實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理制度

1、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制管理制度時(shí)間:2021.03.12創(chuàng)作：歐陽文二、目的 為將分析測試結(jié)果的誤差控制在允許限度 內(nèi)所采取的控制措施。三、適用范圍 適用于本檢測室內(nèi)部質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室 間質(zhì)量控制。四、管理范圍它包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制和實(shí)驗(yàn)室間質(zhì) 量控制兩部分。1實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制包括對人員的要求控制、實(shí)驗(yàn)室 設(shè)備要求、料、法、環(huán)）1.1人員的質(zhì)量控制:1.1.1具有相應(yīng)專業(yè)知識，受過其所承擔(dān)工作相適應(yīng) 的教育、培訓(xùn)、考核并具有相應(yīng)資格管理和檢測的人員， 確保其檢測工作質(zhì)量。人事管理要求驗(yàn)證、檢查、評價(jià)， 以保證滿足本實(shí)驗(yàn)室對人員的要求。對以上相關(guān)資料予以 存檔。1.1.2技術(shù)負(fù)責(zé)人根

2、據(jù)崗位需要進(jìn)行各項(xiàng)培訓(xùn)（崗前、 方法標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備操作、安全作業(yè)、法律法規(guī)、安全和防護(hù) 等）。培訓(xùn)合格，簽訂設(shè)備操作授權(quán)書，準(zhǔn)許上崗從事相 關(guān)檢測工作。1. 1. 3對檢測過程，檢測工作重點(diǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督， 執(zhí)行監(jiān)督工作控制程序。1.1.4授權(quán)簽字人由實(shí)驗(yàn)室評審小組評審?fù)ㄟ^給予授 權(quán)。1.2設(shè)備的質(zhì)量控制規(guī)范設(shè)備管理，確保設(shè)備處于受控狀態(tài)，保證滿足檢測 工作要求。1. 2. 1建立完整的設(shè)備檔案，滿足實(shí)驗(yàn)室核查要求。1.2.2設(shè)備的維護(hù)和使用。建立設(shè)備維護(hù)維修計(jì)劃、記 錄。嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理程序1-2. 3設(shè)備管理人及設(shè)備使用人相互配合做好設(shè)備期間 核查工作，嚴(yán)格按照期間核查程序進(jìn)行核查。1.2.

3、4做好設(shè)備的校準(zhǔn)工作，依據(jù)量值溯源程序進(jìn) 行校準(zhǔn)核查工作，滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求。標(biāo)明“三色” 標(biāo)識。表明設(shè)備所處的校準(zhǔn)狀態(tài)。1.2.5完整做好設(shè)備的使用記錄、周期檢定記錄及計(jì) 劃、設(shè)備的保護(hù)工作。1. 3試驗(yàn)溯源性控制1. 3. 1有測量功能的設(shè)備及輔助設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物資，在投 入實(shí)驗(yàn)室Z前必須進(jìn)行前期校準(zhǔn)和檢定，確保檢測結(jié)果的 準(zhǔn)確性和有效性，滿足量值溯源程序，實(shí)現(xiàn)檢測數(shù)據(jù) 可以溯源到國際單位制的溯源性要求。1.3.2實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理員執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室設(shè)備管理制度 及服務(wù)和供應(yīng)品采購程序，定期做好測量儀器及設(shè)備 的校準(zhǔn)檢定工作。1. 3. 3保證使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)具有證書證明其溯原性。1. 4檢測方法及方法確

4、認(rèn)嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人制定的檢測工作控制程 序執(zhí)行檢測工作流程。保證檢測方法和方法確認(rèn)工作在 有效的控制范圍內(nèi)。1.4.1保持現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書、及可查參考 資料。1.4.2除客戶特殊要求，優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo) 準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)。新檢測方法由技術(shù)負(fù)責(zé)人主持驗(yàn)證工作，保 留驗(yàn)證記錄，具體執(zhí)行開展新項(xiàng)目管理評審。非標(biāo)準(zhǔn)方 法技術(shù)負(fù)責(zé)人按方法的選擇和確認(rèn)程序進(jìn)行驗(yàn)證，通過 評審方可執(zhí)行。1.4.3對檢測方法的偏離僅應(yīng)在該偏離已在被規(guī)定文 件、經(jīng)技術(shù)判斷、授權(quán)和客戶同意的情況下才可以允許。執(zhí) 行方法偏離控制程序。1. 4. 4檢測結(jié)果應(yīng)考慮不確定度分量對合成不確定度 的影響，實(shí)施執(zhí)行不確定

5、度評定程序。1.4.5檢測方法偏離，由技術(shù)負(fù)責(zé)人進(jìn)行驗(yàn)證并對該 方法偏離進(jìn)行文件規(guī)定,不得違背質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。1.4.6為保證檢測過程中數(shù)據(jù)的完整性和保密性，對 數(shù)據(jù)輸入、存儲、轉(zhuǎn)移和處理依照數(shù)據(jù)保護(hù)程序進(jìn)行控 制。1. 5設(shè)施環(huán)境控制1.5.1設(shè)施和環(huán)境的配置工作，要求設(shè)施、通風(fēng)、照 明和水、電、氣、溫濕度、防震應(yīng)滿足檢測有關(guān)的法律法 規(guī)。保證其檢測結(jié)果的有效性。1.5.2檢測室根據(jù)檢測項(xiàng)目，在安裝設(shè)備儀器時(shí)要求 避免檢測項(xiàng)目之間的干擾和影響，保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。1.5.3依據(jù)安全和健康控制程序配備相應(yīng)的安全 防護(hù)措施及保護(hù)裝置（如洗眼器、護(hù)目鏡、急救包等常見必 備物品）制定實(shí)驗(yàn)室安全

6、管理制度。1.5.4按對應(yīng)的檢測標(biāo)準(zhǔn)，滿足所用設(shè)備儀器對環(huán)境 條件的具體要求。編制實(shí)驗(yàn)環(huán)境控制要求，做好相關(guān)記 錄，如設(shè)備對環(huán)境有嚴(yán)格要求必須做好連續(xù)監(jiān)考記錄。1.5.5為保護(hù)環(huán)境，依據(jù)環(huán)境保護(hù)程序根據(jù)實(shí)際 情況制定實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理制度。1.5.6做好實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)工作，制定實(shí)驗(yàn)室管理制度 提出實(shí)驗(yàn)室人員衛(wèi)生要求及處罰規(guī)定。2實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制2. 1.實(shí)驗(yàn)室間比對2. 1. 1定義：按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)實(shí)驗(yàn)室或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對相同或類似檢測物品進(jìn)行檢測的組織、實(shí)施和評 價(jià)。2. 1.2目的：2. 1.2. 1確定某個(gè)實(shí)驗(yàn)室對特定試驗(yàn)或側(cè)向的能力，檢 測監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的持續(xù)能力；2. 1.2.2識別可能與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的問題如人員的檢測力 和儀器校準(zhǔn)；2. 1.2.3確定新方法的有效性和可比性，監(jiān)控老方法的 有效性和可比性；2. 1.2.4向可能提供更高的可信度；2. 1.2.5鑒別實(shí)驗(yàn)室間的差異；2. 1.2.6確定一種方法的能力特性，通常稱為共同試 驗(yàn)；2. 1. 2. 7給標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)賦值，并評價(jià)其有效性。2. 2能力驗(yàn)證2. 2.1獲得能力驗(yàn)證滿足結(jié)果的個(gè)體實(shí)驗(yàn)室對其采用合 適的質(zhì)量控制措施是一種鼓勵；獲得能力驗(yàn)證不滿意結(jié)果的 實(shí)驗(yàn)室，則通過反饋促使其采取糾正措施。2. 2.2為特殊任務(wù)選擇實(shí)驗(yàn)室提供合理的依據(jù)。2. 3實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)