實驗室數(shù)據(jù)完整性考試試卷

1、“實驗室數(shù)據(jù)完整性”培訓考試試卷（SMP-ZK-005-00檢驗記錄與檢驗報告管理規(guī)程、SMP-ZK-001-00檢驗工作管理規(guī)程）姓名： 崗位： 分數(shù)： 一、填空題（每空2分，共70分）1、數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的 和 ，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于 的狀態(tài)。2、在實驗的同時記錄 及結(jié)果，不應(yīng)事后抄到記錄上，不得用 、圓珠筆記錄，應(yīng)用黑色簽字筆記錄；記錄要 、 、 、無缺頁損角，字跡 ，色調(diào)一致；要采用 計量單位，數(shù)據(jù)應(yīng)按測量儀器的 記錄，發(fā)現(xiàn)觀測失誤應(yīng)注明；記錄填寫的任何更改都應(yīng)當遵循以下原則：在錯誤的地方畫一條橫線并使原有信息仍 ，書寫正確信息后簽注 和 。3、如檢驗設(shè)備具備打印的功能，應(yīng)

2、當盡可能采用檢驗設(shè)備 的記錄、 和曲線圖等。自動打印的記錄、圖譜和曲線圖上應(yīng)標明產(chǎn)品或樣品的 、 和記錄設(shè)備的信息，操作人還應(yīng)簽注 和日期。設(shè)備的信息至少包括設(shè)備的名稱及其唯一的 以便追溯所用設(shè)備。3、檢驗所有的 必須保存。原則上不得使用 ，如果不可避免，可復(fù)印并在復(fù)印件上簽注姓名和日期。4、對于某些數(shù)據(jù)如環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的 ，宜對數(shù)據(jù)進行 并保存趨勢分析報告以便了解體系的整體狀況。5、檢驗應(yīng)當有 ，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，其內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng) 的檢驗方法一致。6、檢驗應(yīng)當有 的記錄并應(yīng)當 ，確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應(yīng)當嚴格核對。7、應(yīng)當對實驗室容量分析用 、試劑、試液、對照品以及 進

3、行 。8、質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當建立 的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行 ，并有相應(yīng)的記錄。9、產(chǎn)品檢驗記錄的貯存期限為 ；特殊藥品檢驗記錄保存至貯存有效期后 。原輔料、包裝材料檢驗記錄應(yīng)貯存到 產(chǎn)品有效期后一年。二、簡答題（每題15分，共30分）1、檢驗記錄應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？答：2、檢驗原始記錄如何管理？答：“實驗室數(shù)據(jù)完整性”培訓考試試卷（SMP-ZK-005-00檢驗記錄與檢驗報告管理規(guī)程、SMP-ZK-001-00檢驗工作管理規(guī)程）姓名： 崗位： 分數(shù)： 一、填空題（每空2分，共70分）1、數(shù)據(jù)完整性是指數(shù)據(jù)的準確性和可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于客觀真實的狀態(tài)。2

4、、在實驗的同時記錄實驗數(shù)據(jù)及結(jié)果，不應(yīng)事后抄到記錄上，不得用鉛筆、圓珠筆記錄，應(yīng)用黑色簽字筆記錄；記錄要詳盡、清楚、真實、無缺頁損角，字跡清晰，色調(diào)一致；要采用法定計量單位，數(shù)據(jù)應(yīng)按測量儀器的有效讀數(shù)位記錄，發(fā)現(xiàn)觀測失誤應(yīng)注明；記錄填寫的任何更改都應(yīng)當遵循以下原則：在錯誤的地方畫一條橫線并使原有信息仍清晰可辨，書寫正確信息后簽注姓名和日期。3、如檢驗設(shè)備具備打印的功能，應(yīng)當盡可能采用檢驗設(shè)備自動打印的記錄、圖譜和曲線圖等。自動打印的記錄、圖譜和曲線圖上應(yīng)標明產(chǎn)品或樣品的名稱、批號和記錄設(shè)備的信息，操作人還應(yīng)簽注姓名和日期。設(shè)備的信息至少包括設(shè)備的名稱及其唯一的設(shè)備編號以便追溯所用設(shè)備。3、所有

5、原始數(shù)據(jù)必須保存。原則上不得使用熱敏紙，如果不可避免，可復(fù)印并在復(fù)印件上簽注姓名和日期。4、對于某些數(shù)據(jù)如環(huán)境監(jiān)測數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物和理化監(jiān)測數(shù)據(jù)，宜對數(shù)據(jù)進行趨勢分析并保存趨勢分析報告以便了解體系的整體狀況。5、檢驗應(yīng)當有書面操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，其內(nèi)容應(yīng)當與經(jīng)確認或驗證的檢驗方法一致。6、檢驗應(yīng)當有可追溯的記錄并應(yīng)當復(fù)核，確保結(jié)果與記錄一致。所有計算均應(yīng)當嚴格核對。7、應(yīng)當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養(yǎng)基進行質(zhì)量檢查。8、質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當建立檢驗結(jié)果超標調(diào)查的操作規(guī)程。任何檢驗結(jié)果超標都必須按照操作規(guī)程進行完整的調(diào)查，并有相應(yīng)的記錄。9、產(chǎn)品檢驗

6、記錄的貯存期限為有效期后一年；特殊藥品檢驗記錄保存至貯存有效期后五年。原輔料、包裝材料檢驗記錄應(yīng)貯存到最后一批生產(chǎn)產(chǎn)品有效期后一年。二、簡答題（每題15分，共30分）1、檢驗記錄應(yīng)當包括哪些內(nèi)容？答：檢驗記錄應(yīng)當至少包括以下內(nèi)容：（1）產(chǎn)品或物料的名稱、劑型、規(guī)格、批號或供貨批號，必要時注明供應(yīng)商和生產(chǎn)商（如不同）的名稱或來源；（2）依據(jù)的質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程；（3）檢驗所用的儀器或設(shè)備的型號和編號；（4）檢驗所用的試液和培養(yǎng)基的配制批號、對照品或標準品的來源和批號；（5）檢驗所用動物的相關(guān)信息；（6）檢驗過程，包括對照品溶液的配制、各項具體的檢驗操作、必要的環(huán)境溫濕度；（7）檢驗結(jié)果，包括觀察情況、計算和圖譜或曲線圖，以及依據(jù)的檢驗報告編號；（8）檢驗日期；（9）檢驗人員的簽名和日期；（10）檢驗、計算復(fù)核人員的簽名和日期。2、檢驗原始記錄如何管理？答：（1）檢驗員應(yīng)在檢驗原始記錄上記錄所有原始數(shù)據(jù)。（2）檢驗原始記錄應(yīng)附有紫外吸收光譜、HPLC等的打印結(jié)果和圖譜，并在打印紙上標記產(chǎn)品名稱、批號、及檢驗人簽名和日期。（3）檢驗原始記錄中的項目應(yīng)填寫完整，如產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、