工藝用水系統(tǒng)《GMP》認(rèn)證方案

1、TVi VM 001 - 00執(zhí)行日期：年 月 日題目工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案起草：年 月日部門審核：年 月曰質(zhì)量部審查：年 月曰批準(zhǔn)：年 月曰:發(fā)放部門 質(zhì)量部、生產(chǎn)部目的：規(guī)范工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方法。范圍：工藝用水系統(tǒng)職責(zé)：生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)正文：1. 驗(yàn)證對(duì)象及范圍該驗(yàn)證方案是針對(duì)大輸液車間工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證而制定 的，包括純化水、注射用水系統(tǒng)的讀者設(shè)計(jì)預(yù)確認(rèn)，安裝確認(rèn)（IQ），運(yùn)行確認(rèn)（QQ，性能確認(rèn)（PQ。2. 驗(yàn)證目的水系統(tǒng)驗(yàn)證的目的，就是要檢查并確認(rèn)水處理設(shè)備及管路 的安裝是否符合設(shè)計(jì)要求，其資料和文件是否符合GMP的管理要 求，該水處理系統(tǒng)是否能夠穩(wěn)定可靠地生產(chǎn)出規(guī)

2、定數(shù)量和質(zhì)量的合 格工藝用水。3. 水系統(tǒng)總體設(shè)計(jì)的預(yù)確認(rèn)3.1有質(zhì)量部門認(rèn)可的水系統(tǒng)工藝流程圖，標(biāo)明所有的儀器儀表、控制和運(yùn)行所需的閥門，系統(tǒng)滅菌消毒工藝流程。純化水系統(tǒng)工藝流程圖（見附件1）注射用水系統(tǒng)工藝流程圖（見附件 2）檢查人 日期3.2系統(tǒng)描述本系統(tǒng)是大輸液車間工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)，它所 提供的合格純化水、注射用水，用于潔凈區(qū)容器具、潔具、設(shè)備的 清洗和配制藥液等。純化水主要以飲用水為源水，通過預(yù)處理-二 級(jí)反滲透裝置制得，預(yù)處理由計(jì)量加PAC混凝-多介質(zhì)過濾器-活性炭吸附器3卩精濾器組成，多介質(zhì)過濾器可除去機(jī)械雜質(zhì)， 活性 炭吸附器可吸附水中大量的有機(jī)、無機(jī)物（尤其余氯

3、幾乎100%吸附），3 精濾器主要截留活性炭粉沫，保護(hù)反滲透膜。二級(jí)反滲透 裝置由高壓泵、反滲透膜殼和中間水箱組成，第一級(jí)反滲透的成品 水做為第二級(jí)反滲透的進(jìn)料水， 第二級(jí)反滲透的成品水即為純化水， 純化水送入純化水貯罐貯存之后，由純化水循環(huán)泵紫外殺菌器 超濾器經(jīng)處理后成無“熱源”純化水，被送入循環(huán)線至用水點(diǎn)。純 化水系統(tǒng)的產(chǎn)水量為iom/h。在本系統(tǒng)中注射用水循環(huán)泵后配置了 0.2u的微濾器，經(jīng)過濾的注射用水進(jìn)入循環(huán)線及使用點(diǎn)。消毒滅菌TVi VM 001-00工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案系統(tǒng)配置了高純度的純蒸汽（即過熱蒸汽）發(fā)生器，產(chǎn)汽量不小于 200kg/h，用過熱蒸汽消毒效果較干飽和純蒸汽好

4、，可用于循環(huán)線、 貯罐、使用點(diǎn)消毒滅菌。純化水貯罐、多效蒸餾水機(jī)、注射用水貯 罐、循環(huán)管線均采用316L不銹鋼材料。3.3系統(tǒng)中設(shè)備的詳細(xì)規(guī)格詳見“水系統(tǒng)設(shè)備一覽表”（附件3）檢查人 日期4. 純化水系統(tǒng)驗(yàn)證4.1純化水系系統(tǒng)儀器儀表的校驗(yàn)純化水系統(tǒng)各設(shè)備、管路上所安裝的儀器儀表均已校驗(yàn)，并貼 上合格標(biāo)志。檢查人 日期4.2純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)所需文件資料：純化水系統(tǒng)設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄設(shè)備操作手冊(cè)使用說明純化水系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作SOP維護(hù)保養(yǎng)SOP檢查結(jié)果檢查人 日期422純化水制備安裝的安裝確認(rèn)422.1純化水設(shè)備之間的連接管路采用304不銹鋼檢查結(jié)果檢查人 日期多介質(zhì)過濾器、活性炭吸附器配備反沖管路TVi VM查結(jié)果°°工藝用水系統(tǒng)的驗(yàn)證方案檢查人 日期422.3純化水貯罐由316L不銹鋼制做，內(nèi)壁拋光并進(jìn)行鈍化處理，有0.2卩疏水式呼吸器檢查結(jié)果檢查人 日期管路布置走向合理，流量計(jì)、壓力表安裝正確檢查結(jié)果結(jié) 論檢查人 日期423純化水輸送分配管路的安裝確認(rèn)423.1純化水輸送分配管路應(yīng)采用 316L不銹鋼。檢查結(jié)果檢查人 日期423.2 管路的焊接采用熱熔式氬弧焊接，連接接頭采用快裝式衛(wèi)生級(jí)卡盤接頭。檢查結(jié)果檢查人 日期純化水輸送分配采用循