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1、XXXX產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告文件編號(hào)XXX-XXX-01修訂版次XXX產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品是否受控否編制XXX日期2016年3月5日審核XXX日期2016年3月5日批準(zhǔn)XXX日期2016年4月19日編制單位XXXXX公司XXXX產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告1臨床評(píng)價(jià)概述申報(bào)產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品已在國(guó)內(nèi)外應(yīng)用多年,是較為成熟、使用廣泛的臨床醫(yī)療器 械產(chǎn)品。本次申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中第XXX個(gè)分類編碼68xx中的XXXX產(chǎn)品的描述相同,屬于免于臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品,詳見本報(bào)告第二部 分:2.與臨床豁免目錄內(nèi)中的產(chǎn)品描述對(duì)比本次申報(bào)產(chǎn)品與目錄內(nèi)中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比產(chǎn)品選取了xxxxx公司的

2、xxxxx 產(chǎn)品【xxxxxxxxxx( 準(zhǔn))字 xxxxxxxxx 號(hào)】 和 xxxx 產(chǎn)品【xxxxxxxxxx( 準(zhǔn)) 字xxxx第xxxxx號(hào)】,該企業(yè)的xxxxx產(chǎn)品產(chǎn)品只能xxxxxx,其xxxx產(chǎn)品只能 xxxxxx。本次申報(bào)產(chǎn)品能夠分別 xxxxxx和xxxx,但不能同時(shí)或交叉xxxxxx和xxxx, 因此可與xxxxx產(chǎn)品、xxxx產(chǎn)品兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比。通過對(duì)比分析得出結(jié)論,申報(bào) 產(chǎn)品的作用原理、組成結(jié)構(gòu)和適用范圍與對(duì)比產(chǎn)品基本相同,申報(bào)產(chǎn)品與目錄中的 產(chǎn)品雖有差異,但差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響,可視為實(shí)質(zhì)等同。(對(duì)比產(chǎn)品注冊(cè)證信息(附件 3)來源于國(guó)家食品藥品監(jiān)督

3、管理總局的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)查 詢系統(tǒng)以及對(duì)比產(chǎn)品的說明書(附件4)2.與臨床豁免目錄內(nèi)中的產(chǎn)品描述對(duì)比本次申報(bào)產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械分類目錄 68xx產(chǎn)品-4 xxxxx產(chǎn)品產(chǎn)品,與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄中的XXXX產(chǎn)品產(chǎn)品描述一致,詳見申報(bào)產(chǎn)品與表2-1免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品對(duì)比:表2-1申報(bào)產(chǎn)品與免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的第二類醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品的對(duì)比對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱XXXX產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品無/分類編碼68xx68xx無/XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

4、XXXXXXXXXXXXXXXXXX此差異性不對(duì)產(chǎn)品描述XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX安全有效產(chǎn)生XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX不利影響XXXXXXX 。3.與目錄內(nèi)中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比本次臨床評(píng)價(jià)對(duì)比產(chǎn)品選擇了XXXXX公司的XXXXX產(chǎn)品【xxxxxxxxxx(準(zhǔn))字XXXXXXXXX 號(hào)】和 XXXX 產(chǎn)品【xxxxxxxxxx(準(zhǔn))字 XXXX 第 XXXXX 號(hào)】。XXXXX 公司的 XXXXX 產(chǎn)品只能 XXXXXX , XXXX 產(chǎn)品只能 XXXXXX,而本次申報(bào)產(chǎn)品 能夠分別

5、XXXXXX和XXXX,每次只能單獨(dú)XX 一種XXX,各類型的XXXXX功能相互獨(dú) 立,不能混合XXXXXX和XXXX,屬于兩種獨(dú)立的功能,與該公司的兩個(gè)產(chǎn)品類似。 因此,本次臨床評(píng)價(jià)可選擇XXXXX公司的XXXXX產(chǎn)品和XXXX產(chǎn)品兩個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比 分析。申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比產(chǎn)品相比,主要差異性在于XXXXX對(duì)象不同,申報(bào)產(chǎn)品能XXXXX、 XXX和XXX-XXX三種XXX,而對(duì)比產(chǎn)品分別只能XXXXXXXX和XXXX,因此申報(bào)產(chǎn)品與 兩個(gè)對(duì)比產(chǎn)品只是XXXXX對(duì)象上的差異,雖有差異但差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn) 生不利影響,可視為實(shí)質(zhì)等同。3.1 申報(bào)產(chǎn)品的xxxxxxxx功能對(duì)比分析精品文檔對(duì)比

6、產(chǎn)品“ xxxxx 產(chǎn)品”只能 xxxxxxxx,而申報(bào)產(chǎn)品能 xxxxx、xxx 和 xxx-xxx三種xxx,除xx的xxx類型的數(shù)量有所差別外,相關(guān)臨床功能與申報(bào)產(chǎn)品并無太大 差異。(注:xxx和xxx均是xxxxxx的簡(jiǎn)稱,兩者完全相同),相關(guān)分析如下:表3-1-1申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表(一一)對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱xxxxx產(chǎn)品xxxxt 品/注冊(cè)證號(hào)xxxxxxxxxx(準(zhǔn) ) 字xxxxxxxxx 號(hào)暫無/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理(工 作原理/作用 機(jī)理)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

7、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx無/結(jié)構(gòu)組成xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx(1)目錄中產(chǎn)品有 選配功能而申報(bào)產(chǎn) 品沒有(2)申報(bào)產(chǎn)品的所 包含的部分xxxx而 目錄中產(chǎn)品沒有詳見表3-1-2申報(bào)產(chǎn)品與目錄 中產(chǎn)品組成 結(jié)構(gòu)對(duì)比分 析一產(chǎn)品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料無無性能要求xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

8、xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx(1)目錄中產(chǎn)品的 選配功能較申報(bào)產(chǎn) 品多。(2)目錄中產(chǎn)品的 只能 xxxxxxxx,而 申報(bào)產(chǎn)品能 xxxxx、 xxx 禾口 xxx-xxxx詳見表3-1-3申報(bào) 產(chǎn)品與目錄 中醫(yī)療器械 性能指標(biāo)對(duì) 比分析一火菌/消毒方 式無無/適用范圍對(duì)符合xxxx標(biāo)準(zhǔn)的xxxxxx 進(jìn)行后xx,其主要功能包 括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 傳 輸、xx、顯示和分析.xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

9、基本相同,主要差 異在于目錄中產(chǎn)品 的只能 xxxxxxxx , 而申報(bào)產(chǎn)品能 xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx,雖有差 異,但差異不對(duì)安 全性和有效性產(chǎn)生 不利影響。詳見表3-1-2申報(bào)產(chǎn)品與目錄 中產(chǎn)品組成 結(jié)構(gòu)對(duì)比分 析一及表3-1-3申報(bào)產(chǎn)品與目錄 中醫(yī)療器械 性能指標(biāo)對(duì) 比分析一使用方法xxxxxx,用于 xxxxxxxxxxxxxx,用于 xxxxxxxx相同對(duì)比結(jié)論雖有部分差異,但差異性不影響安全有效性,視為基本等同表3-1-2申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)比分析一對(duì)比項(xiàng)目目錄中產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性xxxxxxxxxxxx無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx,數(shù)據(jù)導(dǎo)

10、入無,目錄中的產(chǎn)品的xxxxxxxx 中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo)入 導(dǎo)出功能(來源于目錄中產(chǎn) 品的使用說明書(附件 4)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx,xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx , xxxxxxx基本相同xxxxxxxx在組成結(jié)構(gòu)中未描述,但在 產(chǎn)品功能中含有xxxxxxxxxxxxxxxxxx無系統(tǒng)管理xxxxxxxx,系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項(xiàng)功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自 帶的系統(tǒng)功能,不對(duì)產(chǎn)品安 全有效性產(chǎn)生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx無目錄中產(chǎn)品此xxx

11、x屬于選配 xxxx ,屬于自行選擇的 xxxx , 雖與申報(bào)產(chǎn)品有差異,但此 差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有效性 產(chǎn)生不利影響對(duì)比結(jié)論產(chǎn)品主要組成結(jié)構(gòu)基本相冋,主要在于選配xxxx與系統(tǒng)管理xxxx上的差異,此差異不對(duì)產(chǎn)品安全有效性產(chǎn)生不利影響。表3-1-3申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品性能指標(biāo)對(duì)比分析一對(duì)比項(xiàng)目目錄中產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性xx對(duì)象xxxxxx,xxx,xxx-xxx申報(bào)產(chǎn)品的xxxx類型比申 報(bào)產(chǎn)品多,此差異性在本報(bào) 告中“ 3.2申報(bào)產(chǎn)品的 xxxxxxxx功能對(duì)比分析” 已 進(jìn)行詳細(xì)對(duì)比分析xxxx功能xxxxxxxxxxxx,數(shù)據(jù)導(dǎo)入無,目錄中的產(chǎn)品的 xxxxxxxx 中包含了數(shù)據(jù)導(dǎo) 入導(dǎo)

12、出功能(來源于目錄中 產(chǎn)品的使用說明書(附件4)xxxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx1. xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx兩者所包含的功能基本相同,理由是:1. 目錄中產(chǎn)品的 xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx、查看禾口 xxxx 功能,與 申報(bào)產(chǎn)品中的 xxxx , xxxx 查看和xxxx基本相冋。2. 目錄中 產(chǎn)品xxxxxxxxxxxxx 功能主要是 xxxx 查看,xxxxxxxxxx 禾口多 xxx顯示,與申報(bào)產(chǎn)

13、品中的 xxxx , xx , xxxx 以及 xxxxxxxxxx 功能基本相同。系統(tǒng)管理xxxxxxxx,系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx此項(xiàng)功能屬于產(chǎn)品類產(chǎn)品自 帶的系統(tǒng)功能,不對(duì)產(chǎn)品安 全有效性產(chǎn)生不利影響選配功能xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx無目錄中產(chǎn)品此 xxxx屬于選 配xxxx,屬于自行選擇的 xxxx ,雖與申報(bào)產(chǎn)品有差異, 但此差異性不對(duì)產(chǎn)品安全有 效性產(chǎn)生不利影響xxxx功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無,目錄中的產(chǎn)品含有的 xxxxxxxx

14、xx 禾廿xxxx精度功 能與申報(bào)產(chǎn)品中的 xxxxxxxxxxxxxxxxxx功能基本相同(信息來源于對(duì)比 產(chǎn)品使用說明書(附件4)對(duì)比結(jié)論兩者雖有差異,但差異不對(duì)產(chǎn)品女全有效性產(chǎn)生不利影響,可視為基本等冋(關(guān)于目錄中產(chǎn)品功能信息詳見對(duì)比產(chǎn)品使用說明書(附件4)3.2申報(bào)產(chǎn)品的xxxxxxxx功能對(duì)比分析對(duì)比產(chǎn)品“XXXX產(chǎn)品”只能xxxxxx ,而申報(bào)產(chǎn)品能 xxxxx、xxx禾口 xxx-xxx 三種 xxx,除xx的xxx類型不同外,對(duì)比產(chǎn)品的相關(guān)臨床功能與申報(bào)產(chǎn)品無明顯差異。同時(shí),由于xxx和xxx-xxx只是xxx所包含的信息有所不同,文件格式完全相同, 兩者之間差異性可忽略,詳見

15、本報(bào)告末附錄Axxx與xxx-xxx對(duì)比說明,故我公 司主要就申報(bào)產(chǎn)品中的xxxxx功能與對(duì)比產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。相關(guān)分析情況如下:表3-2-1申報(bào)產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械對(duì)比表(二)對(duì)比項(xiàng)目目錄中醫(yī)療器械申報(bào)產(chǎn)品差異性支持性資料概述產(chǎn)品名稱xxxx產(chǎn)品XXXX產(chǎn)品/注冊(cè)證號(hào)xxxxxxxxxx(準(zhǔn))字 xxxx 第xxxxx號(hào)暫無/制造商xxxxx公司XXXXX公司/基本原理(工 作原理/作用 機(jī)理)xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

16、xxxxxxx xxxxx無結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由xxx主要技術(shù)指標(biāo):xxxx通 用產(chǎn)品框架主要包括 xxxx 、xxxx(適xxxxxxxxxx( 適 用設(shè)備 類型:xxx) oxxxxxx1. 目錄中產(chǎn)品有 后xx功能而申 報(bào)產(chǎn)品沒有2. 申報(bào)產(chǎn)品的所 包含的部分xxxx 而目錄中產(chǎn)品沒 有詳見表 3-2-2申報(bào)產(chǎn)品與 目錄中產(chǎn)品組 成結(jié)構(gòu)對(duì)比分 析二產(chǎn)品制造材 料或與人體 接觸部分的 制造材料無無/性能要求主要技術(shù)指標(biāo):xxxx通 用產(chǎn)品框架主要包括 xxxx、xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx(適 xxxxxxxxxx( 適用設(shè)

17、備 類型:xxx) oxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx1. 目錄中產(chǎn)品有 后xx功能而申 報(bào)產(chǎn)品沒有。2. 目錄中產(chǎn)品的只能xxxxxx,而 申報(bào)產(chǎn)品能 xxxxx,xxx禾口xxx-xxxx詳見表3-2-3申報(bào)產(chǎn)品與 目錄中醫(yī)療器 械性能指標(biāo)對(duì) 比分析二火菌/消毒方 式無無/適用范圍對(duì)符合xxxx標(biāo)準(zhǔn)的 xxxxxxxxx 進(jìn)行后 xx, 其主要功能包括 xxxxxxxxxxxxxxxxxx 傳 輸、xx、顯示、分析、 存儲(chǔ)。用于人體 xxxxxxx 的 xx,包 括 xxxx ( xxx) 、xxxxxx(xxx)、

18、xxxx ( xxx-xxx )、 xxxx ( xxxx)xxx 和 由原始 xxxxxxx 的 xxxxx,不包括 xxxx咅B(yǎng)分;基本相同,主要 差異在于目錄中 產(chǎn)品的只能 xxxxxx,而申報(bào) 產(chǎn)品能 xxxxx,xxx 禾口 xxx-xxxx,差異 不對(duì)安全性有效 性產(chǎn)生不利 xxxxxxxxxxxxxxxxxx詳見表 3-2-2申報(bào)產(chǎn)品與 目錄中產(chǎn)品組 成結(jié)構(gòu)對(duì)比分 析二及表3-2-3 申報(bào)產(chǎn)品與目錄中 醫(yī)療器械性能 指標(biāo)對(duì)比分析 二使用方法xxxxxx,用于 xxxxxxxxxxxxxx,用于 xxxxxxxx相同對(duì)比結(jié)論雖有部分差異,但差異性不影響安全有效性,視為實(shí)質(zhì)等同表3-

19、2-2申報(bào)產(chǎn)品與目錄中產(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)對(duì)比分析二對(duì)比項(xiàng)目目錄屮產(chǎn)品申報(bào)產(chǎn)品差異性xxxxxxxxxxxx無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx,數(shù)據(jù)導(dǎo)入無xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(xxxxxxxxxxxxx )xxxxxxx基本相同xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx基本相同系統(tǒng)功能xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx目錄中產(chǎn)品的選 配功能可有可沒 有,因此該對(duì)比 項(xiàng)目對(duì)兩者的差 異性不影響產(chǎn)品 安全有效性其他xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx(x xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx無,目錄中的產(chǎn) 品含有的 xxxxxxxxxx 禾廿 xxxx精度功能與 申報(bào)產(chǎn)品中的xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx( 適 x

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