計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證

1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證1.驗(yàn)證目的 對計(jì)算機(jī)中與儀器聯(lián)用的各類工作站進(jìn)行驗(yàn)證，規(guī)范計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，保證工作站的正常運(yùn)行，確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、可靠性。2. 適用范圍 Scope：本程序適用于公司具有工作站的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的驗(yàn)證。包括設(shè)備的PLC、儀器自帶的數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)及自編程序等3. 程序 Procedure：3.1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)定義由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一功能或一組功能的體系。3.2 本公司計(jì)算機(jī)系統(tǒng)包括3.2.1 帶工作站的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，如HPLC、GC、IR、UV等；3.2.2 儀器本身自帶數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)，如TOC儀等3.2.3 自編程序，如EXCEL中的宏等3.

2、3 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)安全性驗(yàn)證3.3.1 操作系統(tǒng)有登錄用戶名與密碼，密碼至少6位，由大小寫英文字母與阿拉伯?dāng)?shù)字組成；3.3.2 系統(tǒng)屏保不超過10分鐘，退出屏保進(jìn)入操作系統(tǒng)時(shí)需要密碼；3.3.3 密碼每個季度要變換一次；3.3.4 至少有兩個超級用戶管理每臺計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，并且不能同時(shí)出差，若必須，則進(jìn)行臨時(shí)授權(quán)，出差完成后立即收回。3.3.5 有人離開公司，該人使用的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要進(jìn)行一次安全性評價(jià)與變更3.3.6 如果一個計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不再使用，要保證5年內(nèi)至少有一臺儀器能夠打開原有的資料。3.4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證周期3.4.1 如果軟件與硬件未做任何變動，則不需要進(jìn)行計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的再驗(yàn)證；3.4.2 如果

3、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了以下變更，則酌情進(jìn)行簡單計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證；.1 主程序重新安裝或覆蓋，或在同一版本內(nèi)進(jìn)行升級；.2 操作系統(tǒng)重新安裝或覆蓋，或在同一版本內(nèi)進(jìn)行升級；3.4.3 如果計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了以下變更，則必須重新進(jìn)行全面計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證；.1 主程序不同版本升級；.2 操作系統(tǒng)不同版本升級。3.5 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證狀態(tài)的維持3.5.1 所有的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)都容易被破壞，原因：天災(zāi)，硬件老化，系統(tǒng)更新，系統(tǒng)缺陷，操作人員交替/離職/新人，環(huán)境變化及其他等等。經(jīng)過驗(yàn)證合格后，信息部應(yīng)指導(dǎo)使用人員正確的使用和維護(hù)保養(yǎng)計(jì)算機(jī)3.5.2 生產(chǎn)用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)定期監(jiān)視性能：CPU使用情況，儲存器使用情況，空白磁盤

4、容量，必要時(shí)采取相應(yīng)的措施確保計(jì)算機(jī)系統(tǒng)能完成預(yù)期的生產(chǎn)使用3.6 驗(yàn)證方案內(nèi)容驗(yàn)證方案內(nèi)容包括但不限于封面、目錄、摘要、簡介、驗(yàn)證小組、培訓(xùn)、安裝確認(rèn)、安裝測試、運(yùn)行確認(rèn)、偏差和驗(yàn)證結(jié)論等3.6.1 成立驗(yàn)證小組，明確各成員責(zé)任，成員包括但不限于：計(jì)算機(jī)操作者(使用者)、管理人員、分管領(lǐng)導(dǎo)、計(jì)算機(jī)信息部門和 QA等3.6.2 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)簡介：根據(jù)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)定義，對將要驗(yàn)證的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行詳細(xì)描述，包括硬件與軟件，必要時(shí)應(yīng)畫出計(jì)算機(jī)系統(tǒng)結(jié)構(gòu)圖，寫明硬件型號和軟件版本號； 建立用戶需求說明軟件的基本功能、要求與接受標(biāo)準(zhǔn)，將要驗(yàn)證的內(nèi)容進(jìn)行列表，包括數(shù)據(jù)采集、數(shù)據(jù)處理、圖譜輸出、數(shù)據(jù)備份/恢復(fù)、停

5、機(jī)、關(guān)燈、計(jì)算系統(tǒng)適用性等。硬件和軟件廠家資質(zhì)的確認(rèn)： 對廠家基本資料進(jìn)行收集、整理并審核；3.6.4 安裝確認(rèn)包裝情況檢查；開箱前包裝情況、開箱后設(shè)備主體外觀檢查應(yīng)完好；設(shè)備及部件檢查：依據(jù)用戶需求及合同確認(rèn)設(shè)備規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)、性能參數(shù)及備品備件是否符合要求，并收集說明書、軟件盤、合格證等技術(shù)資料入檔；如果是商用軟件，編碼無法獲得，則無需查證；如果是自己編制的程序或宏則由具有相關(guān)資質(zhì)的編程人員與QA共同查證；3.6.4.3 系統(tǒng)安裝：安裝位置應(yīng)平穩(wěn)，環(huán)境應(yīng)潔凈，尤其不得安裝在粉塵和濕度大的地方，要有足夠的操作空間和維護(hù)保養(yǎng)空間；硬件連接要牢固、合理；要有防塵放電的保護(hù)措施；按需求安裝相應(yīng)的應(yīng)

6、用軟件，與外界有接觸的計(jì)算機(jī)如能裝安裝殺毒軟件的必須安裝殺毒軟件。3.6.5安裝測試及文件化工作：連接完畢后通電，開機(jī)，用實(shí)際使用的硬件與軟件進(jìn)行測試，按用戶要求書將各項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行操作測試，確認(rèn)各項(xiàng)目必須達(dá)到要求。 完成后起草操作和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程并培訓(xùn)。3.6.6運(yùn)行確認(rèn)用戶根據(jù)實(shí)際需要聯(lián)機(jī)操作使用計(jì)算機(jī)及相應(yīng)的程序，根據(jù)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果修訂、完善硬件或者軟件，然后進(jìn)行再確認(rèn)直至合格3.6.7計(jì)算機(jī)系統(tǒng)再驗(yàn)證周期根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程序確定再驗(yàn)證周期，最多不得超過三年；如有條件每年可以進(jìn)行一次回顧性驗(yàn)證當(dāng)有重大變更時(shí)如重新安裝軟件、更換主板、內(nèi)存等應(yīng)及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證；生產(chǎn)過程中計(jì)算機(jī)出現(xiàn)重大異常也應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。3.6.8計(jì)算機(jī)系統(tǒng)評價(jià)3.7