中醫(yī)科學(xué)研究方法學(xué)期末復(fù)習(xí)要點

1、 中醫(yī)科學(xué)研究方法學(xué)1科學(xué):是關(guān)于自然，社會，思維等的客觀規(guī)律的分科知識體系。2技術(shù)：是知識技能和操作技巧的統(tǒng)稱。3科學(xué)研究：是運用科學(xué)的觀點和方法，利用已知，探索未知，創(chuàng)造新知的實踐活動。探索性和創(chuàng)新性是科學(xué)研究的基本特征。4科學(xué)假說：是根據(jù)已知科學(xué)規(guī)律和科學(xué)事實，對于一定范圍內(nèi)的事物、現(xiàn)象的本質(zhì)、規(guī)律或原因的一種推測性說明的一種科學(xué)方法，又稱科學(xué)工作假說、假說方法。5氣：是生命力強，不斷運動的，肉眼難以所及的極細(xì)微物質(zhì)，是構(gòu)成人體和維持人體生命的最基本物質(zhì)。6陰陽：是標(biāo)示事物性態(tài)特征的范疇，代表兩種對立的特定屬性和兩種對立的特定的運動趨向或狀態(tài)。7五行：是由木火土金水五種元素組成的集合體，

2、是五種物質(zhì)的運動變化，是一個動態(tài)的結(jié)構(gòu)與功能的統(tǒng)一。8比較：是認(rèn)識對象之間差異點和相同點的邏輯方法。9分類：是把具有共同特點的個體對象歸為一類或把具有共同特征的子類集合成類的邏輯方法。換言之，將事物區(qū)別為具有一定從屬關(guān)系的不同等級的系統(tǒng)。10觀察：是人們通過感覺器官或借助于科學(xué)儀器，有目的，有計劃的感知客觀對象，從而獲取科學(xué)事實的研究方法。11實驗又稱科學(xué)實驗，是人們通過科學(xué)儀器和設(shè)備有目的地干預(yù)、控制或模擬客觀對象的條件下，獲取科學(xué)事實的研究方法。12調(diào)查是為了一定的目的所進(jìn)行的考察。在科學(xué)研究中，判定一個未知事物是否存在、存在的比率，以及與之相關(guān)因素的科學(xué)活動稱之為調(diào)查。13科學(xué)發(fā)現(xiàn)：是科

3、學(xué)創(chuàng)造力的同義詞，而創(chuàng)造力意味著創(chuàng)造思維。14指標(biāo)：在科研中，處理因素施加于受試對象必須會產(chǎn)生一定的反應(yīng)或效應(yīng)，反應(yīng)實驗效應(yīng)的現(xiàn)象標(biāo)志稱之為實驗指標(biāo)或觀察指標(biāo)15前瞻性調(diào)查：屬分析性研究。主要用于檢驗病因假設(shè)，適用于在一定時間內(nèi)可以明確判斷結(jié)果的研究，常用相對危險度級為評價指標(biāo)。又稱隊列研究。16回顧性研究，屬分析性研究。主要用于探索疾病的危險因素，檢驗病因假設(shè)，常用比值比來表示病因與疾病之間的關(guān)聯(lián)度。17依從性：指患者對規(guī)定執(zhí)行的醫(yī)療或科研的試驗措施，所接受和執(zhí)行的客觀行為及其程度。文獻(xiàn)綜述的概念和特點？即以綜合文獻(xiàn)為特征的專題論文，是將一定時期內(nèi)某一學(xué)科領(lǐng)域或?qū)ｎ}的文體收集起來，對其提出或

4、探討的問題進(jìn)行分析歸納、綜合評論、加工整理而形成的論文。(1)綜合性 全面系統(tǒng)的就某一專題甚或?qū)W科領(lǐng)域在某一時期的歷史、現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，即反映所寫專題的全貌（2）新穎性 選題新、資料新、新發(fā)現(xiàn)、新見解、新思想。一般引用3-5年發(fā)表的文獻(xiàn)（3）傾向性 作者自己的見解寓意其中，貫穿于內(nèi)（4）客觀性 客觀如實的介紹他人的研究進(jìn)展。樣本含量的估算法？有計算法和查表法以及估算法。一般情況下，可根據(jù)專業(yè)知識和經(jīng)驗而估算。動物實驗：大動物5-10只；中等動物（兔，豚鼠）10-20只；小動物（大鼠，小鼠）10-30只。臨床研究：常見病、多發(fā)病100-500例，其主要癥候不少于100例。惡性腫瘤：100例急重病

5、：30-50例難治?。?-15例特殊病：60-100例計劃生育（如避孕藥）1000例流行病調(diào)查1000例以上正常值的探索1000例以上中醫(yī)臨床重大疾病的研究？（1） 心腦血管疾病：控制和降低高危因素，延緩或控制疾病進(jìn)程和合并癥的發(fā)生，改善病理狀態(tài)，促進(jìn)病員康復(fù)，提高生存質(zhì)量的研究。（2） 惡性腫瘤：提高腫瘤辨證論治的水平，加強中醫(yī)藥抑癌及對放化療的減毒增效、抗轉(zhuǎn)移、防復(fù)發(fā)、緩解臨床癥狀、提高生存質(zhì)量、延長存活時間等方面的研究。（3） 糖尿病:改善臨床癥狀，防治心腦血管、腎損害、神經(jīng)病變等各種并發(fā)癥的研究。（4） 骨質(zhì)疏松：降低危險因素，改善骨質(zhì)疏松癥狀，延緩發(fā)展進(jìn)程及合并癥發(fā)生的研究（5） 癡

6、呆：延緩老年癡呆和血管性癡呆的進(jìn)程，改善癥狀和認(rèn)知功能，提高患者社會交往和生活自理能力的研究。（6） 病毒性肝炎：調(diào)節(jié)免疫機(jī)制，抗病毒，改善肝功能，防治肝纖維化，肝硬化的研究。（7） 多臟器衰竭：控制多臟器衰竭的進(jìn)程，中醫(yī)介入的時機(jī)和環(huán)節(jié)以及辨證論治規(guī)律的研究。（8） 艾滋病、性?。喊滩“Y候診斷標(biāo)準(zhǔn)和辨證論證規(guī)律以及調(diào)節(jié)免疫功能、改善全身狀況、提高生存質(zhì)量、延長生命的研究。性病的中醫(yī)藥防治研究。（9） 藥物依賴性疾?。涸诮鋽嚯A段緩解臨床癥狀和康復(fù)階段調(diào)節(jié)機(jī)體狀態(tài)，消除稽延性癥狀以及防治復(fù)發(fā)的研究。中醫(yī)臨床常見病疑難病的研究？（1） 流行性感冒：預(yù)防和治療流行性感冒的臨床流行病學(xué)調(diào)查，調(diào)整免疫

7、功能和辨證論治論治的規(guī)律以及有效藥物的研究。（2） 支氣管哮喘、肺心病、肺間質(zhì)性病變、阻塞性肺氣腫、慢性支氣管炎：緩解哮喘，減少復(fù)發(fā)，延緩肺心病發(fā)展進(jìn)程，緩解肺間質(zhì)性病變臨床癥狀等，延長生命以及中藥對西藥協(xié)同增效等的研究。（3） 萎縮性胃炎，胃食管反流病和消化性潰瘍：縮短病程，防止復(fù)發(fā)以及食管和胃的癌前病變的研究。（4） 臟器組織纖維化病變：對危險因素的干預(yù)，延緩和防止纖維化的進(jìn)程，改善機(jī)體狀況和器官組織功能的研究。（5） 難治性腎病、腎功能衰竭：控制疾病發(fā)展，改善腎功能和延緩腎衰進(jìn)程，提高生存質(zhì)量以及中藥對西藥協(xié)同增效作用的研究。（6） 前列腺病變及性功能障礙：對中老年前列腺炎癥、增生以及性

8、功能障礙的預(yù)防和治療研究。（7） 血液?。喊籽?、再障、難治性貧血和血小板減少性紫癜等病的研究。 （8） 婦科?。赫{(diào)經(jīng)及對功血、子宮內(nèi)膜異位癥、宮頸病變、不孕癥等以及優(yōu)生優(yōu)育的研究。（9） 兒科病：小兒營養(yǎng)失調(diào)、多動癥、糖尿病以及兒童智能發(fā)育不全的研究。（10） 皮膚病：防治原發(fā)和繼發(fā)性皮膚病、過敏皮膚疾患以及促進(jìn)瘡瘍愈合的研究。（11） 亞健康狀態(tài);發(fā)揮治未病的優(yōu)勢，針對機(jī)體平衡失調(diào)，探索預(yù)防和消除危險因素的證治規(guī)律，恢復(fù)機(jī)體正常狀態(tài)的研究?？茖W(xué)研究的分類及各自的概念？（1） 基礎(chǔ)研究 是為了獲得新的知識和發(fā)現(xiàn)新的探索領(lǐng)域的一種創(chuàng)造性活動，其根本目的是探索自然界的基本規(guī)律，即分析事物的性質(zhì)、

9、結(jié)構(gòu)和關(guān)系，以提供和檢驗設(shè)想、理論或定律。（2） 應(yīng)用研究 是為了增加新的科學(xué)知識，并針對某一特定的實際應(yīng)用目標(biāo)而進(jìn)行的一種創(chuàng)造性活動。（3） 開發(fā)研究科學(xué)研究的基本程序？（1） 選題，即選定科研題目（提出問題，查閱文獻(xiàn)，建立假說）（2） 設(shè)計，在科學(xué)研究開始之前，根據(jù)專業(yè)知識和統(tǒng)計學(xué)知識而制定出的完成科研課題的科學(xué)的實施方案，是科研計劃的核心。（專業(yè)設(shè)計 統(tǒng)計設(shè)計）（3） 實踐， 是按照科研設(shè)計方案進(jìn)行觀察和實驗，是運用科學(xué)的方法搜集感性材料的科學(xué)活動。（觀察法、實驗法、調(diào)查法）（4） 整理，包括對資料進(jìn)行分類、檢查、分組、擬表、匯總和統(tǒng)計分析等工作。（5） 分析，是對所搜集到的感性材料進(jìn)行

10、分析、綜合和抽象、概括，以建立概念，再運用概念進(jìn)行判斷和推理，從而得出一定的科學(xué)結(jié)論，或建立科學(xué)假說，甚而形成科學(xué)理論。（6） 成果，（結(jié)題，鑒定，報獎，轉(zhuǎn)化）科學(xué)假說的基本特點？（1） 科學(xué)性（2） 推測性中醫(yī)科研選題的程序？（1） 提出問題反復(fù)思考、謹(jǐn)慎分析（2） 文獻(xiàn)查詢了解動態(tài)、評估創(chuàng)新（3） 假說形成事實依據(jù)、思路新穎、理論基礎(chǔ)、水平較高、邏輯思維、意義重大（4） 確定方案科學(xué)構(gòu)思、確立題目、擬定方案（5） 專家論證選題報告（6） 確定課題概括三要素、體現(xiàn)假說、限定成分（7） 課題申報部門對口、學(xué)科正好關(guān)于科研三要素的選擇的問題？A受試對象：人、動物、植物（藥物研究）。 分類 ：體內(nèi)

11、試驗（人或動物的整體） 、體外試驗（器官、組織、細(xì)胞、亞細(xì)胞、分子）、半體外試驗（先體內(nèi)后體外）。 選擇 ：視試驗?zāi)康亩ā?條件 ：敏感(對被試因素)、穩(wěn)定（反應(yīng)）、依從。 缺一不可:中西醫(yī)雙重診斷、病證結(jié)合（疾病確診、證候典型）、客觀指標(biāo)。B被試對象 ：數(shù)目、水平和途徑。 因素和水平的組合：單因素單水平、單因素多水平、多因素單水平、多因素多水平。C反應(yīng)指標(biāo) ：關(guān)聯(lián)、客觀、靈敏、可用。 種類 ：計算、計數(shù)和等級。 數(shù)目 ：少而精，勿單打一。反映出系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)調(diào)控。 水平 ：高、精、尖、新。 量化 ：主觀指標(biāo)客觀化，定性指標(biāo)定量化。關(guān)于實驗五原則？A對照:空白對照、實驗對照、安慰劑對照、配對對照、

12、組間對照、交叉對照、歷史對照、正常值對照B盲法：單盲法、雙盲法、三盲法。C重復(fù):標(biāo)本足夠，結(jié)果可靠。D隨機(jī)：抽簽法，隨機(jī)數(shù)目表法、計算機(jī)隨機(jī)數(shù)目法。E均衡：分層隨機(jī)，增強組間可比性?？蒲性O(shè)計的基本原則？對照、隨機(jī)、重復(fù)、均衡法、盲法。（1） 對照：含義-即除了被試因素外，實驗組與對照組的其他條件盡量相同。 類型-按時間分：同期對照，即對照組和實驗組在同一時期內(nèi)平行地進(jìn)行觀察的對照，其可比性強。 歷史對照，指以過去資料與本次實驗結(jié)果進(jìn)行對照。 -按對照物分：空白對照，在不給任何處理措施的空白情況下，進(jìn)行觀察的一種對照方式，對于排除自發(fā)傾向的影響和不良反應(yīng)是必要的。 實驗對照，采用與實驗組相同操作

13、條件的對照。即對照組除無被試因素外，施加被試因素方式、途徑、操作等實驗因素與實驗組齊同。 標(biāo)準(zhǔn)對照，是以常規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)療法作為對照，是臨床常用的一種對照方法。 -按對照方式：自身對照，是試驗與對照在同一受試對象本身進(jìn)行的一種對照。如自身左右對照或自身處理前后對照。 配對對照，設(shè)立一定條件，將條件基本相同的受試對象配成對子，一為實驗者，一為對照組，在對子內(nèi)部進(jìn)行對照比較，稱為配對對照。 相互對照，以幾個被試因素分別施加于不同的實驗組，不另設(shè)對照組，而是各實驗組之間互為對照，又稱組間對照。 交叉對照：在比較兩種處理因素時，采用同一批實驗對象進(jìn)行，其半數(shù)實驗對象先接受A因素而后接受B因素，另一半實驗與之

14、相反。 潛在對照：以“前無先例”為對照，以潛在的公認(rèn)事實實作對照，稱為潛在對照，是一種特殊形式的回顧性對照。（2） 隨機(jī)：含義-稱為隨機(jī)化，指不受研究者的主觀愿望或客觀上無意識的影響，使每個受試對象都有完全均等的 機(jī)會被抽取或分配到對照組或?qū)嶒灲M中去。 隨機(jī)化的方法-簡單隨機(jī)法：有抽簽法，擲硬幣法，摸球法，隨機(jī)表法和計算機(jī)隨機(jī)編碼。 -區(qū)組隨機(jī)法：將全部研究對象分為四人一區(qū)組，然后將每區(qū)組內(nèi)的研究對象進(jìn)行隨機(jī)化分組，即先分組后隨機(jī)。 -分層隨機(jī)法：即將全部研究對象，根據(jù)重要臨床特點或預(yù)后因素分為若干不同的組，統(tǒng)計學(xué)稱之為層。再將層內(nèi)不同數(shù)量的研究對象隨機(jī)分配到實驗組和對照組。（3）重復(fù)：含義-

15、即重現(xiàn)性，是指各處理組(實驗組和對照組)的實驗單位都有一定的數(shù)量，即樣本含量的大小，以及實驗結(jié)果的可重現(xiàn)性。 重復(fù)的條件- 樣本含量足夠，即樣本含量有足夠的重復(fù)性，以保證研究結(jié)果的再現(xiàn)性。一般來說，可靠的實驗結(jié)果，在同樣條件重復(fù)性的大小可用P值來表示：p0.05表示不能重復(fù)的可能性小于5%，即重現(xiàn)性滿意;P0.01的重現(xiàn)性更好。（3） 均衡性：含義-指實驗組和對照組之間的非處理因素的一致性，即非處理因素的條件趨于均與一致。 方法-分層隨機(jī)分組。（4） 盲法 含義-研究者或受試者不知道試驗對象分組情況和試驗（或?qū)φ眨┐胧┑脑囼灧椒?，稱之為盲法試驗， 其目的是克服研究者或受試者的偏依和主觀偏見。

16、盲法設(shè)計- 研究者 受試對象 監(jiān)督人員 特點單盲 + - + 簡單易外受試者偏倚（-），而研究者偏倚（+）雙盲 - - + 減少偏倚但缺乏靈活性，有特殊副作用藥和危險病人不易三盲 - - - 減少偏倚最佳但執(zhí)行困難臨床試驗設(shè)計的分期？（1）1期臨床試驗 目的：觀察有關(guān)藥物的耐受程度、毒性、安全用量、提出安全有效地給藥方案。 擬解決的關(guān)鍵問題：（A）人體對藥物的耐受情況，最適應(yīng)的給藥劑量和方法。 （B）藥代動力學(xué)特性。 （C）藥物在人體的藥理作用及其與動物實驗效應(yīng)的異同。 （D）副作用及處理方法。 （E）藥物的療效。 設(shè)計要求：（A）樣本數(shù)：10-30例（B）證明對治療某種特定病的有益的藥理作用

17、。 (C) 測定人體的耐受劑量或劑量-反應(yīng)曲線，著重分析個體的差異性和安全現(xiàn)限。 （D）設(shè)計連續(xù)性評價藥物的給藥方案。 （E）she設(shè)計監(jiān)測主觀和客觀的藥物反應(yīng)的有效評價方法。 （F）取代人體藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)。（2）2期臨床試驗 目的：為對照治療試驗及擴(kuò)大的對照試驗治療期，屬臨床試驗最重要的一期。旨在探索適應(yīng)病癥，最適劑量的臨床價值、藥物副作用。一般分兩個階段，一為在對照條件下詳細(xì)考查療效、適應(yīng)病和不良反應(yīng)。二為擴(kuò)大樣本數(shù)，在較大范圍內(nèi)評價療效。 擬解決的關(guān)鍵問題：藥物的有效性和安全性（A） 對何種類型病的病人有效。（B） 療效是否確實和又實用價值。（C） 與已知有效藥物比較，其實用價值多大。（

18、D） 最佳有效給藥方案。（E） 副作用和缺點以及危險性。（F） 利與弊的比值：即藥物療效與不良反應(yīng)的危險性之間的比例是否有利。設(shè)計要求（A） 合理設(shè)計對照組：盡量做到組間病人分配的均一性，增加組間的可比性。樣本數(shù) ：第一階段100例，第二階段200例，合計300例，另設(shè)對照100例。常用對照組 ：安慰劑對照、陽性藥對照、不治療或常規(guī)治療對照、同一藥品不同劑量對照、歷史性對照（B） 確定個體或種屬間藥物反應(yīng)的差異與藥代動力學(xué)的關(guān)系。（C） 確定推薦的臨床應(yīng)用劑量范圍內(nèi)藥物劑量與藥代動力學(xué)參數(shù)變化的關(guān)系：人口學(xué)特點（年齡、性別、種族），外來因素的影響（飲食或其他藥物），藥物和生物成分之間的結(jié)合程度

19、。（3）3期臨床試驗 目的：對藥物進(jìn)行社會性考察與評價。 擬解決的問題：（A）藥物長期使用后的不良反應(yīng)。 （B）進(jìn)一部進(jìn)行大樣本的考察藥物療效和適應(yīng)癥。 （C）發(fā)現(xiàn)藥物的新用途. (D)對特殊對象的合理給藥方案的研究。 設(shè)計要求：擴(kuò)大樣本數(shù)， 多中心觀察（至少30個參加單位，每單位至少觀察50例）?？茖W(xué)論文的基本要求?(1) 內(nèi)容的科學(xué)價值 創(chuàng)興性（科學(xué)論文的靈魂）-提供新的知識和方法，自己的工作和新發(fā)現(xiàn)。 科學(xué)性（科學(xué)論文的根本特點）-真實性（材料真實，數(shù)據(jù)可靠，設(shè)計合理，方法先進(jìn)） 全面性（全部結(jié)果，資料完整） 邏輯性（推理嚴(yán)密，結(jié)論恰當(dāng)） 實用性（科學(xué)論文的實用價值，即社會效益和經(jīng)濟(jì)效益

20、）-理論意義，實用價值（2）形式的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn) 編寫格式的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化：以國家標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn) 行文的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化：精湛的寫作技巧（結(jié)構(gòu)嚴(yán)謹(jǐn)，層次分明；詳略適中，邏輯嚴(yán)密；行文流暢，用詞確切）科學(xué)論文的基本格式？（1） 論文題目（2） 作者及單位（3） 內(nèi)容摘要、關(guān)鍵詞（4） 正文：前言，材料與方法，結(jié)果，討論，小結(jié)。（5） 致謝（6） 參考文獻(xiàn)中醫(yī)臨床科研常用設(shè)計方案？（一） 隨機(jī)同期對照試驗（RCT） 含義：完全隨機(jī)設(shè)計，系將合格的受試對象用完全隨機(jī)化的方法分別分配到試驗組和對照組進(jìn)行同步研究觀察的試驗設(shè)計。 設(shè)計模式：（第95-96頁） 設(shè)計要求：（1）隨機(jī)分組，組間條件均衡 （2）試驗的同步性

21、、條件一致性和時間的一致性。 （3）實驗組和對照組的樣本數(shù)盡可能一致 （4）如分層，則不宜過多 統(tǒng)計分析方法 結(jié)果分析模式表（第96頁） RCT的應(yīng)用范圍：臨床治療性或預(yù)防性研究；在特定條件下，用于病因?qū)W因果效應(yīng)研究；可用于非臨床試驗系統(tǒng)工程。 優(yōu)缺點：優(yōu)點：可比性較好和重復(fù)性較好；防止選擇性偏倚好；結(jié)論比較客觀和真實 缺點：費時間人力財力花費大：研究結(jié)果的代表性有一定的局限性；存在醫(yī)德問題。（二） 前后對照研究 含義 ：將前后兩個階段，不同措施或治療方法的結(jié)果進(jìn)行比較，而不是同一措施的重復(fù)應(yīng)用。 自身前后對照屬前瞻性研究，不同病例的前后對照屬歷史性回顧研究。 設(shè)計模式（見97頁） 設(shè)計要求：（1）將整個實驗過程分為兩個時間相等的階段。 （2）