生化檢驗(yàn)質(zhì)控方法之大全

1、1生化檢驗(yàn)質(zhì)控方法之生化檢驗(yàn)質(zhì)控方法之大全大全 質(zhì)量控制質(zhì)量控制（quality control，QC）是利是利用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測(cè)分析過程用現(xiàn)代科學(xué)管理的方法和技術(shù)檢測(cè)分析過程中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確中的誤差，控制與分析有關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)，確保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。也稱為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證。保證。定義：定義：3 1947年年Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一份標(biāo)本的首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實(shí)驗(yàn)室對(duì)同一份標(biāo)本的實(shí)驗(yàn)結(jié)果有驚人的誤差。實(shí)驗(yàn)結(jié)果有驚人的誤差。 1950年年Levey和和Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實(shí)就將工業(yè)質(zhì)控圖移

2、植臨床生化實(shí) 驗(yàn)室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計(jì)一直成為臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控驗(yàn)室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計(jì)一直成為臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制（制（QC）的重要手段。）的重要手段。 1953年年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。 1954年年發(fā)展到國(guó)與國(guó)之間的質(zhì)量調(diào)查。發(fā)展到國(guó)與國(guó)之間的質(zhì)量調(diào)查。 1960年代初年代初已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。 1974年年在日本召開了第一次臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制國(guó)際在日本召開了第一次臨床生化檢驗(yàn)質(zhì)量控制國(guó)際 專專題討論會(huì)。題討論會(huì)。 隨后隨后WHO和國(guó)際臨床生化學(xué)會(huì)和國(guó)際臨床生化學(xué)會(huì)都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，向各都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，向各國(guó)提

3、供標(biāo)準(zhǔn)品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)際性的質(zhì)量控制工作。國(guó)提供標(biāo)準(zhǔn)品和控制物，領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)際性的質(zhì)量控制工作。專業(yè)發(fā)展專業(yè)發(fā)展4主要內(nèi)容主要內(nèi)容 第一節(jié)第一節(jié) 全過程質(zhì)量控制全過程質(zhì)量控制 第二節(jié)第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 第三節(jié)第三節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 第四節(jié)第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 第五節(jié)第五節(jié) 試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)5 第一節(jié)第一節(jié) 全過程質(zhì)量控制全過程質(zhì)量控制 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容全面質(zhì)量控制的內(nèi)容 分析前質(zhì)量控制分析前質(zhì)量控制 分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制 分析后質(zhì)量控制分析后質(zhì)量控制 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本全面質(zhì)量控制的內(nèi)容主要包括標(biāo)本分析前的分析前

4、的質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評(píng)質(zhì)量保證、分析中的質(zhì)量控制和分析后的質(zhì)量評(píng)估估三個(gè)主要過程的質(zhì)控。它們之間的實(shí)驗(yàn)保證體三個(gè)主要過程的質(zhì)控。它們之間的實(shí)驗(yàn)保證體系見圖系見圖4-14-1。 全面質(zhì)量控制的內(nèi)容全面質(zhì)量控制的內(nèi)容7 內(nèi)容主要為：內(nèi)容主要為： 人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性人員的素質(zhì)和穩(wěn)定性 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置和工作環(huán)境 實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證實(shí)驗(yàn)儀器的質(zhì)量保證 檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià)檢測(cè)方法的選擇和評(píng)價(jià) 試劑盒的選擇與評(píng)價(jià)試劑盒的選擇與評(píng)價(jià) 病人準(zhǔn)備病人準(zhǔn)備 標(biāo)本的采集、處理和儲(chǔ)存標(biāo)本的采集、處理和儲(chǔ)存 實(shí)驗(yàn)室用水等實(shí)驗(yàn)室用水等（一）分析前質(zhì)量控制（一）分析前質(zhì)量控制8 內(nèi)

5、容主要包括：內(nèi)容主要包括： 標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用標(biāo)本的正確處理和應(yīng)用 項(xiàng)目操作規(guī)程的建立項(xiàng)目操作規(guī)程的建立 室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析室內(nèi)質(zhì)控和結(jié)果分析 登記和填發(fā)報(bào)告等登記和填發(fā)報(bào)告等 (二二)分析中的質(zhì)量控制分析中的質(zhì)量控制9 內(nèi)容主要有：內(nèi)容主要有： 運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告運(yùn)送實(shí)驗(yàn)報(bào)告 室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理室內(nèi)質(zhì)控的數(shù)據(jù)管理 參加室間質(zhì)評(píng)參加室間質(zhì)評(píng) 病人投訴調(diào)查病人投訴調(diào)查 臨床信息反饋等臨床信息反饋等 （三）分析后的質(zhì)量評(píng)估（三）分析后的質(zhì)量評(píng)估10 圖圖4-1 4-1 全面質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)保證體系全面質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)保證體系分析后質(zhì)量評(píng)估分析后質(zhì)量評(píng)估分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制 分析前質(zhì)量保證分析前質(zhì)量保證

6、分析中質(zhì)量控制分析中質(zhì)量控制檢查病人檢查病人申請(qǐng)檢驗(yàn)申請(qǐng)檢驗(yàn)病人病人準(zhǔn)備準(zhǔn)備標(biāo)本標(biāo)本采集采集標(biāo)本標(biāo)本運(yùn)送運(yùn)送人員素質(zhì)工作環(huán)境實(shí)驗(yàn)用水實(shí)驗(yàn)室管理臨床醫(yī)生臨床醫(yī)生運(yùn)送報(bào)告運(yùn)送報(bào)告病人投訴病人投訴室間質(zhì)評(píng)室間質(zhì)評(píng)儀器質(zhì)量保證儀器質(zhì)量保證方法選擇與評(píng)價(jià)方法選擇與評(píng)價(jià)試劑選擇與評(píng)價(jià)試劑選擇與評(píng)價(jià)反饋信息反饋信息標(biāo)本處理標(biāo)本處理建立操作規(guī)程建立操作規(guī)程室內(nèi)質(zhì)控及分析室內(nèi)質(zhì)控及分析標(biāo)本分析測(cè)定標(biāo)本分析測(cè)定室內(nèi)室內(nèi)復(fù)查復(fù)查保留標(biāo)本保留標(biāo)本隨時(shí)復(fù)查隨時(shí)復(fù)查登記登記填發(fā)報(bào)告填發(fā)報(bào)告11第二節(jié)第二節(jié) 室內(nèi)質(zhì)量控制室內(nèi)質(zhì)量控制 臨床生化實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控臨床生化實(shí)驗(yàn)室常規(guī)開展的室內(nèi)質(zhì)控（Internal qua

7、lity control，IQC），），旨在檢測(cè)和控制常規(guī)工作旨在檢測(cè)和控制常規(guī)工作的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本的精密度和準(zhǔn)確度，提高常規(guī)工作中天內(nèi)和天間標(biāo)本檢測(cè)的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。檢測(cè)的一致性。能及時(shí)地、準(zhǔn)確地報(bào)告檢驗(yàn)結(jié)果。12n人員培訓(xùn)人員培訓(xùn) n 建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程 n 儀器的檢定與校準(zhǔn)儀器的檢定與校準(zhǔn)n 質(zhì)控品質(zhì)控品一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)一、室內(nèi)質(zhì)量控制的任務(wù)13 實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開展質(zhì)量實(shí)驗(yàn)室每個(gè)工作人員都應(yīng)對(duì)開展質(zhì)量控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法控制工作的重要性、基礎(chǔ)知識(shí)、一般方法有充分的了解，并在實(shí)踐過程中不斷

8、學(xué)習(xí)有充分的了解，并在實(shí)踐過程中不斷學(xué)習(xí)、提高。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)培養(yǎng)一批開展質(zhì)、提高。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)培養(yǎng)一批開展質(zhì)控工作的技術(shù)骨干。控工作的技術(shù)骨干。 1人人 員員 培培 訓(xùn)訓(xùn)14 標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（standard operational procedure，SOP）包括儀器使用及維護(hù)的操）包括儀器使用及維護(hù)的操作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的作規(guī)程，試劑、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品等使用的操操作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等。作規(guī)程和每個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目的操作規(guī)程等。 2建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程建立標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程15 對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器如分光光度計(jì)、對(duì)本實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)儀器如分光光度計(jì)、量具、自動(dòng)生化分

9、析儀以及其它測(cè)定儀器等量具、自動(dòng)生化分析儀以及其它測(cè)定儀器等要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)如對(duì)自動(dòng)化分要定期按要求進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)如對(duì)自動(dòng)化分析儀、分光光度計(jì)的摩爾吸收系數(shù)析儀、分光光度計(jì)的摩爾吸收系數(shù)的定期的定期校準(zhǔn)。所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時(shí)間、結(jié)果、校準(zhǔn)。所有校準(zhǔn)和檢定都應(yīng)有時(shí)間、結(jié)果、變更和頻度的記錄和說明。變更和頻度的記錄和說明。 3儀器的檢定與校準(zhǔn)儀器的檢定與校準(zhǔn)164質(zhì)控品質(zhì)控品n定義定義 為質(zhì)控為質(zhì)控目的而制備的標(biāo)本稱為目的而制備的標(biāo)本稱為質(zhì)控品質(zhì)控品。質(zhì)。質(zhì)控品含有與測(cè)定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通常為控品含有與測(cè)定標(biāo)本同樣的基礎(chǔ)物質(zhì)（通常為小牛血清）其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和小牛血清）

10、其分析物應(yīng)具有參考值、病理值和醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。醫(yī)學(xué)決定水平三種水平濃度。 17 是指對(duì)臨床診治疾病具有決定性作用的是指對(duì)臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給被分析物的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的予不同治療方案而確定的閾值閾值。n醫(yī)學(xué)決定水平醫(yī)學(xué)決定水平定義：定義：18 某一測(cè)定成分可某一測(cè)定成分可有多個(gè)有多個(gè)醫(yī)學(xué)決定水平醫(yī)學(xué)決定水平。如。如血糖有四個(gè)決定水平。血糖有四個(gè)決定水平。2.8mmol/L表示低于表示低于此值出現(xiàn)低血糖癥狀，此值出現(xiàn)低血糖癥狀，7.1mmol/L表示空腹表示空腹時(shí)確定糖尿病的水平，時(shí)確定糖尿病的水平，8.9m

11、mol/L表示出現(xiàn)表示出現(xiàn)尿糖，尿糖，16.5mmol/L 以上出現(xiàn)高血糖昏迷。以上出現(xiàn)高血糖昏迷。特點(diǎn)：特點(diǎn)：19 根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀不同分為根據(jù)質(zhì)控品的物理性狀不同分為凍干質(zhì)控品、凍干質(zhì)控品、液體質(zhì)控品和混合血清液體質(zhì)控品和混合血清等。等。根據(jù)有無測(cè)定值可分為根據(jù)有無測(cè)定值可分為定值（藍(lán)色標(biāo)簽）質(zhì)控定值（藍(lán)色標(biāo)簽）質(zhì)控品和非定值（紅色標(biāo)簽）質(zhì)控品。品和非定值（紅色標(biāo)簽）質(zhì)控品。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)各自的情況選用以上一種質(zhì)控品作為室內(nèi)質(zhì)控品。品作為室內(nèi)質(zhì)控品。n質(zhì)控品的種類質(zhì)控品的種類20 人血清基質(zhì)，分布均勻。人血清基質(zhì)，分布均勻。 無無傳染性。傳染性。

12、 添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少。添加劑和調(diào)制物的數(shù)量少。 瓶間瓶間CV%酶類應(yīng)小于酶類應(yīng)小于2%，其它應(yīng)小于，其它應(yīng)小于1% 。 凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，凍干品復(fù)溶后穩(wěn)定，28時(shí)不少于時(shí)不少于24小時(shí)，小時(shí)，20時(shí)不時(shí)不少于少于20天；某些不穩(wěn)定成分（如天；某些不穩(wěn)定成分（如BIL，ALP等）在復(fù)溶后等）在復(fù)溶后4小時(shí)小時(shí)的變異應(yīng)小于的變異應(yīng)小于2% 在實(shí)驗(yàn)室的有效期應(yīng)在一年以上。在實(shí)驗(yàn)室的有效期應(yīng)在一年以上。 合理的成本。合理的成本。n質(zhì)控品應(yīng)具有的特征是：質(zhì)控品應(yīng)具有的特征是：21 嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作。嚴(yán)格按質(zhì)控品說明書操作。 凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。凍干質(zhì)控品的復(fù)溶要確保溶劑的質(zhì)量。

13、凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準(zhǔn)確一致。凍干質(zhì)控品復(fù)溶的加量要準(zhǔn)確一致。 凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌劇烈震搖。凍干質(zhì)控品復(fù)溶應(yīng)輕輕搖勻切忌劇烈震搖。 質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存不用超期品。質(zhì)控品應(yīng)按規(guī)定方法保存不用超期品。 質(zhì)控品要與標(biāo)本同樣測(cè)定條件下測(cè)定。質(zhì)控品要與標(biāo)本同樣測(cè)定條件下測(cè)定。n質(zhì)控品的正確使用和保存質(zhì)控品的正確使用和保存22二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法二、室內(nèi)質(zhì)量控制的主要方法 n 確定質(zhì)量目標(biāo)確定質(zhì)量目標(biāo) n設(shè)定靶值和控制限設(shè)定靶值和控制限nLevey-Jennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖n多規(guī)則質(zhì)控技術(shù)多規(guī)則質(zhì)控技術(shù) 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到是實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法所需達(dá)到

14、的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)可用總允許誤差的形式表示的目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)可用總允許誤差的形式表示目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤差，可目前中國(guó)尚未確立各項(xiàng)目的總允許誤差，可參考美國(guó)（表參考美國(guó)（表- -）和歐洲（表）和歐洲（表- -） 一、確定質(zhì)量目標(biāo)一、確定質(zhì)量目標(biāo)24最佳變異最佳變異(optimal(optimal conditions variance OCVOCV)表示實(shí)表示實(shí)驗(yàn)室在最佳條件下測(cè)定項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密驗(yàn)室在最佳條件下測(cè)定項(xiàng)目所能達(dá)到的最好精密度水平。度水平。 常規(guī)變異常規(guī)變異(routine conditions variance RCVRCV)表示實(shí)表示實(shí)驗(yàn)室在常規(guī)條件下測(cè)定項(xiàng)目所

15、能達(dá)到的精密度水驗(yàn)室在常規(guī)條件下測(cè)定項(xiàng)目所能達(dá)到的精密度水平。平。RCV2OCV時(shí)，不可接受時(shí)，不可接受二者是反映實(shí)驗(yàn)室工二者是反映實(shí)驗(yàn)室工作水平的基礎(chǔ)指標(biāo)，也是開展室內(nèi)質(zhì)控工作的基作水平的基礎(chǔ)指標(biāo)，也是開展室內(nèi)質(zhì)控工作的基礎(chǔ)工作。礎(chǔ)工作。n最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定最佳變異和常規(guī)變異的設(shè)定251 1、穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品、穩(wěn)定性較長(zhǎng)的質(zhì)控品 暫定靶值的設(shè)定：暫定靶值的設(shè)定：對(duì)新批號(hào)的對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少質(zhì)控品進(jìn)行測(cè)定，根據(jù)至少2020次質(zhì)控測(cè)定的結(jié)果，計(jì)算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶次質(zhì)控測(cè)定的結(jié)果，計(jì)算出平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，作為暫定靶值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。值和暫定標(biāo)準(zhǔn)差。 常用靶值的設(shè)立常

16、用靶值的設(shè)立：以最初：以最初2020個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控個(gè)數(shù)據(jù)和三至五個(gè)月在控?cái)?shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常數(shù)據(jù)匯集的所有數(shù)據(jù)的累積平均數(shù)作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。用靶值和常用標(biāo)準(zhǔn)差。2 2、穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品、穩(wěn)定性較短的質(zhì)控品3 3、特殊情況的處理、特殊情況的處理二、設(shè)定靶值和控制限二、設(shè)定靶值和控制限26 對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制對(duì)新批號(hào)的質(zhì)控品應(yīng)確定控制限，控制限通常是限通常是以多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差表示，即以標(biāo)準(zhǔn)差以多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差表示，即以標(biāo)準(zhǔn)差的倍數(shù)表示。的倍數(shù)表示。不同項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控不同項(xiàng)目（定量測(cè)定）的控制限要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。

17、制限要根據(jù)其采用的質(zhì)控規(guī)則來決定。 4、設(shè)定控制限、設(shè)定控制限271 1、均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差（、均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差（ -s-s）質(zhì)控圖）質(zhì)控圖是臨床最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測(cè)分析的精密度。是臨床最常用的質(zhì)控圖，以監(jiān)測(cè)分析的精密度。均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差（均數(shù)標(biāo)準(zhǔn)差（-S-S）質(zhì)控圖）質(zhì)控圖X三、三、Levey-Jennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖 根據(jù)前面確定的靶值（根據(jù)前面確定的靶值（ ）和標(biāo)準(zhǔn)差繪制）和標(biāo)準(zhǔn)差繪制 -s質(zhì)質(zhì)控圖，得到控圖，得到均值線（均值線（ ）、警告線（）、警告線（ 2s）和失控）和失控線（線（ 3s）。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清，。與質(zhì)控圖制作相同批號(hào)的控制血清，每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接

18、。每天隨病人標(biāo)本分析，結(jié)果點(diǎn)在圖上，直線連接。X （1）方法）方法:XXXX28d d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布正常分布29正常分布規(guī)律：正常分布規(guī)律： 95%數(shù)據(jù)落在數(shù)據(jù)落在 2s內(nèi)內(nèi) 不能有連續(xù)不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)次結(jié)果在同一側(cè) 不能有不能有5次結(jié)果漸升或漸降次結(jié)果漸升或漸降 不能連續(xù)不能連續(xù)2個(gè)點(diǎn)落在個(gè)點(diǎn)落在 2s以外以外 不應(yīng)該有落在不應(yīng)該有落在 3s以外的點(diǎn)以外的點(diǎn) XXX（2）結(jié)果分析：）結(jié)果分析：30趨勢(shì)變化趨勢(shì)變化漂移漂移精密度變化精密度變化XX X-3S+3S+2S-2Sd d2S31 漂移，提示存在系統(tǒng)誤差。漂移，提示存在系統(tǒng)誤差。 趨勢(shì)性變化，說明試劑或儀

19、器的性能已發(fā)趨勢(shì)性變化，說明試劑或儀器的性能已發(fā) 生變化。生變化。 精度變化，提示測(cè)定的偶然誤差較大，如精度變化，提示測(cè)定的偶然誤差較大，如 儀器、試劑不穩(wěn)定等。儀器、試劑不穩(wěn)定等。異常表現(xiàn)異常表現(xiàn):32（1) 1) 方法：方法： 要求在常規(guī)條件下，同時(shí)測(cè)定要求在常規(guī)條件下，同時(shí)測(cè)定2 2份定值質(zhì)控血清，并份定值質(zhì)控血清，并要求質(zhì)控血清所含測(cè)定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平要求質(zhì)控血清所含測(cè)定物濃度最好分別為醫(yī)學(xué)決定水平的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測(cè)定的上限（高值）或下限（低值），或者是分析方法測(cè)定范圍的上限和下限。將測(cè)定結(jié)果分別繪成范圍的上限和下限。將測(cè)定結(jié)果分別繪成2 2份不

20、同濃度份不同濃度的的 s s質(zhì)控圖，當(dāng)有一份質(zhì)控血清測(cè)定值處于質(zhì)控圖質(zhì)控圖，當(dāng)有一份質(zhì)控血清測(cè)定值處于質(zhì)控圖上上2s2s3s3s界限內(nèi)，發(fā)出界限內(nèi)，發(fā)出“警報(bào)警報(bào)”信號(hào)時(shí)，即應(yīng)采用其余信號(hào)時(shí)，即應(yīng)采用其余各條規(guī)則對(duì)質(zhì)控圖進(jìn)行全面檢查，若符合其中一條，就各條規(guī)則對(duì)質(zhì)控圖進(jìn)行全面檢查，若符合其中一條，就應(yīng)把該批分析測(cè)定的結(jié)果判為應(yīng)把該批分析測(cè)定的結(jié)果判為“失控失控”。X2.Westgard多規(guī)則質(zhì)控法多規(guī)則質(zhì)控法33 12S警告規(guī)則：警告規(guī)則：當(dāng)當(dāng)2份質(zhì)控血清中的任意份質(zhì)控血清中的任意1份測(cè)定值處于份測(cè)定值處于2s3s界限內(nèi)，為界限內(nèi)，為“警報(bào)警報(bào)”信號(hào)。信號(hào)。 13S規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)2份質(zhì)控血清

21、中的任意份質(zhì)控血清中的任意1份測(cè)定值超過份測(cè)定值超過3s界限，為界限，為“失控失控”。提示存在隨機(jī)誤差。提示存在隨機(jī)誤差。（2）判斷規(guī)則：）判斷規(guī)則：2s-2s-3s3s x R4S規(guī)則：規(guī)則：同一批同一批中二個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差中二個(gè)質(zhì)控結(jié)果之差超出超出4s范圍，其中一范圍，其中一個(gè)超出個(gè)超出2s限值，另限值，另一個(gè)超出一個(gè)超出2s限值，限值，為為“失控失控”，屬隨機(jī)，屬隨機(jī)誤差過大。誤差過大。 22S規(guī)則：規(guī)則：同批兩同批兩個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向個(gè)質(zhì)控品結(jié)果同方向超出超出2s限限 值，或值，或同一質(zhì)控品連續(xù)兩次同一質(zhì)控品連續(xù)兩次質(zhì)控結(jié)果超出質(zhì)控結(jié)果超出2s限限值為值為“失控失控”，多由，多由系統(tǒng)誤差

22、造成。系統(tǒng)誤差造成。343s2s-2s-3s3s 2sX-2s-3s 41S規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)1份質(zhì)控份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果連續(xù)血清的測(cè)定結(jié)果連續(xù)4次次超過超過1s或或1s界限，或界限，或2份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù)同時(shí)連續(xù)2次超過次超過1s或或1s界限時(shí)，為界限時(shí)，為“失控失控”，一般由系統(tǒng)誤差所至。，一般由系統(tǒng)誤差所至。 10 規(guī)則：規(guī)則：當(dāng)當(dāng)1份質(zhì)控份質(zhì)控血清測(cè)定結(jié)果連續(xù)血清測(cè)定結(jié)果連續(xù)10次偏次偏于均值一側(cè)時(shí)，或于均值一側(cè)時(shí)，或2份質(zhì)份質(zhì)控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連控血清的測(cè)定結(jié)果同時(shí)連續(xù)續(xù)5次偏于次偏于 一側(cè)時(shí)，為一側(cè)時(shí)，為“失控失控”，是系統(tǒng)誤差所，是系統(tǒng)誤差所致。致。

23、35xxs2S3S-s-2s-3sxxs-s36 1 1、操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則、操作者在測(cè)定質(zhì)控時(shí)，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，對(duì)失控結(jié)果要進(jìn)行回顧、分析是否人，應(yīng)填寫失控報(bào)告單，對(duì)失控結(jié)果要進(jìn)行回顧、分析是否人為錯(cuò)誤操作等原因。為錯(cuò)誤操作等原因。2 2、重新測(cè)定一次，若在控，則說明是由于人為原因所致，、重新測(cè)定一次，若在控，則說明是由于人為原因所致，若仍然失控，則應(yīng)更換同一批號(hào)另一瓶質(zhì)控血清，若在控則若仍然失控，則應(yīng)更換同一批號(hào)另一瓶質(zhì)控血清，若在控則說明是質(zhì)控物變質(zhì)或污染。說明是質(zhì)控物變質(zhì)或污染。（三）失控后處理（三）失控后處理質(zhì)控品必須分裝

24、、冷凍保存質(zhì)控品必須分裝、冷凍保存373、如仍失控，取另外一個(gè)批號(hào)的質(zhì)控物或定值血清，、如仍失控，取另外一個(gè)批號(hào)的質(zhì)控物或定值血清，以同樣方法測(cè)定一次，如結(jié)果在控，提示前一批質(zhì)以同樣方法測(cè)定一次，如結(jié)果在控，提示前一批質(zhì)控血清可能存在問題，認(rèn)真查找質(zhì)控變質(zhì)原因，予控血清可能存在問題，認(rèn)真查找質(zhì)控變質(zhì)原因，予以改正。以改正。4、如仍不在允許范圍內(nèi)，則仔細(xì)檢查儀器各部分性、如仍不在允許范圍內(nèi)，則仔細(xì)檢查儀器各部分性能是否正確，若仍然失控，更換試劑，重新測(cè)定，能是否正確，若仍然失控，更換試劑，重新測(cè)定，如在控則可能由于試劑放置時(shí)間過長(zhǎng)變質(zhì)。如在控則可能由于試劑放置時(shí)間過長(zhǎng)變質(zhì)。5、如結(jié)果仍失控，則仔

25、細(xì)檢查儀器各部分性能是否、如結(jié)果仍失控，則仔細(xì)檢查儀器各部分性能是否正常，包括光路、水路、電路等系統(tǒng)，維修保養(yǎng)后正常，包括光路、水路、電路等系統(tǒng)，維修保養(yǎng)后重測(cè)。重測(cè)。 范例一范例一BUNBUN結(jié)果偏高結(jié)果偏高v解決方案：解決方案： 1、換定標(biāo)液，將朗道的定標(biāo)液換成試劑本身的定質(zhì)控做所、換定標(biāo)液，將朗道的定標(biāo)液換成試劑本身的定質(zhì)控做所有項(xiàng)目質(zhì)控，然后用質(zhì)控單獨(dú)做有項(xiàng)目質(zhì)控，然后用質(zhì)控單獨(dú)做BUN項(xiàng)目質(zhì)控后，項(xiàng)目質(zhì)控后，BUN標(biāo)標(biāo)液，結(jié)果仍偏高，排除定標(biāo)液的本身問題。液，結(jié)果仍偏高，排除定標(biāo)液的本身問題。 2、用定標(biāo)液做質(zhì)控結(jié)果亦偏高，排除質(zhì)控品問題。、用定標(biāo)液做質(zhì)控結(jié)果亦偏高，排除質(zhì)控品問題。

26、 3、先用結(jié)果降低。、先用結(jié)果降低。v結(jié)論：結(jié)論：試劑本身存在一定的系統(tǒng)誤差，可能項(xiàng)目之間存在交試劑本身存在一定的系統(tǒng)誤差，可能項(xiàng)目之間存在交叉污染。叉污染。v解決辦法：解決辦法：更換試劑的位置，更換干燥棒，如不行則需更換更換試劑的位置，更換干燥棒，如不行則需更換不同廠家的試劑。不同廠家的試劑。v結(jié)果：結(jié)果：更換試劑位置，結(jié)果恢復(fù)正常。更換試劑位置，結(jié)果恢復(fù)正常。范例二范例二 RF出現(xiàn)負(fù)值出現(xiàn)負(fù)值可能原因分析：可能原因分析：1、RF采用的是免疫比濁法，其測(cè)定的付波長(zhǎng)為采用的是免疫比濁法，其測(cè)定的付波長(zhǎng)為700nm，儀器，儀器在在700nm處有很強(qiáng)的非特異性吸收峰，導(dǎo)致付波長(zhǎng)吸收峰增處有很強(qiáng)的非

27、特異性吸收峰，導(dǎo)致付波長(zhǎng)吸收峰增高，當(dāng)標(biāo)本的濃度很低時(shí)，主波長(zhǎng)的吸光度值比付波長(zhǎng)的低高，當(dāng)標(biāo)本的濃度很低時(shí)，主波長(zhǎng)的吸光度值比付波長(zhǎng)的低，結(jié)果出現(xiàn)負(fù)值。，結(jié)果出現(xiàn)負(fù)值。2、定標(biāo)液濃度較高，而比濁法不能用線性定標(biāo)方式，必須采、定標(biāo)液濃度較高，而比濁法不能用線性定標(biāo)方式，必須采用多點(diǎn)定標(biāo)的方法。低濃度時(shí)就很可能出現(xiàn)負(fù)值。用多點(diǎn)定標(biāo)的方法。低濃度時(shí)就很可能出現(xiàn)負(fù)值。3、抗原抗體反應(yīng)出現(xiàn)后帶現(xiàn)象。、抗原抗體反應(yīng)出現(xiàn)后帶現(xiàn)象。可能的解決方案：可能的解決方案：1、將檢測(cè)的付波長(zhǎng)去掉（可能會(huì)結(jié)果偏高，乳糜血的干擾）、將檢測(cè)的付波長(zhǎng)去掉（可能會(huì)結(jié)果偏高，乳糜血的干擾）2、更換定標(biāo)液、更換定標(biāo)液3、稀釋。、稀釋

28、。39404142434445第三節(jié)第三節(jié) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)（external quality assessment，EQA）是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由是指多家實(shí)驗(yàn)室分析同一標(biāo)本，由外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)外部獨(dú)立機(jī)構(gòu)收集、分析和反饋實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實(shí)驗(yàn)的果，評(píng)定實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作的質(zhì)量，觀察實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比準(zhǔn)確性，建立起各實(shí)驗(yàn)室分析結(jié)果之間的可比性。性。46 鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷（操作程序、制度）鑒定實(shí)驗(yàn)室的工作缺陷（操作程序、制度）建立方法的可接受限建立方法的可接受限鑒定方法的可信

29、性鑒定方法的可信性為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評(píng)定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)為實(shí)驗(yàn)室執(zhí)照評(píng)定或認(rèn)可提供客觀依據(jù)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室工作人員的能力評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的可比性 目的是通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)目的是通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)，觀察各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的果的準(zhǔn)確性、一致性準(zhǔn)確性、一致性，并采取一定措施，使各實(shí)驗(yàn)，并采取一定措施，使各實(shí)驗(yàn)室結(jié)果漸趨一致。室結(jié)果漸趨一致。 （一）室間質(zhì)評(píng)的目的（一）室間質(zhì)評(píng)的目的47 （二）室間質(zhì)評(píng)應(yīng)具備的條件（二）室間質(zhì)評(píng)應(yīng)具備的條件 要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍要有一支素質(zhì)較高的質(zhì)控技術(shù)隊(duì)伍 室間質(zhì)評(píng)要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ)室間質(zhì)評(píng)要有室內(nèi)質(zhì)控的基礎(chǔ) 要

30、有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本要有良好質(zhì)控血清作為調(diào)查樣本 樣本定值方法可靠，有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾樣本定值方法可靠，有參考實(shí)驗(yàn)室作后盾 統(tǒng)一測(cè)定方法及校準(zhǔn)品統(tǒng)一測(cè)定方法及校準(zhǔn)品48 1 1方法方法 組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)定同組織若干實(shí)驗(yàn)室，共同在規(guī)定時(shí)間內(nèi)測(cè)定同一批樣品、收集測(cè)定結(jié)果，一批樣品、收集測(cè)定結(jié)果，作統(tǒng)計(jì)分析并按規(guī)定作統(tǒng)計(jì)分析并按規(guī)定評(píng)分。評(píng)分。 （二）室間質(zhì)評(píng)的方法（二）室間質(zhì)評(píng)的方法49 能力比對(duì)分析（能力比對(duì)分析（proficiency testing,PTproficiency testing,PT）是室間質(zhì)量）是室間質(zhì)量評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)

31、的主評(píng)價(jià)技術(shù)方案之一，現(xiàn)已成為全球性室間質(zhì)量保證系統(tǒng)的主要內(nèi)容，以保護(hù)病人的利益和公眾的福利。要內(nèi)容，以保護(hù)病人的利益和公眾的福利。 PTPT方案是通過實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力方案是通過實(shí)驗(yàn)室之間的比對(duì)判斷實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力的活動(dòng)。的活動(dòng)。 美國(guó)國(guó)會(huì)美國(guó)國(guó)會(huì)19881988年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案（年臨床實(shí)驗(yàn)室修正案（Clinical Clinical laboratory improvement amendment,CLIA88laboratory improvement amendment,CLIA88）強(qiáng)制性地）強(qiáng)制性地將將PTPT作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)容之一。作為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的主要內(nèi)

32、容之一。n能力比對(duì)分析能力比對(duì)分析50表表4-3 4-3 美國(guó)美國(guó)CLIACLIA8888能力比對(duì)檢驗(yàn)對(duì)臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求能力比對(duì)檢驗(yàn)對(duì)臨床化學(xué)的分析質(zhì)量要求項(xiàng)目項(xiàng)目可接受范圍可接受范圍丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值靶值20%清蛋白清蛋白靶值靶值10%總蛋白總蛋白靶值靶值10%堿性磷酸酶堿性磷酸酶靶值靶值30%淀粉酶淀粉酶靶值靶值30%天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶天冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶靶值靶值20%膽紅素膽紅素靶值靶值6.84mmol/L或或20%（取大者）（取大者）總鈣總鈣靶值靶值0.25mmol/L氯氯靶值靶值5%膽固醇膽固醇靶值靶值10%高密度脂蛋白膽固醇高密度脂蛋白膽固醇靶值靶值30%51

33、肌酸激酶肌酸激酶靶值靶值30%肌酐肌酐靶值靶值0.265mol/Lmol/L或或15%(取大者取大者)葡萄糖葡萄糖靶值靶值0.33mmol/Lmol/L或或10%(取大者取大者)甘油三酯甘油三酯靶值靶值25%尿素尿素靶值靶值0.71或或9%(取大者取大者)尿酸尿酸靶值靶值17%鐵鐵靶值靶值20%乳酸脫氫酶乳酸脫氫酶靶值靶值20%鎂鎂靶值靶值25%鉀鉀靶值靶值0.5mmol/L鈉鈉靶值靶值4mmol/L血?dú)庋獨(dú)釶CO2靶值靶值5mmHg或或8%(取大者取大者)血?dú)庋獨(dú)釶O2靶值靶值3S血?dú)庋獨(dú)鈖H靶值靶值0.0452 國(guó)際國(guó)際CLIA8888的的PTPT方案規(guī)定，臨床生物化方案規(guī)定，臨床生物化學(xué)

34、項(xiàng)目每年至少進(jìn)行學(xué)項(xiàng)目每年至少進(jìn)行3 3次次PTPT調(diào)查，每次調(diào)查調(diào)查，每次調(diào)查至少包括至少包括5 5個(gè)不同的質(zhì)控樣本，在一年內(nèi)，個(gè)不同的質(zhì)控樣本，在一年內(nèi)，對(duì)于任一項(xiàng)至少可得對(duì)于任一項(xiàng)至少可得1515個(gè)測(cè)定結(jié)果。通過各個(gè)測(cè)定結(jié)果。通過各實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，作出結(jié)果判斷。實(shí)驗(yàn)室間持續(xù)的比較，作出結(jié)果判斷。（一）方法（一）方法53 針對(duì)某一項(xiàng)目的得分（針對(duì)某一項(xiàng)目的得分（ScoreScore）：）： S S1 1 = = 對(duì)調(diào)查的全部項(xiàng)目的得分：對(duì)調(diào)查的全部項(xiàng)目的得分： S S2 2 = = %100該項(xiàng)目的總測(cè)定次數(shù)該項(xiàng)目的可接受結(jié)果數(shù)%100全部項(xiàng)目總的測(cè)定次數(shù)數(shù)全部項(xiàng)目可接受結(jié)果總（二）計(jì)

35、算（二）計(jì)算54 國(guó)際國(guó)際CLIA88技術(shù)細(xì)則規(guī)定，技術(shù)細(xì)則規(guī)定，S1、S2均應(yīng)大于均應(yīng)大于80，否則判為不滿意，否則判為不滿意。且如果且如果S1或或S2連續(xù)兩次或兩次以上不連續(xù)兩次或兩次以上不滿意，即為失敗，滿意，即為失敗，對(duì)于某一個(gè)接受結(jié)對(duì)于某一個(gè)接受結(jié)果，不再進(jìn)行優(yōu)劣分級(jí)。果，不再進(jìn)行優(yōu)劣分級(jí)。（三）判斷（三）判斷55 PTPT是對(duì)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室常規(guī)工作進(jìn)行評(píng)價(jià)的活動(dòng)，目的目的是為了全面提高檢驗(yàn)的質(zhì)量。是為了全面提高檢驗(yàn)的質(zhì)量。 所以對(duì)所以對(duì)PTPT調(diào)查的標(biāo)本應(yīng)完全按照病人標(biāo)本一樣調(diào)查的標(biāo)本應(yīng)完全按照病人標(biāo)本一樣對(duì)待，與病人標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行分析，切忌互相核對(duì)結(jié)對(duì)待，

36、與病人標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行分析，切忌互相核對(duì)結(jié)果，這樣才能反映實(shí)驗(yàn)室真正的日常工作水平。果，這樣才能反映實(shí)驗(yàn)室真正的日常工作水平。 各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該與各實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該與PTPT組織者密切合作，解決實(shí)驗(yàn)組織者密切合作，解決實(shí)驗(yàn)中出現(xiàn)的各種問題，不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量。中出現(xiàn)的各種問題，不斷提高檢驗(yàn)質(zhì)量。（四）（四） 目的意義目的意義1目的目的56 通過能力比對(duì)分析可獲得本實(shí)驗(yàn)室與使用同通過能力比對(duì)分析可獲得本實(shí)驗(yàn)室與使用同一方法的其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差異，以及與做同一一方法的其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差異，以及與做同一試驗(yàn)但使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較的情況。試驗(yàn)但使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果比較的情況。 能力比對(duì)分析還可評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的

37、分析能力，能力比對(duì)分析還可評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室的分析能力，監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，可作為實(shí)驗(yàn)室監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室可能出現(xiàn)的技術(shù)問題，可作為實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。質(zhì)量保證的外部監(jiān)督工具。 2意義意義57 變異指數(shù)得分法變異指數(shù)得分法1985年全國(guó)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制會(huì)議上通過的年全國(guó)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量控制會(huì)議上通過的提案，建議變異指數(shù)得分計(jì)算公式如下：提案，建議變異指數(shù)得分計(jì)算公式如下： V = VI = 其中，為各實(shí)驗(yàn)室某項(xiàng)目的測(cè)定值，其中，為各實(shí)驗(yàn)室某項(xiàng)目的測(cè)定值，T為為靶值，靶值，V為變異百分?jǐn)?shù)，為變異百分?jǐn)?shù)，VI為變異指數(shù)，為變異指數(shù)，CCV為已選定的變異系數(shù)。為已選定的變異系數(shù)。 100TTX100

38、CCVV補(bǔ) 充58CCV（%）測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定項(xiàng)目CCV（%） 表表4-5 WHO推薦的推薦的CCV值值K+Na+Cl-Ca2+P3+Glu2.91.62.24.07.87.75.77.78.93.97.59.6BUNUACrTPAlbTBIL判判 斷斷 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn)在計(jì)算時(shí)，在計(jì)算時(shí)，VIS只計(jì)整數(shù)位，不帶正負(fù)符號(hào)。只計(jì)整數(shù)位，不帶正負(fù)符號(hào)。當(dāng)當(dāng)VI 400時(shí)時(shí),VIS = VI; 當(dāng)當(dāng)VI 400時(shí)，時(shí)，VIS = 400。59我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)為：我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)為：VIS80為優(yōu)良為優(yōu)良80 VIS150為及格為及格VIS200，表明結(jié)，表明結(jié)果中有臨床上不允果中有臨床上不允許的誤差。許的

39、誤差。 VIS=400的測(cè)定結(jié)果的測(cè)定結(jié)果會(huì)造成臨床的嚴(yán)重失會(huì)造成臨床的嚴(yán)重失誤，是絕對(duì)不許可的誤，是絕對(duì)不許可的WHO的標(biāo)準(zhǔn)為的標(biāo)準(zhǔn)為:VIS50為優(yōu)秀為優(yōu)秀VIS100為良好為良好VIS150為及格。為及格。60VIS方案過去運(yùn)用的相當(dāng)廣泛，但隨著科學(xué)的方案過去運(yùn)用的相當(dāng)廣泛，但隨著科學(xué)的發(fā)展，已暴露出自身的不足，比如說酶、發(fā)展，已暴露出自身的不足，比如說酶、HDL、膽固醇等指標(biāo)已成為當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)項(xiàng)目，但膽固醇等指標(biāo)已成為當(dāng)今實(shí)驗(yàn)室的常規(guī)項(xiàng)目，但由于由于VIS方案還沒有給出它們的方案還沒有給出它們的CCV值，所以無值，所以無法計(jì)算法計(jì)算VIS。而。而CCV值的確定是一個(gè)復(fù)雜而漫長(zhǎng)值的確

40、定是一個(gè)復(fù)雜而漫長(zhǎng)的過程，并需要隨著儀器的更新隨時(shí)進(jìn)行調(diào)整，的過程，并需要隨著儀器的更新隨時(shí)進(jìn)行調(diào)整，從而使從而使VIS的計(jì)算值無法真正代表當(dāng)前的實(shí)際水的計(jì)算值無法真正代表當(dāng)前的實(shí)際水平。平。 nVIS方案的評(píng)價(jià)方案的評(píng)價(jià)61一、定義一、定義實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（laboratory accreditationlaboratory accreditation）是由權(quán)威性專業(yè)組織按照一定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室是由權(quán)威性專業(yè)組織按照一定的標(biāo)準(zhǔn)對(duì)實(shí)驗(yàn)室或?qū)嶒?yàn)室工作人員進(jìn)行檢查、考核，認(rèn)可能夠或?qū)嶒?yàn)室工作人員進(jìn)行檢查、考核，認(rèn)可能夠開展或勝任某些工作，并授予資格的過程。開展或勝任某些工作，并授予資格的過程。

41、第四節(jié)第四節(jié) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可62認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可委員會(huì)一系列標(biāo)準(zhǔn)及檔案一系列標(biāo)準(zhǔn)及檔案經(jīng)選拔和培訓(xùn)并取得資格的評(píng)審員經(jīng)選拔和培訓(xùn)并取得資格的評(píng)審員 二、二、基本組成基本組成第五節(jié)臨床生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)方法的第五節(jié)臨床生物化學(xué)實(shí)驗(yàn)方法的選擇與評(píng)價(jià)選擇與評(píng)價(jià)v一、實(shí)驗(yàn)方法的選擇一、實(shí)驗(yàn)方法的選擇v二、實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)二、實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)v三、臨床診斷實(shí)驗(yàn)的性能評(píng)價(jià)三、臨床診斷實(shí)驗(yàn)的性能評(píng)價(jià)63一、實(shí)驗(yàn)方法的選擇一、實(shí)驗(yàn)方法的選擇方法分級(jí)方法分級(jí) 1、決定性方法：準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)過詳細(xì)的、決定性方法：準(zhǔn)確度最高，系統(tǒng)誤差最小，經(jīng)過詳細(xì)的研究，沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方研究，

42、沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生誤差的原因或在某些方面不夠明確的方法。法。用于發(fā)展及評(píng)價(jià)用于發(fā)展及評(píng)價(jià) 參考方法和標(biāo)準(zhǔn)品。參考方法和標(biāo)準(zhǔn)品。 2、參考方法：指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析方法、參考方法：指準(zhǔn)確度和精密度已經(jīng)充分證實(shí)的分析方法，干擾因素小，系統(tǒng)誤差小，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性直線，干擾因素小，系統(tǒng)誤差小，有適當(dāng)?shù)撵`敏度、特異性直線性及較寬的分析范圍。性及較寬的分析范圍。用于鑒定常規(guī)方法和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。用于鑒定常規(guī)方法和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品。 3、常規(guī)方法：指性能符合臨床或其他目地的需要，有適當(dāng)、常規(guī)方法：指性能符合臨床或其他目地的需要，有適當(dāng)?shù)姆治龇秶?，而且?jīng)濟(jì)實(shí)用。的分析范圍，而且經(jīng)濟(jì)實(shí)用。64標(biāo)準(zhǔn)品的分級(jí)

43、：標(biāo)準(zhǔn)品的分級(jí)： 標(biāo)準(zhǔn)品：標(biāo)準(zhǔn)品：一種或幾種物理化學(xué)性質(zhì)已經(jīng)充分確定，被用于校種或幾種物理化學(xué)性質(zhì)已經(jīng)充分確定，被用于校準(zhǔn)儀器或證實(shí)一種測(cè)定方法的物質(zhì)。準(zhǔn)儀器或證實(shí)一種測(cè)定方法的物質(zhì)。1、一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品：已經(jīng)確定為穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，它的數(shù)值已、一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品：已經(jīng)確定為穩(wěn)定而均一的物質(zhì)，它的數(shù)值已經(jīng)由決定性方法確定，或由高度準(zhǔn)確的若干方法確定，所含經(jīng)由決定性方法確定，或由高度準(zhǔn)確的若干方法確定，所含雜質(zhì)也已經(jīng)定量，且有證書，用于校準(zhǔn)決定性方法，評(píng)價(jià)及雜質(zhì)也已經(jīng)定量，且有證書，用于校準(zhǔn)決定性方法，評(píng)價(jià)及校準(zhǔn)參考方法以及為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品定值。校準(zhǔn)參考方法以及為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品定值。2、二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品：這類標(biāo)準(zhǔn)品可由實(shí)驗(yàn)

44、室自己配制或?yàn)樯唐?，、二?jí)標(biāo)準(zhǔn)品：這類標(biāo)準(zhǔn)品可由實(shí)驗(yàn)室自己配制或?yàn)樯唐?，其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值，主要用于常規(guī)方法的標(biāo)其中有關(guān)物質(zhì)的量由參考方法定值，主要用于常規(guī)方法的標(biāo)化或?yàn)榭刂莆锒ㄖ??；驗(yàn)榭刂莆锒ㄖ怠?、控制物：控制物有凍干或是溶液，以參考方法用一級(jí)或二、控制物：控制物有凍干或是溶液，以參考方法用一級(jí)或二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品定值，用于質(zhì)量控制，一般不用于標(biāo)化。級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品定值，用于質(zhì)量控制，一般不用于標(biāo)化。65一、實(shí)驗(yàn)方法的選擇一、實(shí)驗(yàn)方法的選擇實(shí)驗(yàn)方法的選擇要求實(shí)驗(yàn)方法的選擇要求661、實(shí)用性、實(shí)用性 2、可靠性、可靠性 3、真實(shí)性、真實(shí)性67二、實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)二、實(shí)驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)與分析誤

45、差類型的關(guān)系評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)與分析誤差類型的關(guān)系分析誤差的類型分析誤差的類型評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)初步實(shí)驗(yàn)初步實(shí)驗(yàn)指標(biāo)指標(biāo)偶然誤差偶然誤差 重復(fù)性實(shí)驗(yàn)重復(fù)性實(shí)驗(yàn) 精密度精密度恒定誤差恒定誤差 干擾實(shí)驗(yàn)干擾實(shí)驗(yàn) 準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度比例誤差比例誤差 回收實(shí)驗(yàn)回收實(shí)驗(yàn) 準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度三、診斷性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的相關(guān)指標(biāo)三、診斷性試驗(yàn)評(píng)價(jià)的相關(guān)指標(biāo)v 1.敏感度敏感度v 2.特異度特異度v 3.陽性似然比陽性似然比v 4.陰性似然比陰性似然比v 5.受試者工作曲線受試者工作曲線三、臨床生物化學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)的三、臨床生物化學(xué)診斷實(shí)驗(yàn)的性能指標(biāo)性能指標(biāo)1、靈敏度 診斷實(shí)驗(yàn)檢出的陽性病人的百分率 臨床靈敏度（%）= 實(shí)際上檢測(cè)為陽性病人數(shù)/

46、理論上為陽性病人數(shù)2、臨床特異度 指診斷實(shí)驗(yàn)檢查確定未患病的百分率 臨床特異度=檢查結(jié)果為陰性的人數(shù)/全部受檢未患病的人數(shù)69703、參考值：、參考值：系指一個(gè)地區(qū)的健康人群系指一個(gè)地區(qū)的健康人群中，規(guī)定若干條規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，在總體中抽中，規(guī)定若干條規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，在總體中抽樣進(jìn)行調(diào)查測(cè)定，將測(cè)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)樣進(jìn)行調(diào)查測(cè)定，將測(cè)定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理求出均值和標(biāo)準(zhǔn)差，通常將均值定處理求出均值和標(biāo)準(zhǔn)差，通常將均值定為參考值，將為參考值，將X2S定為參考范圍。定為參考范圍。4、似、似 然然 比比（Likelihood ratio；LR） 似然比指的是患某種疾病的患者進(jìn)行某種檢測(cè)所得似然比指的是患某種疾病的患者進(jìn)行

47、某種檢測(cè)所得的的指定指定數(shù)值范圍內(nèi)數(shù)值范圍內(nèi)敏感度敏感度和特異度之間關(guān)系和特異度之間關(guān)系.陽性似然比：陽性似然比：診斷實(shí)驗(yàn)的真陽性率與假陽性率之比。診斷實(shí)驗(yàn)的真陽性率與假陽性率之比。PLR =敏感度敏感度/（1-特異度）特異度）陰性似然比：陰性似然比：診斷實(shí)驗(yàn)的假陰性與真陰性之比。診斷實(shí)驗(yàn)的假陰性與真陰性之比。 NLR=（1-敏感度）敏感度）/特異度特異度5、ROC 曲曲 線線 ROC曲線曲線(Receiver OperatorCharacteristic curve)：真陽性率對(duì)假陽性率：真陽性率對(duì)假陽性率作圖。并將所對(duì)應(yīng)的點(diǎn)連接起來所得到的曲作圖。并將所對(duì)應(yīng)的點(diǎn)連接起來所得到的曲線。線。

48、血糖測(cè)定及其血糖測(cè)定及其sen與與spev血糖血糖（mmol/c）Sen(%)Spe(%)1-spe(%)3.884.444.995.556.106.667.217.778.3398.697.194.388.685.771.464.357.150.08.825.547.669.884.192.596.999.499.691.274.552.430.215.97.53.10.60.4圖 1. ROC 曲線75第六節(jié)第六節(jié) 試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)76臨床生化試劑盒臨床生化試劑盒 臨床生化商品試劑與標(biāo)準(zhǔn)液按檢測(cè)項(xiàng)目組合臨床生化商品試劑與標(biāo)準(zhǔn)液按檢測(cè)項(xiàng)目組合成一套放在一個(gè)包裝盒內(nèi)叫試劑盒

49、（成一套放在一個(gè)包裝盒內(nèi)叫試劑盒（reagent kit），或叫試劑組合（），或叫試劑組合（reagent set ）。）。 與自動(dòng)化分析儀匹配的試劑盒的研制、生產(chǎn)和與自動(dòng)化分析儀匹配的試劑盒的研制、生產(chǎn)和供應(yīng)走向產(chǎn)業(yè)化的道路，它無疑是臨床生化發(fā)展供應(yīng)走向產(chǎn)業(yè)化的道路，它無疑是臨床生化發(fā)展史上一個(gè)巨大的技術(shù)進(jìn)步。史上一個(gè)巨大的技術(shù)進(jìn)步。77試劑盒的分類和發(fā)展試劑盒的分類和發(fā)展 臨床生化診斷試劑種類繁多，有液臨床生化診斷試劑種類繁多，有液體型、粉劑型、片劑型，有單一試劑、體型、粉劑型、片劑型，有單一試劑、雙試劑、干試劑、多試劑等。雙試劑、干試劑、多試劑等。 縱觀近縱觀近20多年來的發(fā)展，臨床生化

50、多年來的發(fā)展，臨床生化體外診斷試劑盒的分類和發(fā)展歷史可表體外診斷試劑盒的分類和發(fā)展歷史可表示如下：示如下：78化學(xué)分析法化學(xué)分析法 方法學(xué)方法學(xué) 物理性狀物理性狀 組合形式組合形式 操作方式操作方式 液體型自配試劑液體型自配試劑液體多劑型試劑液體多劑型試劑 手工法多步操作手工法多步操作 酶法分析酶法分析 干粉片型試劑干粉片型試劑 液體單劑型試劑液體單劑型試劑流動(dòng)離心式分析儀流動(dòng)離心式分析儀 免疫學(xué)法免疫學(xué)法 液體型商品試劑液體型商品試劑 液體雙劑型試劑液體雙劑型試劑任選分立式分析儀任選分立式分析儀 干化學(xué)法干化學(xué)法 干式多層膠片型試干式多層膠片型試劑劑 單劑型干片式試劑單劑型干片式試劑 干片式

51、分析儀干片式分析儀79 （一）液體型試劑（一）液體型試劑 優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)是液體型試劑的試劑組分高度均一，瓶間是液體型試劑的試劑組分高度均一，瓶間差異小，測(cè)定重復(fù)性好和使用方便；它也無需加差異小，測(cè)定重復(fù)性好和使用方便；它也無需加入任何輔助試劑及蒸餾水，避免了外源性水質(zhì)對(duì)入任何輔助試劑及蒸餾水，避免了外源性水質(zhì)對(duì)試劑的影響，性能較穩(wěn)定，測(cè)定結(jié)果較為準(zhǔn)確。試劑的影響，性能較穩(wěn)定，測(cè)定結(jié)果較為準(zhǔn)確。 缺點(diǎn)缺點(diǎn)是液體型試劑（尤其是酶試劑）保存時(shí)間是液體型試劑（尤其是酶試劑）保存時(shí)間較短，不便于運(yùn)輸。較短，不便于運(yùn)輸。一、液體型試劑和粉（片）劑型試劑一、液體型試劑和粉（片）劑型試劑80 所謂液體單試劑所謂液體

52、單試劑就是將某種生化檢驗(yàn)項(xiàng)目所就是將某種生化檢驗(yàn)項(xiàng)目所用到的試劑科學(xué)地混合在一起，組成為一種試劑。用到的試劑科學(xué)地混合在一起，組成為一種試劑。應(yīng)用時(shí)，只須將標(biāo)本和試劑按一定比例混合，即應(yīng)用時(shí)，只須將標(biāo)本和試劑按一定比例混合，即可進(jìn)行相應(yīng)的生化反應(yīng)，然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)可進(jìn)行相應(yīng)的生化反應(yīng)，然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)結(jié)果。結(jié)果。 1液體單試劑液體單試劑81 內(nèi)源性甘油給甘油三酯測(cè)定的干擾。內(nèi)源性甘油給甘油三酯測(cè)定的干擾。 內(nèi)外源性內(nèi)外源性NHNH4 4+ +對(duì)尿素酶法測(cè)定的干擾。對(duì)尿素酶法測(cè)定的干擾。 內(nèi)源性丙酮酸對(duì)內(nèi)源性丙酮酸對(duì)ALTALT、ASTAST測(cè)定的干擾等。測(cè)定的干擾等。 維生素維生素C

53、C和膽紅素對(duì)和膽紅素對(duì)TrinderTrinder反應(yīng)的干擾。反應(yīng)的干擾。 n單試劑存在抗干擾能力差的缺點(diǎn)，給測(cè)定結(jié)果單試劑存在抗干擾能力差的缺點(diǎn)，給測(cè)定結(jié)果帶來相當(dāng)大的分析誤差。例如：帶來相當(dāng)大的分析誤差。例如：82 所謂液體雙試劑所謂液體雙試劑就是將某些生化檢測(cè)項(xiàng)目所用就是將某些生化檢測(cè)項(xiàng)目所用到的試劑，按用途科學(xué)地分成兩類，分別配成兩種到的試劑，按用途科學(xué)地分成兩類，分別配成兩種試劑，通常第一試劑加入后可起到全部或部分消除試劑，通常第一試劑加入后可起到全部或部分消除某些內(nèi)源性干擾的作用，第二試劑為啟動(dòng)被檢測(cè)物某些內(nèi)源性干擾的作用，第二試劑為啟動(dòng)被檢測(cè)物質(zhì)反應(yīng)的試劑，兩種試劑混合后才共同完

54、成被檢項(xiàng)質(zhì)反應(yīng)的試劑，兩種試劑混合后才共同完成被檢項(xiàng)目的生化反應(yīng)。然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)結(jié)果。目的生化反應(yīng)。然后用適當(dāng)?shù)姆椒z測(cè)結(jié)果。 2液體雙試劑液體雙試劑83 所謂粉劑型及片劑型試劑所謂粉劑型及片劑型試劑，即是將試，即是將試劑的各組分用球磨技術(shù)粉碎成粉劑或混合劑的各組分用球磨技術(shù)粉碎成粉劑或混合后壓成片劑，使用前再加入指定的溶液復(fù)后壓成片劑，使用前再加入指定的溶液復(fù)溶成液體試劑。溶成液體試劑。 （二）粉（片）劑型試劑（二）粉（片）劑型試劑84 用固體原料研磨后制成粉劑或片劑，則用固體原料研磨后制成粉劑或片劑，則存在許多問題：存在許多問題： 要使試劑各組分混合得非常均勻，技術(shù)要使試劑各組分混合

55、得非常均勻，技術(shù)難度很大；難度很大； 分裝過程中的稱量誤差及復(fù)溶時(shí)加水量分裝過程中的稱量誤差及復(fù)溶時(shí)加水量的準(zhǔn)確性影響試劑的瓶間差；的準(zhǔn)確性影響試劑的瓶間差； 水質(zhì)優(yōu)劣對(duì)試劑的穩(wěn)定性和測(cè)定的可靠水質(zhì)優(yōu)劣對(duì)試劑的穩(wěn)定性和測(cè)定的可靠性有相當(dāng)大的影響。性有相當(dāng)大的影響。 85 （一）檢查包裝是否完整（一）檢查包裝是否完整（二）試劑質(zhì)量初評(píng)（二）試劑質(zhì)量初評(píng) （三）試劑性能特征的評(píng)估（三）試劑性能特征的評(píng)估二、試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)二、試劑盒的選擇和評(píng)價(jià)86（一）檢查包裝是否完整（一）檢查包裝是否完整 商品試劑盒不僅應(yīng)具有優(yōu)質(zhì)的試劑內(nèi)容，而商品試劑盒不僅應(yīng)具有優(yōu)質(zhì)的試劑內(nèi)容，而且應(yīng)有完整牢固的包裝和詳盡明

56、確的說明書。且應(yīng)有完整牢固的包裝和詳盡明確的說明書。1、外包裝、外包裝 外包裝應(yīng)完整牢固，封口嚴(yán)密。外包裝應(yīng)完整牢固，封口嚴(yán)密。2、內(nèi)包裝、內(nèi)包裝 內(nèi)包裝應(yīng)有清晰完整的標(biāo)簽，牢固貼于容器表面。內(nèi)包裝應(yīng)有清晰完整的標(biāo)簽，牢固貼于容器表面。3、說明書、說明書 內(nèi)容包括試劑名稱、用途、測(cè)定原理和技術(shù)要求、內(nèi)容包括試劑名稱、用途、測(cè)定原理和技術(shù)要求、標(biāo)本要求、衛(wèi)生部批準(zhǔn)的文號(hào)等。標(biāo)本要求、衛(wèi)生部批準(zhǔn)的文號(hào)等。87一、說明書審查一、說明書審查 說明書是用戶了解和正確使用試劑盒說明書是用戶了解和正確使用試劑盒的指南。審查內(nèi)容包括：的指南。審查內(nèi)容包括： 試劑名稱；試劑名稱； 用途；用途； 測(cè)定原理和技術(shù)要

57、求；測(cè)定原理和技術(shù)要求； 試劑盒內(nèi)的包裝內(nèi)容；試劑盒內(nèi)的包裝內(nèi)容； 適用儀器；適用儀器； 88一、說明書審查一、說明書審查 標(biāo)本要求；標(biāo)本要求； 測(cè)定步驟及注意事項(xiàng)；測(cè)定步驟及注意事項(xiàng)； 貯存的條件及有效期；貯存的條件及有效期； 性能特征，包括準(zhǔn)確度、精確度、特異性、性能特征，包括準(zhǔn)確度、精確度、特異性、 受干擾的程度、線性范圍、參考范圍；受干擾的程度、線性范圍、參考范圍； 生產(chǎn)單位名稱、地址、郵編及電話。生產(chǎn)單位名稱、地址、郵編及電話。89（二）試劑質(zhì)量初評(píng)二）試劑質(zhì)量初評(píng)n通過觀察試劑的顏色、性狀及溶解度等通過觀察試劑的顏色、性狀及溶解度等對(duì)試劑質(zhì)量進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。對(duì)試劑質(zhì)量進(jìn)行初步評(píng)價(jià)。n粉劑型應(yīng)均勻無凝塊，不粘附瓶壁；粉劑型應(yīng)均勻無凝塊，不粘附瓶壁；n液體型試劑應(yīng)無沉淀，無混濁，無滲漏。液體型試劑應(yīng)無沉淀，無混濁，無滲漏。90 （三）試劑性能特征的評(píng)估（三）試劑性能特征的評(píng)估（一）準(zhǔn)確度（一）準(zhǔn)確度 （二）精密度（二）精密度（三