生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的控制程序

1、東莞市弘富瑞電子有限公司DONG GUAN HONGFARAD ELECTRONICS Co ., Ltd.行政部編號(hào)HFR-A-11ISO9001/ISO14001生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的控 制程序版次A頁(yè)次1生產(chǎn)和服務(wù)提供過程確認(rèn)的控制程序0行政部編號(hào)HFR-A-11ISO9OO1/ISO14OO1環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)估控制程序版次A頁(yè)次121.目的對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行確認(rèn)，以確保這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。2. 范圍適用于生產(chǎn)和服務(wù)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量而加以驗(yàn)證，致使問題在產(chǎn)品投入 使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)的過程；本程序適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的所有過程。3. 定義：3.

2、1生產(chǎn)和服務(wù)提供的特殊過程：過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量而加以驗(yàn)證，致使 問題在產(chǎn)品投入使用后或服務(wù)已交付后才顯現(xiàn)時(shí)的過程；4. 職責(zé)4.1由技設(shè)部牽頭組建由技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、人事、檢驗(yàn)、設(shè)備或需要時(shí)顧客代表等人員 參加的確認(rèn)小組。4.2各相關(guān)部門、人員負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的確認(rèn)工作。5. 工作內(nèi)容：5.1識(shí)別特殊過程的三項(xiàng)原則5.1.1原則一：該過程是否形成了那些顧客要求的、產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，與產(chǎn)品真正質(zhì) 量特性無關(guān)的過程不是特殊過程。如線材的球化退火工序、磷皂化工序，其作用是為產(chǎn)品 冷鐓時(shí)提供良好的潤(rùn)滑和變形能力，并未形成顧客要求的、產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，故不是 特殊工序。5.1.2原則二：

3、過程雖然形成了產(chǎn)品的真正質(zhì)量特性，但這些特性能夠在“后續(xù)”的檢驗(yàn) 中組批進(jìn)行連續(xù)的放行檢驗(yàn)而不是間斷的，周期性驗(yàn)證的過程不是特殊過程。5.1.3原則三：產(chǎn)品或服務(wù)的實(shí)現(xiàn)與交付同時(shí)發(fā)生，導(dǎo)致問題或缺陷在產(chǎn)品使用或服務(wù)交0行政部編號(hào)HFR-A-11ISO9OO1/ISO14OO1環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)估控制程序版次A頁(yè)次13付后才會(huì)被發(fā)現(xiàn)的過程是特殊過程。5.2特殊過程確認(rèn)的兩個(gè)方面任何一個(gè)過程，包括特殊過程，其過程能力是過程所輸入的人員、設(shè)備、原材料、工藝方 法、環(huán)境、取樣和測(cè)量方法等諸因素，亦即人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)六大因素綜合起作用 的結(jié)果。對(duì)特殊過程進(jìn)行確認(rèn)，應(yīng)針對(duì)特殊過程諸因素的狀態(tài)和過程結(jié)果

4、兩個(gè)方面進(jìn)行確 認(rèn)。5.2.1特殊過程諸因素的狀態(tài)的確認(rèn)確認(rèn)人員、設(shè)備、原材料、加工工藝、環(huán)境、取樣和測(cè)量方法等狀態(tài)是否符合作業(yè)文件的 規(guī)定，主要內(nèi)容有：5.2.1.1人員是否為經(jīng)培訓(xùn)，具有該過程上崗資格的人員；5.2.1.2過程的設(shè)施、設(shè)備、工裝等是否處于規(guī)定的完好狀態(tài)；5.2.1.3輸入過程的原材料是否合格。5.2.1.4過程所使用的作業(yè)文件是否有效、規(guī)定是否充分、并具有可操作性。5.2.1.5作業(yè)環(huán)境是否符合過程要求，如溫度、濕度、振動(dòng)等；5.2.1.6過程產(chǎn)品檢驗(yàn)和驗(yàn)證時(shí)取樣的方法和條件是否規(guī)定并具備，過程作業(yè)參數(shù)監(jiān)控以 及過程產(chǎn)品檢驗(yàn)和驗(yàn)證用的測(cè)量裝置是否在有效狀態(tài)。5.2.1.7確

5、認(rèn)時(shí)應(yīng)根據(jù)實(shí)際過程因素對(duì)過程的輸出（即過程產(chǎn)品）的影響因產(chǎn)品的特性不 同而有所側(cè)重。5.2.2過程結(jié)果的確認(rèn)5.2.2.1結(jié)果的確認(rèn)方法一般是抽樣驗(yàn)證過程輸出的產(chǎn)品是否滿足真正的質(zhì)量特性，如型 式試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證等；5.2.2.2確認(rèn)時(shí)所作的項(xiàng)目，應(yīng)是平常不易經(jīng)濟(jì)快速的進(jìn)行組批放行檢驗(yàn)的真正質(zhì)量特性0行政部編號(hào)HFR-A-11ISO9OO1/ISO14OO1環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)估控制程序版次A頁(yè)次14或一些代用質(zhì)量特性，如型式試驗(yàn)、可靠性實(shí)驗(yàn)或工藝驗(yàn)證項(xiàng)目，而非日常的放行檢驗(yàn)項(xiàng) 目。5.3特殊過程確認(rèn)常用的安排531為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則5.3.1.1過程的評(píng)審可由評(píng)審小組進(jìn)行，小組一般由過

6、程結(jié)果（產(chǎn)品）的使用方代表、技 術(shù)、工藝、檢驗(yàn)、設(shè)備、計(jì)量、生產(chǎn)等部門和其他有關(guān)方面代表組成。5.3.1.2評(píng)審和批準(zhǔn)應(yīng)建立準(zhǔn)則，應(yīng)明確：確認(rèn)時(shí)機(jī)、項(xiàng)目、方法，驗(yàn)證的特性、方法、 判定標(biāo)準(zhǔn)，過程需達(dá)到的能力等。準(zhǔn)則可以是顧客有關(guān)產(chǎn)品的要求、相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、型式 試驗(yàn)、工藝驗(yàn)證大綱等。為了獲得過程能力滿足準(zhǔn)則要求的客觀證據(jù)，過程確認(rèn)應(yīng)盡量針 對(duì)決定過程能力的關(guān)鍵、重要特性進(jìn)行，準(zhǔn)則應(yīng)包括對(duì)這些關(guān)鍵、重要特性實(shí)施監(jiān)視和測(cè) 量，并驗(yàn)證其符合性的規(guī)定。5.3.2設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定在特殊過程實(shí)施之前，按準(zhǔn)則規(guī)定對(duì)影響過程結(jié)果的所有的設(shè)備、工裝工具等進(jìn)行認(rèn)可， 對(duì)過程實(shí)際操作人員進(jìn)行資格鑒定。5.3

7、.2.1對(duì)設(shè)備的認(rèn)可可從三方面考慮：一是能夠達(dá)到工藝要求的能力，如達(dá)到溫度、電 流、電壓等要求；二是在規(guī)定的參數(shù)范圍中參數(shù)的穩(wěn)定性，如溫度隨時(shí)間的變化范圍；三 是確認(rèn)測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確性，顯示儀表的精度在規(guī)定范圍內(nèi)，并與工藝要求精度相適應(yīng)。5.322人員資格的鑒定，一般應(yīng)具有相應(yīng)過程操作等級(jí)資格，特殊的要考核人員在特定 工藝操作中應(yīng)掌握的技能，如熱處理后產(chǎn)品脫碳層、金相等級(jí)識(shí)別等，人員資格的鑒定方 式取決于技術(shù)和風(fēng)險(xiǎn)的因素。5.3.3使用特定的方法和程序5.3.3.1工藝確認(rèn)是確定生產(chǎn)用的方法和程序的一個(gè)例子，包括工藝方法和工藝參數(shù)的確0行政部編號(hào)HFR-A-11ISO9001/ISO14001環(huán)

8、境因素識(shí)別與評(píng)估控制程序版次A頁(yè)次15533.2特定的方法和程序也應(yīng)包括對(duì)特殊過程實(shí)施過程監(jiān)視和測(cè)量的規(guī)定，以確保過程 按確定的工藝參數(shù)進(jìn)行；過程監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)針對(duì)確定的工藝參數(shù)，適用時(shí)，特定的方法和 程序還應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC方法的應(yīng)用5.3.4記錄的要求特殊過程運(yùn)行情況的記錄，既是為了確保特殊過程按批準(zhǔn)的方法和程序進(jìn)行，也是證 實(shí)過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力的客觀證據(jù)。應(yīng)記錄那些對(duì)過程結(jié)果有重要影響的參數(shù)，記錄 形式也應(yīng)具體分析，如設(shè)備自帶記錄，應(yīng)以設(shè)備記錄為準(zhǔn)。5.3.5再確認(rèn)當(dāng)實(shí)際生產(chǎn)過程中影響過程結(jié)果（產(chǎn)品）特性的因素發(fā)生了變動(dòng)，比如設(shè)備、人員、原材 料、輔料變動(dòng)了，或者其他影響因素變

9、動(dòng)了，應(yīng)再次確認(rèn)。這些變化有兩種可能性：一是 因設(shè)備、工裝、檢測(cè)裝置、環(huán)境控制系統(tǒng)等在運(yùn)行中，因正常的損耗、失準(zhǔn)等帶來的狀態(tài) 飄移；另一種是工藝改進(jìn)，如控制參數(shù)的更改，輸入的原材料狀態(tài)的改變，設(shè)備、檢測(cè)裝 置的更新、大修，取樣方法改變，關(guān)鍵作業(yè)人員的更換等帶來的狀態(tài)改變。應(yīng)對(duì)上述兩種 可能的狀態(tài)分別規(guī)定再確認(rèn)的方法。5.3.6特殊過程在一次確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)能力不足的，應(yīng)采取糾正措施，直到滿足準(zhǔn)則要求。5.4特殊過程確認(rèn)的一般步驟5.4.1在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃時(shí)對(duì)顧客要求即產(chǎn)品質(zhì)量特性，從技術(shù)和經(jīng)濟(jì)兩方面研究其可驗(yàn)證 性，確定把那些形成產(chǎn)品質(zhì)量特性“不能或不易”驗(yàn)證的工序作為特殊過程。5.4.2過程設(shè)計(jì)輸出

10、應(yīng)給出產(chǎn)品的特殊特性（包括真正特性或代用特性）。5.4.3成立過程確認(rèn)小組，可由技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、設(shè)備等人員組成，必要時(shí)，顧 客代表也可參加。0行政部編號(hào)HFR-A-11ISO9001/ISO14001環(huán)境因素識(shí)別與評(píng)估控制程序版次A頁(yè)次16544確認(rèn)小組對(duì)確定的特殊過程進(jìn)行深入研究，確定影響產(chǎn)品特性的全部過程參數(shù)（項(xiàng)目），包括人（包括過程操作人員、檢驗(yàn)人員、計(jì)量人員）、機(jī)（包括過程設(shè)備、測(cè)量裝置 等）、料（包括原、輔料等）、法（包括工藝、作業(yè)、檢驗(yàn)文件等）、環(huán)（包括作業(yè)、檢驗(yàn)環(huán) 境等）、信息（包括監(jiān)視和測(cè)量記錄等）等，針對(duì)確定的參數(shù)編制過程評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則， 包括再確認(rèn)的時(shí)機(jī)，并由主管

11、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。5.4.5按照準(zhǔn)則對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量特性的過程參數(shù)進(jìn)行認(rèn)可或鑒定。5.4.6在確定的過程參數(shù)下，使用特定的方法和程序進(jìn)行試作或試生產(chǎn)等。5.4.7對(duì)過程結(jié)果（包括試生產(chǎn)及產(chǎn)品）的關(guān)鍵、重要特性（包括真正特性或代用特性）進(jìn)行驗(yàn)證，取得過程實(shí)現(xiàn)策劃能力的客觀證據(jù)。5.4.8如果過程能力達(dá)不到要求，確認(rèn)小組應(yīng)采取糾正措施，包括調(diào)整過程參數(shù)，直至滿 足準(zhǔn)則規(guī)定。5.4.9確認(rèn)小組將滿足過程確認(rèn)準(zhǔn)則的過程參數(shù)文件化，交由主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實(shí)施。5.4.10為確保特殊過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力，應(yīng)對(duì)過程實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量，并按規(guī)定記錄， 使過程嚴(yán)格按確認(rèn)的過程參數(shù)進(jìn)行，適用時(shí)可開展統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC。當(dāng)過程參數(shù)發(fā)生了超范圍變化時(shí)，應(yīng)按照準(zhǔn)則規(guī)