實(shí)施新版GMP培訓(xùn)計(jì)劃

1、2013 年實(shí)施新版 GMP 培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)級(jí)別：一級(jí)培訓(xùn)（公司級(jí)）組織部門：人力資源部、 GMP辦公室一、基礎(chǔ)培訓(xùn)：培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)要求培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)方式考核方式1. 全體人員1. 新版 GMP的解讀1. 理解新版 GMP的主 要內(nèi)容、 特點(diǎn)，基本 概念，標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語。2. 掌握新版 GMP修訂 或增加的內(nèi)容、要 素。授課筆試2. 藥品管理相關(guān)的法律 法規(guī)和 GMP相關(guān)的基礎(chǔ) 知識(shí)1. 了解 GMP產(chǎn)生、發(fā)展、 類型，目標(biāo)要素和原則；2. 藥品質(zhì)量的內(nèi)涵；3. 藥品管理的法律基礎(chǔ)自學(xué)、閱讀相關(guān)資料筆試文件的管理1文件管理的概念；2. 文件的分類、組成；3. 文件制定的程序與要 求；4. 文件管理

2、和使用；5. 記錄填寫要求；6. 文件管理常見缺陷。授課、案例分析筆試2. 高、中、初管理人員1. 質(zhì)量管理體系的概論 與生產(chǎn)質(zhì)量管理的新理 念1. 理解質(zhì)量體系的組成 和主要內(nèi)容；2. 了解質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、持續(xù)改7月 29日上午專家授課、交流討論筆試進(jìn)、知識(shí)管理等的概念認(rèn)證檢查主要項(xiàng)目簡介 和缺陷項(xiàng)目的匯總分析1. 掌握各模塊檢查項(xiàng)目 的要點(diǎn)；2. 了解認(rèn)證過程常見的 缺陷項(xiàng)目授課、交流討論提交報(bào)告或口頭回答問題認(rèn)證的程序、資料申報(bào) 主要內(nèi)容要求、認(rèn)證注 意事項(xiàng)1了解 GMP認(rèn)證準(zhǔn)備的 工作內(nèi)容、程序和資料 的技術(shù)要求授課提交報(bào)告或筆試二、專業(yè)培訓(xùn)1. 生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、 供應(yīng)

3、、儲(chǔ)運(yùn)中、初級(jí)管 理人員和技術(shù)骨干1. 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用1. 掌 握風(fēng) 險(xiǎn) 管理的 應(yīng) 用： 設(shè)施設(shè)備確認(rèn)的范圍和 程度，風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 偏差、變更控制的應(yīng)用 產(chǎn)品生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)分 析 供應(yīng)商的選擇 共用設(shè)施設(shè)備、共線生 產(chǎn)可行性評(píng)估 常用工具的運(yùn)用7月 30-31 日專家授課、案例分析、討論模擬制定案例2. 生產(chǎn)、質(zhì)量、檢驗(yàn)、 設(shè)備的中、初級(jí)管理人 員和技術(shù)骨干2. 工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證 的技術(shù)要求1掌握工藝和清潔驗(yàn)證的方法和技術(shù)專家授課、案例分析、討論模擬制定案例3. 質(zhì)量、檢驗(yàn)人員實(shí)驗(yàn)室的管理、儀器的確認(rèn)1. 掌握實(shí)驗(yàn)室管理的要 求、儀器確認(rèn)的范圍、1. 專家授課、案例分 析、討論筆試、學(xué)習(xí)

4、報(bào)告方法和技術(shù)要求2. 參觀學(xué)習(xí)4. 生產(chǎn)、質(zhì)量、設(shè)備、 儲(chǔ)運(yùn)的中、初級(jí)管理人 員和技術(shù)骨干1. 新版 GMP對(duì)生產(chǎn)管理 的要求1. 掌握新版 GMP對(duì)生產(chǎn) 管理的要素和技術(shù)要求1. 專家授課、案例分析、 討論2. 參觀學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)報(bào)告培訓(xùn)級(jí)別：二級(jí)培訓(xùn)（部門級(jí)）組織部門：部門領(lǐng)導(dǎo)部門管理人員1. 部門職責(zé)或崗位職 責(zé)；2. 部 門 管 理 規(guī) 程 或 SOP。1. 熟悉部門或崗位職 責(zé)；2. 掌握相關(guān)管理規(guī)程 的程序或步驟、 標(biāo)準(zhǔn) 要求。授課或講解、 案例分析、 課題討論筆試或口頭回答問題人力資源部1. 新版 GMP對(duì)組織機(jī) 構(gòu)、關(guān)鍵人員素質(zhì)、培 訓(xùn)的要求；2. 各類人員培訓(xùn)的內(nèi) 容、要求。1.

5、 掌握各類人員培訓(xùn)的 內(nèi)容、要求，考核、評(píng) 估的方法。自學(xué)、授課、案例分析、討論筆試、編制 GMP培訓(xùn)規(guī)劃和效果評(píng)估報(bào)告設(shè)備管理部1. 新版 GMP對(duì)廠房設(shè)施 設(shè)備的管理要求；2. 設(shè)施設(shè)備的設(shè)計(jì)、選 型、安裝、驗(yàn)收管理要 求和實(shí)施技術(shù)要點(diǎn)；3. 設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng) 管理要求和實(shí)施技術(shù)要 點(diǎn)；4. 設(shè)施設(shè)備的綜合管理5. 計(jì)量管理6. 設(shè)施設(shè)備的確認(rèn)要求1. 理解、掌握新版 GMP 對(duì)設(shè)施設(shè)備的管理要求 和實(shí)施的技術(shù)要點(diǎn)，以 及確認(rèn)的要求；2. 計(jì)量管理要求授課、案例分析、現(xiàn)場演示筆試、現(xiàn)場實(shí)操供應(yīng)部1. 新版對(duì)物料供應(yīng)商選 擇、質(zhì)量評(píng)估要求1. 理解、掌握對(duì)供應(yīng)商 選擇、評(píng)估要求授課、討論、

6、案例分析學(xué)習(xí)報(bào)告儲(chǔ)運(yùn)部1. 新版 GMP對(duì)物料和產(chǎn) 品接收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、 發(fā)放、運(yùn)輸?shù)墓芾硪螅?. 國家對(duì)特殊藥品、進(jìn) 口原輔料、 易燃易爆品、 印刷包裝材料的相關(guān)法 律法規(guī)規(guī)定及管理要 求；3. 不合格品、退貨管理 要求；4. 相關(guān)衛(wèi)生管理規(guī)定。1. 了解國家對(duì)特殊藥品 等的法律規(guī)定；2. 掌握各類物料和產(chǎn)品 接收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、發(fā) 放、運(yùn)輸?shù)囊螅?. 掌握科學(xué)倉儲(chǔ)的管理 要求行政部1. 新版 GMP對(duì)環(huán)境衛(wèi) 生、人員健康、工作服 清洗的管理要求。1. 掌握環(huán)境衛(wèi)生管理要 求，防蟲鼠管理要求； 以及各類人員健康檢查 要求和工作服的清洗要 求。授課筆試生產(chǎn)技術(shù)部1. 新版 GMP對(duì)生產(chǎn)管理

7、的管理要求；2. 生產(chǎn)過程防止差錯(cuò)混 淆的措施；3. 生產(chǎn)管理對(duì)生產(chǎn)技術(shù) 文件、 物料、 工藝衛(wèi)生、 設(shè)備、加工工藝、人員 的要求；授課、現(xiàn)場演示、案例分析質(zhì)量管理部1. 新版 GMP對(duì)質(zhì)量保證 和控制要求 關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、變更、 偏差、供應(yīng)商、 CAPA的 管理；3. 投訴與不良反應(yīng)、召 回的管理GMP辦公室1. 自檢和驗(yàn)證管理營銷中心1. 產(chǎn)品銷售記錄培訓(xùn)級(jí)別：三級(jí)培訓(xùn)（崗位級(jí)）組織部門：部門領(lǐng)導(dǎo)1. 生產(chǎn)操作人員1. 生產(chǎn)崗位的工藝、設(shè) 備、清潔操作 SOP；2. 衛(wèi)生管理和微生物控 制的基礎(chǔ)知識(shí)、記錄填 寫等3. 其他相關(guān)的基礎(chǔ)知識(shí)1. 熟 悉本 崗 位操作 程 序、技術(shù)要求2. 正確回答相關(guān)問題現(xiàn)場講解、演示、授課實(shí)際操作或口頭回答相關(guān)問題2. 設(shè)備維修工1. 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的 SOP;2. 衛(wèi)生管理的基礎(chǔ)知識(shí)3. 其他相關(guān)的基礎(chǔ)知識(shí)1. 熟 悉本 崗 位操作 程 序、技術(shù)要求2. 正確回答相關(guān)問題現(xiàn)場講解、演示、授課實(shí)際操作或口頭回答相關(guān)問題3. 倉管員1. 物料和產(chǎn)品接收、存 儲(chǔ)、發(fā)放的 SOP；以及 養(yǎng)護(hù)的知識(shí)；2. 相關(guān)衛(wèi)生管理知識(shí)；3. 其他相關(guān)的倉儲(chǔ)管理 的知識(shí)。1. 熟 悉本 崗 位操作 程 序、技術(shù)或管理要求2. 正確回答相關(guān)問題現(xiàn)場講解、演示、授課實(shí)際操作或口頭回答相關(guān)問題4. 檢驗(yàn)員1. 檢驗(yàn)操作 SOP；2. 其