附件《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)

1、附件： 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查記錄審查事項：開辦 變更 換證 被審查企業(yè)： 擬生產(chǎn)產(chǎn)品： 產(chǎn)品規(guī)格型號： 被審查場地： 審查組人員： 序號審查組職務(wù)姓名工 作 單 位職務(wù)/職稱1組長2組員3組員 審查情況：序號審查項目總 分實得分得分率復(fù)查實得分復(fù)查得分率1人員資質(zhì)702場 地803法規(guī)資料404生產(chǎn)能力405檢驗?zāi)芰?06合 計300整改要求：審查人員： 、 、 企業(yè)負(fù)責(zé)人 年 月 日企業(yè)完成整改情況：審查人員： 、 、 企業(yè)負(fù)責(zé)人 年 月 日審查結(jié)論：審查人員： 、 、 年 月 日企業(yè)對審查結(jié)論的意見： （企業(yè)公章） 企業(yè)負(fù)責(zé)人 職務(wù) 年 月

2、日六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查評分表：條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實得分人 員 資 質(zhì) （70分）1.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié)構(gòu),具有充分的人力資源。（1）查企業(yè)組織機構(gòu)圖；5（2）查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；5（3）查企業(yè)在冊人員名單中企業(yè)負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人名單。52.生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)門類相近。（4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人否決項3.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。（1）查學(xué)歷或職稱證件；（2）查看勞動用工合同；（3）所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn)品的技術(shù)

3、門類相近。否決項4.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi)審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。（1）內(nèi)審員不少于2人（2）查看勞動用工合同；（3）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；（4）查具有ISO9000及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書。否決項5.企業(yè)應(yīng)有專職檢驗人員。（1）查看勞動用工合同；（2）查看任命書；（3）不少于2人。（無，扣20分；少1名扣15分.）206.負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法等醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)。詢問至少2名負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人。207企業(yè)內(nèi)初級以上職稱工程技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少于10%，第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)

4、人員不少于2名。（1）查花名冊及職稱（或中專以上學(xué)歷證書），計算比例并記錄；（2）查看勞動用工合同（每少1%扣2分，第三類企業(yè)少一名扣10分。）15條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實得分場 地 （80分）1.企業(yè)的管理、倉儲和生產(chǎn)場地應(yīng)獨立設(shè)置。（1）查3方面場地是否獨立； （2）核查生產(chǎn)場地與生產(chǎn)場地證明文件的符合性。（每項不符合扣20分）202.生產(chǎn)場地應(yīng)環(huán)境清潔、照明充足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng)。（1）觀察生產(chǎn)場地環(huán)境及照明情況；（2）觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。注1：一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)符合YY00332000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范的要求；注2：消毒級的一次性使用醫(yī)療器械應(yīng)

5、符合國標(biāo)GB15980？。203.企業(yè)的倉儲場地應(yīng)滿足采購物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲要求。（1）觀察倉儲現(xiàn)場面積（包括原材料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品）是否滿足需要；（2）倉庫是否封閉。154.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫房管理制度以保證庫存產(chǎn)品的要求，其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)實際需要的防火、防塵、防鼠、防潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫存產(chǎn)品分類分區(qū)擺放的要求；庫存產(chǎn)品的出入庫要求；庫存產(chǎn)品出現(xiàn)不良情況的處理方法。企業(yè)實際操作應(yīng)與庫房管理制度相一致。（1）查庫房管理制度，應(yīng)包括“檢查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容；（2）查實際運做中的現(xiàn)場情況及記錄，是否滿足庫房管理制度中的要求。255.有毒或放射物品應(yīng)獨立存放并加大標(biāo)記

6、。1 查此類物品的管理制度；2 查現(xiàn)場是否獨立存放； 3 有無標(biāo)記。(如無此類物品可列為不適用項)否決項法規(guī)及質(zhì)量管理文件（40分）1.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，如不是國標(biāo)、行標(biāo)，應(yīng)為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（無標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）102.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（每少1份標(biāo)準(zhǔn)扣5分，無標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）103.企業(yè)應(yīng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。查企業(yè)是否收集、保存了有關(guān)醫(yī)療器械的法律法規(guī)、行政規(guī)章及規(guī)范性文件。104.企

7、業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理文件。核對企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄和文件的符合性。（每少1份扣5分）10條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實得分 生產(chǎn)能力（40分）1.企業(yè)應(yīng)制定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，并配備能完成該工藝的生產(chǎn)設(shè)備。（1）查生產(chǎn)工藝流程圖，查看主要控制項目和控制點；（2）對應(yīng)查看生產(chǎn)設(shè)備的種類、數(shù)量及狀態(tài)是否能滿足生產(chǎn)的需要。202.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括維修、保養(yǎng)以及使用，并對生產(chǎn)設(shè)備制定操作規(guī)程，在設(shè)備明顯處標(biāo)明設(shè)備狀態(tài)。查企業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備管理制度及相關(guān)記錄，至少應(yīng)包括設(shè)備的采購、安裝調(diào)試、設(shè)備檔案、操作規(guī)程、保養(yǎng)規(guī)程、狀態(tài)標(biāo)識及停用報廢的程序。20檢驗?zāi)芰Γ?0分）1企業(yè)應(yīng)具有與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的檢驗設(shè)備，且其精度應(yīng)符合檢驗要求。（1）根據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的出廠檢驗項目，查企業(yè)是否具備相應(yīng)的檢測設(shè)備；否決項（2）設(shè)備的精度應(yīng)比被測指標(biāo)高1個精度；10分2企業(yè)應(yīng)按照要求進行各項檢驗并逐項制定原材料驗收規(guī)程、出廠檢驗規(guī)程；檢驗員均應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，能夠獨立、正確地完成操作。（1）檢查檢驗規(guī)程；（2）查培訓(xùn)記錄，詢問檢驗員，必要時可要求其現(xiàn)場操作。203企業(yè)應(yīng)對檢驗設(shè)備(含計量器具)管理建立制度。查檢驗設(shè)備管理制度，應(yīng)包括采購、入庫、首次檢定、使用保養(yǎng)、周期檢定及停用報廢等內(nèi)容。104檢驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定周期檢定并有明顯合格標(biāo)志。查檢