實驗室儀器設(shè)備管理程序文件

1、范文范例 學習指導儀器設(shè)備管理程序1.0 目錄1.0目錄2.0目的3.0適用范圍4.0職責5.0控制程序5.1設(shè)備的購置5.2設(shè)備的驗收5.3設(shè)備的存放與使用5.4設(shè)備的管理5.5設(shè)備的維護與維修5.6儀器設(shè)備及標準品的報廢5.7設(shè)備記錄及檔案管理6.0定義7.0相關(guān)文件8.0記錄表格2.0 目的對設(shè)備的使用和維護明確管理要求并嚴格實施，保障檢測結(jié)果準確、可靠。3.0 適用范圍適用于雅培貿(mào)易（上海）有限公司研發(fā)分公司所有檢測設(shè)備（包括輔助設(shè)備，下同）的管理。4.0 職責4.1 技術(shù)負責人負責本程序的歸口管理；4.2 檢測室負責檢測設(shè)備的采購、更新、報廢申請的提出；技術(shù)負責人負責申請的技術(shù)審核；

2、質(zhì)量負責人負責停用、降級、封存申請的批準；主任負責采購和報廢申請的批準； 4.3 設(shè)備管理員負責檢測設(shè)備周期檢定/校準/維護保養(yǎng)計劃的制訂與組織實施；檢測室負責期間核查計劃的制定；技術(shù)負責人負責計劃的審核；主任負責計劃的批準；4.4 設(shè)備管理員負責檢測設(shè)備校準計劃的實施和證書的確認，負責設(shè)備檔案及相關(guān)記錄的保存；負責設(shè)備變更申請的提出，技術(shù)負責人負責申請的審核；質(zhì)量負責人負責申請的批準。 5.0 控制程序5.1 設(shè)備的購置5.1.1 檢測中心根據(jù)自身的試驗需要，合理配備開展樣品檢測（包括樣品制備、環(huán)境控制和數(shù)據(jù)處理與分析）所需的全部設(shè)備。保證檢測中心的所有重要和關(guān)鍵設(shè)備都是自有設(shè)備，擁有設(shè)備的

3、所有權(quán)和使用權(quán)。各檢測室提出技術(shù)規(guī)范的要求（包括名稱、型號、生產(chǎn)單位、不確定度及購置理由），技術(shù)負責人組織對擬購儀器設(shè)備的技術(shù)指標、性能進行評審、論證，提出評審意見，報主任批準。5.1.2 獲得批準后，由采購聯(lián)系供應商，索取合同書，檢測室確定技術(shù)指標、運輸、安裝、調(diào)試要求、質(zhì)量驗收標準及驗收程序等，最后由采購部負責與供應商簽訂合同、退貨或更換。5.2 設(shè)備的驗收5.2.1 技術(shù)負責人組織相關(guān)人員對新購置的儀器設(shè)備進行開箱驗收，必要時通知供貨商參加，按儀器使用說明書或裝箱單檢查有無缺件或損壞。5.2.2 根據(jù)合同規(guī)定，技術(shù)負責人組織供貨商、技術(shù)人員及設(shè)備管理員對儀器進行安裝、調(diào)試、測試，設(shè)備管理

4、員安排進行檢定/校準，當確認儀器設(shè)備符合規(guī)定的技術(shù)條件后，相關(guān)人員要做好驗收記錄。5.3 設(shè)備的存放與使用5.3.1 分析檢測中心所有投用設(shè)備均以標簽、唯一性編碼的標識方式來表明其校準狀態(tài)，包括上次校準日期、有效期、指定維護人等信息。檢測員必須經(jīng)過培訓，熟練掌握儀器設(shè)備的性能和操作程序，方允許開機操作。嚴格遵守設(shè)備操作規(guī)程或設(shè)備使用說明等規(guī)定。主要設(shè)備由經(jīng)技術(shù)負責人授權(quán)的人員操作，設(shè)備最新版本的操作說明書或作業(yè)指導書都應使設(shè)備操作人員易于取得。5.3.2 當防護措施需配置設(shè)施或有區(qū)域隔離、房屋設(shè)計等方面的要求，或檢測設(shè)備的儲存和使用有環(huán)境條件要求時，設(shè)備負責人要提出配置申請，由技術(shù)負責人組織實

5、施。對易引起誤操作或?qū)y量結(jié)果可能產(chǎn)生影響的操作過程，技術(shù)負責人要組織編寫詳細的設(shè)備操作規(guī)程。5.3.3 檢測中心對關(guān)鍵設(shè)備和對檢測結(jié)果有影響的設(shè)備都應制定校準計劃，并按時執(zhí)行，保障設(shè)備有利于實驗室試驗活動的進行。檢測員在開展檢測工作前，要先對檢測設(shè)備的適宜性（如設(shè)備準確度是否滿足要求等）、有效性（是否在檢定/校準周期內(nèi)）和功能的正常性進行核查，在檢測使用后要對其正常性進行確認。5.3.4 當操作不當或檢測設(shè)備示值不穩(wěn)定、顯示結(jié)果可疑、已表明檢測設(shè)備有缺陷或超出規(guī)定極限等異常情況發(fā)生，或檢測設(shè)備損壞時，立即停用，檢測員要及時報告技術(shù)負責人核查缺陷或偏離規(guī)定極限對以前的檢測和/或校準的影響，并在

6、檢測設(shè)備上作出相應的醒目標識直至修復且經(jīng)過校準或測試表明能正常工作，同時按不符合工作控制程序的規(guī)定及時處理。5.3.5 當損壞、異常情況或可疑狀況發(fā)生時，設(shè)備負責人/使用人員立即告知設(shè)備管理員，由設(shè)備管理員組織進行檢查、維修，檢查維修之后可能出現(xiàn)下列情況：5.3.5.1 異常不能及時消除時，由設(shè)備管理員及時在檢測設(shè)備上粘貼紅色停用標識。5.3.5.2 異常能及時消除且對檢測結(jié)果無影響，可繼續(xù)投入使用；5.3.5.2 異常能消除但對檢測結(jié)果有影響時，設(shè)備管理員在技術(shù)負責人領(lǐng)導下立即組織檢定/校準或核查。5.3.5.3 技術(shù)負責人需組織評價由于上述缺陷對以前檢測工作的影響，經(jīng)分析確認，對結(jié)果可能產(chǎn)

7、生影響時，則按不符合工作控制程序的規(guī)定進行處理。5.3.6 用于檢測工作的計算機或自動化檢測設(shè)備及其軟件，檢測室要按檢測用計算機及其軟件控制程序的規(guī)定，采取有效的安全防護措施，防止檢測過程和結(jié)果被隨意改變而影響結(jié)果的準確性和有效性。對其它檢測設(shè)備，影響其性能的可調(diào)部分采取必要防范措施，防止檢測設(shè)備被無效調(diào)整。5.3.7 禁止將超出校準或檢定有效期的、停用期間的、投入使用前未進行檢定/校準/驗證的檢測設(shè)備用于與檢測有關(guān)的活動。封存啟用的檢測設(shè)備在投入使用前，必須經(jīng)校準/檢定符合檢測要求，經(jīng)技術(shù)負責人批準后才允許使用。5.3.8 分析中心需與大型精密、操作復雜特殊設(shè)備的供應商（如生產(chǎn)廠家）保持信息

8、溝通，以利于收集到檢測設(shè)備使用和維護的最新版本說明書，及時用于檢測工作。5.3.9 當檢測設(shè)備經(jīng)校準/檢定產(chǎn)生一組修正因子時，設(shè)備管理員要及時通知有關(guān)檢測員對其所有備份進行更新。必要時，修改檢測設(shè)備操作規(guī)程等相關(guān)文件。5.3.10 對檢測設(shè)備進行的相應處理（如提前校準/檢定、將設(shè)備撤離檢測現(xiàn)場、維修等），對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響的主要檢測設(shè)備的狀態(tài)正常性檢查結(jié)果、使用情況（包括使用時間和目的）等要作好記錄。5.4 設(shè)備的管理5.4.1 設(shè)備管理員負責編制儀器設(shè)備清單，并負責檢測設(shè)備點檢/保養(yǎng)計劃及周期檢定/校準計劃的編制與組織實施，并對溯源證書進行確認和保管。5.4.2 設(shè)備管理員每季度對各儀器設(shè)備

9、存放使用進行確認，對使用記錄及時歸檔。5.4.3 儀器設(shè)備需經(jīng)常進行維護保養(yǎng)、通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查，設(shè)備責任人按點檢/保養(yǎng)計劃由服務供應商進行，并做好記錄。設(shè)備的日常保養(yǎng)工作由使用人員負責。5.4.4 分析中心任何檢測設(shè)備儀器未經(jīng)中心主任許可不得外借。需要使用外借設(shè)備時，必須經(jīng)過中心主任批準，管理室要向借出方索取被借儀器設(shè)備的檢定合格 等計量檢定證書或復印件，以確認在檢定有效期內(nèi)。5.4.5 對儀器設(shè)備的期間核查由技術(shù)負責人組織按照期間核查控制程序執(zhí)行，測量溯源性有要求的按量值溯源程序執(zhí)行。5.4.6 對檢測設(shè)備，檢測室需根據(jù)其性能要求進行安全處置、運輸和儲存，以防止損壞或污染，

10、確定檢測設(shè)備功能和性能的完好。對安全處置、運輸和儲存有特殊要求的檢測設(shè)備，檢測室根據(jù)其要求提出環(huán)境條件和設(shè)備的配置要求和申請，技術(shù)負責人對上述配置申請進行評審和技術(shù)確認，報中心主任批準后由技術(shù)負責人落實解決。精密儀器設(shè)備或需要外攜的儀器設(shè)備，必須保存原包裝箱和防壓防震材料，以便于運輸時保護儀器設(shè)備安全。原包裝箱不能使用的儀器設(shè)備，制備適合外攜的包裝箱。5.4.7 儀器設(shè)備現(xiàn)場管理中對所有檢測配置的儀器建立唯一性標示，即粘貼設(shè)備管理卡，標明設(shè)備編號、名稱、型號、檢定/校準有效期，同時實施“綠、黃、紅”三色標識管理。綠、黃、紅三色標識的使用及定義如下：綠色標識：經(jīng)檢定/校準/驗證后達到使用量值和功

11、能要求的儀器設(shè)備；黃色標識：某一功能或某一指標達不到儀器本身要求，但又可以限制使用的；紅色標識：儀器設(shè)備損壞，經(jīng)檢定/校準/驗證技術(shù)指標達不到使用要求的，超過檢定/校準/驗證周期的，懷疑儀器設(shè)備失準、有問題的。5.4.8 檢測設(shè)備的唯一性編號由設(shè)備管理員按以下規(guī)則進行管理。5.4.8.1 設(shè)備分為儀器設(shè)備和玻璃小容量器具；5.4.8.1.1 儀器設(shè)備編號規(guī)則如下：部門縮寫+設(shè)備名稱+數(shù)字序號 例如：FS-HPLC-01，代表檢測中心的第一臺HPLC設(shè)備 5.4.8.1.2 玻璃小容量器具按照等級A、B分類存放及使用，不使用標簽。5.5 設(shè)備的維護與維修5.5.1 日常維護：

12、檢測設(shè)備責任人按設(shè)備使用維護說明書等文件中的規(guī)定對檢測設(shè)備進行維護保養(yǎng)，并將其維護保養(yǎng)時間和內(nèi)容詳細記錄。5.5.2 維護計劃和實施：設(shè)備管理員根據(jù)各檢測設(shè)備的要求和實際情況，在每年年初編制年度維護計劃。年度維護計劃經(jīng)技術(shù)負責人確認并經(jīng)主任批準后，由設(shè)備管理員和檢測設(shè)備責任人實施，并收集服務方維護記錄或報告，若服務方不提供相應記錄或報告，則由設(shè)備管理員填寫儀器設(shè)備維護記錄，記錄維護的細節(jié)。5.5.3 監(jiān)督員按期間核查控制程序的相關(guān)規(guī)定對分析中心檢測設(shè)備的使用和維護人員執(zhí)行情況進行監(jiān)督和檢查。5.5.4 對于出現(xiàn)故障的檢測儀器設(shè)備，由設(shè)備管理員協(xié)助聯(lián)系設(shè)備維修工作。若服務方不提供相應維修記錄或報

13、告，則由設(shè)備管理員對維修服務效果進行評價，填寫儀器設(shè)備維修驗收記錄進行驗收，經(jīng)維修的設(shè)備，涉及到關(guān)鍵部件的要安排該儀器的再校準或檢定。5.6 儀器設(shè)備及標準品的報廢5.6.1 對于達不到量值溯源要求的儀器設(shè)備和過期的標準品，由相應責任人填寫儀器設(shè)備/標準物質(zhì)/參考標準變更申請表做降級或報廢處理。5.7 設(shè)備記錄及檔案管理5.7.1 設(shè)備管理員應對檢測有影響的檢測設(shè)備建立設(shè)備檔案，并按測試記錄及資料控制程序的規(guī)定保存。檔案袋或者檔案盒首頁應使用儀器設(shè)備檔案目錄，根據(jù)目錄放入相應材料，并作必要的說明。5.7.2 檔案一般包括如下內(nèi)容：5.7.2.1 檔案目錄；5.7.2.2 采購申請記錄；5.7.

14、2.3 安裝調(diào)試驗收記錄；5.7.2.4 原版文件或其存放位置（設(shè)備原版說明書、產(chǎn)品合格證、工作站軟件、制造商資料等）；5.7.2.5 設(shè)備授權(quán)使用人員名單；5.7.2.6 檢定/校準報告/證書；5.7.2.7 檢定/校準證書確認記錄；5.7.2.8 期間核查記錄；5.7.2.9 量值溯源圖；5.7.2.10 設(shè)備使用記錄、維護記錄；5.7.2.11 設(shè)備維修記錄(任何損壞修理、故障修復、部件改裝)。6.0 定義無7.0 相關(guān)文件ANCRD07-002 檢測用計算機及其軟件控制程序ANCRD05-002 測試記錄及資料控制程序ANCRD03-001 不符合工作控制程序ANCRD15-007 標準物質(zhì)及溶液配制管理程序ANCRD07-003 量值溯源程序ANCRD15-005 期間核查控制程序8.0 記錄表格ANCRD07-001-F-002 儀器設(shè)備使用記錄ANCRD07-001-F-003 儀器設(shè)備檔案目錄ANCRD07-001-F-004 儀器設(shè)備清單ANCRD07-001