醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表(表一)

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表（表一）企業(yè)名稱：產(chǎn)品名稱：填表人手機(jī)企業(yè)自查情況檢查項(xiàng)目重點(diǎn)項(xiàng)一般項(xiàng)項(xiàng)目數(shù)合格數(shù)項(xiàng)目數(shù)合格數(shù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理的規(guī)范性產(chǎn)品質(zhì)量及檢驗(yàn)的規(guī)范性檢查結(jié)論： A級(jí)（ ） B級(jí)（ ） C級(jí)（ ）企業(yè)聲明： 本單位鄭重聲明：我單位所報(bào)報(bào)表所涉及的所有資料和內(nèi)容均真實(shí)有效，若有不實(shí)，我單位愿承擔(dān)一切責(zé)任。 年 月 日（公章）法人代表/負(fù)責(zé)人：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表（表二）檢 查 項(xiàng) 目評(píng)定結(jié)果合格不合格（一）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的規(guī)范性所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否注冊(cè) 生產(chǎn)的產(chǎn)品是否通過食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè) 生產(chǎn)的產(chǎn)品注冊(cè)證是否在有效期內(nèi) 生產(chǎn)的產(chǎn)品管理類別調(diào)整后是否按規(guī)定辦理了產(chǎn)品

2、重新注冊(cè) 生產(chǎn)的產(chǎn)品是否屬醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法第三十四條規(guī)定應(yīng)辦理變更重新注冊(cè)而未重新注冊(cè)生產(chǎn)的產(chǎn)品是否超出生產(chǎn)企業(yè)許可證及產(chǎn)品注冊(cè)證的范圍 所生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否在生產(chǎn)企業(yè)許可證（登記表）核定的范圍內(nèi) 所生產(chǎn)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否與注冊(cè)證一致是否擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否符合要求 產(chǎn)品執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否是現(xiàn)行、有效的最新版本 無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的是否制定了注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是否貫徹執(zhí)行了已實(shí)施的國(guó)家、行業(yè)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)（包括通用、技術(shù)、安全標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)品使用說明書、合格證、包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范 產(chǎn)品使用說明書、合格證、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容是否與醫(yī)療器械注冊(cè)證書限定的內(nèi)容一致 產(chǎn)品

3、使用說明書是否符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定要求 合格證、包裝標(biāo)識(shí)是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和YY0466標(biāo)準(zhǔn)（二）生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（場(chǎng)地、設(shè)備及生產(chǎn)能力）的規(guī)范性生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備及生產(chǎn)能力是否符合規(guī)定要求，是否與生產(chǎn)企業(yè)許可證規(guī)定的內(nèi)容一致 注：按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表查管理、倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)場(chǎng)地是否獨(dú)立，人員、生產(chǎn)場(chǎng)地是否改變，生產(chǎn)設(shè)備管理制度、生產(chǎn)過程質(zhì)量控制等有關(guān)制度、規(guī)程和相關(guān)記錄是否落實(shí)有凈化要求的， YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況 注：主要是凈化室（區(qū)）的溫度、相對(duì)濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差、塵埃數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)是否按規(guī)定定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保存記錄，以及其它衛(wèi)生管理文件

4、的執(zhí)行情況有實(shí)施細(xì)則的，實(shí)施細(xì)則執(zhí)行情況 倉(cāng)庫(kù)管理情況 注：查倉(cāng)庫(kù)管理制度執(zhí)行情況（三）產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的規(guī)范性檢驗(yàn)設(shè)備是否完備 根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，查是否具備相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備、儀器或器具 所配備的檢測(cè)設(shè)備、儀器或器具的精度應(yīng)比被測(cè)指標(biāo)高1個(gè)精度2.進(jìn)貨檢驗(yàn)是否按文件規(guī)定進(jìn)行 按照進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程查相關(guān)進(jìn)貨驗(yàn)收記錄 進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是否規(guī)范、齊全、符合要求3.出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)是否按要求進(jìn)行，檢驗(yàn)記錄是否齊全完備 是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否涵蓋所有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)記錄是否齊全完備 出廠產(chǎn)品是否有合格證填報(bào)說明：一、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自查表由企業(yè)填寫，于每年1月5日和7月5日前上報(bào)廈門市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處。二、藥監(jiān)部門根據(jù)企業(yè)自查的情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)企業(yè)以往的守法情況和現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論施行分級(jí)分類管理。三、檢查評(píng)定說明：每一項(xiàng)中所列小項(xiàng)全部合格，判該項(xiàng)合格，否則判該項(xiàng)不合格；重點(diǎn)檢查項(xiàng)全部合格，一般檢查項(xiàng)不合格不超過1項(xiàng)，判檢查結(jié)論為“A級(jí)”；重點(diǎn)檢查項(xiàng)全部合格，一般檢查項(xiàng)不合格項(xiàng)為23項(xiàng)，判檢查結(jié)論為“B級(jí)”；重點(diǎn)檢查