尿二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)方案

1、版本號(hào):vl.O產(chǎn)品名稱:尿液分尿測(cè)試二類體外診斷試劑商品名稱：尿液分析試紙條包裝規(guī)格:100條擬試驗(yàn)時(shí)間:2009年9月一2009年10月承擔(dān)臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（簽章）：上海長(zhǎng)海醫(yī)院臨床試驗(yàn)單位的通訊地址（含郵編）：上海市楊浦區(qū)長(zhǎng)海路168號(hào)5號(hào)樓6層上海長(zhǎng)海醫(yī)院檢驗(yàn)科電話/傳真：郵編：200433主要臨床研究者姓名（打印及簽字）：沈茜聯(lián)系電話：臨床試驗(yàn)類型：新診斷試劑產(chǎn)品的研究已有同品種批準(zhǔn)上市產(chǎn)品的臨床研究關(guān)于變更申請(qǐng)中產(chǎn)品臨床研究發(fā)布日期2009-8-28臨床試驗(yàn)管理部門負(fù)責(zé)人姓名（打印及簽字）:聯(lián)系蘇話州健康在線實(shí)業(yè)有限公司統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人所在單位公章：統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人姓名（打印及簽字）：聯(lián)

2、系電話：注冊(cè)申請(qǐng)人（蓋章）：注冊(cè)申請(qǐng)人聯(lián)系人及聯(lián)系方式（手機(jī)及辦公電話）：金中奇聯(lián)系電話22009年8月28日說明1、體外診斷試劑在臨床試驗(yàn)前，必須制定臨床試驗(yàn)方案。2、臨床試驗(yàn)方案由試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人共同設(shè)計(jì)、制定。注冊(cè)申請(qǐng)人與試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)簽署雙方同意的臨床試驗(yàn)方案，并簽訂臨床試驗(yàn)合同。3、試驗(yàn)研究機(jī)構(gòu)和注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的使用目的 相關(guān)疾病的流行率和 統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，制定能夠證明其臨床性能的臨床研究方案，同時(shí)最大限度地控制試驗(yàn) 誤差 提高研究質(zhì)量并對(duì)研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)合理的分析。4、臨床試驗(yàn)類別分同步盲法、對(duì)比試驗(yàn)。5、此方案僅供參考，以體外診斷試劑臨床技術(shù)指導(dǎo)原則為準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)的背景（含不

3、同地區(qū)人種、流行病學(xué)背景、病原微生物的特性等因素）：尿液分析是 診斷泌尿系統(tǒng)疾病的重要指標(biāo)之一，通過尿液物理和化學(xué)檢查，可觀察到尿液物理性狀和化學(xué)成分的變化，這些檢查資料對(duì)腎和尿路疾患的診斷和鑒別診斷、疾病 嚴(yán)重程度和預(yù)后的判斷，都有著極為重要的意義。的檢測(cè)原理、方法：本公司采用干化學(xué)法，它以濾紙為載體，將各種試劑成分浸漬后干燥，作 為試劑層，尿液浸入試劑帶后，與試劑發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生顏色變化。將所有的試驗(yàn)區(qū)浸入產(chǎn)品樣以除去殘余的尿液。按儀本中，并立即將其取出。讓試紙條的邊緣沿著樣本容器口輕輕擦拭,器操作說明進(jìn)行檢測(cè)。在這個(gè)反應(yīng)中尿液的測(cè)試結(jié)果是基于儀器對(duì)測(cè)試條的反射值，當(dāng)測(cè)試條浸入樣本中之后會(huì)引

4、起測(cè) 試條顏色發(fā)生變化，顏色的深度與尿液中某種成分呈比例關(guān)系。產(chǎn)品的預(yù)期用途：用于體外診斷人體尿液中白細(xì)胞、亞硝酸鹽、尿膽原、膽紅素、潛血、蛋 白、PH、比重、維生素C、酮體和葡萄糖的含量。擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方法（同步盲法或?qū)Ρ仍囼?yàn)）、內(nèi)容和目的：與臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)比整體設(shè)計(jì)（包括成功和失敗的可能性分析）:1.對(duì)照儀器的選擇：cobas u 411 尿液分析儀對(duì)照儀器生產(chǎn)廠家：ROCHE DIAGNOSTICS生產(chǎn)批號(hào)：有效期：使用數(shù)量：原理：2 臨床樣本的選擇1.樣本要求尿液在收集后2小時(shí)內(nèi)完成檢測(cè)。3.實(shí)驗(yàn)方法：采用對(duì)比試驗(yàn)，與上海長(zhǎng)海醫(yī)院的羅氏2400尿液分析儀測(cè)定的結(jié) 果進(jìn)行對(duì)比, 驗(yàn)證產(chǎn)品的

5、有效性。本方案要求本產(chǎn)品的臨床研究的樣本數(shù)不低于100例。建議正常值50例，病理值50例。臨床性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：與臨床實(shí)驗(yàn)對(duì)比符合率要達(dá)到90%臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由：臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間沒有嚴(yán)格要求，可以根據(jù)樣 本情況確定, 只要能夠完成本方案規(guī)定的內(nèi)容即可。對(duì)照方法或試劑的說明（新診斷試劑：疾病癥狀以及臨床診斷、相關(guān)試劑、研 究對(duì)象的追蹤隨 訪、疾病的判斷標(biāo)準(zhǔn)；已有同類產(chǎn)品的試劑：可選擇同類試劑，若評(píng)價(jià)試劑所用的原料為基因 工程產(chǎn)品，應(yīng)用非基因工程原料制備的試劑進(jìn)行 評(píng)價(jià)，對(duì)結(jié)果不一致樣品的處理）:選擇ROCHE DIAGNOSTICS公司生產(chǎn)的ComburlOTest鋤尿十聯(lián)試條。產(chǎn)品規(guī)格

6、型號(hào)為：每盒含100條試條注冊(cè)證號(hào)為：生產(chǎn)批號(hào)為：有效期為：使用數(shù)量：方法學(xué)：主要性能指標(biāo)：標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品（如有）的溯源情況：參考范圍：臨床樣品的選擇對(duì)象與數(shù)量及確定的依據(jù)（人群、樣品、選擇不同地區(qū)：代表 被測(cè)物的不同流 行率、疾病的時(shí)期、樣品的數(shù)量）:根據(jù)醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，結(jié)合體外診斷試劑臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則，正常值樣本和病理值總樣本數(shù)不少于100例。建議 正常值50例，病理值50例。其他需要說明的內(nèi)容（如結(jié)果不一致樣品的進(jìn)一步分析）:顯微鏡復(fù)檢統(tǒng)計(jì)處理方法：樣本測(cè)定結(jié)果與對(duì)照組進(jìn)行符合度分析，符合率要達(dá)到90%倫理方面:（研究者應(yīng)考慮臨床研究用樣本，如血液、羊水、胸水、腹水、組織液、胸積 液

7、、 組織切片、骨髓等的獲得或研究結(jié)果對(duì)受試者的風(fēng)險(xiǎn)性，應(yīng)提交倫理委員 會(huì)的審查意 見及受試者的知情同意書作為附件附后；如有例外情況，臨床研究者應(yīng)提供有關(guān)倫理 事宜的說明加公章。）本試驗(yàn)為體外試驗(yàn)，對(duì)受試者無任何風(fēng)險(xiǎn)。各方承擔(dān)的職責(zé)：1、申請(qǐng)人可以按照擬定的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)用樣品自行木 備檢測(cè)能力的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)合格后方對(duì)用于臨床試驗(yàn); 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制訂并完善比 提供臨床試驗(yàn)用品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。2、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有與研究項(xiàng)目相適應(yīng)的人員、場(chǎng)地 理制度，并保證所有研究數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性；參加臨床試驗(yàn)的 解臨床試驗(yàn)者的責(zé)任和義務(wù)，及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地做好臨床試驗(yàn)i鈔則，或委托其他具 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床 笛床試驗(yàn)方案，免費(fèi)、設(shè)備、儀器和管 機(jī)構(gòu)及人員應(yīng)當(dāng)了 己錄。臨床試驗(yàn)人員職務(wù)、職稱負(fù)責(zé)試驗(yàn)內(nèi)容聯(lián)系方式姓名打印簽字張鵬注：試驗(yàn)人員包括主要研究者、操作人員、報(bào)告撰寫人員、統(tǒng)計(jì)負(fù)責(zé)人、