（精選）試劑及試液管理規(guī)程Word版

1、文件名稱試劑及試液經(jīng)管規(guī)程文件編號QB-WI/10-012-00版本號00頁碼制 定 人制定日期2017.03.13審 核 人審核日期批 準(zhǔn) 人批準(zhǔn)日期生效日期經(jīng)管部門質(zhì)量部分發(fā)部門總經(jīng)理 技術(shù)部質(zhì)量部生產(chǎn)部 經(jīng)管者代表商務(wù)部 銷售部 行政部 倉庫序號修訂原因及目的修訂內(nèi)容01文件新建/文件名稱試劑及試液經(jīng)管規(guī)程文件編號QB-WI/10-012-00版 本 號00頁 碼1.目的規(guī)范實(shí)驗(yàn)室用試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的經(jīng)管，是經(jīng)管過程及方法符合GMP規(guī)定。2.適用范圍適用與實(shí)驗(yàn)室試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌的經(jīng)管。3. 引用/參考文件 藥品生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范（2010年修訂） 藥品生活參質(zhì)量經(jīng)管規(guī)范

2、實(shí)施指南 ChP2015 培養(yǎng)基經(jīng)管規(guī)程菌種經(jīng)管規(guī)程 實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理操作規(guī)程4.職責(zé)4.1 理化QC負(fù)責(zé)試劑和試液的申購/配制、貯存、領(lǐng)用、報(bào)廢和記錄經(jīng)管。4.2 微生物QC負(fù)責(zé)培養(yǎng)基的申購、貯存、適用性檢查、領(lǐng)用、報(bào)廢和記錄經(jīng)管，菌種的申購、貯存、確認(rèn)、傳代、領(lǐng)用、銷毀和記錄經(jīng)管。4.3 QA負(fù)責(zé)對試劑、試液、培養(yǎng)基和菌種的經(jīng)管過程進(jìn)行監(jiān)控。4.4 質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)對試劑、試液、培養(yǎng)基和菌種進(jìn)行GMP符合性指導(dǎo)，并對經(jīng)管過程提供資源。5. 程序5.1 試劑經(jīng)管5.1.1 試劑申購QC負(fù)責(zé)試劑庫存量的經(jīng)管，根據(jù)采購控制程序進(jìn)行申購，申購單經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后交商務(wù)部進(jìn)行采購。QC應(yīng)經(jīng)過試劑經(jīng)管方

3、面知識的培訓(xùn)，保證試劑庫存滿足檢測要求，申購、驗(yàn)收、貯存等過程經(jīng)管符合GMP規(guī)定。5.1.2 試劑驗(yàn)收試劑入庫前，QC應(yīng)檢查試劑外觀，驗(yàn)收合格后并在試劑瓶上貼上試劑接收簽，標(biāo)簽內(nèi)容包括：試劑名稱、廠家、批號、有效期、貯存條件、規(guī)格、接收人，接收日期，同時(shí)登記試劑試液驗(yàn)收/配制、貯存、領(lǐng)用記錄，記錄內(nèi)容包括品名、試劑種類、存放位置、入庫日期、廠家批號、有效期、規(guī)格、數(shù)量等。5.1.3 試劑領(lǐng)用5.1.3.1 領(lǐng)用人原則上應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室人員，并且對試劑的性質(zhì)、規(guī)格、用途完全清楚，否則，試劑經(jīng)管QC不應(yīng)發(fā)放相關(guān)試劑。上述條件符合的領(lǐng)用人，領(lǐng)用之前應(yīng)檢查試劑名稱、規(guī)格、濃度、有效期等信息是否滿足實(shí)驗(yàn)要求

4、，試劑無廠家標(biāo)簽和試劑接收簽的，或者兩簽信息不全，應(yīng)拒絕領(lǐng)用。5.1.3.2 領(lǐng)用人使用前應(yīng)該觀察試劑性狀、顏色、澄清、有無沉淀等情況。變質(zhì)試劑不得使用。5.1.3.3 試劑在經(jīng)QC驗(yàn)收合格進(jìn)行貯存后的首次領(lǐng)用應(yīng)該由試劑保管QC填寫試劑開瓶簽，標(biāo)簽信息應(yīng)該包括試劑名稱、開啟日期，開啟后貯存條件、開啟后有效期，開啟人等信息。試劑使用遵循用多少取多少的原則，從試劑瓶內(nèi)取出的多余試劑不得倒回原試劑瓶中。取用時(shí)應(yīng)注意保護(hù)變遷，避免試劑污染遮蓋標(biāo)簽信息。5.1.3.4 對于采購的試劑，應(yīng)遵循廠家給定的有效期，廠家無有效期規(guī)定的，應(yīng)該查閱相關(guān)文獻(xiàn)資料后給定合理的有效期。試劑開瓶后的有效期為廠家給定有效期的

5、二分之一，有廠家建議信息的按照廠家建議執(zhí)行。5.1.4 試劑貯存5.1.4.1 化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。5.1.4.2分類：一般按液體、固體分類。每一類又按有機(jī)、無機(jī)、危險(xiǎn)品，低溫貯存品等再次歸類，按序排列，分別碼放整齊，造冊登記。5.1.4.3 貯存：易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易吸水變質(zhì)的化學(xué)試劑，需密封或蠟封保存。5.1.4.4 見光易變色、分解、氧化的試劑需避光保存。5.1.4.5 易爆品、易燃品、腐蝕品等應(yīng)單獨(dú)存放。5.1.4.6溴、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應(yīng)低溫干燥貯存。

6、5.1.4.7各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰。5.1.4.8 保持室內(nèi)清潔，通風(fēng)和溫濕度，保證所貯試劑的實(shí)際貯存條件符合規(guī)定要求。5.1.4.9 劇毒或者易制毒品的儲存和使用應(yīng)符合公安機(jī)關(guān)規(guī)定，應(yīng)有單獨(dú)存放區(qū)，雙人雙鎖，專人經(jīng)管。使用時(shí)除保管QC復(fù)核外QA應(yīng)一同進(jìn)行復(fù)核，并記錄品名、用途、用量、剩余量、領(lǐng)用日期、領(lǐng)用人及復(fù)核人等信息，實(shí)施動(dòng)態(tài)物料平衡經(jīng)管。一旦發(fā)現(xiàn)劇毒或者易制毒品丟失，應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量部經(jīng)理，必要時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)。5.1.5 試劑報(bào)廢試劑超過有效期或者因其他原因需要報(bào)廢的，按照實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理操作規(guī)程進(jìn)行處理并粘貼試劑試液報(bào)廢標(biāo)簽，對于劇毒或者易制毒試劑報(bào)廢處

7、理應(yīng)委托有資質(zhì)的的處理機(jī)構(gòu)。5.1.6 文件經(jīng)管 試劑從申購到報(bào)廢或使用結(jié)束的整個(gè)生命周期，都應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的文件和記錄經(jīng)管，標(biāo)簽、臺賬應(yīng)真實(shí)完整記錄。5.2 試液經(jīng)管5.2.1 試液配制（試液、指示劑及指示液、規(guī)范貯備液、流動(dòng)相） 配制試液一般在實(shí)驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)保存，保存條件略低于試劑貯存條件，因而這部分試液的經(jīng)管尤為重要。除執(zhí)行化學(xué)試劑貯存要求外，還應(yīng)特別注意其外觀的變化。試液配制結(jié)束應(yīng)該填寫相應(yīng)的溶液配制記錄、滴定液配制及標(biāo)定記錄、溶液標(biāo)簽、滴定液標(biāo)簽。5.2.2 試液貯存試液由使用人配制。超過儲存期的不得使用，須重新配制。5.2.2.1試液有效期一般為3個(gè)月，有特殊要求的按試液配制規(guī)范操作規(guī)

8、程執(zhí)行。5.2.2.2指示劑及指示液有效期一般為6個(gè)月，有特殊要求的按指示劑與指示液配制規(guī)范操作規(guī)程執(zhí)行。5.2.2.3 規(guī)范貯備液（規(guī)范砷、規(guī)范鉛、規(guī)范鐵等）有效期一般為15天。5.2.2.4 流動(dòng)相純的單一有機(jī)溶劑為15天，與水相或是與其它試劑混合的為3天。5.2.2.5配制試劑要封口嚴(yán)密，瓶口或蓋損壞要及時(shí)更換。5.2.2.6 注意避免陽光直射并保持室內(nèi)通風(fēng)。5.2.2.7 注意室內(nèi)溫濕度變化，夏季高溫季節(jié)應(yīng)放在冰箱內(nèi)保存。5.2.2.8 配制試液要封口嚴(yán)密，瓶口或蓋損壞要及時(shí)更換。5.2.3 試液領(lǐng)用5.2.3.1領(lǐng)用人原則上應(yīng)該是實(shí)驗(yàn)室人員，并且對試液的性質(zhì)、規(guī)格、用途完全清楚，否則

9、，試液配制QC不應(yīng)發(fā)放相關(guān)試液。上述條件符合的領(lǐng)用人，領(lǐng)用之前應(yīng)檢查試液名稱、濃度、有效期等信息是否滿足實(shí)驗(yàn)要求，試液無溶液標(biāo)簽或滴定液標(biāo)簽的，或者標(biāo)簽信息不全，應(yīng)拒絕領(lǐng)用。5.2.3.2 領(lǐng)用人使用前應(yīng)該觀察試液性狀、顏色、澄清、有無沉淀等情況。變質(zhì)試液不得使用。5.2.3.3 試液領(lǐng)用需要填寫試劑試液驗(yàn)收/配制、貯存、領(lǐng)用記錄。5.2.4 試液報(bào)廢 試劑超過有效期或者因其他原因需要報(bào)廢的，按照實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理操作規(guī)程進(jìn)行處理并粘貼試劑試液報(bào)廢標(biāo)簽。5.2.5 文件經(jīng)管 試液從配制到報(bào)廢或使用結(jié)束的整個(gè)生命周期，都應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的文件和記錄經(jīng)管，標(biāo)簽、臺賬應(yīng)真實(shí)完整記錄。5.3 培養(yǎng)基經(jīng)管 參照

10、培養(yǎng)基經(jīng)管規(guī)程執(zhí)行。5.4 菌種經(jīng)管 參照菌種經(jīng)管規(guī)程執(zhí)行。6. 記錄試劑試液驗(yàn)收/配制、貯存、領(lǐng)用記錄（QB-QR/10-030-00）溶液配制記錄（QB-QR/10-031-00） 滴定液配制及標(biāo)定記錄（QB-QR/10-032-00） 試劑接收簽（QB-QR/10-033-00） 試劑開瓶簽（QB-QR/10-034-00） 溶液標(biāo)簽（QB-QR/10-030-05） 滴定液標(biāo)簽（QB-QR/10-030-06） 試劑試液報(bào)廢標(biāo)簽（QB-QR/10-037-00）醫(yī)療技術(shù)有限公司 試劑試液驗(yàn)收/配制、貯存、領(lǐng)用記錄記錄編號：QB-QR/10-030-00 試劑 試液名 稱購進(jìn)/配制日 期

11、規(guī)格/級別購進(jìn)/配制數(shù) 量領(lǐng)用日期領(lǐng)用量剩余數(shù)量用途領(lǐng)用人保管人QA復(fù)核備注醫(yī)療技術(shù)有限公司溶液配制記錄記錄編號：QB-QR/10-031-00溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配 制 人復(fù) 核 人溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配 制 人復(fù) 核 人溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配 制 人復(fù) 核 人溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配 制 人復(fù) 核 人溶液名稱溶液批號配制濃度配制體積配制過程：配制日期有效期至配 制 人復(fù) 核 人醫(yī)療技術(shù)有限公司滴定液配制及標(biāo)定記錄記錄編號：QB-QR/10-0

12、32-00配制記錄滴定液名稱配制批號配制日期配制數(shù)量標(biāo)定日期標(biāo)定溫度復(fù)標(biāo)日期復(fù)標(biāo)溫度有 效 期配 置 人配制方法：標(biāo)定記錄基準(zhǔn)試劑（名稱：，批號：）恒重記錄操作人/日期：儀器： 干燥箱，編號： 天平，編號： 其他，名稱/編號：干燥溫度（）干燥時(shí)間（min）空坩堝 空稱量瓶重量（g）空坩堝 空稱量瓶基準(zhǔn)試劑重量（g）恒重一次重量（g）恒重二次重量（g）標(biāo)定步驟：基準(zhǔn)物質(zhì)稱樣量（g）滴定液消耗量V（ml）C（mol/L）相對偏差（0.1%）123123空白C1C2C3均值123（第一行為初始讀數(shù)，稱量天平編號：） 標(biāo)定人/日期：基準(zhǔn)物質(zhì)稱樣量（g）滴定液消耗量V（ml）C（mol/L）相對偏差（0

13、.1%）123123空白C1C2C3均值123（第一行為初始讀數(shù)，稱量天平編號：） 復(fù)標(biāo)人/日期：結(jié)論：間接配置法配制的滴定液F值在0.95-1.05之間，標(biāo)定與復(fù)標(biāo)濃度均值為： mol/L，兩者相對偏差（規(guī)定值為0.1%）為： %，故本滴定液校正濃度為： mol/L，F(xiàn)值為：醫(yī)療技術(shù)有限公司試劑接收簽記錄編號：QB-QR/10-033-00試劑接收簽記錄編號：QB-QR/10-033-00名稱：批號：規(guī)格：廠家：數(shù)量：有效期：貯存條件：接收人/日期：醫(yī)療技術(shù)有限公司試劑開瓶簽記錄編號：QB-QR/10-034-00試劑開瓶簽記錄編號：QB-QR/10-034-00名稱：批號：規(guī)格：開瓶后有效期：貯存條件：開瓶人/日期：醫(yī)療技術(shù)有限公司溶液標(biāo)簽記錄編號：QB-QR/10-035-00溶液標(biāo)簽記錄編號：QB-QR/10-035-00名稱：批號：溶液濃度：配制數(shù)量：貯存條件：有效期：配置人/日期：復(fù)核人/日期：醫(yī)療技術(shù)有限公司滴定液標(biāo)簽記錄編號：QB-QR/10-