ISO9001：2005質(zhì)量管理體系要求

1、ISO9001：2021質(zhì)量管理體系要求ISO國(guó)際標(biāo)總化組織發(fā)布2021-12-7目錄、f、前言1 范圍2 標(biāo)準(zhǔn)性引用文件3 術(shù)語和定義4 組織的背景4.1 理解組織與其背景4.2 理解相關(guān)方的需求和期望4.3 質(zhì)量管理體系范圍確實(shí)定4.4 質(zhì)量管理體系5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2 質(zhì)量方針5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限6 籌劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施6.2 質(zhì)量目標(biāo)與其實(shí)施的籌劃6.3 變更的籌劃7 支持7.1 資源7.2 能力7.3 意識(shí)7.4 溝通7.5 形成文件的信息8 運(yùn)行8.1 運(yùn)行的籌劃和控制8.2 市場(chǎng)需求確實(shí)定和顧客溝通8.3 運(yùn)行籌劃過程8.4 外部供給產(chǎn)品

2、和效勞的控制8.5 產(chǎn)品和效勞開發(fā)8.6 產(chǎn)品生產(chǎn)和效勞提供8.7 產(chǎn)品和效勞放行8.8 不合格產(chǎn)品和效勞9 績(jī)效評(píng)價(jià)9.1 監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評(píng)審10 持續(xù)改良10.1 不符合和糾正措施10.2 改良附錄A質(zhì)量管理原那么質(zhì)量管理體系 - 要求1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為有以下需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：質(zhì)量管理體系要求a 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的能 力；b通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改良的過程，以與保證符合顧客和適用的法 律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品僅適用于：a預(yù)期提供給顧客或顧客

3、所要求的商品和效勞；b運(yùn)行過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。2 標(biāo)準(zhǔn)性引用文件 以下文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)本錢標(biāo)準(zhǔn)的條款。但凡注 日期的引用文件，只有引用的版本適用。但凡不注日期的引用文件，其最新版本包 括任何修訂適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 ISO9000：2021 質(zhì)量管理體系根底和術(shù)語3 術(shù)語和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 GB/T19000 中所確立的術(shù)語和定義。4 組織的背景環(huán)境4.1 理解組織與其背景環(huán)境 組織應(yīng)確定外部和內(nèi)部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有 關(guān)、影響質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力的事務(wù)。需要時(shí)，組織應(yīng)更新這些信息。 在確定這些相關(guān)的內(nèi)部和外部事宜時(shí)，組織

4、應(yīng)考慮以下方面：a可能對(duì)組織的目標(biāo)造成影響的變更和趨勢(shì)；b與相關(guān)方的關(guān)系，以與相關(guān)方的理念、價(jià)值觀；c組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內(nèi)部政策和承諾；d資源的獲得和優(yōu)先供給、技術(shù)變更。注 1 ：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和自然環(huán)境方 面，不管是國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)或本地。注 2：內(nèi)部環(huán)境，可以組織的理念、價(jià)值觀和文化。4.2 理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方b相關(guān)方的要求組織應(yīng)更新以上確定的結(jié)果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客 滿意度的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：a直接顧客b最終使用者c供給鏈中的供方、分銷商、零售商與其他d立法機(jī)構(gòu)e其他 注

5、：應(yīng)對(duì)當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可導(dǎo)致改良和變革時(shí)機(jī)的識(shí)別。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)界定質(zhì)量管理體系的邊界和應(yīng)用，以確定其范 圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a標(biāo)準(zhǔn)4.1條款中提到的內(nèi)部和外部事宜b標(biāo)準(zhǔn)4.2條款的要求 質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)描述為組織所包含的產(chǎn)品、效勞、主要 過程和地點(diǎn)。描述質(zhì)量管理體系的范圍時(shí)，對(duì)不適用的標(biāo)準(zhǔn)條款，應(yīng)將質(zhì)量管理體系 的刪減與其理由形成文件。刪減應(yīng)僅限于標(biāo)準(zhǔn)第 7.1 、 4和8章節(jié)，且不影響組織確保 產(chǎn)品和效勞滿足要求和顧客滿意的能力和責(zé)任。過程外包不是正當(dāng)?shù)膭h減理由。注：外部供給商可以是組織質(zhì)量管理體系之外的供方或兄弟組織。質(zhì)量管理管理體

6、系 范圍應(yīng)形成文件。4.4 質(zhì)量管理體系4.4.1 總那么 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系、過程與其相互作用，加以實(shí)施 和保持，并持續(xù)改良。4.4.2 過程方法 組織應(yīng)將過程方法應(yīng)用于質(zhì)量管理體系。組織應(yīng)：a確定質(zhì)量管理體系所需的過程與其在整個(gè)組織中的應(yīng)用；b確定每個(gè)過程所需的輸入和期望的輸出；c確定這些過程的順序和相互作用；d確定產(chǎn)生非預(yù)期的輸出或過程失效對(duì)產(chǎn)品、效勞和顧客滿意帶來的風(fēng)險(xiǎn)；e) 確定所需的準(zhǔn)那么、方法、測(cè)量與相關(guān)的績(jī)效指標(biāo)，以確保這些過程的有效運(yùn)行和控 制；f) 確定和提供資源；g) 規(guī)定職責(zé)和權(quán)限；h) 實(shí)施所需的措施以實(shí)現(xiàn)籌劃的結(jié)果；i) 監(jiān)測(cè)、分析這些過程，必要時(shí)

7、變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結(jié)果；j) 確保持續(xù)改良這些過程。5 領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾5.1.1 針對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 最高管理者應(yīng)通過以下方面證實(shí)其對(duì)質(zhì)量 管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾：a) 確保質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b) 確保質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和實(shí)施；c) 確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運(yùn)作；d) 提高過程方法的意識(shí)；e) 確保質(zhì)量管理體系所需資源的獲得；f) 傳達(dá)有效的質(zhì)量管理以與滿足質(zhì)量管理體系、產(chǎn)品和效勞要求的重要性；g) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出；h) 吸納、指導(dǎo)和支持員工參與對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性作出奉獻(xiàn)；i)

8、 增強(qiáng)持續(xù)改良和創(chuàng)新；j) 支持其他的管理者在其負(fù)責(zé)的領(lǐng)域證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用。5.1.2 針對(duì)顧客需求和期望的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾質(zhì)量管理體系要求(編譯稿)最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其針對(duì)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a) 可能影響產(chǎn)品和效勞符合性、顧客滿意的風(fēng)險(xiǎn)得到識(shí)別和應(yīng)對(duì)；b) 顧客要求得到確定和滿足；c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關(guān)法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞為焦點(diǎn)；d) 保持以增強(qiáng)顧客滿意為焦點(diǎn)；注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“業(yè)務(wù)可以廣泛地理解為對(duì)組織存在的目的很重要的活動(dòng)。5.2 質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定質(zhì)量方針，方針應(yīng)：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b 提供制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c包括對(duì)滿足適用要求的承諾

9、；d包括對(duì)持續(xù)改良質(zhì)量管理體系的承諾。質(zhì)量方針應(yīng)：a形成文件；b在組織內(nèi)得到溝通；c適用時(shí)，可為相方所獲??；d在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。注：質(zhì)量管理原那么可作為質(zhì)量方針的根底。5.3 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和 溝通。最高管理者應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)，并規(guī)定職責(zé)和權(quán)限以便：a確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結(jié)果；c向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改良的需求；d確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。6 籌劃6.1 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的應(yīng)對(duì)措施 籌劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 4.1 和 4.2 的要求，確 定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)期望的結(jié)果；b確保組織能穩(wěn)定地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品、效勞符合要求和顧客滿意；c預(yù)防或減少非預(yù)期的影響；d實(shí)現(xiàn)持續(xù)改良。