一次性使用自毀式注射器臨床試驗(yàn)

1、一次性使用自毀式注射器臨床試驗(yàn)注射治療是臨床治療中的重要手段和方法， 而普通注射器是 國內(nèi) 注射治療使用量最大的器械。 國內(nèi)普通注射器臨床使用時(shí)存 在可重復(fù) 使用、 針頭易誤刺傷醫(yī)務(wù)人員、 使用后回收不方便等一 系列問題 1 ； 目前在歐美等興旺國家已普遍使用一次性使用自 毀式注射器代替普通 注射器 2-3 。隨著我國科技水平的提高， 國內(nèi)研制的自毀式注射器的 質(zhì)量越來越獲得臨床的認(rèn)可。 受揚(yáng)州 美德萊醫(yī)療用品 XX 公司的委托， 我們對(duì)該公司研制的一次性使 用自毀式注射器進(jìn)行了臨床試驗(yàn)， 驗(yàn)證其 產(chǎn)品的有效性和平安 性。1 臨床試驗(yàn)方案1.1 試驗(yàn)設(shè)計(jì)參考?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)? 、?醫(yī)

2、療器械臨床試驗(yàn) 規(guī)定?、 ?一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原那么? 和 相關(guān)文獻(xiàn) 4-7 ， 本試驗(yàn)采用隨機(jī)、單盲、陽性對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)， 評(píng)價(jià)揚(yáng)州美德萊醫(yī)療用品 XX 公司研制的一次性使用自毀式注射 器與已上市同類產(chǎn)品是否具有相 同的平安性和有效性。 南京醫(yī)科 大學(xué)第二附屬醫(yī)院和南京市中醫(yī)院均 具有國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī) 構(gòu)資質(zhì)。1.2 試驗(yàn)倫理學(xué) 參考?赫爾辛基宣言?、 ?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?和 倫理學(xué)相關(guān)文獻(xiàn) 8 ，本試驗(yàn)方案、知情同意書等試驗(yàn)相關(guān)文件 獲得倫理委 員會(huì)同意并簽署批準(zhǔn)意見后實(shí)施； 每位受試者進(jìn)入臨 床試驗(yàn)之前簽署 知情同意書，以保障受試者的權(quán)益。1.3 受試者入選標(biāo)

3、準(zhǔn)臨床治療需要皮下、肌內(nèi)或靜脈注射給藥者；年齡18? 75周歲，男女不限；依從性好，能配合完成整個(gè)臨床試驗(yàn)者；自愿簽署知情同意書。1.4 受試者排除標(biāo)準(zhǔn)注射部位有破損或感染； 已有靜脈炎病癥的患者； 有 藥 物過敏史者；需使用較大刺激的藥物如甘露醇等；孕婦及哺乳期婦女；入選前 1個(gè)月內(nèi)曾參加過其他臨床試驗(yàn)者。1.5 病例總數(shù)本次臨床試驗(yàn)試驗(yàn)總病例數(shù)為 132 例設(shè)定脫落率為 10%， 南 京醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院和南京市中醫(yī)院各 66 例，其中試驗(yàn) 組和對(duì)照 組各為 33 例。1.6 試驗(yàn)方法按照入選和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者， 符合要求的受試者隨機(jī)分 配進(jìn) 入試驗(yàn)組和對(duì)照組。試驗(yàn)組使用揚(yáng)州美德萊醫(yī)療

4、用品XX 公司研制的一次性使用無菌自毀式注射器帶針，1 mL 0.45 X 13RWLB 檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)： 2021 ZC 類第 211 號(hào)，靜脈輸液后 進(jìn)行 評(píng)價(jià)。對(duì)照組使用安徽省天康醫(yī)療用品XX 公司生產(chǎn)的一次性使用自毀式無菌注射器 帶針， 1 mL 注冊號(hào)：國食藥監(jiān)械準(zhǔn) 字 2021 第 3150755 號(hào)，靜脈輸液后進(jìn)行評(píng)價(jià)。1.7 臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)臨床使用性能、有效性評(píng)價(jià) 觀察以下7個(gè)指標(biāo)： 產(chǎn)品外 觀和易識(shí)別性能； 連接強(qiáng)度和密封性； 穿刺針鋒利度； 針管抽 吸順暢情況；使用中堵塞情況；自毀情況；使用效果評(píng)定。1.7.2 平安性評(píng)價(jià) 觀察以下 3 個(gè)指標(biāo)： 生命體征： 呼吸、 靜息心率、

5、 血壓、 體溫等變化情況； 由注射器材質(zhì)引起的惡心、嘔吐、發(fā)熱、 靜脈炎等過敏反響； 穿刺部位局部皮膚異常表現(xiàn)， 如紅腫等。1.7.3 臨床綜合評(píng)價(jià) 合格：臨床使用性能、有效性評(píng)價(jià)指 標(biāo)均合 格，無不良反響發(fā)生。不合格：臨床使用性能、有效性評(píng) 價(jià)指標(biāo)有不合 格工程或發(fā)生不良反響。1.8 臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間 確定試驗(yàn)器械臨床應(yīng)用及應(yīng)用后可能造成 人體損害或出現(xiàn)不良病癥的觀察時(shí)間的全過程為臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間。本次臨床試 驗(yàn)觀察時(shí)間：一次性注射后半小時(shí)。1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法數(shù)據(jù)管理采用 EpiData3.02 ，雙份獨(dú)立輸入，統(tǒng)計(jì)分析采用SAS 9.1軟件，數(shù)據(jù)集采用全分析數(shù)據(jù)集FAS、符合方案集PPS

6、和平安性分析集 SS 分析。計(jì)量資料比擬采用 t 檢驗(yàn)， 等級(jí) 資料用 Wilcox on 檢驗(yàn)， 分類資料用 x 2 檢驗(yàn)或 Fisher 精確 概率法。 臨 床綜合評(píng)價(jià)使用非劣效檢驗(yàn)， 其他檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢 驗(yàn)，以 P 0.05 。2.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)2.3.1 臨床使用性能、有效性評(píng)價(jià) 試驗(yàn)組和對(duì)照組“產(chǎn)品 外觀和易識(shí)別性能、連接強(qiáng)度和密封性、穿刺針鋒利度、針管抽 吸順暢情況、 使用中堵塞情況、 自毀情況和使用效果評(píng)定臨床 使用性能、有效性 結(jié)果均合格，無不合格現(xiàn)象 (表1) 。兩組使用性能、有效性合格率均為 100% ，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ( P > 0.05 )。2.3.2 平安性評(píng)

7、價(jià) 整個(gè)臨床試驗(yàn)過程中，試驗(yàn)組和對(duì)照組 均無不 良事件發(fā)生。使用結(jié)束后半小時(shí)，試驗(yàn)組和對(duì)照組血壓、 呼吸、心率、 體溫等生命體征與基線值比擬，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P > 0.05 );使用結(jié)束后半小時(shí)， 試驗(yàn)組和對(duì)照組生命體征 比擬差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ( P > 0.05 )。2.3.3 臨床綜合評(píng)價(jià) 試驗(yàn)組和對(duì)照組產(chǎn)品臨床綜合評(píng)價(jià)合格率均為100% ，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 ( P > 0.05 ) ，即試驗(yàn)組臨床綜合評(píng)價(jià)非劣效于 對(duì)照組。3 討論 一次性使用自毀式注射器主要由注射針、扣勁、倒鎖扣、 膠 塞、外套、芯桿、保險(xiǎn)片等組成。本試驗(yàn)產(chǎn)品采用內(nèi)斷式結(jié)構(gòu)，即注射完畢后，注射器

8、的芯桿前端“倒鎖扣進(jìn)入“扣頸鎖 住，針芯無 法回縮，自毀性能自動(dòng)起作用。此類產(chǎn)品與目前國內(nèi) 外同類產(chǎn)品相比有 三大優(yōu)點(diǎn)9-10:針器一體：注射針頭直接固定在注射器身上，防止漏液、換針頭再次使用、針頭留在人體 等弊 端；注射器用后自毀，使其不能二次使用，杜絕因注射引 起交叉感 染； 操作簡便， 操作時(shí)最大程度保護(hù)醫(yī)務(wù)人員和患者 的平安。目前國內(nèi)越來越多的醫(yī)務(wù)工作者開始關(guān)注一次性使用自毀 式注 射器， 但國內(nèi)臨床普及率遠(yuǎn)低于歐美等興旺國家。 這可能與 國內(nèi)對(duì) 自毀式注射器認(rèn)識(shí)缺乏、 自毀式注射器價(jià)格較普通注射器 貴有關(guān) 2 。 臨床試驗(yàn)開始前， 我們檢索了中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服 務(wù)系統(tǒng) Sinomed 、 中國知網(wǎng)CNKI、維普VIP和萬方等 中文數(shù)據(jù)庫，發(fā)現(xiàn)國內(nèi)尚無一次性使用自毀式注射器臨床試驗(yàn)的 報(bào)道；這可能與研究者對(duì)醫(yī) 療器械臨床試驗(yàn)的重視程度缺乏有 關(guān)，從另外一個(gè)側(cè)面證實(shí)國內(nèi)對(duì)一 次性使用自毀式注射器認(rèn)識(shí)不 足。本次臨床試驗(yàn)中， 發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)需要注意以下事項(xiàng)： 僅適用于 抽 吸藥液后立即對(duì)人體注射； 單支包裝破損或小包裝內(nèi)有異物 的產(chǎn) 品嚴(yán)禁使用； 只能“一