互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審核辦事指導(dǎo)書

1、內(nèi)容為網(wǎng)絡(luò)收集 僅供參考互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審核辦事指南一、法定依據(jù)（一）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法（二）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理暫行規(guī)定（三）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹執(zhí)行互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法有關(guān)問(wèn)題的通知（四）四川省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于深化行政審批改革的通知（川食藥監(jiān)法20088號(hào)）二、申請(qǐng)條件從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)，除應(yīng)當(dāng)符合互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法規(guī)定的要求外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的提供者應(yīng)該為依法設(shè)立的企事業(yè)單位或其它組織；（二）具有與開(kāi)辦互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的專業(yè)人員、設(shè)施及相關(guān)制度；（三）有兩名以上了解藥品管理法律、法規(guī)和藥品知識(shí)，并經(jīng)企業(yè)所在

2、地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局考核認(rèn)可的專業(yè)人員。三、申報(bào)材料（一）申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的書面申請(qǐng)。申請(qǐng)書內(nèi)容包括申請(qǐng)單位基本情況、申請(qǐng)的項(xiàng)目和理由，申請(qǐng)書應(yīng)加蓋企業(yè)印章、注明日期（以收取全部材料之日為準(zhǔn)）；申請(qǐng)變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)事項(xiàng)的，提交互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表（包括紙質(zhì)材料3份及電子文本，內(nèi)容與在線申請(qǐng)時(shí)一致，可在http:/www.fda-（三）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）； （四）網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件。從事互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站的中文名稱，除與主辦單位名稱相同的以外，不得以“中國(guó)”、“中華”、“全

3、國(guó)”等冠名；除取得藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書的單位開(kāi)辦的互聯(lián)網(wǎng)站外，其他提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站名稱不得出現(xiàn)“電子商務(wù)”、“藥品招商”、“藥品招標(biāo)”等內(nèi)容； （五）網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站還需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明）； （六） 網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明；（七）食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明；（八）藥品相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷； （九）健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；（十

4、）保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明； （十一）經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件（經(jīng)辦人不是法定代表人本人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)提交授權(quán)委托書及法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件）；（十二）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明及對(duì)提供虛假材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。注：企業(yè)提交資料前應(yīng)先在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）上在線申請(qǐng)；申報(bào)材料一式三份（提供相關(guān)證明材料為復(fù)印件的，須注明“此件與原件相符”）；材料應(yīng)完整、清晰，按規(guī)定的申報(bào)表和正式公文格式，使用A4紙打印，并按申請(qǐng)材料順序編號(hào)并制作目錄；每頁(yè)材料法定代表人（企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)）或企業(yè)負(fù)責(zé)人（個(gè)體經(jīng)營(yíng)者）簽名或企業(yè)蓋章。四、受理（時(shí)

5、限:當(dāng)場(chǎng)）申請(qǐng)人向自貢市人民政府政務(wù)中心藥監(jiān)局辦事處提交上述申請(qǐng)材料辦事處工作人員進(jìn)行資料審查，申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正：（一）補(bǔ)正材料。材料不齊全或者不符合法定形式的，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，當(dāng)場(chǎng)出具補(bǔ)正材料通知書，辦事處不收申報(bào)材料。（二）不予受理。申請(qǐng)材料齊全，經(jīng)審查不符合法定要求，出具不予受理通知書，并送達(dá)申請(qǐng)人。（三）受理。申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式和要求的出具受理通知書，告之申請(qǐng)人辦理時(shí)限。五、辦理（承諾時(shí)限：受理后次日起10個(gè)工作日）（一）不予許可決定：承辦人審查資料并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，不符合法定要求的，承辦人提出不予許可的意見(jiàn)科室負(fù)責(zé)人復(fù)核分管領(lǐng)導(dǎo)審

6、批作出不予許可的書面決定，并送達(dá)申請(qǐng)人，出具辦結(jié)通知書;（二）準(zhǔn)予許可決定：承辦人審查資料并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合法定要求的，提出準(zhǔn)予許可的意見(jiàn)科室負(fù)責(zé)人復(fù)核分管領(lǐng)導(dǎo)審批作出準(zhǔn)予許可的書面決定通知申請(qǐng)人到我局駐自貢市人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事處領(lǐng)取決定書，出具辦結(jié)通知書。六、收費(fèi)依據(jù)、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)不收費(fèi)。七、聯(lián)系方式 聯(lián)系電話：四川省自貢食品藥品監(jiān)督管理局駐自貢市人民政府政務(wù)服務(wù)中心辦事處：（0813）8207855投訴電話：四川省自貢食品藥品監(jiān)督管理局 監(jiān)察科聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審核提交材料清單序號(hào)文件名稱頁(yè)數(shù)備注1申請(qǐng)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的書面申請(qǐng)；2 互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)申請(qǐng)表；

7、申請(qǐng)變更互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)事項(xiàng)的，提交互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)項(xiàng)目變更申請(qǐng)表及互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書原件及復(fù)印件。3企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新辦企業(yè)提供工商行政管理部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書及相關(guān)材料）；4網(wǎng)站域名注冊(cè)的相關(guān)證書或者證明文件。5網(wǎng)站欄目設(shè)置說(shuō)明（申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站還需提供收費(fèi)欄目及收費(fèi)方式的說(shuō)明）；6 網(wǎng)站對(duì)歷史發(fā)布信息進(jìn)行備份和查閱的相關(guān)管理制度及執(zhí)行情況說(shuō)明；7食品藥品監(jiān)督管理部門在線瀏覽網(wǎng)站上所有欄目、內(nèi)容的方法及操作說(shuō)明；8 藥品相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明或者其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件、網(wǎng)站負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；9健全的網(wǎng)絡(luò)與信息安全保障措施，包括網(wǎng)站安全保障

8、措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度；10保證藥品信息來(lái)源合法、真實(shí)、安全的管理措施、情況說(shuō)明及相關(guān)證明；11經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件（經(jīng)辦人不是法定代表人本人或企業(yè)負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)提交授權(quán)委托書及法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件）；12申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明及對(duì)提供虛假材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)審核辦理流程（承諾時(shí)限：10個(gè)工作日）申請(qǐng)人提交材料提出申請(qǐng)辦事處（窗口）當(dāng)場(chǎng)審查并作出處理理申請(qǐng)材料齊全，合法定形式的，作出受理決定，出受理通知書承辦人審查，提出處理意見(jiàn)（1個(gè)工作日）辦事處（窗口）負(fù)責(zé)人審核（1個(gè)工作日）請(qǐng)示領(lǐng)導(dǎo)審批同意（1個(gè)工作日）現(xiàn)場(chǎng)檢查（10個(gè)工作日）辦事處（窗口）制文、制證（ 1 個(gè)工作日）辦事處（窗口）出辦結(jié)通知書并將結(jié)果送達(dá)申請(qǐng)人申請(qǐng)材料不齊全、不符合法定形式的，出補(bǔ)正通知書，一次性告知申請(qǐng)人申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式的，作出受理決定，出受理通知書辦事處（窗口）制文、制證（ 1 個(gè)工作日）現(xiàn)場(chǎng)檢查（5個(gè)工作日）分管領(lǐng)導(dǎo)審批（1個(gè)工作日）承辦