中藥專利保護(hù)杭 講 稿

1、中藥專利保護(hù)版權(quán)所有， 1997 (c) dale carnegie & associates, inc.訣竅詳細(xì)內(nèi)容請參閱 dale carnegie training(r) 的“演示技巧”。1、從中藥專利的申請看國內(nèi)外中藥專利的保護(hù)現(xiàn)狀1.1、國內(nèi)的中藥市場將面臨國外制藥業(yè)的競爭 我們對19851997年國外制藥企業(yè)來華申請專利保護(hù)的專利申請量統(tǒng)計(jì)，從1994年以后國外制藥企業(yè)來華申請專利保護(hù)的專利申請數(shù)量逐年增長。 向中國申請中藥專利最多的國家依次是日本、韓國、美國、德國、法國、意大利、英國、加拿大等，值得一提的是美國是從近幾年躍居第三的。【申請?zhí)枴?7108583 【發(fā)明名稱】

2、 含有牛膝或榆白皮提取物的口腔用組合物 【權(quán)利要求】一種口腔用組合物，含有牛膝提取物、榆白皮提取物或它們的混合物。 【申請人】lg化學(xué)株式會(huì)社 【國家/省市】韓國(kr)【申請?zhí)枴?8101442 【發(fā)明名稱】 鼠尾草提取物在制備用于治療杜普伊特倫攣縮之藥物中的應(yīng)用 【摘要】描述了鼠尾草提取物在制備用于治療杜普伊特倫攣縮之藥物中的應(yīng)用，所述提取物特別是從其花中得到的。 【權(quán)利要求】鼠尾草提取物在制備用于治療杜普伊特倫攣縮之藥物中的應(yīng)用。 【申請人】藥廠伊森哈根有限公司【國家/省市】 聯(lián)邦德國(de)訣竅適當(dāng)使用技術(shù)支持，數(shù)據(jù)的硬拷貝、磁盤、電子郵件，internet 都能補(bǔ)充您的演示文稿?！旧?/p>

3、請?zhí)枴?9100446 【發(fā)明名稱】 降血糖制劑和降血糖食品及兩者中所含提取物的提取方法 【權(quán)利要求】一種降血糖制劑，其特征在于，它至少含有石蓮、鈍葉石蓮或其提取物中的一種物質(zhì)。 【國家/省市】香港(hk) 【聯(lián)系地址】 香港中環(huán)遮打道 而近年來，國外通過pct國際申請途徑進(jìn)入中國或直接向中國申請的申請量正在不斷增加，其中除包括上述天然植物提取物的產(chǎn)品申請外，有關(guān)中藥復(fù)方的申請也呈上升趨勢?！旧暾?zhí)枴?9800880 【發(fā)明名稱】 具有促進(jìn)免疫能力的草藥提取物組合物和方法 【權(quán)利要求】一種用于刺激細(xì)胞介導(dǎo)的免疫性的草藥提取物組合物，包括疆南星屬植物的提取物?！旧暾埲恕堪⑦~德a沸還【國家/省市】

4、 美國(us) 【申請人】阿邁德a沸還【國家/省市】美國(us) 【申請人】阿邁德a沸還【國家/省市】美國(us)【申請?zhí)枴?5197353 【發(fā)明名稱】 乳香用于治療阿爾茨海默癥的用途【權(quán)利要求】乳香、乳香提取物、乳香中所含的物質(zhì)、其生理上可接受的鹽、其衍生物和其生理上可接受的鹽、純的乳香酸、乳香酸的生理上可接受的鹽、衍生物或衍生物的鹽用于制備預(yù)防和治療阿爾茨海默癥的藥物的用途。 【國家/省市】聯(lián)邦德國(de) 【聯(lián)系地址】 聯(lián)邦德國普克1.2、國內(nèi)中藥界沒有采取積極的應(yīng)對措施 按照第7版國際分類號的不完全統(tǒng)計(jì)（僅按a61k35/78來源于不明結(jié)構(gòu)的植物的材料，不包括a61k33/00下各小

5、組和a61k35/00下各小組的礦物藥和動(dòng)物藥），截至到目前為止，我國中藥的專利申請量總計(jì)有15684件，如果包括a6133/00的82件和a61k35/00的99件，那么總計(jì)有15865件，其中 1992：494件；1993：1704件；1994年1450件；1995年：1353件；1996年：1480件；1997年：1544件；1998年：1511件；1999年：1475件；2000年：1834件；2001年：2051件；2002年：132件（許多尚未進(jìn)入實(shí)審）。1.3、國內(nèi)中藥界很少采用專利對國際中藥市場進(jìn)行占有 1994到1999年，中藥pct專利申請總共24件（其中：1994年4件，

6、1995年3件，1996年2件，1997年7件，1998年10件，1999年3件）；另據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，19941999年的中藥的中國專利申請有6824件，pct專利申請僅只占其中的0.42%。2、中藥的專利保護(hù) 2.1、中藥專利保護(hù)的特點(diǎn) 2.2、中藥專利保護(hù)的形式和效力 （一）中藥的產(chǎn)品發(fā)明： （1）改變中藥傳統(tǒng)給藥途徑的新制劑、（例如安宮牛黃丸改變成清開靈注射劑） （2）天然藥物提取的有效部位及其制劑、【申請?zhí)枴?7103928 【發(fā)明名稱】 芪類化合物及其衍生物在制備內(nèi)皮素拮抗劑中的應(yīng)用【摘要】 本發(fā)明公開了一種含有中草藥植物紅背絲綢有效成分的藥物制劑以及紅背絲綢有效成分的提取方法；本發(fā)明

7、還涉及芪類化合物及其衍生物的藥物新用途，具體講是芪類化合物及其衍生物在制備內(nèi)皮素拮抗劑中的應(yīng)用，特別是，三羥基反式芪在制備內(nèi)皮素拮抗劑中的應(yīng)用?！緳?quán)利要求】 一種內(nèi)皮素拮抗劑，其特征在于它含有治療有效量的紅背絲綢植物有效提取部位，所述的有效提取部位是以下述方法提取的提取物： 取紅背絲綢植物的根，粉碎后用乙醇回流提取次，合并提取液，減壓回收溶劑得到膏狀物；加入等量蒸餾水充分?jǐn)嚢璺稚?，依次用石油醚、氯仿、乙酸乙酯充分萃取，收集乙酸乙酯萃取部分為紅背絲綢的有效提取部位。（3）新的中藥制劑、 【申請?zhí)枴?6114601 【發(fā)明名稱】 一種治療痤瘡的中成藥【摘要】 一種治療痤瘡的中成藥，其技術(shù)方案是由生

8、地、赤芍、枇杷葉、黃苓、連翹、地丁、白花蛇舌草、益母草、大黃、丹參、白芷、甘草等組成。本發(fā)明所述的中成藥，組方科學(xué)，選藥精細(xì)，藥材來源廣泛、易得，成本低，療效好，無副作用。是一種主治痤瘡、黃褐斑，兼治皮膚濕疹、皮炎等病癥有效的中成藥?！緳?quán)利要求】 一種治療痤瘡的中成藥，其特征是配方中包括下列組份及重量份， 生地 白花蛇舌草 赤芍 益母草 枇杷葉 大黃 黃芩 丹參 連翹 白芷 地丁 甘草 。 （4）改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥，（例如安宮牛黃片） （5）中西藥復(fù)方制劑；【申請?zhí)枴?5102196 【發(fā)明名稱】 抗病毒藥阿昔洛韋經(jīng)皮吸收制劑【權(quán)利要求】 一種含中藥藥引子的抗病毒經(jīng)皮吸收藥物組合

9、物，其中包括主成份至的抗病毒藥，至的中藥藥引子，及必須的經(jīng)皮吸收賦形劑。（二）中藥的方法發(fā)明包括： 【申請?zhí)枴?8102147 【發(fā)明名稱】 紅參白皮消除工藝及設(shè)備 （2）上述中藥產(chǎn)品的制備方法； 【申請?zhí)枴?5101278 【發(fā)明名稱】 消化器官潰瘍防治藥（三）中藥的用途發(fā)明： （1）新發(fā)現(xiàn)的中藥材在制備藥品中的用途、 【申請?zhí)枴?5197353 【發(fā)明名稱】 乳香用于治療阿爾茨海默癥的用途 （2）中藥材新的藥用部位在制備藥品中的用途， （3）增加適應(yīng)癥的中成藥在制備新適應(yīng)癥藥物中的用途。 【申請?zhí)枴?3103867 【發(fā)明名稱】 大黃蜜蟲丸在肝病治療中的應(yīng)用2.3、中藥專利保護(hù)的獲得和運(yùn)用

10、 專利保護(hù)的目的是在專利法容許的前提下，最大限度地保護(hù)自己。只有所授予專利權(quán)的范圍越大，才能更有效地保護(hù)自己。專利的保護(hù)范圍是以申請文件中提出的權(quán)利要求為準(zhǔn)的，權(quán)利要求又是使用技術(shù)特征來描述的，因此討論權(quán)利要求的撰寫是十分必要的。 技術(shù)創(chuàng)新追求的是突出于現(xiàn)有技術(shù)的最佳效果的技術(shù)特征的優(yōu)化組合，而專利保護(hù)需要尋找的卻是達(dá)到突出于現(xiàn)有技術(shù)效果的最少技術(shù)特征。所以由創(chuàng)新技術(shù)到專利保護(hù)需要一種由最好到好的逆向分析。而專利法規(guī)定了授予專利保護(hù)的最低要求。 即與申請日前的最接近的現(xiàn)有技術(shù)相比，有技術(shù)特征的實(shí)質(zhì)性區(qū)別或由區(qū)別特征帶來比最接近現(xiàn)有技術(shù)好的突出效果。這就是專利上所說的三性判斷。因此，要更好地獲得

11、專利保護(hù)就必須清楚地分析申請前的現(xiàn)有技術(shù)，從而在此基礎(chǔ)上清楚地劃出最大的專利保護(hù)范圍。獲得了專利權(quán)，一定要清楚是獲得了多大的權(quán)利范圍。 如果只是新藥那樣的最佳技術(shù)方案，就失去了申報(bào)專利的意義，因?yàn)檫@樣根本不可能保護(hù)自己。3.審查指南修改前后有關(guān)審查基準(zhǔn)的改變和對中藥領(lǐng)域相關(guān)申請文件撰寫的影響 3.1說明書的內(nèi)容與實(shí)驗(yàn)資料 3.1.1中藥藥名的充分公開： 案例1：藥名未充分公開 【申請?zhí)枴?9116426 【發(fā)明名稱】 防癌抗癌涼茶【權(quán)利要求】 一種防癌抗癌涼茶，其特征在于其成份組成：甘蔗、香菇、洋蔥、大蒜、胡羅卜、白風(fēng)豆、菠菜、竹葉山、蘆根、山蕨菜、馬齒菟、紫草、昆布、海藻、石上柏、五指毛桃、

12、獼猴桃、 青蒿、白花地棉根、靈芝草、半枝蓮、半邊蓮、白花蛇舌草、龍葵、葵子樹籽、白蕎、丹參、羅漢松、三尖杉、三棱、莪術(shù)、白芍?！旧暾?zhí)枴?0119152 【發(fā)明名稱】 白癜風(fēng)消跡散外用劑型 【權(quán)利要求】白癜風(fēng)消跡散外用劑型，由中草藥配制而成，其特征在于它是補(bǔ)骨脂克、閉風(fēng)草克、蒲草根克、八股?？?、石堿花克配制而成。 案例2：藥名未充分公開。 【申請?zhí)枴?0119152 【發(fā)明名稱】 白癜風(fēng)消跡散外用劑型案例3：一藥多名 【申請?zhí)枴?6121466 【發(fā)明名稱】 治療肺癆(肺結(jié)核)的藥【權(quán)利要求】 一種治療肺癆（肺結(jié)核）病的藥，其特征在于：由中草藥粉末蕎三七、粉末百合、粉末白芷、粉末白英、粉末棗皮

13、、粉末老鷹茶組成，其重量百分比分別占： 蕎三七： 百合： 白芷： 白英： 棗皮： 老鷹茶： 總重量百分比：。3.1.2說明書中清楚、完整的足以令本領(lǐng)域技術(shù)人員相信的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的公開 審查指南第二部分第10章4.1（3）中規(guī)定：“新的藥物組合物，應(yīng)當(dāng)公開具體醫(yī)藥用途、藥理功效、有效量及使用方法；應(yīng)當(dāng)提供對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說，足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以達(dá)到預(yù)期解決的技術(shù)問題或效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（包括動(dòng)物試驗(yàn)）或者臨床試驗(yàn)的定性或定量數(shù)據(jù)。 表示發(fā)明效果的性能數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)說明測定它的方法，并且應(yīng)當(dāng)是所述領(lǐng)域中通用的或標(biāo)準(zhǔn)的方法。若為特殊方法，應(yīng)當(dāng)加以說明，使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能實(shí)施該方法”?！旧暾?zhí)枴?

14、0114875 【發(fā)明名稱】 治療心腦血管疾病的藥物及其制法 【摘要】一種治療心腦血管疾病的藥物，由黃芪、西洋參、水蛭、川芎、無花果、菖蒲、決明子、山芋肉等中藥組成，能夠降低血液粘稠度，溶解血栓改善心腦血液循環(huán)， 對受損的心肌和神經(jīng)細(xì)胞有明顯的修復(fù)作用，可用于腦動(dòng)脈硬化，缺血性腦梗塞，腦出血后遺癥等心腦血管病癥的預(yù)防和治療，經(jīng)臨床應(yīng)用，有效率達(dá)。 說明書中只有有效率。 如果在原始說明書中沒有公開任何醫(yī)療用途，特別是在用途發(fā)明的說明書中沒有令人信服的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，或者在原始說明書中沒有任何令人信服的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（包括只有個(gè)案病例的情況），那么，這種情況就將被認(rèn)定為不符合專利法26條第3款的情況，實(shí)驗(yàn)資料

15、是不允許補(bǔ)交的，即使補(bǔ)交審查員也不接受。 根據(jù)新的審查指南修改的情況，建議在撰寫說明書時(shí)，除應(yīng)清楚、完整地寫明審查指南所要求的內(nèi)容外，特別強(qiáng)調(diào)在實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)方面還應(yīng)在說明書中寫入足以令人信服的藥理學(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)（包括列出實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，工藝參數(shù)篩選的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)等）， 對技術(shù)方案中涉及的藥名應(yīng)使用藥典或中藥大詞典中的標(biāo)準(zhǔn)正名，盡量不使用異名，更不允許使用當(dāng)?shù)氐乃渍Z或土語等（除非這些術(shù)語在申請日之前的公開出版物中公開）；如果出現(xiàn)一藥多名或一名多藥的情況，最好在說明書的各中藥名稱后面加注世界通用的拉丁名以便區(qū)分。3.2.權(quán)利要求的撰寫 3.2.1中藥產(chǎn)品權(quán)利要求的撰寫要求 （1）清楚； a.用產(chǎn)品的特征限定產(chǎn)品；

16、例如：一種治療疾病的藥物，其特征在于它的活性成分由下列組分及其重量配比組成：（具體組分及其配比，例如散劑）； 或 一種治療疾病的藥物，其特征在于它的活性成分由下列重量配比的原料制成的水（或醇）提取物組成：（具體原料及其配比，例如浸出制劑）【申請?zhí)枴?0110626 【發(fā)明名稱】 一種治療痤瘡疾病的中藥制劑 【權(quán)利要求】一種治療痤瘡疾病的中藥制劑，其特征在于它由以下各相應(yīng)重量份數(shù)的組分組成： 綠豆份；連翅份；天葵子份；杏仁份；穿心蓮份；白蘞份；僵蠶份；乳香份；麝香份；白及份。 b.在產(chǎn)品權(quán)利要求中，如果無法用產(chǎn)品特征限定時(shí)，則以方法限定產(chǎn)品； 例如：一種治療疾病的藥物，其特征在于它的活性成分由下

17、列重量配比的原料制成：（具體原料及其配比，例如浸出制劑）。（2）得到說明書支持 ； 例如：發(fā)明點(diǎn)就在組分的組合上，則可以寫成：一種治療疾病的藥物，其特征在于它的活性成分由下列治療有效量的組分組成（治療有效量的原料制成）：（具體組分或原料），注意在此情況下，說明書中應(yīng)有對所述的“治療有效量”的范圍的具體說明?！旧暾?zhí)枴?5102196 【發(fā)明名稱】 抗病毒藥阿昔洛韋經(jīng)皮吸收制劑 【權(quán)利要求】一種含中藥藥引子的抗病毒經(jīng)皮吸收藥物組合物，其中包括主成份至的抗病毒藥，至的中藥藥引子，及必須的經(jīng)皮吸收賦形劑。【申請?zhí)枴?9800880 【申請?zhí)枴?9800880 【發(fā)明名稱】 具有促進(jìn)免疫能力的草藥提取

18、物組合物和方法 【權(quán)利要求】一種用于刺激細(xì)胞介導(dǎo)的免疫性的草藥提取物組合物，包括疆南星屬植物的提取物。 （3）在得到說明書支持的情況下，允許使用開放式、半開放式或封閉式權(quán)利要求以及較大的用量配比范圍； 開放式：一種治療疾病的藥物，其特征在于它的活性成分包括下列組分及其重量配比：（具體組分及其配比）； 半開放式：一種治療疾病的藥物，其特征在于它的活性成分基本上包括下列組分及其重量配比：（具體組分及其配比）； 封閉式：一種治療疾病的藥物，其特征在于它的活性成分由下列組分及其重量配比組成：（具體組分及其配比，例如散劑）；或 一種治療疾病的藥物，其特征在于它的活性成分由下列重量配比的原料制成的水（或醇

19、）提取物組成：（具體原料及其配比，例如浸出制劑）。 （4）避免在產(chǎn)品權(quán)利要求中的君藥和臣藥中使用功能性限定，但是允許在佐藥和使藥中使用功能性限定，例如“活血化瘀藥”。3.3中藥專利申請的三性判斷 3.3.1實(shí)用性 案例1：有積極效果，無消極效果，可以在產(chǎn)業(yè)上制造。【申請?zhí)枴?7119105 【發(fā)明名稱】 一種治療糖尿病的藥物及其制備方法 說明書中記載：本發(fā)明的藥物對各型糖尿病具有顯著治療作用，治愈率50，總有效率90。案例2：對實(shí)用性提出疑問（是否無積極效果） 【申請?zhí)枴?0110197 【發(fā)明名稱】 一種抗癌中藥丸劑【權(quán)利要求】 一種抗癌中藥丸劑，其特征是由大黃、巴豆、全蝎、雄黃、重樓、天南

20、星、蜈蚣、八仙草、鹿角、狼毒、馬錢子、壁虎、鴉膽子、海螵蛸、 露蜂房、虎杖、水蛭、白花蛇舌草、半枝蓮、半邊蓮、蛇毒、穿山甲、石見穿、天葵子、無花果、山慈姑、三棱、 蓬莪術(shù)、鱉甲、狗舌草、三七、腹水草、菝葜、牛黃、麝香、八月扎、佛手柑、砂仁、雞內(nèi)金、白術(shù)、太子參、當(dāng)歸、阿膠混合制成。3.3.2新穎性 【申請?zhí)枴?6117196 【發(fā)明名稱】 一種調(diào)節(jié)血脂的中藥及其生產(chǎn)工藝 【權(quán)利要求】一種調(diào)節(jié)血脂的中藥，其特征是它的原料是毛筍?！旧暾?zhí)枴?9805141 【發(fā)明名稱】 降血糖劑 【摘要】含有玉米穗絲提取物作為有效成分的降血糖劑，及含有該提取物的飲食品。 【權(quán)利要求】以玉米穗絲提取物作為有效成份的

21、降血糖劑。 對比文獻(xiàn)： 中藥大詞典上冊555頁中公開了玉米須具有降血糖作用（上?？茖W(xué)技術(shù)出版社1986年5月第1版）3.3.3創(chuàng)造性 案例1：藥味組成和用量配比的微小差別 【申請?zhí)枴?7121759 【發(fā)明名稱】 通脈舒絡(luò)注射液及其制備工藝【權(quán)利要求】 一種治療腦血栓形成的通脈舒絡(luò)注射液，其特征在于它是由下述原料配方和用量提取制成的注射液：黃芪（）、丹參（）、川芎（）、赤芍（）。對比文獻(xiàn)： 【申請?zhí)枴?6102153 【發(fā)明名稱】 活血通脈舒絡(luò)液及其制備工藝【權(quán)利要求】 一種治療腦血栓、冠心病、動(dòng)脈硬化及一切氣虛血瘀等癥的純中藥注射液活血通脈舒絡(luò)液及其制備工藝，其特征在于將中藥黃芪（）、丹參（

22、）、赤芍（）、紅花（）經(jīng)滅菌提純（）成液體裝瓶（）而成。在臨床時(shí)加入葡萄糖液內(nèi)，用于靜脈注射。案例2：技術(shù)方案與現(xiàn)有技術(shù)的微小差別不具有非顯而易見性 【申請?zhí)枴?9805141 【發(fā)明名稱】 降血糖劑 【權(quán)利要求】以玉米穗絲提取物作為有效成份的降血糖劑。 中藥專利申請的創(chuàng)造性的判斷還包括從權(quán)利要求所要求保護(hù)的技術(shù)方案中是否能夠推導(dǎo)出該申請的發(fā)明目的，如果能夠推導(dǎo)出來，則有顯而易見性，申請人必須提交對比實(shí)驗(yàn)資料這種選擇或差別的非顯而易見性，才能證明該申請具備創(chuàng)造性；如果不能推導(dǎo)出來，那么就證明該申請與現(xiàn)有技術(shù)相比具有非顯而易見性，即創(chuàng)造性。 當(dāng)然，上述判斷需要在原始說明書充分公開，對技術(shù)方案和有

23、益效果作出清楚完整說明的前提下進(jìn)行。3.3.4單一性： 【申請?zhí)枴?0107961 【發(fā)明名稱】 一種治療腳氣病的藥物組合物及其制備方法【權(quán)利要求】 一種治療腳氣病的藥物組合物，其特征是包括洗藥和敷藥，其中，所述洗藥是由下列重量份數(shù)的原料制成的： 藿香 份 白芷 份 蒼術(shù) 份 防風(fēng) 份 炒蒼耳子 份 白鮮皮 份 羌活 份 貫眾 份 土茯苓 份 地膚子 份 川槿皮 份 苦楝根皮 份 所述敷藥是由下列重量份數(shù)的原料制成的： 黃柏 份 黃連 份 苦參 份 青黛 份 枯礬 份 甲硝唑 份 撲爾敏 份。3.4關(guān)于修改 允許的修改： 案例1： 【申請?zhí)枴?4111899 【發(fā)明名稱】 烏發(fā)美髯酒【權(quán)利要求】 烏發(fā)美髯酒，為天然中藥材白酒浸泡液經(jīng)制取而成，其特征是白酒為優(yōu)質(zhì)白酒，最好為度白酒，中藥材為枸杞、熟地、人參、旱蓮帶、茯苓、懷牛夕、桑椹、黑芝麻、兔絲、杜仲、枸杞、女貞、甘草、棗仁、五味子、首烏、當(dāng)歸、浸泡液中加冰糖或蜂蜜調(diào)味， 烏發(fā)美髯酒中各組分的重量配比關(guān)系為（）： 熟地 枸杞 人參 . 女貞 . 旱蓮草 甘草 茯苓 棗仁 懷牛夕 . 五味子 桑椹 首烏 黑芝麻 當(dāng)歸 . . 兔絲 冰糖（蜂蜜） . 杜仲 白