試驗室資質(zhì)認定及評審準則

1、關(guān)于印發(fā)實驗室資質(zhì)認定評審準則的通知各省、自治區(qū)、直轄市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局:為貫徹實施實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法,根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認證認可條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,結(jié)合我國實驗室的實際狀況、國內(nèi)外實驗室管理經(jīng)驗和我國實驗室評審工作的經(jīng)驗,國家認監(jiān)委組織制訂了實驗室資質(zhì)認定評審準則(以下簡稱評審準則?，F(xiàn)印發(fā)你們,請遵照執(zhí)行。為保證評審準則的順利執(zhí)行,現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下:一、認真組織學習評審準則,加強宣傳和指導,及時進行新評審準則的宣貫,督促實驗室及時進行轉(zhuǎn)版。二、在中華人民共和國境內(nèi),對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)

2、據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定(計量認證/審查認可的評審應當遵守本準則。三、國家認監(jiān)委將依據(jù)評審準則編寫培訓教材,并組織開展國家級評審員及省級評審員師資的培訓、考核和發(fā)證工作。各省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責組織開展省級以下評審員培訓、考核和發(fā)證工作。執(zhí)行實驗室現(xiàn)場評審任務(wù)的人員必須經(jīng)考核合格,具有注冊評審員資質(zhì)。四、取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室申請資質(zhì)認定(計量認證/審查認可的,只對本準則有別于認可準則的特定條款(黑體字部分進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定(計量認證/審查認可的,應按實驗室認可準則和本準則的特殊條款進行評審。五、本準則有關(guān)規(guī)定與原有關(guān)文件規(guī)定不一致的,以本準則規(guī)定為準執(zhí)行。

3、六、本評審準則自2007年1月1日起開始實施,各計量認證/審查認可實驗室應于2007年12月31日前完成轉(zhuǎn)版工作,屆時,原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可(驗收評審準則(試行廢止。特此通知。附件:實驗室資質(zhì)認定評審準則二六年七月二十七日附件:實驗室資質(zhì)認定評審準則1.總則1.1 為貫徹實施實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法,確?？茖W、規(guī)范地實施實驗室資質(zhì)認定(計量認證/審查認可評審,為實驗室資質(zhì)行政許可提供可靠依據(jù),根據(jù)中華人民共和國計量法、中華人民共和國標準化法、中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、中華人民共和國認證認可條例等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,制定本準則。1.2在中華人民共

4、和國境內(nèi),對從事向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的實驗室資質(zhì)認定(計量認證、授權(quán)、驗收的評審應當遵守本準則。1.3本準則所稱的實驗室資質(zhì)認定評審,是指國家認證認可監(jiān)督管理委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施的評價和承認活動。1.4實驗室的資質(zhì)認定評審,應當遵循客觀公正、科學準確、統(tǒng)一規(guī)范、有利于檢測資源共享和避免不必要重復的原則。1.5對取得國家認監(jiān)委確定的認可機構(gòu)認可的實驗室進行資質(zhì)認定,只對本準則特定條款(黑體字部分進行評審。同時申請實驗室認可和資質(zhì)認定的,應按實驗室認可準則和本準則的特定條款進

5、行評審。2.參考文件GB/T15481:2000檢測和校準實驗室能力的通用要求ISO/IEC17025:2005檢測和校準實驗室能力的通用要求實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法(國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第86號局長令產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)計量認證/審查認可(驗收評審準則(試行(質(zhì)技監(jiān)認實函2000046號3.術(shù)語和定義本準則使用實驗室和檢查機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法和GB/T15481:1999檢測和校準實驗室能力的通用要求中給出的相關(guān)術(shù)語和定義。4.管理要求4.1組織實驗室應依法設(shè)立或注冊,能夠承擔相應的法律責任,保證客觀、公正和獨立地從事檢測或校準活動。4.1.1 實驗室一般為獨立法人;非獨立法人的實驗

6、室需經(jīng)法人授權(quán),能獨立承擔第三方公正檢驗,獨立對外行文和開展業(yè)務(wù)活動,有獨立帳目和獨立核算。4.1.2 實驗室應具備固定的工作場所,應具備正確進行檢測和/或校準所需要的并且能夠獨立調(diào)配使用的固定、臨時和可移動檢測和/或校準設(shè)備設(shè)施。4.1.3 實驗室管理體系應覆蓋其所有場所進行的工作。4.1.4 實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。4.1.5 實驗室及其人員不得與其從事的檢測和/或校準活動以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系;不得參與任何有損于檢測和/或校準判斷的獨立性和誠信度的活動;不得參與和檢測和/或校準項目或者類似的競爭性項目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計、研制、生產(chǎn)、供應

7、、安裝、使用或者維護活動。實驗室應有措施確保其人員不受任何來自內(nèi)外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務(wù)和其他方面的壓力和影響,并防止商業(yè)賄賂。4.1.6 實驗室及其人員對其在檢測和/或校準活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密和技術(shù)秘密負有保密義務(wù),并有相應措施。4.1.7 實驗室應明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、在母體組織中的地位,以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。4.1.8實驗室最高管理者、技術(shù)管理者、質(zhì)量主管及各部門主管應有任命文件,獨立法人實驗室最高管理者應由其上級單位任命;最高管理者和技術(shù)管理者的變更需報發(fā)證機關(guān)或其授權(quán)的部門確認。4.1.9實驗室應規(guī)定對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的所有管理、操作和核查人

8、員的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。必要時,指定關(guān)鍵管理人員的代理人。4.1.10 實驗室應由熟悉各項檢測和/或校準方法、程序、目的和結(jié)果評價的人員對檢測和/或校準的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行監(jiān)督。4.1.11 實驗室應由技術(shù)管理者全面負責技術(shù)運作,并指定一名質(zhì)量主管,賦予其能夠保證管理體系有效運行的職責和權(quán)力。4.1.12 對政府下達的指令性檢驗任務(wù),應編制計劃并保質(zhì)保量按時完成(適用于授權(quán)/驗收的實驗室。4.2 管理體系實驗室應按照本準則建立和保持能夠保證其公正性、獨立性并與其檢測和/或校準活動相適應的管理體系。管理體系應形成文件,闡明與質(zhì)量有關(guān)的政策,包括質(zhì)量方針、目標和承諾,使所有相關(guān)人員理解并有效實施。4.

9、3 文件控制實驗室應建立并保持文件編制、審核、批準、標識、發(fā)放、保管、修訂和廢止等的控制程序,確保文件現(xiàn)行有效。4.4 檢測和/或校準分包如果實驗室將檢測和/或校準工作的一部分分包,接受分包的實驗室一定要符合本準則的要求;分包比例必須予以控制(限儀器設(shè)備使用頻次低、價格昂貴及特種項目。實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務(wù)。實驗室應將分包事項以書面形式征得客戶同意后方可分包。4.5 服務(wù)和供應品的采購實驗室應建立并保持對檢測和/或校準質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應品的選擇、購買、驗收和儲存等的程序,以確保服務(wù)和供應品的質(zhì)量。4.6 合同評審實驗室應建立并保持評審客戶要求、標書和合同的程序,明確客戶

10、的要求。4.7 申訴和投訴實驗室應建立完善的申訴和投訴處理機制,處理相關(guān)方對其檢測和/或校準結(jié)論提出的異議。應保存所有申訴和投訴及處理結(jié)果的記錄。4.8 糾正措施、預防措施及改進實驗室在確認了不符合工作時,應采取糾正措施;在確定了潛在不符合的原因時,應采取預防措施,以減少類似不符合工作發(fā)生的可能性。實驗室應通過實施糾正措施、預防措施等持續(xù)改進其管理體系。4.9 記錄實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行質(zhì)量體系的記錄制度。實驗室質(zhì)量記錄的編制、填寫、更改、識別、收集、索引、存檔、維護和清理等應當按照適當程序規(guī)范進行。所有工作應當時予以記錄。對電子存儲的記錄也應采取有效措施,避免原始信息或數(shù)據(jù)的丟

11、失或改動。所有質(zhì)量記錄和原始觀測記錄、計算和導出數(shù)據(jù)、記錄、以及證書/證書副本等技術(shù)記錄均應歸檔并按適當?shù)钠谙薇４妗Ｃ看螜z測和/或校準的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。記錄應包括參與抽樣、樣品準備、檢測和/校準人員的標識。所有記錄、證書和報告都應安全儲存、妥善保管并為客戶保密。4.10 內(nèi)部審核實驗室應定期地對其質(zhì)量活動進行內(nèi)部審核,以驗證其運作持續(xù)符合管理體系和本準則的要求。每年度的內(nèi)部審核活動應覆蓋管理體系的全部要素和所有活動。審核人員應經(jīng)過培訓并確認其資格,只要資源允許,審核人員應獨立于被審核的工作。4.11 管理評審實驗室最高管理者應根據(jù)預定的計劃和程序,定期地對管理體系和檢測和

12、/或校準活動進行評審,以確保其持續(xù)適用和有效,并進行必要的改進。管理評審應考慮到:政策和程序的適應性;管理和監(jiān)督人員的報告;近期內(nèi)部審核的結(jié)果;糾正措施和預防措施;由外部機構(gòu)進行的評審;實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果;工作量和工作類型的變化;申訴、投訴及客戶反饋;改進的建議;質(zhì)量控制活動、資源以及人員培訓情況等。5.技術(shù)要求5.1 人員5.1.1實驗室應有與其從事檢測和/或校準活動相適應的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。實驗室應使用正式人員或合同制人員。使用合同制人員及其他的技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時,實驗室應確保這些人員勝任工作且受到監(jiān)督,并按照實驗室管理體系要求工作。5.1.2對所有從事抽樣、檢測和/

13、或校準、簽發(fā)檢測/校準報告以及操作設(shè)備等工作的人員,應按要求根據(jù)相應的教育、培訓、經(jīng)驗和/或可證明的技能進行資格確認并持證上崗。從事特殊產(chǎn)品的檢測和/或校準活動的實驗室,其專業(yè)技術(shù)人員和管理人員還應符合相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定要求。5.1.3實驗室應確定培訓需求,建立并保持人員培訓程序和計劃。實驗室人員應經(jīng)過與其承擔的任務(wù)相適應的教育、培訓,并有相應的技術(shù)知識和經(jīng)驗。5.1.4使用培訓中的人員時,應對其進行適當?shù)谋O(jiān)督。5.1.5 實驗室應保存人員的資格、培訓、技能和經(jīng)歷等的檔案。5.1.6 實驗室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應具有工程師以上(含工程師技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),經(jīng)考核合格。5.1.7 依法設(shè)置

14、和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗機構(gòu),其授權(quán)簽字人應具有工程師以上(含工程師技術(shù)職稱,熟悉業(yè)務(wù),在本專業(yè)領(lǐng)域從業(yè)3年以上。5.2 設(shè)施和環(huán)境條件5.2.1實驗室的檢測和校準設(shè)施以及環(huán)境條件應滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標準的要求。5.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件對結(jié)果的質(zhì)量有影響時,實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的影響。5.2.3實驗室應建立并保持安全作業(yè)管理程序,確?；瘜W危險品、毒品、有害生物、電離輻射、高溫、高電壓、撞擊、以及水、氣、火、電等危及安全的因素和環(huán)境得以有效控制,并有相應的應急處理措施。5.2.4實驗室應建立并保持環(huán)境保護程序,具備相應的設(shè)施設(shè)備,

15、確保檢測/校準產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固廢物等的處理符合環(huán)境和健康的要求,并有相應的應急處理措施。5.2.5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時,應采取有效的隔離措施。5.2.6對影響工作質(zhì)量和涉及安全的區(qū)域和設(shè)施應有效控制并正確標識。5.3 檢測和校準方法5.3.1實驗室應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準,使用適合的方法和程序?qū)嵤z測和/或校準活動。實驗室應優(yōu)先選擇國家標準、行業(yè)標準、地方標準;如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結(jié)果,實驗室應制定相應的作業(yè)指導書。5.3.2 實驗室應確認能否正確使用所選用的新方法。如果方法發(fā)生了變化,應重新進行確認。實驗室應確保使用標準的最新有效版本。5.3.3

16、與實驗室工作有關(guān)的標準、手冊、指導書等都應現(xiàn)行有效并便于工作人員使用。5.3.4需要時,實驗室可以采用國際標準,但僅限特定委托方的委托檢測。5.3.5 實驗室自行制訂的非標方法,經(jīng)確認后,可以作為資質(zhì)認定項目,但僅限特定委托方的檢測。5.3.6檢測和校準方法的偏離須有相關(guān)技術(shù)單位驗證其可靠性或經(jīng)有關(guān)主管部門核準后,由實驗室負責人批準和客戶接受,并將該方法偏離進行文件規(guī)定。5.3.7 實驗室應有適當?shù)挠嬎愫蛿?shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理規(guī)定,并有效實施。當利用計算機或自動設(shè)備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時,實驗室應建立并實施數(shù)據(jù)保護的程序。該程序應包括(但不限于:數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存

17、儲、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性。5.4 設(shè)備和標準物質(zhì)5.4.1 實驗室應配備正確進行檢測和/或校準(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析所需的抽樣、測量和檢測設(shè)備(包括軟件及標準物質(zhì),并對所有儀器設(shè)備進行正常維護。5.4.2 如果儀器設(shè)備有過載或錯誤操作、或顯示的結(jié)果可疑、或通過其他方式表明有缺陷時,應立即停止使用,并加以明顯標識,如可能應將其儲存在規(guī)定的地方直至修復;修復的儀器設(shè)備必須經(jīng)檢定、校準等方式證明其功能指標已恢復。實驗室應檢查這種缺陷對過去進行的檢測和/或校準所造成的影響。5.4.3如果要使用實驗室永久控制范圍以外的儀器設(shè)備(租用、借用、使用客戶的設(shè)備,限于某些使用頻次低、

18、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備,且應保證符合本準則的相關(guān)要求。5.4.4 設(shè)備應由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的有關(guān)技術(shù)資料應便于有關(guān)人員取用。5.4.5 實驗室應保存對檢測和/或校準具有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案。該檔案至少應包括:a 設(shè)備及其軟件的名稱;b 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識;c 對設(shè)備符合規(guī)范的核查記錄(如果適用;d 當前的位置(如果適用;e 制造商的說明書(如果有,或指明其地點;f 所有檢定/校準報告或證書;g 設(shè)備接收/啟用日期和驗收記錄;h 設(shè)備使用和維護記錄(適當時;i 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。5.4.6所有儀器設(shè)備(包括標準物質(zhì)都應

19、有明顯的標識來表明其狀態(tài)。5.4.7若設(shè)備脫離了實驗室的直接控制,實驗室應確保該設(shè)備返回后,在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行檢查并能顯示滿意結(jié)果。5.4.8 當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時,應按照規(guī)定的程序進行。5.4.9 當校準產(chǎn)生了一組修正因子時,實驗室應確保其得到正確應用。5.4.10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備需提供相關(guān)技術(shù)單位的驗證證明。5.5 量值溯源5.5.1實驗室應確保其相關(guān)檢測和/或校準結(jié)果能夠溯源至國家基標準。實驗室應制定和實施儀器設(shè)備的校準和/或檢定(驗證、確認的總體要求。對于設(shè)備校準,應繪制能溯源到國家計量基準的量值傳遞方框圖(適用時,以確保在用的測量儀器設(shè)

20、備量值符合計量法制規(guī)定。5.5.2檢測結(jié)果不能溯源到國家基標準的,實驗室應提供設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)。5.5.3實驗室應制定設(shè)備檢定/校準的計劃。在使用對檢測、校準的準確性產(chǎn)生影響的測量、檢測設(shè)備之前,應按照國家相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準進行檢定/校準,以保證結(jié)果的準確性。5.5.4實驗室應有參考標準的檢定/校準計劃。參考標準在任何調(diào)整之前和之后均應校準。實驗室持有的測量參考標準應僅用于校準而不用于其他目的,除非能證明作為參考標準的性能不會失效。5.5.5可能時,實驗室應使用有證標準物質(zhì)(參考物質(zhì)。沒有有證標準物質(zhì)(參考物質(zhì)時,實驗室應確保量值的準確性。5.5.6實驗室應根據(jù)規(guī)定的程序?qū)?/p>

21、考標準和標準物質(zhì)(參考物質(zhì)進行期間核查,以保持其校準狀態(tài)的置信度。5.5.7實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)(參考物質(zhì),以防止污染或損壞,確保其完整性。5.6 抽樣和樣品處置5.6.1實驗室應有用于檢測和/或校準樣品的抽取、運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和/或清理的程序,確保檢測和/或校準樣品的完整性。5.6.2實驗室應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施樣品的抽取、制備、傳送、貯存、處置等。沒有相關(guān)的技術(shù)規(guī)范或者標準的,實驗室應根據(jù)適當?shù)慕y(tǒng)計方法制定抽樣計劃。抽樣過程應注意需要控制的因素,以確保檢測和/或校準結(jié)果的有效性。5.6.3實驗室抽樣記錄應包括所用的抽樣計劃、

22、抽樣人、環(huán)境條件、必要時有抽樣位置的圖示或其他等效方法,如可能,還應包括抽樣計劃所依據(jù)的統(tǒng)計方法。5.6.4實驗室應詳細記錄客戶對抽樣計劃的偏離、添加或刪節(jié)的要求,并告知相關(guān)人員。5.6.5實驗室應記錄接收檢測或校準樣品的狀態(tài),包括與正常(或規(guī)定條件的偏離。5.6.6實驗室應具有檢測和/或校準樣品的標識系統(tǒng),避免樣品或記錄中的混淆。5.6.7 實驗室應有適當?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理樣品,確保樣品不受損壞。實驗室應保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。5.7結(jié)果質(zhì)量控制5.7.1 實驗室應有質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制計劃以監(jiān)控檢測和校準結(jié)果的有效性,可包括(但不限于下列內(nèi)容:a 定期使用有證標準物質(zhì)(參考物質(zhì)進行監(jiān)控和/或使用次級標準物質(zhì)(參考物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制;b 參加實驗室間的比對或能力驗證;c 使用相同或不同方法進行重復檢測或校準;d 對存留樣品進行再檢測或再校準;e 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。5.7.2 實驗室應分析質(zhì)量控制的數(shù)據(jù),當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)將要超出預先確定的判斷依據(jù)時,應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題,并防止報告錯誤的結(jié)果。5.8 結(jié)果報告5.8.1 實驗室應按照相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準要求和規(guī)定的程序,及時出具檢測和/或校準數(shù)據(jù)和結(jié)果,并保證數(shù)據(jù)和結(jié)果準確、客觀、真實。報告應使用法定計量單位。5.8.2檢測和/或校準報告應至少包括下列信息:a 標題;