質(zhì)量保證體系文件-

1、質(zhì)量保證體系文件一,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。1.1 企業(yè)應(yīng)制定詳細的生產(chǎn)工藝流程、標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書,不得任意更改。如需更改時,應(yīng)按規(guī)定程序辦理修訂、審批手續(xù)。1.2 企業(yè)在試生產(chǎn)時應(yīng)對生產(chǎn)工藝流程中的每個加工步驟進行影響產(chǎn)品的功能和安全性,確定關(guān)鍵控制點和控制參數(shù),建立和實施監(jiān)控系統(tǒng)及糾正偏差的程序。1.3 消毒劑生產(chǎn)應(yīng)按照已被批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序或作業(yè)指導(dǎo)書進行。1.4 物料的接受和發(fā)放,應(yīng)做到物料的名稱、代號、生產(chǎn)批號、數(shù)量準(zhǔn)確無誤,做好記錄。1.5 生產(chǎn)過程應(yīng)使用適宜并有效的產(chǎn)品物料標(biāo)識,保證在產(chǎn)品形成的每一過程都有清晰的狀態(tài)標(biāo)識。1.6 產(chǎn)品投料批的劃分應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定,并至少

2、能從批號追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、生產(chǎn)過程的控制情況、有關(guān)生產(chǎn)設(shè)備、操作和檢驗人員、清場記錄和質(zhì)量記錄、檢驗記錄和銷售情況。1.7 投料批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整,并包括記錄日期和時間、操作人員和復(fù)核人員簽名。筆誤更改應(yīng)采用杠改,并在更正處簽名或蓋名章。投料批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔,至少保存至產(chǎn)品有效期滿后3個月。1.8 產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)防止混淆和交叉污染,清潔洗滌和清場應(yīng)按有關(guān)程序操作,并做好記錄。同時應(yīng)采取以下措施:a液體、固體、氣體消毒劑的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)車間進行;b同一品種不同規(guī)格的消毒劑生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)線上同時進行;c有數(shù)條包裝線同時進行包裝時,應(yīng)采取隔離或其它有

3、效防止污染或混淆的設(shè)施;d生產(chǎn)過程中使用的設(shè)備、容器等應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1.9 企業(yè)應(yīng)對不合格品進行標(biāo)識、登記、隔離并嚴(yán)格按照規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限進行評價、處置。1.10 企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)過程記錄并歸檔。生產(chǎn)過程記錄應(yīng)包括配料和投料記錄、生產(chǎn)過程關(guān)鍵數(shù)據(jù)記錄、投料批和生產(chǎn)批次記錄、生產(chǎn)設(shè)備清洗和/或消毒記錄、清場記錄、校正和維修記錄、原料查驗和使用記錄、關(guān)鍵控制點的檢查記錄。1.11 企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時分析生產(chǎn)過程、工作操作的相關(guān)信息和異常情況、鑒別存在的和可能引發(fā)不合格產(chǎn)品或其它質(zhì)量問題的原因,并采取必要的糾正和預(yù)防措施。二,人員崗位責(zé)任制度。1.消毒產(chǎn)品生產(chǎn)車間的操作人員按GB15979-2002及國

4、家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定執(zhí)行。2.進入生產(chǎn)區(qū)之前先在更衣室進行換鞋,更衣,并同時洗手、消毒。3.嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理部制定的崗位操作規(guī)程進行生產(chǎn)工藝的操作。4.生產(chǎn)完成后操作人員要對生產(chǎn)車間環(huán)境用84消毒液等進行清洗消毒。5. 工作衣、帽、鞋使用前進行清洗、消毒,保持干凈衛(wèi)生。生產(chǎn)完成之后進行再次清洗消毒。三,生產(chǎn)人員個人衛(wèi)生制度。1.必須配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的專職或兼職衛(wèi)生管理人員,管理人員名單應(yīng)當(dāng)報衛(wèi)生行政部門備案。2.直接從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預(yù)防性健康體檢合格證明后方可上崗,患有活動性肺結(jié)核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者,化膿性或慢性滲出性皮

5、膚病等傳染病患者,不得從事生產(chǎn)。3.生產(chǎn)人員上崗前必須進行消毒衛(wèi)生知識及有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。4.工作人員的工作服應(yīng)當(dāng)穿戴整潔,操作前根據(jù)產(chǎn)品衛(wèi)生要求,應(yīng)當(dāng)清潔、消毒雙手,在生產(chǎn)過程中不得戴手飾、手表以及染指甲、留長指甲。5.工作人員在生產(chǎn)過程中不得進行吸煙、進食等影響產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量的活動。四,設(shè)備采購和維護制度。1.所使用的消毒劑為有效的符合國家衛(wèi)生要求的有證產(chǎn)品。2.生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場所,在使用前進行清洗、用84消毒劑或其他適用消毒劑予以消毒。3.與物料或產(chǎn)品有直接接觸的設(shè)備、工裝及管表應(yīng)清潔、衛(wèi)生、無毒、耐腐蝕、無死角,并易于清洗和消毒。4.操作工每天負責(zé)對設(shè)備管線、管道的衛(wèi)生工作,防

6、止出現(xiàn)跑、冒、滴、漏污染。五,衛(wèi)生質(zhì)量檢驗制度。1.建立、完善產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì)量保證體系,產(chǎn)品質(zhì)量的衛(wèi)生指標(biāo)及檢驗方法符合國家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。2.產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)委托相關(guān)部門進行檢測。3.每批產(chǎn)品投放市場前必須進行衛(wèi)生質(zhì)量檢驗,合格后方可出廠,對每個投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品進行指標(biāo)檢測。4.產(chǎn)品質(zhì)量檢測記錄及報告完整。5.生產(chǎn)過程的各項原始記錄妥善保存,保存期限為該產(chǎn)品的失效日期后三個月。六,留樣制度6.1 留樣的要求6.1.1 凡本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品及中間產(chǎn)品均需逐批留樣。6.1.2 關(guān)鍵原料(對產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的原料需留樣。6.1.3 對發(fā)現(xiàn)的不合格品,在未得到妥善處理以及處置結(jié)

7、果未得到充分評估之前,必須留樣。6.2 留樣步驟6.2.1 每批產(chǎn)品、原料在取樣時時采取足夠的樣品,分樣的同時留取足夠量的留樣。6.2.2在留樣瓶上貼好留樣標(biāo)簽,填寫好各項內(nèi)容:樣品名稱、批號、數(shù)量、留樣時間、留樣人。由留樣人放入留樣柜中指定位置保存。6.2.3 在留樣登記臺帳上進行登記,寫明位置號、批號、留樣時間、留樣數(shù)量。6.3 留樣數(shù)量6.3.1 每批物料的留樣量應(yīng)不少于三次全項檢測用量。6.3.2需要作產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的,根據(jù)穩(wěn)定性考察方案備足樣品量,并提前按照每次定期檢測所需樣品量將樣品分好。6.4 留樣樣品的到期報廢處理,按樣品的不同種類每年集中處理一次,并在留樣登記臺帳填寫處理記錄

8、。6.5 所有留樣的取樣記錄、檢驗原始記錄、臺帳均應(yīng)真實、清晰、規(guī)范、妥善保存。6.6 形成的文件留樣登記臺帳七,物料采購制度1、物料采購實行計劃管理。生產(chǎn)部門計劃員根據(jù)生產(chǎn)計劃編制物料需求計劃表,經(jīng)生產(chǎn)部門負責(zé)人審核,公司主管領(lǐng)導(dǎo)簽字后送交物料部。物料部根據(jù)庫存情況綜合平衡后,編制月度物料采購計劃,物料部門負責(zé)人審核,公司主管領(lǐng)導(dǎo)簽字審批后實施。2、對于原輔料和包裝材料物料部應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行合格物料供應(yīng)商管理制度的規(guī)定。(1由質(zhì)量部按供應(yīng)商質(zhì)量審計管理制度組織對供應(yīng)商進行審計,根據(jù)審計結(jié)果批準(zhǔn)“合格供應(yīng)商名單”和“合格供應(yīng)商增補名單”。(2采購員只能在合格供應(yīng)商處采購原料、輔料、包裝材料,并且必須

9、按公司現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購原輔料及包裝材料。(3主要原輔料及包裝材料應(yīng)做到定點采購,以保證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性。原輔料供應(yīng)廠家必須是經(jīng)國家批準(zhǔn)、具有消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證、合格證、營業(yè)執(zhí)照的定點企業(yè),印刷包裝材料必須是經(jīng)國家有關(guān)部門批準(zhǔn)的特種印刷企業(yè)。同時必須是經(jīng)公司質(zhì)量部審計合格企業(yè)采購原、輔材料和包裝材料。(4標(biāo)簽、使用說明書、印刷性包裝材料的采購依照標(biāo)識材料印制管理制度執(zhí)行。(5應(yīng)選擇信譽好、貨源充足的合格供應(yīng)商,以確保及時送貨。采購物料應(yīng)嚴(yán)格按照質(zhì)量部下達的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),在定點生產(chǎn)廠家采購,如確需在貿(mào)易商家采購小批量物料,則應(yīng)充分了解物料來源,質(zhì)量可靠程度后實施。(6大宗物料采購嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購。(

10、7物料部根據(jù)市場變化,企業(yè)生產(chǎn)調(diào)整,需變更供應(yīng)廠商,必須按供應(yīng)廠商變更程序經(jīng)質(zhì)量部審計合格后,再行變更。3、物料采購應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行采購計劃和采購訂單管理。(1采購員必須嚴(yán)格按當(dāng)月采購計劃進行采購。控制資金指標(biāo),防止積壓,不脫節(jié),加速資金周轉(zhuǎn),了解市場動態(tài),注意物資價差,勤跑多鉆,精打細算,努力降低成本,力爭經(jīng)濟效益的提高。(2定期檢查計劃的執(zhí)行情況,發(fā)現(xiàn)問題,及時調(diào)整。對不能按時、按量購進的物資,應(yīng)及時向主管部門匯報,及時進行調(diào)整,決不允許影響生產(chǎn)正常進行。對由于市場影響或其它原因需超計劃采購的物資,應(yīng)寫出書面報告上報部門主管說明原因,經(jīng)審核批準(zhǔn)后方能購進入庫。4、嚴(yán)格執(zhí)行采購價格管理:(1凡包裝

11、材料提價或更換采購點應(yīng)書面報告部門負責(zé)人審核,經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。(2采購員應(yīng)密切注意市場行情,該降價時,應(yīng)及時向部門負責(zé)人反映,如延誤時間,造成企業(yè)損失應(yīng)追究有關(guān)采購員的責(zé)任;(3原輔材料采購應(yīng)全面了解價格漲落的變動情況,千方百計降低購進價格,減少采購費用,批量進貨,調(diào)整合理庫存,抵貨款,必須辦理相應(yīng)書面手續(xù),并報總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可辦理。(4發(fā)現(xiàn)采購物資的質(zhì)量不合符標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)量缺少,價格不合理時,應(yīng)及時辦理有關(guān)退貨和換貨手續(xù)。5、嚴(yán)格遵守財經(jīng)紀(jì)律和各種結(jié)算審批制度,按制度規(guī)定及時辦理入庫(參照物料入庫操作規(guī)程和報帳手續(xù),對于先款后貨,必須報部門負責(zé)人審核,總經(jīng)理審批后方能付款;對于應(yīng)付貨款,

12、必須有質(zhì)量管理部門出具的檢驗合格報告和倉庫開出的驗收單,并經(jīng)物料部登記,報部門負責(zé)人審核,總經(jīng)理審批后方能付款。付款完畢，應(yīng)保管好各種單據(jù)、文件、合同、計劃 和往來信件（電） ，齊全不漏。每季度必須與財務(wù)部和有關(guān)業(yè)務(wù)單位對帳一 次，以保證帳目的準(zhǔn)確無誤。 6、每月統(tǒng)計匯總物料采購情況、信息，填寫物料采購報表、進度并上報主管部 門。 7、定期與質(zhì)量管理部溝通，組織有關(guān)人員對主要原、輔料、包裝材料的生產(chǎn)廠 商進行質(zhì)量審計，了解質(zhì)量狀況，建立合格物料供應(yīng)商檔案，合格物料供應(yīng) 商檔案的建立和管理依照合格物料供應(yīng)商檔案管理制度執(zhí)行。 八，原材料和成品倉儲管理制度。 原材料和成品倉儲管理制度。 1.原材料

13、必須無毒、無害、無污染，有相應(yīng)的檢驗報告或證明材料。 2.原材料和成品必須分開存放,并設(shè)有明顯標(biāo)志。倉庫應(yīng)當(dāng)有通風(fēng)、防塵、防鼠、 防蟲等設(shè)施， 儲物存放保持干燥、 清潔、 整齊， 應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品相應(yīng)的保存要求， 應(yīng)當(dāng)離地、離墻存放不小于 10 厘米、離頂不小于 50 厘米。 3.待檢產(chǎn)品、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品應(yīng)分開存放，并有易于識別的明顯標(biāo)記。產(chǎn) 品出入庫應(yīng)當(dāng)有登記、驗收制度，并記錄備查。 九， 銷售登記制度 1每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批消毒劑的售出情況，必 要時應(yīng)能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：消毒劑名稱、劑型、規(guī)格、 生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、數(shù)量、收貨單位（名稱、地址、聯(lián)

14、系電話） 、發(fā)貨日期。 2銷售記錄至少應(yīng)保存至消毒劑有效期滿后 3 個月。 3.企業(yè)應(yīng)建立經(jīng)常征詢客戶意見的制度。指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)，及時掌握和 解決產(chǎn)品使用過程中出現(xiàn)的各種問題 十， 產(chǎn)品投訴與處理制度 1.企業(yè)應(yīng)制定投訴和報告管理程序并指定專門機構(gòu)或人員負責(zé)受理投訴， 受理后 應(yīng)及時向企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人匯報并迅速采取措施，限期解決。對用戶的質(zhì)量投訴 和產(chǎn)品不良反應(yīng)須詳細記錄和調(diào)查處理。 對產(chǎn)品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行 政管理部門報告。 2產(chǎn)品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，應(yīng)及時向當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政管理部門報告。 3 生產(chǎn)企業(yè)對于下列可疑的產(chǎn)品不良反應(yīng)必須在發(fā)現(xiàn)后 24 小時以內(nèi)呈報當(dāng)?shù)匦l(wèi) 生行政管理

15、部門： a 使用說明書內(nèi)沒有列入的嚴(yán)重不良反應(yīng)的； b 使用說明書內(nèi)列入的嚴(yán)重不良反應(yīng)，但發(fā)生率有明顯增加的； c 產(chǎn)品質(zhì)量，已造成衛(wèi)生、醫(yī)療事故的； d 產(chǎn)品在有效期內(nèi)，因產(chǎn)品質(zhì)量造成退貨的。 十一，不合格產(chǎn)品召回及其處理制度 1.業(yè)務(wù)員收到投訴或產(chǎn)品不合格信息，應(yīng)對不合格產(chǎn)品的性質(zhì)、發(fā)生狀況、影 響程度以及投訴人的個人資料和聯(lián)系方式等仔細詢問了解，必要時應(yīng)安排對 不合格產(chǎn)品做隔離等措施，以防止危害的擴大，以上過程應(yīng)如實記錄于客 戶投訴處理單中。 2.根據(jù)客訴案的性質(zhì)，由產(chǎn)品召回小組負責(zé)不合格原因分析。涉及產(chǎn)品加工安 全衛(wèi)生的客訴交由質(zhì)檢部和生產(chǎn)部負責(zé)分析查找原因，涉及外購物資的客訴 則由采

16、購負責(zé)處理。業(yè)務(wù)員應(yīng)隨時跟蹤客訴原因的分析進度，以便于用最快 速度和方式對不合格品做處理，以盡量減少所造成的危害。 3.客訴案的原因追查 3.3.1 質(zhì)檢部和生產(chǎn)部接受客訴案后，通過公司內(nèi)部標(biāo)識和檔案，對不合格品 的發(fā)生原因，從生產(chǎn)各環(huán)節(jié)進行調(diào)查，并將不合格批次產(chǎn)品的生產(chǎn)數(shù)量、進 入銷售環(huán)節(jié)的數(shù)量、銷售區(qū)域分布廣度和企業(yè)現(xiàn)庫存等信息，記錄于產(chǎn)品召 回計劃中，作為回收操作的執(zhí)行依據(jù)。 3.3.2 公司生產(chǎn)和檢驗的記錄的保存期應(yīng)超過產(chǎn)品的保質(zhì)期，以便于不合格產(chǎn) 品的原因追查。 3.3.3 對于召回的產(chǎn)品，質(zhì)檢部和生產(chǎn)部應(yīng)提供相應(yīng)的控制措施，以避免已召 回的產(chǎn)品對生產(chǎn)和環(huán)境可能造成的危害。 3.3.

17、4 質(zhì)檢部和生產(chǎn)部分析不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生原因和危害時，還應(yīng)考慮其危害 所影響到其他產(chǎn)品的可能性，必要時應(yīng)擴大產(chǎn)品的召回范圍和數(shù)量。 34 召回作業(yè)的展開 3.4.1 制定召回計劃：經(jīng)總經(jīng)理或其授權(quán)人審批后的產(chǎn)品召回計劃，由銷售部 負責(zé)著手聯(lián)系相關(guān)部門立即予以實施。 3.4.2 通知 A一旦確定產(chǎn)品必須要召回，業(yè)務(wù)員應(yīng)立即通過電話或者傳真等各種方式迅速 通知貿(mào)易商、進口商、零售商和其他相涉及機構(gòu)。 B對經(jīng)銷商發(fā)出的傳真和聲明中應(yīng)詳細列明產(chǎn)品的名稱、訂單號、批次好、發(fā) 貨日期、產(chǎn)品包裝標(biāo)識、召回的原因及其涉及的危害和對產(chǎn)品的預(yù)處理方法。 C銷售部應(yīng)負責(zé)確保通過電話、傳真通知到所有的收貨人，并隨后寄發(fā)

18、書面召 回函件以獲得法律上的保證。 D據(jù)上述召回分類，通過通訊媒體公開發(fā)布警告或通告實施回收，大力減少召 回產(chǎn)品被使用而造成的危害。 E公司應(yīng)當(dāng)及時將產(chǎn)品召回信息向經(jīng)銷商及其他相關(guān)機構(gòu)傳達，信息傳達的時 間以接到產(chǎn)品召回指令到通知全部客戶/貿(mào)易商為準(zhǔn)，在周一至周六，時間不 超過 4 小時，在周日時間不超過 6 小時。產(chǎn)品召回小組名單應(yīng)列出個成員直 接的通訊方式，以便任何時間可以取得聯(lián)系。 3.4.3 補貨和物流安排： 在客戶和銷售商處的召回品應(yīng)盡快被送回公司，為彌補客戶的損失，貿(mào)易 部應(yīng)根據(jù)客戶回收品庫存清單的數(shù)量安排補貨，通知生產(chǎn)部和倉庫為客戶提 供數(shù)量相當(dāng)?shù)呢浧?，同時貿(mào)易部聯(lián)系貨運公司將召回品送回本公司，并將合 格品送到客戶處。 3.4.4 召回產(chǎn)品的儲存： 召回來的產(chǎn)品應(yīng)和那些未發(fā)貨的產(chǎn)品一起存放在專門的不合格品區(qū)內(nèi)， 和 合格品分開，并有清晰的標(biāo)識，標(biāo)識