高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備驗(yàn)證方案

1、高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備驗(yàn)證方案項(xiàng)目名稱(chēng)編號(hào)驗(yàn)證方案制定日期驗(yàn)證方案會(huì)審日期驗(yàn)證方案批準(zhǔn)日期高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備驗(yàn)證方案目錄1 總論1.1 概論1.1.1 設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)能力、編號(hào)及生產(chǎn)廠家1.1.2 用途1.1.3 工作原理1.1.4 簡(jiǎn)要操作1.2 驗(yàn)證的目的1.3 驗(yàn)證的目標(biāo)1.4 文件2 設(shè)備安裝驗(yàn)證2.1 設(shè)備和安裝2.2 公用介質(zhì)的連接2.3 儀器儀表驗(yàn)證2.4 設(shè)備安裝驗(yàn)證3 設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證3.1 運(yùn)行前的確認(rèn)3.1.1 電源3.1.2 蒸汽3.1.3 設(shè)備狀態(tài)3.2 空載運(yùn)行的確認(rèn)3.3設(shè)備運(yùn)行的確認(rèn) 3.3.1 熱分布測(cè)試3.3.2 熱穿透試驗(yàn)4 驗(yàn)證的實(shí)施4.1 文件驗(yàn)證記

2、錄4.2 設(shè)備安裝驗(yàn)證記錄4.3 設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證記錄4.4 設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證記錄高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備驗(yàn)證方案1總論1.1概述1.1.1 設(shè)備名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)、編號(hào)及生產(chǎn)廠家設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)安裝位置生產(chǎn)廠家最高工作壓力最高工作溫度材質(zhì)體積1.1.2 用途1.1.3工作原理 本設(shè)備使用一定壓力的流動(dòng)飽和蒸汽進(jìn)行滅菌。1.1.4簡(jiǎn)要操作滅菌程序分為準(zhǔn)備、升溫、保溫滅菌、排氣冷卻等幾個(gè)階段操作過(guò)程，滅菌柜裝料、關(guān)門(mén)開(kāi)啟蒸汽升溫恒定蒸汽壓力保溫保溫一定時(shí)間關(guān)閉蒸汽開(kāi)啟排汽閥至常壓開(kāi)啟滅菌柜門(mén)冷卻1.2驗(yàn)證的目的驗(yàn)證設(shè)備，在現(xiàn)有安裝和設(shè)備操作規(guī)程條件下符合工藝所需的條件。并證實(shí)系統(tǒng)的正確性和穩(wěn)定性。1.3驗(yàn)

3、證的目標(biāo)1.3.1檢查并確認(rèn)滅菌柜安裝符合設(shè)計(jì)要求及GMP的要求。1.3.2調(diào)查并確認(rèn)滅菌柜的運(yùn)行性能，看裝載情況下滅菌柜不同位置的熱分布狀況。1.3.3 驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)定的滅菌溫度、時(shí)間能確保滅菌柜最冷點(diǎn)的溫度達(dá)到的最低F0值的要求。1.4 文件文件名稱(chēng)存放地點(diǎn)高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備檔案和說(shuō)明書(shū)高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備操作規(guī)程壓力容器檢驗(yàn)合格證壓力表、溫度計(jì)校驗(yàn)合格證2設(shè)備安裝驗(yàn)證2.1 設(shè)備和安裝確認(rèn)設(shè)備的規(guī)格型號(hào)材質(zhì)及設(shè)備的質(zhì)量確認(rèn)項(xiàng)目要求加工質(zhì)量符合設(shè)計(jì)型號(hào)規(guī)格內(nèi)腔材質(zhì)316L內(nèi)腔體積m3內(nèi)壁厚度mm配套儀表全齊安裝位置安裝質(zhì)量良好2.2 公用介質(zhì)的連接確認(rèn)蒸汽管道、管道輔件、電源等公用介質(zhì)的材質(zhì)型

4、號(hào)和連接是否符合要求。確認(rèn)項(xiàng)目要求蒸汽進(jìn)管材質(zhì)蒸汽進(jìn)管口徑壁厚排氣管材質(zhì)排氣管口徑壁厚蒸汽過(guò)濾器蒸汽減壓閥安全閥管道連接符合設(shè)計(jì)要求電源電壓連接符合設(shè)計(jì)要求2.3 儀器儀表的驗(yàn)證驗(yàn)證所用壓力表、溫度計(jì)和安全閥等儀器儀表、生產(chǎn)廠家、安裝位置及是否校正，具有校驗(yàn)合格證明書(shū)。3設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證3.1運(yùn)行前的確認(rèn)3.1.1 確認(rèn)設(shè)備、儀表連接電源狀態(tài)，應(yīng)正常。3.1.2 確認(rèn)總管蒸汽壓力應(yīng)大于Mpa，蒸汽減壓閥調(diào)節(jié)壓力Mpa。3.1.3 確認(rèn)高壓蒸汽滅菌設(shè)備狀態(tài)是否處于可運(yùn)行狀態(tài)，檢查密封圈是否正常。3.2空載運(yùn)行的確認(rèn)空載運(yùn)行，按高壓蒸汽滅菌柜操作規(guī)程操作、檢查管道柜體是否有泄漏和檢查儀器儀表所顯溫度與

5、設(shè)計(jì)是否相符。3.3設(shè)備運(yùn)行測(cè)試3.3.1 熱分布測(cè)試。分別檢查腔室內(nèi)在空載和負(fù)載狀態(tài)下的熱力分布情況，調(diào)查腔室內(nèi)可能存在的冷點(diǎn)。測(cè)定用儀器：多點(diǎn)數(shù)顯示記錄儀（檢測(cè)前后均用標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)校正）。測(cè)試方法：在蒸汽進(jìn)口、冷凝水排口和滅菌柜溫度探頭旁各放入1支探頭，在腔室內(nèi)各處均勻分布5支探頭，滅菌柜分別在空載和負(fù)載狀態(tài)下，按高壓蒸汽滅菌柜操作程序進(jìn)行操作，記錄最終各檢測(cè)點(diǎn)的溫度。結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：運(yùn)行3次各檢測(cè)點(diǎn)的溫度與腔室濕差應(yīng)小于。3.3.2 熱穿透試驗(yàn)進(jìn)一步檢查腔室在負(fù)載狀態(tài)下，腔室內(nèi)“最冷點(diǎn)”并肯定：肯定該點(diǎn)在滅菌過(guò)程中獲得充分的滅菌保證值，即F08。測(cè)定用儀器；多點(diǎn)數(shù)據(jù)顯示記錄儀（校正前后均用

6、標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)校正）試驗(yàn)方法：在滅菌柜腔室裝有500ml玻璃瓶個(gè)。探頭分布位置同熱分布測(cè)試，滅菌程序：121×30min按高壓蒸汽、滅菌柜操作程序進(jìn)行操作，記錄每分鐘各檢測(cè)點(diǎn)升溫保溫降溫的溫度值，并計(jì)算各檢測(cè)點(diǎn)的F0值。結(jié)果分析及評(píng)價(jià)：運(yùn)行3次，最低溫度檢測(cè)點(diǎn)的F0應(yīng)大于8。F0值的計(jì)算： t2 T-121F0t10- t1 Z式中：t測(cè)定的間隔時(shí)間，一般t取1minT為滅菌所到達(dá)的最高溫度Z 為滅菌系數(shù)微生物特定的數(shù)值，在沒(méi)有特定的要求條件下，Z值取10。t1測(cè)定點(diǎn)在室溫到達(dá)100所需的時(shí)間。t2測(cè)定點(diǎn)在滅菌最高溫度T降至100所需的時(shí)間。4.1滅菌柜設(shè)備文件驗(yàn)證記錄文件名稱(chēng)確認(rèn)存放地

7、點(diǎn)高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備檔案和說(shuō)明書(shū)操作規(guī)程高壓蒸汽滅菌柜設(shè)備操作規(guī)程壓力容器檢驗(yàn)合格證壓力表、溫度計(jì)、安全閥校驗(yàn)、合格證執(zhí)行人日期驗(yàn)證人日期4.2滅菌柜設(shè)備安裝驗(yàn)證記錄設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)材質(zhì)設(shè)備編號(hào)安裝位置生產(chǎn)廠家安裝單位內(nèi)容驗(yàn)證項(xiàng)目要求驗(yàn)證結(jié)果結(jié)論驗(yàn)證人日期滅菌柜加工質(zhì)量?jī)?nèi)腔體積內(nèi)腔材質(zhì)內(nèi)腔厚度安裝布局公用介質(zhì)連接焊縫閥門(mén)進(jìn)出管材質(zhì)進(jìn)出管口徑蒸汽減壓器安全閥蒸汽過(guò)濾器電源儀器儀表溫度計(jì)總評(píng)執(zhí)行人總評(píng)人日期4.3滅菌柜設(shè)備運(yùn)行驗(yàn)證記錄設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)安裝位置內(nèi)容驗(yàn)證項(xiàng)目要求驗(yàn)證結(jié)果結(jié)論操作人驗(yàn)證人日期運(yùn)行前的確認(rèn)總蒸汽壓力3kg滅菌狀態(tài)正常儀器儀表正常電源密封圈空載運(yùn)行確認(rèn)密封性溫度壓力熱分布測(cè)試負(fù)載運(yùn)行溫度壓力真