設(shè)備的驗證與再驗證管理

1、XXXX有限公司標題：設(shè)備的驗證與再驗證管理編號：XXXX01頁碼：1/3制定人：審核人：批準人：頒發(fā)部門：質(zhì)量部日期：日期：日期：生效日期：分發(fā)部門：工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、各生產(chǎn)車間目的：規(guī)范設(shè)備的驗證與再驗證的管理。范圍：適用于生產(chǎn)或質(zhì)量管理所用的設(shè)備的驗證與再驗證。責任：工程設(shè)備部、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部負責實施。內(nèi)容：1有三類需要驗證和/或再驗證的設(shè)備。 (1)生產(chǎn)設(shè)備 (2)公用工程設(shè)備或輔助系統(tǒng) (3) 測試儀器 (包括大多數(shù)分析儀器)2設(shè)備的驗證：2.1 各部門職責：階段部 門質(zhì)量部工程設(shè)備部生產(chǎn)技術(shù)部制定項目方案參加負責1負責2接收設(shè)備了解負責參加設(shè)備安裝了解負責參加制訂

2、安裝確認方案了解負責2負責1安裝確認參加負責1負責2制定運行確認方案參加負責1負責2運行確認參加負責1負責2性能確認參加負責1負責2驗證報告了解負責參加證書負責了解了解注：負責1：是指該階段的主要負責部門；負責2：是指該階段的次要負責部門。XXXX有限公司標題：設(shè)備的驗證與再驗證管理編號：XXXX01頁碼：2/31.2 驗證方案：驗證方案視設(shè)備復雜程度而異。如果設(shè)備較復雜，例如，一個公用工程系統(tǒng)，就需要一份涉及各方面的詳細方案。方案主要包括：-設(shè)計確認方案 -安裝確認方案-運行確認方案-性能確認方案-證書1.2.1 設(shè)計確認方案：本階段的目的是按照產(chǎn)品的工藝參數(shù)要求、GMP相關(guān)法規(guī)要求設(shè)計符合

3、產(chǎn)品需要的設(shè)備或設(shè)備設(shè)計圖。1.2.2 安裝確認方案：本階段的目的是確認設(shè)備和所有系統(tǒng)或子系統(tǒng)是按照設(shè)計圖，安裝圖和有關(guān)質(zhì)量規(guī)格進行的。這主要包括： (1)設(shè)備鑒別（名稱、型號、編號等） (2)設(shè)備安裝的地點 (3)設(shè)備上計量儀表的校驗 (4)設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配(5)資料檢查一覽表1.2.3 運行確認方案：在完成設(shè)備安裝確認后，我們要根據(jù)草擬的標準操作規(guī)程對設(shè)備的每一部分及整體進行足夠的空載實驗，并以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標。期間主要考慮因素有以下幾方面：（1）標準操作規(guī)程草案的適用性；（2）設(shè)備運行參數(shù)的波動性；（3）設(shè)備運行的穩(wěn)定性。1.2.4 性

4、能確認方案：性能確認是模擬實際生產(chǎn)情況進行的，可以使用“性狀、性質(zhì)”與待生產(chǎn)物料相近的物料（假物料），按照生產(chǎn)工藝所要求的投料量及工藝條件進行操作。此過程中主要考慮因素有以下幾方面：XXXX有限公司標題：設(shè)備的驗證與再驗證管理編號：XXXX01頁碼：3/3（1）進一步確認運行確認過程中考慮的因素；（2）對產(chǎn)品物理外觀及內(nèi)在質(zhì)量的影響。1.2.5 證書：最終批準該設(shè)備正式投入使用。1.3驗證報告：報告可包括： (1)安裝認證、運行認證和性能確認資料 (2)下列標準操作程序 -操作標準程序 -維修標準操作程序 -清潔標準操作程序 -常規(guī)檢查表 (3)再驗證時間 (4)評價與建議 (5)設(shè)備的最終批準 2.再驗證：2.1各部門職責：與首次驗證一樣，需要成立一個再驗證小組，明確各部門職