藥品臨床試驗(yàn)受試者同意書(參據(jù)衛(wèi)生署版本)

1、藥品臨床試驗(yàn)受試者同意書（參據(jù)衛(wèi)生署版本）受試者同意書版本:生效日期:計(jì)畫名稱：執(zhí)行單位： 委託單位/藥廠:計(jì)畫主持人： 職稱： 電話：協(xié)同主持人： 職稱： 電話：二十四小時(shí)緊急聯(lián)絡(luò)人電話：受試者姓名：性別： 出生日期：病歷號(hào)碼：通訊地址：聯(lián)絡(luò)電話：法定代理人/有同意權(quán)人姓名：與受試者關(guān)係：性別： 出生日期：身分證字號(hào)：通訊地址：聯(lián)絡(luò)電話：1.藥品全球上市現(xiàn)況簡(jiǎn)介：2.試驗(yàn)?zāi)康模禾顚懻f明：本段落之?dāng)⑹鰞?nèi)容須呈現(xiàn)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第二十二條第一款及第二款之意涵，亦即需清楚說明臨床試驗(yàn)為一種研究，並說明該試驗(yàn)之目的。3.試驗(yàn)之主要納入與排除條件：4.試驗(yàn)方法及相關(guān)檢驗(yàn)：填寫說明：本段落之?dāng)⑹鰞?nèi)容

2、須能充分表達(dá)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第二十二條第三款、四款、六款、十九款及二十款所定之意涵，簡(jiǎn)要說明以下各點(diǎn): (三) 試驗(yàn)治療及每個(gè)治療之隨機(jī)分配機(jī)率。 (四) 治療程序，包含所有侵入性行為。 (六) 臨床試驗(yàn)中尚在試驗(yàn)中部分。 (十九) 受試者預(yù)計(jì)參與臨床試驗(yàn)之時(shí)間。 (二十) 大約受試者人數(shù)。備註：本項(xiàng)應(yīng)載明受試者生物檢體、個(gè)人資料或其衍生物之保存與再利用情形；請(qǐng)遵循本國(guó)相關(guān)法規(guī)，如：研究用人體檢體採集與使用注意事項(xiàng)、人體試驗(yàn)管理辦法及人體生物資料庫管理?xiàng)l例之相關(guān)規(guī)範(fàn)。5.可能產(chǎn)生之副作用、發(fā)生率及處理方法：填寫說明：本段落之?dāng)⑹鰞?nèi)容須需表達(dá)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第二十二條第十八款所定之意涵，

3、適切說明受試者終止參與試驗(yàn)之可預(yù)期情況及理由。6.其他替代療法及說明：填寫說明：本段落之?dāng)⑹鰞?nèi)容須表達(dá)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第二十二條第九款所定之意涵，適切說明其他可能之治療方式或療程，及其重要好處及風(fēng)險(xiǎn)。7.試驗(yàn)預(yù)期效益：填寫說明：本段落之?dāng)⑹鰞?nèi)容須表達(dá)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第二十二條第八款所定之意涵。說明參與試驗(yàn)可合理預(yù)期之臨床利益。8.試驗(yàn)進(jìn)行中受試者之禁忌、限制與應(yīng)配合之事項(xiàng)：填寫說明：本段落之?dāng)⑹鰞?nèi)容須表達(dá)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第二十二條第五款及第七款所定之意涵，適切說明受試者之責(zé)任，及對(duì)受試者或?qū)ε咛?、嬰兒或哺乳中幼兒之可預(yù)期危險(xiǎn)或不便處。哺乳試者或?qū)ε咛ト纹呖钏ㄖ夂囼?yàn)準(zhǔn)則二條第八

4、款所定之意涵 9.機(jī)密性填寫說明：本段落之?dāng)⑹鰞?nèi)容須適切表達(dá)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第二十二條第十四款及十五款所定之意涵。 (第十四款) 經(jīng)由簽署受試者同意書，受試者及同意其原始醫(yī)療紀(jì)錄可直接受監(jiān)測(cè)者、稽核者、人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)檢閱，以確保臨床試驗(yàn)過程與數(shù)據(jù)符合相關(guān)法律及法規(guī)要求，並承諾絕不違反受試者身分之機(jī)密性。 (第十五款) 辨認(rèn)受試者身分之紀(jì)錄應(yīng)保密，且在相關(guān)法律及法規(guī)要求下將不公開。如果發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者之身分仍將保密。10.損害賠償與保險(xiǎn)：（根據(jù)有無試驗(yàn)委託者，以下二者擇一） 一、有試驗(yàn)委託者適用： 如依本研究所訂床試驗(yàn)計(jì)畫，因發(fā)生反應(yīng)造成損害，由OOO公司（試驗(yàn)委託者機(jī)構(gòu)或廠商

5、）負(fù)補(bǔ)償責(zé)任（詳附件補(bǔ)償明，如保單及或院訂補(bǔ)償要點(diǎn)）。但本受試者同意書上所記載之可預(yù)期反應(yīng)，予補(bǔ)償。 如依本研究所訂床試驗(yàn)計(jì)畫，因而發(fā)生反應(yīng)或損害，本醫(yī)院願(yuàn)意提供專業(yè)醫(yī)照顧及醫(yī)諮詢。您必負(fù)擔(dān)治反應(yīng)或損害之必要醫(yī)費(fèi)用。 除前二項(xiàng)補(bǔ)償及醫(yī)照顧外，本研究提供其他形式之補(bǔ)償。 您願(yuàn)意接受這樣的風(fēng)險(xiǎn)，請(qǐng)勿加試驗(yàn)。 您會(huì)因?yàn)楹炇鸨就鈺?，而喪失在法上的任何?quán)。 （本研究有投保責(zé)任保險(xiǎn)。本研究未投保責(zé)任保險(xiǎn)。）（註：是否記載保險(xiǎn)有關(guān)事項(xiàng)，由試驗(yàn)委託者及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自決定）。 二、無試驗(yàn)委託者適用 （註: 若同仁自行撰寫，符合本院自行列管之學(xué)術(shù)研究案件（需沒有商業(yè)用途、無廠商委託補(bǔ)助。又不屬於醫(yī)療法第八條定義之新

6、藥、新醫(yī)療器材及新醫(yī)療技術(shù)範(fàn)圍)有關(guān)賠償與保險(xiǎn)一欄位，仍不宜空白，建議書寫格式如下: ）(1). 本藥品試驗(yàn)?zāi)康模?屬於不屬於)原藥廠仿單記載之適應(yīng)癥。(2). 如依本研究所訂床試驗(yàn)計(jì)畫，因可歸責(zé)於醫(yī)院之重大事由而發(fā)生反應(yīng)或損害，本醫(yī)院願(yuàn)意提供合理專業(yè)醫(yī)照顧及醫(yī)諮詢。(3). 如依本研究所定計(jì)劃，因而發(fā)生傷害，您仍受醫(yī)療法保障。計(jì)劃主持人願(yuàn)提供本試驗(yàn)相關(guān)訊息暨諮詢。(4). 除法定賠償及醫(yī)療照顧外，本研究不提供其他形式之賠償或補(bǔ)償。若您不願(yuàn)意接受這樣的風(fēng)險(xiǎn)，您有權(quán)選擇不參與這項(xiàng)試驗(yàn)。(5). 其他: 保險(xiǎn)事宜，目前並未強(qiáng)制，請(qǐng)主持人自行斟酌。填寫說明：本段落之?dāng)⑹鰞?nèi)容須適切表達(dá)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)

7、準(zhǔn)則第二十二條第十款、第十一款及第十二款所定之意涵。 (第十款) 試驗(yàn)相關(guān)損害發(fā)生時(shí)，受試者可得到之補(bǔ)償或治療。 (第十一款) 如有可獲得之補(bǔ)助，應(yīng)告知參與臨床試驗(yàn)之受試者。 (第十二款) 如有應(yīng)支付之費(fèi)用，應(yīng)告知參與臨床試驗(yàn)之受試者。備註：屬醫(yī)療法規(guī)範(fàn)之人體試驗(yàn)，應(yīng)遵循衛(wèi)生署公告之人體試驗(yàn)管理辦法及健保法，不可向受試者收取人體試驗(yàn)有關(guān)之任何費(fèi)用；且無法申報(bào)健保給付。該費(fèi)用需由試驗(yàn)委託者編入預(yù)算，請(qǐng)主持人及試驗(yàn)委託者審慎評(píng)估後，落實(shí)執(zhí)行。11.受試者權(quán)利：A. 試驗(yàn)過程中，與你(妳)的健康或是疾病有關(guān)，可能影響你(妳)繼續(xù)接受臨床試驗(yàn)意願(yuàn)的任何重大發(fā)現(xiàn)，都將即使提供給你(妳)。B. 如果你(妳

8、)在試驗(yàn)過程中對(duì)試驗(yàn)工作性質(zhì)產(chǎn)生疑問，對(duì)身為患者之權(quán)力有意見或懷疑因參與研究而受害時(shí)，可與本院之人體試驗(yàn)委員會(huì) 秘書聯(lián)絡(luò)請(qǐng)求諮詢，其電話號(hào)碼為：04-24739595 ext.34978；傳真號(hào)碼為：04-35073516；e-mail：.tw。C. 為進(jìn)行試驗(yàn)工作，你(妳)必須接受_醫(yī)師的照顧。如果你(妳)現(xiàn)在或於試驗(yàn)期間有任何問題或狀況，請(qǐng)不必客氣，可與在_醫(yī)院_部_科的_醫(yī)師聯(lián)絡(luò)。(24小時(shí)聯(lián)繫電話: _)。本同意書一式兩份，醫(yī)師已將同意書副本交給你(妳)，並已完整說明本研究之性質(zhì)與目的。_醫(yī)師已回答您有關(guān)藥品與研究的問題。填寫說明: 本段落之?dāng)⑹鰞?nèi)容須適切表達(dá)藥品優(yōu)

9、良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第二十二條第十六款及十七款所定之意涵。 (第十六款) 若新資訊可能影響受試者繼續(xù)參與臨床試驗(yàn)之意願(yuàn)，受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人會(huì)被立即告知。 (第十七款) 進(jìn)一步獲知有關(guān)試驗(yàn)之資訊和受試者權(quán)利之聯(lián)絡(luò)人，及與試驗(yàn)相關(guān)之傷害發(fā)生時(shí)之聯(lián)絡(luò)人。12.試驗(yàn)之退出與中止： 您可自由決定是否參加本試驗(yàn)；試驗(yàn)過程中也可隨時(shí)撤銷同意，退出試驗(yàn)，不需任何理由，且不會(huì)引起任何不愉快或影響其日後醫(yī)師對(duì)您的醫(yī)療照顧。試驗(yàn)主持人或贊助廠商亦可能於必要時(shí)中止該試驗(yàn)之進(jìn)行。填寫說明: 本段落之?dāng)⑹鰞?nèi)容須表達(dá)藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則第二十二條第十三條所定之意涵，適切說明受試者為自願(yuàn)性參與試驗(yàn)，可不同意參與試驗(yàn)或

10、隨時(shí)退出試驗(yàn)，而不受到處罰或損及其應(yīng)得之利益。13.簽章A. 計(jì)畫主持人、協(xié)同主持人或代理主持人已詳細(xì)解釋有關(guān)本研究計(jì)畫中上述研究方法的性質(zhì)與目的，及可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)與利益。 計(jì)畫主持人/協(xié)同主持人/代理主持人簽章： 日期：年月日B. 受試者已詳細(xì)瞭解上述研究方法及其所可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)與利益，有關(guān)本試驗(yàn)計(jì)劃的疑問，業(yè)經(jīng)計(jì)劃主持人詳細(xì)與以解釋。本人同意接受為臨床試驗(yàn)計(jì)畫的自願(yuàn)受試者。 受試者簽章： 日期：年月日C. 見證人姓名簽章： 關(guān)係： 身分證字號(hào)： 聯(lián)絡(luò)電話：通訊地址：日期：年月日D. 接受試驗(yàn)者為限制行為能力人，應(yīng)得其本人與法定代理人同意；接受試驗(yàn)者為無行為能力人，應(yīng)得其法定代理人同意。法定

11、代理人若簽署本文件即謂已詳細(xì)瞭解如下人體試驗(yàn)管理辦法第五條（參如下）。並於簽署時(shí)，已自行確認(rèn)是符合簽署次序，若不符合簽署次序而簽署者，所致同意書失效，應(yīng)負(fù)相關(guān)法律責(zé)任。法定代理人簽章： 關(guān)係： 身分證字號(hào)： 聯(lián)絡(luò)電話：通訊地址：日期：年月日人體試驗(yàn)管理辦法第五條依本法第七十九條第一項(xiàng)但書召募之成年或已結(jié)婚未成年之受試者，主持人應(yīng)依下列順序取得其關(guān)係人之同意：一、配偶。二、父母。三、同居之成年子女。四、與受試者同居之祖父母。五、與受試者同居之兄弟姊妹。六、最近一年有同居事實(shí)之其他親屬。前項(xiàng)關(guān)係人之同意，不得違反受試者曾表示之意思。受試者同意書各段落內(nèi)容建議文字與撰寫原則（送審時(shí)請(qǐng)刪除）受試者同意

12、書內(nèi)容建議文字撰寫原則1.藥品全球上市現(xiàn)況簡(jiǎn)介Ø 本試驗(yàn)藥品尚未經(jīng)衛(wèi)生署核準(zhǔn)上市Ø 本藥品雖經(jīng)衛(wèi)生署核準(zhǔn)上市，但本試驗(yàn)是探究其新適應(yīng)癥。Ø 本段重點(diǎn)，是簡(jiǎn)單介紹，從說明這是重要的臨床研究，很自然的帶到試驗(yàn)?zāi)康?，並說明臨床試驗(yàn)尚在試驗(yàn)之部分。試驗(yàn)用藥在本國(guó)上市與否，及其他先進(jìn)國(guó)家上市情形，最好以簡(jiǎn)單的幾句話說明即可。要注意這不是寫研究計(jì)畫書的文獻(xiàn)查證，是要向受試者介紹你要做什麼，說得太詳細(xì)，超過一般人的了解程度時(shí)，反而會(huì)讓受試者困惑。2.試驗(yàn)?zāi)康?#216; 說明本試驗(yàn)於研發(fā)階段之角色3.試驗(yàn)之主要納入與排除條件Ø 若試驗(yàn)基於安全性顧慮而排除某些病人，必須

13、說明相關(guān)條件。4.試驗(yàn)方法與相關(guān)檢驗(yàn)Ø 如隨機(jī)雙盲研究，可如以下描述：本試驗(yàn)為隨機(jī)雙盲研究，為確保研究結(jié)果不被人為扭曲，有一半的受試者吃試驗(yàn)用藥而另外一半的受試者則吃安慰劑。所謂安慰劑是外形和試驗(yàn)用藥相同，但卻不含有效成分的藥。至於誰吃試驗(yàn)用藥或誰吃安慰劑，則像丟銅板一樣由機(jī)率決定，不管是妳或是研究醫(yī)師都不知道你吃了哪一種。Ø 向受試者解釋你在做什麼，受試者的責(zé)任如何，以外還需說明每組治療之隨機(jī)分配的機(jī)率，參與臨床試驗(yàn)的時(shí)間，大約的受試者人數(shù)，還需要告訴他怎麼配合(如需避孕、不可開車)、會(huì)帶給他多少不便（如多久要回診、抽多少cc的血、做什麼檢查等）。Ø 受試者知道

14、後，有可能會(huì)阻礙參與意願(yuàn)的內(nèi)容，一定要寫。特別是若需做侵入性檢查，一定要寫清楚。盡量避免專業(yè)名詞。5.可能導(dǎo)致之副作用、危險(xiǎn)及其處理方法Ø 發(fā)生率不高之副作用，譬如簡(jiǎn)單以在過去經(jīng)驗(yàn)中，其他副作用的發(fā)生率均不到百分之一。Ø 若有死亡、嚴(yán)重危及生命或不孕等重大風(fēng)險(xiǎn)之可能性時(shí)，一定要說明清楚，切不可加以隱瞞。Ø 本段重點(diǎn)，在向受試者解釋參加研究的危險(xiǎn)性有多大。因此必須清楚說明由過去資料中副作用的發(fā)生率有多高，最好能以數(shù)字描述。切不可為增加受試者參與而加以隱瞞。若受試者參加後，知道研究醫(yī)師有所隱瞞或欺騙，後果堪慮。Ø 說明由過去資料中累積出的數(shù)據(jù)所顯示之副作用發(fā)

15、生率，最好以數(shù)字（百分比）描述。Ø 說明發(fā)生危險(xiǎn)或緊急狀況時(shí)的聯(lián)絡(luò)方式及處理方法，以及醫(yī)師必會(huì)盡力救治的安撫字眼。Ø 試驗(yàn)委託廠商及主持人儘可能將可預(yù)期的副作用列出，做好事先充分告知義務(wù)；日後若發(fā)生同意書上所記載可預(yù)期不良反應(yīng)，衍生爭(zhēng)議；基於受試者已經(jīng)知情同意，甘冒風(fēng)險(xiǎn)；試驗(yàn)委託廠商及主持人所負(fù)擔(dān)的法律責(zé)任，較未事先充分告知時(shí)為輕。6.其他替代療法及其說明Ø 讓受試者了解此試驗(yàn)並不是非參加不可，若不參加研究時(shí)，可接受的治療方法為何。7.試驗(yàn)預(yù)期效益Ø 如:說明有百分之幾的人可治癒，百分之幾的病情可獲得控制。Ø 具體說明（最好以數(shù)字描述）由過去資

16、料中，預(yù)期會(huì)達(dá)到的效果，不可誇大試驗(yàn)用藥的療效。8.試驗(yàn)進(jìn)行中受試者之禁忌、限制與應(yīng)配合之事項(xiàng)Ø 說明試驗(yàn)進(jìn)行中受試者需配合之禁忌及限制事項(xiàng)，例如什麼食物不可吃、要注意需避孕、不可開車等。Ø 載明禁止合併使用之中藥、西藥、物理治療或其它令類療法等。9.機(jī)密性Ø 本研究對(duì)您的檢查結(jié)果及疾病診斷將妥善保密。您的姓名將以一個(gè)研究號(hào)碼取代。除了有關(guān)機(jī)構(gòu)依法調(diào)查外，我們會(huì)小心維護(hù)您的隱私。試驗(yàn)結(jié)果即使發(fā)表，您的身分仍將受到保密。Ø 受試者簽署同意書，同意其原始醫(yī)療紀(jì)錄可被監(jiān)測(cè)者、稽核者、人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)檢閱，以確保臨床試驗(yàn)過程與數(shù)據(jù)符合相關(guān)法律及法規(guī)要求。

17、前述人員均需簽署保密協(xié)議，保障受試者身分隱私及個(gè)人資料的隱密，不得公開。Ø 如果發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者之身分仍將保密。10.損害賠償與保險(xiǎn)Ø 參閱以上範(fàn)本Ø 告知受試者：- 法定損害賠償由試驗(yàn)委託者負(fù)責(zé)- 試驗(yàn)委託者所負(fù)責(zé)的僅限於法定責(zé)任- 依臨床試驗(yàn)計(jì)劃所發(fā)生之不良反應(yīng)或傷害，才予以賠償。Ø 貫徹知情同意之功能，已書面告知之可預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，受試者亦需自行承擔(dān)。Ø 受試者不會(huì)因?yàn)楹炇鹜鈺?，而喪失或有效放棄法律所賦予之權(quán)利。 Ø 若同仁自行撰寫，符合本院自行列管之學(xué)術(shù)研究案件（需沒有商業(yè)用途、無廠商委託補(bǔ)助，例如國(guó)科會(huì)贊助、醫(yī)院或其他非營(yíng)利

18、事業(yè)所贊助者。又不屬於醫(yī)療法第八條定義之新藥、新醫(yī)療器材及新醫(yī)療技術(shù)範(fàn)圍）有關(guān)賠償與保險(xiǎn)一欄位，仍不宜空白，書寫方式參閱範(fàn)本。 Ø 清楚界定試驗(yàn)所提供之賠償或補(bǔ)償?shù)墓?fàn)圍。讓受試者可以預(yù)估風(fēng)險(xiǎn)。Ø 提醒受試者應(yīng)謹(jǐn)慎評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，勿貿(mào)然參加試驗(yàn)。Ø 若試驗(yàn)願(yuàn)意提供法定賠償及醫(yī)療照顧以外之補(bǔ)償，文字可修改成：除法定賠償及醫(yī)療照顧外，本研究將提供OOO等補(bǔ)償。Ø 告知受試者不良反應(yīng)或傷害發(fā)生時(shí)，將可以獲得適當(dāng)之醫(yī)療照顧。如依本研究所訂臨床試驗(yàn)計(jì)劃，因而發(fā)生不良反應(yīng)或傷害，本醫(yī)院願(yuàn)意提供專業(yè)醫(yī)療照顧及醫(yī)療諮詢。您不必負(fù)擔(dān)治療不良反應(yīng)或傷害之必要醫(yī)療費(fèi)用。Ø

19、醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)之文字是折衷下列想法所得：- 依據(jù)健保法39條之規(guī)定，健保不支付人體試驗(yàn)之費(fèi)用。- 但：病人旦參加臨床試驗(yàn)期間，本 來屬於常規(guī)醫(yī)療之醫(yī)療費(fèi)用，均由試驗(yàn)委託者負(fù)擔(dān)，並不合理。- 臨床試驗(yàn)期間(尤其是第三期試驗(yàn))，常規(guī)醫(yī)療之費(fèi)用與臨床試驗(yàn)所增加之費(fèi)用，難以區(qū)分。所以，僅明示受試者不必負(fù)擔(dān)醫(yī)療費(fèi)用，但為避免漫無限制，費(fèi)用以醫(yī)療必要為限。Ø 註明本研究有投保責(zé)任保險(xiǎn)或本研究未投保責(zé)任保險(xiǎn)。（是否記載保險(xiǎn)有關(guān)事項(xiàng)，由試驗(yàn)委託者及試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行決定）Ø 臨床試驗(yàn)應(yīng)否強(qiáng)制保險(xiǎn)，與是否在受試者同意書上揭露試驗(yàn)有無投保之訊息，概屬兩事。- 優(yōu)點(diǎn)：便於受試者主張權(quán)利。- 缺點(diǎn)：1.恐

20、引誘索賠，徒增紛擾。2.恐使受試者誤認(rèn)有優(yōu)沃補(bǔ)償而低估試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。3.受試者並非責(zé)任保險(xiǎn)契約之當(dāng)事人，有誣告之慮。11.受試者權(quán)利Ø 試驗(yàn)過程中，與您的健康或是疾病有關(guān)，可能影響您繼續(xù)接受臨床試驗(yàn)意願(yuàn)的任何重大發(fā)現(xiàn)，都將立即提供給您。Ø 其它書寫事項(xiàng)請(qǐng)參閱以上衛(wèi)生署版本。Ø 說明受試者在試驗(yàn)過程中應(yīng)得之權(quán)利。若發(fā)現(xiàn)可能影響受試者繼續(xù)參與臨床試驗(yàn)的意願(yuàn)時(shí)之新資訊，受試者或法定代理人會(huì)被即時(shí)告知。Ø 如有可獲得之補(bǔ)助，應(yīng)告知參與臨床試驗(yàn)之受試者。Ø 如有預(yù)期支付的費(fèi)用，應(yīng)告知參與臨床試驗(yàn)的受試者。12.試驗(yàn)之退出與中止Ø 您可自由決定是否參

21、加本試驗(yàn)：試驗(yàn)過程中也可隨時(shí)繳銷同意，退出試驗(yàn)，不需任何理由，且不會(huì)引起任何不愉快或影響其日後醫(yī)師對(duì)您的醫(yī)療照顧。試驗(yàn)主持人或贊助廠商亦可能於必要時(shí)中止該試驗(yàn)之進(jìn)行。Ø 受試者為自願(yuàn)性參與試驗(yàn)，可不同意參與試驗(yàn)或隨時(shí)退出試驗(yàn)，而不受到處罰或損及其應(yīng)得之利益。Ø 說明試驗(yàn)主持人或贊助廠商亦可能於必要時(shí)中止該試驗(yàn)之進(jìn)行。若本試驗(yàn)屬查驗(yàn)登記案件，或使用之藥品尚未領(lǐng)有國(guó)內(nèi)許可證，請(qǐng)主持人依衛(wèi)生署藥品優(yōu)良臨床試驗(yàn)準(zhǔn)則及相關(guān)法規(guī)，充分提供受試者以下資訊內(nèi)容：、臨床試驗(yàn)為一種研究。二、試驗(yàn)之目的。三、試驗(yàn)治療及每個(gè)治療之隨機(jī)分配機(jī)率。四、治療程序，包含所有侵入性行為。五、受試者之責(zé)任。六

22、、臨床試驗(yàn)中尚在試驗(yàn)之部分。七、對(duì)受試者或?qū)ε咛?、嬰兒或哺乳中幼兒之可預(yù)期危險(xiǎn)或不便處。八、可合理預(yù)期之臨床利益。九、其他治療方式或療程，及其可能之重要好處及風(fēng)險(xiǎn)。十、試驗(yàn)相關(guān)損害發(fā)生時(shí)，受試者可得到之補(bǔ)償或治療。十一、如有可獲得之補(bǔ)助，應(yīng)告知參與臨床試驗(yàn)之受試者。十二、如有應(yīng)支付之費(fèi)用，應(yīng)告知參與臨床試驗(yàn)之受試者。十三、受試者為自願(yuàn)性參與試驗(yàn)，可不同意參與試驗(yàn)或隨時(shí)退出試驗(yàn)，而不受到處罰或損及其應(yīng)得之利益。十四、經(jīng)由簽署受試者同意書，受試者即同意其原始醫(yī)療紀(jì)錄可直接受監(jiān)測(cè)者、稽核者、人體試驗(yàn)委員會(huì)及主管機(jī)關(guān)檢閱，以確保臨床試驗(yàn)過程與數(shù)據(jù)符合相關(guān)法律及法規(guī)要求，並承諾絕不違反受試者身分之機(jī)密性。十五、辨認(rèn)受試者身分之紀(jì)錄應(yīng)保密，且在相關(guān)法律及法規(guī)要求下將不公開。如果發(fā)表試驗(yàn)結(jié)果，受試者之身分仍將保密。十六、若新資訊可能影響受試者繼續(xù)參與臨床試驗(yàn)之意願(yuàn)，受試者、法定代理人或有同意權(quán)之人會(huì)被立即告知。十七、進(jìn)一步獲知有關(guān)試驗(yàn)之資訊和受試者權(quán)利之聯(lián)絡(luò)人，及與試驗(yàn)相關(guān)之傷害發(fā)生時(shí)之聯(lián)絡(luò)人。十八、受試者終止參與試驗(yàn)之可預(yù)期情況及理由。十九、受試者預(yù)計(jì)參與臨床試驗(yàn)之時(shí)間。二十、大約受試者人數(shù)。IRB案號(hào)：受試者同意書查檢表(Informed Cons