含興奮劑制劑管理制度

1、吧員崗位說明書山西襄垣縣醫(yī)藥藥材公司含興奮劑制劑藥品購進管理制度目的：規(guī)范含興奮劑制劑藥品購進的質(zhì)量管理，保證購進藥品質(zhì)量符合法定標準， 為用戶提供安全放心的藥品。范圍：適用于含興奮劑制劑藥品采購質(zhì)量管理的規(guī)定。依據(jù)：藥品管理法、反興奮劑管理條例、藥品購進管理制度。職責(zé)：采購部、質(zhì)管部對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容：1、含興奮劑制劑藥品購進時必須嚴格遵守藥品管理法、反興奮劑管理條例等有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)政策，依法經(jīng)營。保證購進的藥品質(zhì)量符合法定標準。2、含興奮劑制劑藥品進貨只能從具備經(jīng)營條件，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準，可經(jīng)營含興奮劑制劑藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)購進，不

2、得從任何非法渠道進貨。3、藥品進貨人員負責(zé)收集供貨方證照等合法資格資料，審驗并建立含興奮劑制劑藥品供貨方檔案，隨時掌握變動情況。供貨方檔案包括：批發(fā)企業(yè)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門批準從事含興奮劑制劑藥品經(jīng)營的批準文件。a) 從事含興奮劑制劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)具備藥品生產(chǎn)許可證、該類藥品的批準文號。b) 含興奮劑制劑藥品供貨方必須具備本企業(yè)“合格供貨方”所具有的證明材料。含興奮劑制劑藥品購進管理制度d)購進進口含興奮劑制劑藥品，供應(yīng)商應(yīng)同時提供進口藥品注冊證、進口準許證， 方可購進，供貨方檔案送質(zhì)量管理部門一份審批備案。4、按照藥品購進計劃進行采購a) 必須從國家指定的合法供貨

3、單位采購進貨。b) 指定專人簽證進貨合同，并加蓋公章、注明交貨方式和交貨地點。5、購進的含興奮劑制劑藥品應(yīng)建立購進記錄。購進記錄保存至超過藥品有效期二年備8頁腳內(nèi)容查。含興奮劑制劑藥品驗收管理制度目的：規(guī)范公司含興奮劑制劑藥品入庫檢查驗收管理,嚴格把好入庫質(zhì)量第一關(guān)。范圍：適用于入庫含興奮劑制劑藥品驗收管理。依據(jù)：藥品管理法、反興奮劑管理條例、藥品驗收管理制度。職責(zé)：疫苗驗收員、質(zhì)管部對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容：1、確保購進的含興奮劑制劑藥品數(shù)量準確、質(zhì)量合格，嚴防假、劣品進入倉庫。2、含興奮劑制劑藥品驗收員應(yīng)嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款及質(zhì)量檢查驗收程序?qū)θ霂旌d奮劑制劑藥品進行逐批驗

4、收，其抽樣比例及原則同藥品入庫質(zhì)量驗收制度進行。3、根據(jù)對方的送貨憑證認真核對品名、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、數(shù)量、有效期、內(nèi)外包裝、標簽、說明書等項內(nèi)容是否齊全，整件包裝中是否有產(chǎn)品合格 證。進口含興奮劑制劑藥品定點生產(chǎn)企業(yè)及批發(fā)企業(yè)購進，進口含興奮劑制劑需取 得國家局發(fā)給的進口藥品注冊證書及進口準許證。4、退回的含興奮劑制劑藥品應(yīng)按采購到貨驗收要求進行二次驗收。對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標識模糊度范圍的含興奮劑制劑，驗收應(yīng)拒收。對發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的含興奮劑制劑藥品，應(yīng)立即向質(zhì)管部報告，不得自行處理。5、檢查驗收完畢后，驗收員建立單獨的驗收記錄，記錄要求內(nèi)容完整，不

5、缺項，字跡清楚，結(jié)論明確。每筆驗收均由驗收員簽字或蓋章。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后二年備查。含興奮劑制劑藥品儲存、養(yǎng)護管理制度目的：規(guī)范含興奮劑制劑藥品在庫儲存的質(zhì)量管理。范圍：適用于含興奮劑制劑藥品在庫儲存、保管的全過程。依據(jù)：藥品管理法、反興奮劑管理條例、藥品儲存管理制度。職責(zé)：儲運部對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容：1、保管員應(yīng)熟悉含興奮劑制劑藥品的性能及儲存條件，憑驗收員簽單的入庫驗收單收貨，將含興奮劑制劑藥品從驗區(qū)移至合格品區(qū)。對質(zhì)量異常、包裝不牢、標識模糊及不符合有關(guān)規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)拒收。2、使含興奮劑制劑藥品儲存應(yīng)合理用庫容，堆碼整齊、牢固、無倒置現(xiàn)象。3、儲存含興奮劑制劑藥品時應(yīng)及時

6、放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專柜或?qū)熘?。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗收員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進行處理。并及時填寫含興奮劑制劑藥品出入庫登記表,如實記錄供貨單位、出入庫藥品的名稱、批號、數(shù)量、時間及銷貨單位。4、儲存含興奮劑制劑藥品的專柜或?qū)鞈?yīng)有防蟲、防鼠、防鳥、防塵、防潮、防污染、防霉、防盜等措施。5、在庫的含興奮劑制劑藥品應(yīng)堅持每半個月盤存，做到帳貨相符，減小差錯， 防止短少。6、對近效期的含興奮劑制劑藥品（距含興奮劑制劑藥品的失效期不到一年的），按月編制近效期含興奮劑制劑藥品催銷表。對破損、報廢、待處理及有問題的含興奮劑制劑藥品，必須與合格品分開，并建立不合格含興

7、奮劑制劑臺帳，防止錯發(fā)或重復(fù)報損。7、在庫儲存的含興奮劑制劑藥品應(yīng)建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護員應(yīng)將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，按照重點養(yǎng)護品種的標準進行養(yǎng)護。當在庫藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題時應(yīng)及時上報質(zhì)量管理部門。8、儲運部指定專人對該類藥品進行保管。在庫保管時如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少后應(yīng)立即注意保護現(xiàn)場并通知部門領(lǐng)導(dǎo)，部門領(lǐng)導(dǎo)在確認后應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部門和公司安全管理部門，情況嚴重的應(yīng)立即報告當?shù)厮幈O(jiān)和公安部門，在發(fā)貨出庫時應(yīng)雙人復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由提貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當出現(xiàn)錯發(fā)、多發(fā)該類藥品時儲運部有關(guān)人員應(yīng)及時追回并通知有關(guān)部門進行處理。不合格含興奮劑制劑藥品管理制度目的：規(guī)

8、范公司不合格含興奮劑制劑藥品管理辦法，保證疫苗接種者用藥安全。范圍：適用于公司不合格含興奮劑制劑藥品的管理。依據(jù)：藥品管理法、反興奮劑管理條例不合格藥品管理制度。職責(zé)：總經(jīng)理、質(zhì)管部、儲運部對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容：1、不合格含興奮劑制劑藥品系指質(zhì)量（內(nèi)在、外觀、包裝質(zhì)量）不符合國家藥品標準。2、不合格含興奮劑制劑藥品的確認:2.1 、向“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照GMP/GSP 證書”不全的單位或無含興奮劑制劑藥品經(jīng)營范圍的單位購進含興奮劑制劑藥品的；2.2 、進口含興奮劑制劑藥品無“進口藥品批件”的；2.3 、過期的含興奮劑制劑藥品3、不合格含興奮劑制劑藥品的處理3.1 、對到貨驗收過程

9、中經(jīng)確認不合格的含興奮劑制劑藥品，驗收員不得入庫，存放于不合格品區(qū)，并填報“拒收報告單”，由采購員通知供貨方，情節(jié)嚴重的，應(yīng)就地封存，報省食品藥品監(jiān)督管理局處理。3.2 、其它環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格含興奮劑制劑藥品，處理方法同不合格藥品管理制度。3.3 、不合格含興奮劑制劑藥品的銷毀由公司質(zhì)管部報公司領(lǐng)導(dǎo)審核批準后進行集中銷毀。必要時，應(yīng)上報省藥品監(jiān)督管理局，在省局的指示下處理。3.4 、對在含興奮劑制劑藥品儲存過程中，因人為因素造成不合格品，公司將對責(zé)任人給予警告，并停職學(xué)習(xí)。對發(fā)現(xiàn)不合格含興奮劑制劑藥品后，未按照上述規(guī)定，擅自處理不合格含興奮劑制劑藥品者，造成嚴重質(zhì)量事故，將視情節(jié)輕重，給予行政

10、處理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。含興奮劑制劑藥品銷售管理制度目的：規(guī)范公司含興奮劑制劑藥品的銷售管理，保證含興奮劑制劑藥品安全有效及維護人民的根本利益。范圍：適用于含興奮劑制劑藥品在銷售過程中的管理。依據(jù)：藥品管理法、反興奮劑管理條例、藥品廣告法職責(zé)：銷售部對本制度的實施負責(zé)。內(nèi)容：1、認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、反興奮劑管理條例、藥品廣告法等有關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)政策，依法經(jīng)營。2、含興奮劑制劑藥品銷售負責(zé)人負責(zé)收集含興奮劑制劑藥品銷售單位的有效合法資料，并核實企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，遞交質(zhì)管部審核。3、本企業(yè)只能向醫(yī)療機構(gòu)、含興奮劑制劑藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)供應(yīng)含興奮劑制劑藥品。

11、4、含興奮劑制劑藥品銷售部門應(yīng)建立顧客檔案，隨時掌握購貨單位變動情況。檔案內(nèi)容包括：顧客被指定為含興奮劑制劑品經(jīng)營單位的批準文件、醫(yī)療機構(gòu)、零售企業(yè)等單位的合法證照等資質(zhì)證明材料、采購人員身份證明、委托書等。5、顧客必須是本企業(yè)審定合格，并在本企業(yè)“合格顧客名單”中的單位。6、含興奮劑制劑藥品禁止使用現(xiàn)金進行藥品交易。7、含興奮劑制劑藥品銷售要有銷售記錄，并保存到超過藥品有效期二年。含興奮劑制劑藥品保管管理制度目的：規(guī)范公司含興奮劑制劑藥品的安全管理，保證含興奮劑制劑藥品安全有效及維護人民的根本利益。范圍：適用于含興奮劑制劑藥品安全的管理。依據(jù)：藥品管理法、反興奮劑管理條例、藥品廣告法職責(zé)：倉儲部對本制度的實施負責(zé)。1、含興奮劑制劑藥品保管室要陰涼、通風(fēng)、干燥，有防火、防盜設(shè)施。2、含興奮劑制劑藥品要由可靠的、有專業(yè)知識的人專管。3、含興奮劑制劑藥品必須存如入專用倉庫或?qū)９瘢渔i防范。4、對過期、損壞的含興奮劑制劑藥品品應(yīng)當?shù)怯浽靸?，及時向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。必須由藥品監(jiān)督管理部門批準，并到場監(jiān)督，才能進行銷毀。 5、建立完善向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報