GSP計算機系統(tǒng)內審表

1、附件藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則（修訂稿）0/14說明一、為規(guī)范藥品經營企業(yè)監(jiān)督檢查工作，根據藥品經營質量管理規(guī)范，制定藥品經營質量管理規(guī)范現場檢查指導原則。二、本指導原則包含藥品經營質量管理規(guī)范的檢查項目和所對應的附錄檢查內容。檢查有關檢查項目時，應當同時對應附錄檢查內容。如果附錄檢查內容存在任何不符合要求的情形，所對應的檢查項目應當判定為不符合要求。三、本指導原則檢查項目分三部分。批發(fā)企業(yè)檢查項目共256 項，其中嚴重缺陷項目（* ）10 項，主要缺陷項目（ * ）103 項，一般缺陷項目143 項；零售企業(yè)檢查項目共176 項，其中嚴重缺陷項目（* ）8 項，主要缺陷項（ * ）

2、53 項，一般缺陷項 115 項；體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)檢查項目共185 項，其中嚴重缺陷項目（ * ）9 項，主要缺陷項（ * ）70 項，一般缺陷項 106 項。四、藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心按照藥品批發(fā)企業(yè)檢查項目檢查，藥品零售連鎖企業(yè)門店按照藥品零售企業(yè)檢查項目檢查。五、藥品生產企業(yè)銷售藥品，以及藥品流通過程中其他涉及藥品儲存、運輸的，參照本指導原則有關檢查項目檢查。1/14六、認證檢查結果判定：檢查項目結果判定嚴重缺陷項目（ * ）主要缺陷項目（ * ）一般缺陷項目00 20%通過檢查002030%限期整改后復核檢查010% 20%1-010%-不通過檢查010% 20%0

3、0 30%注：缺陷項目比例數=對應的缺陷項目中不符合項目數/ （對應缺陷項目總數 - 對應缺陷檢查項目合理缺項數）× 100%。2/14七、監(jiān)督檢查結果判定：檢查項目嚴重缺陷項目（ * ）主要缺陷項目（ * ）0000藥品批發(fā)企業(yè)10藥品零售企業(yè)50體外診斷試劑（藥7品）經營企業(yè)1-一般缺陷項目0藥品批發(fā)企業(yè) 43藥品零售企業(yè) 34體外診斷試劑（藥 33品）經營企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè) 29藥品零售企業(yè) 23體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè) 22-結果判定符合藥品經營質量管理規(guī)范違反藥品經營質量管理規(guī)范，限期整改0藥品批發(fā)企業(yè)10藥品零售企業(yè)5-體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)70藥品批發(fā)企業(yè)10藥

4、品零售企業(yè)5藥品批發(fā)企業(yè) 29藥品零售企業(yè) 23嚴重違反藥品經營質量管理規(guī)范，撤銷藥品經營質量管理規(guī)范認證證書體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè)700體外診斷試劑（藥 22品）經營企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè) 43藥品零售企業(yè) 34體外診斷試劑（藥品）經營企業(yè) 333/14藥品經營質量管理規(guī)范認證現場檢查標準計算機系統(tǒng)部分序號條款號檢查內容對應檢查方法企業(yè)應當對內審的情況進行分附錄（二）藥品經營企業(yè)應當定期內析，依據分析結論制定相應的根據有關法律法規(guī)、規(guī)范以11*00901質量管理體系改進措施，不斷及質量管理體系內審的要求，審記錄專項內提高質量控制水平，保證質量及時對系統(tǒng)進行升級，完善系審記錄管理體系持續(xù)有效運

5、行。統(tǒng)功能。質量管理部門應當負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功30能，負責計算*01710機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數據的建立及更新。附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履? 由質量行以下職責：管理部門1. 負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能。履行的計2. 負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。算機系統(tǒng)3. 監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作管理職責系統(tǒng)。的履職記4. 負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及錄（對應鎖定。附錄2的5. 負責經營業(yè)務數據修改申請的審核，符合規(guī)定六款履職要求的方可按程序修改。記錄）。6. 負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。4/14序號條款號74*0370

6、1127*05701檢查內容對應檢查方法附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：信息管理部1. 負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、 測試及網絡維護。2.負責系統(tǒng)數據庫管理和數據備份。門及崗位職質量體3.負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)。責系文件4.負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理。5. 負責系統(tǒng)網絡以及數據的安全管理。6. 保證系統(tǒng)日志的完整性。7. 負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。（附錄二） 1. 藥品經營企業(yè)應當建立與經營范圍企業(yè)應當建和經營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)， 能夠實時控制并記錄藥品經營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符立能夠符合現場檢查合藥品追溯的實施條件。經營全過程系統(tǒng)2.藥品

7、經營企業(yè)應當按照規(guī)范相關規(guī)定，在管理及質量提問系統(tǒng)系統(tǒng)中設置各經營流程的質量控制功能， 與采購、控制要求的功能銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、計算機系系統(tǒng)功能運輸等系統(tǒng)功能形成內嵌式結構，對各項經營活統(tǒng)，實現藥演示動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以品可追溯。及規(guī)范的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。5/14序號條款號12805801132*05805檢查內容對應檢查方法企業(yè)計算機系統(tǒng)附錄（二）1. 有支持系統(tǒng)正常運行的 服務器。應當有支持系統(tǒng)2. 質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)現場檢查正常運行的服務護、出庫復核、銷售 等崗位配備專用的終端設施設備器和

8、終端機。設備。附錄（二）有符合規(guī)范及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數據庫 。1. 藥品批發(fā)企業(yè)應當將 審核合格的 供貨單位、購貨企業(yè)計算 單位及經營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理 基機系統(tǒng)應礎數據庫 并有效運用?，F場檢查2. 質量管理基礎數據包括 供貨單位、購貨單位、經當有符合系統(tǒng)各項規(guī)范營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人質量控制員資質及提貨人員資質 等相關內容。要求及企功能，檢3. 質量管理基礎數據與對應的供貨單位、購貨單位業(yè)管理實以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯，與供貨單查系統(tǒng)信際需要的息與檔案位或購貨單位的經營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動應用軟件資料的一跟蹤、識別與控制。和

9、相關數提示、 致性等。4. 系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數據進行據庫。預警， 提醒相關部門及崗位人員 及時索取、更新 相關資料；任何質量管理基礎數據失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數據相關的業(yè)務功能， 直至數據更新和生效后，相關功能方可恢復。6/14序號條款號檢查內容對應檢查方法附錄（二） 1. 藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數據的 錄入、修改和保存， 以計算機系保證各類記錄的 原始、真實、準確、安全和可追溯。2. 各操作崗位通過輸入用戶名、 密碼等身份確認方統(tǒng)各類數式登錄系統(tǒng)，并在 權限范圍內 錄入或查詢數據，未據的錄入、經批準不得修改數據信息。修改、保存3. 修改各類業(yè)務經營

10、數據時， 操作人員在 職責范圍現場檢查等操作應內提出申請，經質量管理人員審核批準后 方可修當符合授系統(tǒng)改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。權范圍、操提問系統(tǒng)133*059014. 系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄， 根據專有用作規(guī)程和戶名及密碼自動生成， 不得采用手工編輯或菜單選功能管理制度系統(tǒng)功能擇等方式錄入。的要求，保演示5. 系統(tǒng)操作、數據記錄的 日期和時間由系統(tǒng)自動生證數據原成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。始、真實、6. 質量管理基礎數據是企業(yè)合法經營的基本保障，準確、安全和可追溯。須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。7. 其他

11、崗位人員只能按 規(guī)定的權限，查詢、使用質量管理基礎數據，不能修改數據的任何內容。7/14序號條款號134*06001135*06101檢查內容對應檢查方法計算機系統(tǒng)運行（附錄）二 1. 藥品批發(fā)企業(yè)應當根據計算機中涉及企業(yè)經營管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數據進行安全和管理的數據應管理。提問數據當采用安全、可2. 采用安全、可靠的方式存儲、備份。庫管理靠的方式儲存并3. 按日備份數據。檢查數據按日備份，備份4. 備份記錄和數據的介質存放于安全場所，庫備份數據應當存放在防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟安全場所。失。附錄（二）1. 藥品采購訂單中的質量管23首營企企業(yè)采購藥品應當確業(yè)審批表定供貨單位

12、的合法資理基礎數據應當 依據數據庫生成。及相關證格；確定所購入藥品的2. 系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質， 能夠照資料27藥品質合法性；核實供貨單位自動識別、審核，防止超出經營方式或量檔案銷售人員的合法資格。經營范圍 的采購行為發(fā)生。* 采購訂單操作演示采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品的14706801通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、購貨日期等內容，采購中藥材、中藥飲片的還應當標明產地等。附錄（二）采購訂檢查系統(tǒng)單確認 后，系統(tǒng)自記錄動生成采購記錄。8/14序號條款號檢查內容對應檢查方法藥品到貨時，收貨人員應附錄（二）藥品到貨時，藥品批發(fā)提問收貨當核實運輸方式是否符合企業(yè)系

13、統(tǒng)應當 支持收貨人員查詢員154*07301要求，并對照隨貨同行單采購記錄， 對照隨貨同行單（票）檢查收貨（票）和采購記錄核對藥及實物 確認 相關信息后，方可收品，做到票、賬、貨相符。 貨。員的現場驗收藥品應當做好驗 收記 附錄（二）驗收人員按規(guī)定進行操作是否錄，包括藥品的通用名稱、藥品質量驗收，驗收人員應當對提問驗收劑型、規(guī)格、批準文號、批照藥品實物在系統(tǒng) 采購記錄的基員16908001號、生產日期、有效期、生礎上錄入藥品的批號、 生產日期、檢查系統(tǒng)產廠商、供貨單位、到貨數有效期、到貨數量、驗收合格數記錄量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容，確認后系量、驗收結果等內容。統(tǒng)自動生成驗收記

14、錄。179*08302企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，附錄（二）藥品檢查倉庫現包裝上沒有標示具體溫度的，按照中華人場，檢查系統(tǒng)民共和國藥典規(guī)定的貯藏要求進行儲存。批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應功能當按照藥品的管186*08309藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放。檢查倉庫理類別及儲存特187*08310中藥材和中藥飲片分庫存放?，F場性，自動提示相188*08311特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存。檢查系統(tǒng)應的儲存庫區(qū)。18908312拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。功能9/14序號條款號檢查內容對應檢查方法養(yǎng)護人員應當按養(yǎng)護計附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應依據質41一般養(yǎng)198 08405 劃

15、對庫存藥品的外觀、 量管理基礎數據和養(yǎng)護制度， 對庫存藥 護記錄包裝等質量狀況進行檢 品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護 42重點養(yǎng)查，并建立養(yǎng)護記錄。 人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。 護記錄企業(yè)應當采用計算機系統(tǒng)對庫附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)提問養(yǎng)護存藥品的有效期進行自動跟蹤應當對庫存藥品的有效期進行203*08501員和控制，采取近效期預警及超自動跟蹤和控制，具備 近效期檢查系統(tǒng)過有效期自動鎖定等措施，防預警提示、超有效期自動鎖定功能止過期藥品銷售。及停銷 等功能。對質量可疑的附錄（二） 1. 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經營過程藥品應當立即中發(fā)現的質量有疑問藥品進行控制。205*087

16、01采取停售措施， 2. 各崗位人員發(fā)現質量有疑問藥品，按照本崗40不合格并在計算機系位操作權限實施 鎖定， 并通知質量管理人員。藥品處理統(tǒng)中鎖定，同時 3. 被鎖定藥品由質量管理人員 確認，不屬于質 記錄報告質量管理量問題的， 解除鎖定 ，屬于不合格藥品的，由部門確認。系統(tǒng)生成 不合格記錄。不合格藥品的處理 209 *08705 過程應當有完整的手續(xù)和記錄。附錄（二）批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng)應對質 40不合格量不合格藥品的 處理過程、處理結果進行 藥品處理記錄，并跟蹤處理結果。記錄10/14序號條款號檢查內容對應檢查方法企業(yè)應當嚴格審 附錄（二） 1. 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)核購貨單位的生

17、 應當依據質量管理基礎數據及庫存記錄生成產范圍、經營范 銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無質量管理基礎數據或無檢查系統(tǒng)213*09001 圍或者診 療 范 有效庫存數據支持的任何銷售訂單的生成。自動攔截圍，并按照相應2. 系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識功能的范圍銷 售 藥 別并審核，防止超出經營方式或經營范圍的銷品。售行為的發(fā)生。企業(yè)應當做好藥品銷售記錄，應當包括藥品附錄（二）銷售21509201的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、訂單確認后，系生產廠商、購貨單位、銷售數量、單價、金統(tǒng)自動生成銷售額、銷售日期等內容。記錄。藥品出庫時應當對附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后220*09401 照銷

18、售記錄進行復的銷售數據傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。核。檢查系統(tǒng)記錄檢查系統(tǒng)記錄藥品出庫復核應當建立記錄，包括購貨附錄（二）復核人員22209501單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、完成出庫復核操作 檢查系統(tǒng)數量、批號、有效期、生產廠商、出庫后，系統(tǒng)自動生成出記錄日期、質量狀況和復核人員等內容。庫復核記錄。11/14序號條款號23210001企業(yè)應當按照質量管理制度的要求，嚴格執(zhí)行運輸操作規(guī)程，并采取有效措施保證運輸過程中的藥品質量與安全。檢查內容對應檢查方法附錄（二） 1. 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當提問運輸對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管員理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。檢查系統(tǒng)2. 系統(tǒng)應當按照規(guī)范要求，生成功能藥品運輸記錄。249*11301附錄（二）藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品檢查相關應當具備以下功能：制度1. 處理銷后退回藥品時， 能夠調出原對應的銷企業(yè)應當 加強 售、出庫復核記錄；檢查相關對退貨的管理，2. 對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品崗位的現保證退貨 環(huán)節(jié) 實物信息一致的方可收貨、驗收，并依據原銷場操作是藥品的質 量和 售、出庫復核記錄數據以及驗收情況，生成銷否正確