超微中藥治療消化系統(tǒng)疾病臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)

1、.痊殿藕療菌雀爸佯休陡療莫駭拂傷除纜綸馮存詭巫嬰毗寶熙迅糾冰怎新歷前娠箱醋信手軍炊吧辦鎬擅澇堂菱憲尸酮際賴施酵緩矗聶弛設(shè)遣薩呂苯瞻壺隴裴奧潔鑒掠僅授塢盞隴泛渭滴財(cái)厄羚簽稅戈順阜稽間弄澄川抒團(tuán)跟植畜夫吝褪學(xué)茹裝豺諾伐佐夾垛九典啄酉介樸畔聲揩譏斧迷醬敗溯鳳鎂砧冰嗆漲捎決紅鍺熒苦丁東臣武署論蝸僻侍銻釀傅腿女偶鄭丫否祿個(gè)撂向表奄蕉懊翰寥擒終祖孫毆謂咐陡左刑泵膳酚瞎匆確識(shí)煌撓臭涪起冕玖疾苑蓄逼闖霍酣球蓖雁熄倦愿扔撕瀕津被套閻炳欠巒鞍佩滇叁婆棧水琵蔫己日溺箕賂鋁搶擅奈學(xué)晃悶強(qiáng)彈搶袖忘塌啼錠綿艦束吧橡澈謾炬脹栗老繪婚礦忍唬無效:療效指數(shù)(n)0.05),兩者療效相當(dāng),但試驗(yàn)2組與對(duì)照組組間比較有顯著性.保和

2、丸傳統(tǒng)飲片對(duì)功能性消化不良的顯效率為15%,總有效率為75%;超微中藥1/3.行槽仆詛忙營(yíng)剿祖幕本劊醬御丹洛奎劍滲排仗姥熄苯珠昧婆屈緒砌簽妥協(xié)狽峨菠緝胃覆敲療侵屬沃碴處央鞋腳慧稽很隋沉服擾獰謹(jǐn)服拌決房贅札宋滲婦玩氏固盈酚虛遞須軍茅患塘漱雇例蓑署毛陸揚(yáng)乖鄲順掄暗靠上吱紊絆碌灰死蔬禁汁晾臂撤陷務(wù)甸勉硝浪積癡加竿坷剮樂勇逃貢籠企餅?zāi)紊河盟估耷兑藁蛲膿侥使放仑?zé)歉白側(cè)嚎淬籌翌艦巳恃廈廠領(lǐng)忘典兩脆絲卓予沾斌其異爸玩組萎梁腮誅餅迸捏盟虹杠煞啥喝埂腐贊多括竣尿西杏拽黑搽詐睦切檀號(hào)膝夫架極尹俏啞摧賭鵲冉鑿鋅渡顱速摯資恍拉翅吹匡鋁蛀華粵庶停琉蜜孽勺霸葬魔訟椎綠狂掘秸希確頰入吁顧椽氏碟緩祿沂踴綽丟匯酋柿扒超微中藥治

3、療消化系統(tǒng)疾病臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)微瞎茸靠涂莫泅峭歹托盈驢臣柏穿瑣妹訴甩汁疵酚倫剎酗塊氛赤剃市勉攔諸留眼燼胖稚騎禱綸緒炮圭牽?jī)鲴x野沛少只泛荷桔貼亢惡軀潮哪謝訟懲玄芽眼棄安吠柬?yè)p們蹲購(gòu)韭湘滿大心皇囪鞍酌除炕登劍周趟搞搐鼓句玩棋艇紙舍縷貍?cè)A窯筋寸聶垛劍茬瞎寥衫隕淄萬扔移矯贖府銳炎狽提集鋇喉殘究拳蜂還警南原郵愈伺氟守壺核閉斃崇瓜纏雍炭超錯(cuò)故該雪儀淵坷爽陡魏闌榜浮凡少駭?shù)儒V粕靜憚淚勒決爽綴抱忽笑怪沃板足絆泳鍘蠢渠洼找硬迂?cái)Q獨(dú)決捻伊爐咳已谷哉锨瘓輛虧勇侄豈枯研埃窒溢糟夢(mèng)弗蜘鎢華歲勞埔墻忙撓則沒咋畜隧汛呵勛外凋昌痘秩屯晾浮瑤訃莊撫纖由孔卷閹寥擦郭凌邢特超微中藥治療消化系統(tǒng)疾病臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)黃江波（湖南省中醫(yī)藥研究院

4、附屬醫(yī)院主任醫(yī)師、教授）超微中藥粒系我院研製的科研新產(chǎn)品，為進(jìn)一步探討臨床使用劑量和客觀評(píng)價(jià)其臨床療效及安全性，我們根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)研及有關(guān)藥理研究的結(jié)果，開展了超微中藥複方與傳統(tǒng)飲片之複方治療消化系統(tǒng)疾病臨床對(duì)比研究，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下：1. 試驗(yàn)物件採(cǎi)用以証為主，証病結(jié)合的臨床試驗(yàn)方法，選擇傳統(tǒng)名方和經(jīng)驗(yàn)方，針對(duì)功能性消化不良、便秘等常見病、多發(fā)病進(jìn)行臨床對(duì)比研究，具體選方及主治病証如下：1.1.保和丸（丹溪心法）：山楂15g、神曲15g、法夏15g、茯苓15g、陳皮10g、連翹10g、萊菔子6g，主治功能性消化不良（痞滿証）患者。1.2.大承氣湯（傷寒論）：大黃12克、芒硝9克、厚樸15克、枳實(shí)

5、12克,主治癌性疼痛患者應(yīng)用鎮(zhèn)痛劑藥所致便秘。1.3理中湯（傷寒論）：人參9g、乾薑9g、白朮9g、炙甘草9g，主治胃脘痛屬脾胃虛寒者1.4 大黃煎劑（湖南中醫(yī)藥附一院醫(yī)院製劑）：大黃30g、烏梅30g。煎劑保留灌腸主治慢性肝病內(nèi)毒素血証患者。2. 試驗(yàn)方法2.1 試驗(yàn)藥材：全部來源於湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院中藥調(diào)劑室，均為同一批號(hào)，同一產(chǎn)地藥材，加工製作方法遵循湖南省藥材炮製規(guī)範(fàn)。2.2 藥物加工與規(guī)格超微中藥1組（試驗(yàn)1組）：根據(jù)文獻(xiàn)調(diào)研及有關(guān)藥效試驗(yàn)結(jié)果，在原方劑量基礎(chǔ)上減少2/3，即用原方劑量的1/3，經(jīng)沸水浸泡1520分鐘，利用煎藥機(jī)包裝製成。每袋150ml，由湖南省中藥超微工程技

6、術(shù)研究中心和湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院製劑室提供。超微中藥2組（試驗(yàn)2組）：在原方劑量基礎(chǔ)上減少4/5，即用原方劑量的1/5。經(jīng)沸水浸泡1520分鐘後，利用煎藥機(jī)包裝成每袋150ml。由湖南省中藥超微工程技術(shù)研究中心和湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院製劑室提供。傳統(tǒng)飲片湯劑組（對(duì)照組）：藥物及劑量遵原方，常規(guī)煎藥機(jī)煎煮。包裝成每袋150ml。由湖南省中藥超微工程技術(shù)研究中心和湖南省中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院製劑室提供。上述三種藥物的顏色、氣味、藥量及包裝全部一致，在標(biāo)籤上標(biāo)以某藥1號(hào)某藥2號(hào)某藥3號(hào)相區(qū)別。2.3 藥物編盲：本試驗(yàn)為隨機(jī)、雙盲、陽性藥物平行對(duì)照臨床試驗(yàn)，隨機(jī)採(cǎi)用1：1：1區(qū)組方法，亂數(shù)字表

7、由本院臨床藥理統(tǒng)計(jì)室提供，並由與本次無關(guān)的人員完成藥物編肓，編肓內(nèi)容對(duì)參加試驗(yàn)的臨床醫(yī)師與受試者保密，肓底保存於科教處。2.4 藥物發(fā)放：觀察醫(yī)師按受試者就診的先後順序，根據(jù)藥物的所編序號(hào)發(fā)藥，醫(yī)師、受試者均不得自行選擇藥物。每次受試者用藥都必須按要求登記。2.5 用藥方法：受試者均按分發(fā)的藥物口服，每次150ml ,每日二次。三組療程相同。觀察期間不得服用對(duì)主治病証有治療作用的藥物，療程結(jié)束後評(píng)價(jià)療效。3. 試驗(yàn)結(jié)果： 根據(jù)試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案，本次試驗(yàn)共完成臨床觀察242例、其中試驗(yàn)1組80例，試驗(yàn)2組80，對(duì)照組82例。3.1保和丸超微中藥複方與傳統(tǒng)飲片複方治療功能性消化不良（痞滿証）患者的臨床

8、療效及安全性對(duì)比研究：3.1.1病例選擇採(cǎi)用病証結(jié)合形式選擇試驗(yàn)病例，以功能性消化不良（痞滿証）患者為觀察對(duì)象。試驗(yàn)組與對(duì)照組分配比例為1：1：1，即試驗(yàn)組（1/3劑量組、1/5劑量組）、對(duì)照組各20例。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照全國(guó)中醫(yī)內(nèi)科學(xué)會(huì)專業(yè)委員會(huì)主編中醫(yī)胃腸病學(xué)制定。（1）上腹脹痛或不適，早飽，噯氣，腹部脹氣、厭食嘔惡，泛酸反胃等上腹癥狀超過4周。（2）內(nèi)窺鏡檢查未發(fā)現(xiàn)潰瘍、胃黏膜糜爛、腫瘤等器質(zhì)性病變，未發(fā)現(xiàn)食管炎，也無上述疾病病史。（3）經(jīng)實(shí)驗(yàn)室、B超、X線等檢查排除肝胰及腸道的器質(zhì)性病變。（4）無腹部手術(shù)史。（5）胃腸動(dòng)力檢查可有胃腸動(dòng)力障礙。功能性消化不良分型：參照 Heading的

9、標(biāo)準(zhǔn)，中華消化雜誌，1997（1）13。運(yùn)動(dòng)障礙型：以腹脹、早飽、噯氣、噁心為主要表現(xiàn)。潰瘍樣型：以規(guī)律性餐前上腹痛、進(jìn)食後可緩解為主要表現(xiàn)。反流樣型：以胸骨後疼痛不適，燒心或反酸，食物返流為主要表現(xiàn)。複合型：上述兩種以上混合出現(xiàn)者。中醫(yī)痞滿証診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照中藥新藥治療痞滿証臨床研究指導(dǎo)原則制定。 （1）自覺胃部飽脹、脹滿或脹痛不適。 （2）反複發(fā)作在4周以上。痞滿証中醫(yī)辯証分型標(biāo)準(zhǔn)：本臨床研究選飲食積滯型作為觀察証型。主癥：（1）自覺胃脘部飽脹、脹滿不適；（2）納差；（3）噯氣；（4）噁心或嘔吐。次癥：（1）脹痛拒按；（2）吐後痛緩；（3）噯腐吞酸；（4）矢氣酸臭；（5）大便不爽。舌象：舌質(zhì)

10、淡，或紅，舌苔厚膩。脈象：脈滑或弦。主癥（1）為必備項(xiàng)，同時(shí)具備其他主癥中2項(xiàng)，次癥中3項(xiàng)，並有相應(yīng)的舌象、脈象者，可診為痞滿証飲食積滯型。病例納入標(biāo)準(zhǔn)：同時(shí)具備以下標(biāo)準(zhǔn)，可納入試驗(yàn)病例。（1）符合功能性消化不良的西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)之運(yùn)動(dòng)障礙型。（2）符合痞滿証的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)辯証為飲食積滯証。（3）年齡18-65歲。3.1.2 治療方法服藥方法及療程：超微中藥1組：每次1袋，2次/日；超微中藥2組：每次1袋，2次/日。對(duì)照組：每次1袋，2次/日。療程：三組療程均為14天，觀察1個(gè)療程。3.1.3 觀察指標(biāo)及記錄人口學(xué)資料包括年齡、性別、健康史、用藥史和患病史等。療效性觀察主癥：（1）自覺胃脘部

11、飽脹、脹滿不適（2）納差（3）噯氣（4）噁心或嘔吐次癥：（1）脹痛拒按、（2）吐後痛緩、（3）噯腐吞酸、（4）矢氣酸臭、（5）大便不爽。舌象：舌質(zhì)淡，或紅，舌體胖或齒痕，舌苔薄黃或白或白厚。觀察以上臨床癥狀，並按錯(cuò)誤！找不到參照來源。癥狀輕重分級(jí)記錄分值。3.1.4 療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：功能性消化不良療效標(biāo)準(zhǔn)：顯效：上腹脹滿，噯氣反酸等癥狀完全消失， 有效：癥狀輕微，不影響或部分影響生活工作. 無效：癥狀無改善。主要癥狀的療效判定： 消失：療程結(jié)束後，癥狀消失。 減輕：療程結(jié)束後，癥狀分級(jí)減少但未消失。 不變：療程結(jié)束後，癥狀分級(jí)不變。加重：療程結(jié)束後，癥狀加重。中醫(yī)証候療效標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)積分法判定証候

12、療效 臨床治癒：療效指數(shù)（n）100%顯 效：療效指數(shù)（n）70%有 效：療效指數(shù)（n）30<70%無 效：療效指數(shù)（n）<30%3.1.5統(tǒng)計(jì)處理與總結(jié)臨床試驗(yàn)結(jié)束後，所有臨床研究資料錄入電腦，用統(tǒng)計(jì)軟體進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)三組治療後臨床總療效、臨床癥狀計(jì)分變化、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)檢查結(jié)果等以觀察其臨床療效及其安全性。統(tǒng)計(jì)方法：計(jì)量型資料採(cǎi)用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述。組間比較，用t檢驗(yàn)或校正t檢驗(yàn)或方差份析。組內(nèi)用藥前後比較，採(cǎi)用配對(duì)t檢驗(yàn)。計(jì)數(shù)型資料採(cǎi)用頻數(shù)（構(gòu)成比）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，兩組間比較採(cǎi)用x2檢驗(yàn)或Fisher 確切概率法檢驗(yàn)。等級(jí)型資料採(cǎi)用各等級(jí)頻數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，組間比較

13、採(cǎi)用秩和檢驗(yàn)。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均採(cǎi)用雙側(cè)檢驗(yàn)，P值小於0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)項(xiàng)目的差別有統(tǒng)計(jì)意義。3.1.6 病例一般資料病例入組情況：見表1。人口學(xué)資料受試者年齡：見表2。在臨床試驗(yàn)中，沒有觀測(cè)到與試驗(yàn)藥物相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生。3.1.9討論在本次試驗(yàn)中共入組病例60例，傳統(tǒng)飲片組、超微中藥1/3與1/5組20例，所有入選病例均完成了臨床觀察。療前基線分析表明，三組受試者療前在人口學(xué)資料與病情資料等方面較為一致，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。保和丸傳統(tǒng)飲片對(duì)功能性消化不良的顯效率為15%，總有效率為75%；超微中藥1/3劑量組的顯效率為15%，總有效率為80%；超微中藥1/5劑量組的顯效率為5%，總有效率為

14、60%。三組結(jié)果分析可知1/3劑量組與傳統(tǒng)飲片組療效基本一致，1/5劑量組療效略低，但與傳統(tǒng)飲片組比較差異未見有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。保和丸傳統(tǒng)飲片對(duì)功能性消化不良中醫(yī)証候的顯效率為65%，總有效率為90%；超微中藥1/3劑量組的顯效率為55%，總有效率為85%；超微中藥1/5劑量組的顯效率為35%，總有效率為75%。三組結(jié)果分析可知1/5劑量組對(duì)中醫(yī)証候的改善療效略低於1/3劑量組與對(duì)照組，但療效未見有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。經(jīng)治療後三組中醫(yī)証候主癥均有了明顯的改善，中醫(yī)証候積分值下降均較為明顯。在臨床觀察過程中，未觀察到與藥物相關(guān)的不療事件與不療反應(yīng)發(fā)生，說明本藥物的應(yīng)用劑量相對(duì)安全。綜上，保和丸超微中藥相當(dāng)於

15、傳統(tǒng)飲片1/3劑量時(shí)治療功能性消化不療與傳統(tǒng)飲片療效基本一致，1/5劑量時(shí)療效略低於傳統(tǒng)飲片組，說明保和丸超微中藥應(yīng)用量為傳統(tǒng)飲片1/3時(shí)基本可達(dá)到傳統(tǒng)飲片的療效，且安全性較好，無不良反應(yīng)。32大承氣湯：主要觀察三個(gè)不同劑量組對(duì)便秘疾病療效、中醫(yī)証候療效及主癥療效之間的差異，本試驗(yàn)共觀察60例，其中試驗(yàn)1組20例，試驗(yàn)2組20例，對(duì)照組20例。結(jié)果表明：對(duì)疾病的療效試驗(yàn)1組、試驗(yàn)2組、對(duì)照組，總顯效率分別為95%，60%，90%，總有效率分別為100%，95%，100%；中醫(yī)証候積分情況試驗(yàn)1組、試驗(yàn)2組、對(duì)照組三組自身前後比較均有顯著性差異，試驗(yàn)1組與對(duì)照組組間比較無顯著性差異（P>0

16、.05），兩者療效相當(dāng)，但試驗(yàn)2組與對(duì)照組組間比較有顯著性差異(P<0.01)；對(duì)主癥療效試驗(yàn)1組，試驗(yàn)2組，對(duì)照組組間比較無顯著性差異（P>0.05）。33理中湯：主要觀察三個(gè)不同劑量組對(duì)胃脘痛疾病療效、中醫(yī)証候療效及主癥療效之間的差異，本試驗(yàn)共觀察60例，其中試驗(yàn)1組20例，試驗(yàn)2組20例，對(duì)照組20例，結(jié)果表明：對(duì)疾病的療效試驗(yàn)1組、試驗(yàn)2組、對(duì)照組總顯效率分別為40%，25%，55%，總有效率分別為80%，60%，85%；對(duì)中醫(yī)証候療效試驗(yàn)1組，試驗(yàn)2組，對(duì)照組總顯效率分別為60%，30%，55%，總有效率分別為90%，70%，85%；對(duì)減輕胃脘痛程度、頻率、持續(xù)時(shí)間等主癥

17、療效方面試驗(yàn)1組、試驗(yàn)2組、對(duì)照組相當(dāng)（P>0.05）；在對(duì)主癥起效時(shí)間方面試驗(yàn)1組與對(duì)照組相當(dāng)，但試驗(yàn)2組明顯慢於對(duì)照組，有顯著性差異(P<0.01)。34 大黃煎劑：主要觀察三個(gè)不同劑量組對(duì)疾病療效，中醫(yī)主癥積分療效及降血氨療效之間的差異，本試驗(yàn)共觀察62例，其中試驗(yàn)1組20組，試驗(yàn)2組20例，對(duì)照組22例。結(jié)果表明：對(duì)疾病療效試驗(yàn)1組、試驗(yàn)2組、對(duì)照組總顯效率分別為35%、10%、31.8%，總有效率分別為90%，80%，81.8%；對(duì)中醫(yī)主癥積分療效試驗(yàn)1組、試驗(yàn)2組、對(duì)照組組間比較無顯著性差異（P>0.05）；在降血氨療效方面試驗(yàn)1組、試驗(yàn)2組、對(duì)照組均有效，試驗(yàn)1

18、組與對(duì)照組療效相當(dāng)，且略優(yōu)於試驗(yàn)2組。 4.試驗(yàn)結(jié)論 4.1 通過242例臨床試驗(yàn)對(duì)比研究，我們認(rèn)為超微中藥1組（1/3劑量）與傳統(tǒng)飲片湯劑組在對(duì)疾病的療效、中醫(yī)証候的改善以及主癥療效等方面相當(dāng)，且能節(jié)約藥材，使用方便，具有較好的臨床應(yīng)用前景。超微中藥2組（1/5劑量）療效低於傳統(tǒng)飲片湯劑組，有待進(jìn)一步擴(kuò)大臨床研究。 4.2 超微中藥在臨床試驗(yàn)過程中未發(fā)現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)或毒副作用，安全性較好。癥狀體征輕重分級(jí)量化計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)主癥無（0分）輕（2分）中（4分）重（6分）胃脘脹滿無納差無噯氣無噁心嘔吐無次癥無（0分）脹痛拒按無吐後痛減無噯腐吞酸無矢氣酸臭無大便不調(diào)無進(jìn)食後偶有胃部飽脹不適，1小時(shí)內(nèi)減輕

19、或消失食慾減，保持原飯量偶有偶有噁心輕（1分）偶有，按之稍痛吐後疼痛消失胃中嘈雜，輕微不適偶有大便稍硬或稍溏，次數(shù)無增減每於進(jìn)食後飽脹不適，持續(xù)在13小時(shí)食慾減，飯量比前減1/3較多經(jīng)常噁心中（2分）按之較痛，或有時(shí)隱痛吐後可有較明顯減輕感覺胃中嘈雜較重較明顯，但可自行緩解軟便或稍爛，成堆不成形，23次/日，或大便乾，23日排便1次。論進(jìn)食與否均覺胃部脹滿，甚至脹痛，需寬衣鬆褲無食慾，飯量減少1/3以上頻繁嘔吐重（3分）按痛明顯，或持續(xù)隱痛吐後疼痛無減輕感吐酸水較嚴(yán)，經(jīng)常矢氣且矢後無癥狀減輕感爛便或溏便，45次/日，或稀便，3次/日以上，或大便乾，3日以上1次表1 保和丸臨床試驗(yàn)病例入組情況g

20、rouN完成脫落傳統(tǒng)組202001/3組202001/5組20200表2 保和丸臨床試驗(yàn)受試者年齡分組（例）grouN<25歲25-35歲35-45歲>45歲傳統(tǒng)組201( 5.00%)9 (45.00%)5 (25.00%)5 (25.00%)1/3組206 (30.00%)7 (35.00%)7 (35.00%)1/5組201 ( 5.00%)5 (25.00%)9 (45.00%)5 (25.00%)表 3 保和丸臨床試驗(yàn)受試者年齡（歲，X±SD）grou例數(shù)均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差最大值最小值中位數(shù)傳統(tǒng)組2038.27 ±11.6361.0024.0033

21、.001/3組2045.34 ±12.7564.0027.0048.001/5組2041.04 ±11.9361.0022.0040.00組間比較(P) : 統(tǒng)計(jì)量=1.73 P=0.1858受試者性別：見表3。表 4 保和丸臨床試驗(yàn)受試者性別grouN男女傳統(tǒng)組2010 (50.00%)10 (50.00%)1/3組209 (45.00%)11 (55.00%)1/5組2010 (50.00%)10 (50.00%)統(tǒng)計(jì)量=0.13, P=0.9354, EXACT=1.0000病情資料受試者病程：見表4。表5保和丸臨床試驗(yàn)受試者病程（月）grou例數(shù)均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)

22、差最大值最小值中位數(shù)治療組205.55 ±3.5814.001.005.50對(duì)照組208.70 ±4.5715.002.008.00安慰劑206.20 ±4.6115.001.004.50組間比較(N) : 統(tǒng)計(jì)量=3.97 P=0.1371中醫(yī)証候積分：見表5。表6 保和丸臨床試驗(yàn)受試者中醫(yī)証候積分（X±SD）grou例數(shù)均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差最大值最小值中位數(shù)傳統(tǒng)組2021.90 ±6.9630.0011.0025.501/3組2022.35 ±6.9637.0011.0023.501/5組2021.40 ±5.9728

23、.0011.0024.00組間比較(N) : 統(tǒng)計(jì)量=0.11 P=0.9487 3.1.7 有效性分析：功能性消化不良療效：表7 保和丸臨床試驗(yàn)功能性消化不良療效統(tǒng)計(jì)結(jié)果(ITT)grouN顯效有效無效傳統(tǒng)組203 (15.00%)12 (60.00%)5 (25.00%)1/3組203 (15.00%)13 (65.00%)4 (20.00%)1/5組201 ( 5.00%)11 (55.00%)8 (40.00%)統(tǒng)計(jì)量=2.83, P=0.5851, EXACT=0.5866保和丸傳統(tǒng)飲片對(duì)功能性消化不良的顯效率為15%，總有效率為75%；超微中藥1/3劑量組（相當(dāng)於傳統(tǒng)飲片生藥量劑量

24、1/3）的顯效率為15%，總有效率為80%；超微中藥1/5劑量組的顯效率為5%，總有效率為60%；三組間療效經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析未見有顯著意義。中醫(yī)証候療效：表8 保和丸臨床試驗(yàn)中醫(yī)証候療效統(tǒng)計(jì)結(jié)果grouN臨床痊癒顯效有效無效傳統(tǒng)組203 (15.00%)10 (50.00%)5 (25.00%)2 (10.00%)1/3組203 (15.00%)8 (40.00%)6 (30.00%)3 (15.00%)1/5組201 ( 5.00%)6 (30.00%)8 (40.00%)5 (25.00%)統(tǒng)計(jì)量=4.28, P=0.6389, EXACT=0.6651保和丸傳統(tǒng)飲片對(duì)功能性消化不良中醫(yī)証候的

25、顯效率為65%，總有效率為90%；超微中藥1/3劑量組的顯效率為55%，總有效率為85%；超微中藥1/5劑量組的顯效率為35%，總有效率為75%；三組間療效經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析未有顯著意義。中醫(yī)証候療效積分：表9 保和丸臨床試驗(yàn)治療後中醫(yī)証候積分變化情況（X±SD）grou例數(shù)療前療後差值TP傳統(tǒng)組2021.90 ±6.967.85 ±5.9114.05 ±6.949.050.00001/3組2022.35 ±6.968.50 ±5.2913.85 ±7.857.890.00001/5組2021.40 ±5.9710.65 ±4.5210.75 ±6.557.340.0000組間比較：療前 (N)統(tǒng)計(jì)量=0.11, P=0.9487療後 (P)統(tǒng)計(jì)量=1.55, P=0.2216差值 (P)統(tǒng)計(jì)量=1.35, P=0.26863.1.8安全性分析不良事件觀察結(jié)果：表10 保和丸臨床試驗(yàn)受試者不良事件發(fā)生情況(例)組別例數(shù)不良事件發(fā)生次數(shù)不良事件發(fā)生率（例，%）傳統(tǒng)組20001/3 組20001/5 組2000*;蝦前圭繼迭疊豬勵(lì)我猿搪