醫(yī)療器械GMP規(guī)范培訓

1、 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)GMP培訓培訓 謝玲靈目的目的 什么是什么是GMP？為什么要實行為什么要實行GMP？1.GMP要做什么？要做什么？什么是什么是GMP？ GMP：Good Manufacturing Practice “良好制造規(guī)范良好制造規(guī)范”之意之意1、是保障公眾用械安全有效的需要2、是完善監(jiān)管機制的迫切需要3、是推進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的需要4、是立于國際舞臺參與競爭的需要實施實施GMP的必要？的必要？有章可循有章可循照章辦事照章辦事有案可查有案可查利于追蹤利于追蹤GMP規(guī)范與規(guī)范與ISO 13485的區(qū)別的區(qū)別醫(yī)療器械醫(yī)療器械GMP的內(nèi)容的內(nèi)容1、總則、總則3、廠房與設(shè)施、廠房

2、與設(shè)施5、文件管理、文件管理7、采購、采購9、質(zhì)量控制、質(zhì)量控制11、不合格品控制、不合格品控制2、機構(gòu)與人員、機構(gòu)與人員4、設(shè)備、設(shè)備6、設(shè)計開發(fā)、設(shè)計開發(fā)8、生產(chǎn)管理、生產(chǎn)管理10、銷售和售后服務(wù)、銷售和售后服務(wù)12、不良事件檢測、分析、不良事件檢測、分析和改進和改進 第一章第一章 總則總則 第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器第一條為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650650號）、號）、 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食品

3、藥品監(jiān)督管理總局令第7 7號），號），制定本規(guī)范。制定本規(guī)范。條文理解： 明確了制定“規(guī)范”的目的和制定“規(guī)范”的法律依據(jù)。檢查要點： 第一章共有四條，是對“規(guī)范”的總體描述。 第一章第一章 總則總則 第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在第二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程售后服務(wù)等過程中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。中應(yīng)當遵守本規(guī)范的要求。條文理解：指出本規(guī)范的適用范圍。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系應(yīng)該包括設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及上市后的質(zhì)量跟蹤等一系列活動。 檢查要點：本條規(guī)定了規(guī)范的適用范圍。 第一章第一章 總則總則 第三

4、條企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械第三條企業(yè)應(yīng)當按照本規(guī)范的要求，結(jié)合產(chǎn)品特點，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運行。 條文理解：提出了總體的要求1，要求建立質(zhì)量管理體系，保證有效運行。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的建立很大程度上是為降低醫(yī)療器械風險。檢查要點：是對實施規(guī)范的主體-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出 的要求。 第一章第一章 總則總則 第四條企業(yè)應(yīng)當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，第四條企業(yè)應(yīng)當將風險管理貫穿于設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等全過程，所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風險

5、相適應(yīng)。所采取的措施應(yīng)當與產(chǎn)品存在的風險相適應(yīng)。 條文理解：提出了總體的要求2，要求實施風險管理。風險管理應(yīng)貫穿于醫(yī)療器 械生命周期的所有階段，風險管理可以是質(zhì)量管理體系的一個組成部分 。檢查要點：是對實施規(guī)范的主體-醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提出的要求。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第五條企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明第五條企業(yè)應(yīng)當建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機構(gòu)，并有組織機構(gòu)圖，明確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管確各部門的職責和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負責人不得互相兼任。理部門負責人不得互相兼任。檢查要點：

6、檢查要點： 1、查看提供的、查看提供的質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互，是否包括企業(yè)的組織機構(gòu)圖，是否明確各部門的相互 關(guān)系。關(guān)系。*2、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，程序文件程序文件或相關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出或相關(guān)文件，是否對各部門的職責權(quán)限作出 規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當能獨立行使職能規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當能獨立行使職能, 查看質(zhì)量管理部門的文件，是否查看質(zhì)量管理部門的文件，是否明明 確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。確規(guī)定對產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負有決策的權(quán)利。3、查看公司的、查看公司的任職文件或授權(quán)文件任職文件或授權(quán)文件并對照相關(guān)

7、生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄，并對照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗等履行職責的記錄， 核實是否與授權(quán)一致。核實是否與授權(quán)一致。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應(yīng)當履行以下職責：第六條企業(yè)負責人是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的主要責任人，應(yīng)當履行以下職責：（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（一）組織制定企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（二）確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境等；（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；（三）組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管

8、理體系運行情況進行評估，并持續(xù)改進；（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。（四）按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。 檢查要點：檢查要點： 1、查看崗位職責書以及任命書。、查看崗位職責書以及任命書。 2、查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。、查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定程序、批準人員。 3、檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性。、檢查人力資源和組織架構(gòu)的匹配性，以及生產(chǎn)廠房設(shè)施和工藝的匹配性。 4、查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。、查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負責人是否組織實施管理評審。*5、檢查公司的培訓記錄，以及外來文件

9、的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最、檢查公司的培訓記錄，以及外來文件的符合性適宜性，以及產(chǎn)品是否按照最 新法規(guī)組織生產(chǎn)的。新法規(guī)組織生產(chǎn)的。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第七條企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名第七條企業(yè)負責人應(yīng)當確定一名管理者代表管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保。管理者代表負責建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。檢查要點：檢查要點： 1、 查看管理者代表的任命文件查看管理者代表的任命文件。*2、查看是否對上述職

10、責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運、查看是否對上述職責作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運 行情況和改進的相關(guān)記錄。行情況和改進的相關(guān)記錄。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具第八條技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責人應(yīng)當熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。正確的判斷和處理。 檢查要點：檢查要點： 1、查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng)、

11、查看相關(guān)部門負責人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作經(jīng) 歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。歷作出規(guī)定；查看考核評價記錄，現(xiàn)場詢問，確定是否符合要求。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第九條企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，第九條企業(yè)應(yīng)當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗機構(gòu)質(zhì)量檢驗機構(gòu)或者或者專職檢驗人員專職檢驗人員。 檢查要點：檢查要點： 1、查看相關(guān)人員的資格要求。、查看相關(guān)人員的資格要求。*2、查看組織機構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。、查看組織機

12、構(gòu)圖、部門職責要求、崗位人員任命等文件確認是否符合要求。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求第十條從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓相適應(yīng)的培訓，具，具有相關(guān)理論知識和實際操作技能。有相關(guān)理論知識和實際操作技能。 檢查要點：檢查要點： *1、應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知、應(yīng)當確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量的崗位，規(guī)定這些崗位人員所必須具備的專業(yè)知 識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄識水平（包括學歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗。查看培訓內(nèi)容、培訓記錄 和考核記

13、錄，是否符合要求。和考核記錄，是否符合要求。 第二章機構(gòu)與人員第二章機構(gòu)與人員 第十一條從事第十一條從事影響影響產(chǎn)品產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立工作的人員，企業(yè)應(yīng)當對其健康進行管理，并建立健健康檔案康檔案。 檢查要點：檢查要點： 1、檢查生產(chǎn)、檢測以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進行體檢以及文件、檢查生產(chǎn)、檢測以及直接和產(chǎn)品接觸的人員是否按照要求進行體檢以及文件 中是否規(guī)定體檢的要求。中是否規(guī)定體檢的要求。 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當合第十二條廠房與設(shè)施應(yīng)當符合生產(chǎn)要求，生產(chǎn)、行政和輔助

14、區(qū)的總體布局應(yīng)當合理，不得互相妨礙。理，不得互相妨礙。 檢查要點：檢查要點： 1、檢查廠房的設(shè)計施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī)、檢查廠房的設(shè)計施工是否按照產(chǎn)品的工藝要求以及環(huán)境等要求是否符合法規(guī) 規(guī)定。規(guī)定。 2、檢查現(xiàn)場，行政區(qū)等是否對生產(chǎn)有影響。、檢查現(xiàn)場，行政區(qū)等是否對生產(chǎn)有影響。 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要第十三條廠房與設(shè)施應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應(yīng)的潔凈級別要求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)求合理設(shè)計、布局和使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當整潔、符合產(chǎn)品

15、質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)技術(shù)標準的要求。產(chǎn)品有特殊要求的，應(yīng)當確保廠房的外部環(huán)境不能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時應(yīng)當進行驗證。 檢查要點：檢查要點：*1、國家對產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進行潔凈級別的設(shè)計和施工。檢查施工圖、國家對產(chǎn)品要求不同是否按照規(guī)定進行潔凈級別的設(shè)計和施工。檢查施工圖 紙以及實地查看。紙以及實地查看。 2、檢查現(xiàn)場以及環(huán)境檢測的文件和記錄要求。、檢查現(xiàn)場以及環(huán)境檢測的文件和記錄要求。 3、檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。、檢查廠房周邊環(huán)境是否有污染源。 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第

16、十四條廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接第十四條廠房應(yīng)當確保生產(chǎn)和貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或者間接受到影響，廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。受到影響，廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風控制條件。 檢查要點：檢查要點： 1、檢查倉庫的儲存條件是否和產(chǎn)品相適宜。生產(chǎn)設(shè)備是否有污染源對產(chǎn)品造成、檢查倉庫的儲存條件是否和產(chǎn)品相適宜。生產(chǎn)設(shè)備是否有污染源對產(chǎn)品造成 污染，是否有一定的防護措施。污染，是否有一定的防護措施。 2、檢查現(xiàn)場環(huán)境，以及現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察記錄等。、檢查現(xiàn)場環(huán)境，以及現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)察記錄等。 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第十五

17、條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止第十五條廠房與設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品特性采取必要的措施，有效防止昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。昆蟲或者其他動物進入。對廠房與設(shè)施的維護和維修不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。 檢查要點：檢查要點： 1、現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。、現(xiàn)場查看是否配備了相關(guān)設(shè)施。 2、檢查現(xiàn)場廠房是否有防護設(shè)施或者措施。、檢查現(xiàn)場廠房是否有防護設(shè)施或者措施。 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。第十六條生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當有足夠的空間，并與其產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。 檢查要

18、點：檢查要點： 1、參照、參照YY0033附錄附錄B的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級別與產(chǎn)品質(zhì)的要求，提供生產(chǎn)設(shè)施條件和相應(yīng)的潔凈度級別與產(chǎn)品質(zhì) 量控制要求量控制要求 的評估報告。的評估報告。 2、評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險，制定并實施降低風險措施。、評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的風險，制定并實施降低風險措施。 3、提供廠房、倉庫、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。、提供廠房、倉庫、滅菌質(zhì)檢等區(qū)域平面布置圖。 YY0033附錄附錄B:無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第十七條第十七條倉儲區(qū)倉儲區(qū)應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存

19、條件和應(yīng)當能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便要求，按照待驗、合格、不合格、退貨或者召回等情形進行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控。于檢查和監(jiān)控。 檢查要點：檢查要點： 1、提供原輔材料庫，中間庫、成品庫平面布置圖；、提供原輔材料庫，中間庫、成品庫平面布置圖； 2、庫房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護應(yīng)按、庫房產(chǎn)品的貯存條件和產(chǎn)品防護應(yīng)按YY0033-2000標準要求執(zhí)行；標準要求執(zhí)行； 3、保存庫房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過程記錄。、保存庫房環(huán)境條件控制和衛(wèi)生管理過程記錄。 4、現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是

20、否按規(guī)定區(qū)域存、現(xiàn)場查看是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進行了標識，對各類物料是否按規(guī)定區(qū)域存 放，當有各類物品的貯存記錄。放，當有各類物品的貯存記錄。 第三章廠房與設(shè)施第三章廠房與設(shè)施 第十八條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)第十八條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗要求相適應(yīng)的檢驗場所和設(shè)施。施。 檢查要點：檢查要點： *1、對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備對照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的要求和產(chǎn)品檢驗要求以及檢驗方法，核實企業(yè)是否具備 相關(guān)檢測條件。相關(guān)檢測條件。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第十九條企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝

21、裝備等，并第十九條企業(yè)應(yīng)當配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保確保有效運行有效運行。 檢查要點：檢查要點： *1、對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn)對照生產(chǎn)工藝流程圖，查看設(shè)備清單，所列設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要；核查現(xiàn) 場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。場設(shè)備是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當制定設(shè)備管理制度。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操第二十條生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、維修和維護必須符合預(yù)定用途，便于操作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)

22、期使用。企作、清潔和維護。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，防止非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的業(yè)應(yīng)當建立生產(chǎn)設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作操作記錄記錄。 檢查要點：檢查要點： 1、查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便查看生產(chǎn)設(shè)備驗證記錄，確認是否滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備是否便 于操作、清潔和維護。于操作、清潔和維護。 2、現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。、現(xiàn)場查看生產(chǎn)設(shè)備標識。 3、制定生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法；提供基礎(chǔ)設(shè)施外、制定生產(chǎn)設(shè)施的維護保養(yǎng)規(guī)定，包括維護頻次、維護方法；

23、提供基礎(chǔ)設(shè)施外 包維護協(xié)議或技術(shù)要求包維護協(xié)議或技術(shù)要求（如凈化廠房維護）（如凈化廠房維護）；保存基礎(chǔ)設(shè)施維護保養(yǎng)記錄和；保存基礎(chǔ)設(shè)施維護保養(yǎng)記錄和 測試記錄。測試記錄。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第二十一條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，第二十一條企業(yè)應(yīng)當配備與產(chǎn)品檢驗要求相適應(yīng)的檢驗儀器和設(shè)備，主要主要檢驗儀檢驗儀器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的器和設(shè)備應(yīng)當具有明確的操作規(guī)程操作規(guī)程。 檢查要點：檢查要點：*1、對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測對照產(chǎn)品檢驗要求和檢驗方法，核實企業(yè)是否具備相關(guān)檢測設(shè)備。主要檢測 設(shè)備是否制定了操作規(guī)程。設(shè)備是否制定了操作

24、規(guī)程。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第二十二條企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的第二十二條企業(yè)應(yīng)當建立檢驗儀器和設(shè)備的使用記錄使用記錄，記錄內(nèi)容包括使用、校準、，記錄內(nèi)容包括使用、校準、維護和維修等情況。維護和維修等情況。 檢查要點：檢查要點： 1、提供監(jiān)視和測量裝置、計量檢測儀器清單、提供監(jiān)視和測量裝置、計量檢測儀器清單/臺賬。臺賬。 2、編制檢驗和試驗裝置與產(chǎn)品工序過程和質(zhì)量監(jiān)控能力是否滿足評估報告。、編制檢驗和試驗裝置與產(chǎn)品工序過程和質(zhì)量監(jiān)控能力是否滿足評估報告。 第四章設(shè)備第四章設(shè)備 第二十三條企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量器具的量程和精度?yīng)當滿足使用第二十三條企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)挠嬃科骶?。計量?/p>

25、具的量程和精度應(yīng)當滿足使用要求，標明其要求，標明其校準校準有效期，并保存相應(yīng)。有效期，并保存相應(yīng)。 檢查要點：檢查要點： 1、查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。查看計量器具的校準記錄，確定是否在有效期內(nèi)使用。 第五章文件管理第五章文件管理第二十四條（第二十四條（1 1）企業(yè)應(yīng)當建立健全）企業(yè)應(yīng)當建立健全質(zhì)量管理體系文件質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件和記錄, ,以及法規(guī)要求的其他文件。以及法規(guī)要求的其他文件。 檢查要點：檢查要點： 1、質(zhì)量方針應(yīng)當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當在持續(xù)

26、適宜性方面得到評審。質(zhì)量方針應(yīng)當在企業(yè)內(nèi)部得到溝通和理解；應(yīng)當在持續(xù)適宜性方面得到評審。 質(zhì)量目標應(yīng)當與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和質(zhì)量目標應(yīng)當與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和 層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)當包括滿足產(chǎn)品要求所層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)當包括滿足產(chǎn)品要求所 需的內(nèi)容；應(yīng)當可測量、可評估；應(yīng)當有具體的方法和程序來保障。需的內(nèi)容；應(yīng)當可測量、可評估；應(yīng)當有具體的方法和程序來保障。 第五章文件管理第五章文件管理第二十四條（第二十四條（2 2）質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊應(yīng)當對質(zhì)量管理體系作出規(guī)定。應(yīng)當對質(zhì)量管理體

27、系作出規(guī)定。程序文件程序文件應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定產(chǎn)和質(zhì)量管理過程中需要建立的各種工作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定的各項程序。的各項程序。技術(shù)文件技術(shù)文件應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、應(yīng)當包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗和試驗操作規(guī)程、安裝和服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。 檢查要點：檢查要點： 1、查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系查看企業(yè)的質(zhì)量手冊，應(yīng)當包括企業(yè)質(zhì)量目標、組織機構(gòu)及職責、質(zhì)量體系

28、 的適用范圍和要求。的適用范圍和要求。 2、檢查質(zhì)量手冊以及程序文件是否覆蓋公司整個業(yè)務(wù)流程。、檢查質(zhì)量手冊以及程序文件是否覆蓋公司整個業(yè)務(wù)流程。*3、檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。、檢查技術(shù)文件是否按照規(guī)定歸檔、受控。 第五章文件管理第五章文件管理第二十五條企業(yè)應(yīng)當建立第二十五條企業(yè)應(yīng)當建立文件控制程序文件控制程序，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放，系統(tǒng)地設(shè)計、制定、審核、批準和發(fā)放質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、質(zhì)量管理體系文件，至少應(yīng)當符合以下要求：（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，審核、批準

29、、替換或者撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新并有相應(yīng)的文件分發(fā)、替換或者撤銷、復(fù)制和銷毀記錄；（二）文件更新或者修訂時，應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；或者修訂時，應(yīng)當按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)；（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當（三）分發(fā)和使用的文件應(yīng)當為適宜的文本，已撤銷或者作廢的文件應(yīng)當進行標識，防止誤用。進行標識，防止誤用。 檢查要點：檢查要點： 1、根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別，按照、根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品實現(xiàn)過程識別，按照ISO13485/

30、YY/T0287要求建立質(zhì)量要求建立質(zhì)量 體系程序文件；質(zhì)量體系文件編制、審核、核準、發(fā)放應(yīng)會簽完整。體系程序文件；質(zhì)量體系文件編制、審核、核準、發(fā)放應(yīng)會簽完整。 2、文件更新、修改應(yīng)得到評審和批準；保存文件更改和重新評審的記錄。、文件更新、修改應(yīng)得到評審和批準；保存文件更改和重新評審的記錄。 3、文件更新或修訂時、文件更新或修訂時是否按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。是否按規(guī)定評審和批準，能夠識別文件的更改和修訂狀態(tài)。 4、到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確、到工作現(xiàn)場抽查現(xiàn)場使用的文件，確認是否是有效版本。作廢文件是否明確 標識。標識。 第五章

31、文件管理第五章文件管理第二十六條企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，第二十六條企業(yè)應(yīng)當確定作廢的技術(shù)文件等必要的質(zhì)量管理體系文件的保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。以滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。 檢查要點：檢查要點： 1、保存期限應(yīng)當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。保存期限應(yīng)當不少于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械壽命期。 第五章文件管理第五章文件管理第二十七條企業(yè)應(yīng)當建立第二十七條企業(yè)應(yīng)當建立記錄控制程序記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：限和處置要求等，并滿足以下要求：

32、（一）記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性；（一）記錄應(yīng)當保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制等活動的可追溯性； （二）記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（二）記錄應(yīng)當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應(yīng)當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由；信息仍清晰可辨，必要時，應(yīng)當說明更改的理由；（四）記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從（四）記錄的保存期限應(yīng)當至少相當于企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期

33、起不少于放行產(chǎn)品的日期起不少于2 2年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。年，或者符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。 檢查要點：檢查要點： 1、建立質(zhì)量、建立質(zhì)量記錄清單記錄清單；各類記錄名稱、表格編號要；各類記錄名稱、表格編號要完整完整；歸檔保存的質(zhì)量記錄；歸檔保存的質(zhì)量記錄 應(yīng)應(yīng)便于檢索便于檢索。 2、根據(jù)產(chǎn)品批號對質(zhì)量記錄進行追溯（生產(chǎn)和檢驗等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性，根據(jù)產(chǎn)品批號對質(zhì)量記錄進行追溯（生產(chǎn)和檢驗等質(zhì)量記錄應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性， 以滿足追溯性要求）。以滿足追溯性要求）。 3、明確質(zhì)量記錄、明確質(zhì)量記錄保存期限保存期限，建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方法和要求。，建立保存期限到期的質(zhì)量記錄處置方

34、法和要求。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第二十八條企業(yè)應(yīng)當建立第二十八條企業(yè)應(yīng)當建立設(shè)計控制程序設(shè)計控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程實施策劃和控制。程實施策劃和控制。 檢查要點：檢查要點： 查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括查看設(shè)計控制程序文件，應(yīng)當清晰、可操作，能控制設(shè)計開發(fā)過程，至少包括以下內(nèi)容：以下內(nèi)容： 1、設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分；設(shè)計和開發(fā)的各個階段的劃分； 2、適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動; 3、設(shè)計和開發(fā)各階段

35、人員和部門的職責、權(quán)限和溝通；設(shè)計和開發(fā)各階段人員和部門的職責、權(quán)限和溝通； 4、風險管理要求。風險管理要求。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第二十九條在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、第二十九條在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，應(yīng)當確定設(shè)計和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換等活動，應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確職責和分工。和接口，明確職責和分工。 檢查要點：檢查要點： 查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，查看設(shè)計和開發(fā)策劃資料，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品

36、的特點，對設(shè)計開發(fā)活動進行策劃，并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容：并將策劃結(jié)果形成文件。至少包括以下內(nèi)容： 1、設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析；設(shè)計和開發(fā)項目的目標和意義的描述，技術(shù)指標分析； 2、確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確定了設(shè)計和開發(fā)各階段，以及適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證、確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動；確認和設(shè)計轉(zhuǎn)換活動； 3、應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組應(yīng)當識別和確定各個部門設(shè)計和開發(fā)的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果；織的職責、評審人員

37、的組成，以及各階段預(yù)期的輸出結(jié)果； 4、主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致；主要任務(wù)和階段性任務(wù)的策劃安排與整個項目的一致； 5、確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置；確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證、確認和生產(chǎn)活動所需的測量裝置； 6、風險管理活動。風險管理活動。 應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當對計劃重應(yīng)當按照策劃實施設(shè)計和開發(fā)。當偏離計劃而需要修改計劃時，應(yīng)當對計劃重新評審和批準。新評審和批準。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)第三十條設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當包括預(yù)期用途

38、規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并要求、風險管理控制措施和其他要求。對設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)當進行評審并得到批準，保持相關(guān)記錄。得到批準，保持相關(guān)記錄。 檢查要點：檢查要點： 1、編制設(shè)計和開發(fā)、編制設(shè)計和開發(fā)輸入輸入文件清單；明確設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途，安全性能，文件清單；明確設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品的預(yù)期用途，安全性能， 使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風險；依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期、功能、性能和使用性能和法律法規(guī)要求及可能發(fā)生的風險；依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期、功能、性能和 法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計開發(fā)文件的完整性。保持設(shè)計開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一法律法規(guī)要求，檢查設(shè)計開

39、發(fā)文件的完整性。保持設(shè)計開發(fā)輸入文件的統(tǒng)一 性，不自相矛盾。性，不自相矛盾。 2、制定設(shè)計和開發(fā)輸入、制定設(shè)計和開發(fā)輸入評審評審計劃，明確評審時間、評審內(nèi)容及參見人員；保存計劃，明確評審時間、評審內(nèi)容及參見人員；保存 設(shè)計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報告。設(shè)計開發(fā)輸入評審記錄，并形成報告。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十一條設(shè)計和開發(fā)第三十一條設(shè)計和開發(fā)輸出輸出應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相應(yīng)當滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫疥P(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)當?shù)玫脚鷾逝鷾剩３窒嚓P(guān)，保持相關(guān)記錄記錄。 檢查要點：檢

40、查要點： *查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：查看設(shè)計和開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求： 1、采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求；采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術(shù)要求； 2、生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作生產(chǎn)和服務(wù)所需的信息，如產(chǎn)品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作 業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等； 3、產(chǎn)品技術(shù)要求；產(chǎn)品技術(shù)要求； 4、產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書；產(chǎn)品檢驗規(guī)程或指導(dǎo)書； 5、規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝規(guī)定產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝

41、 和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致；和標簽要求等。產(chǎn)品使用說明書是否與注冊申報和批準的一致； 6、標識和可追溯性要求；標識和可追溯性要求； 7、提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊檢驗報告、 臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等；臨床評價資料（如有）、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單等； 8、樣機或樣品；樣機或樣品； 9、生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。生物學評價結(jié)果和記錄，包括材料的主要性能要求。 制定評審計劃，輸出記錄，形成報告 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)

42、第三十二條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以第三十二條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動，以使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸使設(shè)計和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗證，確保設(shè)計和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。出適用于生產(chǎn)。 檢查要點：檢查要點：查看相關(guān)文件，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件，至少符合以下要求： 1、應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)過程中開展設(shè)計轉(zhuǎn)換活動以解決可生產(chǎn)性、部件及材料 的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓等；的可獲得性、所需的生產(chǎn)設(shè)備、操作人員

43、的培訓等； 2、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具設(shè)計轉(zhuǎn)換活動應(yīng)當將產(chǎn)品的每一技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實現(xiàn)相關(guān)的具 體過程或程序；體過程或程序； 3、設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到設(shè)計轉(zhuǎn)換活動的記錄應(yīng)當表明設(shè)計和開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得到 驗證，驗證，并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)；并保留驗證記錄，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出適于生產(chǎn)； 4、應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記應(yīng)當對特殊過程的轉(zhuǎn)換進行確認，確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認記 錄。錄。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十三

44、條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必第三十三條企業(yè)應(yīng)當在設(shè)計和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。要措施的記錄。 檢查要點：檢查要點： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1、應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審；應(yīng)當按設(shè)計開發(fā)策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)評審； 2、應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)評審記錄，包括評審結(jié)果和評審所采取必要措施的記 錄。錄。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十四條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確

45、保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的第三十四條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。要求，并保持驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄。 檢查要點：檢查要點： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求： 1、應(yīng)當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā)應(yīng)當結(jié)合策劃的結(jié)果，在適宜的階段進行設(shè)計和開發(fā)驗證，確保設(shè)計開發(fā) 輸出滿足輸入的要求；輸出滿足輸入的要求； 2、應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄；應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)驗證記錄、驗證結(jié)果和任何必要措施的記錄； 3、若設(shè)計和開發(fā)驗證

46、采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較若設(shè)計和開發(fā)驗證采用的是可供選擇的計算方法或經(jīng)證實的設(shè)計進行比較 的方法，應(yīng)當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。的方法，應(yīng)當評審所用的方法的適宜性，確認方法是否科學和有效。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十五條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或第三十五條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)進行確認，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。者預(yù)期用途的要求，并保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 檢查要點：檢查要點： 查看相關(guān)文件和記錄，至少符合以下要求：查看相關(guān)文件和記錄，至少符

47、合以下要求： 1、應(yīng)當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)應(yīng)當在適宜階段進行設(shè)計和開發(fā)確認，確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或預(yù) 期用途的要求；期用途的要求； 2、設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當在產(chǎn)品交付和實施之前進行；設(shè)計和開發(fā)確認活動應(yīng)當在產(chǎn)品交付和實施之前進行； 3、應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確應(yīng)當保持設(shè)計和開發(fā)確認記錄，包括臨床評價或臨床試驗的記錄，保持確 認結(jié)果和任何必要措施的記錄。認結(jié)果和任何必要措施的記錄。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十六條確認可采用臨床評價或者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器第三十六條確認可采用臨床評價或

48、者性能評價。進行臨床試驗時應(yīng)當符合醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)的要求。械臨床試驗法規(guī)的要求。 檢查要點：檢查要點： 查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當符合法查看臨床評價報告及其支持材料。若開展臨床試驗的，其臨床試驗應(yīng)當符合法規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)規(guī)要求并提供相應(yīng)的證明材料。對于需要進行臨床評價或性能評價的醫(yī)療器械，應(yīng)當能夠提供評價報告和（或）材料。當能夠提供評價報告和（或）材料。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十七條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計第三十七條企業(yè)應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)的更改進行識別

49、并保持記錄。必要時，應(yīng)當對設(shè)計和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。和開發(fā)更改進行評審、驗證和確認，并在實施前得到批準。 當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到有效性時，應(yīng)當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。可接受水平，同時應(yīng)當符合相關(guān)法規(guī)的要求。 檢查要點：檢查要點： 1、執(zhí)行設(shè)計開發(fā)更改程序；保持設(shè)計開發(fā)更改活動過程記錄。、執(zhí)行設(shè)計開發(fā)更改程序；保持設(shè)計開發(fā)更改

50、活動過程記錄。 2、查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：、查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：(1)風險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)風險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè) 開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；(2)應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保 持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；持相關(guān)記錄，以確定實施的證據(jù)；(3)應(yīng)當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接應(yīng)當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接 受水平。受水平。 *3、檢查風險分析報告以及采購要求：、檢查風險分析報告以及采購要求：1）評估采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響；）評估采購產(chǎn)品對最終產(chǎn)品的影響；2） 提供采購產(chǎn)品分類

51、質(zhì)量控制要求或技術(shù)要求。提供采購產(chǎn)品分類質(zhì)量控制要求或技術(shù)要求。 第六章設(shè)計開發(fā)第六章設(shè)計開發(fā)第三十八條企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要第三十八條企業(yè)應(yīng)當在包括設(shè)計和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中，制定風險管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。求并形成文件，保持相關(guān)記錄。 檢查要點：檢查要點： 查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求：查看風險管理文件和記錄，至少符合以下要求： 1、風險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程；風險管理應(yīng)當覆蓋企業(yè)開發(fā)的產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程； 2、應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證應(yīng)當建立對醫(yī)療器械進行風險管

52、理的文件，保持相關(guān)記錄，以確定實施的證 據(jù)；據(jù)； 3、應(yīng)當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。應(yīng)當將醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險控制在可接受水平。 第七章采購第七章采購第三十九條企業(yè)應(yīng)當建立第三十九條企業(yè)應(yīng)當建立采購控制程序采購控制程序，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法，確保采購物品符合規(guī)定的要求，且不低于法律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。律法規(guī)的相關(guān)規(guī)定和國家強制性標準的相關(guān)要求。 檢查要點：檢查要點：*1、采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、采購程序內(nèi)容至少包括：采購流程、合格供應(yīng)商的選擇、評價和再評價規(guī)定、 采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要

53、求。采購物品檢驗或驗證的要求、采購記錄的要求。*2、收集相關(guān)采購產(chǎn)品的行政法規(guī)或國家強制性標準要求，評估可能導(dǎo)致對最終產(chǎn)、收集相關(guān)采購產(chǎn)品的行政法規(guī)或國家強制性標準要求，評估可能導(dǎo)致對最終產(chǎn) 品安全性能的影響。并采取相應(yīng)的控制措施；建立和保存供方實施有效控制的品安全性能的影響。并采取相應(yīng)的控制措施；建立和保存供方實施有效控制的 可證實性資料?？勺C實性資料。 第七章采購第七章采購第四十條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程第四十條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)采購物品對產(chǎn)品的影響，確定對采購物品實行控制的方式和程度。度。 檢查要點：檢查要點： 1、查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)

54、定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn)查看對采購物品實施控制方式和程度的規(guī)定，核實控制方式和程度能夠滿足產(chǎn) 品要求。品要求。 第七章采購第七章采購第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立第四十一條企業(yè)應(yīng)當建立供應(yīng)商審核制度供應(yīng)商審核制度，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要，并應(yīng)當對供應(yīng)商進行審核評價。必要時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。時，應(yīng)當進行現(xiàn)場審核。 檢查要點：檢查要點： 1、是否符合是否符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南的要求。的要求。 2、提供合格供方名錄；保存對合格供方評審的記錄，并收集供方的相應(yīng)資質(zhì)。提供合格供方名錄；保存對合格供方評審的記錄，并收集供方的相應(yīng)資質(zhì)。 第七章采購第七章

55、采購第四十二條企業(yè)應(yīng)當與第四十二條企業(yè)應(yīng)當與主要原材料主要原材料供應(yīng)商簽訂供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議質(zhì)量協(xié)議，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。，明確雙方所承擔的質(zhì)量責任。 檢查要點：檢查要點： *1、制定企業(yè)產(chǎn)品采購技術(shù)規(guī)范或采購作業(yè)指導(dǎo)書；保存采購技術(shù)協(xié)議或采購合同，、制定企業(yè)產(chǎn)品采購技術(shù)規(guī)范或采購作業(yè)指導(dǎo)書；保存采購技術(shù)協(xié)議或采購合同， 明確采購要求，以及雙方的職責。明確采購要求，以及雙方的職責。 第七章采購第七章采購第四十三條采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、第四十三條采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采

56、購記錄，包括采購驗收準則、規(guī)格型號、規(guī)程、圖樣等內(nèi)容。應(yīng)當建立采購記錄，包括采購合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標合同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標準、檢驗報告及驗收標準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。準等。采購記錄應(yīng)當滿足可追溯要求。 檢查要點：檢查要點： 1、從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。、從采購清單中抽查相關(guān)采購物品的采購要求，確認是否符合本條要求。 2、保存采購產(chǎn)品驗證記錄；驗證項目應(yīng)滿足相關(guān)標準要求。、保存采購產(chǎn)品驗證記錄；驗證項目應(yīng)滿足相關(guān)標準要求。 3、保存采購過程活動記錄；提供采購計劃、采購合同、入庫單等信

57、息。、保存采購過程活動記錄；提供采購計劃、采購合同、入庫單等信息。 第七章采購第七章采購第四十四條企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。第四十四條企業(yè)應(yīng)當對采購物品進行檢驗或者驗證，確保滿足生產(chǎn)要求。 檢查要點：檢查要點： 1、查看采購物品的檢驗或驗證記錄。、查看采購物品的檢驗或驗證記錄。 第八章生產(chǎn)管理第八章生產(chǎn)管理第四十五條企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性第四十五條企業(yè)應(yīng)當按照建立的質(zhì)量管理體系進行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。標準和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。 檢查要點：檢查要點： 1、技術(shù)要求是否符合法規(guī)要求

58、并且技術(shù)要求應(yīng)用的標準是否有效。、技術(shù)要求是否符合法規(guī)要求并且技術(shù)要求應(yīng)用的標準是否有效。 第八章生產(chǎn)管理第八章生產(chǎn)管理第四十六條企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。第四十六條企業(yè)應(yīng)當編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確關(guān)鍵工序和特殊過程。 檢查要點：檢查要點： 1、查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要、查看相關(guān)文件；是否明確關(guān)鍵工序和特殊過程，對關(guān)鍵工序和特殊過程的重要 參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。參數(shù)是否做驗證或確認的規(guī)定。 第八章生產(chǎn)管理第八章生產(chǎn)管理第四十七條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清第四十七

59、條在生產(chǎn)過程中需要對原材料、中間品等進行清潔處理的，應(yīng)當明確清潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。潔方法和要求，并對清潔效果進行驗證。 檢查要點：檢查要點： 1、檢查生產(chǎn)工藝流程圖，需要清潔處理的環(huán)節(jié)是否有文字規(guī)定。、檢查生產(chǎn)工藝流程圖，需要清潔處理的環(huán)節(jié)是否有文字規(guī)定。 第八章生產(chǎn)管理第八章生產(chǎn)管理第四十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。第四十八條企業(yè)應(yīng)當根據(jù)生產(chǎn)工藝特點對環(huán)境進行監(jiān)測，并保存記錄。 檢查要點：檢查要點： 1、檢查是否有環(huán)境監(jiān)測文件；是否按照文件進行定期檢測。并且保持記錄。、檢查是否有環(huán)境監(jiān)測文件；是否按照文件進行定期檢測。并且保持記錄。 第八章生產(chǎn)管理

60、第八章生產(chǎn)管理第四十九條企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、第四十九條企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的特殊過程進行確認，并保存記錄，包括確認方案、確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。確認方法、操作人員、結(jié)果評價、再確認等內(nèi)容。 生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或者生產(chǎn)過程中采用的計算機軟件對產(chǎn)品質(zhì)量有影響的，應(yīng)當進行驗證或者確認。確認。 檢查要點：檢查要點： 第八章生產(chǎn)管理第八章生產(chǎn)管理第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有第五十條每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)當有生產(chǎn)記錄生產(chǎn)記錄，并滿足可追溯的要求。，并滿足可追溯的要求。 生產(chǎn)記錄包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、原材料批號、生