有關(guān)專利申請(qǐng)之生物材料寄存辦法

1、有關(guān)專利申請(qǐng)之生物材料寄存辦法中華民國(guó)九十二年十二月十日經(jīng)濟(jì)部經(jīng)智字第九二四六一四四二號(hào)令修正發(fā)布，九十三年七月一日施行。第一條本辦法依專利法 (以下簡(jiǎn)稱本法) 第三十條第四項(xiàng)規(guī)定訂定之。第二條申請(qǐng)寄存生物材料，應(yīng)備具下列事項(xiàng)，向?qū)＠麑Ｘ?zé)機(jī)關(guān)指定之寄存機(jī)構(gòu) (以下簡(jiǎn)稱寄存機(jī)構(gòu)) 申請(qǐng)之： 一、申請(qǐng)書(shū)，載明申請(qǐng)人姓名、住、居所；如係法人或設(shè)有代表人之機(jī)構(gòu)，其名稱、代表人姓名、營(yíng)業(yè)所。 二、生物材料之基本資料。 三、必要數(shù)量之生物材料。 四、規(guī)費(fèi)。 前項(xiàng)生物材料為進(jìn)口者，應(yīng)附具其輸入許可證明。第三條受理寄存之生物材料種類包括細(xì)菌、放線菌、酵母菌、黴

2、菌、蕈類、質(zhì)體、噬菌體、病毒、動(dòng)物細(xì)胞株、植物細(xì)胞株、融合瘤及其他應(yīng)寄存之生物材料。第四條生物材料寄存之保存型式應(yīng)以冷凍乾燥或冷凍方式為之。但無(wú)法以冷凍乾燥或冷凍方式為之者，得以試管培養(yǎng)之方式為之。 前項(xiàng)生物材料應(yīng)以適當(dāng)之溫度及方式傳送，以維持其存活與特性，並避免於傳送過(guò)程中釋放至環(huán)境中。第五條以冷凍乾燥保存型式之生物材料，應(yīng)寄存六支冷凍乾燥管，且各支應(yīng)有存活試驗(yàn)之必要量。第六條以冷凍保存型式之生物材料者，除下列情形外，應(yīng)寄存六支冷凍管，且各支應(yīng)有存活試驗(yàn)必要量： 一、病毒、動(dòng)物細(xì)胞株、植物細(xì)胞株、融合瘤及培養(yǎng)條件特殊之生物材料，應(yīng)寄存二十五支冷凍管，且各支應(yīng)有存活試驗(yàn)必要

3、量。 二、以核酸方式寄存之質(zhì)體至少十微克，噬菌體及病毒至少五十微克，並平均分裝於二十五支冷凍管。 以核酸方式寄存之質(zhì)體、噬菌體及病毒，寄存機(jī)構(gòu)認(rèn)為必要時(shí)，得通知申請(qǐng)人提供適當(dāng)保存形式之宿主六支冷凍乾燥管或冷凍管，且各支應(yīng)有存活試驗(yàn)必要量。第七條以試管培養(yǎng)之生物材料，應(yīng)寄存六支試管，且各支應(yīng)有存活試驗(yàn)必要量。第八條申請(qǐng)寄存有下列情形之一者，寄存機(jī)構(gòu)應(yīng)拒絕受理： 一、未依第二條之規(guī)定提出申請(qǐng)寄存者。 二、未依第四條至前條之規(guī)定提出適當(dāng)型式及必要數(shù)量之生物材料者。 三、依法令管制之生物材料。但經(jīng)特許者不在此限。 四、生物材料已有明顯的退化、

4、污染，或依科學(xué)理由，無(wú)法接受此生物材料之寄存者。 寄存機(jī)構(gòu)拒絕受理前，應(yīng)先將拒絕理由通知申請(qǐng)人，限期陳述意見(jiàn)。第九條寄存機(jī)構(gòu)受理寄存者，應(yīng)開(kāi)具寄存證明書(shū)予申請(qǐng)人。 前項(xiàng)寄存證明書(shū)應(yīng)記載下列事項(xiàng)： 一、寄存機(jī)構(gòu)之名稱及住址。 二、寄存者之名稱及住址。 三、寄存機(jī)構(gòu)受理寄存之日期。 四、寄存機(jī)構(gòu)之受理號(hào)數(shù)。 五、寄存者賦予生物材料之辨識(shí)號(hào)碼或符號(hào)。 六、寄存申請(qǐng)書(shū)中關(guān)於該生物材料之學(xué)名。第十條寄存機(jī)構(gòu)對(duì)受理寄存之生物材料，應(yīng)於下列之時(shí)間，進(jìn)行存活試驗(yàn)： 一、自開(kāi)具寄存證明書(shū)之日起一個(gè)月內(nèi)。 二、該生

5、物材料在保管上認(rèn)有必要時(shí)。 三、寄存者之申請(qǐng)時(shí)。第十一條寄存機(jī)構(gòu)為進(jìn)行存活試驗(yàn)，需特殊成分之培養(yǎng)材料者，必要時(shí)得通知寄存者提供之。 依前條第一款規(guī)定進(jìn)行存活試驗(yàn)，而未能證明該生物材料存活時(shí)，寄存者應(yīng)於寄存機(jī)構(gòu)指定期限內(nèi)補(bǔ)正該生物材料之相關(guān)資料或其培養(yǎng)材料。 寄存者未依前項(xiàng)規(guī)定補(bǔ)正，或補(bǔ)正後所進(jìn)行之存活試驗(yàn)仍不能證明該生物材料存活者，寄存機(jī)構(gòu)應(yīng)通知寄存者及專利專責(zé)機(jī)關(guān)。第十二條寄存機(jī)構(gòu)於下列情形時(shí)，應(yīng)開(kāi)具存活試驗(yàn)報(bào)告： 一、依第十條第一款進(jìn)行存活試驗(yàn)。 二、依寄存者之申請(qǐng)。 三、非寄存者而為第十六條之受分讓者申請(qǐng)。 前項(xiàng)存活試

6、驗(yàn)報(bào)告應(yīng)記載下列事項(xiàng)： 一、寄存機(jī)構(gòu)之名稱及住址。 二、寄存者之名稱及住址。 三、寄存機(jī)構(gòu)受理該寄存之日期。 四、寄存機(jī)構(gòu)受理該寄存之號(hào)數(shù)。 五、存活試驗(yàn)之日期。 六、存活試驗(yàn)結(jié)果生物材料是否存活。 存活試驗(yàn)之結(jié)果為不存活時(shí)，存活試驗(yàn)報(bào)告並應(yīng)記載試驗(yàn)之條件及相關(guān)資料。第十三條生物材料寄存於寄存機(jī)構(gòu)之期間為三十年。 前項(xiàng)期間屆滿前，寄存機(jī)構(gòu)受理該生物材料之分讓申請(qǐng)者，自該分讓申請(qǐng)之日起，至少應(yīng)再保存五年。 前二項(xiàng)規(guī)定之寄存期間屆滿後，寄存機(jī)構(gòu)得銷燬寄存之生物材料。第十四條寄存者於專利申請(qǐng)案審定前，得撤回寄存

7、。 依前項(xiàng)規(guī)定撤回寄存者，寄存機(jī)構(gòu)應(yīng)銷燬該生物材料，並通知寄存者及專利專責(zé)機(jī)關(guān)。第十五條寄存機(jī)構(gòu)對(duì)所受理寄存之生物材料及其相關(guān)資訊，負(fù)有保密之義務(wù)，除依第十六條規(guī)定外，不得將有關(guān)受理寄存之生物材料樣品及其相關(guān)資訊提供予第三人。第十六條寄存機(jī)構(gòu)對(duì)下列申請(qǐng)者，應(yīng)提供分讓寄存之生物材料： 一、專利專責(zé)機(jī)關(guān)。 二、寄存者或經(jīng)寄存者之承諾者。 三、依第十七條規(guī)定得申請(qǐng)者。 寄存機(jī)構(gòu)依前項(xiàng)分讓予寄存者以外之人後，應(yīng)將該分讓情事以書(shū)面通知寄存者。 寄存機(jī)構(gòu)依第一項(xiàng)規(guī)定提供分讓時(shí)，應(yīng)同時(shí)提供寄存者所賦予生物材料之學(xué)名。 申請(qǐng)人申請(qǐng)寄存機(jī)構(gòu)提

8、供其培養(yǎng)或保存生物材料之條件者，寄存機(jī)構(gòu)應(yīng)予提供。第十七條為研究或?qū)嶒?yàn)之目的，欲實(shí)施寄存之生物材料有關(guān)之發(fā)明，有下列情形之一者，得向寄存機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?zhí)峁┓肿屧撋锊牧希?#160;一、有關(guān)生物材料之發(fā)明專利申請(qǐng)案經(jīng)公告者。 二、依本法第四十條第一項(xiàng)規(guī)定受發(fā)明專利申請(qǐng)人書(shū)面通知者。 三、專利申請(qǐng)案被核駁後，依本法第四十六條規(guī)定申請(qǐng)?jiān)賹彶榛蛏陱?fù)者。 依前項(xiàng)規(guī)定取得之生物材料，不得提供他人利用。 依第一項(xiàng)規(guī)定申請(qǐng)?zhí)峁┓肿專瑧?yīng)備具下列文件： 一、申請(qǐng)書(shū)。 二、公告、發(fā)明專利申請(qǐng)人書(shū)面通知或?qū)＠麑Ｘ?zé)機(jī)關(guān)核駁審定書(shū)影本。 三、僅為研究或?qū)嶒?yàn)

9、目的使用之切結(jié)。 四、不將該生物材料提供予他人之切結(jié)。第十八條寄存機(jī)構(gòu)對(duì)依第十六條之申請(qǐng)，因申請(qǐng)?zhí)峁┱呶淳邆鋵I(yè)知識(shí)或處理該生物材料之環(huán)境，而對(duì)環(huán)境、植物或人畜健康有危害或威脅時(shí)，得拒絕提供分讓該生物材料。第十九條依第十六條規(guī)定申請(qǐng)取得具病原性及危害環(huán)境之生物材料者，使用後應(yīng)立即銷燬，並通知寄存機(jī)構(gòu)。第二十條寄存之生物材料原已確認(rèn)存活而後發(fā)現(xiàn)不再存活或有其他情形，致寄存機(jī)構(gòu)無(wú)法繼續(xù)提供分讓者，寄存者如於接獲寄存機(jī)構(gòu)通知之日起三個(gè)月內(nèi)重新提供該生物材料者，得以原寄存之日為寄存日。 寄存者因生物材料之性質(zhì)或其他正當(dāng)事由致未能於前項(xiàng)期間內(nèi)重新提供，經(jīng)寄存機(jī)構(gòu)準(zhǔn)予延展者，前項(xiàng)期間得

10、延展之。 寄存者依前二項(xiàng)規(guī)定重新提供生物材料者，應(yīng)就其所重新提供之生物材料與原寄存之生物材料確屬相同，提出切結(jié)書(shū)。 重新提供之生物材料未於期限內(nèi)送達(dá)寄存機(jī)構(gòu)者，以重新送達(dá)寄存機(jī)構(gòu)之日為寄存日。 寄存者未依第一項(xiàng)至第三項(xiàng)規(guī)定重新提供生物材料者，寄存機(jī)構(gòu)應(yīng)通知專利專責(zé)機(jī)關(guān)。第二十一條寄存機(jī)構(gòu)依寄存者所提供或同意之方法進(jìn)行存活試驗(yàn)或保存，如生物材料發(fā)生無(wú)法保存或提供分讓之情事者，寄存機(jī)構(gòu)不負(fù)賠償之責(zé)。第二十二條申請(qǐng)寄存應(yīng)繳納之寄存費(fèi)用如下： 一、細(xì)菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類、質(zhì)體及噬菌體，每件新臺(tái)幣三萬(wàn)六千元。 二、動(dòng)物細(xì)胞株、植物細(xì)胞株、融合瘤

11、、病毒及其他生物材料，每件新臺(tái)幣四萬(wàn)八千元。 三、前二款生物材料之保存條件特殊者，得由寄存機(jī)構(gòu)依其性質(zhì)、保存材料及設(shè)備所需費(fèi)用與寄存者另行約定之。第二十三條依第十二條第一項(xiàng)規(guī)定申請(qǐng)寄存機(jī)構(gòu)開(kāi)具存活試驗(yàn)報(bào)告者，應(yīng)繳納費(fèi)用如下： 一、細(xì)菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類、質(zhì)體及噬菌體，每件新臺(tái)幣二千四百元。 二、以核酸方式寄存之質(zhì)體及噬菌體，動(dòng)物細(xì)胞株、植物細(xì)胞株、融合瘤、病毒及其他生物材料，每件新臺(tái)幣四千八百元。 三、前二款生物材料之培養(yǎng)條件特殊者，由寄存機(jī)構(gòu)依其性質(zhì)、培養(yǎng)材料及設(shè)備所需費(fèi)用收取之。但以新臺(tái)幣十二萬(wàn)元為上限。第二十四條依第十六條第一項(xiàng)規(guī)定申請(qǐng)寄存機(jī)構(gòu)提供分讓生物材料者，應(yīng)繳納費(fèi)用如下： 一、細(xì)菌、放線菌、酵母菌、黴菌、蕈類、質(zhì)體及噬菌體，每件新臺(tái)幣二千四百元。 二、動(dòng)物細(xì)胞株、植物細(xì)胞株、融合瘤、病毒及其他生物材料，每件新臺(tái)幣四千八百元。 三、前二款生物材料之培養(yǎng)條件特殊者，由寄存機(jī)構(gòu)依其性質(zhì)、培養(yǎng)材料及設(shè)備所需