醫(yī)療器械注冊申請表

1、附件1.受理號：河北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊申請表產(chǎn)品名稱：規(guī)格型號：申請人：河北省藥品監(jiān)督管理局制填表說明1 .本表依據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法及相關(guān)文件規(guī)定制定，用于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請。2 .本表可從河北省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（ ）下載。3 .要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi) 容處應(yīng)填寫“/”。因申請表格式所限而無法填寫完整時，請另附附件。4 .申請時應(yīng)一并提交含有申請表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Word或Excel形式）。5 .型號、規(guī)格應(yīng)與所提交申請材料實質(zhì)性內(nèi)容相對應(yīng)。6 .分類依據(jù)應(yīng)提供醫(yī)療器械分類目錄或分類界定通知文件中的具體條款。7 .產(chǎn)品

2、類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān) 文件填寫。8 .申請人住所欄填寫申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的住所。9 .申請人所在地系指申請人住所所在市。10 .生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實際加工制造的地址。11 .如有其他需要特別加以說明的問題，請在本表”其它需要說明的問題”欄中說明。注：填表前，請詳細閱讀填表說明產(chǎn)品名稱管理類別分類編碼分類依據(jù)創(chuàng)新產(chǎn)品是口創(chuàng)新產(chǎn)品審查通知單編號：否口結(jié)構(gòu)特征有源口無源口型號、規(guī)格結(jié)構(gòu)及組成適用范圍申請人名稱住所聯(lián)系人電話傳真電子郵箱郵編統(tǒng)一社會 信用代碼申請人所在地生產(chǎn)地址應(yīng)附資料1.口 2.證明性文件3.醫(yī)疔器械安全有效基本要求清單4.綜述

3、資料5.研究資料6.生產(chǎn)制造信息7.臨床評價資料8.產(chǎn)品風險分析資料9.廣品技術(shù)要求10.產(chǎn)品注冊檢驗報告11.說明書和標簽樣稿12.符合性聲明13.行政許可申請書14.委托授權(quán)書（如涉及）其他需要說明的問題保證書本申請人保證：本申請遵守醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、和醫(yī)療器械注冊管理辦法等法律、法規(guī)和 規(guī)章的規(guī)定；申請表內(nèi)容及所提交資料均真實、來源合法，未侵犯他人的權(quán)益，其中試驗研 究的方法和數(shù)據(jù)均為本產(chǎn)品所采用的方法和由本產(chǎn)品得到的試驗數(shù)據(jù)；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。申請人（簽章）年 月 日填表人（簽字）日期:日期:產(chǎn)品照片行政許可申

4、請書編號：河北省藥品監(jiān)督管理局：我（單位）現(xiàn)向你局中請 首次注冊行政許可,并提交如下申請資料:1 .申請表2 .證明性文件3 .醫(yī)療器械安全有效基本要求清單4 .綜述資料5 .研究資料6 .生產(chǎn)制造信息7 .臨床評價資料8 .產(chǎn)品風險分析資料9 .產(chǎn)品技術(shù)要求10 .產(chǎn)品注冊檢驗報告11 .說明書和標簽樣稿12 .符合性聲明13 .授權(quán)委托書14 .行政許可申請書注：凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人，企 業(yè)應(yīng)當提交授權(quán)委托書和行政許可申請書。申請人承諾：以上提交資料真實合法有效。請依法審查并予以批準。申請人簽字（公章）年 月 日行政許可申請人名稱/姓名：職務(wù)：委托代

5、理人姓名：聯(lián)系方式:法定代表人/身份證號碼：工作單位：電話：住址/地址：郵編：電子郵箱:河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表產(chǎn)品名稱申請人受理號（受理后由受理部門填寫）聯(lián)系人聯(lián)系方式優(yōu)先審批理由注：說明該項目優(yōu)先審批的理由，相關(guān)依據(jù)可作為 附件一并提交。備注申請人簽章年月日河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批審核通知單（編號：）你單位提由的河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請（受理號：），產(chǎn)品名稱：經(jīng)審核，審核結(jié)論為：同意按照河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試 行）進行審批。不同意按照河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）進行審批，理由：特此通知。河北省藥品監(jiān)督管理局年 月 日附件5.河北省第二類醫(yī)療器

6、械優(yōu)先審批項目異議表提出人（可為單位或個人）工作單位聯(lián)系方式河北省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關(guān)信息產(chǎn)品名稱申請人受理號優(yōu)先審批異議的理由注：說明優(yōu)先審批異議的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一 并提交。單位簽章或個人簽字年月日注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的， 由個人簽字。注冊申請人基本情況表注冊申請人： （蓋章）住 所：生產(chǎn)地址：注冊受理號：受理日期：填寫日期:填寫說明一、注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實 性負責。二、注冊申請人應(yīng)當在封面加蓋公章。二、“產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品或者每一個注冊申請單元 單獨填寫。四、“質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請核查的產(chǎn)品適用

7、的質(zhì)量 管理體系程序文件。、企業(yè)承諾書本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理評審證實， 隨時可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實的，并承擔任何因失實引起 的法律后果。（注冊申請人名稱）（法定代表人簽字）年 月 日 （注冊申請人蓋章）注冊申請人名稱住所郵編生產(chǎn)地址郵編負責人職務(wù)電話傳真聯(lián)系人職務(wù)電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學歷職務(wù)職稱所在部門占地面積m2建筑面積m2潔凈廠房級別和面積（如適用）級m2質(zhì)檢區(qū)回枳m2職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠日期注冊資金萬元產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別口無菌醫(yī)療器械口植入性醫(yī)療器械口體外診斷試劑其他醫(yī)療器械產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品按

8、國家、行業(yè)標準和技術(shù)要求檢驗項目：檢驗項目名稱標準序號檢測設(shè)備名稱后臺記錄本企業(yè)同類產(chǎn)品上市后情況：啟臺投訴無 口有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：啟臺/、良事件 無 口有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)象、處理情況：其他需要說明的問題:四、企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄序號文件編號文件名稱附件7.法定代表人授權(quán)委托書委姓 名職務(wù)托工作單位人聯(lián)系電話姓 名職務(wù)被身份證號碼委 托工作單位人聯(lián)系電話傳直手 機茲委托 在河北省藥品監(jiān)督管理局辦理事宜。授權(quán)范圍：口1、接受行政機關(guān)依法告知的權(quán)利。 2、代為提交申請資料、更正、補正、補充資料的權(quán)利。 3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權(quán)利。 4、簽收 批件的權(quán)利。 5、其他權(quán)利。委托期限自 年 月 日至 年 月 日被委托人:委托人：