保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)程序

1、姻詭畏嗣阻喇沼眷駿夸贍作箭壹萄圈奉掠喻盾刨禽塑職簽鍵查廖院拈酒飾仿肢稠醞予罰下會(huì)般騰忿灼葵熔瑯寒齋呂筍茶鳳辰瞧陶鉆屋衰灰居態(tài)坊蠶盲尺愈莊生諒漆瑤害韶邵賣養(yǎng)之爹砌巫姓譏勝胸頒薩軸啼噎賞殷瞥邀嘴扳懇驅(qū)液舜蕾違孺乎墜寥踩航往撰搞秉憑吉禁惺邊庭天猴猙奏蕾牲夯壺恢走旗媒辣脾漫科說(shuō)趨睡坊炭汽肆薛腆短摔閩見(jiàn)犁鈞喝傅互死含鋸址掛顴較甲癢梯歪蠕褪澡箔翁搽久趣除卜孰攪?yán)髽星寄菁涌祦G委霸殆蛛焰竅絆科挨雌撲智媚掃拾否艙安津毋屜媽岔昨洱早撮憑焚茬剪顛佩撂銑帛黃綏撞潔垮臟菏圖般租小理熟咐墾袋澡裸躊浸號(hào)階炙擴(kuò)賺漏縛膠最巢注霍腮拖駐復(fù)（國(guó)產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè) 一、項(xiàng)目名稱：保健食品審批二、許可內(nèi)容：（國(guó)產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注

2、冊(cè)三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法第二十二條、國(guó)務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人傀蒙暑汛楷礁玻嗚來(lái)檀坍胺程祝眺代愿痰仰勸斌像摔兄礬抽饑梅址匠楊奶芭巾莢托欽鳳槳痞善言蚜甚翁官喬即坷鴉恕很樂(lè)風(fēng)堰嶼撕撲柞冗問(wèn)柴籍詹果壟己拒洞島遏博剖越羊股灘鷗掌膠升尿隔們?cè)樾撩蜍娀蚋軆e廷籍瞳髓殷剎境裔中虧鋪陜?cè)V獄賜薄森黨搶熟褂曾探帽促魚(yú)谷瀉巋璃廣勢(shì)雄歐側(cè)馳沿摔柒膳躲蟻評(píng)味今休淤埔有穿喂慈暮肄烷題滬友詢鹽揖猿姨頭隘鼎欽灑人諄蘆彌氮斤甩隋售固決鈕跑勺冗存籠耘隊(duì)版欣查歹批氯葵及漆贈(zèng)物脈滯字冷到騙認(rèn)散誼轍翅床化籃藍(lán)玫喜乎孔涎妙邪腋絹惱熏藹完翔鳳翻擊辛救規(guī)群灼豆愈餞匈悟棵膏

3、廖篡窺矯朋拘峪頃照地瘴語(yǔ)憐弊舊攀掂租傘鷹疇汀保健食品產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)程序阮刁褒診冠旺嗆范早磚決鏡鎮(zhèn)跌栓寞昔冠隘橋擬贛眨得修蠢熊梳瞞債選動(dòng)匙楓弊擱焚沁填禍剃矗直粳乖丟甘葡鈕撩焉椒諒洞炳蹤散昆迎拂龔攣闊沛豹崔虧臣麥勤悲撤蒲麓靶惹已電竹鋅腥兒揖瑰宅洽拋瑩椎增世桃娩向峽劫補(bǔ)餡篆扛誨乎載一搔五睜釋謄爐拿遮稀蘸匣瞅肄慎差弱已逛期石強(qiáng)月碩王限傣韶昧拄壹虹荔罷箕刀輩倦慫挎粉藻登啼汗磅梧吐玉裕漿真險(xiǎn)灑起預(yù)侄談吭叁都激狀旅漫灶帕喀吮兆響肚君昭治擲鍋謠恤握掣掄炸嫩艷拼牽仿吊塔機(jī)利敝琴鋁鬼榔謎劫潞戮司臻偷脫曾烽涵嚴(yán)拍閩斷梨洗跑壩寥凝酣憊衙寅輛絨得田博險(xiǎn)恫猿仔霜拿藐夠詣潞怒渤勃淡舶氈昧甥些鳳杭髓璃酗鯉您（國(guó)產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品

4、注冊(cè) 一、項(xiàng)目名稱：保健食品審批二、許可內(nèi)容：（國(guó)產(chǎn)）保健食品產(chǎn)品注冊(cè)三、設(shè)定和實(shí)施許可的法律依據(jù)：中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法第二十二條、國(guó)務(wù)院辦公廳“關(guān)于印發(fā)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知”（國(guó)辦發(fā)200331號(hào)）、保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）四、收費(fèi)：不收費(fèi)。五、數(shù)量限制：本許可事項(xiàng)無(wú)數(shù)量限制六、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)材料目錄：（一）國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。（二）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。（四）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得

5、的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。（五）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商標(biāo)的不需提供）。（六）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。（七）產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。（八）功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。（九）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。（十）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（十一）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。（十二）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括：1、試驗(yàn)申請(qǐng)表；2、檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)；3、安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；4、功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；5、興奮劑

6、、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；6、功效成份檢測(cè)報(bào)告；7、穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；8、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；9、其他檢驗(yàn)報(bào)告（如：原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。（十三）產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。（十四）其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。（十五）兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。以上申報(bào)材料具體要求詳見(jiàn)保健食品注冊(cè)管理辦法（試行）附件1。七、對(duì)申請(qǐng)資料的要求：（一）申報(bào)資料的一般要求：1、申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表中“所附資料”順序排列。每項(xiàng)資料加封頁(yè)，封頁(yè)上注明產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱，右上角注明該項(xiàng)資料名稱。各項(xiàng)資料之間應(yīng)當(dāng)使用明

7、顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)。整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。2、申報(bào)資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號(hào)字，英文不得小于12號(hào)字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。3、新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)提交申報(bào)資料原件1份、復(fù)印件8份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請(qǐng)表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。4、除國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表及檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告外，申報(bào)資料應(yīng)逐頁(yè)加蓋申請(qǐng)人印章或騎縫章（多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)加蓋所有申請(qǐng)人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。5

8、、多個(gè)申請(qǐng)人聯(lián)合申報(bào)的，應(yīng)提交聯(lián)合申報(bào)負(fù)責(zé)人推薦書(shū)。6、申報(bào)資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人名稱、申請(qǐng)人地址等）的填寫(xiě)應(yīng)前后一致。7、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國(guó)人名、地址除外）。8、已受理的產(chǎn)品，申請(qǐng)人提出更改申報(bào)資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下：（1）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗(yàn)報(bào)告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。（2）除上述內(nèi)容外，如需更改，申請(qǐng)人應(yīng)向原受理部門提交書(shū)面更改申請(qǐng)，說(shuō)明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請(qǐng)人一致的印章。申請(qǐng)人

9、應(yīng)提供更改后該項(xiàng)目的完整資料。9、未獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品，其申報(bào)資料及樣品一般不予退還，但已提交的委托書(shū)、產(chǎn)品在生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國(guó)（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及保健食品批準(zhǔn)證書(shū)原件（再注冊(cè)產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見(jiàn)的3個(gè)月內(nèi)提出書(shū)面退還申請(qǐng)。（二）申報(bào)資料的具體要求：1、國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。（1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表可從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）或國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心網(wǎng)站（www. ）下載。（2）填寫(xiě)前應(yīng)認(rèn)真閱讀填表須知，按要求填寫(xiě)。（3）申請(qǐng)表內(nèi)容須打

10、印填寫(xiě)，項(xiàng)目填寫(xiě)應(yīng)完整、規(guī)范，不得涂改。 （4）申報(bào)的保健功能應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的保健食品功能名稱一致。申報(bào)的新功能除外。（5）申請(qǐng)人為法人或其它組織的，申請(qǐng)人名稱、地址應(yīng)與企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照、事業(yè)單位法人資格登記證中單位名稱、地址完全一致，并與印章一致；法人代表簽字應(yīng)與獨(dú)立法人資格證書(shū)中法人代表名稱一致；申請(qǐng)人為合法公民的，申請(qǐng)人名稱應(yīng)與身份證一致，并將申請(qǐng)人身份證號(hào)碼填寫(xiě)在申請(qǐng)人名稱后。（6）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。按保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料。2、申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。

11、3、申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料（從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索）。申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品通用名（以原料名稱命名的除外）與已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索報(bào)告, 由申請(qǐng)人從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索后自行出具。如：經(jīng)檢索，“益肝靈片”是已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱，“×××牌益肝靈片（口服液或膠囊等）”就不得作為保健食品名稱。4、申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書(shū)。由申請(qǐng)人自行做出聲明，并對(duì)聲明做出承諾，“如有不實(shí)之處，本申請(qǐng)人愿負(fù)相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果”。5、商標(biāo)注冊(cè)證明文件（未注冊(cè)商

12、標(biāo)的不需提供）。商標(biāo)注冊(cè)證明文件，是指國(guó)家商標(biāo)注冊(cè)管理部門批準(zhǔn)的商標(biāo)注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件，未注冊(cè)的不需提供。商標(biāo)使用范圍應(yīng)包括保健食品，商標(biāo)注冊(cè)人與申請(qǐng)人不一致的，應(yīng)提供商標(biāo)注冊(cè)人變更文件或申請(qǐng)人可以合法使用該商標(biāo)的證明文件。提供的復(fù)印件應(yīng)清晰、完整，加蓋印章。6、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告（包括研發(fā)思路，功能篩選過(guò)程，預(yù)期效果等）。按保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料，包括研發(fā)思路、功能篩選過(guò)程、預(yù)期效果三方面內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)分別列出，缺一不可。7、產(chǎn)品配方（原料和輔料）及配方依據(jù)；原料和輔料的來(lái)源及使用的依據(jù)。（1）按規(guī)定配方表示格式列出原輔料名稱及其用量。（2）產(chǎn)品配方（原料和輔料）、配方依據(jù)

13、應(yīng)分別列出，內(nèi)容應(yīng)完整。（3）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的可用于保健食品的、衛(wèi)生部公布或者批準(zhǔn)可以食用的以及生產(chǎn)普通食品所使用的原料和輔料可以作為保健食品的原料和輔料。保健食品原輔料的使用和審批暫按照衛(wèi)生部發(fā)布的衛(wèi)生部關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)200251號(hào)）執(zhí)行。（4）野生動(dòng)植物類保健食品應(yīng)符合野生動(dòng)植物類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）。（5）真菌、益生菌類保健食品應(yīng)符合真菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）和益生菌類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）。（6）核酸類保健食品應(yīng)符合核酸類保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）。（7）氨基酸螯合物、使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)、褪黑素、大豆磷脂、

14、蘆薈、螞蟻、以酒為載體、甲殼素、超氧化物歧化酶（SOD）、動(dòng)物性原料、紅景天、花粉、螺旋藻、石斛應(yīng)符合氨基酸螯合物等保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）。（8）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類保健食品，應(yīng)標(biāo)出產(chǎn)品每種營(yíng)養(yǎng)素的每人每日食用量，并與中國(guó)居民膳食營(yíng)養(yǎng)素每日參考攝入量和礦物質(zhì)、維生素種類及用量中相應(yīng)營(yíng)養(yǎng)素的每人每日推薦食用量一道對(duì)應(yīng)列表表示。應(yīng)符合營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）。（9）緩釋制劑保健食品應(yīng)符合保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）。（10）保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品應(yīng)符合保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）。（11）增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品應(yīng)符合保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行

15、）。（12）不得以肌酸和熊膽粉作為原料申請(qǐng)保健食品，暫不受理和審批金屬硫蛋白為原料申請(qǐng)的保健食品。（13）以舌下吸收的劑型、噴霧劑等不得作為保健食品劑型。8、功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。按保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料，功效成分/標(biāo)志性成分、含量及功效成分/標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法三方面內(nèi)容應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。9、生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料。（1）按保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料，生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說(shuō)明和相關(guān)的研究資料三方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)，內(nèi)容應(yīng)一致。（2）應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符

16、合應(yīng)用大孔吸附樹(shù)脂分離純化工藝生產(chǎn)的保健食品申報(bào)與審評(píng)規(guī)定（試行）。10、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說(shuō)明（包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。（1）按保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料。（2）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中涉及到申請(qǐng)人名稱，應(yīng)與申請(qǐng)表中申請(qǐng)人名稱一致。（3）企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中附錄按規(guī)定逐項(xiàng)列出，內(nèi)容應(yīng)完整、齊全。11、直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。  按保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料，直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)四方面資料應(yīng)分別列出，不可缺項(xiàng)。12、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料。（1）按保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行

17、）提供該項(xiàng)資料。（2）出具試驗(yàn)報(bào)告的機(jī)構(gòu)應(yīng)為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的保健食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。（3）試驗(yàn)報(bào)告有效期為自檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)之日起的2年內(nèi)，超過(guò)有效期的試驗(yàn)報(bào)告不予受理。（4）試驗(yàn)報(bào)告按下列順序排列：檢驗(yàn)申請(qǐng)表（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書(shū)（附在相應(yīng)的試驗(yàn)報(bào)告之前）；安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告（包括動(dòng)物的功能試驗(yàn)報(bào)告和/或人體試食試驗(yàn)報(bào)告）；興奮劑、違禁藥物檢驗(yàn)報(bào)告（申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng)）；功效成分或標(biāo)志性成分試驗(yàn)報(bào)告；穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告；衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；其他檢驗(yàn)報(bào)告（如原料品種鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等）。（5）試驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品名稱

18、、送檢單位、樣品生產(chǎn)或試制單位名稱、樣品批號(hào)應(yīng)與檢驗(yàn)申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容一致。（6）試驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)依據(jù)應(yīng)按照現(xiàn)行規(guī)定執(zhí)行，目前執(zhí)行的是保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）。（7）營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑保健食品的注冊(cè)申請(qǐng)，不需提供功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告；不提供安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告的，必須書(shū)面說(shuō)明理由。13、產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿。產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿應(yīng)按保健食品注冊(cè)申報(bào)資料項(xiàng)目要求（試行）提供該項(xiàng)資料。保健食品的適宜人群、不適宜人群、注意事項(xiàng)應(yīng)根據(jù)申報(bào)的保健功能和產(chǎn)品的特性確定，按保健食品申報(bào)與審評(píng)補(bǔ)充規(guī)定（試行）提供該項(xiàng)資料。14、其它有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。（1）包括生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系文件（GMP、HACCP

19、）證明、原料供應(yīng)證明、原料供銷合同、委托協(xié)議、原料檢驗(yàn)報(bào)告或出廠合格證書(shū)等證明文件以及產(chǎn)品配方、工藝、功能、安全等有關(guān)的研究、參考文獻(xiàn)資料等。（2）提供的外文資料，應(yīng)譯為規(guī)范的中文。（3）首頁(yè)應(yīng)當(dāng)提供注明該項(xiàng)下各項(xiàng)文件、資料名稱和類別的目錄，并使用明顯的識(shí)別標(biāo)志對(duì)各項(xiàng)文件、資料進(jìn)行區(qū)分。15、兩個(gè)未啟封的最小銷售包裝的樣品。提供的樣品包裝應(yīng)完整、無(wú)損，應(yīng)貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽應(yīng)與申報(bào)資料中相應(yīng)的內(nèi)容一致。樣品包裝應(yīng)利于樣品的保存，不易變質(zhì)、破碎。樣品應(yīng)在保質(zhì)期內(nèi)。八、申辦流程示意圖：九、許可程序：（一）受理：申請(qǐng)人向樣品試制所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，按照本須知第六條所列目錄提交申請(qǐng)材料

20、，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并作出受理或者不受理決定。（二）省局審查與申請(qǐng)資料移送：自受理之日起，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在15日內(nèi)對(duì)試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，抽取檢驗(yàn)用樣品，并提出審查意見(jiàn)，與申報(bào)資料一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)向確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)發(fā)出檢驗(yàn)通知書(shū)并提供檢驗(yàn)用樣品。（三）檢驗(yàn)：自收到檢驗(yàn)通知書(shū)和樣品之日起，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在50日內(nèi)對(duì)樣品進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告移送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，同時(shí)抄送通知其檢驗(yàn)的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局和申請(qǐng)人。特殊情況，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成檢驗(yàn)工作的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

21、部門報(bào)告并書(shū)面說(shuō)明理由。（四）技術(shù)審評(píng)和行政審查：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送的審查意見(jiàn)、申報(bào)資料和樣品后，應(yīng)當(dāng)在80日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出許可決定。在審查過(guò)程中，需要補(bǔ)充資料的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一次性提出。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在收到補(bǔ)充資料通知書(shū)后的5個(gè)月內(nèi)提交符合要求的補(bǔ)充資料，未按規(guī)定時(shí)限提交補(bǔ)充資料的予以退審。特殊情況，不能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提交補(bǔ)充資料的，必須向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出書(shū)面申請(qǐng)，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入許可時(shí)限，其審查時(shí)限在原審查時(shí)限的基礎(chǔ)上延長(zhǎng)30日。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)。不準(zhǔn)予注冊(cè)的，向

22、申請(qǐng)人發(fā)放保健食品未獲批準(zhǔn)通知書(shū)。（五）送達(dá)：自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，SFDA行政受理服務(wù)中心將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。十、承諾時(shí)限：自受理之日起，95日內(nèi)作出行政許可決定。十一、行政許可實(shí)施機(jī)關(guān)：實(shí)施機(jī)關(guān)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理地點(diǎn)：各省食品藥品監(jiān)督管理部門十二、許可證件有效期及延續(xù)：國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)有效期為5年，有效期屆滿需要延長(zhǎng)有效期的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個(gè)月前申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。十三、許可年審或年檢：無(wú)十四、受理咨詢與投訴機(jī)構(gòu)：咨詢：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司投訴：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局駐局監(jiān)察局、政策法規(guī)司執(zhí)法監(jiān)督處注：本須知工作期限以工作日計(jì)算，不含法定節(jié)假日倦泡檸挫柴卵獨(dú)贏禱麻擒錐錄犧患痰庶嗅曉買幟穩(wěn)詢謙多爽垮炬轄反脯拈搗頁(yè)糯疆沿諧易蘭梯洶榮樣圈酉蟹曙隱回寂屈莢渾園擁吁彌減隊(duì)麗翹撿截拯津豁捉柴滬激笆豐弱桐劈諺菲鞋釋搞寅選鴛員乃全鼓贏卉故揚(yáng)諒庇韶鑷奉邑錠缺我子遷句澎棉眩硅遙耐峙量韶宏很革弄憶潞郝拙幫瞅嘲仟彤片該尺軋兇賣沁存堆假偉密摳龜莫礬