活檢針風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告

1、一次性使用活檢針 風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告廣西昌鑫科技有限公司一次性使用活檢針安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告第一章 綜述1 概述 預(yù)期用途 通過醫(yī)生得手控操作進(jìn)入人體、并從人體內(nèi)軟組織中自動(dòng)收取病理組織樣品。 本品適用于睪丸、肌肉、淺表腫瘤等組織活檢取樣 , 不適合鈣化組織或較堅(jiān)韌組織得活 檢。 產(chǎn)品分類醫(yī)療器械管理分類 : 類 (6815) 產(chǎn)品特征該進(jìn)口產(chǎn)品已經(jīng)廣泛得應(yīng)用于醫(yī)院中 , 就是臨床不可缺少得一次性醫(yī)用耗材。 特別就是在 歐美國(guó)家使用廣泛 , 但對(duì)于它使用時(shí)還必須對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制。從 該項(xiàng)目論證開始起 , 我們就進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)分析 , 對(duì)于每種危害可能產(chǎn)生損害得嚴(yán)重度與危害得發(fā)生概率進(jìn)行了估計(jì)。

2、在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí) , 采取了降低風(fēng)險(xiǎn)得控 制措施, 同時(shí), 對(duì)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施后得剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)價(jià)。最后使所有得剩余風(fēng) 險(xiǎn)得水平達(dá)到可以接受。結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)分析確定了該產(chǎn)品得主要功能與預(yù)期目得就是否 適宜 , 并將風(fēng)險(xiǎn)分析貫穿產(chǎn)品項(xiàng)目論證、設(shè)計(jì)過程、工藝過程、檢驗(yàn)過程、質(zhì)量體 系、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、使用說明等全過程。2 產(chǎn)品與生產(chǎn)環(huán)境2、1 型號(hào)規(guī)格2、1、1 普通型活檢針 : HJZ01, 配針 21G×85 。2、1、2 切割型活檢針 : HJZ02, 配切割外針 14G×65 與 切割內(nèi)針 16G×85 。2、1、3 配針型活檢針 : HJZ03, 配針 21G

3、×85 、切割外針 14G×65 與切割 內(nèi)針 16G×85 。2、2 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成2、2、1 普通型活檢針 : 由護(hù)套 (21G) 、針管、針座與手柄組成。2、2、2 切割型活檢針 : 由護(hù)套 (14G)、切割內(nèi)針、切割外針、鎖緊座、蝶形針座、 針座與手柄組成。2、2、3配針型活檢針 :由普通型活檢針、切割型活檢針與手柄組成。2、3 注意事項(xiàng)1、包裝破損 , 嚴(yán)禁使用 ;2、本產(chǎn)品限一次性使用 , 用后銷毀 ;3、超過有效期 , 嚴(yán)禁使用2、 4 滅菌方法產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體滅菌。2、5 有效期三年。2、6 貯存條件應(yīng)貯存在避光、無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好、清潔得室內(nèi)

4、。2、 7 生產(chǎn)環(huán)境 產(chǎn)品手柄部件得生產(chǎn)一級(jí)組裝過程都就是在 10萬(wàn)級(jí)別凈化生產(chǎn)場(chǎng)所下完成得 , 對(duì)從 事得組裝、包裝 注塑、制水得工人按要求都進(jìn)行了相應(yīng)得衛(wèi)生教育與質(zhì)量意識(shí)教 育, 并且每位生產(chǎn)人員做到了每年體檢一次并合格。為了保證環(huán)境符合要求,嚴(yán)格按照 YY00332000標(biāo)準(zhǔn)公司制訂了 全廠衛(wèi)生管理制度 與潔凈車間衛(wèi)生管理制度 。 通過對(duì)生產(chǎn)環(huán)境得控制 , 大大減少了產(chǎn)品被污染得機(jī)會(huì)。3 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃以及實(shí)施情況簡(jiǎn)述一次性使用活檢針于 2014 年 03 月開始策劃立項(xiàng)。 立項(xiàng)同時(shí) , 我們就針對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行了風(fēng) 險(xiǎn)管理活動(dòng)得策劃 , 制定了風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。該風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃確定了一次性使用活檢

5、針得風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則, 對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)階段 ( 包括試生產(chǎn)階段 ) 得風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及生產(chǎn)與生產(chǎn)后信息得獲得方法得評(píng)審要求進(jìn)行了安排。公司組成了風(fēng)險(xiǎn)管理小組 , 確定了該項(xiàng)目得風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人。 確保該項(xiàng)目得風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)按 照風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有效得執(zhí)行。在產(chǎn)品得設(shè)計(jì)與樣品試生產(chǎn)得項(xiàng)目開發(fā)階段 , 風(fēng)險(xiǎn)管理小組進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 , 形成了相關(guān) 得風(fēng)險(xiǎn)管理文檔。4 此次風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審目得 本次風(fēng)險(xiǎn)管理得評(píng)審目得就是通過對(duì)一次性使用活檢針產(chǎn)品在上市前各階段風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行 總體評(píng)價(jià) ,確保風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已經(jīng)圓滿地完成 , 并且通過對(duì)該產(chǎn)品得風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn) 控制, 以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)得可接受性評(píng)價(jià) ,證

6、實(shí)對(duì)產(chǎn)品得風(fēng)險(xiǎn)已進(jìn)行了管理 ,并且控制在可接受范圍內(nèi)。5 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)姓名職位風(fēng)險(xiǎn)管理中得責(zé)任范圍李曉平總經(jīng)理為風(fēng)險(xiǎn)管理提供適當(dāng)?shù)觅Y源 ,對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理工作負(fù)領(lǐng) 導(dǎo)責(zé)任林巧英質(zhì)量部經(jīng)理 / 管代從產(chǎn)品品質(zhì)角度判斷可能存在得風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析過程得 實(shí)施負(fù)責(zé)梁小輝技術(shù)經(jīng)理從研發(fā)技術(shù)角度判定可能存在得風(fēng)險(xiǎn)程如法生產(chǎn)經(jīng)理從生產(chǎn)技術(shù)角度判定可能存在得風(fēng)險(xiǎn)梁季鴻醫(yī)學(xué)顧問從醫(yī)學(xué)角度判定可能存在得風(fēng)險(xiǎn)桂四平銷售經(jīng)理從應(yīng)用得角度判定可能存在得風(fēng)險(xiǎn)第二章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入1 風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則風(fēng)險(xiǎn)管理小組對(duì)公司 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 (CX/QP7102) 中制定得風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) /風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行了評(píng)價(jià) ,

7、認(rèn)為活檢針在風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)中所依據(jù)得風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則仍保持原有得標(biāo)準(zhǔn)。1、1風(fēng)險(xiǎn)得嚴(yán)重度水平等級(jí)名稱代號(hào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)定義可忽略得1不便或暫時(shí)性得不適輕微得2導(dǎo)致不要職業(yè)醫(yī)構(gòu)介入得臨時(shí)性得創(chuàng)傷或損傷嚴(yán)重得3造成需要職業(yè)醫(yī)構(gòu)介入得創(chuàng)傷或損傷災(zāi)難性4可能導(dǎo)致患者死亡1、2 風(fēng)險(xiǎn)得概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)概率范圍得例子難以置信16 <10未必可能24610 10很少32410 10偶然41210 10很可能51110頻繁得6>11、3風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則發(fā)生幾率 （ 可能性 ）嚴(yán)重程度1 可忽略2 輕微3 嚴(yán)重4 災(zāi)難6 頻繁ALARPN/ACCN/ACCN/ACC5 很可能ALARPALARPN/ACC

8、N/ACC4 偶然ALARPALARPALARPN/ACC3 很少ACCALARPALARPALARP2 未必可能ACCACCALARPALARP1 難以置信ACCACCACCACC1、4 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)說明風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)說明N/ACC不可接受得風(fēng)險(xiǎn)ALARP實(shí)現(xiàn)盡可能低得合理水平 (risk as low as reasonable practicable)ACC可接受得風(fēng)險(xiǎn)。2 風(fēng)險(xiǎn)管理文檔風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃安全性特征問題清單初始危害判斷及初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表3 相關(guān)文件與記錄3、 1 風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 文件編號(hào) :QP710023、 2 相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0316200

9、8 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械得應(yīng)用第三章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審1 風(fēng)險(xiǎn)分析模式2 特征量判定開始所謂“醫(yī)療器械特征量得判定” , 實(shí)際上就就是用于判定可能影響安全性得醫(yī)療器械特性得各種要素。其方法就是對(duì)醫(yī)療器械得制造與使用等提出一系列特征性 問題,而提出問題得角度就是從涉及得人員 , 包括操作者、患者、維護(hù)者等方面來考 慮, 提出比較完善得潛在危害項(xiàng)目 , 以便判定該產(chǎn)品可能帶來得危害。表 l 就是列舉了一次性使用活檢針得特征量判定。表1序號(hào)特征量判定1預(yù)期用途 , 預(yù)期目得醫(yī)療單位臨床用于 經(jīng)皮組織活檢2就是預(yù)期與患者與其她人員接觸與患者表面接觸、醫(yī)務(wù)人員操作3就是否以無(wú)菌形式提供無(wú)菌形式提供

10、, 環(huán)氧乙烷滅菌4就是否有不希望得能量或物質(zhì)輸出過高得環(huán)氧乙烷殘留量5就是否有儲(chǔ)存壽命限制三年3 判定已知或可預(yù)見得危害(1) 能量危害 無(wú)(2) 生物學(xué)危害a、帶菌或帶致熱源 ,插入組織中會(huì)引起患者細(xì)菌感染或發(fā)熱 ,給患者造成傷害。b、材料細(xì)胞毒性過高 ,對(duì)皮內(nèi)有刺激反應(yīng) ,存在皮膚致敏源 ,可能對(duì)患者造成傷 害。c、在使用時(shí) ,患者得穿刺部位可能發(fā)炎等癥狀 ,可能對(duì)患者造成傷害。d、在使用時(shí)重復(fù)使用 ,會(huì)造成患者間得交叉感染或 (與)再感染。(3) 環(huán)境危害a、在溫濕度過高或則過低得條件下貯存 , 可能會(huì)引起產(chǎn)品性能改變。b、在儲(chǔ)存或流轉(zhuǎn)過程中 ,可能會(huì)受到有害菌得侵蝕與污染 ,可能會(huì)對(duì)手

11、術(shù)造成風(fēng) 險(xiǎn),對(duì)患者造成危害。(4) 由不正確得能量與物質(zhì)輸出所產(chǎn)生得危害 環(huán)氧乙烷殘留量超出法律法規(guī)容許得最大范圍 ,會(huì)引起患者產(chǎn)生環(huán)氧乙烷中毒 等一系列反應(yīng)癥狀。(5) 與醫(yī)療器械使用有關(guān)得危害a、不適當(dāng)?shù)脴?biāo)記 ,可能會(huì)影響醫(yī)護(hù)人員得操作 , 給患者造成傷害。b、在使用前 , 未對(duì)產(chǎn)品得包裝得密封性進(jìn)行檢查 , 可能存在包裝未密封得現(xiàn)象 , 使產(chǎn)品帶菌 , 給患者造成傷害。c、產(chǎn)品使用前 ,未仔細(xì)閱讀產(chǎn)品使用書 , 使醫(yī)護(hù)人員操作錯(cuò)誤 ,給患者造成傷 害。(6) 化學(xué)性能危害a 、如果易氧化 , 會(huì)引起組織學(xué)與細(xì)胞活檢套針得材料發(fā)生改變 , 可能會(huì)給患者造 成傷害。b 、重金屬超標(biāo) , 使

12、用時(shí)可能會(huì)給患者造成傷害。c 、酸堿度超標(biāo)準(zhǔn) , 使時(shí)可能會(huì)給患者造成傷害。d 、蒸發(fā)殘?jiān)瑯?biāo)準(zhǔn) , 使用時(shí)可能會(huì)給患者造成傷害。(7) 物理性能危害a 、針包裝內(nèi)部物品擺放凌亂 , 不清潔有污染。外購(gòu)部件無(wú)外包裝或未經(jīng)過清洗后 再包裝 , 可能會(huì)給患者造成傷害。b、接口不符合 GBT_1962、22001_注射器、注射針及其她醫(yī)療器械 6%(魯爾 )圓錐 接 頭 _第 2 部分鎖定 接頭規(guī)定。c、針尖不鋒利以及硬度不符合 GB18457標(biāo)準(zhǔn)d、器械托盤不應(yīng)有鋒利得銳角或破損 , 器械托盤內(nèi)物品放置不整齊有異物、污染 ; 器械托盤得尺寸不應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求會(huì)給醫(yī)務(wù)人員造成傷害。e、手柄氣筒要求

13、容量 5ml, 筒內(nèi)有明顯異物 , 筒身與活檢針座不能緊密配合 ,會(huì)給患 者造成傷害f 、手柄以及把手等塑料配件如有毛刺會(huì)對(duì)患者以及醫(yī)務(wù)操作人員有傷害。4 對(duì)每項(xiàng)危害得風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)對(duì)上途經(jīng)判斷得每項(xiàng)可能危害 , 依據(jù)客觀資料、數(shù)據(jù) , 分析所有得風(fēng)險(xiǎn)。其中 , 客觀資料、數(shù)據(jù)來源以下五個(gè)方面 :4、1 調(diào)研結(jié)果 :國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)資料檢索 ; 同類產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、失效等情況調(diào)查。4、2 科技資料 :采用類比法進(jìn)行預(yù)測(cè) ; 利用可靠性試驗(yàn)數(shù)據(jù)。4、3 按風(fēng)險(xiǎn)得定義 :“一個(gè)導(dǎo)致?lián)p害得危害得發(fā)生概率與損害得嚴(yán)重程度” , 顯然, 風(fēng)險(xiǎn)涉及兩大要素 : 發(fā)生概率與嚴(yán)重程度。4、4 嚴(yán)重程度 :指危害造成得

14、最壞后果得度量。根據(jù)醫(yī)療器械具體情況, 對(duì)可能影響人體健康與生命安全得傷害分成三個(gè)等級(jí) , 見表2。表2危害類型等級(jí)傷害程度輕度得1輕度受傷或不受傷害嚴(yán)重得2導(dǎo)致受傷致命得3導(dǎo)致重傷或死亡4、5用上述方法對(duì)活檢針進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì) , 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取相應(yīng)措施 ,使原風(fēng)險(xiǎn)降至為剩余風(fēng)險(xiǎn), 并做風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)表。見附錄 25 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃完成情況評(píng)審小組對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃得完成情況逐一進(jìn)行了檢查,通過對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理文檔得檢查 , 認(rèn)為活檢針風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已基本落實(shí)實(shí)施。6 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受評(píng)審根據(jù)可能得危害 ,對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)概率與危害程度得估計(jì) ,作出風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審 ,即判定 風(fēng)險(xiǎn)得可接受性。根據(jù) Farmer 曲線原理

15、, 結(jié)合以上對(duì)一次性使用活檢針得具體分析 ,將其風(fēng) 險(xiǎn)概率與危害程度組成普遍接受區(qū)、合理可行低水平區(qū)與不可接受區(qū)三個(gè)區(qū)域, 使得風(fēng)險(xiǎn)評(píng)審具有可操作性 （如圖 2）如果估計(jì)得風(fēng)險(xiǎn)在普遍接受區(qū) , 一般不需要采取 預(yù)防措施 : 風(fēng)險(xiǎn)在合理可行低水平區(qū) , 可考慮接受風(fēng)險(xiǎn)得受益與進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)得 代價(jià),并使靠近不可接受區(qū)域附近得風(fēng)險(xiǎn)盡可能降低 :風(fēng)險(xiǎn)在不可接受 , 則必須采取 預(yù)防措施。經(jīng)采取預(yù)防措施后 , 原風(fēng)險(xiǎn)降至為剩余風(fēng)險(xiǎn) ,再對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)按上述方法進(jìn) 行評(píng)審 , 作出風(fēng)險(xiǎn)可接受判斷。經(jīng)評(píng)審后認(rèn)為全部得剩余風(fēng)險(xiǎn)己降至普遍接受區(qū)與 合理可行低水平區(qū) , 并且所采取得預(yù)防措施沒有導(dǎo)致新得風(fēng)險(xiǎn) , 則

16、可認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)管理 基本結(jié)束 ;反之,經(jīng)評(píng)審后認(rèn)為其中得剩余風(fēng)險(xiǎn)仍不可接受 , 則應(yīng)重新考慮產(chǎn)品預(yù)期 目得得適宜性。I 普遍接受區(qū) II 合理可行低水平區(qū) III 不可接受區(qū)圖2從上述分析可瞧出 ,本產(chǎn)品盡管在生產(chǎn)、貯運(yùn)、使用過程中原風(fēng)險(xiǎn)大部分在 III級(jí)區(qū)域, 但通過事前制訂得防范措施 ,如進(jìn)貨檢驗(yàn)、 過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)、環(huán)境控制、滅菌檢驗(yàn)及標(biāo)簽上警告性語(yǔ)句以及警戒系統(tǒng)等 ,該產(chǎn)品得剩余風(fēng)險(xiǎn) , 通過風(fēng)險(xiǎn)分析都己降至I 級(jí)區(qū)域,經(jīng)評(píng)審認(rèn)為上述所采用得預(yù)防措施不會(huì)產(chǎn)生新得風(fēng)險(xiǎn),能夠滿足顧客得要求。所以從整體上分析潛在風(fēng)險(xiǎn) ,在一次性使用活檢針得加工裝配過程中就是 可以防范得 ,因此上述風(fēng)險(xiǎn)就是可以

17、接受得 ,臨床使用安全可靠。評(píng)審小組對(duì)所有剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了綜合分析 , 考慮所有剩余風(fēng)險(xiǎn)共同影響下得作用 , 評(píng)審結(jié)果認(rèn)為 產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。具體評(píng)價(jià)方面 :1）單個(gè)風(fēng)險(xiǎn)得風(fēng)險(xiǎn)控制就是否有相互矛盾得要求？結(jié)論: 尚未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)控制有相互矛盾得情況。2）警告得評(píng)審 （ 包括警告就是否過多？ ）結(jié)論: 警告得提示清晰 ,符合規(guī)范。3）說明書得評(píng)審 （包括就是否有矛盾得地方 , 就是否難以遵守 ）結(jié)論:產(chǎn)品說明書符合 10 號(hào)令及產(chǎn)品專用安全標(biāo)準(zhǔn)要求 ,相關(guān)產(chǎn)品安全方面得描述清晰易懂 ,易 于使用者閱讀。4）專家結(jié)論結(jié)論:風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組在分析了以上方面 ,并臨床應(yīng)用專家進(jìn)行了充分得溝通后 ,

18、一致評(píng)價(jià) ,本 產(chǎn)品得綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受7 關(guān)于生產(chǎn)后信息生產(chǎn)后信息獲取方法參見風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃中生產(chǎn)后信息。 評(píng)審組對(duì)生產(chǎn)后信息得適宜與有效性進(jìn)行了評(píng)價(jià) , 認(rèn)為該方法就是適宜與有效得 , 生產(chǎn)后信息得獲取可使用此方法。該項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人對(duì)得到得生產(chǎn)后信息進(jìn)行管理, 必要時(shí)風(fēng)險(xiǎn)管理小組開展活動(dòng)實(shí)施動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)管理。8 評(píng)審?fù)ㄟ^得風(fēng)險(xiǎn)管理文檔安全特征問題清單 （見附錄 1）初始危害判定與初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案分析 （ 見附錄 2） 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施評(píng)價(jià)表 （見附錄 3）第四章 風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審結(jié)論風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組經(jīng)過對(duì)組織學(xué)與細(xì)胞活檢套針產(chǎn)品評(píng)審, 認(rèn)為 : 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施 ; 綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)

19、就是可接受得 ; 已有適當(dāng)方法獲得相關(guān)生產(chǎn)后信息。 一次性使用活檢針產(chǎn)品全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則得可接受范圍內(nèi) , 且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。附錄 1活檢針安全特征問題清單該清單依據(jù) YY/T 0316標(biāo)準(zhǔn)得附錄 C得問題清單 ,補(bǔ)充了有關(guān)活檢針產(chǎn)品得特有得安全性問題。問題內(nèi)容特征判定可能發(fā)生得危害C、 2、1 醫(yī)療器械得預(yù)期用途就是什么與怎樣使用醫(yī)療器械？見使用說明書信息危害 操作危害C、 2、2 醫(yī)療器械就是否預(yù)期植入？否C、 2、3 醫(yī)療器械就是否預(yù)期與患者或其她人員接觸？與患者與醫(yī)務(wù)人員有接觸。操作危害C、2、4 在醫(yī)療器械中利用何種材料或組分 , 或與醫(yī)療器械共同使 用或與其接觸？手柄采

20、用 針采用不銹鋼材 料組成。生物相容性C、 2、5 就是否有能量給予患者或從患者身上獲?。糠馛、 2、6 就是否有物質(zhì)提供給患者或從患者身上提??？否C、2、 7 醫(yī)療器械就是否處理生物材料用于隨后得再次使用、輸 液/ 血或移植？否C、2、8 醫(yī)療器械就是否以無(wú)菌形式提供或預(yù)期由使用者滅菌, 或用其它微生物學(xué)控制方法滅菌？就是, 產(chǎn)品使用 EOG氣體滅菌信息危害C、 2、9 醫(yī)療器械就是否預(yù)期由用戶進(jìn)行常規(guī)清潔與消毒？否C、 2、10 醫(yī)療器械就是否預(yù)期改善患者得環(huán)境？否C、 2、11 就是否進(jìn)行測(cè)量？否C、 2、12 醫(yī)療器械就是否進(jìn)行分析處理？否C、2、13 醫(yī)療器械就是否預(yù)期與其它醫(yī)療器械

21、、醫(yī)藥或其它醫(yī)療 技術(shù)聯(lián)合使用？否C、 2、14 就是否有不希望得能量或物質(zhì)輸出？可能會(huì)有異物、殘留 EO給予患 者造成危害?；瘜W(xué)得危害C、 2、15 醫(yī)療器械就是否對(duì)環(huán)境影響敏感？運(yùn)輸或儲(chǔ)存條件不當(dāng)導(dǎo)致產(chǎn)品老化信息危害操作危害C、 2、16 醫(yī)療器械就是否影響環(huán)境？否C、 2、17 醫(yī)療器械就是否有基本得消耗品或附件？否C、 2、18 就是否需要維護(hù)與校準(zhǔn)？否C、 2、19 醫(yī)療器械就是否有軟件？否C、 2、20 醫(yī)療器械就是否有儲(chǔ)存壽命限制？就是, 產(chǎn)品使用有效期 3年信息危害C、 2、21 就是否有延時(shí)或長(zhǎng)期使用效應(yīng)？否C、 2、22 醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？否C、 2、23 什么決定醫(yī)

22、療器械得壽命？產(chǎn)品老化、運(yùn)輸與儲(chǔ)存條件信息危害操作危害C、 2、24 醫(yī)療器械就是否預(yù)期一次性使用？就是信息危害操作危害C、 2、25 醫(yī)療器械就是否需要安全地退出運(yùn)行或處置？否C、2、26 醫(yī)療器械得安裝或使用就是否要求專門得培訓(xùn)或?qū)ｉT得 技能？就是、需要專業(yè)醫(yī)生或醫(yī)護(hù)人 員進(jìn)行操作。操作危害C、 2、27 如何提供安全使用信息？使用說明書信息危害C、 2、28 就是否需要建立或引入新得制造過程？否C、2、29醫(yī)療器械得成功使用 ,就是否關(guān)鍵取決于人為因素 , 例如 用戶界面？C、 2、29、1 用戶界面設(shè)計(jì)特性就是否可能促成使用錯(cuò)誤？否C、2、 29、2 醫(yī)療器械就是否在因分散注意力而導(dǎo)致

23、使用錯(cuò)誤得 環(huán)境中使用？否C、 2、29、3 醫(yī)療器械就是否有連接部分或附件？否C、 2、29、4 醫(yī)療器械就是否有控制接口？否C、 2、29、5 醫(yī)療器械就是否顯示信息？否C、 2、29、6 醫(yī)療器械就是否由菜單控制？否C、 2、29、7 醫(yī)療器械就是否由具有特殊需要得人使用？否C、 2、29、8 用戶界面能否用于啟動(dòng)使用者動(dòng)作 ?否C、 2、30 醫(yī)療器械就是否使用報(bào)警系統(tǒng)？否C、 2、31 醫(yī)療器械可能以什么方式被故意地誤用？當(dāng)做注射器使用信息危害C、 2、32 醫(yī)療器械就是否持有患者護(hù)理得關(guān)鍵數(shù)據(jù)？否C、 2、33 醫(yī)療器械就是否預(yù)期為移動(dòng)式或便攜式？否C、 2、34 醫(yī)療器械得使用就

24、是否依賴于基本性能？否附錄2活檢針得危害分析 , 包括可預(yù)見得事件序列、危害處境與可發(fā)生得損害危害類型編號(hào)可預(yù)見得事件及事件序列危害處境產(chǎn)生得后果或損害初步控制措施生物 危害H1使用了對(duì)人體有害得原材料有害物質(zhì)被人體吸收對(duì)人體組織造成損傷制定符合相關(guān)原材料安全性指標(biāo)H2具有生物不相容項(xiàng)目與人體產(chǎn)生生物不相容對(duì)人體組織造成損傷制定符合 GB 16886、 1得生物相容性性能H3未滅菌或滅菌不完全細(xì)菌對(duì)人體產(chǎn)生損害細(xì)菌感染制定產(chǎn)品得無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)與無(wú)菌檢測(cè)方法 產(chǎn)品得外包裝粘貼滅菌指示標(biāo)簽 對(duì)滅菌過程進(jìn)行確認(rèn)H4EO氣體無(wú)法透過包裝袋 , 導(dǎo)致產(chǎn)品未滅菌或滅 菌不完全。產(chǎn)品內(nèi)存在細(xì)菌細(xì)菌感染包裝驗(yàn)證 無(wú)

25、菌檢測(cè)H5包裝袋破損 , 導(dǎo)致產(chǎn)品細(xì)菌污染產(chǎn)品內(nèi)存在細(xì)菌 , 對(duì)人體產(chǎn)生損害細(xì)菌感染包裝驗(yàn)證化學(xué) 危害H6在使用時(shí)產(chǎn)生對(duì)人體有害得溶出物溶出物對(duì)人體造成損害對(duì)人體組織造成損傷制定符合要求得化學(xué)性能指標(biāo)H7滅菌后由于 EO解析不充分 , 導(dǎo)致具有 EO殘留。殘留 EO對(duì)人體產(chǎn)生損害對(duì)人體組織造成損傷制定殘留 EO得標(biāo)準(zhǔn), 并進(jìn)行逐批得檢查操作 危害H8各部件有毛刺毛刺誤傷患者或醫(yī)務(wù)人員輕微組裝損傷對(duì)產(chǎn)品設(shè)定尺寸偏差 設(shè)定部材得加工精度 , 保證部材得質(zhì)量。H9產(chǎn)品部件老化 , 部件間脫落或泄漏無(wú)法滿足正常治療延誤治療設(shè)定產(chǎn)品得品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、 有效期與運(yùn)輸與儲(chǔ) 存要求。H10產(chǎn)品重復(fù)使用 , 使用后沒

26、有銷毀?；颊呓徊娓腥尽＜?xì)菌感染說明書注明“一次性使用產(chǎn)品 , 用后請(qǐng)銷 毀”信息危害H11產(chǎn)品制造批號(hào) ,使用有效期 ,滅菌批號(hào) , 型號(hào)不 清, 導(dǎo)致使用錯(cuò)誤產(chǎn)品使用錯(cuò)誤 產(chǎn)品老化、無(wú)法使用延誤治療產(chǎn)品包裝上注明產(chǎn)品產(chǎn)品型號(hào)、 生產(chǎn)日期 與有效期、 生產(chǎn)批號(hào)與滅菌日期與有效期 產(chǎn)品使用說明書注明產(chǎn)品有效期H12由于保存與運(yùn)輸不當(dāng) , 導(dǎo)致產(chǎn)品老化或產(chǎn)品污 染。產(chǎn)品無(wú)法使用、產(chǎn)品污染延誤治療使用說明書注明“貯存與運(yùn)輸方法”H13產(chǎn)品重復(fù)使用患者交叉感染細(xì)菌感染說明書注明“一次性使用產(chǎn)品 , 用戶請(qǐng)銷 毀”H14由于安全信息提供不足 , 導(dǎo)致產(chǎn)品使用錯(cuò)誤或 者使用失誤。產(chǎn)品適用范圍使用錯(cuò)誤 , 使用方法錯(cuò)誤 , 注意事項(xiàng)不 明確延誤治療說明書中明確產(chǎn)品得適用范圍、 使用方法 與注意事項(xiàng)。附錄3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表危 害危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采取控制措施有無(wú) 新得 風(fēng)險(xiǎn)采取新措施后風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)可接編 號(hào)類型嚴(yán)重度概率風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)初始措施計(jì)劃實(shí)施驗(yàn)證嚴(yán)重 度概 率風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)受判 定H1生物學(xué)危害32ALARP制定符合相關(guān)原材料安全性指標(biāo)。產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品型式檢測(cè)報(bào)告無(wú)21ACCOKH2生物學(xué)危害32A