制藥工程工藝設(shè)計重點

1、緒論1、制藥工程工藝設(shè)計的內(nèi)容：包括將新產(chǎn)品的實驗室小試轉(zhuǎn)變?yōu)橹性囍敝凉I(yè)化規(guī)模生產(chǎn)，也包括現(xiàn)有生產(chǎn)工藝進(jìn)行的技術(shù)革新與改造。因此，大到建設(shè)一個完整的現(xiàn)代化制藥基地，小到改造藥廠的一個具體工藝都是制藥工程工藝設(shè)計的工作范圍。2、三個需要：適應(yīng)市場需要、滿足客戶需要、控制成本需要。（了解）3、三更新：更新設(shè)計觀念、更新設(shè)計方法、更新科技知識。（了解）4、制藥工程工藝設(shè)計分類：根據(jù)制藥工程項目生產(chǎn)的產(chǎn)品形態(tài)不同，醫(yī)藥工程羨慕設(shè)計可分為原料藥生產(chǎn)設(shè)計和制劑生產(chǎn)設(shè)計（根據(jù)具體的劑型，制劑生產(chǎn)設(shè)計又包括片劑生產(chǎn)車間設(shè)計、針劑車間設(shè)計等）。根據(jù)醫(yī)藥工程項目生產(chǎn)的產(chǎn)品不同，醫(yī)藥工程項目設(shè)計可分為合成藥廠設(shè)計

2、、中藥提取藥廠設(shè)計、抗生素藥廠設(shè)計以及生物制藥廠設(shè)計和藥物制劑廠設(shè)計。（了解）第一章1、工程項目從設(shè)想到交付生產(chǎn)所經(jīng)歷的基本工作過程序設(shè)計前期工作階段項目建議書批準(zhǔn)立項可行性研究審查及批準(zhǔn)設(shè)計任務(wù)書設(shè)計中期工作階段初步設(shè)計擴(kuò)大初步設(shè)計初步設(shè)計中審施工圖設(shè)計設(shè)計后期工作階段施工試車竣工驗收交付生產(chǎn)2、可行性研究的的任務(wù)和意義：（1）任務(wù)：可行性研究主要對擬建項目在技術(shù)、工程、經(jīng)濟(jì)和外部協(xié)作條件上是否合理和可行，進(jìn)行全面分析、論證以及方案比較。（2）意義：1、作為建設(shè)項目投資決策和編制設(shè)計說明書的依據(jù)；2、作為向銀行申請貸款的依據(jù)；3、作為建設(shè)項目主管部門與各相關(guān)部門商談合同、協(xié)議的依據(jù)；4、作為

3、建設(shè)項目開展初步設(shè)計的基礎(chǔ)；5、作為擬采用新技術(shù)、新設(shè)備研制計劃的依據(jù)；6、作為建設(shè)項目補充地形、地質(zhì)勘察工作和補充工業(yè)化試驗的依據(jù)；7、作為安排計劃、開展各項建設(shè)前期工作的參與；8、作為環(huán)保部門審查建設(shè)項目中對環(huán)境影響的依據(jù)。3、設(shè)計階段的劃分：一般按工程的重要性、技術(shù)的復(fù)雜性，并根據(jù)計劃任務(wù)書的規(guī)定，可將設(shè)計分為三階段設(shè)計、兩階段設(shè)計和 一階段設(shè)計三種情況。三階段設(shè)計包括初步設(shè)計、技術(shù)設(shè)計和施工圖設(shè)計，兩階段設(shè)計包括擴(kuò)大初步設(shè)計和施工圖設(shè)計，一階段設(shè)計只有施工圖設(shè)計。4、初步設(shè)計階段的主要成果：初步設(shè)計成果是初步設(shè)計說明書和圖紙（帶點控制工藝流程圖、車間布置圖及重要設(shè)備的裝置圖）。5、施工

4、設(shè)計圖設(shè)計階段的主要設(shè)計圖紙：（1）施工階段管道及儀表流程圖（帶控制點的工藝流程圖）；（2）施工階段設(shè)備布置圖及安裝圖；（3）施工階段管道布置圖及安裝圖；（4）非標(biāo)設(shè)備制造及安裝圖；（5）設(shè)備一覽表；（6）非工藝工程設(shè)計項目的施工圖 。6、施工圖設(shè)計階段的深度：施工圖設(shè)計的深度應(yīng)滿足下列要求：（1）設(shè)備及材料的安排和訂貨；（2）非標(biāo)設(shè)備的設(shè)計和安排；（3）施工圖預(yù)算的編制；（4）土建和安裝工程的要求。（了解）7、制藥工程項目試車的總原則：從單機到聯(lián)機到整條生產(chǎn)線；從空車到以水代料到實際物料。當(dāng)以實際物料試車，并生產(chǎn)出合格產(chǎn)品（藥品），且達(dá)到裝置的設(shè)計要求時，制藥工程項目及告竣工。此時，應(yīng)及時組

5、織竣工驗收，項目總結(jié)。（了解）8、制藥工程設(shè)計常用的規(guī)范（列舉六條）：（1）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2）潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（3）建筑設(shè)計防火規(guī)范（4）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范（5）工業(yè)建筑防腐蝕設(shè)計規(guī)范（6）化工裝置設(shè)備布置設(shè)計規(guī)范。9、風(fēng)向頻率：在一定時間內(nèi)，各種風(fēng)向出現(xiàn)的次數(shù)占所有觀察次數(shù)的百分比。（了解）10、總圖布置設(shè)計的原則及其成果:(1)原則a、一般在廠區(qū)中心布置主要生產(chǎn)區(qū)，而將輔助生產(chǎn)車間布置在它附近。B、生產(chǎn)性質(zhì)相類似或工藝流程相聯(lián)系車間要靠近或集中布置。C、生產(chǎn)廠房應(yīng)考慮工藝特點和生產(chǎn)時的交叉感染。D、辦公、質(zhì)檢、食堂、倉庫等行政、生活輔助區(qū)布置在廠前區(qū)，并處于全年主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)

6、側(cè)或全年最小頻率風(fēng)向的下風(fēng)側(cè)。E、車庫、倉庫、堆場等布置在鄰近生產(chǎn)區(qū)的貨運出入口及主干道附近，應(yīng)避免人、物流交叉，并使廠區(qū)內(nèi)外運輸短捷順直。F、鍋爐房、冷凍站、機修、水站、配電等嚴(yán)重空氣噪聲及電污染源，布置在廠區(qū)主導(dǎo)方向下側(cè)。G、動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局實驗動物管理辦法等有關(guān)規(guī)定，布置在僻靜處，并有專用的排污河空調(diào)設(shè)施。H、危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防等措施，麻醉產(chǎn)品、劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并有防盜措施。I、考慮工廠建筑群體的空間處理及綠化環(huán)境布置，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻擎?zhèn)規(guī)劃要求。J、考慮企業(yè)發(fā)展需要，留有余地，使近期建設(shè)與遠(yuǎn)期的發(fā)展相結(jié)合，以近期為主。（2）成果：1、

7、設(shè)計圖紙。設(shè)計圖紙包括俯瞰圖（根據(jù)項目要求可缺項）；區(qū)域布置圖；總平面圖；縱向布置圖；管道綜合布置圖；道路、排水溝、擋土墻等標(biāo)準(zhǔn)橫斷面圖；土石方作業(yè)圖（內(nèi)部作業(yè)）等。2、設(shè)計表格。設(shè)計表格包括總平面布置的主要技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和工程量表；設(shè)備表；材料表。（了解）第二章1、設(shè)備位號的表示方法：2、儀表位號的表示方法3、儀表（溫度、壓力、流量）的常見圖例和安裝位置溫度-T 壓力-P 流量-F 指示-I 記錄-R4、管道的表示方法（管道號、管徑、管道等級和隔熱或隔聲）5、工藝流程圖設(shè)計的任務(wù)和成果：（1）任務(wù)：1、確定流程的組成；2、確定載能介質(zhì)的技術(shù)規(guī)格和流向；3、確定生產(chǎn)控制方法；4、確定“三廢”的治

8、理方法；5、制定安全技術(shù)措施；6、繪制工藝流程圖；7、編寫工藝操作方法；（2）成果：在初步設(shè)計階段，工藝流程設(shè)計的成果實初步設(shè)計階段帶控制點的工藝流程圖和工藝操作說明；在施工圖設(shè)計階段，工藝流程設(shè)計的成果是施工圖階段的帶控制點工藝流程圖，即管道儀表流程圖。兩者的要求和深度不同，施工圖階段的帶控制點流程圖是根據(jù)初步設(shè)計的審查意見，并考慮到施工要求，對初步設(shè)計階段的帶控制點工藝流程圖進(jìn)行修改完善而成。兩者都要作為正式設(shè)計成果編入設(shè)計文件中。6、工藝流程設(shè)計的原則：1、保證產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)；2、盡量采用成熟、先進(jìn)的技術(shù)和設(shè)備；3、滿足GMP要求；4、使用盡可能少的能耗；5、盡量減少“三廢”的排

9、放量；6、具備開車、停車條件，易于控制；7、具有柔韌性，即在不同條件下（如進(jìn)料組成和產(chǎn)品要求改變時），能夠正常操作的能力；8、具有良好的經(jīng)濟(jì)效益；9、確保安全生產(chǎn)，以保證人身和設(shè)備的安全。7、工藝流程設(shè)計的基本程序：1、對選定的生產(chǎn)方法進(jìn)行工程分析和處理；2、繪制方案比較；3、進(jìn)行方案比較；4、繪制設(shè)備工藝流程圖；5、繪制初步設(shè)計階段的帶控制點流程圖；6、繪制施工圖階段的帶控制點流程圖。8、工藝流程圖的分類：工藝流程框圖、設(shè)備工藝流程圖、物料流程圖、帶控制點的工藝流程圖。第三章1、轉(zhuǎn)化率：對某組分來說，反應(yīng)組分消耗量與反應(yīng)物料原始量之比成為該組分的轉(zhuǎn)化率。2、收率（產(chǎn)率）：是指主要產(chǎn)物實際所得

10、量與按投入原料計算的該產(chǎn)物理論產(chǎn)量之比。3、選擇性：是指主、副產(chǎn)物中，主產(chǎn)物所占的百分率。4、總收率：為各工序收率的乘積。5、單程轉(zhuǎn)化率：表示反應(yīng)物一次通過反應(yīng)器，參加反應(yīng)的某種原料量占通入反應(yīng)器的反應(yīng)物總量的百分?jǐn)?shù)。6、總轉(zhuǎn)化率：7、物料衡算可以得到的結(jié)果：原料消耗定額、產(chǎn)品和副產(chǎn)品的產(chǎn)量以及“三廢”的生成量等等。8、物料衡算的類型：（1）按照物質(zhì)的變化過程，可將物料衡算分為兩類，一類是物理過程的物料衡算，另一類是化學(xué)過程的物料衡算。（2）按照操作方式的不同可分為：一類是連續(xù)操作的物料衡算，另一類是間歇操作的物料衡算。9、物料衡算的計算基準(zhǔn)： （1）時間基準(zhǔn)，是指以一段時間的投料量或產(chǎn)量作為

11、計算基準(zhǔn)。（2）質(zhì)量基準(zhǔn)，是指當(dāng)系統(tǒng)介質(zhì)為液、固相時，可選擇一年的原料或產(chǎn)品質(zhì)量作為計算基準(zhǔn)。（3）體積基準(zhǔn)，主要在對氣體物料進(jìn)行衡算時選用，（4）干濕基準(zhǔn)，制藥生產(chǎn)中遇到的物料無論是氣態(tài)、固態(tài)還是液態(tài)均含有一定的水分，因此在選用基準(zhǔn)時，就有算不算水分在內(nèi)的問題，若不計算水分在內(nèi)稱為干基，否則為濕基。10、物料衡算的方法和步驟：1、收集計算所必需的基本數(shù)據(jù)；2、列出化學(xué)反應(yīng)方程式，包括主反應(yīng)和副反應(yīng)；3、根據(jù)給定條件畫出物料平衡流程簡圖；4、選擇物料計算基準(zhǔn)；5、列出物料平衡表；6、繪制物料流程框圖。第四章1、相變熱：定量物體在一定的溫度下由一個相轉(zhuǎn)變?yōu)榱硪粋€相時吸收或放出的熱。因為氣化、熔化

12、、升華等均屬相變過程，故氣化熱、熔化熱、升華熱等均為相變熱或稱潛熱。2、化學(xué)變化熱：化學(xué)反應(yīng)中吸收或放出的熱。3、積分溶解熱：溶解熱指在一定溫度及壓力下(通常是溫度為298K，壓力為100kPa的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài))，一摩爾的溶質(zhì)溶解在大體積的溶劑時所發(fā)出或吸收的熱量。由某一濃度c1加入1摩爾溶質(zhì)使?jié)舛茸優(yōu)閏2的熱效應(yīng)稱為積分溶解熱。在溶液中加入純?nèi)軇┧鸬臒嵝?yīng)稱為稀釋熱(。4、能量衡算的目的和意義：（1）可以決定過程所需要的能量，從而計算出生產(chǎn)過程能耗指標(biāo)，以便對工藝設(shè)計的多種方案進(jìn)行比較，選定先進(jìn)的生產(chǎn)工藝；（2）能量衡算的數(shù)據(jù)是設(shè)備選擇與計算的依據(jù)；（3）能量衡算是組織、管理、生產(chǎn)、經(jīng)濟(jì)核算和

13、最優(yōu)化的基礎(chǔ)。5、能量衡算的依據(jù)和必要條件：能量衡算的依據(jù)是能量守恒定律。進(jìn)行能量衡算工作，必須具有物料衡算的數(shù)據(jù)以及所涉及物料的熱力學(xué)物性數(shù)據(jù)（如反應(yīng)熱、溶解熱、比熱容、相變熱等）。第五章1、設(shè)備選型和設(shè)計的原則：（1）滿足工藝要求；（2）滿足GMP中有關(guān)設(shè)備選型、選材的要求；（3）設(shè)備要成熟可靠；（4）要滿足設(shè)備結(jié)構(gòu)上的要求；（5）要考慮技術(shù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)；（6）系統(tǒng)上要最優(yōu)。2、定型設(shè)備的選擇步驟：（1）通過工藝選擇設(shè)備類型和設(shè)備材料；（2）通過物料計算數(shù)據(jù)確定設(shè)備大小、臺數(shù)；（3）所選設(shè)備的檢驗計算，如過濾面積、傳熱面積、干燥面積等的校核；（4）考慮特殊事項。3、材料腐蝕的形式及其評價：腐蝕

14、形式（1）孔蝕，金屬大部分表面不發(fā)生腐蝕或腐蝕很輕微，而在局部出現(xiàn)腐蝕小孔，并向深處發(fā)展加速腐蝕；（2）縫隙腐蝕，金屬與金屬或金屬與非金屬間，形成縫隙，而縫隙中又可進(jìn)入并存留腐蝕介質(zhì)，從而使縫隙內(nèi)部加速腐蝕的現(xiàn)象；（3）晶間腐蝕，從表面沿晶粒邊界深入金屬內(nèi)部的腐蝕；（4）應(yīng)力腐蝕，金屬和合金在腐蝕與拉應(yīng)力的同時作用下引起的腐蝕。評價：（1）用單位時間、面積的材料上損失的質(zhì)量表示腐蝕速度；（2）單位時間內(nèi)材料損失的平均厚度為腐蝕深度；4、工藝設(shè)備的分類（制藥設(shè)備）：原料藥設(shè)備及機械、制劑機械、藥用粉碎機械、飲片機械、制藥用水設(shè)備、藥品包裝機械、藥物檢測設(shè)備、制藥輔助設(shè)備。5、材料的防腐蝕措施：1

15、、合理的結(jié)構(gòu)設(shè)計（1）避免死角（2）避免縫隙（3）避免異種金屬接觸（4）應(yīng)力；2、襯層保護(hù)（1）金屬保護(hù)層（2）非金屬保護(hù)層；3、電化學(xué)保護(hù)（1）犧牲陽極的陰極保護(hù)法、用外加電流、陽極金屬鍍層保護(hù)（2）陽極保護(hù)法；4、添加緩釋劑。第六章1、車間布置設(shè)計的目的：對廠房的配置和設(shè)備的排列作出合理的安排。2、車間布置設(shè)計的內(nèi)容：第一是確定車間的火災(zāi)危險類別、爆炸與火災(zāi)危險性場所等級及衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)；第二是確定車間建筑（構(gòu)筑）物和露天場所的主要尺寸，并對車間的生產(chǎn)、輔助生產(chǎn)和行政生活區(qū)域位置作出安排；第三是確定全部工藝設(shè)備的空間位置。3、多功能車間的兩種設(shè)計方法：第一種設(shè)計方法的指導(dǎo)思想，認(rèn)為藥品品種固然很

16、多，工藝路線也不相同，但卻有著共同的化學(xué)反應(yīng)和單元操作，因此在設(shè)計多功能車間時不必拘泥于具體生產(chǎn)的品種和規(guī)模，主要按照制藥工業(yè)中常用的化學(xué)反應(yīng)和單元操作，選擇一些不同規(guī)格和材料的設(shè)備，并加以合理布置和安裝。對安全上有特殊要求的高壓反應(yīng)、具有劇毒介質(zhì)的反應(yīng)等給予專門考慮。這樣設(shè)計出來的多功能車間，設(shè)備是相對固定的，而以不同產(chǎn)品的流程去適應(yīng)它。第二種設(shè)計方法，是根據(jù)既定的產(chǎn)品方案和規(guī)模，選擇一套工藝設(shè)備，實行多品種生產(chǎn)，每更換一個品種，都要根據(jù)產(chǎn)品工藝和其他要求，重新調(diào)整和組合設(shè)備及管道。（了解）4、車間布置圖的內(nèi)容：（1）一組視圖表示廠房建筑的基本結(jié)構(gòu)及設(shè)備在廠房內(nèi)外的布置情況；（2）尺寸及標(biāo)注

17、注寫與設(shè)備布置有關(guān)的尺寸及建筑定位軸線編號，設(shè)備的位號及名稱等；（3）安裝方位標(biāo)表示安裝方位基準(zhǔn)的圖標(biāo)；（4）設(shè)備一覽表將設(shè)備的位號、名稱、技術(shù)規(guī)格及有關(guān)參數(shù)列表說明；（5）標(biāo)題欄填寫圖名、圖號、比例、設(shè)計階段等。第七章1、公稱壓力：是管子、管件和閥門在規(guī)定溫度下的最大許用壓力，常用PN表示。2、公稱直徑：是管子、管件和閥門的名義內(nèi)直徑，一般情況下，既非外徑，亦非內(nèi)徑，而是小于管子外徑的并與它相近的證整數(shù)，用DN表示。3、初步設(shè)計階段和施工圖設(shè)計階段管道設(shè)計的內(nèi)容(1)管徑的計算和選擇；(2)地溝斷面的決定；(3)管道的配置；(4)提出資料；(5)編寫管道施工安裝說明圖。4、制藥生產(chǎn)中的常用管

18、子：制藥工業(yè)中常用的管子有金屬管和非金屬管。常用的金屬管有鑄鐵管、硅鐵管、水煤氣管、無縫鋼管（包括熱輾和冷拉無縫鋼管）、有色金屬管（如銅管、黃銅管、鉛管）、有村里鋼管。常用的非金屬管有耐酸陶瓷管、玻璃管、硬聚氯乙烯管、軟聚氯乙烯管、聚乙烯管、玻璃鋼管、有機玻璃管、酚醛塑料管、石棉-酚醛塑料管、橡膠管和襯里管道。（了解）5、易燃易爆氣體管道的安全設(shè)計：（1）選擇合理的管徑，限定氣體的流速；（2）防止形成爆炸性混合物；6、在設(shè)計時要特別注意可燃?xì)怏w竄入其他管道管道系統(tǒng)的可能，防止因設(shè)計考慮不周而引發(fā)事故。（3）防止外部明火導(dǎo)入管道內(nèi)部或在管道內(nèi)蔓延；（4）設(shè)計中應(yīng)考慮防靜電措施；（5）采用先進(jìn)的自

19、動控制技術(shù)來增強裝置的安全可靠性；（6）采用其他措施。6、管道的熱補償方式：（1）管道的預(yù)熱（2）自然補償（3）一次性補償（4）設(shè)補償（5）選用彈性支吊架。7、管道布置設(shè)計需要繪制的圖樣：（1）管道布置圖（2）管道軸測圖（3）管架圖（4）管件圖。8、管道布置圖的視圖配置及其表達(dá)內(nèi)容：通常采用平面圖、剖視圖、向視圖、局部放大圖等一組視圖來表示。平面圖的配置一般應(yīng)與設(shè)備布置圖相同，對多層建筑物按層次繪制。各層管道布置平面圖是將樓板一下的建筑物、設(shè)備、管道全部畫出。當(dāng)某層的管道上、下重疊過多，布置較復(fù)雜時，可再分上、下兩層分布繪制。管道布置在平面圖上不能清楚表達(dá)的部分，采用立體剖視圖或向視圖補充表示

20、。為了表達(dá)得既簡單又清楚，常采用局部剖視圖和局部視圖。剖切平面位置線的標(biāo)注和向視圖的標(biāo)注方法均與機械圖標(biāo)注相同。9、常用的管道連接方式：8、管道轉(zhuǎn)折的畫法、管道交叉的畫法、管道投影發(fā)生重疊時的畫法。第八章1、過濾效率：是反映過濾器捕集塵粒能力的特性指標(biāo)。數(shù)值上等于，在額定風(fēng)量下，過濾器前后空氣含塵濃度之差與過濾器前空氣含塵濃度的百分比。2、穿透率：是指過濾后空氣的含塵濃度與過濾前含塵濃度之比的百分?jǐn)?shù)。3、凈化系數(shù)：表示經(jīng)過過濾器后塵粒濃度降低的程度，它可以用穿透率的倒數(shù)表示。4、實施GMP的目的及藥廠潔凈室的頭等重要任務(wù)：控制室內(nèi)浮游微粒及細(xì)菌對生產(chǎn)的污染，使室內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈符合工藝要求

21、。5、藥廠潔凈區(qū)設(shè)計的總原則：（1）合理布置平面（2）合理劃分區(qū)域（3）防止交叉污染（4）方便生產(chǎn)操作。6、空氣過濾器的分類：粗效過濾器、中效過濾器、亞高效過濾器、高效過濾器。7、根據(jù)所示示意圖，判斷除塵排風(fēng)系統(tǒng)的類型： 8、潔凈隧道的定義，并根據(jù)所示示意圖，判斷潔凈隧道的類型。（1）定義;以兩條層流工藝區(qū)和中間的亂流操作區(qū)組成的隧道形式潔凈環(huán)境的凈化處理方式叫潔凈隧道。9、潔凈室的消毒滅菌方法：（1）紫外燈滅菌（2）消毒液氣體熏蒸（3）臭氧消毒。10、潔凈區(qū)氣流組織的形式和原則：形式（1）層流潔凈室，按氣流方向又可分為垂直層流、水平層流和局部層流；（2）亂流潔凈室，按氣流組織可分為頂送與側(cè)送。原則：減少渦流；使射入氣流經(jīng)過最短流程覆蓋工作區(qū)，氣流方向與塵埃重力沉降方向一致；回流氣流有效地將室內(nèi)灰塵排出室外。11、空氣凈化系統(tǒng)的組成：引風(fēng)機、前置過濾器、主過濾器（靜電除塵器）、臭氧殺菌層、活性炭過濾器、負(fù)離子發(fā)生器。此外，為了保證空氣濕度和溫度，在中央空調(diào)系統(tǒng)中，還需要增加加熱或冷卻、恒溫裝置配件。12