冷鏈管理制度

1、1 .目的：為了廣闊人民用藥平安、 有效，在嚴(yán)格按GSP管理的同時(shí)，對(duì)貯、運(yùn)溫度有特殊要求的冷藏藥品在收貨驗(yàn)收、 儲(chǔ)存保管、發(fā)貨配送等操作過程進(jìn)展詳細(xì)規(guī)定，確保公司經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的質(zhì)量。2適用范圍：適用于本公司冷藏藥品收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存保管、發(fā)貨運(yùn)輸整個(gè)經(jīng)營(yíng)過程。職責(zé)： 1.采購(gòu)中心負(fù)責(zé)與供給商簽訂冷藏藥品包括具體冷鏈運(yùn)輸方式、途中溫控記錄、到達(dá)公司倉(cāng)庫(kù)時(shí)間等在內(nèi)的質(zhì)量保證協(xié)議；具體通知供給商冷鏈發(fā)貨時(shí)間及公司倉(cāng)庫(kù)接貨、收貨時(shí)間；2 配送中心負(fù)責(zé)冷藏藥品接貨、儲(chǔ)存保管、配送；負(fù)責(zé)冷鏈設(shè)施設(shè)備的保養(yǎng)、維修、及正常運(yùn)行；負(fù) 責(zé)藥品冷鏈環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)正常運(yùn)行。3. 質(zhì)管中心對(duì)冷藏藥品冷鏈?zhǔn)肇?、貯藏保管養(yǎng)

2、護(hù)配送整個(gè)經(jīng)營(yíng)過程進(jìn)展監(jiān)控，催促各經(jīng)營(yíng)流程嚴(yán)格按 相關(guān)規(guī)定操作；驗(yàn)收組具體負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)冷藏藥品的到貨常規(guī)驗(yàn)收、測(cè)溫和查看途中溫控記錄。3 內(nèi)容3 . 1 冷藏藥品的采購(gòu) 采購(gòu)中心必須從能夠確保藥品質(zhì)量具有冷鏈配送運(yùn)輸保證能力的合格供給商采購(gòu)合法、合格的冷藏藥品。采購(gòu)人員根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)需要聯(lián)系供貨單位實(shí)施采購(gòu)：冷藏藥品應(yīng)簽訂包括冷鏈運(yùn)輸方式等在內(nèi)的質(zhì)量保證協(xié)議； 通知供給商冷鏈發(fā)貨并預(yù)先聯(lián)系到貨日期，及早通知倉(cāng)庫(kù)主管安排人員冷鏈方式接貨；2-8倉(cāng)庫(kù)對(duì)冷藏藥品的接貨 ,不管對(duì)方以何種冷鏈方式運(yùn)輸 ,一概用冷藏車接貨。到接貨地點(diǎn)冷藏車廂內(nèi)溫度應(yīng)到達(dá) 度。3.2 冷藏藥品的驗(yàn)收、貯藏保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核配送3

3、. 2 .1 :驗(yàn)收 冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)所在地，第一時(shí)間卸貨到陰涼場(chǎng)所，去除運(yùn)輸包裝，迅速把藥品搬運(yùn)至冷藏待驗(yàn)區(qū)沒有 運(yùn)輸包裝的直接搬到冷藏待驗(yàn)區(qū) 。驗(yàn)收員應(yīng)首先檢查藥品運(yùn)輸方式及途中溫控情況，對(duì)藥品去除運(yùn)輸包裝 后應(yīng)立即開 3-5 箱對(duì)冷藏藥品內(nèi)部進(jìn)展測(cè)溫并記錄。有異常情況及時(shí)與質(zhì)量管理部門領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系處理。 經(jīng)查資料齊全的可一次性搬進(jìn)相應(yīng)庫(kù)房并在一小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。3.2 .2 貯藏保管養(yǎng)護(hù) 倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)在庫(kù)冷藏藥品對(duì)保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負(fù)責(zé)，并催促倉(cāng)庫(kù)人員遵守冷鏈管理各項(xiàng)規(guī)定。 冷藏藥品在庫(kù)房?jī)?nèi)貯存期間，庫(kù)內(nèi)環(huán)境溫度始終應(yīng)符合該藥品的貯運(yùn)項(xiàng)溫度要求。庫(kù)房保管員、藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)隨時(shí)檢查庫(kù)房溫度是

4、否符合。 出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)主管， 由倉(cāng)庫(kù)主管聯(lián)系冷鏈設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員進(jìn)展處理。 如在短時(shí)間內(nèi) 2小時(shí)無法修好，應(yīng)及時(shí)安排冷藏藥品移庫(kù)。設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)把該庫(kù)房的異常 情況、處理情況及時(shí)記錄以備查。3.2 .3.藥品銷售出庫(kù)復(fù)核配送 倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)冷藏藥品保證按冷鏈溫度運(yùn)輸?shù)娇蛻裟康牡刎?fù)責(zé)。3.2.3.1 藥品未發(fā)貨前，倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)對(duì)每票銷售單的冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式，書面做明確指令安排交待復(fù)核員。復(fù)核 員具體落實(shí)冷藏藥品的發(fā)貨運(yùn)輸指令。.2 取貨、復(fù)核發(fā)貨、冷鏈運(yùn)輸A、藥品每次入庫(kù)取貨應(yīng)盡量考慮多單品種集中取貨，復(fù)核員應(yīng)同時(shí)入庫(kù)復(fù)核，復(fù)核無誤的產(chǎn)品經(jīng)藥品電子 監(jiān)管掃碼

5、器掃碼后，由復(fù)核員直接按倉(cāng)庫(kù)主管冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式指令，在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬 上事先溫度已經(jīng)到達(dá) 2-8 度的冷鏈配送車上。B、冷藏藥品發(fā)運(yùn)方式：以冷藏車運(yùn)輸為主，冷藏箱 +冰袋為輔 浙江省內(nèi)或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8 C度全程運(yùn)輸，并對(duì)途中溫控自動(dòng)記錄。 對(duì)訂單批量零散、距離偏遠(yuǎn)的客戶，可采用密封性良好的冷藏運(yùn)輸泡沫箱加適量冰袋使箱內(nèi)藥品處 于2-8 C范圍，選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品24小時(shí)內(nèi)到達(dá)客戶單位。3.3. 冷鏈設(shè)施設(shè)備日常使用、維修保養(yǎng)及相關(guān)記錄管理3.2 冷藏藥品的驗(yàn)收、貯藏保管養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核配送3.2 .1 :驗(yàn)收冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)所在地，

6、第一時(shí)間卸貨到陰涼場(chǎng)所， 去除運(yùn)輸包裝， 迅速把藥品 搬運(yùn)至冷藏待驗(yàn)區(qū) 沒有運(yùn)輸包裝的直接搬到冷藏待驗(yàn)區(qū) 。驗(yàn)收員應(yīng)首先檢查藥 品運(yùn)輸方式及途中溫控情況，對(duì)藥品去除運(yùn)輸包裝后應(yīng)立即開3-5 箱對(duì)冷藏藥品內(nèi)部進(jìn)展測(cè)溫并記錄。有異常情況及時(shí)與質(zhì)量管理部門領(lǐng)導(dǎo)聯(lián)系處理。 經(jīng)查資料齊全的可一次性搬進(jìn)相應(yīng)庫(kù)房并在一小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。3.2 .2 貯藏保管養(yǎng)護(hù) 倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)在庫(kù)冷藏藥品對(duì)保證按該藥品的貯藏溫度貯藏負(fù)責(zé)，并催促倉(cāng)庫(kù)人員 遵守冷鏈管理各項(xiàng)規(guī)定。冷藏藥品在庫(kù)房?jī)?nèi)貯存期間，庫(kù)內(nèi)環(huán)境溫度始終應(yīng)符合該藥品的 貯運(yùn) 項(xiàng)溫度要求。庫(kù)房保 管員、 藥品養(yǎng)護(hù)員應(yīng)隨時(shí)檢查庫(kù)房溫度是否符合。 出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)

7、庫(kù)主管， 由倉(cāng) 庫(kù)主管聯(lián)系冷鏈設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員進(jìn)展處理。如在短時(shí)間內(nèi)2 小時(shí)無法修好，應(yīng)及時(shí)安排冷藏藥品移庫(kù)。 設(shè)施設(shè)備維修保養(yǎng)專門人員、 養(yǎng)護(hù)員應(yīng)把該庫(kù)房的異常情況、 處 理情況及時(shí)記錄以備查。3.2 .3.藥品銷售出庫(kù)復(fù)核配送 倉(cāng)庫(kù)主管對(duì)冷藏藥品保證按冷鏈溫度運(yùn)輸?shù)娇蛻裟康牡刎?fù)責(zé)。3.2.3.1 藥品未發(fā)貨前，倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)對(duì)每票銷售單的冷藏藥品的發(fā)運(yùn)方式，書面做明確指令安排交待復(fù)核員。復(fù)核員具體落實(shí)冷藏藥品的發(fā)貨運(yùn)輸指令。.2 取貨、復(fù)核發(fā)貨、冷鏈運(yùn)輸A、藥品每次入庫(kù)取貨應(yīng)盡量考慮多單品種集中取貨，復(fù)核員應(yīng)同時(shí)入庫(kù)復(fù)核， 復(fù)核無誤的產(chǎn)品經(jīng)藥品電子監(jiān)管掃碼器掃碼后，由復(fù)核員直接按倉(cāng)庫(kù)主

8、管冷藏 藥品的發(fā)運(yùn)方式指令， 在陰涼發(fā)貨區(qū)安排冷鏈打包或搬上事先溫度已經(jīng)到達(dá) 2-8 度的冷鏈配送車上。B、冷藏藥品發(fā)運(yùn)方式：以冷藏車運(yùn)輸為主，冷藏箱+冰袋為輔浙江省內(nèi)或省外量大的客戶冷藏藥品配送必須采用冷藏車2-8 C度全程運(yùn)輸，并對(duì)途中溫控自動(dòng)記錄。對(duì)訂單批量零散、距離偏遠(yuǎn)的客戶， 可采用密封性良好的冷藏運(yùn)輸 泡沫 箱加 適量冰袋使箱內(nèi)藥品處于2-8 C范圍，選擇最快捷物流方式，確保冷藏藥品24 小時(shí)內(nèi)到達(dá)客戶單位。3.3. 冷鏈設(shè)施設(shè)備日常使用、維修保養(yǎng)及相關(guān)記錄管理冷藏藥品冷鏈系統(tǒng)設(shè)施設(shè)備包括： 冷庫(kù)、 冷藏車、 冷藏箱及冰袋冷凍用冷凍柜及溫 控檢測(cè)設(shè)備和報(bào)警設(shè)備等。倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)對(duì)冷鏈設(shè)

9、施設(shè)備的日常使用、 保養(yǎng)維修定崗定員， 并催促相關(guān)人員及時(shí) 做好冷鏈設(shè)施設(shè)備的日常使用、 保養(yǎng)維修等相關(guān)記錄。 冷庫(kù)、 冷藏車應(yīng)配備有自 動(dòng)檢測(cè)、 調(diào)控并即時(shí)顯示、 記錄溫度狀況和報(bào)警的設(shè)施設(shè)備， 自動(dòng)溫度記錄數(shù)據(jù) 每月拉成紙質(zhì)資料統(tǒng)一歸檔到倉(cāng)庫(kù)主管并妥善保存至少三年，以備查及藥品質(zhì)量跟蹤。計(jì)量人員對(duì)冷鏈系統(tǒng)溫濕度檢測(cè)設(shè)備準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)， 并按規(guī)定每年對(duì)強(qiáng)制性鑒定的 計(jì)量器具送檢。冷庫(kù)及陰涼庫(kù)管理A 、 倉(cāng)庫(kù)應(yīng)設(shè)具一定冷鏈設(shè)施設(shè)備專業(yè)技術(shù)人員，每月定期和不定期對(duì)各冷鏈設(shè)施設(shè)備進(jìn)展檢查、保養(yǎng)并做記錄，確保冷鏈設(shè)施設(shè)備處于完好、隨時(shí)可使用狀態(tài)。B、冷庫(kù)內(nèi)冷藏藥品應(yīng)按不同品規(guī)、批次放置，遵循同品種、同性

10、能盡量同庫(kù)放置原那么，既要充分利用冷庫(kù)內(nèi)有限的庫(kù)容又要符合GSP規(guī)定。不同品種間留隙15cm、不同批號(hào)間留隙10cm,以防出庫(kù)發(fā)貨過失。-7.5 C,濕度報(bào)警界限應(yīng)為 50-70%。每個(gè)冷庫(kù)及陰涼庫(kù)報(bào)警系統(tǒng)24小時(shí)不得關(guān)閉。冷庫(kù)報(bào)警鈴響假設(shè)超過 10分鐘, 倉(cāng)庫(kù)主管、 養(yǎng)護(hù)員、 冷庫(kù)維修員應(yīng)無條件趕到現(xiàn) 場(chǎng),了解異常情況并解決問題,同時(shí)養(yǎng)護(hù)員、設(shè)備維修管理員應(yīng)做好相應(yīng)記錄。D每個(gè)進(jìn)出冷庫(kù)人員都有責(zé)任和義務(wù)維護(hù)冷庫(kù)溫濕度符合規(guī)定要求，不得人為造成冷庫(kù)溫濕度超高。 為保證冷庫(kù)內(nèi)溫濕度相對(duì)穩(wěn)定, 進(jìn)出冷庫(kù)必須隨手關(guān)門； 貨物 進(jìn)出應(yīng)充分利用有關(guān)貨運(yùn)工具一次性盡可能多搬運(yùn)。 無關(guān)人員不得進(jìn)出冷庫(kù)。 冷

11、 庫(kù)和陰涼庫(kù)溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)應(yīng) 24小時(shí)開機(jī),不得隨意關(guān)閉。冷藏車管理A 、倉(cāng)庫(kù)主管負(fù)責(zé)公司冷藏車的定員定崗、冷藏藥品接貨及配送調(diào)度,并催促冷藏車駕駛員按冷藏藥品規(guī)定的運(yùn)輸溫度運(yùn)輸和做好冷鏈配送記錄。B、冷藏車駕駛員應(yīng)相對(duì)固定并對(duì)車輛正常運(yùn)行、制冷溫控完好狀態(tài)負(fù)責(zé)：1.應(yīng)定期檢查、保養(yǎng)和維修冷藏車的動(dòng)力系統(tǒng)及制冷系統(tǒng),并做好相應(yīng)記錄一年至少 4 次；2 經(jīng)常保持車廂內(nèi)整潔,不得有雜物；3. 冷藏車裝運(yùn)冷藏藥品前應(yīng)事先發(fā)動(dòng)制冷系統(tǒng)使車廂內(nèi)溫度達(dá)8C左右，裝貨完畢,立即關(guān)閉車廂門。4. 冷藏車配送藥品整個(gè)運(yùn)輸途中車載溫度實(shí)時(shí)自動(dòng)記錄儀不得關(guān)閉,記錄間 隔應(yīng)設(shè)為 515分鐘記錄一次；記錄數(shù)據(jù)按每票

12、或當(dāng)天數(shù)票送貨單打印紙質(zhì) 并保存至少三年 。5. 駕駛員應(yīng)隨路注意冷藏箱體內(nèi)溫度狀況,如發(fā)現(xiàn)制冷意外,不得翻開冷藏 車箱門,應(yīng)就近尋找修理,如估計(jì)短時(shí)間內(nèi) 1 小時(shí)內(nèi)不能修好,應(yīng)立即向車 輛調(diào)度主管 倉(cāng)庫(kù)配送主管 聯(lián)系并商討其他方式或車輛冷鏈配送冷藏藥品。 同 時(shí)把意外情況記錄在冷藏藥品運(yùn)輸記錄以備查及質(zhì)量跟蹤。冷凍柜冰袋放置管理：A. 倉(cāng)庫(kù)主管應(yīng)安排專人負(fù)責(zé)冷凍柜設(shè)備的管理和冰袋的放置，并催促該員工冰袋放置標(biāo)準(zhǔn)和冷凍時(shí)間的充分。B. 冰袋必須干凈、無破損，應(yīng)平整放入冷凍柜。 冰袋層與層之間應(yīng)有塑料泡墊間隔 以免冰袋間霜結(jié), 方便取用及保存一定空隙以利柜內(nèi)冷空氣循環(huán)。 冰袋放入冷凍 柜應(yīng)在正常制冷狀態(tài)下 48 小時(shí)前方可取用。冰袋的冷凍狀況應(yīng)有明確的標(biāo)志： 可使用或冷凍中。C. 冷凍柜的制冷狀況應(yīng)用溫度自動(dòng)記錄儀記錄，冷凍柜設(shè)備負(fù)責(zé)人應(yīng)每天上下午查看兩次是否溫控正常并記錄溫度。冷凍柜內(nèi)應(yīng)保持清潔、有序并經(jīng)常除霜。發(fā)貨運(yùn)輸包裝管理冰袋 +泡沫箱A、藥品運(yùn)輸包裝必須按客戶單位分別打包，冷藏藥品與常溫藥品一起運(yùn)輸時(shí)，溫 控就低不就高。在運(yùn)輸包裝外面應(yīng)有明顯的收貨單位、詳細(xì)地址、聯(lián)系等送貨信息。泡沫箱外不得留有上家供給商的任何運(yùn)輸痕跡,箱體必須清潔、密封。 泡沫箱有破損、不干凈及不能密封的,不得用于冷藏藥品的運(yùn)輸。B、根據(jù)氣溫的變化和待發(fā)冷藏