質(zhì)量信息檔案管理制度

1、質(zhì)量信息檔案管理制度質(zhì)量信息管理制度一、目的：為確保質(zhì)量信息傳遞順暢，及時(shí)溝通各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理情況，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量、工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，制定本制度。二、范圍：本制度適用于本公司所有質(zhì)量方面信息流的傳遞的管理。三、職責(zé)：質(zhì)量管理員、各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、內(nèi)容：1. 質(zhì)管部為公司質(zhì)量信息中心負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、評(píng)估處理、傳遞、匯總。其他部門協(xié)助質(zhì)管部收集處理相關(guān)質(zhì)量信息。2. 質(zhì)量信息的內(nèi)容主要包括：2.1 國家最新醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)、政策、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、通知等；2.2 國家新頒布的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件、淘汰品種等；2.3 當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)部門發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量通報(bào)、文件、信息和資

2、料；2.4 供應(yīng)商質(zhì)量保證能力及所供醫(yī)療器械的質(zhì)量情況；2.5 本公司經(jīng)營的品種有關(guān)的質(zhì)量信息等；2.6 在醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)質(zhì)量信息；2.7 在用戶訪問、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴中收集的有關(guān)信息。3.質(zhì)量信息的收集方式：3.1 質(zhì)量政策方面的各種信息：由質(zhì)管部通過各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)督管理文件、通知、專業(yè)報(bào)刊、媒體信息及互聯(lián)網(wǎng)收集；3.2 公司內(nèi)部信息：由各有關(guān)部門通過各種報(bào)表、會(huì)議、信息傳遞反饋單、談話記錄、查詢記錄、建議等方法收集；3.3 公司外部信息：由各有關(guān)部門通過調(diào)查、觀察、用戶訪問、分析預(yù)測(cè)等方法收集。4. 質(zhì)量信息的收集應(yīng)準(zhǔn)確、及時(shí)、適用，建

3、立質(zhì)量信息臺(tái)帳，并做好有關(guān)記錄。5. 建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)以質(zhì)量管理部為質(zhì)量信息管理中心，各部門相互協(xié)調(diào)、配合。信息職能部門在接到信息反饋后，應(yīng)及時(shí)對(duì)信息進(jìn)行評(píng)估處理，并反饋有關(guān)部門，確保信息傳遞準(zhǔn)確、及時(shí)、通暢，從而使信息得到最有效的利用。6.質(zhì)量信息按其重要程度實(shí)行分級(jí)管理：6.1A類信息6.1.1 A類信息指對(duì)公司有重大影響，并由公司各部門協(xié)同配合處理的信息。6.2 B類信息6.2.1 B類信息指涉及公司兩個(gè)以上部門。6.3 C類信息6.3.1 C類信息指只涉及公司一個(gè)部門。7.質(zhì)量信息中心應(yīng)定期（每季）整理、分析各類醫(yī)療器械信息，形成書面的醫(yī)療器械質(zhì)量信息報(bào)表，并反饋到各有關(guān)職能部門。7 相關(guān)記錄編號(hào)7.1 信息傳遞反饋單LDMD-FM-307.2 質(zhì)量信息臺(tái)帳LDMD-FM-317.3 質(zhì)量信息匯總分析表LDMD-FM-32信息傳遞反饋單LDMD-FM-30廣州*有限公司文件修訂申