生產(chǎn)設(shè)備GMP認(rèn)證及工藝驗(yàn)證工作計劃

1、生產(chǎn)、工程設(shè)備 GMP認(rèn)證及工藝驗(yàn)證工作計劃工作類別工作內(nèi)容工作要求及實(shí)施負(fù)責(zé)人完成計劃時間硬 件 設(shè) 施 完 善前提車間1. 粉碎機(jī)除塵風(fēng)管改造2. 滅菌操作室工藝布局改造3. 收膏管道加卡盤4. 挑藥、破碎崗位安裝排風(fēng)1. 試生產(chǎn)藥材粉碎結(jié)束、認(rèn)證前開始改造。2. 完成試生產(chǎn)滅菌后、認(rèn)證前開始改造。月底完成改造。4. 風(fēng)機(jī)采購到貨后 15 天安裝完成。綜合制劑車間1. 可傾鍋蒸汽冷凝水管道改造2. 煉蜜清洗系統(tǒng)改造3. 一部制粒機(jī)蒸汽管道改造4. 搖擺制粒機(jī)、鋁塑包裝機(jī)等調(diào)撥設(shè)備的安裝維修5. 一車間沒有冷卻水6. 二車間天水華圓聯(lián)動線設(shè)備尚未調(diào)試完畢1. 配件到貨后十天內(nèi)完成改造。2.

2、認(rèn)證前完成。3. 顆粒劑生產(chǎn)前完成。4. 預(yù)計 10 天內(nèi)配件到貨，到貨后陸續(xù)完成安裝維修。 月 15 日前完成。6. 小丸生產(chǎn)前調(diào)試完畢化驗(yàn)室1. 滅菌柜2. 化驗(yàn)室凈化區(qū)滅菌消毒7月 16日達(dá)到使用標(biāo)準(zhǔn)。乙醇庫房建設(shè)1. 乙醇庫房設(shè)計方案確定。2. 乙醇儲罐 URS制定及招標(biāo)3. 乙醇庫房土建完成。4. 儲罐及工藝配管、配電安裝5. 儲罐具備使用條件年 7 月底以前年 7 月底以前年 8 月中旬以前年 9 月上旬以前 年 9月中旬以前標(biāo)簽庫建設(shè)1. 標(biāo)簽庫鋼絲網(wǎng)隔斷施工2. 標(biāo)簽庫貨架制作3. 標(biāo)簽庫具備使用條件7 月底制作完成備注：上述硬件設(shè)施完善不會影響試生產(chǎn)。生 產(chǎn)、設(shè) 備 管 理

3、完 善生產(chǎn)技術(shù)部1. 根據(jù) GMP認(rèn)證、工藝驗(yàn)證要求及現(xiàn)有人員條件，為了保證生 產(chǎn)車間管理統(tǒng)一協(xié)調(diào)、人員調(diào)配順暢，高效、保質(zhì)保量完成工 作，確定車間班組設(shè)置（試生產(chǎn)階段設(shè)置）；前提車間設(shè)置2個班組，即提取班組和前處理、粉碎、干燥班組；制劑設(shè)置3個班組，即大蜜丸班組（制劑 1），小丸班組（制劑 2），片劑、 膠囊顆、粒劑班組（制劑 3）。2. 安全與質(zhì)量管理：定期對員工進(jìn)行安全與質(zhì)量培訓(xùn)；3. 人員管理：規(guī)范定崗定員，明確職責(zé)；4. 生產(chǎn)管理：合理制定排產(chǎn)計劃，在試生產(chǎn)過程真實(shí)、詳實(shí)記 錄工藝技術(shù)參數(shù)、經(jīng)濟(jì)技術(shù)參數(shù)，為完善工藝規(guī)程及產(chǎn)品成本 計算、員工考核工資或計件工資提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)；5. 生產(chǎn)現(xiàn)

4、場管理：規(guī)范員工操作、規(guī)范員工著裝、規(guī)范定置管 理及現(xiàn)場標(biāo)識、 規(guī)范工藝衛(wèi)生及環(huán)境衛(wèi)生； 6. 物料管理： 按 GMP 文件標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行物料領(lǐng)用、發(fā)放、使用、儲存；7. 生產(chǎn)設(shè)備管理：規(guī)范員工正確操作使用設(shè)備，按GMP要求記錄設(shè)備使用日志，定期維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備。1. 人員定崗?fù)瓿伞?. 生產(chǎn)設(shè)備安全已培訓(xùn)。3. 定崗定員完畢，崗位職責(zé)已培訓(xùn)。4. 試生產(chǎn)排產(chǎn)計劃已制定并分發(fā)至相關(guān)部門，已安排專門 核算人員記錄生產(chǎn)相關(guān)各種原始參數(shù)。5. 按照生產(chǎn)系統(tǒng)管理規(guī)程已經(jīng)對員工進(jìn)行操作規(guī)范培訓(xùn)。6. 已培訓(xùn)相關(guān)人員（核算、崗位班長）關(guān)于倉儲部管理文 件、車間領(lǐng)料退料崗位管理規(guī)程。7. 部分設(shè)備廠家調(diào)試設(shè)備中進(jìn)行

5、了初步設(shè)備使用規(guī)程培 訓(xùn)，個別廠家?guī)г嚿a(chǎn)開始前一周前來調(diào)試設(shè)備、指導(dǎo)設(shè) 備使用，設(shè)備部已對設(shè)備安全操作方面進(jìn)行培訓(xùn)。工程設(shè)備部1. 根據(jù)現(xiàn)有人員條件、試生產(chǎn)要求及統(tǒng)一協(xié)調(diào)設(shè)備管理，重新 確定工程設(shè)備部班組設(shè)置，即設(shè)置鍋爐班、電工班、機(jī)修班， 明確設(shè)備經(jīng)理、設(shè)備內(nèi)勤、班組長職責(zé)與分工。2. 完善工程材料、備品備件提報流程、到貨驗(yàn)收流程3. 規(guī)范工程材料、備品備件領(lǐng)取、使用、儲存管理，做到工程 材料使用合理、杜絕浪費(fèi)，設(shè)備維修更換備品備件執(zhí)行以舊換 新。4. 規(guī)范能源管理：電量消耗執(zhí)行日報制度，試生產(chǎn)后每日總結(jié) 電量消耗情況，如有異常情況，工程設(shè)備部必須分析查找原因， 并形成報告；為正式投產(chǎn)后電

6、耗管理提供基礎(chǔ)依據(jù)。鍋爐燃料 管理，燃料消耗執(zhí)行日報制度，試生產(chǎn)后每日總結(jié)燃料消耗情試生產(chǎn)過程規(guī)范上述管理工作， 7 月中旬前達(dá)到規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)況，如有異常情況，工程設(shè)備部必須分析查找原因，并形成報 告；為正式投產(chǎn)后燃料管理提供基礎(chǔ)依據(jù)。5. 試生產(chǎn)過程完善硬件缺陷，生產(chǎn)過程無法完善的改造工程， 要及時制定改造方案，利用 GMP認(rèn)證結(jié)束及證書公示階段進(jìn)行 整改。人 員 培 訓(xùn)生產(chǎn)技術(shù)部1. 人員培訓(xùn)一般包括三級培訓(xùn)： 公司級培訓(xùn)、 部門級培訓(xùn)、 崗位培訓(xùn)，具體培訓(xùn)實(shí)施根據(jù)公司培訓(xùn)總計劃的要求進(jìn)行 培訓(xùn)，制定培訓(xùn)教案及培訓(xùn)考核試題，考核結(jié)果交人力歸 檔；培訓(xùn)結(jié)束進(jìn)行培訓(xùn)效果的評價。2. 車間員工培訓(xùn)要

7、以適用為主，重點(diǎn)培訓(xùn)GMP崗位常識、崗位 SOP、工藝規(guī)程、各項(xiàng)與車間管理有關(guān)的管理規(guī)程。3. 生產(chǎn)車間培訓(xùn)以生產(chǎn)技術(shù)部及車間主任為主導(dǎo)，生產(chǎn)操 作與培訓(xùn)同步進(jìn)行為主要培訓(xùn)方式。1. 公司級培訓(xùn)已進(jìn)行兩項(xiàng)，包括安全生產(chǎn)培訓(xùn)及法規(guī)培訓(xùn)。 其他培訓(xùn)預(yù)計 7月 30日前完成。2. 車間管理規(guī)程正式培訓(xùn)預(yù)計 7 月 9 日進(jìn)行，車間內(nèi)部已預(yù) 先培訓(xùn)生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程。3. 以車間主任及工藝員為主講的車間已經(jīng)實(shí)施進(jìn)行。工程設(shè)備部1. 按 GMP規(guī)范要求對空調(diào)、制水員工進(jìn)行培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)GMP崗位常識、 崗位 SOP、設(shè)備及檢驗(yàn)基本參數(shù)、各項(xiàng)與崗 位管理有關(guān)的管理規(guī)程。 機(jī)修工培訓(xùn)以衛(wèi)生學(xué)、 清潔規(guī)程、 操

8、作規(guī)程為主。2. 培訓(xùn)以工程設(shè)備部為主導(dǎo)，生產(chǎn)操作與培訓(xùn)同步進(jìn)行為 主要培訓(xùn)方式。試生產(chǎn)過程規(guī)培訓(xùn)，公司級培訓(xùn)按公司培訓(xùn)總計劃進(jìn)行， 7 月中旬前培訓(xùn)完成，培訓(xùn)效果必須達(dá)到員工生產(chǎn)工程操作規(guī) 范、 GMP認(rèn)證時員工回答問題無缺陷。軟 件 進(jìn) 度生產(chǎn)技術(shù)部1. 車間 SOP文件審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行2. 生產(chǎn)技術(shù)部 SMP文件審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行3. 生產(chǎn)技術(shù)部 STP文件審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行4. 工藝驗(yàn)證（包括批記錄、清潔記錄及相關(guān)輔助記錄）、 清潔驗(yàn)證方案、報告完成月 30 日前簽字下發(fā)。月 30 日前簽字下發(fā)。3. 質(zhì)量部審核中，先下發(fā)暫定版，最終內(nèi)容根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情 況微調(diào)。4. 質(zhì)量部審核中，先下發(fā)暫定版，最終內(nèi)容根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)情況微調(diào)。工程設(shè)備部1. 工程設(shè)備 SOP文件審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行2. 工程設(shè)備部 STP文件審核、批準(zhǔn)、執(zhí)行3. 設(shè)備確認(rèn)（包括批 DQ、IQ、OQ方案及記錄、相關(guān)輔助記 錄）、 PQ方案、報告完成4. 廠房設(shè)施、三大系統(tǒng)驗(yàn)證方案