藥劑科制度培訓

1、藥劑科制度培訓超說明書用藥管理規(guī)定 有統(tǒng)計資料： 超說明書用藥占21%，73%沒有或少有科學依據(jù)，兒科處方占50%，抗菌藥物占40.6%。 據(jù)中國醫(yī)師協(xié)會法律事務部主任鄧利強律師介紹，我國司法機構遇到的因“超說明書用藥引起的醫(yī)療糾紛案件數(shù)量相當多。 原那么上不能超說明書用藥 特殊情況遵循相應規(guī)定 超說明書用藥管理規(guī)定指導思想：保障臨床用藥的平安性、有效性、合理性、以及醫(yī)師、藥師自身的平安性，防止不必要的醫(yī)療糾紛。管理的法律依據(jù)：?處方管理方法?、?藥品說明書和標簽管理規(guī)定?、?侵權責任法?管理的重要性：藥品說明書具有法律效力，超說明書用藥不受法律保護，由此導致的不良后果，醫(yī)務人員要承擔相應的法

2、律責任。超說明書用藥的概念：但凡與說明書 不符的 所有用法，包括超年齡、超劑量、超適應癥，溶媒選擇不當、給藥途徑錯誤，配伍禁忌等。 具體案例1： 陳某因意外傷害入院治療，做頸椎內(nèi)固定手術。術后第三天，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)右下肢深靜脈血栓，在治療血栓的過程中，因頸椎手術部位情況惡化，損傷延髓，兩周后陳某因呼吸功能衰竭死亡。 辦案律師在檢索患者住院醫(yī)囑上每一種藥的用藥指征和用法時發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院在使用鏈激酶時存在問題。該藥說明書在“禁忌癥中標明，手術后兩周內(nèi)病人禁忌使用該藥，因為會引發(fā)創(chuàng)口嚴重出血。法院判定，被告的過錯與損害后果的因果關系明確，不需要醫(yī)療事故鑒定即可判決醫(yī)院承擔全部責任。 案例2一患者在全麻

3、下行食管癌根治手術，手術經(jīng)過順利，術后第1天患者病情平穩(wěn)。第2天突發(fā)右胸痛伴心悸。根據(jù)病情醫(yī)生考慮患者術后出現(xiàn)肺栓塞并發(fā)癥可能性大。緊急給予低分子肝素抗凝治療，劑量為0.6毫升皮下注射，以及其他相關治療。術后第5天，患者又出現(xiàn)了消化道出血，經(jīng)治療出血得到控制。此后，患者病情仍不穩(wěn)定，且合并感染，經(jīng)1個多月的治療無效，患者死亡。 此案發(fā)生后，當事醫(yī)院先請有關臨床醫(yī)學專家組對該患者的治療過程進行鑒定，專家組認為治療中低分子肝素的使用劑量是正常的、適宜的，與患者死亡無關。但是，由于患者家屬不信任專家組的結論，重新選擇了“司法鑒定由法醫(yī)負責做出最后判定。根據(jù)藥品說明書中記載的使用劑量及患者的公斤體重，

4、法醫(yī)計算出該案例中低分子肝素的使用劑量，雖然遠低于肺栓塞的治療劑量，但卻略高于肺栓塞的預防劑量。由于患者生前無法確定肺栓塞的診斷，死后家屬拒絕進行尸檢，因此在此案例中低分子肝素只能按照“預防肺栓塞的劑量使用，哪怕只超過一點點，也算作不合理用藥。最后，法院認定醫(yī)方在此案例中存在過錯，判醫(yī)院向患者進行賠償。 如何找到療效與平安的契合點遵守超說明書用藥的原那么：在影響病人生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。但必須充分考慮藥品不良反響、禁忌證、本卷須知，權衡病人獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風險，保證該用法是最正確方案。 用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗研究。 超說明書用藥應當

5、有必要的科學依據(jù)、會診意見、充分的臨床實踐和相關文獻、研究報道。 病人知情同意，并簽署知情同意書。 填寫申請表，經(jīng)過醫(yī)務部審批 超說明書用藥有兩種情形： 1、被納入診療標準的 2、未納入診療標準的 第2種情形是當前很多醫(yī)療糾紛產(chǎn)生的主要原因 特別提醒： 1、不要依據(jù)宣傳資料用藥 有統(tǒng)計資料：22.86%的宣傳資料與藥品說明書的內(nèi)容不符，主要表現(xiàn)為：擴大適應癥、用法用量不一致。 2、防止不經(jīng)意的超說明書用藥熟記藥品說明書 3、關注特殊人群 孕婦、老人、小兒注意禁忌癥 4、注意特殊生理狀態(tài) 肝腎功能損害、臨床監(jiān)測數(shù)據(jù)5、注意高危藥品的用量 麻醉劑、平安范圍窄的藥物6、注意系統(tǒng)提示 患者自備藥品管理

6、制度 適用范圍：所有來本院就醫(yī)住院的患者 關鍵詞：了解詢問道每一位病人，尤其是慢性病、老年病病人 宣教(醫(yī)護人員告之到位使用自備藥品沒有告知醫(yī)生的后果 評估 (如果病人正在服用某藥品，用的對不對?) 告知( 我院原那么上是不使用自備藥的 核查包括：藥品外觀、品名、規(guī)格、劑型、效期、批號、批準文號等。核查結果不符合要求或無法核查者不允許使用 簽署?自備藥品使用知情同意書?并與一起存檔 下達醫(yī)囑(與院內(nèi)藥品一樣，記錄入病例 藥師審核(審核用藥合理性) 護士執(zhí)行(遵醫(yī)囑執(zhí)行) 執(zhí)行中應注意的地方: 國內(nèi)未上市的藥品，開啟后超過一個月的外用制劑包括眼用、耳用、鼻用、分裝藥品、中藥飲片、高危藥品中的注射

7、劑、需冷藏而未進行冷藏貯存的藥品 不得使用自備藥品的保管問題： 一般藥品由病人自己保管 冷藏藥品可代為保管 特別提醒： 讓病人外購白蛋白時，千萬不要提供代理商的聯(lián)系方式 。 藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測報告制度 沙利度胺沙利度胺(In the 1960s) 沙利度胺災難沙利度胺災難 (thalidomide disaster) 耳毒性藥物致聽力殘疾 聽力殘疾聽力殘疾60-80%系藥源性傷害系藥源性傷害可防止的藥物可防止的藥物不良反響不良反響 藥品不藥品不良反應良反應副作用副作用毒性作毒性作用用首劑效首劑效應應特異質(zhì)反應特異質(zhì)反應后遺效后遺效應應變態(tài)反變態(tài)反應應繼發(fā)反繼發(fā)反應應藥物依賴藥物依賴性性

8、致癌作致癌作用用致突變作致突變作用用致畸作致畸作用用停藥綜合停藥綜合癥癥 群體不良反響/事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命平安造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 藥害事件： 1、嚴重的藥品不良反響導致?lián)p害的事件 2、合格藥品使用過錯導致?lián)p害的事件 超劑量中毒、用錯藥和不合理用藥) 3、由藥品質(zhì)量缺陷導致?lián)p害的事件 占比最高輸液不良反響 按藥品不良反響管理。發(fā)生輸液不良反響時，護士應立即撤掉所輸液體，并留存所用藥品、輸液管待分析原因，并及時告知主管醫(yī)師進行對癥處理，更換所用藥品和輸液器具，并填寫?輸液不良反響報告表?上交藥劑科和醫(yī)務

9、部。?藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法藥品不良反響報告和監(jiān)測管理方法?第六章第三十條藥品不良反響報告的第六章第三十條藥品不良反響報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、指導合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。ADR上報的原那么上報的原那么 可疑即報藥品嚴重不良反響藥品嚴重不良反響 藥品嚴重不良反響：是指因服用藥品引起藥品嚴重不良反響：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：以下?lián)p害情形之一的反響： 1 1、引起死亡；、引起死亡； 2 2、致癌、致畸、致出生缺陷；

10、、致癌、致畸、致出生缺陷； 3 3、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；或顯著的傷殘； 4 4、對器官功能產(chǎn)生永久損傷；、對器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5 5、導致住院或住院時間延長。、導致住院或住院時間延長。* *新的藥品不良反響新的藥品不良反響 新的藥品不良反響：是指藥品說明書中新的藥品不良反響：是指藥品說明書中未未 載明的不良反響。載明的不良反響。* *藥品不良反響報告時限藥品不良反響報告時限 在兩個工作日內(nèi)填寫?藥品不良反響/事件報告表?交予藥劑科和醫(yī)務部。 死亡病例、緊急、嚴重、罕見的、同時發(fā)生3人次以上的藥品不良反響事件，應留存所用藥品，將病

11、人妥善處理后立即上報醫(yī)務部、藥劑科。藥品不良反響病例報告的填報藥品不良反響病例報告的填報 紙質(zhì)報告表紙質(zhì)報告表 電子報告表電子報告表 報表填寫要求：報表填寫要求： 真實、完整、準確 護士在藥品不良反響中所起的作用護士在藥品不良反響中所起的作用護士不僅是藥物治療方案的執(zhí)行者，也是患者對藥物治療效護士不僅是藥物治療方案的執(zhí)行者，也是患者對藥物治療效應的反響者，在與病人密切接觸中，對患者的病情變化、應的反響者，在與病人密切接觸中，對患者的病情變化、藥物療效、不良反響有更多觀察的時機，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象盡藥物療效、不良反響有更多觀察的時機，發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象盡快將有關信息報告醫(yī)生，查明原因及時處理可以有效減少快將有關信息報告醫(yī)生，查明原因及時處理可以有效減少不良反響帶來的危害。不良反響帶來的危害。 特別提醒：特別提醒： 1、 發(fā)生嚴重不良反響，藥劑科召回藥品時，發(fā)生嚴重不良反響，藥劑科召回藥品時，科室一定積極主