藥劑科制度培訓(xùn)

1、藥劑科制度培訓(xùn)超說明書用藥管理規(guī)定 有統(tǒng)計(jì)資料： 超說明書用藥占21%，73%沒有或少有科學(xué)依據(jù)，兒科處方占50%，抗菌藥物占40.6%。 據(jù)中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)法律事務(wù)部主任鄧?yán)麖?qiáng)律師介紹，我國(guó)司法機(jī)構(gòu)遇到的因“超說明書用藥引起的醫(yī)療糾紛案件數(shù)量相當(dāng)多。 原那么上不能超說明書用藥 特殊情況遵循相應(yīng)規(guī)定 超說明書用藥管理規(guī)定指導(dǎo)思想：保障臨床用藥的平安性、有效性、合理性、以及醫(yī)師、藥師自身的平安性，防止不必要的醫(yī)療糾紛。管理的法律依據(jù)：?處方管理方法?、?藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?、?侵權(quán)責(zé)任法?管理的重要性：藥品說明書具有法律效力，超說明書用藥不受法律保護(hù)，由此導(dǎo)致的不良后果，醫(yī)務(wù)人員要承擔(dān)相應(yīng)的法

2、律責(zé)任。超說明書用藥的概念：但凡與說明書 不符的 所有用法，包括超年齡、超劑量、超適應(yīng)癥，溶媒選擇不當(dāng)、給藥途徑錯(cuò)誤，配伍禁忌等。 具體案例1： 陳某因意外傷害入院治療，做頸椎內(nèi)固定手術(shù)。術(shù)后第三天，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)患者出現(xiàn)右下肢深靜脈血栓，在治療血栓的過程中，因頸椎手術(shù)部位情況惡化，損傷延髓，兩周后陳某因呼吸功能衰竭死亡。 辦案律師在檢索患者住院醫(yī)囑上每一種藥的用藥指征和用法時(shí)發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院在使用鏈激酶時(shí)存在問題。該藥說明書在“禁忌癥中標(biāo)明，手術(shù)后兩周內(nèi)病人禁忌使用該藥，因?yàn)闀?huì)引發(fā)創(chuàng)口嚴(yán)重出血。法院判定，被告的過錯(cuò)與損害后果的因果關(guān)系明確，不需要醫(yī)療事故鑒定即可判決醫(yī)院承擔(dān)全部責(zé)任。 案例2一患者在全麻

3、下行食管癌根治手術(shù)，手術(shù)經(jīng)過順利，術(shù)后第1天患者病情平穩(wěn)。第2天突發(fā)右胸痛伴心悸。根據(jù)病情醫(yī)生考慮患者術(shù)后出現(xiàn)肺栓塞并發(fā)癥可能性大。緊急給予低分子肝素抗凝治療，劑量為0.6毫升皮下注射，以及其他相關(guān)治療。術(shù)后第5天，患者又出現(xiàn)了消化道出血，經(jīng)治療出血得到控制。此后，患者病情仍不穩(wěn)定，且合并感染，經(jīng)1個(gè)多月的治療無效，患者死亡。 此案發(fā)生后，當(dāng)事醫(yī)院先請(qǐng)有關(guān)臨床醫(yī)學(xué)專家組對(duì)該患者的治療過程進(jìn)行鑒定，專家組認(rèn)為治療中低分子肝素的使用劑量是正常的、適宜的，與患者死亡無關(guān)。但是，由于患者家屬不信任專家組的結(jié)論，重新選擇了“司法鑒定由法醫(yī)負(fù)責(zé)做出最后判定。根據(jù)藥品說明書中記載的使用劑量及患者的公斤體重，

4、法醫(yī)計(jì)算出該案例中低分子肝素的使用劑量，雖然遠(yuǎn)低于肺栓塞的治療劑量，但卻略高于肺栓塞的預(yù)防劑量。由于患者生前無法確定肺栓塞的診斷，死后家屬拒絕進(jìn)行尸檢，因此在此案例中低分子肝素只能按照“預(yù)防肺栓塞的劑量使用，哪怕只超過一點(diǎn)點(diǎn)，也算作不合理用藥。最后，法院認(rèn)定醫(yī)方在此案例中存在過錯(cuò)，判醫(yī)院向患者進(jìn)行賠償。 如何找到療效與平安的契合點(diǎn)遵守超說明書用藥的原那么：在影響病人生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無合理的可替代藥品和療法。但必須充分考慮藥品不良反響、禁忌證、本卷須知，權(quán)衡病人獲得的利益大于可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，保證該用法是最正確方案。 用藥目的必須僅僅是為了病人的利益，而不是試驗(yàn)研究。 超說明書用藥應(yīng)當(dāng)

5、有必要的科學(xué)依據(jù)、會(huì)診意見、充分的臨床實(shí)踐和相關(guān)文獻(xiàn)、研究報(bào)道。 病人知情同意，并簽署知情同意書。 填寫申請(qǐng)表，經(jīng)過醫(yī)務(wù)部審批 超說明書用藥有兩種情形： 1、被納入診療標(biāo)準(zhǔn)的 2、未納入診療標(biāo)準(zhǔn)的 第2種情形是當(dāng)前很多醫(yī)療糾紛產(chǎn)生的主要原因 特別提醒： 1、不要依據(jù)宣傳資料用藥 有統(tǒng)計(jì)資料：22.86%的宣傳資料與藥品說明書的內(nèi)容不符，主要表現(xiàn)為：擴(kuò)大適應(yīng)癥、用法用量不一致。 2、防止不經(jīng)意的超說明書用藥熟記藥品說明書 3、關(guān)注特殊人群 孕婦、老人、小兒注意禁忌癥 4、注意特殊生理狀態(tài) 肝腎功能損害、臨床監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)5、注意高危藥品的用量 麻醉劑、平安范圍窄的藥物6、注意系統(tǒng)提示 患者自備藥品管理

6、制度 適用范圍：所有來本院就醫(yī)住院的患者 關(guān)鍵詞：了解詢問道每一位病人，尤其是慢性病、老年病病人 宣教(醫(yī)護(hù)人員告之到位使用自備藥品沒有告知醫(yī)生的后果 評(píng)估 (如果病人正在服用某藥品，用的對(duì)不對(duì)?) 告知( 我院原那么上是不使用自備藥的 核查包括：藥品外觀、品名、規(guī)格、劑型、效期、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)等。核查結(jié)果不符合要求或無法核查者不允許使用 簽署?自備藥品使用知情同意書?并與一起存檔 下達(dá)醫(yī)囑(與院內(nèi)藥品一樣，記錄入病例 藥師審核(審核用藥合理性) 護(hù)士執(zhí)行(遵醫(yī)囑執(zhí)行) 執(zhí)行中應(yīng)注意的地方: 國(guó)內(nèi)未上市的藥品，開啟后超過一個(gè)月的外用制劑包括眼用、耳用、鼻用、分裝藥品、中藥飲片、高危藥品中的注射

7、劑、需冷藏而未進(jìn)行冷藏貯存的藥品 不得使用自備藥品的保管問題： 一般藥品由病人自己保管 冷藏藥品可代為保管 特別提醒： 讓病人外購白蛋白時(shí)，千萬不要提供代理商的聯(lián)系方式 。 藥品不良反響與藥害事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度 沙利度胺沙利度胺(In the 1960s) 沙利度胺災(zāi)難沙利度胺災(zāi)難 (thalidomide disaster) 耳毒性藥物致聽力殘疾 聽力殘疾聽力殘疾60-80%系藥源性傷害系藥源性傷害可防止的藥物可防止的藥物不良反響不良反響 藥品不藥品不良反應(yīng)良反應(yīng)副作用副作用毒性作毒性作用用首劑效首劑效應(yīng)應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)特異質(zhì)反應(yīng)后遺效后遺效應(yīng)應(yīng)變態(tài)反變態(tài)反應(yīng)應(yīng)繼發(fā)反繼發(fā)反應(yīng)應(yīng)藥物依賴藥物依賴性性

8、致癌作致癌作用用致突變作致突變作用用致畸作致畸作用用停藥綜合停藥綜合癥癥 群體不良反響/事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命平安造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。 藥害事件： 1、嚴(yán)重的藥品不良反響導(dǎo)致?lián)p害的事件 2、合格藥品使用過錯(cuò)導(dǎo)致?lián)p害的事件 超劑量中毒、用錯(cuò)藥和不合理用藥) 3、由藥品質(zhì)量缺陷導(dǎo)致?lián)p害的事件 占比最高輸液不良反響 按藥品不良反響管理。發(fā)生輸液不良反響時(shí)，護(hù)士應(yīng)立即撤掉所輸液體，并留存所用藥品、輸液管待分析原因，并及時(shí)告知主管醫(yī)師進(jìn)行對(duì)癥處理，更換所用藥品和輸液器具，并填寫?輸液不良反響報(bào)告表?上交藥劑科和醫(yī)務(wù)

9、部。?藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法藥品不良反響報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理方法?第六章第三十條藥品不良反響報(bào)告的第六章第三十條藥品不良反響報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。ADR上報(bào)的原那么上報(bào)的原那么 可疑即報(bào)藥品嚴(yán)重不良反響藥品嚴(yán)重不良反響 藥品嚴(yán)重不良反響：是指因服用藥品引起藥品嚴(yán)重不良反響：是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反響：以下?lián)p害情形之一的反響： 1 1、引起死亡；、引起死亡； 2 2、致癌、致畸、致出生缺陷；

10、、致癌、致畸、致出生缺陷； 3 3、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；或顯著的傷殘； 4 4、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；、對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷； 5 5、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。、導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。* *新的藥品不良反響新的藥品不良反響 新的藥品不良反響：是指藥品說明書中新的藥品不良反響：是指藥品說明書中未未 載明的不良反響。載明的不良反響。* *藥品不良反響報(bào)告時(shí)限藥品不良反響報(bào)告時(shí)限 在兩個(gè)工作日內(nèi)填寫?藥品不良反響/事件報(bào)告表?交予藥劑科和醫(yī)務(wù)部。 死亡病例、緊急、嚴(yán)重、罕見的、同時(shí)發(fā)生3人次以上的藥品不良反響事件，應(yīng)留存所用藥品，將病

11、人妥善處理后立即上報(bào)醫(yī)務(wù)部、藥劑科。藥品不良反響病例報(bào)告的填報(bào)藥品不良反響病例報(bào)告的填報(bào) 紙質(zhì)報(bào)告表紙質(zhì)報(bào)告表 電子報(bào)告表電子報(bào)告表 報(bào)表填寫要求：報(bào)表填寫要求： 真實(shí)、完整、準(zhǔn)確 護(hù)士在藥品不良反響中所起的作用護(hù)士在藥品不良反響中所起的作用護(hù)士不僅是藥物治療方案的執(zhí)行者，也是患者對(duì)藥物治療效護(hù)士不僅是藥物治療方案的執(zhí)行者，也是患者對(duì)藥物治療效應(yīng)的反響者，在與病人密切接觸中，對(duì)患者的病情變化、應(yīng)的反響者，在與病人密切接觸中，對(duì)患者的病情變化、藥物療效、不良反響有更多觀察的時(shí)機(jī)，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象盡藥物療效、不良反響有更多觀察的時(shí)機(jī)，發(fā)現(xiàn)異常現(xiàn)象盡快將有關(guān)信息報(bào)告醫(yī)生，查明原因及時(shí)處理可以有效減少快將有關(guān)信息報(bào)告醫(yī)生，查明原因及時(shí)處理可以有效減少不良反響帶來的危害。不良反響帶來的危害。 特別提醒：特別提醒： 1、 發(fā)生嚴(yán)重不良反響，藥劑科召回藥品時(shí)，發(fā)生嚴(yán)重不良反響，藥劑科召回藥品時(shí)，科室一定積極主