基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核申請書

1、山東省臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核申請書申報單位（蓋章）：申報日期：希望審核時間：山東省衛(wèi)生廳印制二0一年三月H一日山東省臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)審核申報材料目錄1 .醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置臨床基因擴增檢驗實驗室正式申請；2 .醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件；3 .擬設(shè)基因擴增檢驗實驗室的設(shè)置平面圖；4 .擬設(shè)置基因擴增檢驗實驗室醫(yī)院的醫(yī)療衛(wèi)生資源狀況、對臨床基因擴增檢驗實驗室的需求情況以及實驗室運行的預(yù)測分析；5 .檢驗報告樣單（2份）；6 .實驗室技術(shù)審核相關(guān)表格；7 .實驗室相關(guān)程序文件和標準操作程序（SOP）;8 .其它有關(guān)質(zhì)量文件名稱或證明材料。實驗室技術(shù)審核相關(guān)表格一、醫(yī)院基本情況醫(yī)院名稱醫(yī)院

2、類別醫(yī)院等次地址郵政編碼聯(lián)系電話傳真電話醫(yī)院實除開放床位數(shù)醫(yī)院業(yè)務(wù)用房建筑面積2m醫(yī)院在編人數(shù)人，其中衛(wèi)生技術(shù)人員數(shù)人，管理人員數(shù)人；法定代表人聯(lián)系電話（辦）：（手機）：二、實驗室情況實驗室負責人電子郵箱聯(lián)系電話辦：手機：傳真實驗室總?cè)藬?shù)人高級職稱人數(shù)人，占副局級職稱人，占中級職稱人，占初級職稱人，占（一）技術(shù)隊伍情況1.實驗室3三要負責人姓名，性另出生后啄年月年於學歷學位職務(wù)職稱所學專業(yè)畢業(yè)院校畢業(yè)年月工作簡歷:主要著作及成果:2.實驗室工作人員一覽表廳P姓名性別年齡學歷（學位）職務(wù)職稱所學專業(yè)畢業(yè)時間從事本專業(yè)時間培訓(xùn)合格證書號備注（二）主要儀器設(shè)備序號儀器設(shè)備名稱及編號型號規(guī)格數(shù)量生產(chǎn)廠

3、家購買日期備注（三3）擬開展的臨床基因診斷項目項目方法備注（四）實驗室相關(guān)程序文件和標準操作程序（sop）1.儀器設(shè)備的維護保養(yǎng)程序后口無口2.儀器設(shè)備的校準程序后口無口3.儀器設(shè)備的操作程序后口無口4.臨床標本的收集程序后口無口5.臨床標本的處理（核酸純化）程序后口無口6.臨床標本的保存程序后口無口7.核酸擴增及產(chǎn)物分析檢測的操作程序后口無口8.試劑的質(zhì)檢操作程序后口無口9.實驗室消耗品購買、審核和貯存程序后口無口10.實驗室廢棄物的處理程序后口無口11.實驗室廢棄物的處理程序后口無口12.實驗室的清潔程序后口無口13.室內(nèi)質(zhì)量控制程序后口無口14.抱怨處理程序后口無口注：請將實驗室相關(guān)程序文件和標準操作程序(sop)附后。三、聲明本實驗室自愿申請衛(wèi)生廳委托省臨床檢驗中心組織的技術(shù)審核,承諾所提供的資料真實、有效，愿意承擔全部法律責任，并承擔以下義務(wù)：1 .遵守醫(yī)療機構(gòu)臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法和醫(yī)療機構(gòu)臨床基因診斷實驗室工作導(dǎo)則及有關(guān)規(guī)定；2 .不論能否獲準審核，預(yù)付審核階段所需的全部費用。實驗室負責人（簽字）：醫(yī)療機構(gòu)法定代表人（簽字）：醫(yī)療機構(gòu)意見：負責人：（公章）年月日上級主管部門意見：