一個跨國企業(yè)的實(shí)驗室管理sop

1、I. 目的： Purpose綜述實(shí)驗室運(yùn)作管理各方面的規(guī)范。The purpose of this SOP is to summarize LabOperati on man ageme nt.II. 范圍：Scope該 SOP 的范圍是XXXXXQC 實(shí)驗室的管理。This SOP is applicable for ShangHaiXXXXXQC laboratory operatio n man ageme nt.III. 職責(zé)：ResponsibilityQC經(jīng)理負(fù)責(zé)建立該 SOP和維護(hù)它的適用性和執(zhí)行有效性，QC各主管及各組組長負(fù)責(zé)本SOP 的具體實(shí)施。QC manager is r

2、esponsible for developing this SOP and maintaining its suitability and effective ness. All QC supervisors and group leaders shall impleme nt this SOP.IV. 程序：ProcedureA. 實(shí)驗室運(yùn)作 SOPs 的架構(gòu) Lab Operatio n SOPs ma in structure overview1. 實(shí)驗室人員，設(shè)施管理：包括但不限于實(shí)驗室人員資格確認(rèn)、健康安全衛(wèi)生管理，設(shè)施管理，其主要內(nèi)容見本SOP。 Lab personnel, f

3、acility management: including but not limitedto Lab Pers onnel Qualificati on, healthy/safety/e nviro nment man ageme nt, facility man ageme nt.These items content are in this SOP.2. 質(zhì)量規(guī)格和測試方法管理SOP 主要包括：Specifications and Test Methods management SOPsinclude: QC-2 原料/中間體/成品的質(zhì)量規(guī)格的管理Quality Specificati

4、on Management of RawMaterial/I ntermediate/F ini shed Product .3. 實(shí)驗室儀器/設(shè)備的管理SOP主要包括：QC-3實(shí)驗室儀器/設(shè)備的確認(rèn)LaboratoryInstruments/Equipment Qualification, SLQC-4 實(shí)驗 室儀器 的校準(zhǔn) 和維護(hù) Laboratory Instruments Calibratio n and Mai nte nance以及每個儀器 的操作程序 and all Lab In strume nts/Equipme ntOperati on Procedures.3. 實(shí)驗室樣

5、品的管理 SOP :包括樣品的接受，保存，監(jiān)控，使用，處理以及留樣：QC-5實(shí) 驗室樣品管理 Laboratory Sample management, including Reserve Samples management.4. 標(biāo)準(zhǔn)品及試劑的管理 Referenee Standard and Reagents management: QC-6實(shí)驗室試 齊U管 理Lab Reagents Management, SLQC-7實(shí)驗 室標(biāo)準(zhǔn)品管理 Lab Referenee Standard Management.4. 實(shí)驗室記錄和文件管理Lab Records and Documentati

6、on Management: QC-8實(shí)驗室記錄和文件管理規(guī)范Lab Records and Docume ntati on Practice.5. 實(shí)驗室調(diào)查 Lab Investigation: QC-9實(shí)驗室調(diào)查程序Lab Investigation.B. 實(shí)驗室人員管理 Lab personnel management實(shí)驗室人員的確認(rèn) Lab Pers onnel Qualificati on每一位實(shí)驗室上崗人員必須按照公司員工崗位培訓(xùn)課程的要求進(jìn)行必要的培訓(xùn)，并經(jīng)評估合格后才能上崗。培訓(xùn)包括三方面:Each lab personnel shall be trained accord

7、ing to site positi ontrai ning requireme nts, and they shall get evaluati on and qualificati on. Trai ning in cludes:1. 公司安排的 GMP培訓(xùn)site GMP training2. 內(nèi)部培訓(xùn)（SOP的培訓(xùn)，檢驗基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)，實(shí)際檢驗操作技術(shù)的培訓(xùn)）SOPs training,Intern al lab testi ng theory and tech nique training3. 外部培訓(xùn)（儀器培訓(xùn)）External trainingC. 實(shí)驗室安全規(guī)則 Lab Saf

8、ety Rules1. 安全通則：Safety General Rulesa .在實(shí)驗室內(nèi)實(shí)驗室人員必須穿工作衣、工作鞋、戴安全防護(hù)眼鏡，根據(jù)試驗的特殊要求，穿戴個人防護(hù)用具：面罩、帽子、圍單、絕緣橡膠或特殊處理的手套 松的衣服及披散長發(fā)。b. 不允許在實(shí)驗室吃東西，嚼口香糖，冰箱內(nèi)不得存放食品和飲料。，禁止在實(shí)驗室穿寬c. 實(shí)驗室工作人員要了解工作場所中所有可能發(fā)生緊急事情處所。d. 不要堵住通道和應(yīng)急出口的門，近滅火設(shè)備處及附近永遠(yuǎn)不能堆放物體或堵塞。e. 了解消防器材的位置和洗眼器的位置及使用方法。f.稀釋并沖洗容器至少三遍丟棄盛酸或堿的容器時用自來水，最初的兩遍沖洗液要收集于酸堿廢液容

9、器內(nèi)；丟棄盛劇毒品的容器時，須用自來水稀釋并沖洗容器至少三遍，最初的兩遍沖洗液要收集于第三類廢液容器內(nèi)g.有火源的操作時h.電、氣，并由指定的安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)進(jìn)行安全在進(jìn)行消化、蒸儲、回流、加熱等凡 ，試驗人員不容許離開崗位。實(shí)驗做完或離開實(shí)驗室時，應(yīng)全部關(guān)閉水、 檢查，若必須在晚上無人時運(yùn)行的儀器和設(shè)備要掛上"正在運(yùn)行”的標(biāo)牌。i. 不能用嘴吸取任何液體，要使用吸球或液體分配器。j.實(shí)驗室人員必須隨時保持設(shè)備和工作區(qū)整潔，工作完畢，應(yīng)清理好工作臺面。k.易燃液體必須貯存在安全柜內(nèi)，并且不能在電爐等明火附近使用。酸堿等有腐蝕性的試 劑應(yīng)存放在耐腐蝕柜中，并分開存放。l. 1凡發(fā)生事故，

10、不論大小，都應(yīng)及時報告主管，并報告QC經(jīng)理，由QC經(jīng)理報告工廠管理和 總經(jīng)理。I. 2若事故發(fā)生，應(yīng)根據(jù)事故情況，迅速處理，若事故為化學(xué)品的傷害，應(yīng)按照MSDS的指導(dǎo)處理，若事故為外傷則應(yīng)立即送醫(yī)療室。并經(jīng)受過訓(xùn)練的人處理治療，以防感染。主管應(yīng)對事故進(jìn)行調(diào)查，要有調(diào)查報告，并采取措施，防止類似事故再發(fā)生。m.經(jīng)批準(zhǔn)的參觀者需由負(fù)責(zé)參觀的職員陪同 鏡。，并遵循公司的有關(guān)規(guī)則，進(jìn)入實(shí)驗室須佩戴眼，待通知來電，并電n.當(dāng)突然發(fā)生停電時，正在運(yùn)行的儀器設(shè)備操作者應(yīng)迅速切斷電源開關(guān)穩(wěn)定后，再接上這些儀器設(shè)備的電源，檢查儀器是否有問題，如無問題，可以繼續(xù)使用，如有問題應(yīng)立即通知工程部維修。必要時 ，有些設(shè)

11、備可以先由工程部檢查后再接上電源。.收集原料和試劑的 MSDS，要求遇到情況發(fā)生所有試驗室人員能迅速查閱其內(nèi)容并要求分析師要逐步掌握自己常接觸物質(zhì)的MSDS內(nèi)容，當(dāng)發(fā)生化學(xué)試劑泄漏時，要求按照MSDS的指南進(jìn)行處理。p.當(dāng)遇到應(yīng)急情況，需緊急疏散時，正在運(yùn)行的儀器設(shè)備的操作者應(yīng)以最快速度按照程序，關(guān)，疏散后應(yīng)將情況及時匯報閉所用儀器設(shè)備的電源后，從應(yīng)急出口疏散。如果不能及時關(guān)閉的 給應(yīng)急反應(yīng)小組。q.由QC經(jīng)理和主管負(fù)責(zé)進(jìn)行安全巡視，每人負(fù)責(zé)一個月，輪流值日，安全巡視至少每天下班前一次，安全巡視后填寫安全巡視記錄Appe ndix 1。沒有加班人員的情況下，實(shí)驗室安全由安全負(fù)責(zé)人全權(quán)負(fù)責(zé)。在有

12、人加班的情況下，安全負(fù)責(zé)人必須進(jìn)行安全巡視后并向加班人員交待安全注意事項后才能離開，試驗室安全由安全值日人和加班人員共同負(fù)責(zé)。化學(xué)品泄漏的處理 Chemical Leakage Dispositi on（如r.使用人員應(yīng)掌握化學(xué)品的MSDS中有關(guān)泄漏處理的方法。使用人員應(yīng)知道吸收物品吸收棉等)的存放地點(diǎn)，并掌握其使用方法。s.當(dāng)發(fā)生化學(xué)品泄漏時，使用人員應(yīng)立即采取措施(如關(guān)閉閥門 ,堵漏等)，防止泄漏的進(jìn)一步擴(kuò) 大。t.泄漏制止后，應(yīng)迅速用吸收棉將泄漏物圍起來，然后按有關(guān)MSDS中泄漏處理將泄漏化學(xué) 品收集起來，并將現(xiàn)場清理干凈。u.收集物放在垃圾袋中，貼上標(biāo)簽標(biāo)明泄漏化學(xué)品名稱。v. 所有泄

13、漏處理的廢料一律交由EHS處理。w.在處理時需注意戴上相關(guān)的防護(hù)用具，做好自我保護(hù)。x. 泄漏發(fā)生后，應(yīng)及時報告工廠SHE部門。2. 玻璃器皿清洗：a. 一般玻璃器皿的清洗：1) .預(yù)處理：任何帶菌的玻璃器皿連同培養(yǎng)基一同在121° C下滅菌30分鐘，冷卻后取出，液體廢物棄于下水道，固體廢物棄于垃圾筒。2) .清洗試管，燒杯及試劑瓶。3) .放入溫水中，加入洗衣粉浸泡 2小時，然后漂洗。4) .用自來水去污沖洗，必要時用刷子刷洗。5) .于流水中清洗干凈，然后用純水沖洗。6) .自然晾干。b. 移液管的清洗：1) .于移液管清洗機(jī)中清洗，或于洗衣粉洗液中浸泡至少24小 時;用自來水充

14、分沖洗，然后用純水沖洗。2) .自然晾干。3) .清洗瓶蓋：滅菌后，若有污痕，用洗衣粉洗液洗凈后晾干。c. 用于維生素檢測的玻璃器皿的清潔：1) .分析結(jié)束后，裝菌種的離心管、培養(yǎng)管以及所有接觸到菌種的容器應(yīng)在121 C下滅菌30分鐘，冷卻后取出，液體廢物棄入下水道，固體廢棄物棄入垃圾筒。2).其余的容量瓶、培養(yǎng)基瓶、燒杯、移液管以及滅過菌的容器于自來水上沖洗。3) .以上玻璃器皿一同浸沒于洗衣粉洗液中。24小時后取出，用自來水沖洗干凈，再用純水沖洗三次。4) .最后于110 C烘箱中烘2小時，并儲于專用柜中。D. 實(shí)驗室環(huán)境管理 Lab En viro nment Man ageme nt1

15、.實(shí)驗室的整潔和衛(wèi)生a. 分析師在分析過程中須保持桌面整潔；分析完成后，試劑、儀器應(yīng)排放有序，并擦凈桌面。b. 分析儀器和設(shè)備的清潔工作由專人負(fù)責(zé)，分析師負(fù)責(zé) 自己桌面衛(wèi)生及物品的整潔。c. 辦公室的文件、紙張、參考文獻(xiàn)資料等應(yīng)排放整齊，用后應(yīng)歸還原處，桌面應(yīng)保持整潔。d. 清潔工每天須將所有桌面擦一次，地面拖一遍。實(shí)驗室的門窗須每周擦一次，墻壁每月打掃一次，隨時保持實(shí)驗室的清潔；微生物無菌室每天用75%酒精擦洗桌面、地面及窗戶、墻面。交EHS負(fù)責(zé)e .每天下班前須將廢棄物清出，并統(tǒng)計廢棄物的總量，于每月初匯總上月的廢棄物總量人處2. 實(shí)驗室的廢物處理 Lab Waste Dispositiona. 無毒的廢液可直接把它們沖入污水槽。b. 無機(jī)酸及堿、有機(jī)溶劑、重金屬殘留和其它有毒物質(zhì)如下處理：用帶螺旋蓋的高密度聚乙烯罐(不能用敞口的桶)或具塞玻璃瓶儲存這些廢物。廢液分成以下5類：1) .水溶性有機(jī)溶劑，放在 1號廢液收集罐；2) .不溶于水的有