常見執(zhí)法疑難問題解答

1、常見執(zhí)法疑難問題解答常見執(zhí)法疑難問題解答管轄權(quán)1、對于非藥品冒充藥品宣傳或食品非法添 加藥物成分的，藥品監(jiān)管部門可否進行處 罰？ 答：根據(jù)國家局關(guān)于非藥品涉及藥品宣傳 等有關(guān)事項的處理意見 （國藥監(jiān)市 200347 號），對經(jīng)有關(guān)主管部門批準的“非藥品”違反 藥品管理法實施條例 第四十三條規(guī)定的， 應(yīng) 移交有關(guān)主管部門依法處理； 對未經(jīng)有關(guān)主管部 門批準的“非藥品”違反藥品管理法實施條例 第四十三條規(guī)定的， 應(yīng)由對該產(chǎn)品具有監(jiān)督管理 職責的行政部門依法處理。對于其他部門批準的食品、 保健品、 消殺用品 的查處，可參照國家局 關(guān)于含中藥成份的保健 用品能否按藥品查處問題的批復 （食藥監(jiān)市函 20

2、065 號）進行處理，對此類產(chǎn)品的處理可移 送其審批部門。對于陜西等省局批準的陜食藥監(jiān) 健用字產(chǎn)品，國家局已經(jīng)要求該省進行清理整 頓，具體處理辦法國家局將進行進一步研究。對于沒有取得產(chǎn)品批準文號或假冒批準文號的產(chǎn)品，如果根據(jù)藥品管理法相關(guān)規(guī)定確認 屬于藥品的，應(yīng)該依法予以查處。對于使用藥品名稱的食品如何查處的問題， 根 據(jù)國家局關(guān)于藥品行政處罰問題的復函 （食 藥監(jiān)辦函 200741 號），目前可暫不做處理，因 涉及問題情況比較復雜，待國家局研究后決定。2、對于醫(yī)療美容機構(gòu)、 單采血漿供應(yīng)站、 計 劃生育服務(wù)機構(gòu)的藥品購進和使用行為， 藥 品監(jiān)管部門是否應(yīng)進行監(jiān)管？答：對于取得 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許

3、可證 的醫(yī)療 美容機構(gòu)或計劃生育服務(wù)機構(gòu)的監(jiān)管， 應(yīng)。對于未取得醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 的計劃生育服務(wù)機構(gòu)。 。血液制品管理條例第三條規(guī)定： “國務(wù)院 衛(wèi)生行政部門對全國的原料血漿的采集、 供應(yīng)和 血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營活動實施監(jiān)督管理。 ”按 此規(guī)定，單采血漿站的監(jiān)管應(yīng)由衛(wèi)生行政部門負 責。單采血漿站目前正在轉(zhuǎn)制過程中， 但是日常 監(jiān)督管理的職責并沒有轉(zhuǎn)移。 因此，對單采血漿 站的違規(guī)問題應(yīng)移交當?shù)匦l(wèi)生部門處理。3、異地生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或個人在本轄區(qū)內(nèi)的 違法行為當?shù)厮幈O(jiān)部門是否有權(quán)處罰？答：根據(jù)行政處罰法的規(guī)定，行政處罰由 違法行為發(fā)生地的行政機關(guān)管轄。如何理解違法 行為發(fā)生地，是實施行政處罰首先

4、要解決的問 題。應(yīng)當說，行為人實施了行政違法行為，在其 實施過程中任何一個階段被發(fā)現(xiàn)，該地方都可以 成為違法行為發(fā)生地。如販賣假藥的違法行為， 李某在甲地制造假藥到乙地銷售，運輸過程經(jīng)過 丙地、丁地，依照本法的規(guī)定，甲乙丙丁四地都 可能成為違法行為發(fā)生地，當?shù)氐男姓?zhí)法機關(guān) 如發(fā)現(xiàn)了這一違法行為都有權(quán)對其實施行政處 罰。但是如果這一違法行為是在乙地銷售假藥時 才被查獲，只需由乙地的行政執(zhí)法機關(guān)實施行政 處罰就可以了，甲丙丁三地的行政機關(guān)不應(yīng)再實 施行政處罰，因為行為人在前幾地實施的制造和 運輸假藥的行為在此只能看作是銷售假藥行為 的前期準備，當然，乙地行政機關(guān)在對該銷售假 藥行為實施行政處罰時

5、應(yīng)考慮到行為人實施了 制造、運輸假藥的違法行為，依法給予并處處罰。 但是，如果制造假藥和銷售假藥的不是同一個 人，情況就有所不同。甲地制造假藥的人是王某， 李某是從王某處收購了假藥后到乙地銷售，乙地 的行政機關(guān)查獲后對李某銷售假藥的行為作出 了行政處罰，同時對王某制造假藥的行為還必須 給予行政處罰。 當然，對于王某制造假藥的行政 處罰是由乙地的行政機關(guān)作出還是由甲地的行 政機關(guān)作出， 從法律規(guī)定看都是可以的， 但應(yīng)考 慮便于行政處罰的實施， 有利于提高行政執(zhí)法效 率的原則。根據(jù)國家局關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)在異地發(fā) 生違法行為管轄權(quán)問題的批復（國食藥監(jiān) 市 2005 197 號），在本轄區(qū)內(nèi)查獲經(jīng)營、

6、 使用單位存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品，經(jīng)向原生產(chǎn) 所在地藥品監(jiān)督管理部門協(xié)查核查或其他證 據(jù)證明，確定產(chǎn)品的質(zhì)量問題屬于生產(chǎn)行為 所致，應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)有責任的藥品經(jīng)營或使用 單位依法處理，同時將相關(guān)案件材料一并移 送有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門或相關(guān)行政 管理部門處理，由生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督 管理部門依法作出處罰。對于其他執(zhí)法部門在藥品運輸途中移交的 案件，如果藥品所有權(quán)仍歸屬于異地生產(chǎn)或經(jīng)營 企業(yè)的，對其違法行為當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。 。對于外地生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在送貨到本轄區(qū)交 易過程中，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的違法行為。 。對于居住在外地的個人非法生產(chǎn)、 經(jīng)營的行 為，當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門。 。對于外地生產(chǎn)、 經(jīng)營企業(yè)在本轄

7、區(qū)內(nèi)設(shè)立藥 品倉庫或以展覽會、 產(chǎn)品說明會等形式現(xiàn)貨銷售 藥品的行為對于在火車上銷售假藥的管理由 負責。 法律法規(guī)適用4、非法渠道采購假劣藥品如何處罰？ 答：藥品監(jiān)管行政處罰中“競合”情形的特點 包括：一是違反藥品監(jiān)管法律的行為在事實上 只有一個違法行為， 而不是數(shù)個違法行為。 二 是違反藥品監(jiān)管法律的行為主體只有一個。 三 是這一個違法行為， 觸犯了藥品管理法律法規(guī) 中不同的法條規(guī)定。對藥品監(jiān)管行政執(zhí)法中“競合”情形的處 理，執(zhí)法部門應(yīng)按一個違法行為論處， 做出一 個行政處罰決定。 一般來說， 可以參考以下原 則：一是選高不選低， 在同一個違法行為違反 的法律法規(guī)效力等級有所不同的情況下，

8、應(yīng)選 擇適用效力高的法律法規(guī)， 如某一違法行為既 違反了藥品管理法 的規(guī)定，又違反了行政 規(guī)章的規(guī)定，當然應(yīng)選擇適用藥品管理法 的規(guī)定。二是選新不選舊，首先選擇適用新近 頒布實施的法律法規(guī)，如果某一違法行為違反 了兩個以上的同一效力等級的藥品監(jiān)管法律 規(guī)范，如違反了藥品流通監(jiān)督管理辦法與品經(jīng)營許可證管理辦法的不同條款，應(yīng)選 擇適用新近頒布的規(guī)章。三是選特別不選普 通，在同一違法行為違反的藥品法律規(guī)范效力 相等的情況下，應(yīng)選擇適用特別規(guī)定的藥品法 律規(guī)范。四是選較重處罰不選較輕處罰的吸收 原則，但是并不絕對。如無證經(jīng)營藥品行為吸 收銷售假藥行為，因為藥品監(jiān)管法律規(guī)范對無 證經(jīng)營藥品的處罰要重于單

9、純銷售假藥行為 的處罰，即采取的是不管銷售的是真藥還是假 藥，一律取締。而對于從非法渠道購進藥品行 為和生產(chǎn)、銷售、使用劣藥的行為等“競合” 情形采用吸收原則時要看具體的情節(jié)而定。但 無論如何，只要是同一個違法行為，就只能做 出一個行政處罰決定。無證經(jīng)營假藥，無證經(jīng)營部分假劣藥、非法 渠道采購并使用假藥、劣藥違反條款和依據(jù)如 何書寫；5 、如何確定違法行為的連續(xù)或繼續(xù)狀態(tài)？ 答：根據(jù)國務(wù)院法制辦公室對湖北省人民政 府法制辦公室關(guān)于如何確認違法行為連續(xù)或繼 續(xù)狀態(tài)的請示的復函（國法函 <2005>442號）， 中華人民共和國行政處罰法 第二十九條中規(guī) 定的違法行為的連續(xù)狀態(tài)是指當事人

10、基于同一 個違法故意，連續(xù)實施數(shù)個獨立的行政違法行 為，并觸犯同一個行政處罰規(guī)定的情形。6 、如何認定行政處罰追訴時效 “二年內(nèi)未被 發(fā)現(xiàn)”？答：根據(jù)中華人民共和國行政處罰法 第二 十九條規(guī)定：“違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的， 不再給予行政處罰。法律另有規(guī)定的除外。 ”該 條規(guī)定的發(fā)現(xiàn)違法違紀行為的主體是處罰機關(guān) 或有權(quán)處罰的機關(guān)，公安、檢察、法院、紀檢監(jiān) 察部門和司法行政機關(guān)都是行使社會公權(quán)力的 機關(guān)，對違法違紀行為的發(fā)現(xiàn)都應(yīng)該具有 中華 人民共和國行政處罰法 規(guī)定的法律效力。 因此 上述任何一個機關(guān)對違法違紀行為只要啟動調(diào) 查、取證和立案程序，均可視為“發(fā)現(xiàn)” ；群眾 舉報后被認定屬實的，發(fā)

11、現(xiàn)時效以舉報時間為 準。7、醫(yī)療機構(gòu)向無證的個人采購藥品，是否適 用藥品管理法第八十條？答：根據(jù)關(guān)于適用 藥品管理法 第八十條的 意見（國食藥監(jiān)法函 200559 號），根據(jù)藥品 管理法第三十四條規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品 經(jīng)營企業(yè)、 醫(yī)療機構(gòu)必須從具有合法生產(chǎn)、 經(jīng)營 資格的企業(yè)購進藥品， 從沒有藥品生產(chǎn)、 經(jīng)營資 格的單位和個人購進藥品是違法的。 藥品管理 法第八十條是對從非法渠道購進藥品的處罰。 因此，對從無藥品生產(chǎn)許可證 、藥品經(jīng)營許 可證的單位或者個人等非法渠道購進藥品的， 應(yīng)按藥品管理法第八十條規(guī)定予以處罰。8、某藥品經(jīng)藥品檢驗符合藥品標準規(guī)定，但 經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)確認為非本企業(yè)生產(chǎn)如

12、何處9、使用經(jīng)檢驗不合格的原料藥生產(chǎn)的藥品， 經(jīng)檢驗合格如何處理？10、藥品管理法第八十條規(guī)定的 “購進藥品貨 值金額”是指按照購進價格計算的金額還是按照 預(yù)期銷售價格計算的金額？全部未銷售可否按照購進價格計算貨值？11、無證生產(chǎn)的半成品如何計算貨值？12、采取取締措施和沒收較大數(shù)額的藥品或違 法所得是否需要舉行聽證？答：根據(jù)全國人大常委會法制工作委員會 法 律詢問答復：中華人民共和國行政處罰法 第 四十二條第一款規(guī)定： “行政機關(guān)作出責令停產(chǎn) 停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、 較大數(shù)額罰款等行 政處罰決定之前， 應(yīng)當告知當事人有要求舉行聽 證的權(quán)利； 當事人要求聽證的， 行政機關(guān)應(yīng)當組 織聽證?！?/p>

13、這一規(guī)定是指對公民權(quán)益影響較大的 行政處罰， 如責令停產(chǎn)停業(yè)、 吊銷許可證或者執(zhí) 照、較大數(shù)額罰款等，應(yīng)當舉行聽證。實踐中應(yīng) 當舉行聽證的范圍可以不限于本條所列舉的三 類行政處罰。13、當事人申請陳述申辯或者聽證， 行政機關(guān) 改變原處罰決定的，是否要再次告知？ 答：這不存在再次告知的問題。 告知在行政 處罰法中沒有講次數(shù)，而法律中沒有規(guī)定次數(shù) 的，推定為一次。比如，民事訴訟法規(guī)定，原告 無正當理由中途退庭的， 按撤訴處理。這就是說， 只要原告有一次這樣的情況，就可以按撤訴處 理。與此同時，我們還要看，告知的立法目的是 什么？告知的立法目的就是給當事人一個申辯 的機會，通俗的來說，就是給當事人一

14、個講理、 辯白自己的機會。 行政機關(guān)對當事人的陳述申辯 進行核實，看看是不是存在當事人說的這種情 況。給過一次告知的機會，程序就結(jié)束了。14、已經(jīng)下達聽證告知書的是否不必下達行政 處罰事先告知書？15、向人民法院申請強制執(zhí)行具體行政行為的 期限有何規(guī)定？答：被處罰人收到 行政處罰決定書三個月 后開始計算， 180 日以內(nèi)。16、藥品生產(chǎn)企業(yè)委托加工生產(chǎn)的藥品不合 格，是否只能處罰委托單位？17、農(nóng)村個體診所和個體零售藥店是按照公民 還是其他組織對待？18、對衛(wèi)生防疫站向鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院供應(yīng)人乙肝免 疫球蛋白的行為， 藥監(jiān)部門是否可以按照無證經(jīng) 營查處？19、對于醫(yī)療機構(gòu)不按照規(guī)定溫度條件儲存非 疫苗

15、類藥品的行為，可否按照 49 條查處？20、如何計算 26 號令中贈送藥品的貨值金額？21、藥品生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)立倉庫是否按照無證 經(jīng)營查處？22、藥品經(jīng)營企業(yè)分裝中藥飲片如何定性？23、對于藥品批發(fā)企業(yè)走票的行為如何定性？24、醫(yī)療機構(gòu)在不知情的情況下， 履行了驗收 和索票手續(xù)，從走票人員手中購進藥品如何處 理？25、如何認定處方的合法性？26、違法嫌疑人在民宅內(nèi)造假以民宅為由拒絕 接受檢查如何處理？27、是否所有數(shù)額達到 5 萬元的案件都要移交 公安？28、快檢車向被檢對象抽取的樣品需要破壞包 裝的需要出具什么手續(xù)？29、移交公安的案件是否就不能再進行行政處 罰？30、兩年前非法渠道采購的藥

16、品以后沒有繼續(xù) 采購的，但至今仍在銷售可否處罰？31、相對人拒不提供票據(jù)如何處理？32、批發(fā)企業(yè)的送貨人員是否需要留存身份證復印件和委托書？33、醫(yī)療機構(gòu)使用假藥的，依據(jù)條款如何書 寫？34、醫(yī)療機構(gòu)購入假藥尚未給患者適用， 可否 按照適用假藥處罰？35、注射劑內(nèi)發(fā)現(xiàn)蒼蠅， 可否直接認定整批藥 品不合格？36、藥品檢驗報告書顯示某中成藥水分不合 格，能否認定仍批藥品不合格？37、質(zhì)量公告不合格的藥品是否不用檢驗直接 處罰？38、如何認定醫(yī)療機構(gòu)是代為患者加工還是私 配制劑？39、48 條和 73 條的下同，有效到哪一條？40、藥品無菌項檢查不合格， 定性為假藥還是 劣藥？41、藥品廣告中擴大功

17、能主治或適應(yīng)癥宣傳可 否認定為假藥？42、對于連鎖藥店的違法行為， 處罰主體是總 公司還是連鎖藥店？43、連鎖藥店從總部以外的渠道進貨如何處 理？44、零售連鎖藥店可否向村衛(wèi)生所配送藥品？45、中藥飲片摻如其他非藥用成分， 檢驗性狀 不符合規(guī)定，定性為假藥還是劣藥？46、案由中的“涉嫌”何時不再使用？ 答：從行政處罰審批表開始不再使用。47、對于先行登記保存的物品， 可否在立案后 繼續(xù)保存到做出處罰決定之日？48、對使用超過有效期的原料藥生產(chǎn)的藥品如 何處理？49、對于非法渠道采購的原料藥生產(chǎn)的藥品如 何處理？50、違法行為同時觸犯了行政法和刑法的規(guī)定 如何處理？答：行為人的一個行為既違反行政

18、法中某個法 條的規(guī)定同時又觸犯刑法的某個法條規(guī)定， 從而 構(gòu)成行政違法行為與犯罪的競合。 在實踐中， 一 行為同時觸犯了行政法和刑法的情況大量存在， 如偷漏稅、 走私、破壞公共秩序等行政違法行為 等，在行為構(gòu)成犯罪的同時還觸犯有關(guān)行政法的 規(guī)定。發(fā)生行政違法行為和犯罪競合的實施處罰 大致有以下幾種情況：1單處刑罰。即對一行政違法行為己構(gòu)成犯 罪的，只由司法機關(guān)給以刑事處罰， 行政機關(guān)不 得就同一事實重復處罰。 這實際上也是 “一事不 再罰”原則的具體體現(xiàn)。 對于給予刑罰就足以達 到懲處和預(yù)防行政犯罪的目的的， 就沒有必要再 由行政機關(guān)予以有關(guān)行政處罰。 如：對于結(jié)伙斗 毆，尋釁滋事，侮辱婦女等

19、流氓活動，我國刑法 和治安管理處罰條例都作了處罰規(guī)定。刑法規(guī) 定，聚眾斗毆，尋釁滋事，侮辱婦女或者進行其 他流氓活動，破壞公共秩序，情節(jié)惡劣的，處 7 年以下有期徒刑、 拘役或者管制； 治安管理處罰 條例規(guī)定，對“結(jié)伙斗毆，尋釁滋事，侮辱婦女 或者進行其他流氓活動的” ，尚不夠刑事處罰的， 處 15 日以下拘留、 200 元以下罰款或者警告。 在處理這類違法行為時， 對于違法者違法行為情 節(jié)惡劣的， 應(yīng)當由司法機關(guān)給予刑事處罰， 行政 機關(guān)原則上就不應(yīng)再對其適用行政處罰了。 這是 因為司法機關(guān)對違法行為人已經(jīng)作出了限制人 身自由的處罰，而且處“ 7 年以下有期徒刑、拘 役或者管制”的處罰其制裁

20、程度已遠遠超過了行 政處罰對其的制裁， 因此行政機關(guān)再對其適用拘 留等行政處罰已沒有必要，因而在這種情況下， 只要適用刑罰后，便不得再適用行政處罰。2刑罰與行政處罰雙重適用。即對行為人除 由司法機關(guān)予以刑罰處罰外， 有關(guān)行政機關(guān)還應(yīng) 予以行政處罰。這主要是因為：一方面，行政犯 罪具有觸犯刑法和行政法的雙重性， 行為人也就 應(yīng)當相應(yīng)承擔刑事責任和行政責任，另一方面， 刑罰與行政處罰的種類及功能的差異決定了在 適用刑罰的同時還必須適用行政處罰以彌補刑 罰的不足。刑法規(guī)定的主刑和附加刑的種類和范 圍相對比較狹窄， 主要是人身罰和財產(chǎn)罰。 僅適 用刑法規(guī)定的刑罰在有些情況下不足以消除違 法行為人犯罪的

21、全部危害后果， 也不足以徹底糾 正行政違法行為， 在這樣的情況下， 在適用刑罰 的同時并處一定的行政處罰有利于更好地打擊 犯罪，糾正行政違法行為，因此是十分必要的， 在實踐中也切實可行。如：對于偷稅?？苟惖倪` 法行為，刑法只規(guī)定“違反稅收法規(guī)，偷稅、抗 稅情節(jié)嚴重的， 除按照稅收法規(guī)補稅并且可以罰 款外，對直接責任人員， 處 3 年以下有期徒刑或 者拘役”，而依照有關(guān)稅務(wù)法規(guī)的規(guī)定，對于有 偷稅、抗稅行為的人， 行政機關(guān)還可以吊銷其營 業(yè)執(zhí)照。 在這種情況下， 如果只對違法者處以限 制人身自由的刑罰， 還不足以挽回其給國家和人 民造成的損失，因而可以并處吊銷營業(yè)執(zhí)照的行 政處罰， 以解決刑罰所

22、不能解決的問題。 對于刑 罰和行政處罰并處的問題， 有些是法律、 法規(guī)有 明確規(guī)定，如：刑法規(guī)定，違反海關(guān)法規(guī)，進行 走私，情節(jié)嚴重的， 除按照海關(guān)法規(guī)沒收走私物 品并且可以罰款 外處三年以下有期徒刑或者 拘役，可以并處沒收財產(chǎn)。更多的情況是法律、 法規(guī)沒有明確規(guī)定是單處還是并處， 這就需要執(zhí) 法人員在司法實踐中靈活掌握。 如產(chǎn)品質(zhì)量法規(guī) 定，銷售失效、變質(zhì)產(chǎn)品的，責令停止銷售，沒 收違法銷售的產(chǎn)品和違法所得，并處違法所得 1 倍以上 5 倍以下的罰款， 可以吊銷營業(yè)執(zhí)照； 構(gòu) 成犯罪的，依法追究刑事責任。依據(jù)這一規(guī)定， 對于銷售失效、變質(zhì)產(chǎn)品情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的行 為，應(yīng)給以刑事處罰， 同時在必要的情況下也可 給予吊銷營業(yè)執(zhí)照的行政處罰。 當然這一行政處 罰必須是為了解決刑事處罰所無法解決的問題 而作出的。也就是說一行政違法行為