熱風(fēng)循環(huán)風(fēng)箱清潔驗證方案說明

1、類別：驗證方案部門：動力設(shè)備部編號：YZ-2-004-00頁碼：共9頁，第1頁熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗證文件版 次： 口新訂口替代：制定人： 年_月 日審批會簽：（驗證委員會）批準(zhǔn)人： 年 月 日生效日期： 年 月 日廣西一片藥業(yè)有限公司專業(yè)技術(shù)參考資料目 錄第一部分驗證方案1、引言1.1 概述1.2 目的1.3 原理1.4 驗證范圍1.5 所需文件1.6 驗證條件1.7 驗證批數(shù)1.8 責(zé)任2、取樣方法3、清潔驗證過程3.1 最壞事例處理3.2 待驗證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品3.3 選擇最不利清洗參數(shù)3.4 待驗證設(shè)備生產(chǎn)的一組產(chǎn)品的具體參數(shù)4、清潔后可接受標(biāo)準(zhǔn)4.1 外觀檢查4.2 微生物限度標(biāo)準(zhǔn)4.

2、3 殘留量標(biāo)準(zhǔn)5、檢驗方法6、取樣計劃7、驗證實施&偏差情況及評估9.清潔驗證記錄附件一：目測結(jié)果記錄表附件二：清潔驗證記錄（一）附件三：清潔驗證記錄（二）第二部分驗證報告 1驗證目的2驗證人員3方案實施情況4驗證結(jié)果評定結(jié)論及建議4.1結(jié)論4.2建議5驗證報告的審批第一部分驗證方案1、引言1.1 概述：根據(jù)我公司生產(chǎn)的藥品品種 ，即以丸干燥后對熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔及其效果進(jìn)行驗證。1.2目的：為了證明通過按其清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行清潔后可以達(dá)到“清 潔”狀態(tài)，能始終如一達(dá)到預(yù)定的清潔標(biāo)準(zhǔn)。 證明該設(shè)備有繼續(xù)生產(chǎn)時沒有來自上批產(chǎn)品 及清洗過程所帶來污染的風(fēng)險，從而給患者提供安全、純凈、有效的藥

3、品。1.3 原理：確定最難清潔部份的物質(zhì)（即最難溶解的物質(zhì)），選擇最不利的清潔情況，對沖洗水或取樣棉簽樣品進(jìn)行檢查， 將所得結(jié)果與可接受限度的合格標(biāo)準(zhǔn)作比較，若結(jié)果符合，則可證實清潔穩(wěn)定性和有效性。1.4 驗證范圍：本設(shè)備清潔驗證方案范圍為熱風(fēng)循環(huán)烘箱工作結(jié)束后設(shè)備的清潔以 及該操作室內(nèi)設(shè)備的清潔。1.5所需文件序號文件名稱文件性質(zhì)1熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案2潔凈區(qū)清潔消毒規(guī)程草案3潔凈區(qū)清潔工具清潔消毒操作程序草案按熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)結(jié)束后的清潔工作，以及對按此規(guī)程進(jìn)行清潔消毒后的效果進(jìn)行驗證。1.6 驗證條件1.6.1 設(shè)備條件：能正常使用的完好設(shè)備。1

4、.6.2 清潔劑條件：為清潔消毒規(guī)程中規(guī)定的清潔劑。1.6.3 環(huán)境條件：有良好的通風(fēng)與回風(fēng)設(shè)施。1.6.4 人員條件：能嚴(yán)格按設(shè)備清潔規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人1.6.5 所用清潔品：飲用水、純化水、清潔抹布。1.7 驗證批數(shù)：3批。1.8 責(zé)任清潔驗證小組負(fù)責(zé)驗證方案的設(shè)計、批準(zhǔn)及實施。驗證委員會組長負(fù)責(zé)全面協(xié)調(diào)各項驗證、試驗工作。質(zhì)量管理部主管人員負(fù)責(zé)審核驗證中的檢驗工作。生產(chǎn)管理部主管人員負(fù)責(zé)保證在生產(chǎn)結(jié)束后，能按規(guī)定清潔SOP青潔設(shè)備。動力設(shè)備部負(fù)責(zé)在設(shè)備維修及校正等各項工作中提供及時可靠的支持和服務(wù)。車間技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督驗證方案和試驗實施，并負(fù)責(zé)報告試驗結(jié)果。2、取樣方法2.1 物理

5、外觀檢查：采用潔凈白布擦拭取樣檢查。2.2 微生物限度、殘留量檢查：最終淋洗水取樣：用純水最終淋洗水取樣進(jìn)行清潔 檢查。按設(shè)備最終淋洗水取樣檢驗操作程序進(jìn)行取樣。2.3 取樣工具：具塞錐形瓶、燒杯、75匯醇浸泡的棉球、鑷子、滅菌玻璃瓶2.4 檢驗儀器：紫外分光光度計。3、清潔驗證過程在設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成清潔消毒 過程，即對其清洗的關(guān)鍵部位及較難清洗部位進(jìn)行物理外觀檢查、 微生物限度取樣檢查及 殘留量檢查。4、清潔后可接受標(biāo)準(zhǔn)4.1 外觀檢查：設(shè)備內(nèi)外表面無污物、不得有可見殘留物、無水漬。最終洗出液應(yīng)無色、近中性，擦拭后潔凈白布應(yīng)無附著物4.2 微生物限

6、度標(biāo)準(zhǔn)：項目微生物的檢查內(nèi)容及范圍驗證方法飲用水達(dá)到飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按有關(guān)資料檢查純化水2000年版中國藥典純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)按有關(guān)資料檢查最終淋洗水達(dá)到純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)取樣檢杳4.3 殘留量標(biāo)準(zhǔn)：最終淋洗水達(dá)到純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5、檢驗方法5.1 物理外觀檢查：用白綢布擦拭所指定的區(qū)域面積，取樣部位必須選擇機(jī)械設(shè)備 的邊角，槽縫處。5.2 微生物限度檢查：用純化水最終洗出液取樣進(jìn)行清潔檢查，按微生物限度檢 查法進(jìn)行取樣檢查。5.3 最終淋洗水取樣：用純化水最終淋洗水取樣進(jìn)行清潔檢查， 采用比色法。按設(shè) 備最終淋水取樣檢驗操作程序進(jìn)行取樣檢查。6、取樣計劃6.1 取樣位置6.1.1 設(shè)備最難清潔部位或設(shè)

7、備與藥品接觸的表面，即：設(shè)備內(nèi)壁、托盤。6.1.2 生產(chǎn)結(jié)束，按設(shè)備清潔消毒規(guī)程清潔，先進(jìn)行白布擦拭物理外觀檢查，再進(jìn) 行最終淋洗水取樣，取樣時先進(jìn)行微生物取樣，再進(jìn)行殘留物取樣。6.2 最終淋洗水取樣：按設(shè)備的最終淋洗水取樣樣品的檢驗操作7、驗證實施7.1 于年月日產(chǎn)品生產(chǎn)時，生產(chǎn)過程嚴(yán)格按照其設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，生產(chǎn)結(jié)束即按照其設(shè)備清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔清洗，并進(jìn)行清場處理。設(shè)備操作者：設(shè)備清潔者：清場復(fù)核：7.2 設(shè)備的清潔：7.2.1 按其設(shè)備清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清潔生產(chǎn)所使用的熱風(fēng)循環(huán)烘箱及其托盤。7.2.2與熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品所用到的容器具清洗7.3清潔監(jiān)控監(jiān)控

8、項目監(jiān)控要求清潔方法應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟清潔劑應(yīng)符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔劑7.4 在生產(chǎn)結(jié)束后，按清潔規(guī)程進(jìn)行清潔，分別進(jìn)行物理外觀、微生物限度檢查。由驗證小組對驗證結(jié)果進(jìn)行評價，抽樣檢測原始記錄見附表。7.5 清場結(jié)束后，由質(zhì)檢員進(jìn)行最終淋洗水取樣。&偏差情況及評估清潔驗證至少進(jìn)行3次。每批生產(chǎn)后按清潔規(guī)程清潔，按驗證方案檢查清潔效果、取 樣及化驗。重復(fù)上述過程三次。三次的試驗結(jié)果均應(yīng)符合預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)。如果出現(xiàn)個別化驗結(jié) 果超標(biāo)的情況，必須詳細(xì)調(diào)查原因。如果有證據(jù)表明結(jié)果超標(biāo)是因為取樣、化驗失誤等原 因造成，可將此數(shù)據(jù)從統(tǒng)計中刪除。否則應(yīng)判驗證失敗。不得采用重新取樣再化驗直至合 格的做法。驗證失

9、敗意味清潔規(guī)程存在缺陷，應(yīng)當(dāng)根據(jù)化驗結(jié)果提供的線索修改清潔規(guī)程，隨后開展新一輪的驗證試驗9、附件熱風(fēng)循環(huán)烘箱設(shè)備清潔驗證記錄第二部分熱風(fēng)循環(huán)烘箱清潔驗證報告1驗證目的：設(shè)備按清潔消毒規(guī)程清潔消毒后， 設(shè)備上殘留的污染物量是否符合規(guī)定的限 度標(biāo)準(zhǔn)，證明該設(shè)備清潔規(guī)程的可行和可靠， 從而消除了換品種設(shè)備清洗消毒不徹底造成 對下一個生產(chǎn)品種污染的發(fā)生，有效地保證產(chǎn)品質(zhì)量。2驗證人員：參與了熱風(fēng)循環(huán)烘箱的清潔驗證。3方案實施情況：清潔驗證小組完全按照已批準(zhǔn)的方案中所規(guī)定的內(nèi)容，對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行了清潔驗證，具體時間如下：熱風(fēng)循環(huán)烘箱使用情況：生產(chǎn)日期生產(chǎn)品種批號批量（瓶）最終清洗溶劑驗證小組完全按照已

10、批準(zhǔn)的方案中所規(guī)定的內(nèi)容，對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行了驗證，具體時間如下：清洗及取樣：年月日到年月日;理化檢測：年月日到年月日;微生物檢測：年月日到年月日；4驗證結(jié)果評定結(jié)論及建議4.1結(jié)論：從檢測數(shù)據(jù)看，化學(xué)項目 5ppm符合限度指標(biāo)，微生物項目 50CFU棉簽，符合限度 指標(biāo)。本設(shè)備執(zhí)行此清潔規(guī)程清洗，可以避免前一產(chǎn)品對后一產(chǎn)品的污染，保證藥品質(zhì)量， 通過本驗證，予以確認(rèn)，同意按此清潔規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清洗， 該設(shè)備的清潔消毒規(guī)程可以作 為有效文件執(zhí)行。4.2建議：5驗證報告的審批：年月日至月日，驗證小組根據(jù)批準(zhǔn)的驗 證方案，對熱風(fēng)循環(huán)烘箱進(jìn)行清 潔驗證，達(dá)到了預(yù)期效果，特將有關(guān)事項作以下說 明：5.1驗證方案在實施過程中未作修改。5.2驗證方案各項性能指標(biāo)在驗證中未作變動。5.3驗證過程中結(jié)果符合規(guī)定要求，記錄完整屬實。5.4驗證結(jié)果表明清潔消毒規(guī)程有效且不會對下一個產(chǎn)品產(chǎn)生污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量。以上情況，請審批。驗證小組成員簽字成員所屬部門成員簽名日期質(zhì)量管理部生產(chǎn)管理部動力設(shè)備部驗證報告編制人員簽字成員所屬部門成員簽名日期質(zhì)量管理部生產(chǎn)