體外診斷試劑經(jīng)營管理職責

1、. 質量管理部經(jīng)理質量職責（1）認真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產品質量法、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī)、規(guī)章以及有關政策，加強企業(yè)的全面質量管理工作，有效實施質量目標的完成；（2）指導各部門有效展開質量方針、目標，編制年度質量計劃的指標，并督促質量目標的完成；（3）負責督促質量管理機構組織起草、編制質量管理制度、質量職責及經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量程序文件，并保證文件的實施；（4）定期組織召開質量分析會、質量管理員會議，聽取質量動態(tài)的匯報并做出有關質量問題處理意見；（5）負責對首營企業(yè)、首營品種審批；（6）負責協(xié)調部門之間質量管理工作有序開展；（7）主管質量方面培訓教育工作的實施。質量管

2、理員質量職責（1）樹立"質量第一"的觀念，堅持質量效益的原則，承擔質量管理方面的具體工作，在診斷試劑質量管理、工作質量管理方面有效行使裁決權；（2）依據(jù)企業(yè)質量方針目標，制定本部門的質量工作計劃，并協(xié)助部門領導組織實施；（3）負責質量管理文件在本部門的執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在問題提出改進措施，并做好記錄；（4）對企業(yè)經(jīng)營過程中的診斷試劑質量進行嚴格檢查監(jiān)督，定期對企業(yè)質量管理工作的執(zhí)行情況進行檢查、考核，在企業(yè)內部有效行使否決權；（5）在企業(yè)各部門的協(xié)助下，做好本企業(yè)的質量培訓、教育工作；（6）負責對上報的質量問題進行復查、確認、處理、追蹤；（7）負責對診斷試劑養(yǎng)

3、護工作的業(yè)務技術進行指導；（8）負責處理診斷試劑質量查詢。對客戶反映的質量問題填寫查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質量和業(yè)務部門；（9）負責質量信息的管理工作。經(jīng)常收集各種診斷試劑信息和各種有關質量的意見建議，組織傳遞反饋，并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告；（10）負責不合格診斷試劑報損前的審核及報廢診斷試劑處理的監(jiān)督工作，做好不合格診斷試劑相關記錄；（11）收集、保管好本部門的質量資料、檔案，督促各崗位做好各類臺賬、記錄、保證本部門各項質量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性；（12）協(xié)助部門領導組織本部門的質量分析會，做好記錄，及時填報質量統(tǒng)計報表和各類信息

4、處理單；（13）負責診斷試劑不良反應信息的處理及報告工作。 采購部經(jīng)理的質量職責（1）樹立"質量第一"的觀念，嚴格執(zhí)行藥品管理法和藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)；（2）對企業(yè)依法經(jīng)營、規(guī)范市場行為承擔主要責任；（3）堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好進貨質量第一關；（4）認真審查供貨單位的法定資格，考察其履行合同的能力，必要時配合質量管理部對其進行現(xiàn)場考察，簽訂質量保證協(xié)議，確保購進渠道的合法性；（5）負責建立合格供貨方及合格經(jīng)營品種目錄，建立完善的供貨企業(yè)管理檔案；（6）簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質量條款；（7）對首營企業(yè)、首營品種的初審報批

5、承擔直接責任，負責向供貨單位索取合法證照、生產批文、產品質量標準和首批樣品等審核資料；（8）了解供貨單位的生產狀況、質量狀況，及時反饋信息，為質量管理部開展質量控制提供依據(jù)；（9）負責審核銷售客戶的合法資質，建立有效的客戶信息檔案，確保銷售行為的合法；（10）做好診斷試劑售后服務的具體工作，負責客戶對診斷試劑質量和服務質量意見的調查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作；（11）協(xié)助質量管理部門對不合格診斷試劑實行嚴格控制，在質量管理部的監(jiān)督下，承擔報損、銷毀不合格診斷試劑的具體執(zhí)行工作。 質量驗收員質量職責（1）樹立"質量第一"的觀念，堅持質量原則，把好診斷試劑入庫質量

6、第一關；（2）負責按法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進診斷試劑、銷售退回診斷試劑逐批進行驗收，有效行使否決權；（3）驗收不合格的診斷試劑不得入庫；（4）驗收診斷試劑應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定期限內完成；（5）應按照"診斷試劑驗收抽樣程序"的規(guī)定，保證驗收抽取的樣品具有質量代表性；（6）驗收時應對診斷試劑的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件診斷試劑包裝中應有產品合格證；（7）驗收特殊管理診斷試劑,其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。（8）驗收進口診斷試劑，其包裝的標簽應以中文注明診斷試劑的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，并有合

7、法的相關證明文件；（9）驗收首營品種，應有首批到貨診斷試劑同批號的診斷試劑出廠檢驗報告書；（10）銷后退回的診斷試劑，應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢；（11）驗收完畢，應將抽樣診斷試劑包裝復原，并標明抽樣標記；（12）驗收不合格診斷試劑應報質量管理部確認：（13）規(guī)范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確、結論明確、簽章規(guī)范；（14）驗收記錄保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年；購銷業(yè)務員職責1、 認真學習和遵守國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的法規(guī)、規(guī)章和各專項規(guī)定及本公司的質量管理制度，在業(yè)務工作全過程做到依法經(jīng)營，保證商品質量關。2、 樹立質量第一的觀念

8、，堅持按需進貨，擇優(yōu)采購的原則，把好質量關。3、 檢查業(yè)務單位的醫(yī)療器械生產（經(jīng)營）企業(yè)許可證，確認業(yè)務單位的法定資格和履行合同能力。4、 簽訂購銷合同時，必須簽訂明確質量條款及標準。了解本公司庫存商品的質量情況，銷售商品時主動向對方正確介紹商品的性質、性能和用途，對用戶負責。5、 不得購進和銷售無注冊證，不合格產品以及未備案或未取得醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證企業(yè)生產的產品，過期失效及國家明令禁止的產品。6、 嚴格執(zhí)行適銷對路、以銷定購、擇有選購的原則，根據(jù)市場動態(tài)和庫存動態(tài)合理提出經(jīng)營計劃，強化有效銷售，保存合理庫存，優(yōu)化品種結構。7、 嚴格執(zhí)行“先進先銷”、“近期先銷”的原則，對長時間不動銷、

9、少動銷或近期商品要積極采取措施解決并及時反映匯報。8、 及時反饋客戶對本公司商品及服務質量的意見和要求，配合有關人員處理客戶的查詢和意見，為了提高改進質量管理工作提供市場動態(tài)信息。 保管員質量職責（1）加強"質量第一"的觀念，認真執(zhí)行藥品管理法、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律法規(guī)，保證在庫診斷試劑的儲存質量，對倉儲管理過程中的診斷試劑質量負主要責任；（2）負責對庫房儲存條件的監(jiān)測，并采取正確措施有效調控；（3）按照診斷試劑儲存性質的要求，合理的對診斷試劑進行分類儲存；（4）按診斷試劑儲存溫濕度條件要求，儲存于相應的倉庫中；（5）在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫、濕度管理工作，每天上午9

10、時和下午16時，各記錄一次庫房溫、濕度。（6）憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，予以拒收并報告質量管理部；（7）搬運和堆垛應嚴格遵守診斷試劑外包圖示或標志的要求，規(guī)范操作。怕壓診斷試劑應控制堆放高度。五距規(guī)范，合理利用庫容；（8）做好貨位編號及色標管理；（9）診斷試劑應按的批號，按批號及效期遠近依次或分開堆碼，并有明顯標志，不同批號藥品不得混垛；（11）銷后退回的診斷試劑，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨診斷試劑庫（區(qū)），并做好退貨記錄；（12）負責對不合格診斷試劑進行有效控制，專人專帳管理；（13）設立保管帳卡，按批號正確記載診

11、斷試劑進、出、存動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋診斷試劑庫存結構及適銷情況；（14）做好診斷試劑效期管理工作，一年內近效期診斷試劑按月填寫效期催報表；（15）嚴格按先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫；（16）做好診斷試劑出庫復核管理工作，嚴格把好診斷試劑出庫質量關。注：五距：貨位間距不小于100厘米垛與墻的間距不小于30厘米垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米垛與地面的間距小小于10厘米 色標：待驗品、退貨診斷試劑-黃色 合格品、待發(fā)診斷試劑-綠色 不合格-紅色養(yǎng)護員質量職責（1）堅持"質量第一"的原則，在質量的技

12、術指導下，具體負責在庫診斷試劑的養(yǎng)護和質量檢查工作；（2）對診斷試劑養(yǎng)護質量直接責任；（3）堅持"預防為主"的原則，按照診斷試劑理化性能和儲存條件的規(guī)定，結合庫房實際情況，采取正確有效的養(yǎng)護措施，確保診斷試劑在庫儲存質量；（4）負責對庫存診斷試劑定期進行質量養(yǎng)護檢查，診斷試劑入庫后三個月開始進行庫存質量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。（5）對由于異常原因可能出現(xiàn)診斷試劑、易變質診斷試劑、已發(fā)現(xiàn)質量問題診斷試劑的相批號診斷試劑、儲存時間較長的診斷試劑，應加強養(yǎng)護并建立診斷試劑養(yǎng)護檔案；（6）結合庫存養(yǎng)護管理的實際，確定重點養(yǎng)護品種；（7）養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質量有問題的診斷試劑，應掛黃牌

13、暫停發(fā)貨，同時報質量管理部處理；（8）指導并配合保管做好庫溫、濕度管理工作，每日上午、下午各定時對溫、濕度作記錄；（9）根據(jù)氣候環(huán)境變化，結合夏防、冬防計劃、除濕等相應的養(yǎng)護措施；（10）負責對保管、養(yǎng)護儀器設備在管理、維護工作，建立儀器設備管理檔案；（11）正確使用養(yǎng)護、保管、計量設備，并定期檢查保養(yǎng)，做好計量檢定記錄，確保正常運行；（12）每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存診斷試劑的質量信息；（13）自覺學習診斷試劑業(yè)務知識，提高養(yǎng)護工作技能。 運輸員質量職責（1）樹立"質量第一"的意識，確保運輸過程中診斷試劑質量；（2）承擔購進、銷售診斷試劑的運輸質量責

14、任；（3）按規(guī)定的程序履行交接手續(xù)，確保質量、數(shù)量的準確無誤；（4）裝運診斷試劑應標識清晰，包裝牢固，數(shù)量準 確，堆碼整齊，不得將診斷試劑包裝倒置、重壓，堆碼高度要適中；（5）運輸單應字跡清楚，項目齊全，單貨相符，交接手續(xù)完備；（6）根據(jù)診斷試劑儲存條件要求，應配備相應的保溫、冷藏運輸工具；（7）采取有效的安全防護措施，并盡量縮短運輸距離和時間；（8）應根據(jù)氣候條件及診斷試劑性質，采取防雪、防日曬、防顛簸、防偷盜等措施；（9）按照診斷試劑包裝圖示的要求，規(guī)范裝卸操作，防止診斷試劑破損，確保診斷試劑安全；（10）及時向經(jīng)理和質量管理部反映押運進程中收集到的質量信息及可能發(fā)生的質量問題；對本人押運

15、的診斷試劑因人為原因所造成的損失負責。售后服務崗位職責一、 質管部全面負責公司售后服務的管理工作，包括相關售后服務標準的確定、實施規(guī)范、政策制定和修改，以及服務資源的統(tǒng)一規(guī)劃和配置，是公司售后服務工作的具體指導和監(jiān)督部門。銷售部負責客戶投訴的接待及受理工作。二、 負責建立售后服務信息管理系統(tǒng)（客戶服務檔案、質量跟蹤及反饋） 三、負責收集用戶和客戶意見，整理和分析產品售后服務中反饋的數(shù)據(jù)和信息，分別轉送公司相關部門。 四、 負責對公司售后服務政策的最終解釋，加強與用戶的溝通，裁定和調解售后服務中的糾紛。五、 制訂售后服務人員培訓計劃并實施 六、對客戶投訴在三個工作日內做出處置意見。七、建立售后服務回訪制度，采用抽樣方式對消費者進行回訪，進一步了解消費者對售后服務的滿意程度，做好相關記錄信息技術崗位職責一、負責提出公司計算機網(wǎng)絡的建