藥品質(zhì)量管理工程教學(xué)大綱

1、藥品質(zhì)量管理工程一、課程說(shuō)明課程編號(hào)：150312Z10課程名稱(chēng)（中/英文）：藥品質(zhì)量管理工程/ Drug Quality Management Engineering課程類(lèi)別：專(zhuān)業(yè)課學(xué)時(shí)/學(xué)分：32/2先修課程：制藥工藝學(xué)、制藥設(shè)備與車(chē)間工藝設(shè)計(jì)、工業(yè)藥劑學(xué)、藥理學(xué)、生物化學(xué)、藥物化學(xué) 適用專(zhuān)業(yè)：制藥工程專(zhuān)業(yè)教材、教學(xué)參考書(shū)：教 材：藥品GMP實(shí)施與認(rèn)證，李鈞，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2003年8月。參考書(shū)：1. GMP教程，梁毅，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2003年7月，第一版。2. 制藥企業(yè)GMP管理實(shí)施指南，鄧海根,中國(guó)計(jì)量出版社，2000年12月。3. 中藥材GAP與栽培學(xué)，李敏，中國(guó)中醫(yī)藥出

2、版社，2006年9月。4. 良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)理解與應(yīng)用，車(chē)禮東，由瑞華，張少巖等編著，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社，2009年10月。5. 藥品GMP指南，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證中心，中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2011年8月，第一版。二、課程設(shè)置的目的意義藥品質(zhì)量管理工程是制藥工程專(zhuān)業(yè)的選修課程，此課程是制藥工程專(zhuān)業(yè)高年級(jí)學(xué)生的入門(mén)課，旨在幫助新生盡快了解藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法規(guī)基本要求，有助于提高學(xué)生的質(zhì)量意識(shí)和合規(guī)意識(shí)，培養(yǎng)學(xué)生的綜合和團(tuán)隊(duì)協(xié)作素質(zhì)，為畢業(yè)后從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量工作奠定基礎(chǔ)。三、課程的基本要求知識(shí)：掌握藥品質(zhì)量管理GMP法規(guī)的基本內(nèi)容，包括總則、質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房和設(shè)施

3、、設(shè)備、物料和產(chǎn)品、確認(rèn)、驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)、產(chǎn)品召回和運(yùn)輸管理等。能力：在指導(dǎo)學(xué)生掌握GMP的基本概念和法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合案例分析，培養(yǎng)學(xué)生應(yīng)用理論知識(shí)解決實(shí)際問(wèn)題的能力。素質(zhì)：通過(guò)指導(dǎo)學(xué)生掌握GMP的基本概念和法規(guī)要求，對(duì)GMP的法規(guī)地位、主要內(nèi)容及其發(fā)展趨勢(shì)有一個(gè)初步的認(rèn)識(shí)，培養(yǎng)學(xué)生質(zhì)量意識(shí)和和使命感，為今后深入進(jìn)行藥品質(zhì)量管理學(xué)習(xí)奠定基礎(chǔ)。四、教學(xué)內(nèi)容、重點(diǎn)難點(diǎn)及教學(xué)設(shè)計(jì)章節(jié)教學(xué)內(nèi)容總學(xué)時(shí)學(xué)時(shí)分配教學(xué)重點(diǎn)教學(xué)難點(diǎn)教學(xué)方案設(shè)計(jì)（含教學(xué)方法、教學(xué)手段）講課(含研討)實(shí)踐第1章GMP總則、導(dǎo)論220GMP總體概況、發(fā)展趨勢(shì)GMP的基本原則引導(dǎo)學(xué)生

4、收集資料，培養(yǎng)學(xué)生表達(dá)能力、團(tuán)隊(duì)意識(shí)、職業(yè)道德、社會(huì)責(zé)任感、創(chuàng)新精神第2章質(zhì)量管理220質(zhì)量管理的總原則及基本要求質(zhì)量保證，質(zhì)量控制，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理通過(guò)課堂提問(wèn)和討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第3章機(jī)構(gòu)與人員220原則、關(guān)鍵人員、人員衛(wèi)生培訓(xùn)通過(guò)課堂提問(wèn)和討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第4章廠房和設(shè)施220原則、生產(chǎn)區(qū)管理、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)、輔助區(qū)質(zhì)量控 制區(qū)通過(guò)課堂提問(wèn)和討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第5章設(shè)備220原則、設(shè)計(jì)和安裝、維護(hù)和維修、使用和清潔、藥 用水校準(zhǔn)、設(shè)計(jì)和 安裝、通過(guò)課堂提問(wèn)和討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第6章物料和產(chǎn)品22

5、0原則、原輔料、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品、包裝材料特殊管理的物料和產(chǎn)品通過(guò)課堂提問(wèn)和討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第7章確認(rèn)與與驗(yàn)證（一）220確認(rèn)的概念和要求、如何進(jìn)行確認(rèn)如何進(jìn)行確認(rèn)通過(guò)課堂提問(wèn)和討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第8章確認(rèn)與驗(yàn)證（二）220驗(yàn)證的概念和要求、驗(yàn)證的基本操作驗(yàn)證的基本操作通過(guò)課堂提問(wèn)和討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第9章文件管理220原則、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)、批包裝記錄、操作規(guī)程和記錄通過(guò)課堂提問(wèn)和討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第10章生產(chǎn)管理220原則、防止污染和交叉污染、生產(chǎn)操作、包裝操作生產(chǎn)操作通

6、過(guò)課堂提問(wèn)和討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第11章質(zhì)量控制和質(zhì)量保證（一）220質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理、物料和產(chǎn)品放行、持續(xù)穩(wěn)定性考察、變更控制質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 管理通過(guò)課堂提問(wèn)和討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第12章質(zhì)量控制和質(zhì)量保證（二）220偏差處理、糾正和預(yù)防措施、供應(yīng)商的評(píng)估和批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告處理供應(yīng)商的評(píng)估和 批準(zhǔn)通過(guò)課堂提問(wèn)和討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第13章委托生產(chǎn)、檢驗(yàn)、產(chǎn)品召回和運(yùn)輸管理220產(chǎn)品委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)管理要求、產(chǎn)品自檢管理、產(chǎn)品召回和運(yùn)輸管理產(chǎn)品委托生產(chǎn)和檢驗(yàn)管理 要求通過(guò)課堂提問(wèn)和討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第14章GMP認(rèn)證的程序和要求220GMP管理辦法、評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)GMP管理辦法通過(guò)課堂提問(wèn)和討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第15章實(shí)施GMP案例220藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP案例（一）案例分析結(jié)合案例分析，通過(guò)分組討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)能力。第16章實(shí)施GMP案例220藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP案例（二）案例分析結(jié)合案例分析，通過(guò)分組討論，提高學(xué)生思考、理解和語(yǔ)言文字表達(dá)