浙江藥品批發(fā)企業(yè)許可辦事指南2020

1、藥品批發(fā)企業(yè)許可一、主管處室 省藥品監(jiān)管局藥品流通監(jiān)管處二、改革內容 根據浙江省人民政府關于印發(fā)浙江省開展“證照分離” 改革全覆蓋試點工作實施方案的通知 （浙政發(fā) 2019 27 號），對“藥品批發(fā)企業(yè)許可”，由省級藥品監(jiān)管部門優(yōu)化審批 服務： 1.將審批權限由省級藥品監(jiān)管部門下放至設區(qū)的市級 市場監(jiān)管部門。 2可實現申請、審批全程網上辦理。 3、申 請人申請籌建藥品批發(fā)企業(yè)可采取告知承諾制辦理，符合要 求當場發(fā)放同意籌建的許可決定書。 4 、藥品批發(fā)企業(yè)申請 藥品經營許可證變更企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責 人、企業(yè)質量負責人可采取告知承諾制辦理，符合要求當場 變更藥品經營許可證。 5 、壓

2、縮審批材料，不再要求申請人 提供營業(yè)執(zhí)照、無違法違規(guī)證明等材料。三、法律依據中華人民共和國藥品管理法 中華人民共和國藥品管理法實施條例 藥品經營許可證管理辦法四、許可條件（一）具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度；（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質量管理 負責人無藥品管理法第 75 條、第 82 條規(guī)定的情形；（三）具有與經營規(guī)模相適應的一定數量的執(zhí)業(yè)藥師。 質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品 種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合 藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、 出庫現代物流系統(tǒng)的裝置和設

3、備；（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內 藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能 全面記錄企業(yè)經營管理及實施藥品經營質量管理規(guī)范方 面的信息；符合藥品經營質量管理規(guī)范對藥品經營各環(huán) 節(jié)的要求，并具有可以實現接受當地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管 的條件；（六）具有符合藥品經營質量管理規(guī)范對藥品營業(yè) 場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全 保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。五、材料要求（一）藥品經營（批發(fā)）企業(yè)籌建1、藥品批發(fā)企業(yè)籌建申請表 1 份。2、營業(yè)執(zhí)照（數據共享自動獲?。?、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人的 學歷證明復印件各 1 份。4

4、、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人的 個人簡歷各 1 份。5、執(zhí)業(yè)藥師資格證明復印件 1 份。6、告知承諾書（僅限告知承諾制需提交）。（二）藥品經營（批發(fā)）企業(yè)驗收1、藥品批發(fā)企業(yè)驗收申請 1 份。2、營業(yè)執(zhí)照（數據共享自動獲?。?3、企業(yè)組織機構情況 1 份。4、倉庫場所使用證明。5、營業(yè)場所、倉庫平面布置圖（詳細注明面積和功能 區(qū)域等） 1 份。6、依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書復 印件 1 份。7、依法經過資格認定的藥學專業(yè)技術人員資格證書的 聘書（或任職文件） 1 份。（三）藥品經營許可證（批發(fā)）換證1、藥品批發(fā)企業(yè)換證申請表 1 份。2、營業(yè)執(zhí)照（數據共享自動獲

5、?。?。3、藥品經營許可證（數據共享自動獲?。?。4、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人、質量 管理機構負責人的學歷證明復印件各 1 份。5、法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人、質量 管理機構負責人的個人簡歷各 1 份。6、質量管理負責人、質量管理機構負責人執(zhí)業(yè)藥師資 格證書復印件各 1 份。7、質量管理負責人、質量管理機構負責人執(zhí)業(yè)藥師注 冊證書復印件各 1 份。8、質量管理員、驗收員、養(yǎng)護員、銷售人員、保管員、 計算機管理員等企業(yè)人員名冊 1 份，內容包括姓名、學歷、 職稱、身份證號、 執(zhí)業(yè)藥師情況、 崗位、 培訓情況等各 1 份9、注冊地址、倉庫地址房屋產權證或租賃合同。（四）藥品經

6、營許可證（批發(fā)）變更（變更經營范 圍、地址）1. 藥品批發(fā)企業(yè)變更申請 1 份。2. 與所變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減 倉庫）相適應的藥學專業(yè)技術人員、關鍵崗位人員（包括質 量管理負責人、 質量管理機構負責人、 質量管理員、 驗收員、 養(yǎng)護員）的執(zhí)業(yè)藥師資格證書或職稱證書復印件各 1 份。3. 與所變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減 倉庫）相適應的藥學專業(yè)技術人員的學歷證書復印件各 1 份4. 與所變更經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減 倉庫）相適應的符合藥品經營質量管理規(guī)范要求的質量 管理體系 1 份，包括：組織機構、人員表、質量管理制度目 錄、設施設備名稱目錄等的

7、文書。5. 變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）提交新地 址平面布置圖 1 份（詳細注明面積和功能區(qū)域等）。6. 變更倉庫地址（包括增減倉庫）提交新地址場所使用 證明7、營業(yè)執(zhí)照（數據共享自動獲取）。8、藥品經營許可證（數據共享自動獲?。?、提交沒有因違法經營被調查立案尚未結案或已作出 行政處罰決定尚未履行處罰的有關承諾 1 份。（五）藥品經營許可證 （批發(fā)）變更 （變更經營范圍、 地址除外）1、藥品批發(fā)企業(yè)變更申請 1 份2、營業(yè)執(zhí)照（數據共享自動獲?。?、藥品經營許可證（數據共享自動獲取）。4、提交沒有因違法經營被調查立案尚未結案或已作出 行政處罰決定尚未履行處罰的有關承諾 1 份。5

8、、擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人 的的任職文件復印件 1 份。6、擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人 符合法規(guī)要求的學歷證明復印件 1 份（如法規(guī)無相應要求可 不提供）。7、擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人 符合法規(guī)要求的執(zhí)業(yè)資格證明復印件 1 份（如法規(guī)無相應要 求可不提供）。8、擬變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人 符合法規(guī)要求的職稱證明復印件 1 份（如法規(guī)無相應要求可 不提供）。9、告知承諾書（僅限告知承諾制需提交）。（六）藥品經營許可證 （批發(fā)）注銷1 、藥品經營許可證注銷申請書 1 份。2、藥品經營許可證（數據共享自動獲?。?。六、程序環(huán)節(jié)

9、（一）藥品經營（批發(fā)）企業(yè)籌建 1申請。申請人通過網上提出申請并提交申請材料。 選擇“告知承諾制”辦理的，填寫告知承諾書 。2受理。受理人員核驗申請材料，申請材料齊全，符 合法定形式和受理要求的，出具受理決定書電子文書； 申請事項依法不屬于職權范圍的不予受理，出具不予受理 決定書電子文書；申請材料不齊全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通過補正達到要求的，出具補正材料告知 書電子文書。3、審核。適用“告知承諾制”許可的，依據申請人的申請 和“告知承諾制”許可的適用條件，當場作出是否準予許可的 決定。不適用“告知承諾制”許可的，按照規(guī)定開展實質審查。4、發(fā)證。準予許可的，行政審批機關制作發(fā)放同

10、意籌 建的許可決定書電子文書。不予許可的，行政審批機關 制作發(fā)放電子不予許可決定書電子文書。（二）藥品經營（批發(fā)）企業(yè)驗收1申請。申請人通過網上提出申請并提交申請材料。2受理。受理人員核驗申請材料，申請材料齊全，符 合法定形式和受理要求的，出具受理決定書電子文書； 申請事項依法不屬于職權范圍的不予受理，出具不予受理 決定書電子文書；申請材料不齊全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通過補正達到要求的，出具補正材料告知 書電子文書。3、審核。組織對企業(yè)開展實地核查工作，提出審查意 見。4、發(fā)證。準予許可的，行政審批機關制作發(fā)放藥品 經營許可證電子證書。不予許可的，行政審批機關制作發(fā) 放電子不予許

11、可決定書電子文書。（三）藥品經營許可證 （批發(fā)）換證1申請。申請人通過網上提出申請并提交申請材料。2受理。受理人員核驗申請材料，申請材料齊全，符 合法定形式和受理要求的，出具受理決定書電子文書； 申請事項依法不屬于職權范圍的不予受理，出具不予受理 決定書電子文書；申請材料不齊全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通過補正達到要求的，出具補正材料告知 書電子文書。3、審核。組織對企業(yè)開展實地核查工作，提出審查意 見。4、發(fā)證。準予許可的，行政審批機關制作發(fā)放藥品 經營許可證電子證書。不予許可的，行政審批機關制作發(fā) 放電子不予許可決定書電子文書。（四）藥品經營許可證 （批發(fā)）變更 （變更經營范圍、

12、 地址）1申請。申請人通過網上提出申請并提交申請材料。2受理。受理人員核驗申請材料，申請材料齊全，符 合法定形式和受理要求的，出具受理決定書電子文書； 申請事項依法不屬于職權范圍的不予受理，出具不予受理 決定書電子文書；申請材料不齊全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通過補正達到要求的，出具補正材料告知 書電子文書。3、審核。組織對企業(yè)開展實地核查工作，提出審查意 見。4、發(fā)證。準予許可的，行政審批機關制作發(fā)放藥品 經營許可證電子證書。不予許可的，行政審批機關制作發(fā) 放電子不予許可決定書電子文書。（五）藥品經營許可證 （批發(fā)）變更 （變更經營范圍、地址除外）1申請。申請人通過網上提出申請并提

13、交申請材料。 選擇“告知承諾制”辦理的，填寫告知承諾書 。2受理。受理人員核驗申請材料，申請材料齊全，符 合法定形式和受理要求的，出具受理決定書電子文書； 申請事項依法不屬于職權范圍的不予受理，出具不予受理 決定書電子文書；申請材料不齊全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通過補正達到要求的，出具補正材料告知 書電子文書。3、審核。適用“告知承諾制”許可的，依據申請人的申請 和“告知承諾制”許可的適用條件，當場作出是否準予許可的 決定。不適用“告知承諾制”許可的，按照規(guī)定開展實質審查。4、發(fā)證。準予許可的，行政審批機關制作發(fā)放藥品 經營許可證電子證書。不予許可的，行政審批機關制作發(fā) 放電子不予

14、許可決定書電子文書。（六）藥品經營許可證 （批發(fā)）注銷 1申請。申請人通過網上提出申請并提交申請材料。 2受理。受理人員核驗申請材料，申請材料齊全，符 合法定形式和受理要求的，出具受理決定書電子文書； 申請事項依法不屬于職權范圍的不予受理，出具不予受理 決定書電子文書；申請材料不齊全或不符合法定形式和受 理要求，但可以通過補正達到要求的，出具補正材料告知 書電子文書。3、審核。 按照有關規(guī)定開展實質審查， 提出審查意見。4、發(fā)證。準予許可的，行政審批機關制作發(fā)放準予注 銷的許可決定書電子文書。不予許可的，行政審批機關 制作發(fā)放電子不予許可決定書電子文書。七、監(jiān)管措施（一）對以上通過告知承諾獲得許可的企業(yè)，各設區(qū)的 市市場監(jiān)督管理局可通過書面資料核查、現場檢查或組織屬 地監(jiān)管部門現場檢查等方