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文檔簡(jiǎn)介
1、標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程名 稱空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部編 碼SOP050010版本號(hào)04-1執(zhí)行日期起草:審核:審核:批準(zhǔn):日期:日期:日期:日期:分發(fā)部門:質(zhì)保部、生產(chǎn)部、客服部、設(shè)備動(dòng)力部、小容量注射劑車間、固體制劑車間、原料藥車間、檢測(cè)中心、中藥提取車間1、目的:規(guī)范空氣凈化系統(tǒng)操作程序,確保潔凈區(qū)環(huán)境符合生產(chǎn)工藝要求。2、適用范圍:本文件適用于全公司所有空氣凈化系統(tǒng)。3、責(zé)任3.1 本文件由生產(chǎn)部指定人員起草,生產(chǎn)部經(jīng)理審核,質(zhì)保部經(jīng)理審核,生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)。3.2 崗位操作人員按照本文件實(shí)施操作。3.3 車間工藝員、質(zhì)管員依照本文件對(duì)設(shè)備操作過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、檢查。4、內(nèi)容4
2、.1 概述 本設(shè)備適用于可為制藥行業(yè)潔凈廠房提供凈化空氣,使?jié)崈魪S房?jī)?nèi)的溫度、濕度處于受控狀態(tài),同時(shí)還可以使?jié)崈魪S房?jī)?nèi)的懸浮粒子、沉降菌等符合潔凈度等級(jí)要求。由新風(fēng)初效段、表冷擋水段,送風(fēng)機(jī)段、加熱加濕段、中間段、中效出風(fēng)段、送風(fēng)管道、高效過(guò)濾器、回風(fēng)管道等部分組成。4.2 工作原理開啟離心風(fēng)機(jī),抽取室外新風(fēng)經(jīng)新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)過(guò)濾后,進(jìn)入初效過(guò)濾袋經(jīng)初效過(guò)濾袋過(guò)濾后和回風(fēng)混合,在加熱冷卻段加熱或冷卻,通過(guò)離心風(fēng)機(jī)送入蒸汽加濕段,再通過(guò)中效過(guò)濾袋過(guò)濾后進(jìn)入送風(fēng)段,通過(guò)系統(tǒng)送風(fēng)管道經(jīng)高效過(guò)濾器送入需要控制潔凈度和溫濕度的各操作間,對(duì)操作間內(nèi)的空氣進(jìn)行置換,置換出來(lái)的空氣經(jīng)過(guò)回風(fēng)管道被系統(tǒng)風(fēng)機(jī)抽回風(fēng)機(jī)箱的
3、初效過(guò)濾段和新風(fēng)混合,再經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的循環(huán)過(guò)濾,使操作間內(nèi)的溫度、相對(duì)濕度、潔凈度符合潔凈度級(jí)別要求。4.3 技術(shù)參數(shù)4.3.1 小容量注射劑車間4.3.1.1 小容量注射劑車間D級(jí)區(qū)名稱:ZKW系列組合式空調(diào)機(jī)組額定風(fēng)量:14000 m3/h轉(zhuǎn)速:2148 r/min額定電壓:380 V額定冷量:140 KW全壓:1400 Pa額定熱量:145 KW功率:11 KW電流: 24 A外形尺寸(mm):6770(長(zhǎng))× 2000(寬)× 1400(高)生產(chǎn)廠家:吳江市華都凈化設(shè)備有限公司4.3.1.2 小容量注射劑車間C級(jí)區(qū)名稱:ZKW系列組合式空調(diào)機(jī)組額定風(fēng)量:20000 m3
4、/h轉(zhuǎn)速:1100 r/min額定電壓:380 V額定冷量:155 KW全壓:1500 Pa額定熱量:80 KW功率:15 KW電流: 32 A外形尺寸(mm):6770(長(zhǎng))× 1740(寬)× 2130(高)生產(chǎn)廠家:吳江市華都凈化設(shè)備有限公司4.3.1.2 小容量注射劑車間B級(jí)區(qū) 名稱:ZK系列組合式空調(diào)機(jī)組額定風(fēng)量:16000 m3/h轉(zhuǎn)速:1640 r/min額定電壓:380 V電流: 24 A額定冷量:85 KW全壓:1400 Pa額定熱量:90 KW功率:11 KW外形尺寸(mm):6770(長(zhǎng))× 2000(寬)×1400(高)生產(chǎn)廠家:
5、吳江市華都凈化設(shè)備有限公司4.3.2 固體制劑車間名稱:ZKW組合式空調(diào)機(jī)組(AC-1)額定風(fēng)量:18000 m3/h轉(zhuǎn)速:1536 r/min額定電壓:380 V額定冷量:145 kw全壓:1500 Pa額定熱量:150 kw功率:15 kw外形尺寸(mm):6940×2000×1700生產(chǎn)廠家:吳江市華都凈化設(shè)備有限公司名稱:ZKW組合式空調(diào)機(jī)組(AC-1)額定風(fēng)量:18000 m3/h轉(zhuǎn)速:1536 r/min額定電壓:380 V額定冷量:145 kw全壓:1500 Pa額定熱量:150 kw功率:15 kw外形尺寸(mm):6940×2000×1
6、700生產(chǎn)廠家:吳江市華都凈化設(shè)備有限公司4.3.3 中藥提取車間名稱:TSR30BRT型空氣凈化機(jī)組風(fēng)量:2500 m3/h制冷:7000 w制熱:7500 w功率:1.1k w全壓:580Pa轉(zhuǎn)速:1450r/min電流:2.8A生產(chǎn)廠家:南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司4.3.4 原料藥車間名稱:ZKW組合式空調(diào)機(jī)組(AC-1)額定風(fēng)量:18000 m3/h轉(zhuǎn)速:1536 r/min額定電壓:380 V額定冷量:145 kw全壓:1500 Pa額定熱量:150 kw功率:15 kw外形尺寸(mm):6940×1900×1850生產(chǎn)廠家:吳江市華都凈化設(shè)備有限公司4.3.5 檢
7、測(cè)中心4.3.6 倉(cāng)庫(kù)4.4 設(shè)備安裝位置設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)安裝位置操作間編號(hào)設(shè)備編號(hào)小容量注射劑車間 D級(jí)區(qū)空調(diào)機(jī)組ZK型空調(diào)機(jī)房2-Y024SB-2036小容量注射劑車間 C級(jí) 區(qū)空調(diào)機(jī)組ZK型SB-2037小容量注射劑車間B級(jí)區(qū)空調(diào)機(jī)組ZK型SB-2038固體制劑車間ZKW型空調(diào)機(jī)房4-Y028SB-4042固體制劑車間ZKW型空調(diào)機(jī)房4-Y028SB-4043中藥提取車間空調(diào)機(jī)組TSR30BRT型空調(diào)機(jī)房6-Y022SB-6062原料藥車間空調(diào)機(jī)組ZKW型空調(diào)機(jī)房3 -Y010SB-3047檢測(cè)中心空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)房5-Y037SB-5064倉(cāng)庫(kù)取樣室空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)房7-Y018SB-70
8、064.5 開機(jī)前準(zhǔn)備4.5.1 人員按人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP090009更衣后進(jìn)入操作間。4.5.2 檢查設(shè)備處于“完好”、“已清潔”狀態(tài),并在清潔有效期內(nèi),擦去設(shè)備狀態(tài)卡上的標(biāo)識(shí),勾上“完好”、“正在運(yùn)行”。4.5.3 檢查壓力表,安全閥有校驗(yàn)合格證,并在有效期內(nèi)使用。4.5.4 檢查確認(rèn)冷凍水供水正常,蒸汽管道供汽正常。電氣線路正常,控制總柜電壓正常(380V±10)。4.5.5 檢查新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)是否清潔,并進(jìn)行沖洗。4.5.6 檢查保證回風(fēng)、新風(fēng)、送風(fēng)蝶閥處于打開的位置,開度應(yīng)和測(cè)試時(shí)相同,保證空氣凈化箱的箱門關(guān)閉嚴(yán)密。4.5.7 檢查皮帶的松緊度是否符合要求。必
9、要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。4.5.8 按空氣凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP050011對(duì)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)前清潔。4.6 小容量注射劑車間空氣凈化系統(tǒng)操作4.6.1 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的開機(jī)4.6.1.1 分別調(diào)整凈化風(fēng)機(jī)頻率:工作狀態(tài)D級(jí)區(qū)頻率C級(jí)區(qū)頻率B級(jí)區(qū)頻率生產(chǎn)45Hz45Hz46Hz非生產(chǎn)30Hz30Hz30Hz調(diào)頻操作:從生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)降到非生產(chǎn)狀態(tài),應(yīng)先將C級(jí)頻率調(diào)低再調(diào)低B級(jí)。反之,恢復(fù)到生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)則先調(diào)高B級(jí)再調(diào)高C級(jí),確保B級(jí)區(qū)任何時(shí)候都對(duì)C級(jí)保持正壓。4.6.1.2 開機(jī)順序4.6.1.2.1 首先開啟B級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī),然后開啟灌封機(jī)排風(fēng)機(jī)。4.6.1.2.2 待B級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)全部啟動(dòng)后,再開啟C級(jí)區(qū)
10、風(fēng)機(jī),然后分別開啟原輔料稱量間、活性炭稱量間、洗衣間(潔凈服滅菌)、器具滅菌間排風(fēng)機(jī)。4.6.1.2.3 待C級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)全部啟動(dòng)后,最后開啟D級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī),洗烘瓶排風(fēng)機(jī)延時(shí)1分鐘后啟動(dòng)。開B級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)開灌封排風(fēng)機(jī)開C級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)開配料排風(fēng)機(jī)開配碳排風(fēng)機(jī)開潔凈服滅菌排風(fēng)開洗烘瓶排風(fēng)機(jī)開D級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)開器具滅菌排風(fēng)4.6.1.3 檢查各系統(tǒng)壓差顯示,控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)10Pa,不同潔凈級(jí)別之間壓差應(yīng)10Pa。4.6.1.4 按溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP050035啟動(dòng)冷水機(jī)組。4.6.1.5 待機(jī)組運(yùn)行后,確認(rèn)潔凈區(qū)溫濕度,溫、濕度不符合要求時(shí),可通過(guò)調(diào)節(jié)冷凍水
11、閥、蒸汽閥、加濕閥進(jìn)行。調(diào)到潔凈區(qū)溫濕度符合要求(洗烘瓶間、器具滅菌間溫度為1830,濕度為30%75%)潔凈級(jí)別溫度范圍相對(duì)濕度范圍D級(jí)潔凈區(qū)182645%65%C級(jí)潔凈區(qū)182645%65%B級(jí)潔凈區(qū)182645%65%4.6.1.6 在正常生產(chǎn)過(guò)程中,接到潔凈區(qū)溫濕度不合規(guī)定的通知,立即進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.6.1.7 在運(yùn)行過(guò)程中,要檢查門密封墊及新風(fēng)管道有無(wú)泄漏。4.6.1.8 潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行,維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。4.6.2 小容量注射劑車間空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的關(guān)機(jī)只有在空氣凈化機(jī)需維修或凈化區(qū)需關(guān)機(jī)的情況下,經(jīng)車間主任同意才能關(guān)閉空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)。先關(guān)蒸汽閥或冷凍水閥,
12、過(guò)10分鐘再關(guān)空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)。4.6.3 按溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP042037操作關(guān)冷水機(jī)組。4.6.4 關(guān)空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī),必須遵循以下順序:4.6.4.1 最先關(guān)閉D級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī),洗烘瓶排風(fēng)機(jī)同時(shí)關(guān)閉。4.6.4.2 D級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行后分別關(guān)閉配料間、配碳間、潔凈服洗滌滅菌、器具滅菌排風(fēng)機(jī),然后再關(guān)閉C級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)。4.6.4.3 C級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行后,關(guān)閉灌封機(jī)排風(fēng)機(jī),最后關(guān)閉B級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)。關(guān)洗烘瓶排風(fēng)機(jī)關(guān)D級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)關(guān)器具滅菌排風(fēng)關(guān)潔凈服滅菌排風(fēng)機(jī)關(guān)配碳排風(fēng)機(jī)關(guān)初配排風(fēng)機(jī)關(guān)B級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)關(guān)灌封排風(fēng)機(jī)關(guān)C級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)4.6.5 空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)控要求4.6.5.1 操作人員必須兩小時(shí)巡回檢
13、查一次運(yùn)轉(zhuǎn)情況。4.6.5.2 操作人員每?jī)尚r(shí)記錄一次蒸汽壓力。進(jìn)、出冷凍水的溫度和壓力,送風(fēng)口溫濕度,回風(fēng)口溫濕度,初、中效前后的壓差。4.6.5.3 當(dāng)初、中效過(guò)濾器的壓差(即終阻力)為其初始阻力(初始?jí)翰睿┑?倍時(shí)需清洗。每套新過(guò)濾器初次安裝時(shí),應(yīng)記錄其初始?jí)翰睢2煌?guī)格過(guò)濾器初始?jí)翰钊缦拢合到y(tǒng)名稱初效初始?jí)翰?G4)中效初始?jí)翰?F7)D級(jí)區(qū)25Pa85PaC級(jí)區(qū)30Pa75PaB級(jí)區(qū)40Pa95Pa4.6.5.4 房間壓差的控制車間的微壓差為就地顯示,崗位操作人員負(fù)責(zé)記錄各房間的壓差值,如壓差出現(xiàn)異常應(yīng)立即通知空調(diào)操作人員進(jìn)行調(diào)整,一旦無(wú)法恢復(fù)正常要立即通知車間主任并按偏差管理程序
14、執(zhí)行。關(guān)鍵房間微壓差具備連續(xù)監(jiān)測(cè)記錄功能,數(shù)據(jù)遠(yuǎn)傳至機(jī)房集中顯示,并且關(guān)鍵點(diǎn)壓差具有報(bào)警功能。操作人員應(yīng)隨時(shí)觀察各壓差是否正常,并每周的壓差記錄數(shù)據(jù)拷貝出來(lái)作為備份。4.6.5.5 壓差報(bào)警的記錄和處理:人流通道和物流通道由于人員和物品的進(jìn)入會(huì)導(dǎo)致壓差的暫時(shí)報(bào)警,這部分壓差的報(bào)警是合理的,操作人員可忽略。其他房間和走廊壓差如出現(xiàn)報(bào)警,報(bào)警在1分鐘內(nèi)自行修復(fù),報(bào)警可忽略不計(jì);如壓差報(bào)警超過(guò)1分鐘無(wú)法自行修復(fù),操作人員應(yīng)立即上報(bào)車間主任進(jìn)行處理。關(guān)鍵房間的報(bào)警一旦無(wú)法消除應(yīng)立即通知車間主任。4.6.5.6 風(fēng)機(jī)故障報(bào)警和處理 因停電或設(shè)備過(guò)載、設(shè)備故障使系統(tǒng)停止運(yùn)行報(bào)警,操作人員應(yīng)立即上報(bào)車間主任
15、進(jìn)行處理。4.6.6 溫濕度調(diào)節(jié)的控制根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.6.6.1 潔凈區(qū)溫度大于24時(shí),可以減小蒸汽的量,蒸汽閥門順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。4.6.6.2 當(dāng)潔凈區(qū)溫度低于20時(shí),可以增大蒸汽的進(jìn)汽量,蒸汽閥門逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。4.6.6.3 當(dāng)潔凈區(qū)溫度大于24時(shí),濕度大于55%時(shí),調(diào)節(jié)加濕器閥門、增大冷凍水的進(jìn)水量,待溫度降低至20時(shí),適當(dāng)開空氣凈化機(jī)的蒸汽閥加溫,使?jié)穸冉档汀?.6.6.4 開空氣凈化機(jī)的加熱閥時(shí),應(yīng)隨時(shí)注意溫濕度變化,控制溫度、相對(duì)濕度符合要求。4.7 中藥提取車間空氣凈化系統(tǒng)操作4.7.1 開機(jī)4.7.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時(shí)開機(jī)自凈。4.7.1.2 合上控制總柜
16、電源,分別接通電源,按“綠色”按鈕開啟風(fēng)機(jī)。4.7.1.3 檢查各系統(tǒng)壓差顯示,控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)10Pa。4.7.1.4 開啟空調(diào)機(jī)組開關(guān)。4.7.1.5待機(jī)組運(yùn)行后,確認(rèn)潔凈區(qū)溫濕度。潔凈區(qū)溫濕度要求如下:車間名稱潔凈級(jí)別溫度范圍相對(duì)濕度范圍中藥提取車間C級(jí)潔凈區(qū)182645%65%4.7.1.6 在正常生產(chǎn)過(guò)程中,接到潔凈區(qū)溫濕度不合規(guī)定的通知,立即進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.7.1.7 在運(yùn)行過(guò)程中,要檢查門密封墊及新風(fēng)管道有無(wú)泄漏。4.7.2 關(guān)機(jī)先關(guān)空調(diào)機(jī)組開關(guān),過(guò)10分鐘再按“紅色”按鈕關(guān)空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)。4.7.3 監(jiān)控要求4.7.3.1 操作人員必
17、須兩小時(shí)巡回檢查一次運(yùn)轉(zhuǎn)情況。4.7.3.2 當(dāng)初、中效過(guò)濾器的壓差(即終阻力)為其初始?jí)翰睿ǔ跏甲枇Γ┑?倍時(shí)需清洗。每套新過(guò)濾器初次安裝時(shí),應(yīng)記錄其初始?jí)翰睢2煌?guī)格過(guò)濾器初始?jí)翰钊缦拢合到y(tǒng)名稱初效初始?jí)翰?G4)中效初始?jí)翰?F7)中藥提取車間空調(diào)機(jī)組12Pa26Pa4.8 固體制制劑車間空氣凈化系統(tǒng)操作4.8.1 開機(jī)4.8.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時(shí)開機(jī)自凈。4.8.1.2 合上控制總柜電源,分別接通電源,按“綠色“按鈕開啟風(fēng)機(jī)。4.8.1.3檢查各系統(tǒng)壓差顯示,控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)10Pa。4.8.1.4 按溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)
18、程SOP050035開啟冷水機(jī)組。4.8.1.5待機(jī)組運(yùn)行后,確認(rèn)潔凈區(qū)溫濕度,溫、濕度不符合要求時(shí),可通過(guò)調(diào)節(jié)冷凍水閥、蒸汽閥、加濕閥進(jìn)行。調(diào)到潔凈區(qū)溫濕度符合要求車間名稱潔凈級(jí)別溫度范圍相對(duì)濕度范圍固體制劑車間D級(jí)潔凈區(qū)182645%65%注:生產(chǎn)泡騰片時(shí)要求相對(duì)濕度范圍為45%55%,如達(dá)不到要求通過(guò)調(diào)節(jié)先降溫,再加熱來(lái)達(dá)到調(diào)節(jié)相對(duì)濕度要求。4.8.1.6 在正常生產(chǎn)過(guò)程中,接到潔凈區(qū)溫濕度不合規(guī)定的通知,立即進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.8.1.7 在運(yùn)行過(guò)程中,要檢查門密封墊及新風(fēng)管道有無(wú)泄漏。4.8.2 關(guān)機(jī)先關(guān)蒸汽閥或冷凍水閥,過(guò)10分鐘再按“紅色”按鈕關(guān)空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)。按溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組使用標(biāo)
19、準(zhǔn)操作規(guī)程SOP050035操作關(guān)冷水機(jī)組。4.8.3 監(jiān)控要求4.8.3.1 操作人員必須15分鐘巡回檢查一次運(yùn)轉(zhuǎn)情況。4.8.3.2 操作人員每?jī)尚r(shí)記錄一次蒸汽壓力。進(jìn)、出冷凍水的溫度和壓力,送風(fēng)口溫濕度,回風(fēng)口溫濕度,初、中效前后的壓差。4.8.3.3 當(dāng)初、中效過(guò)濾器的壓差(即終阻力)為其初始阻力(初始?jí)翰睿┑?倍時(shí)需清洗。每套新過(guò)濾器初次安裝時(shí),應(yīng)記錄其初始?jí)翰?。不同?guī)格過(guò)濾器初始?jí)翰钊缦拢合到y(tǒng)名稱初效初始?jí)翰?G4)中效初始?jí)翰?F7)固體制劑車間空調(diào)機(jī)組(AC1)50Pa75Pa固體制劑車間空調(diào)機(jī)組(AC2)50Pa75Pa4.8.4 溫濕度調(diào)節(jié)的控制根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)
20、。潔凈區(qū)溫度大于24時(shí),可以減小蒸汽的量,蒸汽閥門順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。當(dāng)潔凈區(qū)溫度低于20時(shí),可以增大蒸汽的進(jìn)汽量,蒸汽閥門逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。當(dāng)潔凈區(qū)溫度大于24時(shí),濕度大于55%時(shí),調(diào)節(jié)加濕器閥門、增大冷凍水的進(jìn)水量,待溫度降低至20時(shí),適當(dāng)開空氣凈化機(jī)的蒸汽閥加溫,使?jié)穸冉档汀?開空氣凈化機(jī)的加熱閥時(shí),應(yīng)隨時(shí)注意溫濕度變化,控制溫度、相對(duì)濕度符合要求。4.9 原料藥車間空氣凈化系統(tǒng)操作4.9.1 開機(jī)4.9.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時(shí)開機(jī)自凈。4.9.1.2 合上控制總柜電源,分別接通電源,按“綠色“按鈕開啟風(fēng)機(jī)。4.9.1.3檢查各系統(tǒng)壓差顯示,控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)
21、之間壓差應(yīng)10Pa。4.9.1.4 按溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP050035開啟冷水機(jī)組。4.9.1.5待機(jī)組運(yùn)行后,確認(rèn)潔凈區(qū)溫濕度,溫、濕度不符合要求時(shí),可通過(guò)調(diào)節(jié)冷凍水閥、蒸汽閥、加濕閥進(jìn)行。調(diào)到潔凈區(qū)溫濕度符合要求車間名稱潔凈級(jí)別溫度范圍相對(duì)濕度范圍原料藥車間D級(jí)潔凈區(qū)182645%65%4.9.1.6 在正常生產(chǎn)過(guò)程中,接到潔凈區(qū)溫濕度不合規(guī)定的通知,立即進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.9.1.7 在運(yùn)行過(guò)程中,要檢查門密封墊及新風(fēng)管道有無(wú)泄漏。4.9.2 關(guān)機(jī)先關(guān)蒸汽閥或冷凍水閥,過(guò)10分鐘再按“紅色”按鈕關(guān)空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)。按溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP050035操作關(guān)冷水機(jī)組
22、。4.9.3 監(jiān)控要求4.9.3.1 操作人員必須15分鐘巡回檢查一次運(yùn)轉(zhuǎn)情況。4.9.3.2 操作人員每?jī)尚r(shí)記錄一次蒸汽壓力。進(jìn)、出冷凍水的溫度和壓力,送風(fēng)口溫濕度,回風(fēng)口溫濕度,初、中效前后的壓差。4.9.3.3 當(dāng)初、中效過(guò)濾器的壓差(即終阻力)為其初始阻力(初始?jí)翰睿┑?倍時(shí)需清洗。每套新過(guò)濾器初次安裝時(shí),應(yīng)記錄其初始?jí)翰?。不同?guī)格過(guò)濾器初始?jí)翰钊缦拢合到y(tǒng)名稱初效初始?jí)翰?G4)中效初始?jí)翰?F7)原料藥車間30Pa50Pa4.9.4 溫濕度調(diào)節(jié)的控制根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。潔凈區(qū)溫度大于24時(shí),可以減小蒸汽的量,蒸汽閥門順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。當(dāng)潔凈區(qū)溫度低于20時(shí),可以增大蒸汽的進(jìn)汽量,
23、蒸汽閥門逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。當(dāng)潔凈區(qū)溫度大于24時(shí),濕度大于55%時(shí),調(diào)節(jié)加濕器閥門、增大冷凍水的進(jìn)水量,待溫度降低至20時(shí),適當(dāng)開空氣凈化機(jī)的蒸汽閥加溫,使?jié)穸冉档?。開空氣凈化機(jī)的加熱閥時(shí),應(yīng)隨時(shí)注意溫濕度變化,控制溫度、相對(duì)濕度符合要求。4.10 檢測(cè)中心空氣凈化系統(tǒng)操作4.10.1 開機(jī)4.10.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時(shí)開機(jī)自凈。4.10.1.2 合上控制總柜電源,分別接通電源,按“綠色”按鈕開啟風(fēng)機(jī)。4.10.1.3 檢查各系統(tǒng)壓差顯示,控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)10Pa。4.10.1.4 設(shè)定恒溫恒濕機(jī)組參數(shù)為:溫度:1826,相對(duì)濕度:45%65%
24、;開啟恒溫恒濕機(jī)組,由恒溫恒濕機(jī)組自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈區(qū)溫度、相對(duì)濕度符合要求。4.10.2 關(guān)機(jī)首先關(guān)閉恒溫恒濕機(jī)組,10分鐘后按“紅色”停止按鈕關(guān)停風(fēng)機(jī)。4.10.3 監(jiān)控要求4.10.3.1 操作人員必須15分鐘巡回檢查一次運(yùn)轉(zhuǎn)情況。4.10.3.2 當(dāng)初、中效過(guò)濾器的壓差(即終阻力)為其初始阻力的2倍時(shí)需清洗。 連續(xù)運(yùn)行6個(gè)月需清洗。4.11倉(cāng)庫(kù)取樣室空氣凈化系統(tǒng)操作4.11.1 開機(jī)4.11.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時(shí)開機(jī)自凈。4.11.1.2 合上控制總柜電源,分別接通電源,按“綠色”按鈕開啟風(fēng)機(jī)。4.11.1.3 檢查各系統(tǒng)壓差顯示,控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求:潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)10Pa。4.11.1.4 設(shè)定恒溫恒濕機(jī)組參數(shù)為:溫度:1826,相對(duì)濕度:45%65%;開啟恒溫恒濕機(jī)組,由恒溫恒濕機(jī)組自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈區(qū)溫度、相對(duì)濕度符合要求。4.11.2 關(guān)機(jī)首先關(guān)閉恒溫恒濕機(jī)組,10分鐘后按“紅色”停止按鈕關(guān)停風(fēng)機(jī)。4.11.3 監(jiān)控要求操作人員必須15分鐘巡回檢查一次運(yùn)轉(zhuǎn)情況。當(dāng)初、中效過(guò)濾器的壓差(即終阻力)為其初始阻力的2倍時(shí)需清洗。4.12 臭氧消毒。4.12.1 潔凈區(qū)臭氧消毒必須是在生產(chǎn)結(jié)束后操作人員全部退出的情況下進(jìn)行。4.12.2 關(guān)閉各凈化系統(tǒng)新風(fēng)閥。4.12.3 設(shè)定
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