SOP050010041空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、標(biāo) 準(zhǔn) 操 作 規(guī) 程名 稱空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程頒發(fā)部門質(zhì)保部編 碼SOP050010版本號(hào)04-1執(zhí)行日期起草：審核：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：日期：分發(fā)部門：質(zhì)保部、生產(chǎn)部、客服部、設(shè)備動(dòng)力部、小容量注射劑車間、固體制劑車間、原料藥車間、檢測(cè)中心、中藥提取車間1、目的：規(guī)范空氣凈化系統(tǒng)操作程序，確保潔凈區(qū)環(huán)境符合生產(chǎn)工藝要求。2、適用范圍：本文件適用于全公司所有空氣凈化系統(tǒng)。3、責(zé)任3.1 本文件由生產(chǎn)部指定人員起草，生產(chǎn)部經(jīng)理審核，質(zhì)保部經(jīng)理審核，生產(chǎn)副總經(jīng)理批準(zhǔn)。3.2 崗位操作人員按照本文件實(shí)施操作。3.3 車間工藝員、質(zhì)管員依照本文件對(duì)設(shè)備操作過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、檢查。4、內(nèi)容4

2、.1 概述 本設(shè)備適用于可為制藥行業(yè)潔凈廠房提供凈化空氣，使?jié)崈魪S房?jī)?nèi)的溫度、濕度處于受控狀態(tài)，同時(shí)還可以使?jié)崈魪S房?jī)?nèi)的懸浮粒子、沉降菌等符合潔凈度等級(jí)要求。由新風(fēng)初效段、表冷擋水段，送風(fēng)機(jī)段、加熱加濕段、中間段、中效出風(fēng)段、送風(fēng)管道、高效過(guò)濾器、回風(fēng)管道等部分組成。4.2 工作原理開啟離心風(fēng)機(jī)，抽取室外新風(fēng)經(jīng)新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)過(guò)濾后，進(jìn)入初效過(guò)濾袋經(jīng)初效過(guò)濾袋過(guò)濾后和回風(fēng)混合，在加熱冷卻段加熱或冷卻，通過(guò)離心風(fēng)機(jī)送入蒸汽加濕段，再通過(guò)中效過(guò)濾袋過(guò)濾后進(jìn)入送風(fēng)段，通過(guò)系統(tǒng)送風(fēng)管道經(jīng)高效過(guò)濾器送入需要控制潔凈度和溫濕度的各操作間，對(duì)操作間內(nèi)的空氣進(jìn)行置換，置換出來(lái)的空氣經(jīng)過(guò)回風(fēng)管道被系統(tǒng)風(fēng)機(jī)抽回風(fēng)機(jī)箱的

3、初效過(guò)濾段和新風(fēng)混合，再經(jīng)過(guò)系統(tǒng)的循環(huán)過(guò)濾，使操作間內(nèi)的溫度、相對(duì)濕度、潔凈度符合潔凈度級(jí)別要求。4.3 技術(shù)參數(shù)4.3.1 小容量注射劑車間4.3.1.1 小容量注射劑車間D級(jí)區(qū)名稱：ZKW系列組合式空調(diào)機(jī)組額定風(fēng)量：14000 m3/h轉(zhuǎn)速：2148 r/min額定電壓：380 V額定冷量：140 KW全壓：1400 Pa額定熱量：145 KW功率：11 KW電流： 24 A外形尺寸（mm）：6770（長(zhǎng)）× 2000（寬）× 1400（高）生產(chǎn)廠家：吳江市華都凈化設(shè)備有限公司4.3.1.2 小容量注射劑車間C級(jí)區(qū)名稱：ZKW系列組合式空調(diào)機(jī)組額定風(fēng)量：20000 m3

4、/h轉(zhuǎn)速：1100 r/min額定電壓：380 V額定冷量：155 KW全壓：1500 Pa額定熱量：80 KW功率：15 KW電流： 32 A外形尺寸（mm）：6770（長(zhǎng)）× 1740（寬）× 2130（高）生產(chǎn)廠家：吳江市華都凈化設(shè)備有限公司4.3.1.2 小容量注射劑車間B級(jí)區(qū) 名稱：ZK系列組合式空調(diào)機(jī)組額定風(fēng)量：16000 m3/h轉(zhuǎn)速：1640 r/min額定電壓：380 V電流： 24 A額定冷量：85 KW全壓：1400 Pa額定熱量：90 KW功率：11 KW外形尺寸（mm）：6770（長(zhǎng)）× 2000（寬）×1400（高）生產(chǎn)廠家：

5、吳江市華都凈化設(shè)備有限公司4.3.2 固體制劑車間名稱：ZKW組合式空調(diào)機(jī)組(AC-1)額定風(fēng)量：18000 m3/h轉(zhuǎn)速：1536 r/min額定電壓：380 V額定冷量：145 kw全壓：1500 Pa額定熱量：150 kw功率：15 kw外形尺寸（mm）：6940×2000×1700生產(chǎn)廠家：吳江市華都凈化設(shè)備有限公司名稱：ZKW組合式空調(diào)機(jī)組(AC-1)額定風(fēng)量：18000 m3/h轉(zhuǎn)速：1536 r/min額定電壓：380 V額定冷量：145 kw全壓：1500 Pa額定熱量：150 kw功率：15 kw外形尺寸（mm）：6940×2000×1

6、700生產(chǎn)廠家：吳江市華都凈化設(shè)備有限公司4.3.3 中藥提取車間名稱：TSR30BRT型空氣凈化機(jī)組風(fēng)量：2500 m3/h制冷：7000 w制熱：7500 w功率：1.1k w全壓：580Pa轉(zhuǎn)速：1450r/min電流：2.8A生產(chǎn)廠家：南京天加空調(diào)設(shè)備有限公司4.3.4 原料藥車間名稱：ZKW組合式空調(diào)機(jī)組(AC-1)額定風(fēng)量：18000 m3/h轉(zhuǎn)速：1536 r/min額定電壓：380 V額定冷量：145 kw全壓：1500 Pa額定熱量：150 kw功率：15 kw外形尺寸（mm）：6940×1900×1850生產(chǎn)廠家：吳江市華都凈化設(shè)備有限公司4.3.5 檢

7、測(cè)中心4.3.6 倉(cāng)庫(kù)4.4 設(shè)備安裝位置設(shè)備名稱設(shè)備型號(hào)安裝位置操作間編號(hào)設(shè)備編號(hào)小容量注射劑車間 D級(jí)區(qū)空調(diào)機(jī)組ZK型空調(diào)機(jī)房2-Y024SB-2036小容量注射劑車間 C級(jí) 區(qū)空調(diào)機(jī)組ZK型SB-2037小容量注射劑車間B級(jí)區(qū)空調(diào)機(jī)組ZK型SB-2038固體制劑車間ZKW型空調(diào)機(jī)房4-Y028SB-4042固體制劑車間ZKW型空調(diào)機(jī)房4-Y028SB-4043中藥提取車間空調(diào)機(jī)組TSR30BRT型空調(diào)機(jī)房6-Y022SB-6062原料藥車間空調(diào)機(jī)組ZKW型空調(diào)機(jī)房3 -Y010SB-3047檢測(cè)中心空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)房5-Y037SB-5064倉(cāng)庫(kù)取樣室空調(diào)機(jī)組空調(diào)機(jī)房7-Y018SB-70

8、064.5 開機(jī)前準(zhǔn)備4.5.1 人員按人員進(jìn)出潔凈區(qū)更衣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP090009更衣后進(jìn)入操作間。4.5.2 檢查設(shè)備處于“完好”、“已清潔”狀態(tài)，并在清潔有效期內(nèi)，擦去設(shè)備狀態(tài)卡上的標(biāo)識(shí)，勾上“完好”、“正在運(yùn)行”。4.5.3 檢查壓力表，安全閥有校驗(yàn)合格證，并在有效期內(nèi)使用。4.5.4 檢查確認(rèn)冷凍水供水正常，蒸汽管道供汽正常。電氣線路正常，控制總柜電壓正常（380V±10）。4.5.5 檢查新風(fēng)過(guò)濾網(wǎng)是否清潔，并進(jìn)行沖洗。4.5.6 檢查保證回風(fēng)、新風(fēng)、送風(fēng)蝶閥處于打開的位置，開度應(yīng)和測(cè)試時(shí)相同，保證空氣凈化箱的箱門關(guān)閉嚴(yán)密。4.5.7 檢查皮帶的松緊度是否符合要求。必

9、要時(shí)進(jìn)行調(diào)整。4.5.8 按空氣凈化系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP050011對(duì)設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)前清潔。4.6 小容量注射劑車間空氣凈化系統(tǒng)操作4.6.1 空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的開機(jī)4.6.1.1 分別調(diào)整凈化風(fēng)機(jī)頻率：工作狀態(tài)D級(jí)區(qū)頻率C級(jí)區(qū)頻率B級(jí)區(qū)頻率生產(chǎn)45Hz45Hz46Hz非生產(chǎn)30Hz30Hz30Hz調(diào)頻操作：從生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)降到非生產(chǎn)狀態(tài)，應(yīng)先將C級(jí)頻率調(diào)低再調(diào)低B級(jí)。反之，恢復(fù)到生產(chǎn)運(yùn)行狀態(tài)則先調(diào)高B級(jí)再調(diào)高C級(jí)，確保B級(jí)區(qū)任何時(shí)候都對(duì)C級(jí)保持正壓。4.6.1.2 開機(jī)順序4.6.1.2.1 首先開啟B級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)，然后開啟灌封機(jī)排風(fēng)機(jī)。4.6.1.2.2 待B級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)全部啟動(dòng)后，再開啟C級(jí)區(qū)

10、風(fēng)機(jī)，然后分別開啟原輔料稱量間、活性炭稱量間、洗衣間（潔凈服滅菌）、器具滅菌間排風(fēng)機(jī)。4.6.1.2.3 待C級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)全部啟動(dòng)后，最后開啟D級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)，洗烘瓶排風(fēng)機(jī)延時(shí)1分鐘后啟動(dòng)。開B級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)開灌封排風(fēng)機(jī)開C級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)開配料排風(fēng)機(jī)開配碳排風(fēng)機(jī)開潔凈服滅菌排風(fēng)開洗烘瓶排風(fēng)機(jī)開D級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)開器具滅菌排風(fēng)4.6.1.3 檢查各系統(tǒng)壓差顯示，控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)10Pa，不同潔凈級(jí)別之間壓差應(yīng)10Pa。4.6.1.4 按溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP050035啟動(dòng)冷水機(jī)組。4.6.1.5 待機(jī)組運(yùn)行后，確認(rèn)潔凈區(qū)溫濕度，溫、濕度不符合要求時(shí)，可通過(guò)調(diào)節(jié)冷凍水

11、閥、蒸汽閥、加濕閥進(jìn)行。調(diào)到潔凈區(qū)溫濕度符合要求（洗烘瓶間、器具滅菌間溫度為1830，濕度為30%75%）潔凈級(jí)別溫度范圍相對(duì)濕度范圍D級(jí)潔凈區(qū)182645%65%C級(jí)潔凈區(qū)182645%65%B級(jí)潔凈區(qū)182645%65%4.6.1.6 在正常生產(chǎn)過(guò)程中，接到潔凈區(qū)溫濕度不合規(guī)定的通知，立即進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.6.1.7 在運(yùn)行過(guò)程中，要檢查門密封墊及新風(fēng)管道有無(wú)泄漏。4.6.1.8 潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈度級(jí)別。4.6.2 小容量注射劑車間空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的關(guān)機(jī)只有在空氣凈化機(jī)需維修或凈化區(qū)需關(guān)機(jī)的情況下，經(jīng)車間主任同意才能關(guān)閉空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)。先關(guān)蒸汽閥或冷凍水閥，

12、過(guò)10分鐘再關(guān)空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)。4.6.3 按溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP042037操作關(guān)冷水機(jī)組。4.6.4 關(guān)空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)，必須遵循以下順序：4.6.4.1 最先關(guān)閉D級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)，洗烘瓶排風(fēng)機(jī)同時(shí)關(guān)閉。4.6.4.2 D級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行后分別關(guān)閉配料間、配碳間、潔凈服洗滌滅菌、器具滅菌排風(fēng)機(jī)，然后再關(guān)閉C級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)。4.6.4.3 C級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)停止運(yùn)行后，關(guān)閉灌封機(jī)排風(fēng)機(jī)，最后關(guān)閉B級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)。關(guān)洗烘瓶排風(fēng)機(jī)關(guān)D級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)關(guān)器具滅菌排風(fēng)關(guān)潔凈服滅菌排風(fēng)機(jī)關(guān)配碳排風(fēng)機(jī)關(guān)初配排風(fēng)機(jī)關(guān)B級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)關(guān)灌封排風(fēng)機(jī)關(guān)C級(jí)區(qū)風(fēng)機(jī)4.6.5 空氣凈化系統(tǒng)的監(jiān)控要求4.6.5.1 操作人員必須兩小時(shí)巡回檢

13、查一次運(yùn)轉(zhuǎn)情況。4.6.5.2 操作人員每?jī)尚r(shí)記錄一次蒸汽壓力。進(jìn)、出冷凍水的溫度和壓力，送風(fēng)口溫濕度，回風(fēng)口溫濕度，初、中效前后的壓差。4.6.5.3 當(dāng)初、中效過(guò)濾器的壓差（即終阻力）為其初始阻力（初始?jí)翰睿┑?倍時(shí)需清洗。每套新過(guò)濾器初次安裝時(shí)，應(yīng)記錄其初始?jí)翰睢２煌?guī)格過(guò)濾器初始?jí)翰钊缦拢合到y(tǒng)名稱初效初始?jí)翰?G4)中效初始?jí)翰?F7)D級(jí)區(qū)25Pa85PaC級(jí)區(qū)30Pa75PaB級(jí)區(qū)40Pa95Pa4.6.5.4 房間壓差的控制車間的微壓差為就地顯示，崗位操作人員負(fù)責(zé)記錄各房間的壓差值，如壓差出現(xiàn)異常應(yīng)立即通知空調(diào)操作人員進(jìn)行調(diào)整，一旦無(wú)法恢復(fù)正常要立即通知車間主任并按偏差管理程序

14、執(zhí)行。關(guān)鍵房間微壓差具備連續(xù)監(jiān)測(cè)記錄功能，數(shù)據(jù)遠(yuǎn)傳至機(jī)房集中顯示，并且關(guān)鍵點(diǎn)壓差具有報(bào)警功能。操作人員應(yīng)隨時(shí)觀察各壓差是否正常，并每周的壓差記錄數(shù)據(jù)拷貝出來(lái)作為備份。4.6.5.5 壓差報(bào)警的記錄和處理：人流通道和物流通道由于人員和物品的進(jìn)入會(huì)導(dǎo)致壓差的暫時(shí)報(bào)警，這部分壓差的報(bào)警是合理的，操作人員可忽略。其他房間和走廊壓差如出現(xiàn)報(bào)警，報(bào)警在1分鐘內(nèi)自行修復(fù)，報(bào)警可忽略不計(jì)；如壓差報(bào)警超過(guò)1分鐘無(wú)法自行修復(fù)，操作人員應(yīng)立即上報(bào)車間主任進(jìn)行處理。關(guān)鍵房間的報(bào)警一旦無(wú)法消除應(yīng)立即通知車間主任。4.6.5.6 風(fēng)機(jī)故障報(bào)警和處理 因停電或設(shè)備過(guò)載、設(shè)備故障使系統(tǒng)停止運(yùn)行報(bào)警，操作人員應(yīng)立即上報(bào)車間主任

15、進(jìn)行處理。4.6.6 溫濕度調(diào)節(jié)的控制根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.6.6.1 潔凈區(qū)溫度大于24時(shí)，可以減小蒸汽的量，蒸汽閥門順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。4.6.6.2 當(dāng)潔凈區(qū)溫度低于20時(shí)，可以增大蒸汽的進(jìn)汽量，蒸汽閥門逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。4.6.6.3 當(dāng)潔凈區(qū)溫度大于24時(shí)，濕度大于55%時(shí)，調(diào)節(jié)加濕器閥門、增大冷凍水的進(jìn)水量，待溫度降低至20時(shí)，適當(dāng)開空氣凈化機(jī)的蒸汽閥加溫，使?jié)穸冉档汀?.6.6.4 開空氣凈化機(jī)的加熱閥時(shí)，應(yīng)隨時(shí)注意溫濕度變化，控制溫度、相對(duì)濕度符合要求。4.7 中藥提取車間空氣凈化系統(tǒng)操作4.7.1 開機(jī)4.7.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時(shí)開機(jī)自凈。4.7.1.2 合上控制總柜

16、電源，分別接通電源，按“綠色”按鈕開啟風(fēng)機(jī)。4.7.1.3 檢查各系統(tǒng)壓差顯示，控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)10Pa。4.7.1.4 開啟空調(diào)機(jī)組開關(guān)。4.7.1.5待機(jī)組運(yùn)行后，確認(rèn)潔凈區(qū)溫濕度。潔凈區(qū)溫濕度要求如下：車間名稱潔凈級(jí)別溫度范圍相對(duì)濕度范圍中藥提取車間C級(jí)潔凈區(qū)182645%65%4.7.1.6 在正常生產(chǎn)過(guò)程中，接到潔凈區(qū)溫濕度不合規(guī)定的通知，立即進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.7.1.7 在運(yùn)行過(guò)程中，要檢查門密封墊及新風(fēng)管道有無(wú)泄漏。4.7.2 關(guān)機(jī)先關(guān)空調(diào)機(jī)組開關(guān)，過(guò)10分鐘再按“紅色”按鈕關(guān)空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)。4.7.3 監(jiān)控要求4.7.3.1 操作人員必

17、須兩小時(shí)巡回檢查一次運(yùn)轉(zhuǎn)情況。4.7.3.2 當(dāng)初、中效過(guò)濾器的壓差（即終阻力）為其初始?jí)翰睿ǔ跏甲枇Γ┑?倍時(shí)需清洗。每套新過(guò)濾器初次安裝時(shí)，應(yīng)記錄其初始?jí)翰睢２煌?guī)格過(guò)濾器初始?jí)翰钊缦拢合到y(tǒng)名稱初效初始?jí)翰?G4)中效初始?jí)翰?F7)中藥提取車間空調(diào)機(jī)組12Pa26Pa4.8 固體制制劑車間空氣凈化系統(tǒng)操作4.8.1 開機(jī)4.8.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時(shí)開機(jī)自凈。4.8.1.2 合上控制總柜電源，分別接通電源，按“綠色“按鈕開啟風(fēng)機(jī)。4.8.1.3檢查各系統(tǒng)壓差顯示，控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)10Pa。4.8.1.4 按溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

18、程SOP050035開啟冷水機(jī)組。4.8.1.5待機(jī)組運(yùn)行后，確認(rèn)潔凈區(qū)溫濕度，溫、濕度不符合要求時(shí)，可通過(guò)調(diào)節(jié)冷凍水閥、蒸汽閥、加濕閥進(jìn)行。調(diào)到潔凈區(qū)溫濕度符合要求車間名稱潔凈級(jí)別溫度范圍相對(duì)濕度范圍固體制劑車間D級(jí)潔凈區(qū)182645%65%注：生產(chǎn)泡騰片時(shí)要求相對(duì)濕度范圍為45%55%，如達(dá)不到要求通過(guò)調(diào)節(jié)先降溫，再加熱來(lái)達(dá)到調(diào)節(jié)相對(duì)濕度要求。4.8.1.6 在正常生產(chǎn)過(guò)程中，接到潔凈區(qū)溫濕度不合規(guī)定的通知，立即進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.8.1.7 在運(yùn)行過(guò)程中，要檢查門密封墊及新風(fēng)管道有無(wú)泄漏。4.8.2 關(guān)機(jī)先關(guān)蒸汽閥或冷凍水閥，過(guò)10分鐘再按“紅色”按鈕關(guān)空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)。按溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組使用標(biāo)

19、準(zhǔn)操作規(guī)程SOP050035操作關(guān)冷水機(jī)組。4.8.3 監(jiān)控要求4.8.3.1 操作人員必須15分鐘巡回檢查一次運(yùn)轉(zhuǎn)情況。4.8.3.2 操作人員每?jī)尚r(shí)記錄一次蒸汽壓力。進(jìn)、出冷凍水的溫度和壓力，送風(fēng)口溫濕度，回風(fēng)口溫濕度，初、中效前后的壓差。4.8.3.3 當(dāng)初、中效過(guò)濾器的壓差（即終阻力）為其初始阻力（初始?jí)翰睿┑?倍時(shí)需清洗。每套新過(guò)濾器初次安裝時(shí)，應(yīng)記錄其初始?jí)翰?。不同?guī)格過(guò)濾器初始?jí)翰钊缦拢合到y(tǒng)名稱初效初始?jí)翰?G4)中效初始?jí)翰?F7)固體制劑車間空調(diào)機(jī)組（AC1）50Pa75Pa固體制劑車間空調(diào)機(jī)組（AC2）50Pa75Pa4.8.4 溫濕度調(diào)節(jié)的控制根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)

20、。潔凈區(qū)溫度大于24時(shí)，可以減小蒸汽的量，蒸汽閥門順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。當(dāng)潔凈區(qū)溫度低于20時(shí)，可以增大蒸汽的進(jìn)汽量，蒸汽閥門逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。當(dāng)潔凈區(qū)溫度大于24時(shí)，濕度大于55%時(shí)，調(diào)節(jié)加濕器閥門、增大冷凍水的進(jìn)水量，待溫度降低至20時(shí)，適當(dāng)開空氣凈化機(jī)的蒸汽閥加溫，使?jié)穸冉档汀?開空氣凈化機(jī)的加熱閥時(shí)，應(yīng)隨時(shí)注意溫濕度變化，控制溫度、相對(duì)濕度符合要求。4.9 原料藥車間空氣凈化系統(tǒng)操作4.9.1 開機(jī)4.9.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時(shí)開機(jī)自凈。4.9.1.2 合上控制總柜電源，分別接通電源，按“綠色“按鈕開啟風(fēng)機(jī)。4.9.1.3檢查各系統(tǒng)壓差顯示，控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)

21、之間壓差應(yīng)10Pa。4.9.1.4 按溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP050035開啟冷水機(jī)組。4.9.1.5待機(jī)組運(yùn)行后，確認(rèn)潔凈區(qū)溫濕度，溫、濕度不符合要求時(shí)，可通過(guò)調(diào)節(jié)冷凍水閥、蒸汽閥、加濕閥進(jìn)行。調(diào)到潔凈區(qū)溫濕度符合要求車間名稱潔凈級(jí)別溫度范圍相對(duì)濕度范圍原料藥車間D級(jí)潔凈區(qū)182645%65%4.9.1.6 在正常生產(chǎn)過(guò)程中，接到潔凈區(qū)溫濕度不合規(guī)定的通知，立即進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.9.1.7 在運(yùn)行過(guò)程中，要檢查門密封墊及新風(fēng)管道有無(wú)泄漏。4.9.2 關(guān)機(jī)先關(guān)蒸汽閥或冷凍水閥，過(guò)10分鐘再按“紅色”按鈕關(guān)空氣凈化系統(tǒng)風(fēng)機(jī)。按溴化鋰?yán)渌畽C(jī)組使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP050035操作關(guān)冷水機(jī)組

22、。4.9.3 監(jiān)控要求4.9.3.1 操作人員必須15分鐘巡回檢查一次運(yùn)轉(zhuǎn)情況。4.9.3.2 操作人員每?jī)尚r(shí)記錄一次蒸汽壓力。進(jìn)、出冷凍水的溫度和壓力，送風(fēng)口溫濕度，回風(fēng)口溫濕度，初、中效前后的壓差。4.9.3.3 當(dāng)初、中效過(guò)濾器的壓差（即終阻力）為其初始阻力（初始?jí)翰睿┑?倍時(shí)需清洗。每套新過(guò)濾器初次安裝時(shí)，應(yīng)記錄其初始?jí)翰?。不同?guī)格過(guò)濾器初始?jí)翰钊缦拢合到y(tǒng)名稱初效初始?jí)翰?G4)中效初始?jí)翰?F7)原料藥車間30Pa50Pa4.9.4 溫濕度調(diào)節(jié)的控制根據(jù)潔凈區(qū)的溫濕度進(jìn)行調(diào)節(jié)。潔凈區(qū)溫度大于24時(shí)，可以減小蒸汽的量，蒸汽閥門順時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。當(dāng)潔凈區(qū)溫度低于20時(shí)，可以增大蒸汽的進(jìn)汽量，

23、蒸汽閥門逆時(shí)針轉(zhuǎn)動(dòng)。當(dāng)潔凈區(qū)溫度大于24時(shí)，濕度大于55%時(shí)，調(diào)節(jié)加濕器閥門、增大冷凍水的進(jìn)水量，待溫度降低至20時(shí)，適當(dāng)開空氣凈化機(jī)的蒸汽閥加溫，使?jié)穸冉档?。開空氣凈化機(jī)的加熱閥時(shí)，應(yīng)隨時(shí)注意溫濕度變化，控制溫度、相對(duì)濕度符合要求。4.10 檢測(cè)中心空氣凈化系統(tǒng)操作4.10.1 開機(jī)4.10.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時(shí)開機(jī)自凈。4.10.1.2 合上控制總柜電源，分別接通電源，按“綠色”按鈕開啟風(fēng)機(jī)。4.10.1.3 檢查各系統(tǒng)壓差顯示，控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)10Pa。4.10.1.4 設(shè)定恒溫恒濕機(jī)組參數(shù)為：溫度：1826，相對(duì)濕度：45%65%

24、；開啟恒溫恒濕機(jī)組，由恒溫恒濕機(jī)組自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈區(qū)溫度、相對(duì)濕度符合要求。4.10.2 關(guān)機(jī)首先關(guān)閉恒溫恒濕機(jī)組，10分鐘后按“紅色”停止按鈕關(guān)停風(fēng)機(jī)。4.10.3 監(jiān)控要求4.10.3.1 操作人員必須15分鐘巡回檢查一次運(yùn)轉(zhuǎn)情況。4.10.3.2 當(dāng)初、中效過(guò)濾器的壓差（即終阻力）為其初始阻力的2倍時(shí)需清洗。 連續(xù)運(yùn)行6個(gè)月需清洗。4.11倉(cāng)庫(kù)取樣室空氣凈化系統(tǒng)操作4.11.1 開機(jī)4.11.1.1 在潔凈區(qū)人員上班前1小時(shí)開機(jī)自凈。4.11.1.2 合上控制總柜電源，分別接通電源，按“綠色”按鈕開啟風(fēng)機(jī)。4.11.1.3 檢查各系統(tǒng)壓差顯示，控制潔凈區(qū)各房間壓差符合工藝要求：潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間壓差應(yīng)10Pa。4.11.1.4 設(shè)定恒溫恒濕機(jī)組參數(shù)為：溫度：1826，相對(duì)濕度：45%65%；開啟恒溫恒濕機(jī)組，由恒溫恒濕機(jī)組自動(dòng)調(diào)節(jié)潔凈區(qū)溫度、相對(duì)濕度符合要求。4.11.2 關(guān)機(jī)首先關(guān)閉恒溫恒濕機(jī)組，10分鐘后按“紅色”停止按鈕關(guān)停風(fēng)機(jī)。4.11.3 監(jiān)控要求操作人員必須15分鐘巡回檢查一次運(yùn)轉(zhuǎn)情況。當(dāng)初、中效過(guò)濾器的壓差（即終阻力）為其初始阻力的2倍時(shí)需清洗。4.12 臭氧消毒。4.12.1 潔凈區(qū)臭氧消毒必須是在生產(chǎn)結(jié)束后操作人員全部退出的情況下進(jìn)行。4.12.2 關(guān)閉各凈化系統(tǒng)新風(fēng)閥。4.12.3 設(shè)定