第十章藥品包裝材料

1、藥物制劑輔料與包裝材料藥物制劑輔料與包裝材料第十章第十章 藥品包裝材料藥品包裝材料藥品包裝材料藥品包裝材料l第一節(jié)第一節(jié) 紙類藥包材紙類藥包材l第二節(jié)第二節(jié) 玻璃藥包材玻璃藥包材l第三節(jié)第三節(jié) 金屬類藥包材金屬類藥包材l第四類第四類 塑料類藥包材塑料類藥包材l第五類第五類 復(fù)合膜類藥包材復(fù)合膜類藥包材l第六節(jié)第六節(jié) 橡膠藥包材橡膠藥包材常用的包裝材料常用的包裝材料l紙、塑料、玻璃、陶瓷、金屬、復(fù)合膜和橡膠紙、塑料、玻璃、陶瓷、金屬、復(fù)合膜和橡膠等幾大類。等幾大類。l容器：袋、盒、安瓿、瓶、軟管、泡罩。容器：袋、盒、安瓿、瓶、軟管、泡罩。l片、膜、塞、蓋、滴頭、閥門等。片、膜、塞、蓋、滴頭、閥門

2、等。l保障藥物的穩(wěn)定性，提高制劑質(zhì)量。保障藥物的穩(wěn)定性，提高制劑質(zhì)量。l方便流通、促進(jìn)銷售和利于制劑的應(yīng)用。方便流通、促進(jìn)銷售和利于制劑的應(yīng)用。第一節(jié)第一節(jié) 紙類包裝紙類包裝l原料廣泛、價(jià)格低廉。原料廣泛、價(jià)格低廉。l安全衛(wèi)生，無(wú)毒、無(wú)味、無(wú)污染。安全衛(wèi)生，無(wú)毒、無(wú)味、無(wú)污染。l加工性能好，成型性和折疊性優(yōu)良。加工性能好，成型性和折疊性優(yōu)良。l易制成復(fù)合材料，與塑料、金屬箔等制成復(fù)合包易制成復(fù)合材料，與塑料、金屬箔等制成復(fù)合包裝材料。裝材料。l裝潢適印性好，具有良好的印刷性能。裝潢適印性好，具有良好的印刷性能。l綠色環(huán)保，可自然降解。綠色環(huán)保，可自然降解。優(yōu)點(diǎn)優(yōu)點(diǎn)一、概述一、概述一）紙類包裝的

3、特點(diǎn)一）紙類包裝的特點(diǎn)一）紙類包裝的特點(diǎn)一）紙類包裝的特點(diǎn)缺點(diǎn)：缺點(diǎn)： 透過性大、防潮防濕性能差、易燃、力透過性大、防潮防濕性能差、易燃、力學(xué)性能不高，傳統(tǒng)造紙工藝對(duì)環(huán)境的污染較大，學(xué)性能不高，傳統(tǒng)造紙工藝對(duì)環(huán)境的污染較大，應(yīng)積極改進(jìn)造紙工藝，保護(hù)環(huán)境。應(yīng)積極改進(jìn)造紙工藝，保護(hù)環(huán)境。二）紙類藥包材的主要檢查項(xiàng)目二）紙類藥包材的主要檢查項(xiàng)目 我國(guó)沒有相應(yīng)的直接接觸藥品的紙類藥包我國(guó)沒有相應(yīng)的直接接觸藥品的紙類藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目前參照美國(guó)紙漿與造紙技術(shù)協(xié)會(huì)材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，目前參照美國(guó)紙漿與造紙技術(shù)協(xié)會(huì)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)出口食品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，主要檢查項(xiàng)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)、進(jìn)出口食品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等，主要檢查項(xiàng)目如下：目如下：1

4、.紙外觀紙外觀2.紙的物理性能紙的物理性能3.紙的安全性紙的安全性 直接接觸藥品包裝紙應(yīng)做鉛、砷、熒光物直接接觸藥品包裝紙應(yīng)做鉛、砷、熒光物質(zhì)、脫色試驗(yàn)、大腸桿菌、致病菌等衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢質(zhì)、脫色試驗(yàn)、大腸桿菌、致病菌等衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢查，按規(guī)定檢查應(yīng)符合要求查，按規(guī)定檢查應(yīng)符合要求二、常用紙類藥包材二、常用紙類藥包材按紙的特點(diǎn)，紙類藥包材分為：按紙的特點(diǎn)，紙類藥包材分為：藥品包裝用藥品包裝用紙紙和藥品包裝用和藥品包裝用紙板。紙板。定量：紙和紙板單位面積的質(zhì)量稱為紙的定量。定量：紙和紙板單位面積的質(zhì)量稱為紙的定量。定量小于定量小于225g/m2或厚度小于或厚度小于0.1mm的稱為紙張；的稱為紙張；定量大于

5、定量大于225g/m2或厚度大于或厚度大于0.1mm的稱為紙板。的稱為紙板。二、常用紙類藥包材二、常用紙類藥包材按在包裝中的作用，紙類藥包材分為按在包裝中的作用，紙類藥包材分為l內(nèi)包裝紙類內(nèi)包裝紙類藥包材藥包材l銷售、運(yùn)輸包裝用銷售、運(yùn)輸包裝用紙類藥包材紙類藥包材1.印刷裝潢用印刷裝潢用紙類藥包材紙類藥包材一）藥品包裝用紙一）藥品包裝用紙1.普通食品包裝紙普通食品包裝紙 是一種是一種不經(jīng)涂蠟，直接用于入口食品包不經(jīng)涂蠟，直接用于入口食品包裝用裝用的食品包裝用紙，在食品零售市場(chǎng)廣泛使的食品包裝用紙，在食品零售市場(chǎng)廣泛使用。用。 絕對(duì)絕對(duì)禁止采用回收的廢紙作為原料禁止采用回收的廢紙作為原料，并，并

6、且紙內(nèi)且紙內(nèi)不允許加熒光增白劑等助劑不允許加熒光增白劑等助劑。一）藥品包裝用紙一）藥品包裝用紙2.蠟紙蠟紙 主要采用亞硫酸鹽紙漿生產(chǎn)的紙為基材，主要采用亞硫酸鹽紙漿生產(chǎn)的紙為基材，再再涂布食品級(jí)石蠟或硬脂酸涂布食品級(jí)石蠟或硬脂酸等而成。等而成。 蠟紙蠟紙具有防潮、防止氣味滲透具有防潮、防止氣味滲透等特性，等特性，可作防潮紙?？勺鞣莱奔?。 知識(shí)鏈接知識(shí)鏈接加強(qiáng)紙類藥包材的注冊(cè)管理。加強(qiáng)紙類藥包材的注冊(cè)管理。一）藥品包裝用紙一）藥品包裝用紙3.玻璃紙玻璃紙PT 屬于屬于再生纖維膜再生纖維膜，是一種，是一種高度透明高度透明的高級(jí)的高級(jí)包裝用紙。包裝用紙。 常用于醫(yī)藥、食品、化妝品等包裝紙盒常用于醫(yī)藥

7、、食品、化妝品等包裝紙盒以及包裝的開窗部分，以及包裝的開窗部分，內(nèi)容物清晰可見內(nèi)容物清晰可見。3.玻璃紙玻璃紙PT優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：l透明、有光澤，能提高商品的裝飾效果。透明、有光澤，能提高商品的裝飾效果。l印刷適應(yīng)性好，與塑料薄膜相比，玻璃紙印刷文字圖印刷適應(yīng)性好，與塑料薄膜相比，玻璃紙印刷文字圖案清晰精美。案清晰精美。l防油性能好，耐化學(xué)性能好，不透氣。防油性能好，耐化學(xué)性能好，不透氣。l耐熱、耐寒性能好（但不耐火）。耐熱、耐寒性能好（但不耐火）。l不帶電，不易沾上灰塵。不帶電，不易沾上灰塵。1.撕裂強(qiáng)度差，適用于撕裂帶啟封的包裝。撕裂強(qiáng)度差，適用于撕裂帶啟封的包裝。3.玻璃紙玻璃紙PT缺點(diǎn)：缺

8、點(diǎn)： 尺寸穩(wěn)定性差，防潮性能差，遇潮后起尺寸穩(wěn)定性差，防潮性能差，遇潮后起皺和黏連，無(wú)熱封性皺和黏連，無(wú)熱封性改進(jìn)：改進(jìn)： 玻璃紙上涂布硝酸纖維素酯、聚氯乙烯、玻璃紙上涂布硝酸纖維素酯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯等，可制成防潮玻璃紙，改善防聚偏二氯乙烯等，可制成防潮玻璃紙，改善防潮和熱封性能潮和熱封性能4.其他藥品包裝用紙其他藥品包裝用紙 標(biāo)簽、說明書、裝潢用紙標(biāo)簽、說明書、裝潢用紙 銅版紙、膠版紙、書寫紙、不干膠紙銅版紙、膠版紙、書寫紙、不干膠紙 與鋁箔、塑料等制成復(fù)合包裝材料：鋁與鋁箔、塑料等制成復(fù)合包裝材料：鋁箔防潮紙、多層復(fù)合防潮紙箔防潮紙、多層復(fù)合防潮紙二）藥品包裝用二）藥品包裝用紙板紙

9、板 紙板通常紙板通常不直接接觸藥品，主要是制作紙盒、紙不直接接觸藥品，主要是制作紙盒、紙箱用于藥品銷售包裝盒運(yùn)輸包裝箱用于藥品銷售包裝盒運(yùn)輸包裝。1.白板紙白板紙 定量定量200400g/m2量，分為雙面白紙板和單面白量，分為雙面白紙板和單面白紙板。紙板。 具有良好的印刷性能；具有一定的抗張強(qiáng)度、耐具有良好的印刷性能；具有一定的抗張強(qiáng)度、耐折度和挺度等保護(hù)性能；有良好的加工性能；可以制折度和挺度等保護(hù)性能；有良好的加工性能；可以制成各種包裝紙盒。成各種包裝紙盒。 是銷售包裝的重要包裝材料是銷售包裝的重要包裝材料，主要用途是經(jīng)單，主要用途是經(jīng)單面彩色印刷后制成紙盒，起保護(hù)、裝潢美化和宣傳商面彩色

10、印刷后制成紙盒，起保護(hù)、裝潢美化和宣傳商品的作用。品的作用。2.箱紙板箱紙板 是用于是用于制造運(yùn)輸包裝紙箱的主要包裝材制造運(yùn)輸包裝紙箱的主要包裝材料料，如用于制備瓦楞紙板、固體纖維板和紙盒，如用于制備瓦楞紙板、固體纖維板和紙盒板凳產(chǎn)品的板凳產(chǎn)品的表面材料表面材料。 包括包括普通箱紙板普通箱紙板、牛皮掛面箱紙板牛皮掛面箱紙板和和牛牛皮箱紙板。牛皮箱紙板皮箱紙板。牛皮箱紙板是運(yùn)輸包裝用高級(jí)紙板，是運(yùn)輸包裝用高級(jí)紙板，多用于外貿(mào)商品及珍貴藥品的包裝紙箱。多用于外貿(mào)商品及珍貴藥品的包裝紙箱。3.瓦楞紙板瓦楞紙板 是由是由箱紙板箱紙板和和瓦楞紙（芯）瓦楞紙（芯）黏合而成，瓦楞紙是黏合而成，瓦楞紙是有瓦楞

11、原紙軋制而成，紙板中層呈空心結(jié)構(gòu)，質(zhì)輕，有瓦楞原紙軋制而成，紙板中層呈空心結(jié)構(gòu)，質(zhì)輕，瓦楞的波形宛如一排小小的拱形門彼此相連、互相支瓦楞的波形宛如一排小小的拱形門彼此相連、互相支撐，與紙板連接形成三角結(jié)構(gòu)體。撐，與紙板連接形成三角結(jié)構(gòu)體。V、U、UV 單楞單面瓦楞紙板單楞單面瓦楞紙板 單楞雙面瓦楞紙板單楞雙面瓦楞紙板 雙楞雙面瓦楞紙板雙楞雙面瓦楞紙板 三楞雙面瓦楞紙板三楞雙面瓦楞紙板3.瓦楞紙板瓦楞紙板優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：l質(zhì)輕，空瓦楞紙箱可折疊平鋪，占用空間小。質(zhì)輕，空瓦楞紙箱可折疊平鋪，占用空間小。l成本低廉。成本低廉。l生產(chǎn)效率高。生產(chǎn)效率高。l減震保護(hù)性能好。減震保護(hù)性能好。1.裝潢性能好。裝

12、潢性能好。三、紙類藥包材的應(yīng)用三、紙類藥包材的應(yīng)用1.紙袋紙袋 用于散劑、顆粒劑，固體制劑臨時(shí)分裝。用于散劑、顆粒劑，固體制劑臨時(shí)分裝。2.紙盒紙盒 一般以白底白、灰底白板紙制成，多為一般以白底白、灰底白板紙制成，多為中包裝、中包裝、銷售包裝銷售包裝。有。有折疊紙盒折疊紙盒和和固定紙盒固定紙盒3.瓦楞紙箱瓦楞紙箱 多作為多作為運(yùn)輸包裝運(yùn)輸包裝4.其他應(yīng)用其他應(yīng)用 封口紙，填充紙、印刷標(biāo)簽、說明書封口紙，填充紙、印刷標(biāo)簽、說明書實(shí)例解析實(shí)例解析第二節(jié)第二節(jié) 玻璃藥包材玻璃藥包材一、概述一、概述一）玻璃藥包材的特點(diǎn)一）玻璃藥包材的特點(diǎn)l化學(xué)穩(wěn)定性高，耐藥物腐蝕性，與藥物相容性好?；瘜W(xué)穩(wěn)定性高，耐藥

13、物腐蝕性，與藥物相容性好。l衛(wèi)生安全，無(wú)毒無(wú)異味，吸收小。衛(wèi)生安全，無(wú)毒無(wú)異味，吸收小。l阻隔性能優(yōu)良，不透氣、不透濕。阻隔性能優(yōu)良，不透氣、不透濕。l光潔透明，造型美觀。光潔透明，造型美觀。l棕色玻璃可避光。棕色玻璃可避光。l可回收利用成本低?？苫厥绽贸杀镜?。l缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：1. 質(zhì)脆，能耗大，質(zhì)量差的玻璃可析出游離堿和產(chǎn)生脫片現(xiàn)質(zhì)脆，能耗大，質(zhì)量差的玻璃可析出游離堿和產(chǎn)生脫片現(xiàn)象。象。二）玻璃藥包材的主要檢查項(xiàng)目二）玻璃藥包材的主要檢查項(xiàng)目1.鑒別鑒別 線熱膨脹系數(shù)：玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻線熱膨脹系數(shù)：玻璃的熱穩(wěn)定性，即玻璃能承受溫度劇變的能力璃能承受溫度劇變的能力 B2O3含量，提高熱穩(wěn)定

14、性和化學(xué)穩(wěn)定性含量，提高熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分，在一定范圍內(nèi)，隨含量提高，性的主要成分，在一定范圍內(nèi)，隨含量提高，性能越好。能越好。2.理化性質(zhì)理化性質(zhì)影響化學(xué)穩(wěn)定性的耐水性、耐酸耐堿性；影響化學(xué)穩(wěn)定性的耐水性、耐酸耐堿性；影響熱穩(wěn)定性的抗熱震性、耐冷凍性；影響熱穩(wěn)定性的抗熱震性、耐冷凍性；有關(guān)力學(xué)性質(zhì)的內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)應(yīng)力、折斷力。有關(guān)力學(xué)性質(zhì)的內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)應(yīng)力、折斷力。3.規(guī)格尺寸規(guī)格尺寸容器各部的尺寸精度。容器各部的尺寸精度。4、外觀、外觀l氣泡、結(jié)石、條文、裂紋。氣泡、結(jié)石、條文、裂紋。5.化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量鉛、砷、銻等鉛、砷、銻等SFDA藥包材標(biāo)準(zhǔn)藥包材

15、標(biāo)準(zhǔn)二、常用玻璃藥包材二、常用玻璃藥包材主要成分：主要成分：酸性氧化物酸性氧化物堿金屬氧化物堿金屬氧化物堿土金屬氧化物堿土金屬氧化物二、常用玻璃藥包材二、常用玻璃藥包材 藥用玻璃材質(zhì)以線熱膨脹系數(shù)藥用玻璃材質(zhì)以線熱膨脹系數(shù)a和和B2O3含含量進(jìn)行界定，美國(guó)藥典將鈉鈣玻璃和硼硅酸鹽量進(jìn)行界定，美國(guó)藥典將鈉鈣玻璃和硼硅酸鹽玻璃分為玻璃分為4類：類： 硼硼-硅酸鹽玻璃硅酸鹽玻璃 經(jīng)過處理的鈉鈣玻璃經(jīng)過處理的鈉鈣玻璃 鈉鈣玻璃鈉鈣玻璃 非注射用普通鈉鈣玻璃非注射用普通鈉鈣玻璃二、常用玻璃藥包材二、常用玻璃藥包材l我國(guó)藥用玻璃按操作分為四類：我國(guó)藥用玻璃按操作分為四類：3.3硼硅玻璃硼硅玻璃5.0中性玻

16、璃（國(guó)際中性玻璃）中性玻璃（國(guó)際中性玻璃）低硼硅玻璃低硼硅玻璃鈉鈣玻璃鈉鈣玻璃3.3硼硅玻璃硼硅玻璃 硼硅酸鹽玻璃又稱硬質(zhì)玻璃，化學(xué)穩(wěn)定硼硅酸鹽玻璃又稱硬質(zhì)玻璃，化學(xué)穩(wěn)定性好，耐熱性好，多用于制造有較高質(zhì)量要求性好，耐熱性好，多用于制造有較高質(zhì)量要求的玻璃制品的玻璃制品5.0中性玻璃（國(guó)際中性玻璃）中性玻璃（國(guó)際中性玻璃） 中性玻璃在藥包材中用途廣泛，國(guó)際上中性玻璃在藥包材中用途廣泛，國(guó)際上注射劑一般都采用中性玻璃，亦稱國(guó)際中性玻注射劑一般都采用中性玻璃，亦稱國(guó)際中性玻璃璃低硼硅玻璃低硼硅玻璃l國(guó)際上不通用，新藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這種玻璃予國(guó)際上不通用，新藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這種玻璃予以保留、限用。以保留

17、、限用。鈉鈣玻璃鈉鈣玻璃 與硼硅玻璃比較，鈉鈣玻璃容易熔制和與硼硅玻璃比較，鈉鈣玻璃容易熔制和加工、價(jià)廉，多用于制造對(duì)耐熱性、化學(xué)穩(wěn)定加工、價(jià)廉，多用于制造對(duì)耐熱性、化學(xué)穩(wěn)定性要求不高的玻璃制品。性要求不高的玻璃制品。 國(guó)產(chǎn)輸液瓶常用經(jīng)過處理的鈉鈣玻璃國(guó)產(chǎn)輸液瓶常用經(jīng)過處理的鈉鈣玻璃（表面中性化處理）（表面中性化處理）有色玻璃有色玻璃無(wú)色透明無(wú)色透明藍(lán)色：氧化鈷藍(lán)色：氧化鈷棕色：氧化鐵、氧化錳及硫化物棕色：氧化鐵、氧化錳及硫化物三、玻璃藥包材的應(yīng)用三、玻璃藥包材的應(yīng)用一）包裝容器一）包裝容器無(wú)菌注射劑無(wú)菌注射劑口服制劑口服制劑根據(jù)成型工藝分為根據(jù)成型工藝分為模制瓶模制瓶和和管制瓶管制瓶。一）包

18、裝容器一）包裝容器1.安瓿安瓿 曲頸易折安瓿常用于水針劑包裝，有無(wú)色玻璃和曲頸易折安瓿常用于水針劑包裝，有無(wú)色玻璃和棕色玻璃兩種，規(guī)格棕色玻璃兩種，規(guī)格1ml、2ml、5ml、10ml、20ml.色點(diǎn)刻安瓿：頸部刻痕。色點(diǎn)刻安瓿：頸部刻痕。色環(huán)安瓿：頸部一圈低熔點(diǎn)玻璃色環(huán)。色環(huán)安瓿：頸部一圈低熔點(diǎn)玻璃色環(huán)。材質(zhì)：材質(zhì)：5.0硼硅玻璃（中性玻璃）和低硼硅玻璃。硼硅玻璃（中性玻璃）和低硼硅玻璃。2.輸液瓶輸液瓶 玻璃輸液瓶具有光潔透明、易消毒、耐玻璃輸液瓶具有光潔透明、易消毒、耐浸蝕、耐高溫、密封性好。浸蝕、耐高溫、密封性好。 中性硼硅玻璃：可回收使用中性硼硅玻璃：可回收使用 內(nèi)表面經(jīng)過處理的鈉鈣

19、玻璃：僅限于一內(nèi)表面經(jīng)過處理的鈉鈣玻璃：僅限于一次使用。次使用。 競(jìng)爭(zhēng)：塑料輸液容器。競(jìng)爭(zhēng)：塑料輸液容器。3.模制注射劑瓶和管制注射劑瓶模制注射劑瓶和管制注射劑瓶模制注射劑瓶：模制注射劑瓶： 價(jià)格低廉、強(qiáng)度高。價(jià)格低廉、強(qiáng)度高。管制注射劑瓶：管制注射劑瓶： 質(zhì)量輕，外觀透明度好，價(jià)高易碎。質(zhì)量輕，外觀透明度好，價(jià)高易碎。應(yīng)用：應(yīng)用： 藥品粉針劑，藥品粉針劑，70%使用模制瓶。使用模制瓶。4.玻璃藥瓶玻璃藥瓶 大部分用于口服液制劑，主要有管制的大部分用于口服液制劑，主要有管制的無(wú)色、棕色、藍(lán)色口服液瓶以及模制的棕色玻無(wú)色、棕色、藍(lán)色口服液瓶以及模制的棕色玻璃瓶。璃瓶。 避光：棕色避光：棕色二）玻

20、璃藥包材的使用注意二）玻璃藥包材的使用注意1.良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性良好適宜的化學(xué)穩(wěn)定性 高檔藥品、各類強(qiáng)酸強(qiáng)堿的水針劑應(yīng)選高檔藥品、各類強(qiáng)酸強(qiáng)堿的水針劑應(yīng)選用硼硅玻璃材質(zhì)。用硼硅玻璃材質(zhì)。 一般的粉針劑、口服液及大輸液，使用一般的粉針劑、口服液及大輸液，使用低硅玻璃或經(jīng)表面處理的鈉鈣玻璃。低硅玻璃或經(jīng)表面處理的鈉鈣玻璃。2.良好的抗溫度急變性良好的抗溫度急變性 藥用玻璃包材需要高溫烘干、消毒滅菌藥用玻璃包材需要高溫烘干、消毒滅菌或冷凍等處理，需要良好的抵抗溫度變化的能或冷凍等處理，需要良好的抵抗溫度變化的能力。力。 線熱膨脹系數(shù)：線熱膨脹系數(shù)： 3.3硼硅玻璃或硼硅玻璃或5.0中性玻璃。中性玻

21、璃。3.良好的機(jī)械強(qiáng)度良好的機(jī)械強(qiáng)度硼硅玻璃強(qiáng)于鈉鈣玻璃。硼硅玻璃強(qiáng)于鈉鈣玻璃。4.穩(wěn)定的規(guī)格尺寸穩(wěn)定的規(guī)格尺寸包裝材料之間互配包裝材料之間互配清洗、烘干消毒、灌封等生產(chǎn)線的要求清洗、烘干消毒、灌封等生產(chǎn)線的要求5.適宜的避光性能適宜的避光性能 帶有顏色。帶有顏色。6.良好的外觀及透明度良好的外觀及透明度 需要檢查澄明度。需要檢查澄明度。四、陶瓷藥包材四、陶瓷藥包材組成組成特點(diǎn)：一般用于傳統(tǒng)藥制劑包裝。特點(diǎn)：一般用于傳統(tǒng)藥制劑包裝。速效救心丸、清咽滴丸速效救心丸、清咽滴丸 西黃丸等。西黃丸等。第三節(jié)第三節(jié) 金屬類藥包材金屬類藥包材一）金屬藥包材的特點(diǎn)一）金屬藥包材的特點(diǎn)l機(jī)械性能優(yōu)良、具有良好

22、的強(qiáng)度和剛度，可薄壁化、機(jī)械性能優(yōu)良、具有良好的強(qiáng)度和剛度，可薄壁化、大型化。大型化。l阻隔性、密封性好，貨架期長(zhǎng)。阻隔性、密封性好，貨架期長(zhǎng)。l加工成型性好。加工成型性好。l金屬光澤，裝潢華貴美觀，適印性好。金屬光澤，裝潢華貴美觀，適印性好。 但是：但是： 耐腐蝕性差，含有重金屬，需要鍍層或耐腐蝕性差，含有重金屬，需要鍍層或涂層，材料價(jià)格高。涂層，材料價(jià)格高。二）金屬藥包材主要檢查項(xiàng)目二）金屬藥包材主要檢查項(xiàng)目外觀：外觀：理化性質(zhì)：阻隔，密封，機(jī)械，規(guī)定物質(zhì)理化性質(zhì)：阻隔，密封，機(jī)械，規(guī)定物質(zhì)生物性質(zhì)：微生物限度，異常毒性等生物性質(zhì)：微生物限度，異常毒性等二、常用金屬藥包材二、常用金屬藥包材

23、一）錫一）錫 穩(wěn)定性好，有良好的冷鍛性，可牢固包穩(wěn)定性好，有良好的冷鍛性，可牢固包附在很多金屬的表面，可用于食品和藥品包裝附在很多金屬的表面，可用于食品和藥品包裝（眼膏劑）。（眼膏劑）。 資源匱乏，價(jià)格昂貴，多采用鍍錫方式資源匱乏，價(jià)格昂貴，多采用鍍錫方式應(yīng)用。應(yīng)用。錫茶葉罐錫茶葉罐錫壺錫壺 錫箔錫箔 二）馬口鐵二）馬口鐵 是表面鍍有一層錫的鐵皮，鍍錫鋼板，是表面鍍有一層錫的鐵皮，鍍錫鋼板，本身有很好的剛性，鍍錫后增強(qiáng)了抗腐蝕能力，本身有很好的剛性，鍍錫后增強(qiáng)了抗腐蝕能力，一般用作包裝的桶、盒、罐。一般用作包裝的桶、盒、罐。 煙盒、月餅盒、罐頭、茶葉盒、瓶蓋、煙盒、月餅盒、罐頭、茶葉盒、瓶蓋、

24、桶等。桶等。二）馬口鐵二）馬口鐵表面涂漆后裝潢美觀，可增強(qiáng)保護(hù)性能，表面涂漆后裝潢美觀，可增強(qiáng)保護(hù)性能，內(nèi)襯蠟可盛裝水溶性基質(zhì)制劑，內(nèi)襯蠟可盛裝水溶性基質(zhì)制劑，涂芳醛樹脂可裝酸性制品，涂芳醛樹脂可裝酸性制品，涂環(huán)氧樹脂可裝堿性制品。涂環(huán)氧樹脂可裝堿性制品。三）鋁三）鋁僅次于剛鐵產(chǎn)量，優(yōu)點(diǎn)：僅次于剛鐵產(chǎn)量，優(yōu)點(diǎn)：1.輕質(zhì)，密度僅為鋼鐵的輕質(zhì)，密度僅為鋼鐵的1/3。2.有良好的延展性，可鍛性，加工性能優(yōu)良。有良好的延展性，可鍛性，加工性能優(yōu)良。3.耐腐蝕性強(qiáng)，不易生銹，表面鍍錫或涂漆可增強(qiáng)其防腐蝕能力。耐腐蝕性強(qiáng)，不易生銹，表面鍍錫或涂漆可增強(qiáng)其防腐蝕能力。4.阻隔性能好，不透光，不透氣，防潮性好

25、阻隔性能好，不透光，不透氣，防潮性好5.銀白色，色澤美觀，裝潢適應(yīng)性好銀白色，色澤美觀，裝潢適應(yīng)性好6.導(dǎo)熱性好，易于殺菌消毒導(dǎo)熱性好，易于殺菌消毒7.易于回收，綠色環(huán)保易于回收，綠色環(huán)保缺點(diǎn)：材質(zhì)軟，強(qiáng)度低，碰撞變形，焊接性差。缺點(diǎn)：材質(zhì)軟，強(qiáng)度低，碰撞變形，焊接性差。應(yīng)用：鋁板、鋁箔、鍍鋁薄膜。應(yīng)用：鋁板、鋁箔、鍍鋁薄膜。三、金屬藥包材的應(yīng)用三、金屬藥包材的應(yīng)用一）鋁箔一）鋁箔 用高純度鋁多次壓延制得的極薄用高純度鋁多次壓延制得的極?。?.0050.2mm）的基材產(chǎn)品，具有優(yōu)良的）的基材產(chǎn)品，具有優(yōu)良的防潮性和漂亮的金屬光澤。防潮性和漂亮的金屬光澤。硬鋁：泡罩包裝、鋁鋁包裝硬鋁：泡罩包裝、

26、鋁鋁包裝軟鋁：不單獨(dú)使用，與塑料、紙、玻璃紙軟鋁：不單獨(dú)使用，與塑料、紙、玻璃紙復(fù)合復(fù)合二）包裝二）包裝容器容器1.鋁管鋁管軟質(zhì)鋁管軟質(zhì)鋁管 霜?jiǎng)?、軟膏劑、凝膠劑等半固體制劑和油霜?jiǎng)?、軟膏劑、凝膠劑等半固體制劑和油性制劑的包裝。性制劑的包裝。 沒有回吸回彈現(xiàn)象。沒有回吸回彈現(xiàn)象。1.鋁管鋁管硬質(zhì)鋁管硬質(zhì)鋁管 氣密性和遮光性好，國(guó)外應(yīng)用廣泛。防氣密性和遮光性好，國(guó)外應(yīng)用廣泛。防潮性強(qiáng)，尤其適用于泡騰片。也用于噴霧劑。潮性強(qiáng)，尤其適用于泡騰片。也用于噴霧劑。二）包裝容器二）包裝容器2.鋁瓶（桶）鋁瓶（桶） 用于抗生素原料藥用于抗生素原料藥粉末包裝。粉末包裝。 表面有一層氧化膜，表面有一層氧化膜，性

27、質(zhì)穩(wěn)定。性質(zhì)穩(wěn)定。三）瓶蓋三）瓶蓋1.鋁蓋鋁蓋l開花鋁蓋開花鋁蓋l易插型鋁蓋易插型鋁蓋l拉環(huán)式鋁蓋拉環(huán)式鋁蓋l撕拉型鋁蓋撕拉型鋁蓋l兩件套組合型鋁蓋兩件套組合型鋁蓋扭斷式防盜螺旋鋁蓋扭斷式防盜螺旋鋁蓋三）瓶蓋三）瓶蓋2.鋁塑組合蓋鋁塑組合蓋3.馬口鐵螺旋蓋馬口鐵螺旋蓋第四節(jié)第四節(jié) 塑料類藥包材塑料類藥包材一、概述一、概述塑料，可塑性高分子。塑料，可塑性高分子。一）塑料藥包材的特點(diǎn)一）塑料藥包材的特點(diǎn)l密度小，質(zhì)量輕密度小，質(zhì)量輕l透明可選透明可選l阻隔性好，耐水耐油阻隔性好，耐水耐油l化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，耐腐蝕化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，耐腐蝕l結(jié)實(shí)耐用結(jié)實(shí)耐用l易熱封，易復(fù)合，成型易熱封，易復(fù)合，成型價(jià)格便宜價(jià)

28、格便宜一）塑料藥包材的特點(diǎn)一）塑料藥包材的特點(diǎn)缺點(diǎn)：耐熱性差，在高溫下易變形，易磨損、變?nèi)秉c(diǎn)：耐熱性差，在高溫下易變形，易磨損、變脆，廢棄物造成環(huán)境污染脆，廢棄物造成環(huán)境污染二）塑料包材的主要檢查項(xiàng)目二）塑料包材的主要檢查項(xiàng)目材料鑒別，外觀，理化性質(zhì)，和生物性質(zhì)材料鑒別，外觀，理化性質(zhì)，和生物性質(zhì)材料鑒別：紅外光譜，密度測(cè)定材料鑒別：紅外光譜，密度測(cè)定理化性質(zhì)：阻隔性能、密封性能、機(jī)械性能、適理化性質(zhì)：阻隔性能、密封性能、機(jī)械性能、適應(yīng)性試驗(yàn)、溶出物測(cè)定。應(yīng)性試驗(yàn)、溶出物測(cè)定。生物性質(zhì)：微生物限度，異常毒性等。生物性質(zhì)：微生物限度，異常毒性等。二、常見塑料藥包材二、常見塑料藥包材按熱性能分為按

29、熱性能分為熱塑性塑料熱塑性塑料：鏈狀線型結(jié)構(gòu)，成型后可被熔化、：鏈狀線型結(jié)構(gòu)，成型后可被熔化、再成型。再成型。熱固性塑料熱固性塑料：立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，成型后不可通過壓：立體網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)，成型后不可通過壓力和加熱使之再成型。力和加熱使之再成型。1.聚乙烯聚乙烯 PE應(yīng)用最廣泛的塑料。應(yīng)用最廣泛的塑料。優(yōu)點(diǎn)：優(yōu)點(diǎn)：l非極性性質(zhì)，防潮性能好非極性性質(zhì)，防潮性能好l化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定1.耐低溫耐低溫1.聚乙烯聚乙烯 PE缺點(diǎn)：缺點(diǎn)：l透明性差透明性差l對(duì)氧和二氧化碳的阻透性差，不適于易氧化物對(duì)氧和二氧化碳的阻透性差，不適于易氧化物l阻味耐油性差，不適于芳香、油脂性藥物阻味耐油性差，不適于芳香、油脂性藥物

30、l印刷性差印刷性差1.聚乙烯聚乙烯 PE分類：分類：HDPE高密度聚乙烯：剛性和阻透性好高密度聚乙烯：剛性和阻透性好LDPE：柔性、透明，熱封性好：柔性、透明，熱封性好HP-LDPE高壓低密度聚乙烯：柔性、透明，熱高壓低密度聚乙烯：柔性、透明，熱封性好封性好LLDPE線型低密度聚乙烯：韌性、阻透性優(yōu)于線型低密度聚乙烯：韌性、阻透性優(yōu)于HP-LDPE，可制成薄膜，可制成薄膜2.聚丙烯聚丙烯PP 常用塑料中質(zhì)量最輕，消費(fèi)量?jī)H次于聚乙烯，居世常用塑料中質(zhì)量最輕，消費(fèi)量?jī)H次于聚乙烯，居世界第二。界第二。 比聚乙烯比聚乙烯堅(jiān)韌、透明堅(jiān)韌、透明，氣密性、蒸汽阻透性以及硬氣密性、蒸汽阻透性以及硬度度、彈性率

31、、抗張強(qiáng)度和抗應(yīng)力破裂性比聚乙烯好；、彈性率、抗張強(qiáng)度和抗應(yīng)力破裂性比聚乙烯好； 熔點(diǎn)高熔點(diǎn)高，耐熱性好，可作為高溫消毒滅菌的包裝，耐熱性好，可作為高溫消毒滅菌的包裝材料；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不受強(qiáng)酸、強(qiáng)堿和大多數(shù)溶劑的材料；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不受強(qiáng)酸、強(qiáng)堿和大多數(shù)溶劑的影響，耐化學(xué)品侵蝕；耐彎曲疲勞強(qiáng)度高，有影響，耐化學(xué)品侵蝕；耐彎曲疲勞強(qiáng)度高，有活鉸鏈活鉸鏈材材料。料。2.聚丙烯聚丙烯PP 耐寒性差耐寒性差，低溫時(shí)很脆，可加入一定，低溫時(shí)很脆，可加入一定PE；易氧化老化。易氧化老化。 主要用于各種主要用于各種薄膜包裝薄膜包裝。3.聚氯乙烯（聚氯乙烯（PVC） 透明、堅(jiān)硬但抗沖擊力不佳，熱穩(wěn)定性透明、

32、堅(jiān)硬但抗沖擊力不佳，熱穩(wěn)定性差，需要加入穩(wěn)定劑和增塑劑以降低加工溫度差，需要加入穩(wěn)定劑和增塑劑以降低加工溫度和調(diào)整軟硬程度。和調(diào)整軟硬程度。 單體有致癌作用單體有致癌作用；增塑劑乙基己胺引起；增塑劑乙基己胺引起內(nèi)分泌紊亂和致癌作用；深埋和焚燒時(shí)污染環(huán)內(nèi)分泌紊亂和致癌作用；深埋和焚燒時(shí)污染環(huán)境。境。 限制使用。限制使用。4.聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯PET 優(yōu)良的力學(xué)性能；耐熱、耐寒性好；耐優(yōu)良的力學(xué)性能；耐熱、耐寒性好；耐水、耐油，耐稀酸和稀堿、耐多數(shù)溶劑，但不水、耐油，耐稀酸和稀堿、耐多數(shù)溶劑，但不耐濃酸和濃堿；耐濃酸和濃堿；氣體阻透性好氣體阻透性好；添加劑少；透；添加劑少；透

33、明度好，光澤好。明度好，光澤好。 主要用于容器包裝，碳酸飲料瓶。主要用于容器包裝，碳酸飲料瓶。5.聚碳酸酯（聚碳酸酯（PC）可制成完全透明，像玻璃一樣可制成完全透明，像玻璃一樣堅(jiān)硬堅(jiān)硬的容器。的容器。對(duì)堿化學(xué)穩(wěn)定性差；對(duì)氣體阻隔性一般；成本高。對(duì)堿化學(xué)穩(wěn)定性差；對(duì)氣體阻隔性一般；成本高。6.聚偏二氯乙烯聚偏二氯乙烯PVDC（1 ，1-二氯乙烯）的聚合物二氯乙烯）的聚合物 最大的特點(diǎn)是最大的特點(diǎn)是阻隔性好阻隔性好。有機(jī)氯對(duì)環(huán)境的污染。有機(jī)氯對(duì)環(huán)境的污染。三、塑料藥包材的應(yīng)用三、塑料藥包材的應(yīng)用一）塑料薄膜和塑料片材一）塑料薄膜和塑料片材塑料薄膜：塑料薄膜：生產(chǎn)塑料袋和貼體包裝。生產(chǎn)塑料袋和貼體包

34、裝。聚乙烯聚乙烯PE，聚丙烯，聚丙烯PP，聚酯，聚酯PET，復(fù)合膜等，復(fù)合膜等一）塑料薄膜和塑料片材一）塑料薄膜和塑料片材塑料片材：塑料片材：泡罩包裝泡罩包裝。聚氯乙烯聚氯乙烯PVP，聚丙烯，聚丙烯PP，聚酯，聚酯PET等等復(fù)合復(fù)合PVC/PVDC PVC/PE/PVDC二）塑料容器二）塑料容器主要材料主要材料PE PP PET容器包括塑料瓶、輸液袋等容器包括塑料瓶、輸液袋等二）塑料容器二）塑料容器1.塑料瓶塑料瓶PP HDPE LDPE 加入鈦白粉，產(chǎn)品成乳白色，起到避光作用。加入鈦白粉，產(chǎn)品成乳白色，起到避光作用。也有也有PET制成無(wú)色或棕色透明塑料瓶。制成無(wú)色或棕色透明塑料瓶。二）塑料容

35、器二）塑料容器2.塑料輸液瓶塑料輸液瓶PP PET需要建立空氣通路。需要建立空氣通路。3.PVC軟袋軟袋全封閉輸液。由于全封閉輸液。由于PVC的安全性，限制使用。的安全性，限制使用。二）塑料容器二）塑料容器4.非非PVC輸液袋輸液袋多層共擠膜多層共擠膜5.塑料軟管塑料軟管PE PP 復(fù)合軟管（全塑、鋁塑）復(fù)合軟管（全塑、鋁塑）半固體制劑包裝半固體制劑包裝聚乙烯聚乙烯PE、聚丙烯、聚丙烯PP三）塑料瓶蓋三）塑料瓶蓋PE PP增白劑增白劑 二氧化鈦二氧化鈦l普通螺紋蓋普通螺紋蓋l防盜保險(xiǎn)蓋防盜保險(xiǎn)蓋1.按壓式瓶蓋按壓式瓶蓋四）其他應(yīng)用四）其他應(yīng)用 接口：輸液袋接口接口：輸液袋接口 密封材料：墊片等

36、。密封材料：墊片等。PVC 帶狀材料：打包帶、膠帶、繩索等帶狀材料：打包帶、膠帶、繩索等 防震緩沖材料：聚苯乙烯、低密度聚乙防震緩沖材料：聚苯乙烯、低密度聚乙烯、聚氯乙烯制成的泡沫材料。烯、聚氯乙烯制成的泡沫材料。五）塑料藥包材的使用注意五）塑料藥包材的使用注意1.藥品與塑料間的相互作用藥品與塑料間的相互作用 溶出、吸附、反應(yīng)、變性等。溶出、吸附、反應(yīng)、變性等。2.塑料的安全性塑料的安全性 毒性主要來自單體和添加劑。毒性主要來自單體和添加劑。3.塑料的回收塑料的回收 歸類回收。歸類回收。第五節(jié)第五節(jié) 復(fù)合藥包材復(fù)合藥包材一、概述一、概述 定義：是指把紙張、塑料薄膜或金屬箔定義：是指把紙張、塑料

37、薄膜或金屬箔等兩種或兩種以上材料復(fù)合在一起以適應(yīng)用途等兩種或兩種以上材料復(fù)合在一起以適應(yīng)用途要求的包裝材料。要求的包裝材料。 耐水性、耐油性、耐藥品性、對(duì)光、水、耐水性、耐油性、耐藥品性、對(duì)光、水、氣的阻隔性，耐沖擊性，耐熱耐寒性，適印性氣的阻隔性，耐沖擊性，耐熱耐寒性，適印性和印刷裝潢性。和印刷裝潢性。 復(fù)合藥包材中，復(fù)合藥包材中，復(fù)合膜復(fù)合膜發(fā)展迅速。發(fā)展迅速。一）復(fù)合膜的特點(diǎn)一）復(fù)合膜的特點(diǎn) 復(fù)合膜復(fù)合膜是指將塑料、紙、金屬或其他材是指將塑料、紙、金屬或其他材料通過層合擠出貼面、共擠塑等工藝技術(shù)將基料通過層合擠出貼面、共擠塑等工藝技術(shù)將基材結(jié)合在一起而形成的材結(jié)合在一起而形成的多層結(jié)構(gòu)多

38、層結(jié)構(gòu)膜。膜。 通過改變基材的種類和層合的數(shù)量來調(diào)通過改變基材的種類和層合的數(shù)量來調(diào)節(jié)復(fù)合材料的性能，滿足藥品包裝所需要的各節(jié)復(fù)合材料的性能，滿足藥品包裝所需要的各種要求和功能，提高綜合保護(hù)性和降低價(jià)格。種要求和功能，提高綜合保護(hù)性和降低價(jià)格。一）復(fù)合膜的特點(diǎn)一）復(fù)合膜的特點(diǎn)l力學(xué)性能優(yōu)良，阻隔性好、保護(hù)性強(qiáng)力學(xué)性能優(yōu)良，阻隔性好、保護(hù)性強(qiáng)l機(jī)械包裝適應(yīng)性好機(jī)械包裝適應(yīng)性好l使用方便使用方便l促進(jìn)藥品銷售促進(jìn)藥品銷售l成本低廉成本低廉 難以回收，造成環(huán)境污染。難以回收，造成環(huán)境污染。二）復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)與組成二）復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)與組成基材：基材： PET PT（玻璃紙）（玻璃紙） BOPP BOPA

39、鋁鋁 VMCPP（鍍鋁（鍍鋁CPP） VMPET 紙等紙等二）復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)與組成二）復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)與組成復(fù)合類型：復(fù)合類型：紙紙/塑、鋁塑、鋁/塑、塑塑、塑/塑、塑塑、塑/無(wú)機(jī)氧化物無(wú)機(jī)氧化物/塑塑表表10-4二）復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)與組成二）復(fù)合膜的結(jié)構(gòu)與組成表面層：表面層：透明或不透明，優(yōu)良的透明或不透明，優(yōu)良的印刷裝潢性印刷裝潢性，較強(qiáng)的耐，較強(qiáng)的耐熱性，耐摩擦，耐穿刺，熱性，耐摩擦，耐穿刺，能對(duì)中間層起保護(hù)作用能對(duì)中間層起保護(hù)作用，主，主要有要有PET BOPP PT 紙紙 BOPA等等中間阻隔層：中間阻隔層：阻隔性好，避光性好阻隔性好，避光性好 鋁，鍍鋁膜，鋁，鍍鋁膜，BOPA EVOH（乙烯乙烯醇共聚）（乙烯乙烯醇共聚） PVDC等。等。內(nèi)層熱封層：內(nèi)層熱封層：安全無(wú)毒，化學(xué)惰性，良好的熱封性能和安全無(wú)毒，化學(xué)惰性，良好的熱封性能和力學(xué)強(qiáng)度，表面爽滑。力學(xué)強(qiáng)度，表面爽滑。PE PP EVA乙烯醋酸乙烯酯乙烯醋酸乙烯酯共聚共聚三）復(fù)合膜的主要檢查項(xiàng)目三）復(fù)合膜的主要檢查項(xiàng)目 外觀尺寸、密封阻隔性能、機(jī)械性能、外觀尺寸、密封阻隔性能、機(jī)械性能、衛(wèi)生性能等。衛(wèi)生性能等