BS-480全自動生化分析儀標準操作規(guī)范

1、深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司 質(zhì)量控制文件文件編號WED-25-QW-6.3-09修 改 號0BS-480型全自動生化分析儀標準操作規(guī)范生效日期2014-4-1頁 次81. 目的建立BS-480型全自動生化分析儀標準操作規(guī)范，保證儀器安全、正確地使用。2. 范圍適用于試劑廠BS-480型全自動生化分析儀。3. 職責3.1 儀器操作人員按本規(guī)范操作該儀器。3.2 管理人員負責監(jiān)督本規(guī)范的執(zhí)行情況。4. 程序4.1 主要技術參數(shù)4.1.1 樣本量：生化項目1.5µL45µL（步進0.1µL），ISE項目血清、血漿70uL，稀釋尿液140uL4.1.2 試劑量：第一試劑

2、量：120µL350µL（1uL遞增） 第二、三、四試劑量：10uL350uL（1uL遞增）4.1.3 樣本針：一根樣本針，具有液面檢測、橫/縱向防護、堵針檢測和隨量跟蹤功能4.1.4 試劑針：一根試劑針，具有液面檢測、橫/縱向防護、空吸報警和隨量跟蹤功能4.1.5 樣本盤：共90個樣本位，外圈、中圈和內(nèi)圈各有30個樣本位4.1.6 試劑盤：有80個試劑位置，其中兩個位置分別放置清洗液（D）和生理鹽水（W）4.1.7 光度計：12V/20W鹵鎢燈，全息凹面平像場光柵后分光，測試周期9秒，共12路波長，包括：340nm、380nm、412nm、450nm、505nm、546n

3、m、570nm、605nm、660nm、700nm、740nm、800nm，波長準確度：±2nm4.1.8 吸光度范圍：03.3ABS4.1.9 反應盤：共90個反應杯位，標配塑料反應杯，兼容玻璃杯（循環(huán)使用式），內(nèi)尺寸5mmx5mmx29mm（長x寬x高），光徑5mm±0.03mm4.1.10 可分析反應液量：120µL360µL4.1.11 反應溫度：反應杯采用“固體直熱”溫控技術，37±0.34.1.12 測試速度：單、雙試劑項目恒速400項/小時，ISE項目：血清/血漿樣本240測試/小時，尿液樣本171次/小時（K+、Na+、Cl-三

4、項），生化+ISE：560項/小時4.1.13 分析方法：終點法、固定時間法、動力學法4.1.14 校準方法：K因數(shù)法、兩點線性、多點線性、Logistic-Log 4P、Logistic-Log 5P、Exponential 5P、Polynomial 5P、Parabola、Spline4.1.15 同時分析項目：最多可達84項，包括：78項常規(guī)生化項目，3項ISE項目，3項血清指數(shù)項目 4.2 主要操作4.2.1 開機前檢查a. 檢查水源，根據(jù)每小時不超過20 升的耗水量確保能連續(xù)供水。b. 檢查水源、進水模塊和分析儀間的水管連接是否牢固且沒有松動現(xiàn)象。c. 檢查電源，確認電源有電并且能

5、夠提供正確的電壓。d. 檢查操作部和輸出部間的通訊線和電源線，確認已連接牢固且沒有松動現(xiàn)象。e. 檢查打印機內(nèi)是否有足夠的打印紙。若不夠，請?zhí)砑哟蛴〖?。f. 檢查高濃度廢液桶，查看桶內(nèi)廢液是否排空。若未排空，請排空廢液桶。高濃度廢液量：1.5 升/小時g. 檢查低濃度廢液連接，確保廢液管無彎折，下水道排液口不高于儀器廢液出口。h. 檢查樣本針、試劑針、樣本攪拌桿和試劑攪拌桿，確認無污物，無彎折。i. 檢查試劑盤盤蓋是否蓋好，確保樣本盤內(nèi)無殘留試管；檢查濃縮/強化清洗液和樣本針/試劑針清洗液是否充足，如不夠，請?zhí)砑?。j. 檢查濃縮清洗桶和強化清洗液桶是否有足夠的清洗液。如不夠，請?zhí)砑?。k.確認試

6、劑盤D號位置上已放置試劑針清洗液，樣本盤D2位置已放置樣本針清洗液，樣本盤W號位置和試劑盤W 號位置已放置生理鹽水。如不夠，請?zhí)砑?。l. 如果選配了ISE 模塊，請確認樣本盤D1 號位置已放置ISE 清洗液。如不夠，請?zhí)砑印?.2.2 開機按下列順序依次打開電源開關：水源、進水模塊、排水模塊、分析部主電源開關、分析部電源開關、打印機、操作部顯示器和主機電源、計算機顯示器和主機電源。登錄 Windows 操作系統(tǒng)后，系統(tǒng)會自動啟動BS-480 操作軟件。4.2.3 確認儀器狀態(tài)確認系統(tǒng)狀態(tài)（打印機狀態(tài)、生化系統(tǒng)狀態(tài)、ISE模塊狀態(tài)和LIS 連接狀態(tài)）、分析部狀態(tài)、故障/報警狀態(tài)、試劑/校準狀態(tài)、

7、維護報警狀態(tài)，以及子系統(tǒng)狀態(tài)。4.2.4 測試前檢查開始測試之前，按照日常維護流程檢查樣本針/試劑針/攪拌桿、清洗池、樣本/試劑注射器、濃縮/強化清洗液余量、去離子水連接和廢液連接。4.2.5 準備試劑點擊“ 試劑”“試劑裝載F1”，設置生化試劑。在試劑盤上設定的試劑位放置相應的試劑，并打開試劑瓶蓋。在使用試劑瓶時，請選用與試劑設置時規(guī)格一致的試劑瓶以確保正確的余量檢測。放完試劑后，請蓋好試劑盤蓋。4.2.6 校準測試 需要時，進行定標測試。 點擊“ 試劑”“定標申請F5”，申請校準測試項目。 申請校準后，根據(jù)打印的校準品列表在樣本盤上設定的位置放置相應的校準品。 點擊“運行” ，運行校準測試

8、。 點擊“試劑 ”“生化校準結(jié)果”/“ISE 校準結(jié)果”，查看校準結(jié)果。4.2.7 試劑空白 需要時，進行試劑空白測試。 點擊“ 試劑”“校準申請F5”“試劑空白”，申請試劑空白。 點擊 “運行”，運行試劑空白。 點擊“ 試劑”“生化校準結(jié)果”，查看試劑空白結(jié)果。4.2.8 質(zhì)控測試 點擊“申請 ”“質(zhì)控”，申請質(zhì)控測試項目。申請質(zhì)控后，在樣本盤上設定的位置放置相應的質(zhì)控品。點擊“運行” ，運行質(zhì)控測試。點擊“質(zhì)控 ”“Levey-Jennings 圖”/“Twin-Plot圖”/“質(zhì)控數(shù)據(jù)”，查看質(zhì)控結(jié)果。4.2.9 常規(guī)樣本測試Ø 申請樣本測試1）手工申請樣本測試：（任何情況下都

9、可以使用）點擊“ 申請”“樣本”，申請樣本測試。申請樣本后，在樣本盤上設定的位置放置相應的樣本2）批量獲取樣本測試：（必須連接LIS 服務器）在樣本盤上放置樣本。點擊“ 申請”“樣本”“列表F5”，在列表界面上點擊“獲取F3”按鈕，從LIS 服務器上獲取樣本測試信息。3）自動掃描/獲取樣本測試：（必須配置固定樣本條碼掃描儀并連接LIS 服務器）在樣本盤上放置貼有條碼的樣本。 4）批量樣本申請： 點擊“申請 ”“樣本”，在“編號”中輸入第一樣本的編號，點擊“批量F3”，輸入最后一個樣本的編號，然后選擇測試項目。Ø 點擊“運行” ，運行樣本測試。Ø 點擊“結(jié)果 ”“當前結(jié)果”/

10、“歷史結(jié)果”，查看當前的樣本測試結(jié)果或以前的樣本測試結(jié)果。4.2.10 急診樣本測試Ø 申請急診測試1） 快捷急診樣本申請點擊“急診圖標”，通過快捷急診界面申請急診測試。輸入各個數(shù)據(jù)項后，在設定的位置放置急診樣本。2） 一般急診樣本申請點擊“申請 ”“樣本”，在樣本申請界面申請樣本測試項目，并同時選中“急診”復選框。申請樣本測試后，在樣本盤上的設定位置放置相應的樣本。3） 批量急診樣本申請點擊“ 申請”“樣本”，在“編號”中輸入第一樣本的編號，選中“急診”復選框，點擊“批量F3”，輸入最后一個樣本的編號，然后選擇測試項目。Ø 點擊“運行” ，運行急診樣本測試。Ø

11、點擊“結(jié)果 ”“當前結(jié)果”/“歷史結(jié)果”，查看當前的樣本測試結(jié)果或以前的樣本測試結(jié)果。4.2.11 追加/刪除樣本測試若需要追加新的樣本時，可以按照常規(guī)樣本申請流程進行申請和測試。Ø 追加新的樣本點擊“ 申請”“樣本”，在樣本申請界面申請樣本。點擊“樣本裝載F1 ”為儀器申請加樣暫停，當樣本盤指示燈滅，將追加的樣本放在樣本盤設定的位置上。然后點擊“運行” ，開始測試。Ø 為已申請的樣本追加/刪除測試點擊“申請 ”“樣本”，在樣本申請界面輸入待追加/刪除測試項目的樣本編號，在項目列表中重新選擇測試項目。點擊“運行” ，開始測試。4.2.12 樣本重測樣本測試結(jié)束后，系統(tǒng)允許通

12、過手工和自動的方式對樣本進行重新測試。只允許對測試結(jié)束的項目進行重測，重復次數(shù)多次時，需要等項目的所有測試都結(jié)束后才允許重測。Ø 手工重測1）點擊“ 結(jié)果”“當前結(jié)果”，在當前結(jié)果界面選擇要重測的樣本，點擊“重測F5”?；?）點擊“申請 ”“樣本”“列表F5”，在列表界面點擊“重測F4”。3）點擊“運行” ，開始測試樣本。Ø 自動重測在“項目參數(shù)設置”界面和“參考范圍/危急值范圍”界面進行重測設置，測試結(jié)束后系統(tǒng)將判斷測試結(jié)果。如果結(jié)果超出設定的線性范圍或危急值范圍，將對樣本進行重測。Ø 查看重測結(jié)果點擊“結(jié)果 ”“當前結(jié)果”或“歷史結(jié)果”，選中樣本，查看重測結(jié)果

13、；或選擇“選項F2” “重測結(jié)”，查看選中樣本的所有項目重測結(jié)果。4.2.13 傳輸和打印樣本結(jié)果Ø 傳輸樣本結(jié)果點擊“ 結(jié)果”“當前結(jié)果”/“歷史結(jié)果”，在“當前結(jié)果”界面或“歷史結(jié)果”界面選擇要傳輸?shù)慕Y(jié)果，然后點擊“傳輸F8”按鈕。Ø 打印樣本結(jié)果點擊“ 結(jié)果”“當前結(jié)果”/“歷史結(jié)果”，在“當前結(jié)果”界面或“歷史結(jié)果”界面選擇要打印的結(jié)果，然后點擊“打印F7”按鈕。若要將多個樣本打印在一份報告中，在結(jié)果界面選中樣本后，選擇“選項F2”“樣本合并打印”。4.2.14 查看試劑狀態(tài)和測試狀態(tài)測試過程中，可以通過“試劑/校準”界面查看試劑的狀態(tài)，在樣本“狀態(tài)”界面查看測試狀態(tài)。4.2.15 日常維護完成一天的測試任務后，應根據(jù)日常維護列表中的維護項目以及顯示為黃色的維護項目對儀器進行維護。4.2.16 關機退出 Windows 操作系統(tǒng)后，按下面順序關掉各部分電源：打印機、操作部顯示器電源、分析部電源、進水模塊電源和排水模塊