消毒產品企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范

1、附件消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范（2009年版）第一章 總則第一條 為規(guī)范消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生管理，保證消毒產品衛(wèi)生質量和使用安全，根據中華人民共和國傳染病防治法及消毒管理辦法等法律法規(guī)的有關要求，制定本規(guī)范。第二條 凡中華人民共和國境內從事消毒產品生產（含分裝）的單位和個人應遵守本規(guī)范。第二章 廠區(qū)環(huán)境與布局第三條 廠區(qū)選址衛(wèi)生要求：（一）與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米。（二）消毒產品生產企業(yè)不得建于居民樓。（三）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。第四條 廠區(qū)環(huán)境整潔。廠區(qū)非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設，便于降塵和清除積水。第

2、五條 廠區(qū)的行政、生活、生產和輔助區(qū)的總體布局應合理，生產區(qū)和生活區(qū)應分開。第六條 廠區(qū)應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料和成品倉儲用房等，且銜接合理。第七條 廠區(qū)的生產和倉儲用房應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間。生產車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產車間使用面積應不小于60平方米；生產車間凈高不低于2.5米。第八條 廠區(qū)內設置的廁所應采用水沖式，廁所地面、墻壁、便槽等應采用易清洗、不易積垢材料。第九條 動力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施應不影響產品質量。第三章 生產區(qū)衛(wèi)生要求第十條 生產區(qū)內設置的各功能間（區(qū)）應按生產工藝流程進行合理布局

3、，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。人流物流分開，避免交叉。第十一條 生產區(qū)各功能間（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。第十二條 消毒劑、化學（生物）指示物、抗（抑）菌制劑、隱形眼鏡護理用品、衛(wèi)生濕巾、濕巾的生產企業(yè)生產車間包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。分裝企業(yè)生產車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等。第十三條 生產區(qū)內應設更衣室，室內應配備衣柜、鞋架、流動水洗手等設施，并保持清潔衛(wèi)生。消毒劑和衛(wèi)生用品生產企業(yè)更衣室內還應配備空氣消毒設施和手消毒設施。潔凈室（區(qū)）應設置二次更衣室。使用的消毒產品應符合國家有關規(guī)定。第十四條 皮

4、膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）、隱形眼鏡護理用品等產品的生產區(qū)應根據各自的潔凈度級別按生產工藝和產品質量要求合理布局。同一生產區(qū)內或相鄰生產區(qū)間的生產操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產車間避免交叉污染。潔凈區(qū)的設計、建筑、維護和管理等應符合現(xiàn)行有關標準、規(guī)范的規(guī)定。第十五條 物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產應在不同生產車間（區(qū)）或采取隔離等其他防止污染的有效措施。第十六條 生產區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理

5、。第十七條 生產車間地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便于清潔。對于有特殊衛(wèi)生要求的產品，其生產車間還應符合下列要求：(一)隱形眼鏡護理用品生產（包裝除外）、分裝應在10萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。(二)皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、皮膚粘膜抗（抑）菌制劑（用于洗手的抗（抑）菌制劑除外）等產品配料、混料、分裝工序應在30萬級空氣潔凈度以上凈化車間進行。凈化車間應符合潔凈廠房設計規(guī)范（GB50073）的要求。第十八條 消毒劑和衛(wèi)生用品生產企業(yè)應當根據產品生產的衛(wèi)生要求對生產車間環(huán)境采取消毒措施，所使用的消毒產品應符合國家有關規(guī)定。潔凈室（區(qū)）應定期進行消毒處理。采用的消毒方法

6、對設備不得產生污染和腐蝕，對原輔料、半成品、成品及包裝材料不得產生污染，對生產操作人員的健康不得產生危害。第十九條 衛(wèi)生用品生產車間的環(huán)境衛(wèi)生學指標應符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標準（GB15979）及其他國家有關衛(wèi)生標準、規(guī)范的規(guī)定。凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定。第四章 設備要求第二十條 生產企業(yè)應具備適合消毒產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備和檢驗儀器設備，生產設備應符合本規(guī)范附件1的要求。第二十一條 生產設備的選型、安裝應符合生產和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產操作、維修、保養(yǎng)。生物指示物應采用專用的生產設備加工、生產。第二十二條 在生產過程

7、中與物料、產品接觸的設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且不與產品發(fā)生化學反應或吸附作用。第二十三條 制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕。管道應避免死角、盲管。純化水等生產用水在制備、儲存和分配過程中要防止微生物的滋生和污染。第二十四條 使用、維護和保養(yǎng)設備所用的材料不應對產品和容器產生污染。第二十五條 根據產品不同的衛(wèi)生要求，對在生產過程中使用的管道、儲罐和容器應定期清洗、消毒或滅菌。第二十六條 生產和檢驗的設備應由專人管理，并定期維修、保養(yǎng)、校驗，記錄備查。第二十七條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，應有合格標志，計量器具根據國

8、家規(guī)定定期檢定。不合格的設備應移出生產區(qū)，未移出前應有明顯標志。第二十八條 分裝企業(yè)可以根據具體情況適當調整生產設備。第五章 物料和倉儲要求第二十九條 生產所用物料應能滿足產品質量要求，符合相關質量標準和衛(wèi)生行政部門的有關要求，并能提供相應的檢驗報告或相應的產品質量證明材料。第三十條 消毒產品禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。第三十一條 生產用水的水質應符合以下要求：隱形眼鏡護理用品的生產用水應為無菌的純化水；滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑和抗（抑）菌制劑的生產用水應符合純化水要求；其他消毒劑、衛(wèi)生用品的生產用水應符合生活飲用水衛(wèi)生標準（GB5749）的要求。第三十二條 倉儲區(qū)應保持清潔和干燥，

9、有通風、防塵、防鼠、防蟲等設施，并有堆物墊板，貨物架等。其中揮發(fā)性原材料儲存時還應注意避免污染其他原材料。易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用要嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定。倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。通風、溫度、相對濕度等的控制應滿足倉儲物品的存儲和衛(wèi)生要求。第三十三條 倉儲區(qū)內應分區(qū)、分類儲物，有明顯標志。儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小于50厘米。物料和成品應當分庫（區(qū)）存放,有明顯標志。待檢產品、合格產品、不合格產品應分開存放，有易于識別的明顯標志。第三十四條 倉儲區(qū)應有專人負責物料、成品出入庫登記、驗收，并記錄備查。第三十五條 菌（毒）種的驗收、儲存

10、、保管、發(fā)放、使用、銷毀應執(zhí)行國家有關病原微生物菌（毒）種管理的規(guī)定。第六章 衛(wèi)生質量管理第三十六條 生產企業(yè)法定代表人（負責人）或授權負責人對產品質量和本規(guī)范的實施負責。滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑（用于洗手的皮膚消毒劑除外）、化學（生物）指示物、隱形眼鏡護理用品生產企業(yè)應設置衛(wèi)生質量管理部門，負責對產品生產全過程的衛(wèi)生質量管理。其他消毒產品生產企業(yè)應設立專兼職衛(wèi)生管理員，負責對產品生產全過程的衛(wèi)生質量管理。第三十七條 生產企業(yè)應建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規(guī)程和管理制度。管理制度包括：人員崗位責任制度、生產人員個人衛(wèi)生制度、設備采購和維護制度、衛(wèi)生質量檢驗制度、留樣制度、物料采購制度、原

11、材料和成品倉儲管理制度、銷售登記制度、產品投訴與處理制度、不合格產品召回及其處理制度等。第三十八條 生產企業(yè)同一生產線生產相同工藝不同產品時，應制定生產設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。第三十九條 生產企業(yè)應建立健全并如實記載生產過程的各項記錄，包括物料采購驗收記錄、設備使用記錄、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣記錄等內容。各項記錄應完整，保證溯源，不得隨意涂改，妥善保存至產品有效期后3個月。第四十條 生產企業(yè)應按本規(guī)范要求建立與其生產能力、產品自檢要求相適應的衛(wèi)生質量檢驗室。根據產品特點和出廠檢驗項目的要求設置理化和/或微生物檢驗室。微生物檢驗室應符合實驗室設置的有關要求，并

12、滿足出廠檢驗項目的需要。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應能滿足儀器的特殊要求。第四十一條 消毒劑、抗（抑）菌制劑有效成分含量檢測需要使用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的，可委托通過計量認證的檢驗機構進行檢驗。第四十二條 生產企業(yè)應根據產品特點對產品衛(wèi)生質量進行自檢，不同產品出廠檢驗項目應符合下列要求：（一）消毒器械生產企業(yè)應對每個產品消毒作用因子強度進行檢測；無特定消毒作用因子強度檢測方法的消毒器械生產企業(yè)，應建立能保證該產品質量的相應技術參數、檢測指標及方法，并對每個產品進行檢測。（二）化學（生物）指示物生產企業(yè)應建立能保證該產

13、品質量的相應技術參數、檢測指標及方法，并對每個投料批次產品進行檢測。（三）消毒劑、抗（抑）菌制劑生產企業(yè)應對每個投料批次產品的pH值、有效成分含量、凈含量和包裝密封性進行檢測；無特定有效成分含量檢測方法的皮膚粘膜消毒劑、滅菌劑、抗（抑）菌制劑不能進行有效成分含量檢測的，應作pH值、相對密度、凈含量和包裝密封性指標測定。（四）隱形眼鏡護理用品生產企業(yè)應根據產品質量特點對每個投料批次生產的產品按照隱形眼鏡護理液衛(wèi)生要求（GB19192）進行理化指標、微生物污染指標和細菌、霉菌等消毒效果指標檢測；無特定有效成分含量檢測方法的，應對有效成分含量除外的其他理化指標進行檢測。（五）其他一次性使用衛(wèi)生用品生

14、產企業(yè)應當對每個投料批次的產品進行微生物指標和包裝完整性檢測，濕巾還應進行包裝密封性檢測，衛(wèi)生濕巾還應進行有效成分含量、包裝密封性檢測。生產企業(yè)有微生物檢驗條件的可以接受其分裝企業(yè)、另設分廠（車間）的委托，對產品微生物指標進行檢驗。生產企業(yè)無微生物檢驗條件的應委托通過計量認證的檢驗機構對產品微生物指標進行檢驗。紙杯的批次還應符合紙杯（QB 2294）的規(guī)定。第四十三條 每批產品投放市場前應按本規(guī)范的自檢項目和產品企業(yè)標準出廠檢驗進行衛(wèi)生質量檢驗，合格后方可出廠。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范和規(guī)定的要求。第四十四條 有凈化要求的生產企業(yè)應對凈化車間進行以下項目

15、檢測：溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中0.5m和5m塵埃粒子數、工作臺表面、裝配與包裝車間空氣細菌菌落總數。有凈化要求的衛(wèi)生用品生產企業(yè)應對生產車間工人手表面進行細菌菌落總數和致病菌檢測，并有檢驗報告。其他衛(wèi)生用品生產企業(yè)應對生產車間的工作臺表面、生產車間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌進行檢測，并有檢驗報告。第七章 人員要求第四十五條 企業(yè)應配備適應生產需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專職或兼職衛(wèi)生管理人員、質量管理人員，并經培訓合格上崗。質量檢驗人員應具有檢驗相關中專以上文化程度以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經驗，并經培訓合格

16、上崗。生產操作人員上崗前應經過相關知識的培訓，合格上崗。第四十六條 直接從事消毒產品生產的操作人員,上崗前及每年必須進行一次健康體檢,取得預防性健康體檢合格證明后方可上崗?；加谢顒有苑谓Y核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，治愈前不得從事消毒產品的生產、分裝或質量檢驗。第四十七條 企業(yè)應建立相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范和專業(yè)技術等知識的培訓計劃和考核制度。培訓計劃應與企業(yè)當前和預期的生產相適應。企業(yè)應保留所有人員的教育、培訓檔案。第四十八條 非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產操作人員和未經批準的人員不得進入潔凈室（區(qū)）。第四十九條 生產人員在

17、生產過程中應穿戴工作服，并不得有進食、吸煙等影響產品衛(wèi)生質量的活動。凈化車間和衛(wèi)生用品生產車間工作人員在操作前應進行洗手消毒；在生產過程中應穿戴工作服、鞋和帽，不得穿戴工作服、鞋和帽等進入非生產場所，不得戴首飾、手表以及染指甲、留長指甲等。凈化車間的工作人員還應戴口罩。第八章 附 則第五十條 本規(guī)范下列用語的含義：消毒產品：是指納入衛(wèi)生部消毒產品分類目錄中的產品?？梗ㄒ郑┚苿菏侵钢苯咏佑|皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）?？咕苿┰谑褂脛┝肯拢瑢z驗項目規(guī)定試驗菌的殺滅率90%（殺滅對數值1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規(guī)定試驗菌的抑菌率50%。物料：包括原

18、料、輔料、包裝材料等。潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。生產區(qū)：指由倉儲庫、生產車間和輔助生產車間等組成的區(qū)域。凈化車間：按控制區(qū)、潔凈區(qū)嚴格分區(qū)設計，室內環(huán)境、用具采用無脫塵、易清洗、消毒的材料，通過物理過濾除塵、定向通風使室內微小氣候達到相應潔凈度的生產車間。10萬級潔凈度凈化車間：生產過程中室內環(huán)境應達到以下要求：溫度18-28，相對濕度45%-65%，進風口風速0.25米/秒，室內外壓差4.9帕，空氣中0.5m塵埃粒子數3,500,000個/立方米，5m塵埃粒子數20,000個/立方米，空氣細菌菌落總數500cfu/立方米，物體表面細菌菌落總數10cfu/皿。30萬級潔凈度凈化車間：生產

19、過程中室內環(huán)境應達到以下要求：溫度18-28，相對濕度45%-65%，進風口風速0.25米/秒，室內外壓差4.9帕，空氣中0.5m塵埃粒子數10,500,000個/立方米，5m塵埃粒子數60,000個/立方米，物體表面細菌菌落總數15cfu/皿。生產用水：是指產品生產工藝中使用的水，包括生活飲用水、純化水等。純化水：通過蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的符合中華人民共和國藥典二部中“純化水”項下規(guī)定，且不含任何添加劑的水。投料批：是指計劃在特定的限制內有一致的特性和質量，并在同一個制造周期內根據一個制造指令生產的消毒產品或其物料的具體數量。第五十一條 本規(guī)范由衛(wèi)生部負責解釋。第

20、五十二條 本規(guī)范自2010年1月1日起施行。2000年衛(wèi)生部發(fā)布的消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范同時廢止。附件：1.消毒產品生產企業(yè)基本生產設備清單（試行） 2.消毒劑生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 3.有凈化要求的消毒劑生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 4.消毒器械生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 5.衛(wèi)生用品生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表 6.有凈化要求的衛(wèi)生用品生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表附件1消毒產品生產企業(yè)基本生產設備清單（試行）1. 消毒劑類1.1復配消毒液1.稱量裝置2.配料裝置3.反應裝置4.儲存裝置5.灌裝設備6.水處理裝置（外購生產用水除外）7.打碼設備8.包裝設備（封口機/旋蓋機、打包機）1.2復配消毒粉、粒1.稱量裝

21、置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置5.包裝設備（封口機、打包機）6.打碼設備7.通風、防塵設備8.造粒機（限于顆粒劑產品）9.振動篩（限于顆粒劑產品）1.3復配消毒片1.稱量裝置2.配料裝置3.混料裝置4.粉碎裝置5.壓片裝置6.包裝設備（封口機、打包機）7.打碼設備8.通風、防塵設備1.4合成類消毒粉、粒1.稱量裝置2.反應裝置3.合成裝置4.中間釜/槽5.離心機6.干燥裝置7.儲存裝置8.包裝設備9.通風、防塵設備10.打碼設備11.造粒機（限于顆粒劑產品）12.振動篩（限于顆粒劑產品）13.監(jiān)控系統(tǒng)2.消毒器械類2.1二氧化氯發(fā)生器1.機殼制造設備（外協(xié)件除外）2.焊接設備3.組裝設

22、備4.空氣壓縮機5.噴涂設備（外協(xié)件除外）2.2臭氧發(fā)生器、食具消毒柜1.機殼制造設備（外協(xié)件除外）2.萬用電表3.組裝設備4.噴涂設備（外協(xié)件除外）2.3環(huán)氧乙烷滅菌柜1.CO2焊機、點焊機、氬弧焊機、電焊機2.車床、刨床、沖床3.切割機4.剪板機、電動Y剪機5.電動試壓泵6.壓力機7.卷板機8.壓縮機9.落地銑鏜床10.拋光機11.折彎機12.臺鉆13.套絲機14.行車15.整形機16.拋光機17.下料機18.探傷機19.噴涂設施2.4熱風循環(huán)消毒柜、壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜1.剪扳機2.折彎壓力機3.氬弧焊機4.電焊機5.點焊機6.車床7.探傷機（限于壓力蒸汽/戊二醛滅菌柜）2.5紫外線殺

23、菌燈1.排氣裝置2.接管機3.壓封機4.老練臺5.燈工操作臺6.點焊機7.真空泵8.擴散泵9.酸洗池10.玻璃切割機11.球磨機12.封口機13.電泳儀14.電火花真空檢測器2.6次氯酸鈉發(fā)生器1.熱塑性塑料焊接機2.剪板機3.板材折彎機4.沖床5.空氣等離子切割機6.臺鉆7.電焊機8.噴涂設施9.磨光機10.空氣壓縮機2.7靜電空氣消毒機1.漏電流測試儀2.程控絕緣電阻測試儀3.耐壓測試儀4.萬用表5.臺虎鉗6.砂輪機7.臺鉆8.聲級計9.風速儀10.高壓測試儀2.8紫外線消毒器1.注塑機2.焊接烙鐵3.萬用表4.空氣壓縮機5.烘箱6.電泳儀7.裝架機8.排氣裝置9.老練臺2.9化學指示物1

24、.裁剪設備2.攪拌設備3.絲印設備4.干燥設備5.稱量裝置6.包裝設備7.打碼設備2.10滅菌包裝物1.印刷機*2.無溶劑復合機3.分切機4.制袋機注：*委托印刷加工的除外3.衛(wèi)生用品類3.1紙巾（紙）1.壓花機2.分切機/切紙機3.包裝設備（封口機、打包機）4.打碼設備3.2衛(wèi)生巾/護墊/尿布等排泄物衛(wèi)生用品1.生產線（含熱熔膠機、粉碎設備）2.集塵設備3.稱重設備4.空氣壓縮機5.包裝設備（封口機、打包機）6.打碼設備3.3紙質餐飲具1.全自動紙制餐飲具成型機（含塑膠熔接機）2.切線壓痕機3.膠印機4.切割設備5.包裝設備（封口機、打包機）6.打碼設備3.4抗（抑）菌制劑1.稱量裝置2.配

25、料裝置 3.反應或混合裝置4.乳化裝置 （限于膏霜類、凝膠類產品）5.冷凍裝置（限于凝膠類產品）6.儲存裝置7.水處理裝置（外購生產用水除外）8.干燥裝置、過濾器、蒸餾鍋（限于有植物提取物前處理工藝的企業(yè)）9.包裝設備（封口機、打包機）10.打碼設備3.5隱形眼鏡護理用品1.配料裝置2.充填機3.加塞機4.水處理裝置 （外購生產用水除外）5.充填緩沖罐6.旋蓋機7.稱量裝置8.消毒滅菌設備9.包裝設備10.打碼設備3.6化妝棉1.裁斷機2.浸漬機3.烘干機4.水處理設施 （外購生產用水除外）5.消毒滅菌裝置（消毒級產品必備）6.封口機7.打包機8.打碼設備3.7濕巾/衛(wèi)生濕巾1.折疊機2.水處

26、理裝置（外購生產用水除外）3.配液裝置4.攪拌設備5.液體噴淋裝置6.切割裝置7.空氣壓縮機8.包裝設備（封口機、打包機）9.打碼設備4.分裝企業(yè)生產設備1.分裝器具（限于消毒劑類）2.包裝設備3.打碼設備附件2 消 毒 劑 生 產 企 業(yè)現(xiàn) 場 監(jiān) 督 審 核 表 生產企業(yè)名稱_生產企業(yè)地址_實際生產加工地址_現(xiàn)場監(jiān)督審核日期 年 月 日消毒劑生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產企業(yè)一般情況法定代表人/負責人： 衛(wèi)生管理負責人： 檢驗負責人 ： 通訊地址： 聯(lián)系電話： 郵編： 傳真： 職工總數： 從業(yè)人員總數： 生產區(qū)面積： 產品種類： 考評審核表：考評項目考 評 內 容滿分及格分得分扣 分 標 準備

27、 注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米。2230米以內有可能污染產品生產的有害場所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質材料鋪設各扣0.5分。廠區(qū)布局合理33生產區(qū)和非生產區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。64生產車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用

28、房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。生產車間使用面積應不小于100平方米，分裝企業(yè)生產車間使用面積應不小于60平方米；生產車間凈高不低于2.5米。33生產車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內設置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施應當不影響產品質量。11動力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施影響產品質量扣1分。生產區(qū)衛(wèi)生要求（滿分20分）生產區(qū)衛(wèi)生要求（

29、滿分20分）生產區(qū)內設置的各功能間（區(qū)）應按生產工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。32生產區(qū)內設置各功能間（區(qū)）未按生產工藝流程進行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產區(qū)各功能間（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。21防塵、防蟲、防鼠設施缺一項扣0.5分；無通風設施扣2分。生產車間應包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。44功能間（區(qū)）缺一個扣1分。生產區(qū)內應設置更衣室，更衣室內應配備衣柜、鞋架、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消

30、毒等設施；使用的消毒產品應符合國家有關規(guī)定。32無更衣室、工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分；使用的消毒產品不符合國家有關規(guī)定扣2分。物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序應與成品生產在不同生產車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產在同一生產車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。21生產區(qū)存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標志的

31、廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。生產區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便于清潔。21地面、工作臺面的材質不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質不符合要求各扣1分。生產車間應有空氣消毒設施，車間環(huán)境應定期清潔、消毒；使用的消毒產品應符合國家有關規(guī)定。32生產車間無空氣消毒設施的扣2分，空氣消毒設施不全的扣1分；無車間環(huán)境定期清潔、消毒的記錄扣1分；使用的消毒產品不符合國家有關規(guī)定扣1分。設備要求（滿分20分）設備要求（滿分20分）具備適合產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備。分裝的生產企業(yè)可以根據具體情況進行適當調整生產設備。55不具備相應的生

32、產設備扣5分。提供生產設備清單具備滿足生產過程檢驗和產品出廠檢驗要求的檢驗設備。55不具備相應的檢驗設備各扣5分。提供檢驗設備清單生產設備的選型、安裝應符合生產和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產操作、維修、保養(yǎng)。21生產設備的選型、安裝不符合生產和衛(wèi)生要求扣2分，不易于清洗、消毒或不便于生產操作、維修、保養(yǎng)的扣1分。生產設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產過程中不與產品發(fā)生化學反應或吸附作用。21生產設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣1分；與產品發(fā)生化學反應或吸附作用的各扣1分。生產用水的制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕；管道應避免死角、盲管。11制水設備

33、、輸送管道和儲罐的材質不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。外購生產用水企業(yè)允許合理缺項，自然得分。生產過程中使用的管道、儲罐和容器應根據產品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產品應符合國家有關規(guī)定。10.5管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產品不符合國家有關規(guī)定扣0.5分。生產和檢驗設備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。21無專人管理扣1分；無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣0.5分。生產和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產和檢驗要求，應有合格標志并按國家規(guī)定定期檢定。21計量器具不符合生產和檢驗要求扣2分，無合格標志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定

34、扣1分。物料和倉儲要求（滿分10分）物料和倉儲要求（滿分10分）生產所用物料應能滿足產品質量要求，符合相關質量標準，并能提供相應的檢驗報告或產品質量證明材料。21生產所用物料不能滿足產品質量要求或符合相關質量標準扣2分；不能提供相應的檢驗報告或產品質量證明材料扣1分。禁止使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料。11使用抗生素、抗真菌藥物、激素等物料各扣1分。用于洗手的皮膚消毒劑生產用水應符合純化水要求。其他消毒劑生產用水應符合生活飲用水衛(wèi)生標準的要求。11生產用水不符合要求扣1分。物料和成品倉儲區(qū)有通風、防塵、防鼠、防蟲設施，并有堆物墊板，貨物架等；儲物存放應離地、離墻存放不小于10厘米、離頂不小

35、于50厘米。21無通風、防塵、防鼠、防蟲設施各扣0.5分，無堆物墊板、貨物架扣0.5分；儲物與地、墻、頂面的距離不符合要求的各扣0.5分。易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用應嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定，倉儲應符合防雨、防曬、防潮等要求。10.5易燃、易爆的消毒產品及其原材料的驗收、儲存、保管、領用未執(zhí)行國家有關規(guī)定扣1分；倉儲不符合要求各扣0.5分。物料和成品倉儲應分庫（區(qū)）存放，有明顯標志。10.5物料和成品倉儲未分庫（區(qū)）存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。物料倉儲應分類存放，并有明顯標志。10.5未分類存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。成品倉儲應將待檢產品、合格產品、不合格

36、產品分區(qū)存放，并有明顯標志。10.5成品倉儲未分區(qū)存放扣1分，無明顯標志扣0.5分。倉儲區(qū)有專人負責，物料、成品建立出入庫記錄。10.5無專人負責扣0.5分；未建立記錄扣1分，記錄不全扣0.5分。衛(wèi)生質量管理（滿分20分）法定代表人（負責人）或授權負責人對產品質量和本規(guī)范的實施負責。10.5無書面文件的扣0.5分。滅菌劑生產企業(yè)應設置衛(wèi)生質量管理部門，其他消毒劑生產企業(yè)應設專（兼）職衛(wèi)生管理員，負責組織企業(yè)衛(wèi)生管理制度的實施。22滅菌劑生產企業(yè)未設置衛(wèi)生管理部門扣2分；其他消毒劑生產企業(yè)無專（兼）職衛(wèi)生管理員聘用書面文件的扣2分。建立和完善消毒產品生產的各項標準操作規(guī)程和管理制度（書面材料）。

37、32無各項標準操作規(guī)程和管理制度書面文件各扣2分，不完整各扣0.5分。生產企業(yè)同一生產線生產相同工藝不同產品時，應制定生產設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程。22生產設備和容器的操作規(guī)程、清潔消毒操作規(guī)程和清場操作規(guī)程缺一項扣1分。應如實記載生產過程的各項記錄；各項記錄應完整，不得隨意涂改，妥善保存至產品有效期后3個月。32各項生產過程記錄缺一項扣1分，隨意涂改的扣1分，記錄不完整的扣0.5分，未保存至產品有效期后3個月的扣0.5分。應建立與生產能力、產品自檢要求相適應的理化檢驗室。對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，其室內溫度、相對濕度、靜電、震動等環(huán)境因素應

38、能滿足儀器的特殊要求。43無理化檢驗室扣3分。有特殊要求的儀器、儀表存放條件不符合要求的扣1分。產品出廠前應按自檢項目和產品企業(yè)標準進行衛(wèi)生質量檢驗，合格出廠。32無檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。委托微生物檢驗的，不能提供委托檢驗協(xié)議書扣3分，無委托檢驗報告扣3分，檢驗項目缺項的扣1分。1.消毒劑有效成分含量檢測需用氣相色譜、高效液相色譜等儀器設備的生產企業(yè)，可委托通過計量認證的檢驗機構進行出廠檢驗。2.首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法應符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求。22企業(yè)標準中的衛(wèi)生指標及其檢驗方法不符合國家有關衛(wèi)生標準、技術規(guī)范的要求扣

39、2分。首次申辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。人員衛(wèi)生要求（滿分10分）企業(yè)應配備適應生產需要的具有專業(yè)知識和相關衛(wèi)生法律、法規(guī)、標準、規(guī)范知識的專（兼）職衛(wèi)生管理人員，并培訓合格上崗。22無專（兼）職衛(wèi)生管理人員扣2分，衛(wèi)生管理人員未經培訓合格上崗扣1分。質量檢驗人員具有檢驗相關中專以上文化以及與本職工作相適應的檢驗專業(yè)知識和實踐經驗，并培訓合格上崗。22質量檢驗人員不能提供檢驗相關中專以上文憑的扣2分，未經培訓合格上崗扣1分。從業(yè)人員應有健康證明，患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的工作人員，均不得從事消毒劑的生產、分裝或質量

40、檢驗。22發(fā)現(xiàn)一人無健康證明扣2分；現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)生產、分裝或質量檢驗的從業(yè)人員患有活動性肺結核、病毒性肝炎、腸道傳染病患者及病原攜帶者、化膿性或慢性滲出性皮膚病、手部真菌感染性疾病的扣2分。生產操作人員上崗前培訓，合格上崗。11生產操作人員無培訓合格證明扣1分。建立從業(yè)人員培訓計劃和考核制度，保留所有人員的教育、培訓檔案。10.5無從業(yè)人員培訓計劃和考核制度各扣1分；未保留所有人員的教育、培訓檔案各扣0.5分。工作服穿戴整潔，操作人員衛(wèi)生狀況符合有關要求。10.5現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)工作服不整潔扣0.5分，個人衛(wèi)生差扣0.5分。生產過程中操作人員無吸煙、進食等現(xiàn)象。11現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)有吸煙、進食等現(xiàn)象扣1分。首次申

41、辦企業(yè)允許合理缺項，自然得分。備注：1. 本表用于消毒劑生產、分裝企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核。 2. 滿足各項及格分，現(xiàn)場監(jiān)督審核通過?，F(xiàn)場監(jiān)督審核意見：現(xiàn)場監(jiān)督審核人（簽名）： 被審核單位負責人（簽名）： 單位公章審核日期： 年 月 日 年 月 日附件3 有凈化要求的消毒劑生產企業(yè)現(xiàn) 場 監(jiān) 督 審 核 表 生產企業(yè)名稱_生產企業(yè)地址_實際生產加工地址_現(xiàn)場監(jiān)督審核日期 年 月 日有凈化要求的消毒劑生產企業(yè)現(xiàn)場監(jiān)督審核表生產企業(yè)一般情況法定代表人/負責人： 衛(wèi)生管理負責人： 檢驗負責人 ： 通訊地址： 聯(lián)系電話： 郵編： 傳真： 職工總數： 從業(yè)人員總數： 生產區(qū)面積： 產品種類： 考評審核表：考評項

42、目考 評 內 容滿分及格分得分扣 分 標 準備 注廠區(qū)環(huán)境與布局（滿分20分）廠區(qū)周圍無積水、無雜草、無生活垃圾、無蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地。21發(fā)現(xiàn)露天生活垃圾或者蚊蠅等有害醫(yī)學昆蟲孳生地扣2分；有雜草或有積水各扣0.5分。廠區(qū)與可能污染產品生產的有害場所的距離應不少于30米。2230米以內有可能污染產品生產的有害場所的扣2分。廠區(qū)環(huán)境整潔，非綠化的地面、路面采用混凝土、瀝青及其他硬質材料鋪設。21廠區(qū)環(huán)境不整潔扣1分，非綠化的地面、路面未采用硬質材料鋪設各扣0.5分。廠區(qū)布局合理。33生產區(qū)和非生產區(qū)不分，扣3分。廠區(qū)應具備生產車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房等，銜接應合理。6

43、4生產車間、輔助用房、質檢用房、物料及成品倉儲用房缺一項扣3分，銜接不合理扣2分。生產車間使用面積應不小于100平方米，其中分裝企業(yè)生產車間使用面積應不小于60平方米；生產車間凈高不低于2.5米。33生產車間使用面積小于100平方米或凈高低于2.5米的扣3分；分裝企業(yè)生產車間使用面積小于60平方米或凈高低于2.5米的扣3分。廠區(qū)內設置的廁所為水沖式，并保持清潔。10.5廠區(qū)設置的廁所為非水沖式扣1分，水沖式廁所不清潔扣0.5分。動力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施應當不影響產品質量。11動力、供暖、空調機房、給排水系統(tǒng)和廢水、廢氣、廢渣的處理系統(tǒng)等設施影響產品質量

44、扣1分。生產區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產區(qū)衛(wèi)生要求（滿分25分）生產區(qū)內設置的各功能間（區(qū)）應按生產工藝流程進行合理布局，工藝流程應按工序先后順序合理銜接。生產區(qū)人流、物流分開，避免交叉。44生產區(qū)內設置各功能間（區(qū)）未按生產工藝流程圖進行合理布局扣2分；工藝流程銜接不合理扣1分。生產區(qū)人流、物流未分開扣2分。生產區(qū)各功能間（區(qū)）應配置有效的防塵、防蟲、防鼠、通風等設施。21無防塵、防蟲、防鼠、通風設施扣2分，未正常使用扣1分。生產車間應包括：配料間（區(qū)）、制作加工間（區(qū)）、分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）。分裝企業(yè)生產車間至少包括：分（灌）裝間（區(qū)）、包裝間（區(qū)）等功能間（區(qū)）

45、。44功能間（區(qū)）缺一個扣1分。生產區(qū)內應設置更衣室，更衣室內應配備衣柜、鞋架、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施。潔凈室（區(qū)）應設置二次更衣室。使用的消毒產品應符合國家有關規(guī)定。32無更衣室、專用工作服、流動水洗手、手消毒、空氣消毒等設施各扣2分；無衣柜、鞋架各扣1分。潔凈室（區(qū)）未設置二次更衣室扣2分。使用的消毒產品不符合國家有關規(guī)定扣1分。生產區(qū)根據潔凈度級別分為一般生產區(qū)、控制區(qū)和潔凈室（區(qū)），同一生產區(qū)內或相鄰生產區(qū)間的生產操作，不得相互污染，不同潔凈度級別的生產車間避免交叉污染。皮膚粘膜消毒劑產品配料、混料、分裝工序應在30萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進行。44生產區(qū)未

46、根據潔凈度級別分區(qū)扣4分；同一生產區(qū)內（或相鄰生產區(qū)間）相互妨礙或交叉污染各扣2分；不同潔凈度級別的生產車間交叉污染扣2分。皮膚粘膜消毒劑產品配料、混料、分裝工序不在30萬等級空氣潔凈度以上凈化車間進行扣2分。用于洗手的皮膚消毒劑除外物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序應與成品生產在不同生產車間（區(qū)），或者采取隔離等其他防止污染的有效措施。11物料的前處理、提取、濃縮等生產操作工序與成品生產在同一生產車間（區(qū)）且未采取任何防止污染的有效措施的扣1分。生產區(qū)通道應保證運輸和衛(wèi)生安全防護需要，不得存放與生產無關物品。生產過程中的廢棄物、不合格品應分別置于有明顯標志的專用容器中，并及時處理。21生

47、產區(qū)存放無關物品扣0.5分，通道堵塞扣0.5分；無有明顯標志的廢棄物、不合格品專用存放容器各扣0.5分，未及時處理扣0.5分。生產區(qū)地面、墻面、頂面和工作臺面所用材質應便于清潔。21地面、工作臺面的材質不符合要求各扣2分，墻面、頂面材質不符合要求各扣1分。潔凈室（區(qū)）應定期進行消毒處理，凈化車間的潔凈度指標應符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定。33潔凈室（區(qū)）未定期進行消毒處理扣3分；潔凈室（區(qū)）的潔凈度指標不符合國家有關標準、規(guī)范的規(guī)定扣3分。設備要求（滿分15分）具備適合產品生產特點和工藝、滿足生產需要、保證產品質量的生產設備。分裝的生產企業(yè)可以根據具體情況進行適當調整生產設備。44不具備相應的

48、生產設備扣4分。提供生產設備清單具備滿足生產過程檢驗和產品出廠檢驗要求的檢驗設備。44不具備相應的檢驗設備各扣4分。提供檢驗設備清單生產設備的選型、安裝應符合生產和衛(wèi)生要求，易于清洗、消毒，便于生產操作、維修、保養(yǎng)。10.5生產設備的選型、安裝不符合生產和衛(wèi)生要求扣1分，不易于清洗、消毒或不便于生產操作、維修、保養(yǎng)的扣0.5分。生產設備表面應光潔、平整、易清潔、耐腐蝕，且在生產過程中不與產品發(fā)生化學反應或吸附作用。10.5生產設備表面不光潔、不平整、不易清潔或不耐腐蝕的各扣0.5分，與產品發(fā)生化學反應或吸附作用的各扣0.5分。生產用水的制水設備、輸送管道和儲罐的材質應無毒、耐腐蝕；管道應避免死

49、角、盲管。11制水設備、輸送管道和儲罐的材質不符合要求的各扣0.5分；管道有死角、盲管的扣0.5分。生產過程中使用的管道、儲罐和容器應根據產品不同的要求定期清洗、消毒；使用的消毒產品應符合國家有關規(guī)定。10.5管道、儲罐和容器無定期清洗、消毒記錄各扣0.5分；使用的消毒產品不符合國家有關規(guī)定扣0.5分。生產和檢驗設備有專人管理，有維修、保養(yǎng)、校驗記錄。10.5無專人管理扣1分，無維修、保養(yǎng)、校驗記錄各扣0.5分。生產和檢驗用計量器具的適用范圍和精密度符合生產和檢驗要求，應有合格標志并按國家規(guī)定定期檢定。21計量器具不符合生產和檢驗要求扣2分，無合格標志扣1分，未按國家規(guī)定定期檢定扣1分。物料和倉儲要求（滿分10分）物料和倉儲要求（滿分10分）生產所用物料應能滿足產品質量要求，符合相關質量標準，并能提供相應的檢驗報告或產品質量證明材料。10.5生產所用物料不能滿足產