中藥飲片質(zhì)量管理工作自查報(bào)告

1、XXXX醫(yī)院中藥飲片質(zhì)量管理工作自查報(bào)告根據(jù)XX市中食藥監(jiān)發(fā)20XXXX號關(guān)于XX市中藥飲片質(zhì)量集中整治工作實(shí)施 方案的通知要求，我院藥房對中藥飲片的質(zhì)量管理涉及到的采購、驗(yàn)收、儲存、 調(diào)配等多個(gè)環(huán)節(jié)情況進(jìn)行自查，自查結(jié)果匯總?cè)缦拢阂?、中藥飲片及配方顆粒劑的采購管理自查情況1、制定本院中藥飲片（含配方顆粒劑）采購制度及流程。2、我院中藥飲片的供應(yīng)商為 XXXX有限公司，中藥配方顆粒劑的供應(yīng)商為 XXXX 有限公司，供應(yīng)商具備合法資質(zhì)，符合藥品管理法的要求。3、存檔備查的供應(yīng)商資質(zhì)文件：XXXX有限公司：藥品經(jīng)營許可證（副本）、營業(yè)執(zhí)照（副本）、藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書、法人委托授權(quán)書、銷

2、售人員身份證復(fù)印件等 加蓋單位公章的資質(zhì)文件復(fù)印件。XXXX有限公司：營業(yè)執(zhí)照（副本）、藥品生產(chǎn)許可證、藥品生產(chǎn)質(zhì) 量管理規(guī)范（GMP證書、質(zhì)量保證協(xié)議書、授權(quán)委托書（含業(yè)務(wù)人員身份證 復(fù)印件）等加蓋單位公章的資質(zhì)文件復(fù)印件。4、經(jīng)自查我院藥房購進(jìn)按批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片是 XXX供應(yīng)商是XXXX有 限公司，XXX批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字ZXXXXX生產(chǎn)廠商：XXXX中藥有限公司，現(xiàn)有 批號：20XXXXXX生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品GMPE書、藥品再注冊批件復(fù)印件以留存?zhèn)洳椤?、根據(jù)我院實(shí)際情況，中藥飲片主要是通過傳統(tǒng)的性狀鑒別，結(jié)合相同批號的 “藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”對購進(jìn)的中藥飲片（含中

3、藥配方顆粒經(jīng)濟(jì)）進(jìn)行質(zhì)量評估。精心整理6、經(jīng)自查，我院藥房中藥飲片供應(yīng)商是 XXXX有限公司，顆粒劑供應(yīng)商是 XXXX 有限公司，未出現(xiàn)從中藥材市場或無生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)的單位和個(gè)人采購中藥材、中藥 飲片、中藥配方顆粒劑的情況。二、中藥飲片驗(yàn)收管理的自查情況1、制定中藥飲片驗(yàn)收制度及流程。2、驗(yàn)收時(shí)核對品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、合格標(biāo)識，并核 對藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，建立購進(jìn)驗(yàn)收記錄。3、 對實(shí)行批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片，核對生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證、營 業(yè)執(zhí)照、藥品GM證書、藥品再注冊批件復(fù)印件以留存?zhèn)洳椤?、對購入的中藥飲片質(zhì)量有疑義，委托市級藥品檢驗(yàn)所申請檢驗(yàn)。5、如有發(fā)現(xiàn)假冒、偽劣中藥

4、飲片，及時(shí)封存并報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。6、因我院受資金、人員、房屋等實(shí)際條件限制，未設(shè)置中藥飲片檢驗(yàn)室，中藥 飲片常規(guī)檢查由供應(yīng)商質(zhì)管部門完成。7、在自查中未發(fā)現(xiàn)使用摻雜、回收藥渣再銷售、以次充好、蟲蛀、霉變等假冒、偽劣中藥飲片的情況。三、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)管理：中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作主要根據(jù)季節(jié)溫濕度的變化進(jìn)行，養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備主要有：中央空調(diào)、除濕機(jī)、冰箱、溫濕度檢測儀等設(shè)備和器具。中藥飲片養(yǎng)護(hù)員按規(guī)定每 天查看溫濕度檢測儀、冰箱溫度，定期檢查飲片儲存情況，做好中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄； 室內(nèi)溫度保持在0-30度之間，相對濕度保持在35-75%之間。針對中藥飲片在高溫高 濕的環(huán)境極易生蟲、霉變，飲片養(yǎng)護(hù)員在這個(gè)季節(jié)會開空調(diào)、除濕機(jī)降低室內(nèi)溫、 濕度，增加對飲片的檢查次數(shù)，并對宜生蟲、易霉變的品種使用冷藏、密封、晾曬、 簸篩等養(yǎng)護(hù)方法，進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，盡最大限度的保證飲片質(zhì)量。精心整理四、中藥飲片調(diào)配1、中藥飲片稱量器具每年送 XX市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局進(jìn)行年檢，保證稱量的準(zhǔn)確 度。2、嚴(yán)格執(zhí)行處方調(diào)配過程中“四查十對”制度，保障患者用藥安全。五、其他自查情況1、 毒、麻類藥品管理：我院藥房未采購、開具、使用過國家規(guī)定的28種毒性 中藥飲片及按麻醉類管理的罌粟中藥飲片。2、及時(shí)關(guān)注藥監(jiān)部門發(fā)布的不合格中藥飲片信息，