企業(yè)質(zhì)量管理體系的建立標(biāo)準(zhǔn)

1、 文件編號：_輝瑞制藥質(zhì) 量 手冊第一版日期：文件發(fā)放號：_地址： ： ：頒 布 令本公司依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求編制完成了質(zhì)量手冊第一版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。本手冊是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照執(zhí)行。 總經(jīng)理： 年 月 日任 命 書為了貫徹執(zhí)行ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求，加強(qiáng)對質(zhì)量管理體系動作的領(lǐng)導(dǎo)，特任命 為我公司的管理者代表。管理者代表的職責(zé)是：1、確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；2、向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；3、在整個組織促進(jìn)顧客要求意識的形成；4、就

2、質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。總經(jīng)理： 年 月 日輝瑞制藥0.1 目 錄章節(jié)號0.1版本1頁次1/1 標(biāo)題 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條款對照0.1 目錄0.2 質(zhì)量手冊說明 5.5.50.3 質(zhì)量手冊修改控制0.4 企業(yè)概況1.0 公司組織機(jī)構(gòu)圖2.0 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖3.0 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表4.0 質(zhì)量管理體系 4.1、4.24.1 文件控制程序 4.2.34.2 質(zhì)量記錄控制程序 4.2.45.0 管理職責(zé) 5.1、5.25.1 質(zhì)量方針 5.35.2 管理策劃控制程序 5.4.1、5.4.25.3 職責(zé)和權(quán)限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.45.4 管理

3、評審控制程序 5.66.0 資源管理 6.16.1 人力資源控制程序 6.26.2 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序6.3、6.47.0 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序 7.17.2 與顧客有關(guān)的過程控制程序 7.27.3 設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)控制程序 7.37.4 采購控制程序 7.47.5 生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作控制程序 7.57.6 測量和監(jiān)控裝置的控制程序 7.68.0 測量、分析和改進(jìn) 8.18.1.1 顧客滿意程序測量程序 8.2.18.1.2 部審核程序 8.2.28.1.3 過程和產(chǎn)品的測量和監(jiān)控程序 8.2.3、8.2.48.2 不合格控制程序 8.38.3 數(shù)據(jù)分析控制程序 8.48.4 改

4、進(jìn)控制程序 8.5附錄1 第二級文件清單附錄2 質(zhì)量記錄清單輝瑞制藥0.2 質(zhì)量手冊說明章節(jié)號0.2版本1頁次1/11、手冊容本手冊系依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系要求和本公司的實(shí)際相結(jié)合編制而成，包括：公司質(zhì)量管理體系的圍，它包括了ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的全部要求；質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)和公司質(zhì)量管理體系要求的所有程序文件；對質(zhì)量管理體系所包括的過程順序和相互作用的表述。2、術(shù)語和定義本手冊采用ISO9000：2000質(zhì)量管理體系基本原理和術(shù)語的術(shù)語和定義3、本手冊為公司的受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布執(zhí)行。手冊管理的所有相關(guān)事宜均由質(zhì)管部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手冊提供

5、給公司以外人員。手冊持有者調(diào)離工作崗位時，就將手冊交還質(zhì)管部，辦理核收登記。4、手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。5、在手冊使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見，與時反饋到質(zhì)管部；質(zhì)管部應(yīng)定期對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。輝瑞制藥0.3 質(zhì)量手冊修改控制章節(jié)號0.3版本1頁次1/1章節(jié)號修改條款修改日期修改人審核批準(zhǔn)輝瑞制藥0.4 公司概況章節(jié)號0.4版本1頁次1/1（略）輝瑞制藥1.0 公司組織機(jī)構(gòu)圖章節(jié)號1.0版本1頁次1/1輝瑞制藥2.0 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖章節(jié)號2.0版本1頁次1/1市久千咨詢市久千咨

6、詢市久千咨詢輝瑞制藥職能部門體系要求3.0 質(zhì)量管理體系過程職責(zé)分配表章節(jié)號3.0版本1頁次1/1管理層開發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)管部營銷部供應(yīng)部辦公室行政部人事部4. 質(zhì)量管理體系4.2.3 文件控制4.2.4質(zhì)量記錄控制5.1 管理承諾5.2 以顧客為中心5.3 質(zhì)量方針5.4 策劃5.5 管理5.6 管理評審6.1 資源提供6.2 人力資源6.3 設(shè)施6.4 工作環(huán)境7.1 實(shí)現(xiàn)過程的策劃7.2 與顧客有關(guān)的過程7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)7.4 采購7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的動作7.6 測量和監(jiān)控裝置的控制8.1 策劃8.2 測量和監(jiān)控8.3 不合格控制8.4 數(shù)據(jù)分析8.5 改進(jìn) 主要職能 相關(guān)職能輝瑞制藥4.

7、0 質(zhì)量管理體系章節(jié)號4.0版本1頁次1/21 目的說明對公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系的總體性要求與對質(zhì)量管理體系文件編制的總要求。2 圍適用于對公司質(zhì)量管理體系與體系文件的控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理a) 負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)公司建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系；b) 批準(zhǔn)質(zhì)量手冊和發(fā)布質(zhì)量方針和目標(biāo)。3.3 管理者代表a) 確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立和保持；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；c) 在整個組織促進(jìn)顧客要求意識的形成。3.4 質(zhì)管部a) 在管理者代表的領(lǐng)導(dǎo)下，確保公司質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行；b) 負(fù)責(zé)組織編制與質(zhì)量方針和目標(biāo)相一致的質(zhì)量管理體系文件。4 程序概要4

8、.1 質(zhì)量管理體系的總要求公司按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。為此應(yīng)做到下述要求：a) 公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進(jìn)行識別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過程可以是從識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質(zhì)量活動的子過程；b) 明確了過程控制的方法與過程之間相互順序和接口關(guān)系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析等對過程進(jìn)行管理；c) 對過程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d) 對過程進(jìn)行測量、監(jiān)控和分析與采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)。4.2 質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并貫徹

9、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)。4.2.1 按照ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求與公司的實(shí)際情況，編制了適宜的文件以使質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。輝瑞制藥4.0 質(zhì)量管理體系章節(jié)號4.0版本1頁次2/24.2.2 公司質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)圖：二進(jìn)制臉色4.2.3 第二級文件可分為兩類：a) 部門工作手冊，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（各種管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、待業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)等）；部門質(zhì)量記錄文件等。b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)等，文件的組成應(yīng)適合于其特有

10、的活動方式。4.2.4 文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際動作保持一致，隨著質(zhì)量管理體系的變化與質(zhì)量方針、目標(biāo)的變化，應(yīng)與時修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.2.5 文件的詳略程序應(yīng)取決于公司規(guī)模、產(chǎn)品類型、過程復(fù)雜程序、員工能力素質(zhì)等，應(yīng)切合實(shí)際，便于理解應(yīng)用。4.2.6 文件可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙、磁盤、光盤或照片、樣件等，都應(yīng)按照文件控制程序進(jìn)行管理。4.2.7 為實(shí)施上述要求，本章編制了下列程序文件： 標(biāo)題 ISO9001：2000 對照條款4.1 文件控制程序 4.2.34.2 質(zhì)量記錄控制程序 4.2.4輝瑞制藥4.1 文件控制程序章節(jié)號4

11、.1版本1頁次1/31 目的 對與組織質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場所使用文件為有效版本。2 圍 適用于與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件控制。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核質(zhì)量手冊。3.3 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。3.4 質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織對現(xiàn)有體系文件的定期評審。3.5 各部門資料員負(fù)責(zé)本部門與負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件的收集、整理和歸檔等。4 程序4.1 文件分類與保管4.1.1 質(zhì)量手冊（包含了所有過程控制的程序文件），由質(zhì)管部備案保存。4.1.2 公司第二級質(zhì)量管理體系文件分為兩類：a) 部門工作手冊，作為各部門運(yùn)行質(zhì)量管理體系的

12、常用實(shí)施細(xì)則：包括管理標(biāo)準(zhǔn)（部門管理制度等）；工作標(biāo)準(zhǔn)（崗位責(zé)任制和任職要求等）；技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)規(guī)等）；部門質(zhì)量記錄文件等。由各相關(guān)部門自行保存并報質(zhì)管部備案存檔；b) 其他質(zhì)量文件：可以是針對特定產(chǎn)品、項(xiàng)目和合同編制的質(zhì)量計(jì)劃、設(shè)計(jì)輸出文件或其他標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)等，文件的組成應(yīng)適合于其特有的活動方式。由各相應(yīng)的業(yè)務(wù)部門保存、使用。4.1.3 公司級管理性文件，如各種行政管理制度、部分外來的管理性文件，包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)的政策，法規(guī)文件等，由辦公室保存。4.2 文件的編號4.2.1 質(zhì)量管理體系文件的編號a) 質(zhì)量手冊公司名稱代號ZS版次，手冊中各章以章節(jié)

13、號區(qū)分。例如：XXZS01，表示公司質(zhì)量手冊第1版。b) 質(zhì)量記錄：主要使用部門代號質(zhì)量手冊中的文件章節(jié)號記錄編號例如：ZG5。601，表示質(zhì)部在質(zhì)量手冊中第5.6章管理評審控制程序中的第1個質(zhì)量記錄文件。c) 各部門其他質(zhì)量文件：部門代號文件順序號年號例如：YX052000，表示營銷部于2000年發(fā)放的第5號文件。d) 設(shè)計(jì)、工藝文件的編號按設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定執(zhí)行。輝瑞制藥4.1 文件控制程序章節(jié)號4.1版本1頁次3/34.7.3 文件的借閱、復(fù)制借閱、復(fù)制與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件，應(yīng)填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人按規(guī)定權(quán)限審批后向資料管理人借閱、復(fù)制。復(fù)制的受控文件必須由資料

14、管理人登記編號。4.8 外來文件的控制4.8.1 收到外來文件的部門，需識別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效。4.8.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國家、行業(yè)、國際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編號、加蓋受控印章，分發(fā)到相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回。4.8.3 各部門要把上述標(biāo)準(zhǔn)與其他與質(zhì)量管理體系有關(guān)的外來文件填入“部門受控文件清單”，并報質(zhì)管部備案。4.9 每年三月由質(zhì)管部組織對現(xiàn)在質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行定期評審，各部門結(jié)合平時使用情況進(jìn)行適時評審，必要時予以修改，執(zhí)行4.5條款規(guī)定。4.10 對承載媒體不是紙的文件的控制，也應(yīng)參照上述規(guī)定執(zhí)行。4.11 作為質(zhì)量記錄的文件應(yīng)執(zhí)行質(zhì)量記錄控制程序。4.12 設(shè)

15、計(jì)、工藝文件的管理應(yīng)執(zhí)行設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定。5 相關(guān)文件5.1 質(zhì)量記錄控制程序。5.2 設(shè)計(jì)、工藝文件管理規(guī)定。6質(zhì)量記錄6.1 文件發(fā)放、回收記錄。6.2 文件借閱、復(fù)制記錄。6.3 部門受控文件清單。6.4 文件更改申請。6.5 文件銷毀申請。輝瑞制藥4.2 質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號4.2版本1頁次1/21 目的對質(zhì)量管理體系所要求的記錄予以控制。2 圍適用于為證明產(chǎn)品符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的記錄。3 職責(zé)3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理各部門的質(zhì)量記錄。3.2 各部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保管本部門的質(zhì)量記錄。3.3檔案室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本部門編制的質(zhì)量記錄格式。4 程序4.1 各

16、部門資料員負(fù)責(zé)收集、整理、保存本部門的質(zhì)量記錄。4.2 質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號質(zhì)量記錄的標(biāo)識編號按文件控制程序執(zhí)行。4.3 質(zhì)量記錄填寫4.3.1 質(zhì)量記錄填寫要與時、真實(shí)、容完整、字跡清晰，不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項(xiàng)目，應(yīng)能說明理由，并將該項(xiàng)用單杠劃；各相關(guān)欄目負(fù)責(zé)人簽名不允許空白。4.3.2 如因筆誤或計(jì)算錯誤要修改原數(shù)據(jù)，應(yīng)采用單杠劃去原數(shù)據(jù)，在其上方寫上更改后的數(shù)據(jù)，加蓋或簽上更改人的印章或與日期。4.4 質(zhì)量記錄的保存、保護(hù)4.4.1 各部門的資料員必須把的有質(zhì)量記錄分類，依日期順序整理好，存放于通風(fēng)、干燥的地方，所有的質(zhì)量記錄保持清潔，字跡清晰。各部門按規(guī)定的期限保存記錄，

17、對于保存一年以上的記錄交檔案室保存。4.4.2 質(zhì)管部編制質(zhì)量記錄清單，將公司所有與質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的記錄匯總，包括名稱、編號（版本）、保存期、使用部門等容，交管理者代表審批，并匯集備案記錄的原始樣本。4.4.3 質(zhì)管部每三個月要檢查一次各部門質(zhì)量記錄的使用、管理情況4.5 質(zhì)量記錄發(fā)放、借閱和復(fù)制a) 各部門填寫文件發(fā)放、回收記錄，向質(zhì)管部領(lǐng)用所需記錄空白表；b) 各部門保管的質(zhì)量記錄應(yīng)便于檢索，需借閱或復(fù)制者要經(jīng)相應(yīng)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并填寫文件借閱、復(fù)制記錄，由記錄管理人登記備案。輝瑞制藥4.2 質(zhì)量記錄控制程序章節(jié)號4.2版本1頁次2/24.6 質(zhì)量記錄的銷毀處理 質(zhì)量記錄如超過保存期或

18、其他特殊情況需要銷毀時，由檔案室主管填寫文件銷毀申請交質(zhì)管部審核，報管理者代表批準(zhǔn)，由授權(quán)人執(zhí)行銷毀。4.7 記錄格式4.7.1 各部門的質(zhì)量記錄格式，由各部門經(jīng)理負(fù)責(zé)組織編制，部門經(jīng)理審批，交質(zhì)管部備案。4.7.2 各相關(guān)部門可根據(jù)工作需要提出記錄格式設(shè)計(jì)更改，執(zhí)行文件文件控制程序有關(guān)文件更改的規(guī)定。5 相關(guān)文件文件控制程序。6 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量記錄清單。6.2 文件發(fā)放、回收記錄。6.3 文件借閱、復(fù)制記錄。6.4 文件銷毀申請。輝瑞制藥5.0 管理職責(zé)章節(jié)號5.0版本1頁次1/21 目的規(guī)定公司總經(jīng)理應(yīng)承諾和實(shí)施的活動。2 圍適用于公司總經(jīng)理為建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3

19、 程序概要3.1 管理承諾公司總經(jīng)理通過以下的活動對其建立和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾提供證據(jù)。3.1.1 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性a) 總經(jīng)理應(yīng)樹立質(zhì)量意識，清楚了解讓顧客滿意是最基本的要求；b) 總經(jīng)理應(yīng)清楚了解產(chǎn)品質(zhì)量與公司每一個成員對質(zhì)量的認(rèn)識緊密相關(guān)；c) 總經(jīng)理應(yīng)采取培訓(xùn)、部刊物或會議等各種方式使全體員工都能樹立質(zhì)量意識，都能認(rèn)識到滿足顧客的要求和法律法規(guī)的要求對公司的重要性；并能經(jīng)常持續(xù)地加強(qiáng)員工對質(zhì)量的意識，使他們積極參加與提高質(zhì)量有關(guān)的活動。3.1.2 總經(jīng)理負(fù)責(zé)制定和批準(zhǔn)公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，參見質(zhì)量方針和管理策劃控制程序。3.1.3 總經(jīng)理按計(jì)劃的時間間

20、隔主持管理評審，執(zhí)行管理評審控制程序。3.1.4 總經(jīng)理應(yīng)確保公司質(zhì)量管理體系動作能獲得必要的資源，執(zhí)行資源管理的規(guī)定。3.2 以顧客為中心公司的成功取決于理解并滿足顧客與其他相關(guān)方當(dāng)前和未來的需求和期望，并爭取超越這些需求和期望?？偨?jīng)理應(yīng)以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，為此應(yīng)做到：3.2.1 確定顧客的需求和期望3.2.2 將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求這些要求包括對產(chǎn)品的要求、過程要求和質(zhì)量管理體系要求等，只有完全滿足顧客需求和期望時，顧客才能滿意。3.2.3 使轉(zhuǎn)化成的要求得到滿足a) 公司必須滿足法律法規(guī)與強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；b) 顧客的期望和需求、法律法規(guī)與強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會

21、隨時間而修訂， 輝瑞制藥5.0 管理職責(zé)章節(jié)號5.0版本1頁次2/2因此組織轉(zhuǎn)化的要求、法律法規(guī)與強(qiáng)制性國家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求也會隨時間而修訂，因此組織轉(zhuǎn)化的要求與已建立的質(zhì)量管理體系也應(yīng)隨之更新，執(zhí)行管理評審控制程序和文件控制程序的規(guī)定。3.3 為實(shí)現(xiàn)上述要求，本章編制下列文件； 標(biāo)題 ISO9001：2000 對照條款5.1 質(zhì)量方針 5.3 5.2 管理策劃控制程序 5.4.1、5.4.25.3 職責(zé)和權(quán)限 5.5.1、5.5.2、5.5.4 5.4 管理評審控制程序 5.6輝瑞制藥5.1 質(zhì)量方針章節(jié)號5.1版本1頁次1/11為實(shí)現(xiàn)以顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的需求和期望得到確定，并轉(zhuǎn)化為

22、公司的產(chǎn)品和服務(wù)要求，特確定本公司的質(zhì)量方針為：“科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效、顧客至上、遵信守約”本公司要以先進(jìn)的技術(shù)不斷開發(fā)新產(chǎn)品，以最好的質(zhì)量和最高的效率保持企業(yè)的生命力，以顧客為中心實(shí)現(xiàn)我們對顧客的承諾。2 本方針與公司總體經(jīng)營方針相適應(yīng)、協(xié)調(diào)，它是公司經(jīng)營方針的重要組成部分。體現(xiàn)了滿足要求和持續(xù)改進(jìn)的承諾。3 本方針為制訂和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架，公司與質(zhì)量有關(guān)的各部門應(yīng)在此基礎(chǔ)上制定相應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)，執(zhí)行管理策劃控制程序。4 各級領(lǐng)導(dǎo)要將質(zhì)量方針傳達(dá)到管理、執(zhí)行、驗(yàn)證和作業(yè)等層次，使全體員工正確理解并堅(jiān)決執(zhí)行。5 公司應(yīng)不斷地對質(zhì)量方針進(jìn)行適宜性評審，必要時可對其進(jìn)行修改以適應(yīng)公司外環(huán)境的變化

23、，執(zhí)行管理評審控制程序。6 對質(zhì)量方針的批準(zhǔn)、發(fā)布、評審、修改都應(yīng)實(shí)行控制，執(zhí)行文件控制程序。 總經(jīng)理： 年 月 日輝瑞制藥5.2 管理策劃控制程序章節(jié)號5.1版本1頁次1/21 目的對實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行管理策劃。2 圍適用于對確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的資源加以識別和策劃。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理根據(jù)組織的質(zhì)量目標(biāo)，配置必要的資源，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)有關(guān)部門編制的質(zhì)量策劃輸出文件。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)審核各部門為管理策劃編制的有關(guān)文件。3.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織各部門進(jìn)行管理策劃，編寫相應(yīng)的策劃文件，并對實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。3.4 各部門主要負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織本部門的質(zhì)量策劃。4 程序4.1 質(zhì)量目標(biāo)4.1.1

24、為實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針，組織總的質(zhì)量目標(biāo)為：a) 常規(guī)產(chǎn)品成品合格率達(dá)到95%，今后三年每年遞增1%；b) 常規(guī)產(chǎn)品零部件合格率達(dá)到93%，在今后三年每年遞增1%；c) 開發(fā)新產(chǎn)品總體一次成功。4.1.2 與質(zhì)量相關(guān)的各部門應(yīng)根據(jù)組織總目標(biāo)進(jìn)行分解，轉(zhuǎn)化為本部門具體的工作目標(biāo)，為保證目標(biāo)的順利完成，需進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量策劃。4.2 進(jìn)行質(zhì)量策劃的時機(jī)組織在下列情況下需進(jìn)行質(zhì)量策劃：a) 按照質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)建立、改進(jìn)質(zhì)量管理體系；b) 組織的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化；c) 組織的資源配置、市場情況發(fā)生重大變化；d) 現(xiàn)在體系文件未能涵蓋的特殊事項(xiàng)。針對具體的產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量策劃執(zhí)行

25、實(shí)現(xiàn)過程的策劃程序。4.3 質(zhì)量策劃的容總經(jīng)理應(yīng)確保對實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需的資源加以識別和策劃。質(zhì)量策劃的容應(yīng)包括：a) 需達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)與相應(yīng)的質(zhì)量管理過程，確定過程的輸入、輸出與活動，并作出相應(yīng)規(guī)定； b)識別為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所需建立的過程的資源配置輝瑞制藥5.2 管理策劃控制程序章節(jié)號5.1版本1頁次1/2b) 對實(shí)現(xiàn)總體質(zhì)量目標(biāo)和階段或局部的質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行定期評審的規(guī)定，重點(diǎn)應(yīng)評審過程和活動的改進(jìn)；c) 根據(jù)評審結(jié)果尋找與質(zhì)量目標(biāo)的差距，確保持續(xù)改進(jìn)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率；d) 策劃的結(jié)果（包括變更）應(yīng)形成文件，如質(zhì)量管理方案、質(zhì)量計(jì)劃等。4.4 質(zhì)量策劃輸出文件的編制原則a) 應(yīng)參

26、照質(zhì)量手冊的有關(guān)容，應(yīng)符合質(zhì)量方針、目標(biāo)，并與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃與其他質(zhì)量體系文件的容協(xié)調(diào)一致；b) 已有的質(zhì)量文件中的容可被引用，并根據(jù)特殊的要求增加新的容。4.5 質(zhì)量策劃輸出文件的編制、審批和發(fā)放4.5.1 質(zhì)量策劃輸出文件由質(zhì)管部組織各部門負(fù)責(zé)人編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，以受控文件形式發(fā)放到相關(guān)部門。4.5.2 質(zhì)量策劃輸出文件的封面必須寫時策劃項(xiàng)目名稱與編號、編制人、審核人、批準(zhǔn)人、發(fā)布日期。4.6 質(zhì)量策劃的實(shí)施、監(jiān)督檢查和更改4.6.1 各部門在執(zhí)行中應(yīng)按照質(zhì)量策劃規(guī)定的容、進(jìn)度、要求進(jìn)行控制，并將執(zhí)行情況、存在的問題等與時反饋到質(zhì)管部。4.6.2 質(zhì)管部對質(zhì)量策劃實(shí)

27、施情況進(jìn)行檢查和驗(yàn)證，協(xié)調(diào)相應(yīng)的資源，并填寫質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表報告總經(jīng)理。4.6.3 質(zhì)量策劃的更改a) 質(zhì)量策劃輸出文件的更改應(yīng)在受控狀態(tài)下進(jìn)行，應(yīng)由更改部門填寫文件更改申請，經(jīng)部經(jīng)理批準(zhǔn)后進(jìn)行更改，按文件控制程序執(zhí)行；b) 在更改期間應(yīng)保持質(zhì)量管理體系的完整運(yùn)行，例如組織機(jī)構(gòu)的調(diào)整應(yīng)對職責(zé)作出相應(yīng)的變更，以確保體系正常運(yùn)行。4.6.4 質(zhì)量策劃所形成的相關(guān)文件，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)存檔保存。5 相關(guān)文件5.1 文件控制程序。5.2 實(shí)現(xiàn)過程的策劃控制程序。6 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表。6.2 各部門的質(zhì)量策劃輸出文件。6.3 文件更改申請。輝瑞制藥5.3 職責(zé)和權(quán)限章節(jié)號5.3版

28、本1頁次2/23.10 供應(yīng)部經(jīng)理3.11 行政部經(jīng)理3.12 財務(wù)部經(jīng)理3.13 辦公室主任3.14 各車間主任4 部溝通4.1 組織應(yīng)確保在不同層次和職能之間，就質(zhì)量管理體系的過程，包括質(zhì)量要求、質(zhì)量目標(biāo)與完成情況，以與實(shí)施的有效性，進(jìn)行溝通，進(jìn)行溝通，達(dá)到相互了解、相互信任，實(shí)現(xiàn)全員參與的效果。4.2 質(zhì)量管理體系有關(guān)的各種信息溝通，可采用小組簡報、各種會議、布告欄、部刊物與各種媒體等，具體執(zhí)行數(shù)據(jù)分析控制程序。5 相關(guān)文件5.1 文件控制程序。5.2 實(shí)現(xiàn)過程的策劃控制程序。6 質(zhì)量記錄6.1 質(zhì)量策劃實(shí)施情況檢查表。6.2 各部門的質(zhì)量策劃輸出文件。6.3 文件更改申請。市久千咨詢市

29、久千咨詢市久千咨詢輝瑞制藥5.4 管理評審控制程序章節(jié)號5.4版本1頁次1/31 目的按計(jì)劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。2 圍適用于對公司質(zhì)量管理體系的評審。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理主持管理評審活動。3.2 管理者代表負(fù)責(zé)向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，提出改進(jìn)建議，編寫相應(yīng)的管理評審報告。3.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)評審計(jì)劃的制定、收集并提供管理評審所需的資料，負(fù)責(zé)對評審后的糾正、預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。3.4 各相關(guān)部門負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、提供與本部門工作有關(guān)的評審所需資料，并負(fù)責(zé)實(shí)施管理評審中提出的相關(guān)的糾正、預(yù)防措施。4 程序4.1 管理評審計(jì)劃4.1.1 每年至少進(jìn)

30、行一次管理評審，可結(jié)合審后的結(jié)果進(jìn)行，也可根據(jù)需要安排。4.1.2 質(zhì)管部于每次管理評審前一個月編制管理評審計(jì)劃，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。計(jì)劃主要容包括：a) 評審時間；b) 評審目的；c) 評審圍與評審重點(diǎn)；d) 參加評審部門（人員）；e) 評審依據(jù)；f) 評審容。4.1.3 當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時可增加管理評審頻次。a) 公司組織機(jī)構(gòu)、產(chǎn)品圍、資源配置發(fā)生重大變化時；b) 發(fā)生重大質(zhì)量事故或用戶關(guān)于質(zhì)量有嚴(yán)重投訴或投訴連續(xù)發(fā)生時；c) 當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)與其他要求有變化時；d) 市場需求發(fā)生重大變化時e) 即將進(jìn)行第二、三方審核或法律、法規(guī)規(guī)定的審核時；f) 質(zhì)量審核中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格時

31、。輝瑞制藥5.4 管理評審控制程序章節(jié)號5.4版本1頁次2/34.2 管理評審輸入管理評審輸入應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的當(dāng)前的業(yè)績和改進(jìn)的機(jī)會：a） 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果；b) 顧客的反饋，包括滿意程序的測量結(jié)果與與顧客溝通的結(jié)果等；c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果；d） 改進(jìn)、預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施的實(shí)施與其有效性的監(jiān)控結(jié)果；e） 以往管理評審跟蹤措施的實(shí)施與有效性；f) 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備

32、的開發(fā)等。g) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性和有效性。4.3 評審準(zhǔn)備4.3.1 預(yù)定評審前十天，質(zhì)管部以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況并提交本次評審計(jì)劃，由管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)根據(jù)評審輸入的要求，組織評審資料的收集準(zhǔn)備必要的文件，評審資料由管理體制者代表確認(rèn)。4.3.3 質(zhì)管部向參加評審的人員發(fā)放管理評審?fù)ㄖ獑危c本次評審計(jì)劃和有關(guān)資料。4.4 管理評審會議a) 總經(jīng)理主持評審會議，各部門負(fù)責(zé)人和有關(guān)人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項(xiàng)提出糾正和預(yù)防措施，確定責(zé)任人和整改時間；b) 總經(jīng)理對所涉與的評審容作出

33、結(jié)論（包括進(jìn)一步調(diào)查、驗(yàn)證等）。4.5 管理評審輸出 4.5.1 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的措施：a) 質(zhì)量管理體系與其過程的改進(jìn)，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價；b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，對現(xiàn)有產(chǎn)品符合要求的評價，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與評審容相關(guān)的要求；c) 資源需求等。4.5.2 會議結(jié)束后，由質(zhì)管部根據(jù)管理評審輸出的要求進(jìn)行總結(jié)，編寫管理評審報告，經(jīng)管理者代表審核，交總經(jīng)理批準(zhǔn)，并發(fā)至相應(yīng)部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。市久千咨詢市久千咨詢市久千咨詢輝瑞制藥5.4 管理評審控制程序章節(jié)號5.4版本1頁次3/

34、34.6 改進(jìn)、糾正 、預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證。質(zhì)管部根據(jù)改進(jìn)控制程序的規(guī)定，對改進(jìn)、糾正和預(yù)防措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。4.7 如果評審結(jié)果引起文件更改，應(yīng)執(zhí)行文件控制程序。4.8 管理評審產(chǎn)生的相關(guān)的質(zhì)量記錄應(yīng)由質(zhì)管部按質(zhì)量記錄的控制程序保管，包括管理評審計(jì)劃、評審前各部門準(zhǔn)備的評審資料、評審會議記錄與管理評審報告等。5 相關(guān)文件5.1 部審核程序。5.2 改進(jìn)控制程序。5.3 文件控制程序。5.4 質(zhì)量記錄控制程序。6 質(zhì)量記錄6.1 管理評審計(jì)劃。6.2 管理評審?fù)ㄖ獑巍?.3 管理評審報告。6.4 糾正的預(yù)防措施處理單。輝瑞制藥6.0 資源管理章節(jié)號6.0版本1頁次1/11 應(yīng)與時確

35、定并提供所需的資源，以： a) 實(shí)施和改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過程；b) 達(dá)到顧客滿意。 2 資源可包括 人員、信息、供方、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境與財務(wù)資源等。 3 本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對人員、設(shè)施和工作環(huán)境規(guī)定了相應(yīng)的要求，特編制以下和程序文件： 標(biāo)題 ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)條款對照6.1 人力資源控制程序 6.26.2 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序 6.3、6.4輝瑞制藥6.1 人力資源控制程序章節(jié)號6.10版本1頁次1/31 目的對承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求。2 圍適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時雇用的人員，必要時還包括供方

36、的人員。3 職責(zé)3.1 人事部a) 負(fù)責(zé)編制各部門負(fù)責(zé)人的崗位工作人員任職要求；b) 負(fù)責(zé)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃的制定與監(jiān)督實(shí)施；c) 負(fù)責(zé)上崗基礎(chǔ)教育；d) 負(fù)責(zé)組織以培訓(xùn)效果進(jìn)行評估。3.2 各部門a) 編制本部門員工崗位工作人員任職要求；b) 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。3.3 管理者代表 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)部門員工部崗位工作人員任職要求。3.4 總經(jīng)理 批準(zhǔn)公司年度培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人的崗位工作人員任職要求。 4 程序4.1 人員安排4.1.1 承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的人員應(yīng)是有能力的，對能力的判斷應(yīng)從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷方面考慮。4.1.2 各部門負(fù)責(zé)人編制本部門崗位工作人員任職要求，報管

37、理者代表審批。4.1.3 人事部編制各部門負(fù)責(zé)人崗位工作人員任職要求，報總經(jīng)理審批。部門負(fù)責(zé)人應(yīng)至少滿足下列條件之一：a) 具備相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱；b) 大專以上學(xué)歷，并已工作二年以上；c) 受過相關(guān)的職業(yè)培訓(xùn)；d) 具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)歷輝瑞制藥6.1 人力資源控制程序章節(jié)號6.10版本1頁次2/34.1.4 崗位工作人員任職要求經(jīng)審批后，作為人事部選擇、招聘、安排人員的主要根據(jù)。4.2 培訓(xùn)、意識和能力4.2.1 應(yīng)識別從事影響質(zhì)量的活動的人員的能力要求，分別對新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)需求。4.2.2 新員工培訓(xùn)a)

38、 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡介、員工紀(jì)律、質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個月，由人事部組織進(jìn)行；b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門工作手冊的主要容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行；c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)與緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格這方可上崗；4.2.3 在崗人員培訓(xùn)按培訓(xùn)計(jì)劃，每年應(yīng)對在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。4.2.4 特殊工作人員培訓(xùn)a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持

39、證上崗；每年對于這些崗位的人員還應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)和考核；b） 電氣焊工、計(jì)量員 、電工、鍋爐工、叉車工、駕駛員等需取得國家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書；C）質(zhì)量管理體系審員應(yīng)由質(zhì)量認(rèn)證咨詢機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核、持證上崗。4.2.5工程技術(shù)人員培訓(xùn)各類工程技術(shù)是新畜產(chǎn)品開發(fā)的主力軍，應(yīng)創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由開發(fā)部負(fù)責(zé)人安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。4.2.6轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同4.2.2 B，C）4.2.7通過教育和培訓(xùn)，使員工意識到：A） 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；B） 違反這些要求所造成的后果；C） 自己從事的要求所造成的后果。公司鼓舞員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)付出貢獻(xiàn)。4.2.8評價所

40、提供培訓(xùn)的有效性a) 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察方法，評價培訓(xùn)的有效性，評價被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。輝瑞制藥6.1 人力資源控制程序章節(jié)號6.1版本1頁次3/3b)每年第四季度人事部組織部門培訓(xùn)負(fù)責(zé)人與員工代表，召開年度培訓(xùn)會議，評價培訓(xùn)的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃。c)人事部加強(qiáng)對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門進(jìn)行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應(yīng)與時暫停工作，安排培訓(xùn)、考核，或轉(zhuǎn)崗，使員工的能力與其從事的工作相適應(yīng)。4.2.9人事部負(fù)責(zé)建立、保存員工培訓(xùn)檔案。4.3 培訓(xùn)計(jì)劃與實(shí)施4.3.1每年11月各部門上報人事部下年度的培訓(xùn)申

41、請單，根據(jù)公司需求與下年度各部門培訓(xùn)申請單，人事部于12月制定下年度的培訓(xùn)計(jì)劃（包括培訓(xùn)容、對象、時間、考核方式等容），經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實(shí)施。4.3.2每次培訓(xùn)各相關(guān)部門應(yīng)填寫培訓(xùn)簽到表與培訓(xùn)記錄表，記錄培訓(xùn)人員、時間、地點(diǎn)、教師、容與考核成績等，培訓(xùn)后將有關(guān)記錄、試卷或操作考核記錄交人事部存檔。4.3.3各部門的計(jì)劃，應(yīng)填寫培訓(xùn)申請單，報管理者代表批準(zhǔn)，由相關(guān)部門組織實(shí)施。5 相關(guān)文件5.1各部門工作手冊與相關(guān)的法律法規(guī)。5.2崗位工作人員任職要求。6 質(zhì)量記錄6.1培訓(xùn)記錄表。6.2培訓(xùn)申請單。6.3年度培訓(xùn)計(jì)劃。6.4員工培訓(xùn)檔案。輝瑞制藥6.2 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章

42、節(jié)號6.2版本1頁次1/2 1 目的識別并提供和維護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性需要的設(shè)施，識別并管理為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作繭自縛環(huán)境中人和物和因素。2 適用圍適用于為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施，如工作場所、硬件和軟件、工具備設(shè)、支持性服務(wù)如通訊、運(yùn)輸設(shè)施等和控制；對工作環(huán)境中人和物的因素進(jìn)行控制。3 職責(zé)3.1生產(chǎn)部負(fù)責(zé)對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的設(shè)施進(jìn)行控制。3.2行政部協(xié)助生產(chǎn)部對實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境進(jìn)行控制。4 程序4.3生產(chǎn)設(shè)施的識別、提供和維護(hù)4.3.1設(shè)施的識別公司為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性活動所需的設(shè)施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設(shè)備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)）、支持

43、性服務(wù)（水、電、氣供應(yīng)）、通訊設(shè)施、運(yùn)輸設(shè)施等。4.3.2設(shè)施的提供a) 生產(chǎn)部根據(jù)使用部門的要求與發(fā)展的需要，填寫生產(chǎn)設(shè)施配置申請單，注明設(shè)施名稱、用途、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、單價、數(shù)量等，報主產(chǎn)的副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，運(yùn)輸設(shè)施等。b) 需要自制的設(shè)施由使用部門提出，由生產(chǎn)部設(shè)計(jì)，經(jīng)生產(chǎn)部長開發(fā)部共同審核，主管生產(chǎn)的副總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由生產(chǎn)組織加工制造，執(zhí)行設(shè)計(jì)和（或）開發(fā)控制程序的有關(guān)規(guī)定4.3.3 設(shè)施的驗(yàn)收a) 采購或自制完成的設(shè)施，生產(chǎn)部組織使用部門進(jìn)行安裝調(diào)試，確認(rèn)滿足要求后，由生產(chǎn)部和使用部門在設(shè)施驗(yàn)收單由生產(chǎn)部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗(yàn)收；b) 驗(yàn)收不合格的設(shè)施，生產(chǎn)

44、部與供方協(xié)商解決，并在設(shè)施驗(yàn)收單上記錄處理結(jié)果；c) 生產(chǎn)部對驗(yàn)收合格的設(shè)施進(jìn)行編號，建立設(shè)施管理卡和設(shè)施檔案，并在生產(chǎn)設(shè)施一覽表上登記；d) 生產(chǎn)部根據(jù)合格的設(shè)施驗(yàn)收單辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設(shè)施驗(yàn)收單辦理入庫手續(xù)。 4.3.4 設(shè)施的使用、維護(hù)和保養(yǎng)。安企管咨詢公司6.2 設(shè)施和工作環(huán)境控制程序章節(jié)號6.2版本1頁次2/2a）根據(jù)生產(chǎn)需要生產(chǎn)組織編寫設(shè)施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用。對于大型、精密設(shè)備或關(guān)鍵、特殊過程所用的設(shè)施必須有操作規(guī)程，相關(guān)操作人員由部門技術(shù)負(fù)責(zé)人培訓(xùn)、考核合格后，持證上崗。b）生產(chǎn)部制定設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表，規(guī)定保養(yǎng)項(xiàng)目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負(fù)責(zé)人監(jiān)督檢查招待情況。生產(chǎn)部每季度收集設(shè)施日常保養(yǎng)項(xiàng)目表，整理入檔并作為制定年度計(jì)劃的依據(jù)。C）生產(chǎn)部每年12月擬定下年度的設(shè)施檢修計(jì)劃，發(fā)至各部門執(zhí)行。d）日常生產(chǎn)中；車間無法排除的故障，應(yīng)填寫設(shè)施檢修單報生產(chǎn)部檢修。檢修中的設(shè)施應(yīng)掛紅色檢修牌，檢修好的設(shè)施應(yīng)有盡有使用部門負(fù)責(zé)人簽字驗(yàn)收可使用。生產(chǎn)部應(yīng)將檢修情況記錄相應(yīng)的設(shè)施管理卡上。e）現(xiàn)場使用的設(shè)施應(yīng)有統(tǒng)一的編號，以便于維護(hù)保養(yǎng)。4.3.5 設(shè)施的報廢a） 對無法修復(fù)或無使用價值的設(shè)施，由生產(chǎn)部部填寫設(shè)施報廢單，經(jīng)生產(chǎn)部副總批準(zhǔn)后報廢，生產(chǎn)部在設(shè)施管理卡與生產(chǎn)設(shè)施一覽表中注明情況.。b） 對低值易耗的工裝、夾具、輔