地黃生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、 編號：TS-SCGY00802 地黃生產(chǎn)工藝規(guī)程 禹州市金地中藥飲片有限公司目 錄1、品名、代碼、規(guī)格、批量2、原料、輔料及用量3.標準依據(jù)4、產(chǎn)品概述5、地黃生產(chǎn)工藝流程圖6、地黃在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合的規(guī)定7、生產(chǎn)操作過程及工藝條件8、物料平衡的計算方法及平衡限度9、質(zhì)量標準及包材清單10、質(zhì)量控制要點、項目、檢查頻次11、主要設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力12、勞動組織、崗位定員、生產(chǎn)時間13、安全及勞動保護14、衛(wèi)生15、綜合利用與三廢處理16、附頁16.1原料、飲片及中間產(chǎn)品質(zhì)量標準16.2標簽樣稿16.3修訂歷史禹州市金地中藥飲片有限公司GMP管理文件工 藝 規(guī) 程文件名稱地黃生產(chǎn)工藝規(guī)

2、程文件編碼TS-SCGY00802修訂人審 核 人批 準 人修訂日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部頒發(fā)數(shù)量生效日期接收部門總經(jīng)理 行政辦公室 生產(chǎn)管理部 采購部 倉儲部 質(zhì)量管理部 銷售部 財務(wù)部修訂情況依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）修訂一、目 的： 建立地黃生產(chǎn)工藝規(guī)程，明確地黃生產(chǎn)過程的要求和內(nèi)容，規(guī)范地黃生產(chǎn)和質(zhì)量管理，保證地黃產(chǎn)品的質(zhì)量。二、適用范圍：地黃生產(chǎn)的工藝過程。三、責 任 人：公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理人員、車間管理人員。四、正 文：1、 品名、代碼、規(guī)格、批量1.1 品名及代碼地黃 C0081.2規(guī)格：厚片1.3批量： 20kg1000kg2、原料、輔料及用量原料：

3、地黃 代碼：Y008 用量：依據(jù)生產(chǎn)批量3.標準依據(jù)：中華人民共和國藥典2010年版一部。4、產(chǎn)品概述4.1 來源 本品為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或干燥塊根。秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或?qū)⒌攸S緩緩烘焙至約八成干。前者習稱“鮮地黃”，后者習稱“生地黃”。4.2 炮制：除去雜質(zhì)，洗凈，悶潤，切厚片，干燥。4.3 性狀：本品呈類圓形或不規(guī)則的厚片。外表皮棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。切面棕黑色或烏黑色，有光澤，具黏性。氣微，味微甜。4.4 功能與主治 清熱涼血，養(yǎng)陰生津。用于熱入營血，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，熱病傷陰，舌絳煩渴，

4、津傷便秘，陰虛發(fā)熱，骨蒸勞熱，內(nèi)熱消渴。4.5 用法與用量 1015g。4.6貯藏 置通風干燥處，防霉，防蛀。4.7 貯存期：暫定二年。4.8 包裝規(guī)格 1000g，500g。5、 地黃生產(chǎn)工藝流程圖原藥材核對品名、數(shù)量（崗位操作人員需熟悉常用中藥材的經(jīng)驗鑒別知識）凈揀除去雜質(zhì)凈洗 用飲用水間歇清洗，洗滌水無混濁 軟化 軟化時間：10min 軟化溫度80切制 干燥 干燥溫度7080，時間：3h，翻料頻次1次/h，中間產(chǎn)品檢驗 包裝嚴密性檢查 成品 成品檢驗 入庫 6、地黃在生產(chǎn)與貯藏期間均應(yīng)符合以下規(guī)定：6.1 生產(chǎn)環(huán)境為一般區(qū)，溫度1030，濕度4575%；6.2 生產(chǎn)用水為飲用水；不同中藥

5、材不得在一起洗；洗藥用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材；6.3 生產(chǎn)用原料、輔料均檢驗合格并有物料放行單，相應(yīng)的供應(yīng)商均進行了評估；6.4 中間產(chǎn)品、包裝材料與物料應(yīng)放在固定的位置，不得靠墻存放。應(yīng)懸掛物料狀態(tài)卡，標明名稱、批號、數(shù)量等；6.5 不同物料之間應(yīng)有一定的間隔，防止混淆；6.6 生產(chǎn)過程中貯存容器：應(yīng)符合藥品質(zhì)量要求，不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響（塑料周轉(zhuǎn)箱或不銹鋼容器等）；6.7 貯藏置通風干燥處，防霉，防蛀。7、生產(chǎn)操作過程及工藝條件7.1各工序生產(chǎn)前準備 憑生產(chǎn)指令到原料庫準確領(lǐng)取相應(yīng)數(shù)量且合格的原藥材地黃，按照物料進入生產(chǎn)區(qū)程序進入生產(chǎn)區(qū)。 崗位操作人員嚴格按照更衣程

6、序洗手、更衣后進入生產(chǎn)區(qū)。 根據(jù)批生產(chǎn)指令，崗位負責人懸掛操作間、設(shè)備、容器等現(xiàn)行生產(chǎn)狀態(tài)卡。 由班長或操作人員對下列項目進行檢查：.1崗位應(yīng)有批生產(chǎn)指令（凈選工序）、批包裝指令（包裝工序）。.2應(yīng)有各崗位相關(guān)操作規(guī)程和空白記錄、上批清場合格證副本。將上批清場合格證副本附于本批生產(chǎn)記錄之前。.3盛裝物料的容器、操作間應(yīng)處于“已清潔”狀態(tài)；設(shè)備狀態(tài)應(yīng)完好，處于“已清潔”狀態(tài)。上述均應(yīng)在有效期內(nèi)，否則應(yīng)重新清潔。.4 計量器具的稱量范圍與待稱物料的重量應(yīng)相符；計量器具上應(yīng)有“檢定合格”標志。并且在規(guī)定的有效期內(nèi)。.5 質(zhì)監(jiān)員確認崗位有“清場合格證”且在有效期內(nèi)，操作間、設(shè)備、設(shè)施等狀態(tài)符合要求，且

7、無與本次生產(chǎn)無關(guān)的物品后，方可批準進行生產(chǎn)。7.2各工序生產(chǎn)操作 原藥材的凈選.1原藥材地黃凈選前應(yīng)先由熟悉常用中藥材經(jīng)驗鑒別知識的崗位操作人員核對生產(chǎn)指令及待凈制的地黃的品名、數(shù)量等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定。確認上次清場合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。.2 取原藥材地黃，按凈選崗位標準操作規(guī)程（WSGWCG00202）打開藥材外包裝，倒在揀藥臺上，揀去霉變品、蟲蛀品，除去非藥用部位及泥沙等雜質(zhì)。凈藥材放入潔凈的不銹鋼盛器中，稱量，在每一容器上懸掛狀態(tài)標志，應(yīng)注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、操作日期、操作人等。檢查合格后凈藥材轉(zhuǎn)交下一道工序。生產(chǎn)過程中，中藥材不得直接接觸地面。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時

8、處理。.3 記錄：生產(chǎn)操作時，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時填寫、內(nèi)容真實、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。.4 物料平衡：凈選結(jié)束后，計算工序物料平衡，超出正常范圍（98%100%），應(yīng)及時查明原因，及時上報有關(guān)人員處理。并分析發(fā)生的原因，按偏差處理程序進行處理。.5 清場：.5.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場標準操作規(guī)程(WSQJCG00102)進行清場。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場所，根據(jù)揀選臺清潔標準操作規(guī)程（WSQJCG02502）清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項記錄等），確保現(xiàn)場無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。.5.2 清場結(jié)束，更換狀態(tài)標示卡，及

9、時懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標示。.5.3 質(zhì)監(jiān)員檢查驗收清場合格后，發(fā)放清場合格證正、副本（正本附于本批清場記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）。 凈洗.1凈洗：接上一工序轉(zhuǎn)來的凈藥材地黃后，核對品名、批號、數(shù)量等。確認上次清場合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。凈選后的地黃置XYJ-700型洗藥機內(nèi)，按XYJ-700型滾筒式洗藥機標準操作規(guī)程（WSSBCG00902）操作，每次裝地黃約40-50kg,采用噴淋水，間歇清洗的方法清洗，凈洗時間：810min清洗完成后。放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸掛狀態(tài)標志牌，做好記錄，復(fù)核無誤后，轉(zhuǎn)交下

10、一道工序。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。.2 浸潤凈藥材浸潤軟化前應(yīng)先核對待軟化的凈藥材的品名、批號、數(shù)量及日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認上次清場合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。取凈藥材地黃，置RYG2800型潤藥罐中，按照RYG2800型潤藥罐標準操作規(guī)程（WSSBCG00802）操作，設(shè)置真空為2分鐘，軟化時間為10分鐘，軟化溫度為80進行軟化。操作結(jié)束后,自然冷卻，出鍋后經(jīng)檢查藥材無干心，放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸掛狀態(tài)標志牌，做好記錄，復(fù)核無誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序。.3記錄：生產(chǎn)操作時，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時填寫、內(nèi)容真實、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人

11、簽字。.4 清場：.4.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場標準操作規(guī)程(WSQJCG00102)進行清場。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場所，根據(jù)XYJ-700型滾筒式洗藥機清潔標準操作規(guī)程（WS-QJCG03002）、RYG-2800型潤藥罐清潔操作規(guī)程（WS-QJCG03102）清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項記錄等），確保現(xiàn)場無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。.4.2 清場結(jié)束，更換狀態(tài)標示卡，及時懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標示。.4.3 質(zhì)監(jiān)員檢查驗收清場合格后，發(fā)放清場合格證正、副本（正本附于本批清場記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中

12、）。 凈藥材的切制 .1凈藥材切制前應(yīng)先核對待切制凈藥材的品名、批號及日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認上次清場合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。.2在調(diào)整好切藥機進行生產(chǎn)前應(yīng)試切，刀片切入輸送帶深度以剛好將藥物切斷為宜。將待切制的凈藥材地黃置旋轉(zhuǎn)式切藥機輸送帶上 ，按照旋轉(zhuǎn)式切藥機標準操作規(guī)程（WS-SBCG00702），啟動機器，將待切制的凈藥材從進料口均勻投入，將藥材切成厚24mm的切片。切好的飲片經(jīng)檢驗合格后，放入潔凈的不銹鋼盛器中，填寫、懸掛狀態(tài)標志牌，做好記錄，復(fù)核無誤后，轉(zhuǎn)交下一道工序。.3 記錄：生產(chǎn)操作時，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時填寫、內(nèi)容真實、字跡清晰、易懂，不易

13、擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。.4 清場：.4.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場標準操作規(guī)程(WSQJCG00102)進行清場。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場所，QY120-4型旋轉(zhuǎn)式切藥機清洗標準操作規(guī)程（WS-QJCG01002）清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項記錄等），確保現(xiàn)場無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。.4.2 清場結(jié)束，更換狀態(tài)標示卡，及時懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標示。.4.3 質(zhì)監(jiān)員檢查驗收清場合格后，發(fā)放清場合格證正、副本（正本附于本批清場記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）。 干燥 .1 干燥前應(yīng)核對品名、批號、日期

14、等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認上次清場合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。.2 用CT-C-型熱風循環(huán)烘箱干燥。按照CT-C-型熱風循環(huán)烘箱操作規(guī)程（WS-SBCG00302）操作，將切好的地黃飲片放入潔凈的不銹鋼烘盤中，控制烘盤中的飲片厚度2-3cm，置烘箱內(nèi)，按熱風循環(huán)烘箱標準操作規(guī)程，開啟電源，設(shè)定干燥溫度為7080，連續(xù)烘制3h左右。干燥過程中每1h翻料一次，并記錄。干燥結(jié)束后，自然冷卻至室溫，出料，裝入潔凈的容器中。填寫、懸掛狀態(tài)標志牌，并做好記錄，復(fù)核無誤，進行物料平衡檢查，計算結(jié)果在規(guī)定范圍內(nèi)，轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站。QA人員按中間品取樣操作規(guī)程（WS-QYCG00502）取樣，填寫中間產(chǎn)品請驗單

15、。經(jīng)QC人員檢驗水分不得過15.0%，雜質(zhì)不得過3.0%，即產(chǎn)品合格后轉(zhuǎn)交下一道工序（內(nèi)包）。.3 記錄：生產(chǎn)操作時，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時填寫、內(nèi)容真實、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。.4 物料平衡：干燥結(jié)束后，計算工序物料平衡，超出正常范圍（96%100%），應(yīng)及時查明原因，及時上報有關(guān)人員處理。并分析發(fā)生的原因，按偏差處理程序進行處理。.5 清場：.5.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場標準操作規(guī)程(WSQJCG00102)進行清場。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場所，根據(jù)CT-C-型熱風循環(huán)烘箱清潔操作規(guī)程（WS-QJCG01302）清潔設(shè)備、工器具。上

16、交有關(guān)文件（各項記錄等），確?，F(xiàn)場無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。.5.2 清場結(jié)束，更換狀態(tài)標示卡，及時懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標示。.5.3 質(zhì)監(jiān)員檢查驗收清場合格后，發(fā)放清場合格證正、副本（正本附于本批清場記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）。包裝.1內(nèi)包裝按批包裝指令領(lǐng)取藥用聚乙烯塑料袋、標簽（標簽樣稿見附頁）等包裝材料。包裝前先核對待包裝地黃飲片的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、日期等，質(zhì)量應(yīng)符合規(guī)定，確認上次清場合格，設(shè)備已清潔，無上次生產(chǎn)遺留物。包裝之前應(yīng)試裝，檢查包裝情況。試裝合格后方能開機生產(chǎn)。按照批包裝指令的要求，準確稱取規(guī)定量

17、的待包裝地黃飲片（1000g,500g），裝入內(nèi)包裝袋中，按照FR-900多功能自動薄膜多功能封口機標準操作規(guī)程（WS-SBCG01402）操作，調(diào)整好封口溫度(藥用聚乙烯塑料袋200)，封口。袋外粘貼已加印批號的標簽，做好記錄，轉(zhuǎn)入外包工序。封口過程中應(yīng)10分鐘抽樣檢查封口質(zhì)量與裝量，發(fā)現(xiàn)問題及時調(diào)整機械。裝量控制范圍為每袋1000g±5g，500g±3g。在分裝過程中，每隔10分鐘抽檢一次裝量，嚴格控制裝量差異，并詳細記錄抽查結(jié)果，包裝不合格的中間產(chǎn)品，應(yīng)及時返工處理。根據(jù)批量在線隨機取樣送檢化驗室進行成品檢驗、留樣。（注：包裝零頭不夠整袋的，在包裝袋上標注實際內(nèi)容物重

18、量）。包裝結(jié)束后，準確統(tǒng)計標簽、藥用聚乙烯塑料袋等包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與使用數(shù)量、剩余數(shù)量、殘損數(shù)量是否相符。殘損或印有批號的包裝材料按物料退庫及銷毀管理規(guī)程（MS-WLGC01202）銷毀處理，并記錄。打印批號應(yīng)有專人操作，打印批號應(yīng)進行復(fù)核，是否與中間產(chǎn)品相一致，打印批號應(yīng)清晰、端正、準確。包裝規(guī)格：1000g/袋, 500g/袋。.2 外包裝外包之前應(yīng)核對內(nèi)包裝品的品名、批號、數(shù)量、規(guī)格、日期等內(nèi)容，并核對包裝材料的領(lǐng)用數(shù)量與所包裝品是否相符。確認上次清場合格，無上次生產(chǎn)遺留物。中藥飲片零頭包裝只限兩個批號為一個合箱。合箱外應(yīng)標明全部批號及各自的數(shù)量，并建立合箱記錄。按照外包裝規(guī)格（100

19、0g×40袋，500g×80袋），裝入封口合格的內(nèi)包裝品，放入裝箱單，按手提式電動封包機標準操作規(guī)程（WSSBCG01702）封口。檢驗合格后，辦理入庫手續(xù)。并計算地黃飲片收率，應(yīng)為90.0%100.0%。.3 記錄：生產(chǎn)操作時，操作者應(yīng)同步填寫生產(chǎn)記錄，記錄要求及時填寫、內(nèi)容真實、字跡清晰、易懂，不易擦除。并由操作人及復(fù)核人簽字。.4 物料平衡：包裝結(jié)束后，計算包裝材料平衡（100%）、工序物料平衡（98%101%），超出正常范圍，應(yīng)及時查明原因，及時上報有關(guān)人員處理。并分析發(fā)生的原因，按偏差處理程序進行處理。.5 清場：.5.1 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員根據(jù)清場標準操作規(guī)程

20、(WSQJCG00102)進行清場。關(guān)閉設(shè)備電源，清理、清潔工作場所，根據(jù)FR-900多功能自動薄膜封口機清潔操作規(guī)程（WS-QJCG01602）清潔設(shè)備、工器具。上交有關(guān)文件（各項記錄等），確?，F(xiàn)場無與下一批產(chǎn)品生產(chǎn)不相關(guān)的文件。.5.2 清場結(jié)束，更換狀態(tài)標示卡，及時懸掛操作間、設(shè)備等“已清潔”標示。.5.3 質(zhì)監(jiān)員檢查驗收清場合格后，發(fā)放清場合格證正、副本（正本附于本批清場記錄后，副本留在本崗位作為下次生產(chǎn)前本崗位已清潔合格的憑證，并納入下次產(chǎn)品的批記錄中）。8、 物料平衡的計算方法及平衡限度8.1 物料平衡：產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較，

21、并考慮可允許的偏差范圍。8.2 收率：合格產(chǎn)品與投入的比值，收率計算是為了控制生產(chǎn)成本限度。8.3 計算公式凈選工序物料平衡與收率計算100%平衡限度97%凈藥材量+雜質(zhì)量×100%原藥材投料量100%實際收率97%凈藥材量×100%原藥材投料量8.3.2 洗潤切干燥工序物料平衡計算100%平衡限度96%干燥后數(shù)量×100% 凈藥材量（凈選后量）100%實際收率96%干燥后凈藥材數(shù)量×100% 凈藥材量（凈選后量）8.3.3 內(nèi)包裝工序物料平衡與收率計算101%平衡限度98%包裝數(shù)量+包裝取樣量+尾料量×100%工序接收數(shù)量101%實際收率98

22、%成品量×100%工序接收數(shù)量成品收率100%實際收率90%成品量×100%原藥材投料量8.3.5 包裝材料平衡計算包材物料平衡限度100%（使用量退回數(shù)量殘損數(shù)其它）/領(lǐng)取數(shù)量×100%損耗率（實際數(shù)量工序數(shù)量）/實際數(shù)量×100%=備 注包材：藥用聚乙烯塑料袋、標簽、編織袋9、質(zhì)量標準9.1物料、中間產(chǎn)品質(zhì)量標準及編號（詳見下列目錄文件）質(zhì)量標準名稱質(zhì)量標準編號備注地黃中間產(chǎn)品質(zhì)量標準TS-ZCZB00802詳見附頁1地黃質(zhì)量標準TS-YLZB00802詳見附頁1地黃飲片質(zhì)量標準TS-CPZB00802詳見附頁19.2包裝材料清單及質(zhì)量標準、編號（詳

23、見下列目錄文件）包裝材料名稱規(guī)格代碼質(zhì)量標準名稱質(zhì)量標準編號藥用聚乙烯塑料袋袋子A：長度522mm±2mm 寬度372±1mm；B003藥用聚乙烯塑料袋質(zhì)量標準TS-BCZB00202袋子B：長度405mm±2mm 寬度320±1mm；袋子C：長度360mm±2mm 寬度275±1mm；袋子D：長度300mm±2mm 寬度220±1mm；標簽長7.3cm，寬5.1cm，偏差±2mmBOO1標簽質(zhì)量標準TS-BCZB00302編織袋長120cm，寬80cm，偏差±2 cmB004編織袋質(zhì)量標準TS

24、-BCZB00402備注：用量依據(jù)生產(chǎn)批量10、質(zhì)量控制要點、項目、檢查頻次工序質(zhì)量控制點質(zhì)量控制項目檢查頻次生產(chǎn)前準備環(huán)境衛(wèi)生均要符合文件規(guī)定1次/批生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備完好、清潔1次/批個人衛(wèi)生員工做到四勤，不得化妝、佩戴首飾，工作服穿戴整齊、潔凈隨時計量器具有校驗合格證，且在有效期內(nèi)1次/批操作文件狀態(tài)標示內(nèi)容與本批生產(chǎn)內(nèi)容相符，本次產(chǎn)品相關(guān)操作規(guī)程、上批清場合格證副本、空白記錄。1次/批物料、 中間產(chǎn)品復(fù)核狀態(tài)標示，品名、代碼、規(guī)格、批號、數(shù)量1次/批凈選中藥材去除雜質(zhì)、異物、非藥用部位多次/批凈洗洗 滌要求水質(zhì)、流動水、洗凈度（盡量避免內(nèi)在成分流失）1次/批浸潤浸 潤掌握用水量、軟硬度、均勻

25、度、時間。要求軟硬適度，劈開無干心，切制無碎片1次/批切制切絲、切片、切段等長度、大小、片型、薄厚等多次/批干燥參 數(shù)溫度、壓力、強度、時間多次/批包裝包 材按批包裝指令領(lǐng)取、計數(shù)發(fā)放1次/批標簽打印批號、有效期、生產(chǎn)日期正確、無誤1次/批貼 簽位置適當、粘帖牢固隨時裝 箱內(nèi)外一致、數(shù)量準確隨時零頭包裝每批只有一個合箱，且為連續(xù)生產(chǎn)的兩個批號，箱外注明全部批號，有合箱記錄1次/批生產(chǎn)結(jié)束包材退庫剩余標簽、合格證、內(nèi)包裝包袋退庫，殘損包材準確計數(shù)，按程序銷毀，物料平衡100%1次/批原輔料退庫生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余物料按要求重新包裝退庫。1次/批收回 崗位文件批結(jié)束收回批記錄，生產(chǎn)工藝規(guī)程等相關(guān)產(chǎn)品

26、的文件生產(chǎn)結(jié)束清 場符合要求，有合格證1次/批11、主要設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力設(shè)備名稱設(shè)備編號規(guī)格型號數(shù)量生產(chǎn)能力安裝位置XYJ-700型滾筒式洗藥機SB-004XYJ-700型1稻根、海帶等中草藥 300-500kg/h顆粒 直徑2.5mm600-800kg/h洗潤室RYG-2800型潤藥罐SB-006RYG-2800型1罐容積 2800L洗潤室QY120-4型旋轉(zhuǎn)式切藥機SB-008QY120-4170-700kg/h切制室CT-C-型熱風循環(huán)烘箱SB-007CT-C-型1240kg /批 烘干室FR-900多功能自動薄膜封口機SB-005FR-90016.0米/分 內(nèi)包室手提式電動封包機S

27、B-014/1/外包室12、勞動組織、崗位定員、生產(chǎn)時間12.1勞動組織每日1個班組。12.2崗位定員工 序人數(shù)/班工作范圍要 求凈選2凈選經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗凈洗2凈洗經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗軟化2軟化經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗切制2切制經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗干燥2干燥經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗包裝4包裝經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗維修工1維修經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗車間副主任1車間生產(chǎn)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗車 間 主 任1車間生產(chǎn)經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后上崗12.3生產(chǎn)時間工序凈選凈洗軟化切制干燥炒制包裝產(chǎn)量/時間100kg/3040min40-50kg/810min30-80kg/10min100kg/304

28、0min每烘箱約80kg/34h/100kg/4050min備注表中裝量為每鍋（烘箱）的最大裝量，均按折干計算。具體生產(chǎn)周期依據(jù)批量定13、安全及勞動保護13.1技術(shù)安全 嚴格按照工藝規(guī)程規(guī)定進行操作，熟練掌握標準操作規(guī)程的每個操作要領(lǐng)，不得任意更改。 產(chǎn)品工藝改進時，生產(chǎn)部、質(zhì)量部負責人應(yīng)在場對關(guān)鍵崗位進行指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)人員的操作，生產(chǎn)車間負責人和技術(shù)負責人參加全過程的操作，并對監(jiān)控點進行核對。 生產(chǎn)設(shè)備在操作前應(yīng)先檢查，必要時作空機試驗，運行正常后再進行生產(chǎn)。生產(chǎn)結(jié)束后，要把設(shè)備清潔干凈，摩擦部位要按規(guī)定加油拆洗。 壓力容器、管道、閥門要小心操作，不可使壓力超過規(guī)定，要按規(guī)定定期檢查壓力容

29、器，做耐壓試驗，并做記錄。 車間設(shè)有安全小組，義務(wù)消防員，車間及倉庫配備消防器材，操作間禁止煙火。 機器旋轉(zhuǎn)部位應(yīng)有防護罩。 電器設(shè)備要定期檢查，電線開關(guān)不得裸漏，不得受潮，不得用濕手去碰電器開關(guān)，護線管破損要及時修理或更換。公司設(shè)有配電室，車間內(nèi)設(shè)總開關(guān)。 加熱容器管道要有隔熱保溫設(shè)施，防止燙傷。 禁止用鐵錘或類似工具敲打設(shè)備、管道。 安全事故發(fā)生時，要立即報告有關(guān)人員，事后寫出詳細的事故報告。 新工人上崗操作前，要經(jīng)過培訓(xùn)，考核合格。 生產(chǎn)過程中各工序必須層層把關(guān)，不合格的半成品不得流入下工序。 更換生產(chǎn)品種規(guī)格前，應(yīng)按要求認真進行清場，取得“清場合格證”后方可轉(zhuǎn)入下一品種或規(guī)格的生產(chǎn)。

30、檢修的設(shè)備，如果需要用電焊氣割時，對易燃物品應(yīng)予以分離隔絕，妥善安放，周圍場地用水沖等，要切實做好防范措施。13.2 勞動保護 要按GMP要求規(guī)定，使車間的溫度、濕度等環(huán)境條件符合規(guī)定。 發(fā)塵量高的操作間，應(yīng)按裝防塵裝置，以降低對環(huán)境、人員的污染。 崗位操作人員應(yīng)每年體檢一次。 按不同崗位，每半年進行一次勞動安全教育。 按不同崗位，及時發(fā)放勞動保護用品，對高溫作業(yè)崗位的勞動保護，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 企業(yè)的安全生產(chǎn)組織每月對生產(chǎn)車間的安全生產(chǎn)進行檢查，考核班組的安全生產(chǎn)情況。14、衛(wèi)生14.1門窗、墻壁清潔衛(wèi)生、無死角、玻璃完整無損、工具、操作臺等應(yīng)清潔。14.2地面平整、清潔、無積水、無雜物、紙

31、屑。14.3進入生產(chǎn)區(qū)人員按進出生產(chǎn)區(qū)更衣標準操作規(guī)程進行更衣，嚴禁不穿戴工作服進入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。14.4一切非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)區(qū)內(nèi)，不得從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。14.5生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)放入廢棄物容器內(nèi)并及時處理。14.6各操作間門均應(yīng)及時關(guān)閉。14.7應(yīng)盡量減少使用不易清洗的各種帶有凹凸面的容器具和設(shè)施。14.8生產(chǎn)設(shè)備按操作、清潔操作規(guī)程進行操作。14.9工藝用水：飲用水，用于凈洗藥材，設(shè)備、容器具的清潔等。14.10 工藝衛(wèi)生執(zhí)行的管理規(guī)程及清潔規(guī)程，具體操作按文件要求進行。序 號文 件 目 錄編 號1衛(wèi)生管理規(guī)程MSWSGC001022工藝衛(wèi)生管理規(guī)程MSWSGC002023人員衛(wèi)生管理

32、規(guī)程MSWSGC003024生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程MSWSGC004025廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生管理規(guī)程MSWSGC005026衛(wèi)生狀態(tài)標記管理規(guī)程MSWSGC006027倉庫衛(wèi)生管理規(guī)程MSWSGC007028清潔規(guī)程管理規(guī)程MSWSGC008029清潔劑的配制和使用管理規(guī)程MSWSGC0090210工作服裝管理規(guī)程MSWSGC0100211容器具清潔管理規(guī)程MSWSGC0110212車間排水系統(tǒng)衛(wèi)生管理規(guī)程MSWSGC0120213生產(chǎn)區(qū)設(shè)施設(shè)備衛(wèi)生管理規(guī)程MSWSGC0130214衛(wèi)生工具管理規(guī)程MSWSGC0140215清場標準操作規(guī)程WSQJCG0010216容器和器具清洗標準操作規(guī)程WSQJ

33、CG0020217稱量器具的清潔標準操作規(guī)程WSQJCG0030218清潔工具的清洗消毒標準操作規(guī)程WSQJCG0040219工具清洗標準操作規(guī)程WSQJCG0050220工作衣清洗標準操作規(guī)程WSQJCG0060221SX-600型篩選機清洗標準操作規(guī)程WSQJCG0070222XYJ-700型滾筒式洗藥機清洗標準操作規(guī)程WSQJCG0080223RYG2800型潤藥罐清洗標準操作規(guī)程WSQJCG0090224QY120-4型旋轉(zhuǎn)式切藥機清洗標準操作規(guī)程WSQJCG0100225WQY240-2型往復(fù)式切藥機清洗標準操作規(guī)程WSQJCG0110226MDJ-4型磨刀機標清洗準操作規(guī)程WSQJ

34、CG0120227CT-C-型熱風循環(huán)烘箱清潔標準操作規(guī)程WSQJCG0130228CY-640型炒藥機清洗標準操作規(guī)程WSQJCG0140229400型高速粉碎機清洗標準操作規(guī)程WSQJCG0150230FR-900多功能自動薄膜封口機清潔標準操作規(guī)程WSQJCG0160231手提式電動封包機清潔標準操作規(guī)程WSQJCG0170232中藥材淘洗池清潔標準操作規(guī)程WSQJCG0180233車間廠房清潔標準操作規(guī)程WSQJCG0190234一般生產(chǎn)區(qū)用車清潔標準操作規(guī)程WSQJCG0230235換氣扇清潔標準操作規(guī)程WSQJCG0240236揀選臺清潔標準操作規(guī)程WSQJCG0250237空調(diào)清

35、潔標準操作規(guī)程WSQJCG0260238滅蚊燈清潔標準操作規(guī)程WSQJCG0270239除塵罩清潔標準操作規(guī)程WSQJCG0280240ZYG-0.7蒸藥鍋清潔標準操作規(guī)程WSQJCG0290241煅藥爐清潔標準操作規(guī)程WSQJCG0300215、綜合利用與三廢處理15.1 嚴格執(zhí)行公司制度及各種標準操作規(guī)程，保證生產(chǎn)用料得以充分利用。15.2 加強管理，降低物料及水電氣的消耗，減少損失率。15.3 對本車間的廢料、工作垃圾及時進行處理。15.4 對廢品按指定地點和要求進行處理。16、附頁116.1地黃中間產(chǎn)品質(zhì)量標準【性狀】本品呈類圓形或不規(guī)則的厚片。外表皮棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的

36、橫曲紋。切面棕黑色或烏黑色，有光澤，具黏性。氣微，味微甜。【檢查】 雜質(zhì) 不得過3.0%。水分 不得過15.0 %。【標準依據(jù)】中華人民共和國藥典2010年版一部。 地黃飲片質(zhì)量標準標準依據(jù)：中華人民共和國藥典2010年版一部地黃本品為玄參科植物地黃Rehmannia glutinosa Libosch.的新鮮或干燥塊根。秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或?qū)⒌攸S緩緩烘焙至約八成干。前者習稱“鮮地黃”，后者習稱“生地黃”?！九谥啤砍ルs質(zhì)，洗凈，悶潤，切厚片，干燥。本品呈類圓形或不規(guī)則的厚片。外表皮棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。切面棕黑色或烏黑色，有光澤，具黏性。氣微，味微甜。

37、【鑒別】(1)取本品粉末2g，加甲醇20ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液濃縮至5ml，作為供試品溶液。另取梓醇對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述兩種溶液各5l，分別點、于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水(14：6：1)為展開劑，展開，取出，晾干，噴以茴香醛試液，在105加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 (2)取本品粉末lg，加80%甲醇50ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加水5ml使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取4次，每次lOml，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇2ml

38、使溶解，作為供試品溶液。另取毛蕊花糖苷對照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試驗，吸取上述供試品溶液5l、對照品溶液2l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸(16：0.5：2)為展開劑，展開，取出，晾干，用0.1%的2，2-苯基-1-苦肼基無水乙醇溶液浸板，晾干。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點。 【檢查】 水分 生地黃不得過15.0%。 總灰分 不得過8.0%。 酸不溶性灰分 不得過3.0%。 【浸出物】 照水溶性浸出物測定法項下的冷浸法測定，不得少于65.0%。 【含量測定】 梓醇 照高效液相色譜法測定。 色譜條件與

39、系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈0.1%磷酸溶液(1：99)為流動相；檢測波長為210nm。理論板數(shù)按梓醇峰計算應(yīng)不低于5000。 對照品溶液的制備取梓醇對照品適量，精密稱定，加流動相制成每1ml含lOg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 取本品（生地黃）切成約5mm的小塊，經(jīng)80減壓于燥24小時后，磨成粗粉，取約0.8g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇50ml，稱定重量，加熱回流提取1.5小時，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過，精密量取續(xù)濾液10ml，濃縮至近干，殘渣用流動相溶解，轉(zhuǎn)移至lOml量瓶中，并用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續(xù)濾液，

40、即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各lOl，注入液相色譜儀，測定，即得。 生地黃按干燥品計算，含梓醇(C15H22010)不得少于0.20%。 毛蕊花糖苷 照高效液相色譜法測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.1%醋酸溶液(16：84)為流動相；檢瀏波長為334nm。理論板數(shù)按毛蕊花糖苷峰計算應(yīng)不低于5000。 對照品溶液的制備 取毛蕊花糖苷對照品適量，精密稱定，加流動相制成每1ml含lOg的溶液，即得。 供試品溶液的制備 精密量取含量測定項梓醇項下續(xù)濾液20ml，減壓回收溶劑近干，殘渣用流動相溶解，轉(zhuǎn)移至5ml量瓶中，加流動相至刻度，搖

41、勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各20l，注入液相色譜儀，測定，即得。 生地黃按干燥品計算，含毛蕊花糖苷(C29H36015)不得少于0.020%?！拘晕杜c歸經(jīng)】生地黃 甘，寒。歸心、肝、腎經(jīng)?！竟δ芘c主治】生地黃 清熱涼血，養(yǎng)陰生津。用于熱人營血，溫毒發(fā)斑，吐血衄血，熱病傷陰，舌絳煩渴，津傷便秘，陰虛發(fā)熱，骨蒸蒡熱，內(nèi)熱消渴。【用法與用量】生地黃1015g.【貯藏】生地黃置通風干燥處，防霉，防蛀。地黃質(zhì)量標準標準依據(jù)：中華人民共和國藥典2010年版一部地黃DihuangREHMANNIAE RADIX本品為玄參科植物地黃Rehmannia glutino

42、sa Libosch.的新鮮或干燥塊根。秋季采挖，除去蘆頭、須根及泥沙，鮮用；或?qū)⒌攸S緩緩烘焙至約八成干。前者習稱“鮮地黃”，后者習稱“生地黃”。【性狀】 鮮地黃 呈紡錘形或條狀，長824cm，直徑29cm。外皮薄，表面淺紅黃色，具彎曲的縱皺紋、芽痕、橫長皮孔樣突起及不規(guī)則疤痕。肉質(zhì)，易斷，斷面皮部淡黃白色，可見橘紅色油點，木部黃白色，導(dǎo)管呈放射狀排列。氣微，味微甜、微苦。生地黃 多呈不規(guī)則的團塊狀或長圓形，中間膨大，兩端稍細，有的細小，長條狀，稍扁而扭曲，長612cm，直徑26cm。表面棕黑色或棕灰色，極皺縮，具不規(guī)則的橫曲紋。體重，質(zhì)較軟而韌，不易折斷，斷面棕黑色或烏黑色，有光澤，具黏性。

43、氣微，味微甜。【鑒別】 (1)本品橫切面：木栓細胞數(shù)列。栓內(nèi)層薄壁細胞排列疏松；散有較多分泌細胞，含橙黃色油滴；偶有石細胞。韌皮部較寬，分泌細胞較少。形成層成環(huán)。木質(zhì)部射線寬廣；導(dǎo)管稀疏，排列成放射狀。生地黃粉末深棕色。木栓細胞淡棕色。薄壁細胞類圓形，內(nèi)含類圓形核狀物。分泌細胞形狀與一般薄壁細胞相似，內(nèi)含橙黃色或橙紅色油滴狀物。具緣紋孔導(dǎo)管和網(wǎng)紋導(dǎo)管直徑約至92m。(2)取本品粉末2g，加甲醇20ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液濃縮至5ml，作為供試品溶液。另取梓醇對照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄 B)試驗，吸取上述兩種溶液各5l，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇-水(14：6：